Presentación de PowerPoint - Secretaría de Salud del Estado de

PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE
OPERACIÓN
DE FARMACOVIGILANCIA
PARA FARMACIAS
M. en A. Patricia Jiménez Hernández
Supervisora de Asuntos Regulatorios
Distribuidora Disur S.A de C.V.
FARMACOVIGILANCIA
Conjunto de actividades que
permiten conocer el
comportamiento de los
medicamentos durante su
comercialización y distribución,
detectando los efectos benéficos
como nocivos.
2
Se basa en la notificación, registro,
evaluación sistemática y prevención de
las reacciones adversas de los
medicamentos administrados con o sin
receta médica con el objeto de
IDENTIFICAR LA INFORMACION DE
NUEVAS REACCIONES ADVERSAS Y
PREVENIR LOS DAÑOS EN LOS
PACIENTES
3
¿Por qué realizarla?
4
Porque la autoridad sanitaria:
 Es responsable de proteger la salud
de los mexicanos
 Debe estar alerta
 Debe conocer los factores de riesgo
 Debe entregar información sobre
como utilizar los medicamentos en
forma segura y efectiva
4
OBJETIVOS
DE FARMACOVIGILANCIA
Identificar
oportunamente
problemas
potenciales en la
seguridad de los
medicamentos.
Proporcionar un
mecanismo eficaz
para identificar
posibles RAM
durante su
comercialización.
Proporcionar
información a los
profesionales de la
salud acerca de las
RAM
Colaborar en la
Racionalización
de la
Terapéutica en
México.
Contribuir a
disminuir las
enfermedades
iatrogénicas y los
gastos de
hospitalización.
Proponer medidas
de seguridad pública
para reducir la
frecuencia de estos
problemas.
NOM-220-SSA1-2012
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN
DE LA FARMACOVIGILANCIA
Objetivo
 Establece los lineamientos sobre los
cuales se deben realizar las actividades
de la Farmacovigilancia.
 Publicada el 15 de noviembre de 2004
en el Diario Oficial de la Federación.
 En vigor desde el 15 de enero de 2005.
7
 El CNFV será el responsable de establecer
las políticas, programas y procedimientos
en materia de Farmacovigilancia.
 La Farmacovigilancia se llevará a cabo
mediante la notificación de sospecha de
RAM
 Las instituciones de Salud deberán
implementar su propia organización para
operar el programa de Farmacovigilancia.
NOM-220-SSA1-2012
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA
 8.6.2 Informar al CE, CI o CNFV,
según
identidad
corresponda
de
las
de
la
personas
asignadas en Farmacovigilancia o
cualquier modificación.
 8.6.3 Elaborar y cumplir con un manual de
procedimientos avalado por el CE, CI o
CNFV, según corresponda el cual garantice
que existen los medios para:
– 8.6.3.1 Recibir, registrar y codificar
cualquier notificación en su ámbito
correspondiente.
– 8.6.3.2 Detectar la posible duplicidad
de las notificaciones.
- 8.6.3.3 Realizar el correcto llenado del
formato
de
Aviso
de
sospechas
de
reacciones adversas de medicamentos.
- 8.6.3.4 Validar los datos de la notificación
verificando todas las fuentes documentales
accesibles.
- 8.6.3.5 Enviar las notificaciones al CE, CI o
CNFV según corresponda, en los tiempos
establecidos en la presente norma.
- 8.6.3.6. Capacitar y fomentar en el área
de
Farmacovigilancia
a
todo
el
profesional de la salud y personal que
colabora en el hospital con base en los
lineamientos establecidos por el CNFV.
- 8.6.3.7. Realizar el adecuado manejo
de la base de datos.
- 8.6.3.8. Identificar los casos graves.
- 8.6.3.9. Dar seguimientos de los casos
cuando se requiera.
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
DE OPERACION
 Los PNO son documentos que
contienen las instrucciones mínimas
necesarias para llevar a cabo una
operación de manera reproducible.
