I-POC-HS-EG-02-04

INSTRUCCIÓN: I-POC-HS-EG-02-04
Ámbito: Subprograma de Control de Contaminantes
Biológicos
Verificación de los Estudios de Vida Útil
presentados por las empresas alimentarias de
la Comunidad de Madrid
Fecha:07/06/2012
Edición: 00
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VERIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL
PRESENTADOS POR LAS EMPRESAS ALIMENTARIAS DE LA COMUNIDAD DE
MADRID
INDICE:
1. OBJETO ............................................................................................................. 2
2. ALCANCE ........................................................................................................... 2
3. BASE LEGISLATIVA ............................................................................................. 2
4. DESCRIPCIÓN .................................................................................................... 2
4.1. Empresas sujetas a verificación.......................................................................... 2
4.2. Solicitud/Presentación de la documentación......................................................... 4
4.3. Verificación de estudios desarrollados por las propias empresas ............................. 4
4.4. Verificación del uso de estudios no desarrollados por las empresas......................... 6
4.5. Emisión de informe........................................................................................... 7
5. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ....................................................................... 7
6. ANEXOS............................................................................................................. 7
ANEXO I. ÁRBOL DE DECISIONES ............................................................................. 8
ANEXO II. CATEGORÍAS DE ALIMENTOS, SUJETAS A CRITERIOS DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA, QUE TIENEN QUE DOCUMENTAR SU VIDA ÚTIL.................................... 9
ANEXO III. LISTADOS DE VERIFICACIÓN................................................................. 10
ANEXO IV. MODELO DE INFORME ........................................................................... 13
ANEXO V. BIBLIOGRAFIA CIENTÍFICA. FUENTES INTERNACIONALES DE DATOS. ......... 14
Elaborado
Revisado
Revisado
Aprobado
Subprograma de Control de
Contaminantes Biológicos
Área de Higiene
Alimentaria
Subdirección General
de Ordenación
Subdirección General de Higiene
y Seguridad Alimentaria
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Fdo.:
Nº Edición
Fecha
Puntos Modificados
00
07/06/2012
Inicial
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1. OBJETO
Definir las actividades y los requisitos necesarios para verificar que las empresas
alimentarias de la Comunidad de Madrid han llevado a cabo los Estudios de Vida Útil
acordes con el Anexo II del Reglamento (CE) nº 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a
los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.
2. ALCANCE
La verificación oficial de los Estudios de Vida Útil se realizará cuando se derive de las
actuaciones realizadas en base a los procedimientos en vigor, cuyas responsabilidades son
de aplicación a esta Instrucción, y siempre que se considere necesario por el Inspector
Oficial:
§
§
§
§
§
§
§
§
Procedimiento de Inspección en Higiene Alimentaria (POC-HS-EG-01)
Procedimiento de Toma de muestras de Higiene Alimentaria (POC-HS-EG-02)
Procedimiento de Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información
(S.C.I.R.I.) en la Comunidad de Madrid (POC-HS-EG-03)
Procedimiento de Medidas de Policía Sanitaria en Higiene Alimentaria (POC-HS-EG-05)
Procedimiento de valoración de notificación de puesta en el mercado nacional de
complementos alimenticios (POC-HS-EG-06)
Procedimiento para la Expedición de Certificados Sanitarios de Exportación (POC-HS-EG07)
Procedimiento de Gestión de Denuncias Alimentarias (POC-HS-EG-08)
Procedimiento de auditoría oficial de sistemas de autocontrol basados en los principios
del APPCC (POC-HS-VC-02)
3. BASE LEGISLATIVA
El Reglamento (CE) nº 2073/2005 establece en su artículo 1 que la autoridad competente
verificará el cumplimiento de las normas y los criterios establecidos en dicho Reglamento.
Entre otros aspectos, este Reglamento indica en su Artículo 3, apartado 2, que “Cuando sea
necesario, los explotadores de las empresas alimentarias responsables de la fabricación del
producto realizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el
cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil. Esto es aplicable especialmente
a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de Listeria
monocytogenes y puedan suponer un riesgo para la salud pública en relación con dicha
bacteria. Las empresas alimentarias podrán colaborar en la realización de dichos estudios.
