Póngase al día con ANMAT 2011 3/1/11
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Póngase al día con ANMAT 2011 3/1/11 DISPOSICION 8191/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto por error en el estuchado secundario. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Producto SIGMASPORIN MICRORAL / CICLOSPORINA MICROEMULSION - Cápsulas de Gelatina blanda, número de Lote 221274. Vto. 05/2011, que en el estuche indique la concentración de 100mg, por las razones descriptas en el Considerando de la presente. Art. 2° — Notifíquese a la firma MEDIPHARMA S.A. que deberá efectuar el retiro del mercado 4/1/11 DISPOSICION 8193/2010 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la Droguería denominada Pharma Express S.A. sita en la calle Habana 2771, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las deficiencias graves que fueran constatadas mediante la Orden de Inspección N° 1151/10, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09. DISPOSICION 8194/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería PHARMOS S.A. sita en la calle Saladillo Nº 2452/68 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 5/1/11 DISPOSICION 8257/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la droguería denominada HIPERFARM S.A. sita en la calle Guevara Nº 1347, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.. DISPOSICION 8258/2010 ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la droguería denominada HIPERFARM S.A. sita en la calle Guevara Nº 1347, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09. DISPOSICION 8259/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la droguería denominada DROGUERIA CASAZOLA de Polcan Cristian S., Baffigi Nancy N., Polcan Gerardo P. y Maldonado Sabrina Sociedad de Hecho, sita en Avenida La Plata Nº 2874, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición — ANMAT— Nº 5054/09. DISPOSICION 8254/2010 – ANMAT. Clausúrase el establecimiento sito en calle Río Cuarto 3937/39/41 de la Ciudad de Buenos Aires, donde se encuentra habilitado LABORATORIO FANO S.R.L. como “Elaboradora de especialidades medicinales pediculicidas y de roductos para la higiene personal, cosméticos y perfumes (nueva estructura)”, según Disposición ANMAT Nº 7834/00, legajo Nº 7297-2299, por presunto incumplimiento a la Disposición ANMAT 1107/99, 6/1/11 DISPOSICION 8255/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos por infringir las Disposiciones ANMAT 3478/05 sobre “Requisitos Técnicos Específicos para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes”. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como: “LABORATORIO WD REPELENTE DE INSECTOS EN CREMA CON ACEITE DE JOJOBA CON ACEITE DE CITRONELLA, Industria Argentina, dermatológicamente testeado, crema con citronella, está formulado especialmente para cuidar la piel de bebés y niños contra los mosquitos, jejenes, bichos colorados y otros insectos durante horas. Distribuidor: Laboratorio WD S.R.L., Legajo 2696, MS y AS Resolución 155/98, Part. 2308, Vencimiento 01/2012, cuya titularidad es detentada por Ezequiel A. Dronzek, Av. Luis M. Campos 1160, 12 F, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, elaborado por la firma WD S.R.L., calle Zapiola 54, Ciudadela, provincia de Buenos Aires”, “LABORATORIO WD REPELENTE DE INSECTOS EN CREMA CON ALOE VERA, No graso, Cont. Neto 200 g, Industria Argentina, dermatológicamente testeado, está formulado especialmente para cuidar la piel contra los mosquitos, jejenes, bichos colorados y otros insectos durante horas. Distribuidor: Laboratorio WD S.R.L., Legajo 2696, MS y AS Resolución 155/98, Part. 2307, Vencimiento 01/2012, cuya titularidad Ezequiel A. Dronzek, Av. Luis M. Campos 1160, 12 F, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, elaborado por WD S.R.L., calle Zapiola 54, Ciudadela, provincia de Buenos Aires” y “DISMAR REPELENTE DE INSECTOS EN GEL. Protección para toda la familia. No graso, sin alcohol, contiene Aloe Vera, humecta y protege la piel. Cont. Neto 60 ml, Industria Argentina, DISMAFAR S.R.L., producto autorizado por el MS y AS Resolución 155/98, protege la piel contra los mosquitos y otros insectos. Protege el medio ambiente. Impide que el insecto se pose sobre el humano alejándose de su objetivo. Tiene baja toxicidad y alta eficacia. Este producto es de toxicidad clase III-OMS-2170-V.11/11, cuya