FICHA TÉCNICA ZOLPIDEM LACER 10 mg COMPRIMIDOS

FICHA TÉCNICA
1.-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOLPIDEM LÁCER 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Zolpidem (DOE) hemitartrato, 10 mg
Para excipientes, ver sección 6.1.
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película ranurados.
4.-
DATOS CLÍNICOS
4.1.-
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas o las sustancias análogas a las benzodiazepinas sólo están indicadas para el
tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad del paciente o le somete a una situación
de estrés importante.
4.2.-
Posología y forma de administración
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del
tratamiento varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro
semanas, incluyendo la retirada gradual del medicamento.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo máximo
recomendado. Dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico, y no se realizará sin una
reevaluación del estado del paciente.
Régimen de dosificación
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg tomados inmediatamente antes de
acostarse.
Poblaciones especiales
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
●
●
●
Ancianos: En ancianos y/o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los
efectos del medicamento, la dosis recomendada es de 5 mg.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada, que no
metabolizan el fármaco tan rápidamente como los individuos normales, la dosis recomendada
es de 5 mg. En sujetos con insuficiencia hepática grave el empleo de este medicamento está
contraindicado (ver 4.3.- Contraindicaciones).
Niños: Zolpidem está contraindicado en niños (ver 4.3.- Contraindicaciones)
La dosis diaria total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
4.3.-
Contraindicaciones
- Miastenia gravis.
- Hipersensibilidad a zolpidem, a las benzodiazepinas o sustancias análogas o a cualquiera de los
excipientes.
- Insuficiencia respiratoria grave.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Insuficiencia hepática grave.
- Niños.
4.4.-
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Tolerancia
Después de su empleo continuado durante algunas semanas, puede desarrollarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta
acción y de los análogos de las benzodiazepinas.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas o con análogos de las benzodiazepinas puede provocar el
desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento, y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de
drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento
producirá síndrome de abstinencia, caracterizado por síntomas tales como cefaleas, dolores
musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En casos graves,
se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres
en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote: Tras la retirada del tratamiento se ha descrito un síndrome transitorio que se
caracteriza por la reaparición de forma aumentada de los síntomas que condujeron al tratamiento
con una benzodiazepina o con un análogo de las bezodiazepinas. Esto puede acompañarse de
otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad e intranquilidad. Ya que la
probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada / rebote es mayor después de finalizar el
tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión
definitiva.
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Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver 4.2.Posología y forma de administración), sin exceder de las 4 semanas, incluyendo el tiempo
necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente, al comienzo del tratamiento, de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa como disminuir la dosis progresivamente. Además es
importante advertir al paciente de la posibilidad de la aparición de un fenómeno de rebote, lo que
disminuirá su ansiedad frente a los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Al utilizar benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas de acción corta en ciertas
indicaciones, puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos
terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada es elevada.
Amnesia
Las benzodiazepinas o los análogos de las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia
anterógrada. Este hecho ocurre con más frecuencia transcurridas varias horas tras la ingesta del
medicamento, por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de
que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver 4.8.- Reacciones
adversas).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas o los análogos de las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales
como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta.
En el caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes
Este medicamento no debe administrarse a los niños (ver 4.3.- Contraindicaciones). Los ancianos
o personas debilitadas deben recibir una dosis menor (ver 4.2.- Posología y forma de
administración). También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas están contraindicadas en
pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía (ver 4.2.Posología y forma de administración y 4.3.- Contraindicaciones).
Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas no están recomendadas
para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Aunque no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas
significantes con ISRS (antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver
4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) al igual que con otras
benzodiazepinas, se deberá administrar zolpidem con precaución en pacientes que presentan
síntomas de depresión.
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Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas no deben utilizarse solas
para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
Las benzodiazepinas y las sustancias análogas de las benzodiazepinas deben utilizarse con
extrema precaución en aquellos pacientes con historia de abuso de drogas o alcohol.
Advertencia sobre excipientes:
Esta especialidad contiene 83 mg de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en cuenta
en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de
lactasa.
4.5.-
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra zolpidem en combinación con alcohol,
lo que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Por este motivo, no se
recomienda la ingesta concomitante de alcohol.
A tener en cuenta. Combinación con depresores del SNC.