En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) nº
852/2004 podrán incluirse directrices para el desarrollo de dichos estudios.”
4. DESCRIPCIÓN
El Anexo I resume, a través de un árbol de decisiones, las empresas alimentarias que deben
disponer de estudios de vida útil y los tipos de estudios posibles.
4.1. Empresas sujetas a verificación
Los productos sujetos a criterios microbiológicos de seguridad alimentaria, que se
relacionan en el Anexo II, deben tener documentada su vida útil. En cuanto al criterio
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establecido para Listeria monocytogenes, en circunstancias normales no se exigirá a
los siguientes alimentos listos para consumo:
— los que hayan recibido tratamiento térmico u otro proceso eficaz para eliminar L.
monocytogenes, cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento, p.e.
productos tratados térmicamente en su envase final,
— frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas
germinadas,
— pan, galletas y productos similares,
— aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino,
bebidas espirituosas y productos similares,
— azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate,
— moluscos bivalvos vivos,
— sal de cocina.
Esta documentación debe estar disponible por parte de las empresas responsables de la
fabricación de estos productos, es decir, aquellas que realizan actividades de elaboración,
transformación, envasado y etiquetado (en este último caso, solo cuando se asigne una vida
útil en el etiquetado distinta a la del fabricante; p.e. importadores).
Es necesario que estas empresas desarrollen y/o actualicen la documentación
cuando se den una o más de las siguientes circunstancias:
§ No hayan realizado previamente estudios de vida útil.
§ Desarrollen alimentos nuevos o los modifiquen.
§ Desarrollen procesos nuevos o los modifiquen
§ Desarrollen nuevos envasados o los modifiquen.
§ Realicen cambio de ingredientes o formulación en los alimentos existentes.
§ Existan cambios en las instalaciones o en el equipo de producción que supongan un
cambio sustancial en el producto ya existente (procesado, formulación, etc.)
Los Estudios de Vida Útil podrán ser desarrollados por las propias empresas o bien
por otras empresas diferentes, por una Asociación, por Grupo empresarial, etc.
La empresa debe conservar la documentación que justifique la vida útil que ha establecido
para estos productos, incluyendo todos los datos que haya empleado, en el formato por ella
elegido, y deberá estar siempre disponible de forma inmediata para el Inspector. Por
ejemplo, en las auditorías oficiales, la información justificativa relativa a la vida útil de los
productos alimenticios podría estar incluida dentro de la documentación del sistema de
autocontrol basado en los principios del APPCC del establecimiento alimentario, en el lugar
que éste considere mas oportuno (apartado de verificaciones y validaciones, condiciones
aplicables a los productos, etc.)
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4.2. Solicitud/Presentación de la documentación
El Inspector oficial solicitará la documentación según formatos y plazos establecidos en los
procedimientos en vigor que sean de aplicación. Por ejemplo, durante la toma de una
muestra reglamentaria de un Alimento Listo para Consumo en un establecimiento
elaborador, el Inspector pedirá los datos referidos a las características físico-químicas (pH,
actividad de agua y vida útil), con el fin de categorizar el alimento en relación a la
posibilidad de favorecer o no el desarrollo de Listeria monocytogenes, y decidir el límite a
aplicar (“ausencia/25” g ó “< 100 ufc/g”), antes del envío al Laboratorio.
También se verificará aquella documentación presentada por las empresas en el curso de
los controles oficiales, con el fin de poder demostrar que el producto tiene una estabilidad
microbiológica o un crecimiento limitado de un patógeno, toxina o metabolito a lo largo de
su vida útil, en relación a cualquier criterio microbiológico establecido. Por ejemplo, un
elaborador de ALC que puedan favorecer el crecimiento de Listeria monocytogenes, podrá
presentar la documentación que justifique la fijación de límites intermedios entre “ausencia
en 25 g” y “< 100 ufc/g”-, con el fin de demostrar que el producto no superará el límite de
100 ufc/g durante su vida útil.