titularidad es detentada por DISMAFAR S.R.L., Saraza 2429, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, elaborado por WD S.R.L., calle Zapiola 54, Ciudadela, provincia de Buenos Aires”. DISPOSICION 8253/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto por presunta infracción de la Ley 16.463 y de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.. Artículo 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto Metoclopramida Inyectable 2 ml/10 mg, Lote Nº 9D102, Vto. 04/2011, de Lemax Laboratorios S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. Art. 2° — Notifíquese a la firma Lemax Laboratorios S.R.L. que deberá efectuar el recupero del lote indicado 10/1/11 DISPOSICION 8054/2010 – ANMAT. Créase dentro del ámbito de la Dirección de Tecnología Médica el Programa de Tecnovigilancia, el Comité Asesor en Tecnovigilancia que será de carácter adhonorem, no teniendo atribuciones ejecutivas ni de gestión. 13/1/11 DISPOSICION 74/2011 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales otorgada por Constancia de Inscripción Nº 569 de fecha 29/09/2008 a la Droguería Belgrano S.C.A., con domicilio en fa calle Güemes 1040, de la Ciudad de San Salvador de Jujuy, Provincia de Jujuy, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. DISPOSICION 72/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia del Neuquén, a la droguería denominada “FARMAQUEN S.A.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT N° 5054/09. DISPOSICION 81/2011 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales otorgada por Constancia de Inscripción Nº 045 de fecha 10/02/04 a la droguería “MD”, de Medinor S.A. con domicilio en la Av. Uruguay 3224, de la Ciudad de Posadas, Provincia de Misiones, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. DISPOSICION 87/2011 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia del Chaco a la droguería denominada MONROE AMERICANA S.A., sita en la calle Juan B. Justo Nº 750, Resistencia, Provincia del Chaco, otorgada por constancia de Inscripción Nº 359, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. DISPOSICION 89/2011 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales otorgada por Constancia de Inscripción Nº 671 de fecha 23/01/06 a la Droguería “LIBRA”, propiedad de Alberto Antonio Montali, con domicilio en la calle Sáenz Peña 822 y/o 829, de la Ciudad de Santiago del Estero, Provincia homónima, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. 18/1/11 DISPOSICION 220/2011 - ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización de un determinado producto. por detectarse incumplimientos a la Disposición ANMAT Nº 2819/04, que aprueba “Los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos” Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del pro-ducto rotulado com Klonalmox/Amoxicilina - Acido Clavulánico, suspensión pediátrica, Lotes: U2901 con Vto. 05/2011, U2902 con Vto. 05/2011, U2903 con Vto. 05/2011, U2001 con Vto 10/2011, U2002 con Vto. 10/2011 y U2003 con Vto. 10/2011, por los fundamentos expuestos en el Considerando. Art. 2º — Ordénase a la firma KLONAL SRL el retiro del mercado de los lotes DISPOSICION 280/2011 - ANMAT. El arancel correspondiente al año 2010 previsto en la Resolución Conjunta N° 470/92 del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y N° 268/92 del ex Ministerio de Salud y Acción Social (Texto ordenado Resolución Conjunta Nº 988/92 del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, y Nº 748/92 del ex Ministerio de Salud y Acción Social), modificada por su similar Nº 415/07 del Ministerio de Salud y Nº 238/07 del ex Ministerio de Economía y Producción, para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales comercializadas devengará un monto anual único de pesos un mil ($ 1.000.