OXIDO NITROSO/OXÍGENO

Comisión de Farmacia y Terapéutica HUCA
OXIDO NITROSO/OXÍGENO
Analgesia General en intervenciones dolorosas de
corta duración
(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Central
Asturias)
Fecha 10/07/2007
1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME
Fármaco: Oxido nitroso 50% - Oxígeno 50%
Indicación clínica solicitada: Analgesia general en intervenciones dolorosas de corta
duración.
Autores / Revisores: Maribel Magaña/ Maria Paz Sacristán y Lucía Velasco.
Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Ninguno
2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN
Facultativo que efectuó la solicitud:Julián Rodríguez Suárez
1
Servicio:Pediatría .
Fecha recepción de la solicitud:02/10/2006
Justificación de la solicitud:
Absorción y eliminación rápida, manteniendo un estado de sedación consciente.
Permite una fácil administración con mínimos efectos secundarios.
Para uso en procedimientos menores en niños, como sutura de heridas, aspirado medular, etc.
Permitiendo realizar tanto en urgencias como en planta todas estas técnicas sin monitorización.
1. El Servicio de Cirugía plástica se ha mostrado interesado en utilizar Kalinox en quemados pero no consta petición de
inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital.
3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO
Nombre genérico: Oxido nitroso 50% - Oxígeno 50%
Nombre comercial: Kalinox
Laboratorio: Air liquide Medicinal
Grupo terapéutico: Analgésico general
Vía de administración: Inhalatoria
Tipo de dispensación: Uso hospitalario
Código ATC: N01AX13
Presentaciones y precio
Forma farmacéutica y dosis
Kalinox 170 Bar –Balas de 5 y 15 L
Nº de unidades / envase
1
Código
50421
Coste por unidad PVL + IVA
275 €
4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Mecanismo de acción.
La mezcla equimolecular de óxido nítroso-oxígeno es un analgésico con efecto a concentración
baja que actúa aumentando el umbral del dolor. Es depresor de la transmisión sináptica de los
mensajeros nociceptivos y activa el sistema nervioso simpático cuyas neuronas
noradrenérgicos desempeñan un papel en la nocicepción.
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4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación
Analgesia general en intervenciones dolorosas de corta duración.
4.3 Posología, forma de preparación y administración
El flujo de gas suministrado es continuo por lo que el volumen inhalado depende de la
ventilación minuto de cada paciente. La administración precisa una vigilancia clínica continua
del paciente a cargo de una persona dedicada exclusivamente a esta tarea.
La administración de la mezcla debe interrumpirse de inmediato en caso de pérdida del
contacto verbal. La duración de la inhalación de la mezcla depende de la duración de la
intervención correspondiente y no debe sobrepasar los 60 minutos. En caso de repetición
diaria, no debe sobrepasar los 15 días consecutivos. Tras la suspensión de la inhalación, el
regreso a la situación inicial es casi inmediato y sin efecto residual.
La mezcla se administra por medio de una mascarilla facial adaptada a la morfología del
paciente, equipada con una válvula autodesencadenante o con una válvula antirretroceso. Se
concede preferencia a la autoadministración. Con objeto de obtener la colaboración absoluta
del paciente, es indispensable explicarle el objetivo y el efecto del tratamiento, así como su
modo de administración.
4.4 Farmacocinética
Tiene una absorción muy rápida por vía pulmonar, la concentración alveolar esta próxima a la
concentración inhalada en menos de 5 minutos.
La distribución ocurre únicamente cuando se encuentra disuelto en sangre. La concentración
en los tejidos muy vascularizados, en particular el cerebro, está próxima a la concentración
inhalada en menos de 5 minutos.
No sufre ningún metabolismo y se elimina por vía pulmonar en pocos minutos.
5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.
5.1 Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada
Annequin D, Carvajal R, Chauvin P, Glal O, Tourniaire B and Murat. Pedriatics 2000; 15
(4):47-52.
Estudio multicéntrico prospectivo de 2 meses de duración en el que participaron 31 centros. Se
administró la mezcla gaseosa a niños con una edad media de 6,4 años a los que se les
practicaba un procedimiento invasivo o con dolor. En total se realizaron 1019 administraciones.
Tratamiento: Además de la inhalación de gases, en un 18% se asoció otro fármaco
(midazolam, paracetamol, morfina, etc.) Se utilizó lidocaína en casi la totalidad de las
punciones lumbares y aspirados de médula ósea, y en el 54% de las punciones que incluían
nódulos linfáticos, hematomas y biopsia renal. Se emplearon también infiltraciones de lidocaína
en el 50% de intervenciones menores, 40% de reparaciones de laceraciones y 28% aspirados
de médula ósea.
Variable principal: Se evaluó el dolor a través de una escala de puntuación de 0-10.
Resultados:
POR EDAD
Puntuación media dolor (010) realizada por
enfermería
< 3 AÑOS
> 3 AÑOS
p
2
1
0,00001
2
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El 93% de los niños capaces de contestar a la pregunta de si aceptarían la inhalación de
gases como anestesia si hubiese que repetir la intervención dijeron que sí.
Asociación de psicótropo:
con psicótropo
sólo gas
p
1 (0-4)
2 (0-4)
N.S
5 (0-30)
10 (0-30)
N.S
Puntuación media dolor (010) realizada por
enfermería.
Puntuación media dolor (0100) realizada por el
paciente.
