Resolución 4536

Ministerio de Salud
RESOLUCIÓN NÚMERO 4536 DE 1996
(Diciembre 9)
“Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan
otras disposiciones”.
La Ministra de Salud,
en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente de las conferidas por el
Decreto-Ley 1292 de 1994, y el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO:
Que el inciso primero del artículo 79 del Decreto 677 de 1995 señala que toda
información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos
deberá ser realizada con arreglo a las condiciones de registro sanitario y a las
normas técnicas legales previstas en dicho decreto;
Que el inciso tercero del artículo 79 del Decreto 677 de 1995, dispone que el
Ministerio de Salud expedirá la reglamentación correspondiente;
Que es necesario reglamentar la publicidad de los medicamentos con el fin de
que el Invima, pueda hacer cumplir las disposiciones contenidas en el Decreto
677 de 1995,
RESUELVE:
ART. 1º—Definiciones. Para efectos de la presente resolución, adóptanse las
siguientes definiciones:
Medicamentos de venta sin fórmula médica-medicamentos populares. Se
entiende como medicamentos de venta sin fórmula médica aquellos productos
farmacéutico que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor
y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de síntomas signos o
enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los pacientes y
en ciertas enfermedades crónicas previo entrenamiento y consentimiento por
parte del o de los médicos tratantes.
Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer
apreciar las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.
ART. 2º—Solicitud. Toda publicidad de los medicamentos en medios masivos
de comunicación como el cine, la radio, la televisión y la prensa, requiere
autorización previa a su difusión por parte del Invima o la autoridad delegada
para tal efecto, para lo cual debe presentarse ante la oficina de radicación y
correspondencia del Invima, solicitud por triplicado, firmada por el titular del
registro sanitario o por su apoderado, como mínimo con la siguiente
información:
a) Número de registro sanitario;
b) Las indicaciones terapéuticas deberán aparecer escritas en las etiquetas en
forma clara, precisa sin posibilidad de error y no podrán ser modificadas ni
interpretadas por el fabricante;
c) En la etiqueta debe aparecer en lenguaje claro y sencillo el nombre del
producto, el principio activo, nombre genérico, nombre comercial, si lo tiene
indicaciones, dosis, reacciones adversas y contraindicaciones;
d) En la promoción y etiquetas se precisará que si el resultado no es el
aceptablemente esperado, deberá consultarse al médico.
Su reglamentación es la misma para cualquier tipo de medicamento, y
e) Los rótulos y las etiquetas tendrán la misma reglamentación exigida para los
medicamentos de fórmula médica, excepto que se deberá fijar en los rótulos,
etiquetas o insertos la leyenda venta sin fórmula (Vsfm), así como las
indicaciones o usos del producto.
ART. 3º —Trámite. La documentación remitida por el interesado, será sometida
a revisión por parte del comité de publicidad de medicamentos del Invima.
Este comité deberá comunicarse por escrito al interesado la decisión adoptada,
en un término no superior a quince (15) días hábiles, contados a partir de la
fecha de dicho pronunciamiento.
PAR.—Esta decisión solamente se notificará al representante legal del titular
del registro sanitario o a su apoderado.
ART. 4º—Solicitud de revisión. Cuando el peticionario no esté de acuerdo con
las decisiones del comité de publicidad, así deberá darlo a conocer solicitando
una revisión debidamente sustentada, y sus argumentaciones serán estudiadas
nuevamente por el comité de publicidad.
ART. 5º—Requerimientos. En el evento de que el comité proceda a hacer
algunas recomendaciones, éste devolverá las solicitudes con sus anexos para
que el interesado efectúe los ajustes correspondientes y devuelva los
documentos al comité de publicidad de medicamentos para su aprobación final.
PAR.—La publicidad en cualquier medio masivo de comunicación deberá
indicar el número de registro sanitario otorgado por la autoridad sanitaria que lo
expidió.
ART. 6º—Contenido. La publicidad e información de los medicamentos deberá
ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades
que pueda ofrecer su uso.
ART. 7º—Prohibiciones. Prohíbase la publicidad de los medicamentos, cuando:
a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación
sanitaria, nutrición o terapéutica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras
marcas, productos, servicios, empresas y organismos;
d) Para los medicamentos de venta bajo fórmula médica, la promoción, bajo el
sistema de premios en dinero o en especie, por cuanto induce al uso irracional
o sustitución de los mismos. Estas conductas son totalmente antiéticas y no
sólo infringen lo preceptuado en la Ley 09 de 1979, sino que constituyen un
hecho de competencia desleal, y
e) Los medicamentos con fórmula médica (prescripción médica) sólo podrán
anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico
dirigidas al cuerpo médico y odontológico; por lo tanto, prohíbese su
propaganda en prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro
medio de comunicación y promoción masiva.
PAR.—La publicidad de medicamentos de venta libre es permitida, sólo para
aquellos productos con registro sanitario vigente.
ART. 8º—Responsabilidades. En la información o propaganda dirigida al
cuerpo médico y odontológico deberán especificarse las acciones,
indicaciones, usos terapéuticos sin omitir contraindicaciones, efectos
colaterales, riesgos de administración y de farmacodependencia, precauciones
y advertencias, que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los
fabricantes.
Todo este material promocional dirigido al cuerpo médico y odontológico se
hará bajo la responsabilidad del titular del registro sanitario y de acuerdo con
las condiciones estipuladas por el mismo, cumpliendo con las normas vigentes
sobre la materia.
PAR. 1º—La bibliografía sobre la cual se basa la información deberá citarse en
forma clara y expresa.
PAR. 2º—A los droguistas sólo podrá dirigirse publicidad de medicamentos de
venta bajo fórmula médica, que tengan como único fin informar las casas
fabricantes de los productos y sus formas farmacéuticas, pero no sus usos y
contraindicaciones.
PAR. 3º—El principio activo deberá identificarse con su nombre genérico. En el
caso de medicamentos esenciales deberá ajustarse a lo dispuesto en la
legislación vigente.
ART. 9º—Restricciones. Las listas de precios y los almanaques no podrán
llevar las indicaciones, ni los usos de los medicamentos, cuando éstos sean de
venta bajo fórmula médica.
En la publicidad institucional, su contenido debe ajustarse a la realidad del
establecimiento o entidad que se anuncia, su texto no debe incluir indicaciones
terapéuticas ni usos farmacológicos.
ART. 10.—Integralidad. Adóptase las recomendaciones de la comisión revisora
de productos farmacéuticos, cosméticos, productos naturales, alimentos,
bebidas alcohólicas, plaguicidas de uso doméstico y demás productos, en el
acta 35 de junio 3 de 1996, la cual hace parte integral de la presente
resolución, en lo referente a la publicidad de medicamentos de venta libre.
ART. 11.—Aplicación de medidas sanitarias y sanciones. Los titulares del
registro sanitario que incumpla alguna de las disposiciones aquí descritas,
estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad que
correspondan y de ser necesario a las sanciones previstas en el título VIII del
Decreto 677 de 1995.
ART. 12.—Vigencia. La presente resolución rige a partir de su expedición y
deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Santafé de Bogotá, D.C., a 9 de diciembre de 1996.