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido. 20/1/11 DISPOSICION 283/2011 – ANMAT. Prohíbese a la Droguería General Paz de Ferrer S.A., con domicilio en la calle Oncativo Nº 1439, Barrio General Paz, de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 DISPOSICION 349/2011 – ANMAT. Clausúrase preventivamente a la firma INSUMOS MEDICOS PATRICIOS S.A. Articulo 1º — Clausúrase preventivamente a la firma INSUMOS MEDICOS PATRICIOS S.A., con domicilio legal en José Mármol 161, piso 60, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y plantaelaboradora y depósito en Uspallata Nº 2106/2114, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto dé cumplimiento a las normas sobre Buenas Prácticas de Fabricación. Articulo 2º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por INSUMOS MEDICOS PATRICIOS S.A., en todos sus lotes, detallados en el Anexo I que forma parte de la presente Disposición. Articulo 3º — Ordénase a la firma INSUMOS MEDICOS PATRICIOS S.A. el recupero del mercado de todos los productos médicos comercializados. ANEXO I (con los productos) 28/1/11 DISPOSICION 8078/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería denominada DISMATT De Pablo Cesar y Hernán A. Metteoda Sociedad de Hecho, sita en la calle Güemes Nº 364, Moldes, Provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.DISPOSICION 8075/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Droguería denominada FARMAGAL SRL hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.DISPOSICION 427/2011 – ANMAT. Instrúyase sumario sanitario a la Droguería EGLIS S.A. sita en la calle Manuela Pedraza 5924/26 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16.463, al Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.DISPOSICION 428/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería denominada DISMATT De Pablo Cesar y Hernán A. Metteoda Sociedad de Hecho, sita en la calle Güemes Nº 364, Moldes, Provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09.- 31/01/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 375/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “Toxina Botulínica Tipo A Uso Cosmético, 50 U.I., polvo liofilizado para reconstitución con 1 ml. de solución salina sin preservantes, Swiss BTXA - Consérvese a -20 grados C ~ -5 grados C”, sin lote ni vencimiento en su envase secundario, y con lote TOX042010, Vto. 04-2013, en su envase primario”, “sobre metalizado de “Swiss Deep Peel” (sin lote ni vencimiento), conteniendo en su interior un pote plástico transparente con una crema de color beige y un frasco de vidrio con un líquido levemente amarillento”, y “sobre que reza “Swiss BTXA - Puntos de Aplicación y Dosis Recomendada”, conteniendo en su interior dos agujas (con un número de Disposición habilitante de ANMAT), tres toallitas con alcohol y dos viales plásticos de 3 ml. de “Solución Fisiológica Valmax”, lote M407, vto. ABR.2012”. MINISTERIO DE SALUD Disposición 424/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “RANITIDINA DRAWER, Ranitidina 50 mg, ampolla x 2 ml, Lote Nº 44.611, venc. 08/2011 y Lote Nº 44.612 venc. 08/2011”. Disposición 425/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería SOMALE de SOMALE S.A. con domicilio en la calle Mendoza Nº 1620, Villa María, provincia de Córdoba hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 430/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Entre Ríos, a la droguería KELLERHOFF S.A. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 561/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería FARMALAND S.R.L., sita en la calle Cuenca Nº 4916 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 562/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada LMX S.A., sita en la calle Naon Nro. 781, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 563/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería denominada DISTRIBUIDORA RIO CUARTO de Distrifarm S.R.L., sita en la calle Pte. Perón Nro. 216 (O), Río Cuarto, Provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 564/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia del Chaco, a la droguería denominada CHARATA de Sergio Eduardo Schahovskoy sita en la calle Juramento Nº 49 y Junín Nº 512, Localidad de Charata, Provincia del Chaco, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 565/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, todos los lotes de los productos rotulados como: 1) MACA FORCE, Prodenza. Cont. 100 cap., Elaborado y Distribuido por Lab. Agroindustrias Amazonas S.A.C. Producto Peruano; 2) MACA + POLEN Prodenza. Cont. 100 cap., venta sin receta médica. Producto Peruano 3) ADELGA PLUS 12 EN 1 - Full Control De Grasas VERDELINE Prodenza. Cont. 90 cap., venta sin receta médica. Producto Peruano 4) PROSTASAN Sinpros. Cont. 100 cap., venta sin receta médica. Producto Peruano 5) DIABETISAN Cont. 100 cap., venta sin receta médica. Producto Peruano 6) REUMARTRIT, Producto Peruano 7) REUMASAN, Producto Peruano, 8) WIRA SACHA FUTBOL, Frotación de uso externo 100% eficaz, producto natural.