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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
Código
Rev.
Hoja 1 de 15
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
PERMISO PARA VENTA O DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
Código
Rev.
Hoja 2 de 15
1.0 Propósito
1.0 Establecer el método para la autorización de venta o distribución de productos biológicos y
hemoderivados en el territorio nacional dentro del marco jurídico aplicable.
2.0 Alcance
2.1
Este procedimiento aplica a cada “Solicitud de Permiso para Venta o Distribución de
Productos Biológicos y Hemoderivados” por lote de producto que ingrese al Centro Integral
de Servicios de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, los
productos biológicos de acuerdo con el Art. 229 de la Ley General de Salud, se clasifican en:
I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;
III. Sueros y antitoxinas de origen animal;
IV. Hemoderivados;
V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente;
VII. Antibióticos;
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y
IX. Las demás que determine la Secretaría de Salud. ( Biotecnológicos )
2.2
Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisión de Autorización Sanitaria, Dirección
Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, Subdirección Ejecutiva de
Licencias Sanitarias y Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.0
Políticas de operación, normas y lineamientos.
3.1
Es responsabilidad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar el presente
Procedimiento.
3.2
Es responsabilidad de
Establecimientos revisar
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
la Dirección Ejecutiva de
el presente Procedimiento.
Autorización
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
de
Productos
y
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
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Hoja 3 de 15
3.3
Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión,
actualización y aplicación del presente Procedimiento.
3.4
Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar
y supervisar que se aplique el presente Procedimiento.
3.5
Es responsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia Fármacos y
Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de éste Procedimiento.
3.6
Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar la venta o distribución de
productos biológicos; puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de
Autorización de Productos y Establecimientos y a la Subdirección Ejecutiva de Licencias
Sanitarias.
3.7
Es facultad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los formatos de
revisión del protocolo de fabricación, memorandos internos y los formatos de dictamen,
puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
3.8
De ser satisfactoria la evaluación de emite oficio de autorización para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos.
4.0 Descripción del Procedimiento
Secuencia de etapa
1.0 Recepción y turno de
trámite
Actividad
1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica, archiva el
acuse de recibo de entrega del CIS y turna la
solicitud a la GFM.
Responsable
SELS
(Mesa de control)
2.0 Recepción y turno de
trámite
2.1 Recibe de la mesa de control, asigna y entrega
la “solicitud de permiso para venta o distribución
de productos biológicos y hemoderivados” con
los documentos anexos, al dictaminador.
GFM
(Administrativo)
3.0 Registro, revisión y
dictamen de trámite
3.1 Recibe la solicitud con sus anexos, revisa,
registra el trámite en base de datos, y dictamina
GFM
(Dictaminador)
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
Secuencia de etapa
Código
Rev.
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Actividad
con base en los criterios establecidos.
Responsable
3.2 Si la documentación está incompleta o no
cumple con la legislación sanitaria vigente;
emite y firma el “formato de revisión documental
de la solicitud PVDPBH” y el “formato de
revisión
del
protocolo
de
fabricación”
correspondiente (si incluyen protocolo), además
emite y rubrica un oficio de prevención o
desecho según proceda. Envía el oficio
rubricado a la GFM, se pasa a las etapas 16 a
la 23. Al emitir un oficio de desecho, no se
devuelve ningún documento a los interesados,
salvo los certificados originales que se
presentasen con la solicitud.
Una vez que el interesado responda el Oficio de
prevención mediante un escrito libre, se repiten
las etapas 1 a la 3, revisando que den
cumplimiento a lo solicitado en la prevención. Si
cumplen continúa la etapa 3.3, si no cumplen se
emite y rubrica un oficio desecho siguiendo las
etapas 16 a la 23.
3.3
Si la documentación cumple con los
requerimientos, emite y firma el “formato de
revisión del protocolo de fabricación” y el
“formato de revisión documental de la solicitud
PVDPBH” (por duplicado) en donde se define el
objeto y alcance para la orden de visita,
3.4 Envía de manera electrónica el objeto y alcance
para la visita de verificación a la GFM y el
“formato de revisión documental de la solicitud
PVDPBH” por duplicado: uno con la solicitud
completa para su archivo (hoja blanca) y el otro
con los proyectos de marbete para COS (hoja
verde).