4.3. Verificación de estudios desarrollados por las propias empresas
El fin de la verificación de la documentación es comprobar si se ajusta a los requisitos
reglamentarios en cuanto al tipo de estudios y condiciones en los que se han llevado a cabo
(variabilidad inherente de productos, microorganismos y condiciones de transformación y
almacenamiento), y si es suficiente, es decir, si puede demostrar que el producto cumple
el criterio establecido durante toda su vida útil.
La verificación se realizará en base a la presente Instrucción, la legislación vigente y la
documentación de apoyo citada en el apartado “5. Documentación de referencia”.
Se podrán utilizar los Listados de verificación que aparecen en el Anexo III que nos servirán
como base objetiva para posteriormente desarrollar el informe de verificación. Los ítems
que aparecen en dichos listados están basados en los requisitos reglamentarios y en los
recomendados por la Comisión Europea (estos últimos vienen marcados con un asterisco).
Los ítems no tienen ponderación individual ni complementaria con el resto de los ítems.
Se cumplimentará con un SI cuando se cumpla el requisito especificado en el ítem, o bien
no sea necesaria esa información por las características del alimento, fabricación o fase del
estudio. Se cumplimentará con un NO cuando no se cumpla el requisito especificado en el
ítem, o bien no se haya aportado una información que era necesaria incluir.
La documentación a verificar puede comprender los siguientes tipos de estudios:
4.3.1. Características del producto y bibliografía científica. Inicialmente, el Inspector
verificará que las empresas dispongan siempre de la documentación que justifique que han
comparado las características del producto con la bibliografía científica. Consisten en
describir las especificaciones fisicoquímicas del producto, como pH, aw, contenido de sal,
concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las
condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la
vida útil prevista, y consultar la bibliografía científica y los datos de investigación
disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la supervivencia de los
microorganismos en cuestión.
(Ver Anexo V, Bibliografía científica. Fuentes
Internacionales).
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En muchos casos, estos estudios podrían ser suficientes para justificar la vida útil, p.e. si el
pH o la actividad de agua de un alimento no permiten el crecimiento de un determinado
patógeno, la duración de la vida microbiológica concernirá a la higiene y no a la seguridad
de los alimentos.
4.3.2. Estudios complementarios. Cuando sea necesario, basándose en los estudios
anteriores, la empresa podrá realizar estudios complementarios. Estos estudios podrán
incluir, entre otras, las tres herramientas relacionadas a continuación, cada una de las
cuales tiene ventajas e inconvenientes, por lo que en algunos casos podrá ser necesario que
se combinen entre sí.
4.3.2.1. Microbiología predictiva. Consiste en la elaboración de modelos
matemáticos de pronóstico, establecidos para un alimento concreto, utilizando
factores críticos de crecimiento o supervivencia, para tratar de predecir el
comportamiento de los microorganismos presentes en el alimento durante su
fabricación, almacenamiento y utilización posterior.
4.3.2.2. Estudios de durabilidad. Se trata de evaluar el crecimiento o la
supervivencia de los microorganismos que puedan estar presentes en el alimento
durante toda la vida útil, simulando las condiciones razonablemente previsibles de
fabricación, distribución, almacenamiento y utilización.
4.3.2.3. Ensayos de desafío. Se trata de investigar la evolución cuantitativa de un
microorganismo, adecuadamente inoculado en un alimento, y de evaluar y cuantificar
su crecimiento en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente
previsibles.