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
Sin embargo, en el caso de agentes antidepresivos ISRS no se han observado interacciones
clínicas, farmacocinéticas o farmacodinámicas significativas.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Zolpidem se metaboliza a través de varios enzimas citocromo P-450 hepáticos, siendo el enzima
principal CYP3A4 con la contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico de zolpidem
disminuye cuando se administra con rifampicina (inductor de CYP3A4). Sin embargo, cuando se
administra zolpidem con itraconazol (inhibidor de CYP3A4) no se modifican significativamente
los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se desconoce la relevancia clínica de estos
resultados.
4.6.-
Embarazo y lactancia
No existen suficientes datos sobre zolpidem para evaluar su seguridad durante el embarazo y la
lactancia.
Si el preparado se prescribe a una mujer en edad fértil, se le recomendará que a la hora de
planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder
a la retirada del tratamiento.
Si por estricta exigencia médica , zolpidem se administra durante una fase tardía del embarazo, o
durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia,
hipotonía y depresión respiratoria moderada.
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Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas de
forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física,
pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Debido a que las benzodiazepinas y los análogos de las benzodiazepinas se excretan por la leche
materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con zolpidem.
4.7.-
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada
por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que
pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes
pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver 4.5.- Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción).
4.8.-
Reacciones adversas
Hay evidencias de relación con la dosis para los efectos adversos asociados con el uso de
zolpidem, particularmente para ciertos efectos del SNC. Estos efectos deberían ser menores si
zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse. Estos efectos ocurren con más
frecuencia en pacientes ancianos.
Somnolencia durante el día, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,
fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y por lo general desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,
cambios en la libido o reacciones cutáneas, pueden ocurrir ocasionalmente.
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo
al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Depresión
La utilización de benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas puede desenmascarar una
depresión pre-existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al utilizar benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas pueden aparecer reacciones tales
como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas
reacciones pueden ser más graves y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.
Dependencia
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La administración de zolpidem (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de
retirada o de rebote (ver 4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede
producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso en pacientes polimedicados.
4.9.-
Sobredosificación
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas y análogos de las benzodiazepinas, la sobredosis
no representa una amenaza vital a no ser que se su administración se combine con otros
depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis con benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas, debe inducirse el
vómito (antes de una hora) si el paciente está consciente, o realizar un lavado gástrico con
conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja,
deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial
atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad
de cuidados intensivos.
La sobredosis con benzodiazepinas o análogos de las benzodiazepinas se manifiesta generalmente
por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia
hasta coma. En casos leves o moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y
letargia. En casos más graves pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión
respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
5.-
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.-
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: N05CF02
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes. Fármacos relacionados con las
benzodiazepinas.
Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas.
Se ha demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las
requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están
relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al
complejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2), que modula la apertura del
canal del ion cloro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1).
La importancia clínica de este hecho no es conocida.
5.2.-
Propiedades farmacocinéticas
●
Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de zolpidem es de alrededor del 70%, alcanzando
el máximo de concentración plasmática entre 0,5 y 3 horas después de la ingesta.
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●
Distribución
A dosis terapéuticas, la farmacocinética es lineal. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de
alrededor del 92%. La vida media plasmática de eliminación es aproximadamente de 2,4 horas
(0,7-3,5 h). El volumen de distribución en adultos es de 0,54 0,02 l/kg.
●
Excreción
Zolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente
en orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre los enzimas hepáticos.
En sujetos ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática está
aumentado aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media
(alrededor de 3 horas). El volumen de distribución disminuye a 0,34 0,05 l/kg en los muy
ancianos.
En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reducción del
aclaramiento. No afecta a los otros parámetros farmacocinéticos.
●
Biodisponibilidad
En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad del zolpìdem está aumentada, el
aclaramiento está reducido y la vida media de eliminación prolongada (aproximadamente 10
horas).
6.-
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.-
Relación de excipientes
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), talco,
estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio.
6.2.-
Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3.-
Periodo de validez
3 años.
6.4.-
Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5.-
Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con 30 y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos con película, en blisters de
PVC/aluminioo.
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6.6.-
Instrucciones de uso / manipulación
No requiere instrucciones especiales.
7.-
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LÁCER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
8.-
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.-
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.-
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2003
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