El juego de las rondas terminó

Un TLC a la medida de la gran industria farmacéutica
Se gastaron tantos recursos para simplemente aceptar la propuesta de los Estados Unidos,
particularmente en lo que se refiere a propiedad intelectual. Finalmente Estados Unidos impuso
un texto que es similar al de otros acuerdos como el de Chile o Centro América – República
Dominicana, con algunas cláusulas mas restrictivas, asegurando que las normas nacionales
resultantes de este TLC en materia de propiedad intelectual se asemejen a la legislación
estadounidense actualmente vigente. El Perú tendrá que modificar la legislación nacional y, con
los otros países de la Comunidad Andina de Naciones, redefinir el ámbito de aplicación de las
normas andinas existentes como la Decisión 486.1
Estados Unidos ha logrado lo que quería en muchos aspectos sin mostrar ninguna consideración
a las diferencias y asimetrías existentes entre los países negociadores que sugieren establecer,
por lo menos, excepciones a algunas cláusulas del acuerdo. El Perú tendrá que elevar sus niveles
de protección de propiedad intelectual a los que no está obligado por el acuerdo ADPIC y que
significará mayores restricciones a la competencia en el mercado farmacéutico, impidiendo la
entrada oportuna de los medicamentos genéricos. Aquí lo que ha ganado Estados Unidos,
representando los intereses de la gran industria farmacéutica:
1. Compensación por demoras en el otorgamiento de la patente. El Perú ha aceptado
compensar a los titulares de una patente, “restaurando el término de la patente o los
derechos de patentes” por “retrasos irrazonables” en la expedición de una patente.
Retraso irrazonable es considerado más de cinco años desde la presentación de solicitud
de la patente o más de tres años desde la “solicitud de examen de la patente”. En
cualquier caso, la gran industria farmacéutica se está asegurando unos años más de
exclusividad sobre el producto en caso el Perú no sea `razonablemente expeditivo` en el
otorgamiento de patentes.
2. Compensación por demoras en la aprobación de comercialización. Algunos afirman
que esto no se aplicaría en Perú por que el registro sanitario es automático, pero no
toman en cuenta que el TLC generará modificaciones en la Ley General de Salud2 y que
hay otros procesos que se orientan a modificar los términos del registro para todos los
países del continente.3 Además, la compensación por demoras en el otorgamiento de la
patente demanda alargar el “término de la patente”, mientras que en las demoras para el
otorgamiento de la comercialización se exige “compensar por cualquier reducción
irrazonable del plazo efectivo de la patente”. ¿Quién determina cuál es el plazo efectivo
de la patente para un medicamento específico y cómo se determina lo que es una
reducción irrazonable?. ¿Qué es lo que los negociadores han establecido para estos
aspectos específicos?. Lo más probable es que Estados Unidos haga su “interpretación
auténtica.”
3. Vinculación entre el otorgamiento de la patente y el registro sanitario. De acuerdo a
lo impuesto por Estados Unidos, la oficina de registro sanitario (autorización de
comercialización de un medicamento), deberá prevenir que terceros comercialicen un
producto con patente vigente, cuando ésta es una atribución del titular de la patente que
debe denunciar la trasgresión ante las instancias correspondientes. El TLC obliga a la
1
.Decisión 486, Régimen Común de Propiedad Intelectual, Comunidad Andina de Naciones, 14.09.2000.
La Ley general de Salud contiene un capítulo referido a los medicamentos, donde se establecen las
condiciones para obtener el Registro Sanitario o autorización de comercialización para medicamentos.
3
La Red Panamericana sobre Armonización de la Regulación farmacéutica, auspiciada por la
Organización Panamericana de la Salud y con fuerte presencia de la gran industria farmacéutica tendrá
como uno de sus resultados la propuesta de nuevas regulaciones para el registro de medicamentos.
2
Acción Internacional para la Salud (AIS), 20 Enero 2006
autoridad sanitaria informar al titular de la patente “acerca de la identidad de tal otra
persona que solicite la aprobación de comercialización” del producto patentado. Aquí
hay dos problemas: uno es el que se refiere a que el organismo público es obligado a
cumplir funciones que le corresponde al titular de la patente y el otro es que la autoridad
sanitaria puede estar denegando el registro sanitario aún en casos de que la patente que
se asume como válida esté mal otorgada.
4. Protección y uso exclusivo de datos. El Perú ha aceptado proteger y prohibir el uso de
datos de seguridad y eficacia de medicamentos a terceros que quisieran utilizarlo para
registrar un producto de competencia. Esta protección es de cinco años para
medicamentos y diez para agroquímicos. Lejos quedaron las pretensiones de los países
andinos y el Perú aceptó lo que la gran industria farmacéutica manda. El TLC también
prevé la protección de los datos cuando un país como el Perú registra medicamentos
teniendo como referencia la autorización de comercialización en el otro territorio. Los
datos presentados en ese otro territorio también tendrá la protección mencionada y por
lo tanto no se podrá registrar y autorizar la comercialización del producto en el país.
Algunos también piensan y afirman que esta protección y uso exclusivo de los datos de
prueba no va a ser aplicable en el Perú porque actualmente no se pide esos datos.