4.3.3. Otra información. Aunque expresamente no están considerados como estudios de
vida útil, se podrá admitir la presentación del Histórico de datos para apoyar la
documentación sobre las características del producto y bibliografía científica, citada en el
apartado 4.3.1. Se entienden como el conjunto de los resultados de las pruebas realizadas,
sobre alimentos, superficies y equipos de producción, para comparar con los valores
establecidos para los criterios de seguridad alimentaria e higiene del proceso. Se deberán
efectuar mediante la toma de muestras, la realización de análisis y la aplicación de acciones
correctoras, de conformidad con las características definidas para cada criterio, tales como:
Categoría de alimentos; Microorganismos, sus toxinas y metabolitos; plan de muestreo;
Límites; Método analítico de referencia; Fase en la que se aplica el criterio; y Acción en caso
de resultados insatisfactorios.
El resultado de la verificación no dependerá del número de ítems cumplimentados con
un SI, sino del criterio del Inspector que valore el estudio de forma global, en relación al
cumplimiento de los criterios de seguridad alimentaria. Así, la documentación se podrá
considerar:
§ Suficiente, cuando la empresa proporcione evidencias que demuestren de manera
satisfactoria, que el producto cumple el criterio durante toda su vida útil. Podremos
encontrar situaciones en las que la documentación no se adecue completamente a los
requisitos reglamentarios, pero que sea en cambio suficiente para demostrar el
cumplimiento del criterio. Por ejemplo, puede ser suficiente la descripción de las
características físico-químicas en comparación con la bibliografía científica, aunque los
estudios complementarios verificados por el Inspector tengan desviaciones en relación a
los requisitos reglamentarios.
§ No suficiente, cuando la empresa no proporcione evidencias que demuestren de
manera satisfactoria, que el producto cumple el criterio durante toda su vida útil.
Podremos encontrar situaciones en las que la documentación se ajuste a los requisitos
reglamentarios, pero que no sea suficiente para demostrar satisfactoriamente el
cumplimiento del criterio a lo largo de la vida útil. Por ejemplo, se podrán verificar
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estudios en los que se haya aportado bibliografía científica, pero que
suficiente por sí misma para demostrar el cumplimiento del criterio.
ésta no sea
Se tendrá en cuenta que el resultado de la verificación del estudio será aplicable solo
para los productos objeto del estudio elaborados por la empresa en sus propias
instalaciones.
4.4. Verificación del uso de estudios no desarrollados por las empresas
Las empresas que opten por justificar la vida útil en base a estudios desarrollados por otros
(empresas, asociaciones, grupos empresariales,...) deben ser capaces de demostrar que sus
productos se ajustan a las características del producto estudiado en todos sus aspectos, y
en el caso de que existan diferencias, deberá señalar cómo éstas afectan a la supervivencia
y crecimiento de los microorganismos objeto del estudio. La empresa puede emplear la
bibliografía científica disponible y datos de investigación como consulta. Si la documentación
evidencia que los productos y procesos son similares, la empresa podrá utilizar los
resultados del estudio para justificar la vida útil que ha establecido.
En estas circunstancias, el Inspector no tendrá que verificar el estudio en sí mismo,
sino la documentación que evidencie la equivalencia de productos y procesos. Para
ello, verificará los siguientes aspectos:
§ Los productos deben tener las mismas características (pH, aw, contenido en sal,
concentración de conservantes, tipo de envasado, microflora asociada o cualquier otra
característica importante para la supervivencia y el crecimiento de los microorganismos.
Si una o varias características difieren, la empresa no podrá usar el estudio sin evaluar
el efecto de las diversas características en la supervivencia y el crecimiento de los
microorganismos/ toxinas /aminas en cuestión.
§ La formulación del producto debe ser la misma, y en caso contrario, la empresa debe
evaluar
los
efectos
de
los
ingredientes
sobre
el
crecimiento
de
los
microorganismos/toxina/amina.
§ El proceso de producción debe ser similar. La empresa debe comparar con detalle las
etapas del proceso y debe evaluar el efecto de cualquier diferencia encontrada sobre la
supervivencia y el crecimiento. Los estudios deben tener en cuenta la variabilidad
inherente ligada al producto.
§ Las condiciones de conservación y la vida útil deben ser similares, y en caso contrario, la
empresa tiene evaluar el efecto de las diferencias sobre el crecimiento de los
microorganismos/toxina/amina, y
§ La microflora asociada incluidos iniciadores, debe ser idéntica, y en caso negativo, tener
el mismo efecto sobre los microorganismos/toxinas/aminas.