 Describen de forma específica y clara,
las actividades relacionadas directa o
indirectamente con el manejo,
control, conservación y venta o
suministro de los productos.
12
FORMATO PARA PNO
Logotipo y/o nombre del
establecimiento:
Clave:
Versión:
Título del PNO
Vigente a
partir de :
dd-mm-aa
Próxima
revisión:
dd-mm-aa
Sustitutye a :
NUEVO
Fuente: Cap. XI Manual de
Procedimientos Normalizados de
Operación del Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta
y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud, Cuarta
edición de la CPFEUM, Pág 107 -118
ELABORÓ
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ:
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
Página:
CONTENIDO
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHGIX
Versión: 01
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidades
4. Desarrollo del Proceso
5. Referencias Bibliográficas
6. Anexos
Formato 1. Aviso de sospechas de Reacciones Adversas a los
Medicamentos
Formato 2. Control de Cambios
Formato 3. Firmas de conocimiento
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
OBJETIVO Y ALCANCE
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHGIX
Versión: 01
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
1.
Objetivo: Aumentar el número de notificaciones de
sospechas de RAM a través de la recepción, registro y
codificación de las notificaciones de sospecha de RAM
2.
Alcance: Aplica a los integrantes de la Unidad de
Farmacovigilancia del hospital General de Ixtlahuaca
3.
Responsabilidades: Responsable de los integrantes de la
Unidad de Farmacovigilancia revisar que la notificación
cumpla con calidad de información grado 2.
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
RESPONSABILIDADES
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHGIX
Versión: 01
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
Responsabilidades:
- Personal administrativo recibe, revisa que cumpla con calidad
de información grado 2 codificar la sospecha de RAM y registra
en la bitácora.
- Del personal operativo analizar que la sospecha de RAM cumpla
con calidad de información grado 2, de no cumplir deberá
solicitar al notificador los demás datos, buscarlos en el
expediente clínico y a la botica o al familiar del paciente.
- Del responsable de la unidad de Farmacovigilancia supervisa
que la notificación de sospecha de RAM este codificada,
registrada en la bitácora y cumpla con calidad de información
grado 2
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
DESARROLLO DEL PROCESO
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHAB
Versión: 01
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
4. Desarrollo del Proceso
4.1 Recibir en medio electrónico, medio impreso o de manera
verbal la notificación de sospechas de RAM.
4.2 Revisar que cumpla con calidad de información grado 2.
4.3 Si no cumple con la calidad de información grado 2, se solicita
al notificador o se busca en expediente clínico.
4.3 Si cumple se registra en la bitácora.
4.5 Codificar la sospecha de RAM con los siguientes datos.
CE/EDOM/UFV/HGIXTLA/00001/2013
CE: Centro Estatal
EDOM: Estado de México
UFV: Unidad de Farmacovigilancia
HGIXTLA: Hospital General Ixtlahuaca
00001: Número consecutivo con 5 dígitos
2013: Año corriente
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHAB
Versión: 01
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
5. Referencias Bibliográficas
5.1 Ley General de Salud
Artículo 58.- La comunidad podrá participar en los servicios de
salud de los sectores público, social y privado a través de las
siguientes acciones:
V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos
secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y
otros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición final
de substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos, y
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHAB
Versión: 01
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
5.1 Ley General de Salud
Artículo 107.- Los establecimientos que presten servicios de
salud, los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, así
como los establecimientos dedicados al proceso, uso, aplicación o
disposición final de los productos o que realicen las actividades a
que se refieren los títulos décimo segundo y décimo cuarto de
esta ley, llevarán las estadísticas que les señale la Secretaría de
Salud y proporcionarán a ésta y a los gobiernos de las entidades
federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, la
información correspondiente, sin perjuicio de las obligaciones de
suministrar la información que les señalen otras disposiciones
legales.