3.5 Registra el trámite en el SISCOVAC.
4.0 Revisión y
4.1 Recibe y revisa el formato con la información
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
GFM
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
Secuencia de etapa
elaboración de
memorando
Código
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Actividad
proporcionada por el dictaminador, elabora
memorando solicitando se realice la visita con el
objeto y alcance establecido, rubrica y turna a la
SELS para firma.
Responsable
5.0 Firma de memorando
5.1 Recibe memorando, revisa, firma y regresa a la
GFM.
SELS
6.0 Turno de objeto y
alcance
6.1 Recibe memorando firmado y envía a COS
anexando el “formato de revisión documental de
la solicitud PVDPBH” y proyectos de marbete.
6.2. Envía a COS de manera electrónica el objeto y
alcance establecido.
GFM
7.0 Archivo de
memorando y formato
7.1 Recibe y archiva acuse del memorando firmado
en la carpeta de correspondiente, se crea
expediente con el “formato de revisión
documental de la solicitud PVDPBH” y con los
anexos de la solicitud.
GFM
(Administrativo)
8.0 Realización de la
visita
8.1 Realiza la visita de verificación correspondiente y
turna el acta a la GFM.
COS
9.0 Recepción y
asignación de acta
9.1 Recibe, archiva el acuse de recibo, asigna y
entrega el acta de verificación y anexos, al
dictaminador.
GFM
(Administrativo)
10.0 Registro, revisión y
dictamen de acta
10.1 Recibe, revisa, registra en la base de datos y
dictamina el acta de verificación con base en los
criterios establecidos, emite y firma el “formato
para dictamen técnico del acta de verificación
para PVDPBH” (hoja rosa) y lo envía a la GFM
para su revisión.
GFM
(Dictaminador)
10.2 Si en acta se consigna incumplimiento a la
Legislación Sanitaria vigente o la información no
está completa, además del formato anterior,
emite un oficio notificando desviaciones,
solicitando información faltante, o de desecho
(si procede según criterios) lo rubrica y turna a
la GFM. Pasa a las etapas 16 a la 23.
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
Secuencia de etapa
Código
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Actividad
Responsable
Cuando el interesado responda a éste oficio de
desviaciones o de información faltante, se
revisará que den cumplimiento a lo requerido. Si
cumplen se emite y rubrica un oficio de
conocimiento; si no cumplen se emite y rubrica
un oficio indicando que la liberación de
existencias y duplicados será procedente hasta
que den cumplimiento total, o bien de desecho
(si procede según criterios). Pasa a las etapas
16 a la 23.
10.3 Registra el trámite en el SISCOVAC.
11.0 Revisión y firma de 11.1 Recibe el “formato para dictamen técnico del
dictamen
acta de verificación para PVDPBH” firmado junto
con los documentos anexos, revisa y firma,
remitiendo al personal administrativo para su
archivo.
12.0 Archivo de dictamen 12.1 Recibe dictamen y archiva en el expediente.
GFM
GFM
(Administrativo)
SELS
(Mesa de control)
13.0 Recepción y turno
de resultados
13.1 Recibe de la SECIS el escrito libre con los
resultados analíticos del producto, clasifica,
archiva el acuse de recibo de entrega del CIS y
turna a la GFM.
14.0 Recepción y
asignación de resultados
14.1 Recibe de la mesa de control el escrito libre con
los resultados analíticos del producto, y/o recibe
de COS los Oficios de resultados analíticos
emitidos por la CCAyAC, los asigna y entrega al
dictaminador.
GFM
(Administrativo)
15.0 Registro, revisión y 15.1 Recibe, revisa, registra en base de datos, y
dictamen de resultados
dictamina los resultados analíticos con base en
los criterios establecidos y emite el “Formato para
dictamen técnico de resultados analíticos de
PVDPBH” (hoja amarilla).
GFM
(Dictaminador)
15.2
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
Si los resultados están dentro de
especificaciones
de
acuerdo
con
las
especificaciones de la FEUM (u otra Farmacopea
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Secuencia de etapa
Código
Rev.
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Actividad
extranjera) o las del fabricante, emite el oficio de
“notificación
de
resultados
dentro
de
especificaciones y liberación de existencias y/o
duplicados”, lo rubrica y turna a la GFM, Pasa a
las etapas 16 a la 23.