Se podrá utilizar el Listado de verificación que aparece en el Anexo III que nos servirá como
base objetiva para posteriormente desarrollar el informe de verificación.
El resultado de la verificación del uso del estudio no dependerá del número de ítems
cumplimentados con un SI, sino del criterio del Inspector que valore el estudio de forma
global, en relación a la similitud de los productos y de las condiciones de elaboración; de
este modo podremos considerar:
§ Equivalencia de productos y procesos: cuando la empresa evidencie de manera
satisfactoria que elabora productos similares con procesos similares, y si hubiera
diferencias, demuestre mediante documentación o datos de investigación los efectos
sobre los microorganismos/toxina/amina.
§ No Equivalencia de productos y procesos: cuando la empresa no evidencie de manera
satisfactoria que elabora productos similares con procesos similares, o si habiendo
diferencias, no demuestra los efectos sobre los microorganismos/toxinas/aminas.
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4.5. Emisión de informe
El informe se ajustará a los modelos específicos del procedimiento bajo el cual se aborde la
verificación, o en su defecto, se podrá usar un Acta de Inspección, o bien utilizar el
modelo del Anexo IV, que consta de lo siguiente:
Encabezado con los datos identificativos del informe: razón social, actividad
alimentaria, fecha de la verificación, Inspector que la realiza, el objeto del informe
(verificación acorde a lo establecido en el Reglamento 2073/2005) y su alcance
(título del estudio, quién lo elabora, que productos abarca y los criterios
microbiológicos valorados)
§ Cuerpo dividido en dos apartados:
§ Resultado de la verificación: se indicará el resultado de la verificación del estudio
o del uso.
§ Observaciones: cuando el resultado de la verificación se considere no suficiente,
no equivalente o a completar, se realizará en este apartado una descripción
resumida de aquellos puntos que se consideren trascendentes en los que se
detecte ausencia de información, fallo, incumplimiento, no demostración de lo
esperado en el estudio, etc. En cada punto de la observación es recomendable que
se incluya la aclaración de la documentación nueva que deberán aportar en el
plazo que se conceda.
§
Al informe se podrá adjuntar el listado de verificaciones utilizado.
5. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
Legislación:
§ Reglamento (CE) 178/2002, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria
§ Reglamento (CE) nº 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a los criterios
microbiológicos aplicables a los productos alimenticios.
Documentos de apoyo del Subprograma de Control de Contaminantes Biológicos:
§ Guía de estudios de vida útil para Listeria monocytogenes en alimentos listos para
consumo. Se basa en las Guías de la Comisión Europea y del Laboratorio
Comunitario de Referencia para Listeria monocytogenes, y contempla de un modo
exhaustivo los diferentes estudios a realizar.
§ Guías de verificación de los muestreos microbiológicos en explotadores alimentarios.
§ Tabla orientativa de alimentos clasificados por pH y aw
6. ANEXOS
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ANEXO I. ÁRBOL DE DECISIONES
1. ¿La empresa elabora/ transforma/ envasa
/etiqueta alimentos sujetos a criterios
microbiológicos de seguridad alimentaria?
NO
SÍ
2. ¿La empresa tiene documentada la vida útil que
ha establecido para estos alimentos?
NO
Si los alimentos no están sujetos a
criterios reglamentarios, no son objeto
de esta Instrucción.
La empresa deberá justificar la vida útil
establecida para los alimentos sujetos
a criterios microbiológicos
SÍ
3. ¿Los estudios han sido desarrollados por la
propia empresa?
NO
SÍ
Los
productos y
procesos se
consideran
equivalentes.
Verificar si los
estudios son
suficientes
4. ¿La comparación del producto con la bibliografía
científica se considera suficiente?
SÍ
Verificar si los
productos y
procesos son
equivalentes
NO
Estudios complementarios:
Los
productos y
procesos NO
se consideran
equivalentes.
