tabla capsulas 2014
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Cápsulas de gelatina dura - Información técnica Tabla de capacidades Especificaciones de las materias primas TAMAÑO DE LA CÁPSULA GELATINA Calidad farmacéutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP NF. Cumple la monografía sobre “productos con riesgo de transmisión de agentes causantes de encefalopatías espongiformes animales”. COLORANTES Cumplen la directiva 2008/35/CE & 2009/35/CE. nombre QUINOLINE YELLOW ERYTHROSINE ALLURA RED PANTENT BLUE V INDIGO CARMINE TITANIUM DIOXIDE IRON OXIDE BLACK IRON OXIDE RED IRON OXIDE YELLOW nº eec E 104 E 127 E 129 E 131 E 132 E 171 E 172 E 172 E 172 usa CI Food Yellow 13 CI Food Red 14 CI Food Red 17 CI Food Blue 5 CI Food Blue 1 Titanium dioxide CI Pigment Black 11 CI Pigment Red 101 and 102 CIPigmentYelow42and43 CI 47005 45430 16035 42051 73015 77891 77499 77491 77492 Nº 00 Nº 0 Nº 1 Nº 2 Nº 3 Nº 4 Nomograma CAPACIDAD TEÓRICA en ml para productos sólidos 0,91 0,67 0,48 0,37 0,30 0,21 Llenado de polvos: V del cuerpo de la cápsula x densidad de la fórmula a granel. Llenado de líquidos: máximo 90% del volúmen del cuerpo. TIPO DE CÁPSULAS A UTILIZAR Información técnica Tabla de capacidades Cabeza AGUA PURIFICADA Calidad farmacéutica, farmacopea europea (Ph Eur) y USP NF. Cuerpo aditivos Volúmenes en ml Dimensiones de las cápsulas Cápsulas de gelatina de 2 piezas con cierre mecánico seguro (Posilok). TAMAÑO CÁPSULA LONGITUD CÁPSULA Aerobios totales E. coli, S. aureus, P. aeruginosa Salmonella <1000 ufc/g Negativo/g Negativo/10g Tipo de relleno de las cápsulas Las cápsulas de gelatina dura pueden rellenarse con: POLVOS PELLETS SEMI-SÓLIDOS SÓLIDOS LÍQUIDOS TAMAÑO REAL Especificaciones de las cápsulas 00 PESO IDEAL mg 126 98 76 63 50 40 23,5 21,8 19,5 17,8 15,8 14,5 Nº 00 Nº 0 Nº 1 Nº 2 Nº 3 Nº 4 Agente humectante: Lauril Sulfato Sódico,cumple Ph.Eur. y USP NF. En función del nº de cápsula (00,0,1,2,3 y 4) peso Entre el 13 y el 16% humedad Del cuerpo y de la cabeza, se indica el Nº EEC colorantes desintegración < 15 minutos límites microbiológicos CERRADA mm 0 1 2 3 4 Cápsulas de gelatina dura - Información técnica PNT de elaboración 1 Pesar el/los principios activos (p.a.) 2 Tamizar y/o desagregar si fuera necesario 3 Mezclar el/los p.a. ( + colorante, por ej. Riboflavina) 4 Medir el/los p.a. en probeta graduada y efectuar una serie de golpes hasta conseguir un volúmen constante 5 Elegir el nº de cápsula y calcular la cantidad de excipiente necesario, utilizando: a) Tabla de capacidades de cápsulas (ver página anterior) 6 7 8 9 b) Nomograma (ver página anterior) Excipientes Diluyentes Almidón de maíz Celulosa microcristalina (98,05%) Estearato mg (1%) Talco (3%) Almidón maíz (96%) Fosfatos cálcicos Lactosa Magnesio carbonato Magnesio óxido Manitol Sílice coloidal anh. (1,95%) Mezclar los polvos hasta homogeneización Llenar las cápsulas en el capsulador Eliminar el polvo adherido a las cápsulas Limpiar el material y equipo según procedimientos de Observaciones Aglutinante y disgregante Excipiente Nº 1 para cápsulas (FN) Excipiente Nº 2 para cápsulas (FN); absorbente Absorbente (fosfato tricálcico) Excipiente declaración obligatoria Absorbente (1%) Absorbente (1%) Manita, azúcar de maná “Gran inercia química” Lubrificantes Ácido esteárico Almidón (maíz, trigo, patata) Calcio carbonato precipitado Calcio estearato Estearato magnésico Macrogol 4000 Macrogol 6000 Sílice coloidal (anhidra) Talco Zinc óxido limpieza PNT de elaboración Fórmula magistral Evaluación caracteres organolépticos Fórmula magistral tipificada y Preparado Oficinal Evaluación caracteres organolépticos Control uniformidad de masa (RFE 2.9.5) Condiciones ideales de trabajo Observaciones Uso habitual: 1 - 3% Maíz y patata no contienen gluten Buen antiestático, deslizante (1%) Buen antiestático Deslizante Aerosil 200 Buen antiestático, deslizante (1%) Temperatura: 20 - 25º C Humedad relativa: 35 - 55% Algunos consejos Para sustancias tales como enzimas, eritromicina base, salicilatos, NaF o ZnSO4 utilizar Eudrag L (cápsulas entéricas). En caso de pacientes alérgicos se recomienda el uso de cápsulas transparentes. Si la mezcla es poco deslizante añadir 1% Aerosil 200 (ó magnesio estearato o talco). fagron.es Josep Tapiolas, 150 - Terrassa (Barcelona). Tel.: 937 310 722 - Fax: 937 311 644 [email protected] - [email protected]
