Cartas al Editor

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Med Clin (Barc). 2014;142(6):279–282
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Cartas al Editor
Regulación de la obtención de muestras procedentes
de cadáveres
Regulation of specimen from corpses
Sr. Editor:
Hemos leı́do con mucho interés el reciente artı́culo de Garcı́a
del Pozo et al.1 en el que se aborda el siempre complejo problema
de la obtención de muestras para investigación.
En dicho trabajo se revisa la legislación aplicable al tratamiento
de las muestras destinadas a la investigación biomédica2 y se
describe el marco normativo de forma adecuada, al centrarse en la
Ley de Investigación biomédica (LIB) y en el Real Decreto (RD)
1716/2011 de biobancos3. No obstante, y a nuestro entender,
cometen un error al desarrollar dicha normativa en materia de
obtención y utilización de muestras biológicas de personas
fallecidas. Dicen los autores que tanto la LIB como el RD
«contemplan la obtención y almacenamiento de muestras biológicas de personas fallecidas para investigación». Sin embargo, la
LIB no menciona nada al respecto en el artı́culo 58 del capı́tulo III,
dedicado a la utilización de muestras biológicas humanas con fines
de investigación biomédica; tampoco en el artı́culo 69 del capı́tulo
IV, dedicado a la regulación de los biobancos, se aborda cómo se
debe actuar en caso de muestras procedentes de cadáveres. Tal
vez sea un simple error de transcripción, pero puede que el
desliz se deba a una extensión inapropiada del artı́culo 48.2 de la
LIB, en el que se contempla la posibilidad de obtener y analizar
muestras de personas fallecidas, pero únicamente en el caso de
análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter
personal.
Debemos tener claro que la interpretación de las normas no es
competencia de los médicos, investigadores o cientı́ficos en
general, sino de quienes ostentan el Poder Judicial en nuestro
paı́s. A los primeros se les exige el cumplimiento de la ley; el no
hacerlo o hacerlo de forma inadecuada puede suponer un reproche
en distintos ámbitos. Por eso pensamos que no ser rigurosos en la
transcripción de la norma en un entorno cientı́fico-clı́nico de
investigación puede conducir a conductas erróneas fundamentadas en publicaciones cientı́ficas que aportan una falsa seguridad
jurı́dica.
Ası́ pues, compartimos con los autores del artı́culo que: «El
principal problema del investigador [...] es la necesidad de contar
con un consentimiento adecuado por parte de los donantes [...]. Las
garantı́as que supone un biobanco autorizado con este régimen de
utilización y/o almacenamiento de muestras [...] satisfacen los
Véase contenido relacionado en DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2012.12.016
requisitos éticos más exigentes, al tiempo que proporcionan
seguridad jurı́dica al investigador, sin complicarle el acceso a las
muestras». Precisamente por este motivo, para proporcionar
seguridad jurı́dica no deben dar por cierto lo que podrı́a ser
discutible jurı́dicamente. Es decir, no pueden afirmar que «En
principio la familia no podrı́a negarse a ello sin un motivo
razonado, es decir, siempre que no conste voluntad en contra del
fallecido, se podrı́an usar sus muestras». Consideramos que el
espı́ritu legislativo no es ese, sino más bien el contrario. De hecho,
se indica que la obtención podrá realizarse cuando ası́ se haya
dispuesto en vida, es decir, para la obtención de la muestra debe
haberse recabado el consentimiento de la persona; pero también
deja la posibilidad de la toma de muestras en ausencia del
consentimiento en vida y da instrucciones claras de cómo actuar en
este último caso.
Es decir, creemos que no es deber de la familia razonar su
oposición, sino comunicar la voluntad del fallecido y, por qué no, la
suya propia, pues de la investigación realizada pueden obtenerse
datos que les afecten directamente, es decir, puede haber interés
particular en la investigación. En la publicación objeto de este
comentario se plantea la cuestión de forma similar a la obtención
de órganos para trasplantes, en el artı́culo 5 de la Ley 30/19794: «La
extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos
podrá realizarse con fines terapéuticos o cientı́ficos, en el caso de
que estos no hubieran dejado constancia expresa de su oposición»,
y en el artı́culo 9 del RD 1723/20125: «Que la persona fallecida de
la que se pretende obtener órganos, no haya dejado constancia
expresa de su oposición a que después de su muerte se realice
la obtención de órgano». Pero hay diferencias de base entre la
investigación biomédica y los trasplantes, pues en el segundo caso,
la finalidad es terapéutica y no investigadora. No existe jurisprudencia al respecto, pero el investigador debe tener en cuenta
que ante la oposición de la familia a la obtención de determinadas
muestras de un fallecido, no puede tomarlas sin más. Pensamos
que precisamente en los casos de personas fallecidas se debe ser
aún más riguroso en la obtención del consentimiento. En cambio, el
artı́culo da pie a que el investigador piense que con el RD 1716/
2011 se da carta blanca para la obtención de las muestras de
cadáveres.