La empresa deberá revisar
el proceso de producción y
la vida útil; o bien
completar la documentación
con una ó más de las
siguientes opciones:
Histórico de datos:
- Microbiología predictiva y/o
- Materias primas y/o
- Ensayos de desafío y/o
- Producto final y/o
- Estudios de durabilidad.
- Superficies
- Acciones correctoras
El Estudio aportado por la
empresa se considera
suficiente cuando
proporcione evidencias que
demuestren de manera
satisfactoria, que el criterio
se cumple a lo largo de la
vida útil del alimento.
SÍ
5. ¿Los estudios complementarios y/o el histórico
de datos se consideran suficientes?
NO
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ANEXO II. CATEGORÍAS DE ALIMENTOS, SUJETAS A CRITERIOS DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA, QUE TIENEN QUE DOCUMENTAR SU VIDA ÚTIL.
(Para clasificar correctamente un alimento y verificar los criterios de seguridad alimentaría, se deberán consultar
las Guías correspondientes)
ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO
Alimentos Listos para el Consumo
ALIMENTOS DESTINADOS A LACTANTES Y USOS MÉDICOS ESPECIALES
Alimentos listos para el consumo
Preparados deshidratados para lactantes y alimentos dietéticos deshidratados destinados a usos médicos
especiales para lactantes menores de seis meses
Preparados deshidratados de continuación
CARNES
Carne fresca de aves.
Carne picada y preparados de carne
Carne separada mecánicamente
Productos cárnicos destinados a ser consumidos crudos, excluidos los productos en los que el proceso de
fabricación o la composición del producto elimine el riesgo de Salmonella.
Productos cárnicos hechos a base de carne de aves de corral, destinados a ser consumidos cocinados
Gelatina
Colágeno
LECHE Y DERIVADOS LACTEOS
Quesos
Mantequilla hecha a base de leche cruda o con tratamiento inferior a pasterización
Nata hecha a base de leche cruda o con tratamiento inferior a pasterización
Leche en polvo
Suero en polvo
Helados de origen lácteo, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del
producto eliminen el riesgo de Salmonella.
HUEVOS/DERIVADOS DEL HUEVO
Ovoproductos, excluidos los productos en los que el proceso de fabricación o la composición del producto eliminen
el riesgo de Salmonella
Alimentos listos para el consumo que contengan huevos crudos, excluidos los productos en los que el proceso de
fabricación o la composición del producto eliminen el riesgo de Salmonella
PESCADO
Crustáceos y moluscos cocidos
Moluscos bivalvos vivos y equinodermos, tunicados y gasterópodos vivos
Productos de la pesca de especies con alto contenido en histidina (Scombridae, Clupeidae, Engraulidae,
Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae)
Productos de la pesca sometidos a tratamiento de maduración enzimática en salmuera, fabricados a partir de
especies de pescados asociados a un alto contenido de histidina (Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae,
Pomatomidae, Scombresosidae).
SEMILLAS GERMINADAS, FRUTAS Y HORTALIZAS, ZUMOS DE FRUTAS Y HORTALIZAS
Semillas germinadas (listas para consumo)
Frutas y hortalizas troceadas (listas para consumo)
Zumos de frutas y hortalizas no pasterizados (listos para consumo)
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ANEXO III. LISTADOS DE VERIFICACIÓN
Se cumplimentará con un SI cuando se cumpla el requisito especificado en el ítem, o bien no sea necesaria esa
información por las características del alimento, fabricación o fase del estudio. Se cumplimentará con un NO
cuando no se cumpla el requisito especificado en el ítem, o bien no se haya aportado una información que era
necesaria incluir. Los ítems y apartados marcados con un asterisco son Recomendaciones de la Comisión
Europea.
Denominación del producto:
Vida útil:
Tª conservación:
Categoría de alimento: (se ajustará a las categorías del
Criterio microbiológico valorado:
Reglamento)
Objeto: Verificación de Estudio de Vida Útil, acorde a lo establecido en el artículo 3, apartado 2, y al Anexo II, del
Reglamento 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables en los productos
alimenticios.
I. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y BIBLIOGRAFÍA CIENTÍFICA
SÍ
NO
SÍ
NO
ph,
aw
Se especifican las características físico-químicas
del alimento, como:
contenido de sal,
concentración de conservantes
Tipo de envasado.
Se describe la microflora habitual asociada o específica*
Se analizan de acuerdo con métodos estándar (normas CEN, ISO o nacionales) *
Se tiene en cuenta la variabilidad inherente del producto (lotes).
las condiciones de almacenamiento
Se tienen en cuenta:
las condiciones de transformación
las posibilidades de contaminación, y
la vida útil prevista.
Se específica la bibliografía científica utilizada para determinar si es posible la supervivencia o el
crecimiento del patógeno en alimentos con características similares.
¿El Estudio aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera satisfactoria
que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil?
Observaciones:
II. ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS Y OTRA INFORMACIÓN.
Toman como base las características del producto y la bibliografía científica
Tienen en cuenta la variabilidad inherente al producto
Tienen en cuenta la variabilidad inherente al microorganismo
transformación,
Tienen en cuenta las condiciones razonablemente
previsibles de:
almacenamiento
distribución, y
utilización
A. Se realiza microbiología predictiva
B. Se realizan estudios de durabilidad
C. Se realizan ensayos de desafío
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D. Se aporta otra información (Histórico de datos) *
Observaciones:
A. MICROBIOLOGÍA PREDICTIVA
SÍ
NO
SÍ
NO
SÍ
NO
Se usa un modelo predictivo adecuado para el alimento en estudio
Se utilizan factores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en
cuestión presentes en el producto
Se usan modelos para predecir tiempo de latencia y velocidad de crecimiento para evaluar el
crecimiento del microorganismo/toxina/amina en el alimento (*)
Se considera la variabilidad de los microorganismos/toxinas/aminas, del procesado, del alimento y de
las condiciones de conservación
¿El Estudio de Microbiología Predictiva aportado por la empresa proporciona evidencias que
demuestran de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil?
Observaciones:
B. ESTUDIOS DE DURABILIDAD.
Se realiza un muestreo aleatorio simple (*)
El muestreo se repite para diferentes lotes a fin de tener en cuenta su variabilidad
las condiciones de tiempo y temperatura
“razonablemente previsibles
las condiciones de transporte
Se contemplan:
las condiciones de distribución, y
empleo por el consumidor final
Se analizan usando los métodos de referencia o alternativos
Se calcula la proporción observada (p = r/n) de unidades que superan el límite (*), donde “p” es la
proporción, “r” la unidades que superan el límite y “n” las unidades analizadas
Se calcula el intervalo de confianza asociado a esta proporción (*)
¿El Estudio de durabilidad aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de
manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil?
Observaciones:
C. ENSAYOS DE DESAFIO.
Se han realizado ensayos de desafío para valorar la capacidad de un microorganismo para crecer en
el alimento (potencial de crecimiento)
Se han realizado ensayos de desafio para estimar los parámetros de crecimiento de un
microorganismo (tasa de crecimiento máximo) (*)
transporte
Se han contemplado las condiciones
razonablemente previsibles de:
distribución
almacenamiento, y
consumo
Se describen distintos lotes a analizar al objeto de contemplar la heterogeneidad del producto; las
pruebas se realizan sobre varias unidades por cada lote
Se describe (*):
la elección de la/s cepa/s inoculadas;
el precultivo;
la concentración inicial, y
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C. ENSAYOS DE DESAFIO.
SÍ
NO
la distribución del inóculo
Se analizan usando los métodos de referencia o alternativos
Se incluyen los cálculos realizados para valorar el potencial de crecimiento o la velocidad máxima de
crecimiento en los escenarios contemplados (*)
¿El Ensayo de desafío aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera
satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil?