N.S. No significativo
La administración de psicótropos se dio en un 14,6% de los casos. Esta asociación no
supuso un mayor efecto analgésico, ya que las benzodiacepinas fueron los fármacos más
utilizados, y estas sólo facilitan la administración del gas, pero no tienen efectos
analgésicos.
Evaluación de la satisfacción:
Evaluación staff
Muy satisfechos
Satisfechos
No satisfechos
Muy insatisfechos
56,7%
31,3%
8,6%
3,3%
El 12% de insatisfacción se debió a los casos de puntuación del dolor por parte de los
niños que estuvieron por encima de 4, y a los casos en que los niños rechazaban ponerse
la mascarilla y la analgesia con este gas (7%)
Efectos adversos: se observaron efectos leves en el 37% de los pacientes. Entre ellos, la
euforia fue el más frecuente (20%). Todos los efectos adversos fueron pasajeros y
desaparecieron 5 minutos después de retirar el dispositivo de inhalación.
Conclusión: El tratamiento con la mezcla de gases para la sedación-analgesia es un
procedimiento eficaz y con algunas ventajas como la rapidez de acción, inmediata
reversibilidad, ejecutabilidad en presencia de los padres a pie de cama, sin requerir un
instrumental muy específico, y con escasos efectos adversos. Sin embargo, debe ser
administrado por personal cualificado, y aunque el grado de analgesia es bueno, no es
eficaz en todos los pacientes. Por ello es importante detectar a tiempo la ineficacia para
cambiar a otro tratamiento de forma rápida.
El estudio no permite una evaluación rigurosa al no tener grupo control.
Los mejores resultados se han obtenido en niños mayores de 3 años, cuando ya es posible
una cooperación activa del niño.
6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD
6.1. Descripción de los efectos adversos más significativos
Durante el tratamiento pueden aparecer como efectos adversos: euforia, insomnio, vómitos,
modificación de las percepciones sensoriales, angustia y agitación. Estos efectos adversos
desaparecen unos minutos después de suspender la inhalación de la mezcla gaseosa.
En exposiciones prolongadas o repetidas se han descrito anemias megaloblásticas con
leucopenias (6 horas continuadas o 9 discontinuas)
En exposiciones crónicas a dosis elevadas, pueden aparecer tardíamente trastornos
neurológicos de tipo mieloneuropático. vómitos, modificación de las percepciones sensoriales,
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angustia y agitación. Estos efectos adversos desaparecen unos minutos después de suspender
la inhalación de la mezcla gaseosa.
Interacciones:
Existe un riesgo de potenciación si se asocia a medicamentos de acción central (opiáceos,
benzodiacepinas u otros agentes psicotrópicos).
7. AREA ECONÓMICA
Coste tratamiento /día y coste del tratamiento completo
El fabricante sostiene que cada botella de Kalinox 1780 bar B-5 tiene una duración estimada de
15-45 intervenciones de 10 minutos, por lo que hemos tomado el valor medio (30
intervenciones). Sólo en Urgencias de pediatría el número de intervenciones estaría en torno
900 al año (estimación del solicitante). El consumo anual estaría en 30 botellas de Kalinox barB-5, al cual habría que sumarle el número de intervenciones realizadas por Intensivistas
pediátricos y Oncólogos pediátricos.
Medicamentos/Dispositivo
Botella Kalinox 170 bar B-5
Alquiler botella (mes)
Kit Kalinox Hospital (15
usos)
Filtro Clear Guard (10
unidades)
Macarilla
buconasal
pediátrica (10 unidades)
Coste tratamiento/paciente
Coste total anual
Coste adquisición
275 €
24 €
20.98 €
Unidades
30
12
60
Coste Anual
8250 €
288 €
1258 €
41.89 €
90
3778 €
53.54 €
90
4818.6 €
15.1 €
15374 €
8.- AREA DE CONCLUSIONES
8.1 Resumen de los aspectos más significativos y propuesta.
No existen estudios comparativos publicados que evalúen su eficacia y seguridad con
las alternativas actualmente utilizadas. Los resultados de eficacia en otros países con mayor
experiencia parecen ser positivos como coadyuvante, aunque no haya estudios comparativos.
El éxito del manejo de oxido nitroso frente a otras alternativas depende mucho de la
experiencia y habilidad de manejo así como de los tiempos.
Los efectos adversos en intervenciones de corta duración no son graves y desaparecen
unos minutos después de suspender la administración del gas. Requiere de locales que
disponga de aireación correcta o un sistema de ventilación que permita mantener la
concentración de óxido nitroso en el aire a un nivel inferior a 25 ppm.
9.- BIBLIOGRAFÍA.
1.
2.
3.
Ficha técnica Kalinox
Annequin D, Carvajal R, Chauvin P, Glal O, Tourniaire B and Murat I. Fixed 50% Nitrous Oxide
Oxygen Mixture for Painful Procedures: A French Survey. Pediatrics 2000; 15(4):47-52
Long JA, Manel A, Moalic R, Pellat JM, Boillot B, Descotes JL, Rambeaud JJ. Utilization eu
MEOPA (mélange protoxyde d’azote-oxygène) comme méthode analgésique des biopsies de
prostate. Progrès en urologie : journal de l’Association française d’urologie et de la Societé
française d’urologie. Dec-2004; 16 :1167-70.
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EVALUACIÓN: Conclusiones finales
Fecha de evaluación por la CFyT:
xx/xx/xx
Fecha de notificación: xx/ xx/xx
“Decisión adoptada por la CFyT” :
En caso de condiciones de uso o restricciones, indicar:
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