Bibliografı́a
1. Garcı́a del Pozo J, Martı́n-Arribas MC, Arias-Dı́az J. Aspectos prácticos de la nueva
normativa para el almacenamiento de muestras destinadas a la investigación en
España. Med Clin (Barc). 2013;140:374–9.
2. Boletı́n Oficial del Estado. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
[consultado 10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/
04/pdfs/A28826-28848.pdf
3. Boletı́n Oficial del Estado. Real Decreto 1716/2011, de 18 de Nov por el que se
establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los
biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización
del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica [consultado
0025-7753/$ – see front matter ß 2013 Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
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Cartas al Editor / Med Clin (Barc). 2014;142(6):279–282
10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2011/12/02/pdfs/BOEA-2011-18919.pdf
4. Ley 30/1979 sobre extracción y trasplantes de órganos [consultado 10 Jul 2013].
Disponible en: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l30-1979.html
5. Boletı́n Oficial del Estado. Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que
se regulan las actividades de obtención, utilización clı́nica y coordinación
territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen
requisitos de calidad y seguridad [consultado 10 Jul 2013]. Disponible en:
http://www.boe.es/boe/dias/2012/12/29/pdfs/BOE-A-2012-15715.pdf
Carmen Negre Muñoz* y Fernando Verdú Pascual
Unidad Docente de Medicina Legal, Facultad de Medicina, Universitat
de València EG, València, España
* Autor para correspondencia.
Correo electrónico: [email protected] (C. Negre Muñoz).
http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.07.020
Respuesta
Reply
Sr. Editor:
Coincidimos plenamente en que en la interpretación de las
normas hay que ser extremadamente riguroso, sobre todo cuando
se llevan a cabo intentos de facilitar su comprensión por parte de
profesionales ajenos al mundo jurı́dico. Ello se torna especialmente
delicado en los casos en los que su redacción pueda resultar
ambigua en algunos aspectos.
Afortunadamente, las leyes se siguen con frecuencia de normas
que las desarrollan y resultan de inestimable ayuda en su
interpretación. Este ha sido el caso del Real Decreto (RD) 1716/
20111, que ha venido a clarificar distintos aspectos de la obtención,
uso y almacenamiento de muestras para investigación, y en
particular la obtención de muestras de personas fallecidas,
dedicándole a esto último un apartado especı́fico: su artı́culo 26.
Sin entrar en las diferencias básicas entre finalidad terapéutica y
finalidad investigadora, que compartimos plenamente, ya en el
propio preámbulo de dicho RD 1716/20111 queda patente la
voluntad del legislador de asimilar los requisitos de obtención de
muestras de cadáver para ambas finalidades. De hecho, dice que en
el mismo: «Se desarrolla el régimen de obtención y utilización de
muestras de personas fallecidas, basado en los principios de la Ley
14/2007, de 3 de julio, y en los ya asentados en nuestro
ordenamiento jurı́dico para la utilización de material biológico
tras la muerte conforme a la Ley 30/1979, de 29 de octubre, sobre
extracción y trasplante de órganos, y a su normativa complementaria. Estos principios se refieren al respeto a la voluntad del
sujeto en vida y a la solidaridad y participación ciudadana en el
progreso cientı́fico».
En todo caso, quizá lo mejor sea transcribir literalmente el
artı́culo 26 del RD 1716/20111, para que cada lector pueda extraer
su propia interpretación:
«Artı́culo 26. Obtención y utilización de muestras biológicas de
personas fallecidas.
Véase contenido relacionado en DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.07.020
http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.08.001
1. La obtención y utilización de muestras biológicas de personas
fallecidas podrá realizarse en el caso de que ası́ lo hubieran
dispuesto en vida o cuando no hubieran dejado constancia
expresa de su oposición. A estos efectos se indagará la
existencia de instrucciones previas y, en ausencia de éstas, se
consultará a los familiares más próximos del fallecido y a los
profesionales que le atendieron en el centro sanitario, y se
dejará constancia de las consultas realizadas.
Las muestras sólo podrán destinarse a investigación biomédica previo dictamen favorable del Comité de Ética de la
Investigación correspondiente al centro.
2. Las personas vinculadas a la persona fallecida por razones
familiares o análogas podrán dirigirse a los responsables de los
ficheros o de los tratamientos que contengan datos de dicha
persona fallecida con la finalidad de notificar el óbito, aportando
acreditación suficiente del mismo, y solicitar, justificando la
concurrencia de un interés relevante, la cancelación de los datos
o la anonimización de las muestras».
Bibliografı́a
1. Boletı́n Oficial del Estado. Real Decreto 1716/2011, de 18 de Nov, por el que se
establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los
biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización
del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE núm 290,
de 2-12-2011. p. 128434–45.
Javier Garcı́a del Pozo*, Marı́a Concepción Martı́n-Arribas
y Javier Arias-Dı́az
Subdirección General de Investigación en Terapia Celular
y Medicina Regenerativa, Instituto de Salud Carlos III,
Madrid, España
* Autor para correspondencia.
Correo electrónico: [email protected] (J. Garcı́a del Pozo).