Observaciones:
III. HISTÓRICO DE DATOS (*)
SÍ
NO
Se han obtenido siguiendo el plan de muestreo reglamentario
Se han analizado usando los métodos de referencia o alternativos
Se aplica el criterio en la fase establecida
Los resultados de los controles de las materias primas demuestran su calidad
Los niveles del microorganismo/toxina/amina en el alimento en el día de fabricación o en el día final de
su vida útil son consistentemente bajos o ausentes, verificando la eficacia de los controles internos
Se aplican acciones correctoras ante resultados insatisfactorios
Los resultados de los muestreos de superficies demuestran la eficacia del sistema de limpieza y
desinfecciones
El número de análisis realizado se considera suficiente para dar fiabilidad al histórico
¿El Histórico de Datos aportado por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera
satisfactoria que el producto cumple con el criterio durante toda su vida útil?
Observaciones:
IV. ESTUDIOS REALIZADOS POR OTRAS EMPRESAS
Los productos tienen las mismas características (pH, aw, microflora asociada), o si difiere se han
tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*)
La formulación (ingredientes como aditivos, sal, etc.) del producto es igual, o si difiere se han tenido
en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*)
El proceso de producción es similar, o si difiere se han tenido en cuenta los efectos sobre el
crecimiento del microorganismo (*)
Las condiciones de conservación (tiempo, temperatura y envasado) son similares, o si difieren se han
tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del microorganismo (*)
La vida útil es similar, o si difiere se han tenido en cuenta los efectos sobre el crecimiento del
microorganismo (*)
¿La documentación presentada por la empresa proporciona evidencias que demuestran de manera
satisfactoria la equivalencia de producto y procesos? (*)
Observaciones:
*Recomendación de la Comisión Europea.
SÍ
NO
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ANEXO IV. MODELO DE INFORME
DATOS IDENTIFICATIVOS DEL INFORME:
Razón social de la empresa:
Actividad alimentaria: (se pueden indicar actividades de la empresa y procesos realizados en el
producto)
Fecha de verificación:
Inspector Oficial:
OBJETO: Verificación de un Estudio de Vida Útil acorde a lo establecido en el Anexo II del
Reglamento 2073/2005, de 15 de noviembre, relativo a los criterios microbiológicos aplicables en los
productos alimenticios.
ALCANCE: (Datos referidos al Estudio)
Título del estudio de Vida Útil:
Elaborado por: □ La propia empresa □ Otros (especificar:)
Producto/s:
Criterio/s microbiológico/s valorados:
RESULTADO DE LA VERIFICACIÓN:
(Descripción general)
OBSERVACIONES:
(Detallar)
(Plazo para subsanación)
Fecha:
El Inspector Oficial
Edición(nº):
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ANEXO V. BIBLIOGRAFIA CIENTÍFICA. FUENTES INTERNACIONALES DE DATOS.
Codex alimentarius
http://www.codexalimentarius.net/web/index_es.jsp
FDA_USA
Food and Drug Administration
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/RetailFoodProtection/FoodC
ode/default.htm
CFIA – CANADÁ
http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml
AESAN
http://www.aesan.msc.es/
USDA _USA
http://www.fsis.usda.gov/
Dept. of Agriculture and Food
http://www.irlgov.ie/daff/
ANZFA
http://www.foodstandards.gov.au/
European Food Safety Authority
http://www.efsa.eu.int
Food and Agriculture Organisation
http://www.fao.org/
ANSES
http://www.anses.fr/
Buscadores de Revistas Científicas
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
Base de datos de Combase (Browser)
http://browser.combase.cc/BrowserHome/
International Journal of Food Microbiology
http://www.elsevier.com/
International Life Sciences Institute
http://www.ilsi.org/
Institute of Food Research
http://www.fsai.ie
Institute of Food Technologists
http://www.ift.org/
International Standards Organisation
http://www.iso.org/iso/
Journal of Food Protection
http://www.foodprotection.org/
Microbial Risk Assessment of Meat Products
http://smas.chemeng.ntua.gr/miram/
Physical Properties of Food Database
http://www.nelfood.com