Obvian el hecho que Estados Unidos exigirá el cambio de la legislación como lo ha
hecho con otros países que han firmado un TLC. Otros afirman que la protección de
datos de prueba corre en paralelo con el periodo vigencia de la patente. Este argumento
es rechazado en el mismo TLC donde Estados Unidos impuso una cláusula en la que
exige que, cuando un medicamento esta amparado por una patente y también tiene
protección de datos, el país no “alterará el plazo de protección que es previsto, en el
caso que el plazo de protección de la patente expire en una fecha anterior a la fecha de
vencimiento del plazo de protección de los” datos. Esta cláusula no existe en los TLC
con Chile, Centro América y Marruecos. Así, La protección de datos no sólo se podrá
utilizar como una seudopatente para dar exclusividad a un producto que no fue
patentado, sino también es posible que esta protección alargue la exclusividad mas allá
de los 20 años que da la patente.
Existe además una diferencia entre el TLC RD-CA con Estados Unidos que podría ser
utilizada por la gran industria farmacéutica para evitar el registro de productos de
competencia protegiendo datos que pueden haber sido divulgados. En efecto, el TLC de
Centro América dispone la protección de “datos no divulgados de seguridad y eficacia”,
mientras que el TLC de Perú se refiere sólo a “información de seguridad y eficacia del
producto”. Se conoce que la industria ha decidido divulgar a través de internet los
avances y resultados de las pruebas clínicas que realiza, que incluye aquellos sobre
seguridad y eficacia4. En el TLC RD-CA con Estados Unidos se afirma que “ninguna
Parte podrá considerar la información accesible en el dominio público como datos no
divulgados”, mientras que al no existir esas precisiones en el TLC Perú – Estados
Unidos, se estaría dando protección a datos que ya son de dominio público.
Estados Unidos no aceptó la posición de los negociadores andinos, incluido los
peruanos, para definir “nueva entidad química” y calificar así aquellos productos que
podrían ser objetos de protección de datos. Representando los intereses de la gran
industria farmacéutica, Estados Unidos impuso una definición de “producto
farmacéutico nuevo”, como aquel que no contiene una entidad química aprobada
previamente en el territorio, abriendo la posibilidad que se proteja productos que ya no
son novedades, son de dominio público, que hasta pueden estar muchos años en otros
4
Ver Boletín AIS LAC, art. Ensayos Clínicos serán de conocimiento público, Feb 2005;
http://www.aislac.org/pdf/boletin_correoais/bol-aislac78.pdf
Acción Internacional para la Salud (AIS), 20 Enero 2006
mercados, pero que al ingresar recién al país se les otorgue protección y uso exclusivo
de los datos, evitando la competencia de otros productos similares.
5. En referencia a otros acuerdos como el ADPIC, el TLC tiene una cláusula en la que las
partes “afirman sus derechos y obligaciones existentes bajo” ese acuerdo y el de los
“administrados bajo los auspicios de la Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual (OMPI)”. No existe referencias a la Declaración de Doha y las facultades
que confiere a los países para asegurar que todas las personas tengan acceso a los
medicamentos que requieren. La carta adjunta sobre “ciertas medidas de salud pública”
dispone que las obligaciones del capitulo referente a patentes y medicamentos “no
deberán afectar la capacidad de una Parte de adoptar las medidas necesarias para
proteger la salud pública, promoviendo el acceso universal a las medicinas, en particular
en relación con casos tales como VIH/SIDA, tuberculosis, malaria y otras epidemias,
asi como circunstancias de extrema urgencia o emergencia nacional”. La alusión a Doha
es sobre el parágrafo 6 que no se relaciona con el Perú, y no hay referencia específica al
uso de las flexibilidades del ADPIC, a la libertad de los Estados para definir el uso de
las flexibilidades del ADPIC y para declarar una emergencia nacional5. Tampoco está
claro si esas medidas necesarias para proteger la salud pública se relacionan sólo con la
protección por patentes o también con la protección y uso exclusivo de datos. Sólo las
cartas que intercambian funcionarios de las oficinas encargadas de la negociación6
menciona este aspecto, documentos que no parecen tener el mismo rango que las “cartas
adjuntas” donde firman los gobiernos envueltos en el tratado de libre comercio.
Además, surge una legítima pregunta: ¿Por qué no se incluyó este aspecto en la carta
adjunta titulada “Entendimiento sobre ciertas medidas de Salud Pública”?.
La gran industria farmacéutica se frota las manos al haber conseguido mayores restricciones
a la entrada oportuna de los medicamentos genéricos, con un TLC que prolonga por
diversos mecanismos la exclusividad de monopolios en países que como el Perú, debería
haberse beneficiado, al menos, con excepciones explícitas que permitieran una saludable
competencia en el mercado de medicamentos.
Lima, 23 de enero 2006
5
Algunas especificaciones de la Declaración de Doha, 2001, son: “Afirmamos que dicho Acuerdo (ADPIC) puede y
deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la
salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”. “Cada Miembro tiene el
derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales
licencias”. “Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con
el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia” .
6
Firmadas, cada una, por Susan Schwab y Pablo de la Flor
Acción Internacional para la Salud (AIS), 20 Enero 2006