-; 9) UÑA DE GATO SAMENA, auténtica del Perú 100% natural. Industria del Perú. Elaborado por: Samena ; 10) GRASA DE MULA, reforzado a base de extracto de plantas. Productos Naturales Amazonas. Lima Perú.; 11) Ifc DOLORSAN, ungüento, Analgésico Balsámico. Fabricado por Laboratorios Farcos. Distribuido por: ARGEBOL LTDA. 12) PENICILINA pomada (uso externo) Laboratorios GAMBOA LTDA. 13) MENTISAN, ungüento mentolado, Droguería “INTI” S.A. La Paz - Bolivia; 14) MENTHOLATUM, ungüento de uso externo vía tópica, 5g. Venta sin receta médica. Producto Peruano, Fabricado por MEDIFARMA; 15) MENTOLINA, ungüento 10 g., uso externo. Industria Paraguaya. 16) MINANCORA, Uso adulto/externo, Peso Líq. 30 g. Minancora & Cía. Ltda. Ind. Bras.; 17) VASELINA PERFUMADA, REUTER, peso neto 18g., elaborado por Consorcio Industrial de Arequipa S.A 18) PARCHE LEON, parche poroso fortificante. Fabricado en Colombia. Aut. Sanit. 19) 3 EN 1 PALO SANTO - MENTOL - SALICILATO DE METILO, Uso externo, Industria Paraguaya. Venta Libre.-; 20) ANTIMICOTICO 3 EN 1 - 100% NATURAL- Propiedades curativas, Producto Colombiano.-; 21) ANTIMICOTICO 3 EN 1 crema, producto colombiano. Composición sábila - nogal y Acido Bensódico.-; 22) EXTRACTO UÑA DE GATO, Nuevo Plus. Industria Paraguaya. Uso externo. Venta libre.-; 23) VACARE, externo. Licencia Autorizada 2562.-; 24) ACTIVADOR DEPORTIVO, para Jugadores - Profesionales - Acción Rápida.-; 25) GRASA DE MULA. Industria Argentina.-; 26) POMADA DE UÑA DE GATO, ANTI - INFLAMATORIO. Elaborada con uña de gato, reforzado con Charcol, 27) BALSAMO DE VIBORINA. A base de yerbas medicinales, cebo de culebra reforzada con Charcot. Beni Bolivia.-; 28) Casa Naturista “Los Yuyos”, poderoso RAIZ DE LA CHINA, hecho en Bolivia. Envasado por Laboratorio Artesanal PROMENAT 29) Casa Naturista “Los Yuyos”, poderoso MATRIZAN, hecho en Bolivia. Envasado por Laboratorio Artesanal PROMENAT 30) Casa Naturista “Los Yuyos”, poderoso PROSTATIL, hecho en Bolivia. Envasado por Laboratorio Artesanal PROMENAT 31) Casa Naturista “Los Yuyos”, poderoso GASTRIPAN, hecho en Bolivia. Envasado por Laboratorio Artesanal PROMENAT 32) Casa Naturista “Los Yuyos”, VESICULA BILIAR, hecho en Bolivia. Envasado por Laboratorio Artesanal PROMENAT 33) CORTEZA CHUCHUASI, Casa Naturista “Los Yuyos”, hecho en Bolivia. 34) UÑA DE GATO SAN ROQUE..Industria Peruana.-; 35) NUTRI MAKA - SOL NATURA Envasado y Distribuido por Laboratorio Sol Natura Disposición 480/2011 ANMAT. Establécese como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a Ampicilina (Nº de control 110005) para ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0% expresado sobre la sustancia anhidra. 1/2/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 602/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de un producto medicinal. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional, del producto rotulado como SOLUCION DEXTROSA 50% INYECTABLE X 20 ml, sin datos de codificación de lote y fecha de vencimiento, Laboratorio Norgreen S.A., notificado por Farmacovigilancia por carecer de número de lote y vencimiento en el envase primario. Se ordena a Laboratorio Norgreen S.A. el retiro del mercado Disposición 617/2011 – ANMAT. Suspéndese la comercialización y el uso de productos medicinales. Programa de Medio Ambiente de las Naciones Unidas (UNEP), realizada en mayo de 2009, decidió incluir al Lindano en el Anexo A de la Convención con miras a eliminar el uso del mismo, con la específica excepción de ser utilizado como medicamento de segunda línea en el tratamiento de escabiosis y pediculosis. Que al presente han surgido nuevos fármacos para el tratamiento de las parasitosis mencionadas, que se muestran igualmente efectivos y sin el grado de toxicidad propio del Lindano. Artículo 1º — Suspéndase la comercialización y el uso, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que contengan Lindano como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones, en razón de los argumentos expuestos en los considerados de la presente Disposición. Administración Nacional, informa la existencia de dos especialidades medicinales conteniendo Lindano como principio activo: GAMMA SCAB/LINDANO, Certificado Nº 42780, siendo su titular la firma LAFEDAR S.A. y LYNDAN/ LINDANO, Certificado Nº 45.344, siendo el titular del registro la firma LABORATORIO PABLO CASSARA S.A. 2/2/11 PRODUCTOS MEDICOS Disposición 609/2011 – ANMAT. Prorrógase lo establecido en la Disposición N° 5031/09 relacionada a los empadronamientos provisorios de productos médicos. Información del 15/02/11 Disposición 907/2011 – ANMAT. Créase el "Observatorio ANMAT". Objetivos. Organización. PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1006/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. la firma TERAPIAS MEDICAS DOMICILIARIAS S.A. pone en conocimiento de esta Administración la sustracción del producto médico. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto médico denominado: 1) Equipo Concentrador de Oxígeno, Marca Devilbiss Modelo 515, Nº de serie H13318KZ, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente. Disposición 1007/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. la firma BIOSUD S.A. pone en conocimiento de esta Administración la sustracción de los productos enumerados en el art.1 Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos: 1) Coil Cerebral AXIUM HELIX, fabricado por ev3 Inc, número de lote: 7898775, fecha de vencimiento 10/2012; 2) Coil Cerebral AXIUM HELIX, fabricado por ev3 Inc, número de lote: 7898790, fecha de vencimiento 10/2012 y 3) Dispositivo de liberación de Coil Cerebral AXIUM, Instant Detahcer, fabricado por ev3 Inc, número de lote: 7904040, fecha de vencimiento 11/2012, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente. PRODUCTOS MEDICOS Disposición 825/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. la firma SIREX BIOS SA pone en conocimiento de esta Administración la sustracción de los productos médicos detallados en el Anexo I ANEXO I Nº de PM PM690-1 PM690-1 PM690-1 PM690-1 Nombre genérico Implantes mamarios Implantes mamarios Implantes mamarios Implantes mamarios Marca Modelo Nº de serie Fabricante EUROSILLICONE CRISTALINE PARAGEL P322H151 EUROSILLICONE SAS Cantidad de PM sustraido 1 EUROSILLICONE CRISTALINE PARAGEL P320H474 EUROSILLICONE SAS 1 EUROSILLICONE CRISTALINE PARAGEL P126H067 EUROSILLICONE SAS 1 EUROSILLICONE CRISTALINE PARAGEL P127H165 EUROSILLICONE SAS 1 Disposición 829/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd. pone en conocimiento de esta Administración la sustracción de los productos médicos detallados en el Anexo I Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente. ANEXO I CATETER DE RECAMBIO PARA TUBO ENDOTRAQUEAL, TY-CARE EXEL: *LOTE 1003000729, COD 444S00016, Vto. 1/3/2015 *LOTE 0910000158, COD 444S00016, Vto. 1/10/2014 Disposición 830/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto, la firma TERAPIAS MEDICAS DOMICILIARIAS SA pone en conocimiento de esta Administración la sustracción del producto médico. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto médico denominado: 1) Equipo de bomba de Infusión Peristáltica, Marca Argimed, Modelo Biomax 500 BAE Nº de serie 031, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente. Disposición 824/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. la firma que la firma LABORATORIO GAVAMAX SA pone en conocimiento de esta Administración la sustracción de los productos médicos Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición, por los argumentos vertidos en el Considerando de la presente. ANEXO I Equipos De Perfusion De Soluciones Microgotero, Codigo-Lote Ad 17/10/384 De La Linea Admisol, Laboratorio Gavamax. Información del 22/02/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 1104/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinado producto. Modifícase la Disposición N° 7654/10. Artículo 1º — Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 7654/10 que quedará redactado con el siguiente texto: “Artículo 1º Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado CALMOL comprimidos - Analgésico -Antifebril – Cada comprimido contiene: Acido Acetil Salicílico 350 mg; Paracetamol 150 mg; Cafeína Anhidra 25 mg; Excipientes c.s. – Laboratorios Catedral Scavone Hnos. S.A., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición”, por un error involuntario se ha descrito el producto como “antiséptico”, siendo que el mismo describe en su rótulo la acción “analgésico” PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1103/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “CIALIS tadafalina 20 mg