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHAB
Versión: 01
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
5.1 Ley General de Salud
Artículo 419. Se sancionará con multa hasta dos mil veces el
salario mínimo general diario vigente en la zona económica de
que se trate, la violación de las disposiciones contenidas en los
artículos 55, 56, 83, 103, 107, 137, 138, 139, 161, 200 bis, 202,
263, 268 bis 1, 282 bis 1, 346, 350 bis 6, 391 y 392 de esta Ley.
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHAB
Versión: 01
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
5. Referencias Bibliográficas
5.2 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, Suplemento para Establecimientos de dicados a la
venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, Cuarta Edición., México, 2010, Pág 197 -210 .
5.3 Reglamento de Insumos para la Salud Art. 38, 131.
5.4 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y
Operación de la Farmacovigilancia. Publicada en el D.O.F el 07 de
enero de 2013, vigencia partir del 07 de abril de 2013
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
ANEXOS
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHAB
Versión: 01
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
1 DE 2
Contenido
6- Anexos
6.1 Formato Oficial para la notificación de sospechas de RAM
6.2 Guía de llenado del formato oficial para la notificación de
sospechas de RAM.
6.3 Formato de la hoja de registro de las Notificaciones de
sospechas de RAM que ingresan a la Unidad de Farmacovigilancia
Hospitalaria
ELABORÓ: Personal
Operativo
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de la
Unidad de FV
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable del
Establecimiento
FECHA:
FIRMA:
NOMBRE:
PUESTO:
Hoja de registro de las Notificaciones de
sospechas de RAM que ingresan a la Unidad de
Farmacovigilancia
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Hospital General Ixtlahuaca
Clave:
01UFVHAB
Versión: 01
Vigente a
partir de :
21-OCT-13
Próxima
revisión:
21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
7. Diagrama de flujo
Recibo sospecha de RAM
DIAGRAMA
DE
FLUJO
Tiene calidad
de información
grado 2
SI
Registro en bitácora
Codifica sospecha
de RAM
NO
Regreso al
notificador o
busco en
expediente
clínico
Página:
1 DE 2
FORMATO DE CONTROL DE CAMBIOS
Cunado sea necesario realizar modificaciones al PNO,
independientemente de la fecha de próxima revisión
Logotipo y/o
nombre del
establecimiento
FECHA
1.
2.
3.
Título del PNO
DESCRIPCIÓN
DEL CAMBIO
Clave:
JUSTIFCACIÓN
Versión:
REALIZADO
POR
Vigente a
partir de:
APROBADO POR
FORMATO DE FIRMAS DE CONOCIMIENTO
Tener un registro del personal que es informado del PNO a
través de su firma, así como la fecha en que es enterado del
mismo
Logotipo y/o
nombre del
establecimiento
ÁREA
Título del PNO
NOMBRE
Clave:
FIRMA
Versión:
Vigente a
partir de:
FECHA
CON EL PNO EL INSUMO
SE TRANSFORMA EN RESULTADO
PROCESO
INSUMOS
TRANSFORMACION
PROCEDIMIENTOS
RESULTADO DE
VALOR
VENTAJAS DE TENER Y LEER
LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
OPERACIÓN (PNO’s)
a) Disminuye
errores.
improvisación
de
a) Contribuye a precisar las funciones
y
responsabilidades
de
los
miembros de la UFV.
a) Dan un visión global y sistemática
del trabajo administrativo de los
servicios públicos.
d) Tener documentos de
consulta.
e) Vincula la realidad con los
procesos documentos.
f) Emprende acciones de
mejora.
¿PARA QUE HA SERVIDO LA
INFORMACION DE LAS RAM
RECIBIDAS?
Para retroalimentar a los profesionales de la
salud acerca de :
Señales.
Bibliografía de la Población Mexicana.
Modificación de ficha técnica.
Retiro de medicamento o insumo para la
salud.
30
31
32