Responsable
15.3 Si los resultados están fuera de especificaciones
o faltan pruebas, emite el oficio de “notificación
de resultados fuera de especificaciones" o
“requerimiento de pruebas faltantes” lo rubrica y
turna a la GFM. Pasa a las etapas 16 a la 23.
Cabe señalar que el requerimiento de pruebas
faltantes sólo aplica si los resultados son
emitidos por un LCAARS.
Una vez que el interesado mediante un escrito
libre responda al oficio de “notificación de
resultados fuera de especificaciones", se repiten
las etapas 13 a la 15, revisando que den
cumplimiento a lo solicitado en el oficio. Si
cumplen continúa la etapa 15.2, si no cumplen se
procede conforme a criterios.
Una vez que el interesado mediante un escrito
libre responda al oficio de “requerimiento de
pruebas faltantes” pasar a la etapa 24.
15.4. Registra el trámite en SISCOVAC.
16.0 Revisión y rubrica
de oficio
16.1Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, lo
revisa, rubrica y remite a la Subdirección
Ejecutiva de Licencias Sanitarias para firma del
Subdirector.
Firma el formato de dictamen correspondiente.
GFM
17.0 Revisión y rubrica
de oficio
17.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y
gerente, lo revisa, rubrica y remite a la DEAPE.
SELS
18.0 Revisión y rubrica
de oficio
18.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador,
gerente y subdirector de licencias, lo revisa,
rubrica y remite a la CAS.
DEAPE
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Secuencia de etapa
19.0 Revisión y
autorización de oficio
Actividad
19.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador,
gerente, subdirector de licencias y director de
autorizaciones, lo revisa, firma y remite a la
GFM.
Responsable
CAS
20.0 Descargo y turno de
oficio
20.1 Recibe, revisa, coloca fecha en el oficio, lo
fotocopia, descarga trámite en el SIIPRIS y
turna oficio a mesa de control junto con la
relación para su envío posterior a la SECIS.
GFM
(Administrativo)
21.0 Entrega de oficio
21.1 Recibe el oficio, entrega al usuario y remite el
acuse firmado de recibido, a SELS.
SECIS
22.0 Recepción de acuse 22.1 Recibe y entrega el acuse de recibido firmado a
la GFM (administrativo).
SELS
(Mesa de Control)
23.0 Archivo de acuse
23.1 Recibe y archiva en el expediente.
24.0 Recepción de
inconformidad
24.1 Recibe de la SECIS el escrito libre en donde el
interesado
interpone
el
recurso
de
inconformidad por la notificación de resultado
fuera de especificación, clasifica, archiva el
acuse de recibo de entrega del CIS y turna a la
GFM.
GFM
(Administrativo)
SELS
(Mesa de control)
25.0 Recepción y
25.1 Recibe de mesa de control el escrito libre,
asignación de
asigna y entrega al dictaminador.
inconformidad
26.0 Recepción de
26.1 Recibe, revisa, registra en base de datos y emite
inconformidad y solicitud
oficio solicitando el reanálisis a la CCAyAC y
de reanálisis
turna a la GFM, se siguen las etapas 16 al 19
GFM
(Administrativo)
GFM
(Dictaminador)
26.2. Registra en SISCOVAC.
27.0 Turno de oficio
27.1 Recibe oficio firmado, envía a la CCAyAC y
archiva el acuse de recibo en el expediente.
GFM
(Administrativo).
28.0 Asignación de fecha
De reanálisis
28.1 La CCAyAC envía un Oficio en donde indica el
día y la fecha en que está en disposición de
realizar el reanálisis y los requisitos que debe
cumplir el interesado.
CCAyAC
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
Código
Rev.
Hoja 9 de 15
Secuencia de etapa
29.0 Recepción y turno
de asignación de
reanálisis
30.0 Emisión de oficio
notificando fecha de
reanálisis.
Actividad
29.1 Recibe Oficio de CCAYAC, asigna y entrega al
dictaminador.
Responsable
GFM
(Administrativo)
30.1 Recibe, revisa y registra en base de datos y
emite oficio informando la fecha de reanálisis
asignada por la CCAyAC. Se repiten las etapas
16 a 23.
