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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015011921 DE 25 de Marzo de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras
Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Resolución
No. 2015010875 del 17 de marzo de 2015
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CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
FAJAS Y ORTESIS LUMBAR Y ABDOMINAL - ADVANCE, KAMEX, VIVA MEDICAL GROUP, ONE LIFE,
VIVO+, IN VIVO.
REGISTRO SANITARIO NO.:
INVIMA 2015DM-0012850
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
FABRICAR Y VENDER
TITULAR(ES):
KAMEX INTERNATIONAL S.A.S CON DOMICILIO EN CAJICA - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S):
KAMEX INTERNATIONAL S.A.S CON DOMICILIO EN CAJICA - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO
NO INVASIVO
RIESGO:
I
COMPOSICIÓN:
BONDEO, ELASTICO,VELCROS, MARQUILLA, FERULAS, HILADILLO, NEOPRENE, MAGNETOS,
REATA, FELPA, GANCHO, HILO POLIESTER, BONDEO, ELÁSTICO, VELCRO Y MARQUILLA,
ELÁSTICO LIBRE DE LÁTEX, FELPA, ORTESIS CON 12 MAGNETOS A LADO Y LADO DE LA COLUMNA
LUMBAR, TELA POWERNET, ELÁSTICOS, FÉRULAS, HEBILLAS, REATAS.
USOS:
DISEÑADAS PARA BRINDAR INMOVILIZACIÓN Y SOPORTE DE LA COLUMNA VERTEBRAL DURANTE
LOS TRATAMIENTOS POST OPERATORIOS DE COLUMNA VERTEBRAL, PUEDEN SER UTILIZADAS
TAMBIÉN COMO ELEMENTOS DE PROTECCIÓN, COMO CORRECTOR, COMO SUJETADOR, COMO
PREVENCIÓN, COMO APOYO Y SOPORTEN TODOS AQUELLOS CASOS DE LESIONES Y
DESGARROS MUSCULARES, ESCOLIOSIS, DORSO, LUMBAGIAS, DISCOPATIAS, OSTEOPOROSIS,
LUMBAGIAS, CÍATICAS, ARTROSIS, FRACTURAS DE COSTILLAS, HERNIAS INGUINALES, PLACENTA
PREVIA, EMBARAZO Y POST PARTO, Y EN CASOS DE INESTABILIDAD DE LA COLUMNA Y CINTURA
ESCAPULAR E HIGIENE POSTURAR. EMBARAZO CON PARED ABDOMINAL FLÁCIDA Y OTRAS
INDICACIONES OBSTÉTRICAS.
ORTESIS BLANDA QUE COADYUDA A LA PRESIÓN QUE EJERCE LOS MÚSCULOS
ABDOMINALES.ACTIVA LA CIRCULACIÓN, OXIGENA LOS TEJIDOS, POLARIZA LA CÉLULA
NERVIOSA Y DISPERSA LAS TOXINAS. ORTESIS CON SOPORTE LUMBAR Y CIERRES ELÁSTICOS
CON CIERRES DE VELERO Y VARILLAS EN POLIPROPILENO QUE DAN SOPORTE A LA ALINEACIÓN
DE LA COLUMNA LUMBAR.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
UNIDAD
OBSERVACIONES:
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B K
KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B K
KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS K
KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B K
KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B K
KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS K
OLKM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B OL
OLKM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B OL
OLKM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS OL
OLKM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B OL
OLKM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B OL
OLKM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS OL
VI-KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B VIVO
VI-KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B VIVO
VI-KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS VIVO
VI-KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B VIVO
VI-KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B VIVO
VI-KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS VIVO
IV-KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B IN VIVO
IV-KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B IN VIVO
IV-KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS IN VIVO
IV-KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B IN VIVO
IV-KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B IN VIVO
IV-KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS IN VIVO
AD-KM703B FAJA ABDOMINAL 12" L / XL B AD
AD-KM702B FAJA ABDOMINAL 12" S / M B AD
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015011921 DE 25 de Marzo de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras
Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y Resolución
No. 2015010875 del 17 de marzo de 2015
20090803
2015035406
24 03 2015
de
EXPEDIENTE NO.:
RADICACIÓN NO.:
FECHA DE RADICACIÓN:
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AD-KM705B FAJA ABDOMINAL 12" XS AD
AD-KM701B FAJA ABDOMINAL 9" L / XL B AD
AD-KM700B FAJA ABDOMINAL 9" S / M B AD
AD-KM704B FAJA ABDOMINAL 9" XS AD
KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO K
OLKM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO OL
VI-KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO VIVO
IV-KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO IN VIVO
AD-KM800 FAJA SOPORTE EMBARAZO AD
AD-KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO AD
KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO K
OLKM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO OL
VI-KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO VIVO
IV-KM810 BANDA FAJA INFERIOR EMBARAZO IN VIVO
KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM K
KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL K
OLKM100 CINTURON INDUSTRIAL SM OL
OLKM101 CINTURON INDUSTRIAL XL OL
VI-KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM VIVO
VI-KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL VIVO
IV-KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM IN VIVO
IV-KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL IN VIVO
AD-KM100 CINTURON INDUSTRIAL SM AD
AD-KM101 CINTURON INDUSTRIAL XL AD
MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B K
OLMG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B OL
VI-MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B VIVO
IV-MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B IN VIVO
AD-MG600B FAJA MAGNÉTICA UNIVERSAL B AD
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
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ión
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 25 DE MARZO DE 2015
orm
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ALVARO MUÑOZ ESCOBAR
ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON
ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Inf
VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
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