GFM
(Dictaminador)
31.0 Reanálisis y envío
de oficio de CCAyAC
31.1La CCAyAC hace el reanálisis de la(s) prueba(s)
fuera de especificación y emite su oficio de
resultados
32.1 Recibe de la CCAyAC el Oficio de resultados
analíticos (reanálisis), los asigna y entrega al
dictaminador.
32.0 Recepción y
asignación de resultados
33.0 Registro, revisión y
dictamen de resultados
33.1 Recibe, revisa, registra en base de datos, y
dictamina los resultados analíticos con base en
los criterios establecidos
GFM
(Administrativo)
GFM
(Dictaminador)
33.2 Si los resultados están dentro de
especificaciones
de
acuerdo
con
las
especificaciones de la FEUM (u otra Farmacopea
extranjera) o las del fabricante, emite el oficio de
“notificación
de
resultados
dentro
de
especificaciones y liberación de existencias y/o
duplicados”, lo rubrica y turna a la GFM, Pasa a
las etapas 16 a la 23.
33.3
Si
los
resultados
están
fuera
de
especificaciones, emite el oficio de “ratificación
de resultados fuera de especificaciones”
prohibiendo la venta o distribución del producto y
solicitando investigación de fallas, así como el
destino final del producto, lo rubrica y turna a la
GFM. Pasa a las etapas 16 a la 23.
33.4. Registra en SISCOVAC.
TERMINA PROCEDIMIENTO
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
Código
Rev.
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5.0 Diagrama de Flujo
SELS
(Mesa de
Control)
GFM
(Administrativo)
GFM
(Dictaminador)
GFM
SELS
DEAPE
INICIO
1
Recepción y
turno de trámite
2
Solicitud
Revisión y turno
de trámite
3
Registro, revisión
y dictamen de
trámite
3.2
1
Cumple
No
16 a 23
Emisión de oficio
Formato de
revisión documental
Sí
Formato
para revisión del
protocolo
No
Cumplen
Satisfactoriamente
?
Oficio de
prevención o desecho
Se
desecha
Oficio de
desecho
3.3
Emisión de objeto
y alcance
3.3
Formato de
revisión documental
Formato
para revisión del
protocolo
4
Elaboración de
memorando para
solicitar visita
Memorando
7
Archivo Memorando y
Formato de revisión
documental
6
Turno de objeto y alcance
(Memorando y Formato de
revisión documental)
5
Firma de
memorando
A
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
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Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
GFM
(Administrativo)
GFM
(Dictaminador)
COS
GFM
Código
Rev.
Hoja 11 de 15
SELS
DEAPE
A
8
9
Recepción y
asignación de acta
Realización de
visita y turno de
acta
Acta
10
Registro, revisión
y dictamen de
acta
10.2
Emisión de oficio de
desviaciones o
información faltante
No
Cumple
16 a 23
Formato dictamen
técnico de acta
Sí
No
Oficio de
desviaciones
Cumplen
Se solicita
cumplimiento total
o se desecha
10.1
Oficio
Emisión de
Dictamen
Sí
Formato dictamen
técnico de acta
Se toma nota del
cumplimiento
Oficio
12
Revisión y firma
de dictamen
Archivo de
dictamen
de acta
11
B
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
SECIS
SELS o COS
GFM
(mesa de control) (administrativo)
GFM
(Dictaminador)
GFM
Código
Rev.
Hoja 12 de 15
SELS
DEAPE
CAS
13
Recepción de
resultados por
SECIS
Resultados
B
14
Recepción y
asignación de
resultados
Recepción de
resultados por
CCAyAC
15
Registro, revisión y
dictamen de resultados
Resultados
15.3
No
Cumple
16 a 23
Emisión de oficio
de notificación o
requerimiento
Formato dictamen
de resultados
Sí
Oficio de
de notificación
No
Cumplen
Satisfactoriamente
el requerimiento?
Oficio de
requerimiento
Se solicita
cumplimiento total
o se desecha
Oficio
Sí
24
Se toma nota del
cumplimiento
Oficio
15.2
Emisión de
Oficio de
liberación
16
Formato dictamen
de resultados
Revisión y
rubrica de
oficio
Oficio de liberación
17
Revisión y
rubrica de
oficio
18
Revisión y
rubrica de
oficio
21
19
20
Entrega
oficio
Firma de
autorizació
ndeOficio
Descargo de
oficio
Acuse de
recibido
23
22
Recepción del
acuse de recibo
Archivo
de
acuse
C
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
CCAyAC
SELS
GFM
GFM
(Mesa de Control) (Administrativo)
GFM
(Dictaminador)
SELS
Código
Rev.
Hoja 13 de 15
DEAPE
CAS
24
C
Recepción de
inconformidad
25
26
Recepción y
asignación de
inconformidad
Escrito de
inconformidad
16 a 19
Recepción y
Solicitud de
fecha reanalisis
a CCAyAC
Oficio a
CCAYAC
27
Envío y Archivo
de Oficio
28
29
Asignación
de fecha
reanálisis
Recepción y
turno asignación
reanálisis
Oficio
CCAyAC
Oficio
CCAyAC
30
16 a 23
Emisión de oficio
fecha de reanálisis
Oficio de reanálisis
32
31
Recepción y asignación
resultados (reanálisis)
Reanalisis de
CCAyAC
Oficio
Resultados
Resultados
Dictamen de
resultados
33
33.3
No
Cumple
.
Emisión de Oficio de ratificación
de Resultados Incorrectos e
investigación de fallas
Oficio de
ratificación
Sí
33.2
16 a 23
Emisión de
Oficio de
Liberación
Oficio de liberación
TERMINA PROCEDIMIENTO
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
6.0
Hoja 14 de 15
Documentos de referencia
Documentos
Ley Federal del Procedimiento Administrativo
Ley General de Salud. (D.O.F. el 7 de Febrero de 1984.)
Ley Federal Derechos
Reglamento de Insumos para la Salud. (D.O.F. el 4 de Febrero de
1998)
Reglamento Interno de la COFEPRIS (D.O.F. 13 de abril de 2004)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 7ª. Edición, 2000.
Registro Federal de Trámites Empresariales (D.O.F. 14Septiembre-1998)
NOM-059-SSA1-1993. Buenas Prácticas Fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a
la fabricación de medicamentos. (D.O.F., 31-Jul-1998).
NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de medicamentos. (D.O.F., 10Abr-2000).
NOM-073-SSA1-1993. Estabilidad de medicamentos. (D.O.F., 8Mar-1996).
Manual de Organización de COFEPRIS
7.0
Código
Rev.
Código
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
NOM-059-SSA1-1993
NOM-072-SSA1-1993
NOM-073-SSA1-1993
N/A
Registros
Registros
Tiempo de
conservación
Responsable de
conservarlo
Base de Datos
SISCOVAC
3 años
GFM
1 año
GFM
4 años
GFM y Archivo
Numero de
memorando
N/A
4 años
GFM y Archivo
No. de oficio
Memorando
Dictamen técnico de
formatos
Oficios
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Código de registro
o identificación
única
N/A
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Procedimiento Normalizado de Operación para la Autorización del
Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos
8.0
Código
Rev.
Hoja 15 de 15
Glosario
8.1. BPF: Buenas Prácticas de Fabricación
8.2. CCAYAC Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
8.3. SECIS: Subdirección Ejecutiva del Centro Integral de Servicios
8.4. CAS: Comisión de Autorización Sanitaria
8.5. COS: Comisión de Autorización Sanitaria
8.6. FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
8.7. GFM: Gerencia de Fármacos y Medicamentos.
8.8. USP: United State Pharmacopoeia
8.9. BP: British Pharmacopeia
8.10. PAC: Programa de acciones correctivas
8.11. SELS: Subdirección Ejecutiva de Licencia Sanitaria
8.12. DEAPE: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos.
8.13. SIIPRIS: Sistema Integral de Información de Protección contra Riesgos Sanitarios
8.14. SISCOVAC: Sistema de Control de Vacunas
9.0
Cambios de esta versión
Numero de Revisión
N/A
10.0
Fecha de la actualización
Descripción de cambio
Anexo:
ANEXO 1 Formato de revisión documental de la solicitud PVDPBH
ANEXO 2 Formato para dictamen técnico del acta de verificación para PVDPBH
ANEXO 3 Formato para dictamen técnico de resultados analíticos de PVDPBH
Elaboró:
Nombre
Firma
Fecha
CONTROL DE EMISIÓN
Revisó:
QFI. Rosa Ma. Morales Zúñiga
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
M. en C. Pedro García Bañuelos
Autorizó:
Dr. Miguel G. Lombera
González