por 2 comprimidos, lote A574611, vto. 07/2012, laboratorio Eli Lilly”, (sin envase secundario).porque los mismos se tratan de productos apócrifos PRODUCTOS MEDICOS Disposición 1172/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos Médicos de la firma BIOSUD S.A. identificados en el Anexo I, de que forma parte integrante de la presente Disposición, por ser productos sustraídos. ANEXO I Disposición 1233/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto, la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. comunica el siniestro Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. ANEXO I Disposición 1100/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la firma SEGUERMED S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 1101/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería FARMINDEC ARGENTINA SRL, con domicilio en Blanco Encalada Nº 571 de la localidad de Villa Martelli, provincia de Buenos Aires, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos dé la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 1102/2011 – ANMAT. Notificación a una Empresa. ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería LOMAS propiedad de Carlos Amado Nacusi, con domicilio en la calle Roma Nº 682, bº Gral. Paz de la Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba otorgada por constancia de inscripción Nº 373 hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 1192/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la droguería denominada DROFAST S.R.L., sita en la calle Santa Catalina Nº 1563 “A”, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Información del 24/02/11 PRODUCTOS MEDICOS Disposición 1319/2011 ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos, porque la firma PRODUCTOS MEDICOS DESCARTABLES S.A. comunica el siniestro Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. ANEXO I Disposición 1320/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos, porque la firma MEDIGLOVE S.R.L comunica el siniestro Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. ANEXO I Información del 2/03/11 Disposición 1445/2011 - ANMAT. Notificación a Empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe, a la droguería denominada DROGUERIA VILA de RAUL ANTONIO VILA con domicilio en la calle Córdoba, Nº 2330, Ciudad de Santo Tomé, Provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 1444/2011 - ANMAT. Notificación a Empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como: FENITOINA SURAR PHARMA, Fenitoina 100mg, Inyectable x 2ml, lote 053-005, Vencimiento 02/2012, SURAR PHARMA S.A., por observa la presencia de abundantes cristales en suspensión y en una de ellas la presencia de una partícula negra en su interior. ARTICULO 2º — Notifíquese a la firma SURAR PHARMA S.A. que deberá efectuar el retiro del mercado del producto señalado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación de la documentación respaldatoria correspondiente. Disposición 1442/2011 – ANMAT. Notificación a Empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería POMPEYA de MURITA S.R.L. con domicilio en la calle Abraham J. Luppi Nº 1767, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 1441/2011 - ANMAT. Notificación a Empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la firma DROGUERIA MG S.R.L. con domicilio en la calle Málaga Nº 1610, Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Información del 11/03/11 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1651/2011 - ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como VIAGRA Sildenafila Citrato 50mg blister por 4 comprimidos, lote 40483003B, Vto. 05-2012, Laboratorio Pfizer, porque el producto es apócrifo Disposición 1621/2011 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como: IGUANOL Antirreumática, Antiinflamatoria, Dolores Musculares, Pecho - Tos - Catarro, Bronquitis, “Cosmética Termal”, Termas de Río Hondo, Santiago del Estero. RNE: E/T, RNPA E/T. Cont. Neto 120 cc. Industria Argentina., porque se trata de un producto sin registro, DROGUERIAS Disposición 1622/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales a una Empresa. ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada DISOLTA S.R.L., sita en la calle Santa Clara N° 481, Lujan, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición — ANMAT— N° 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 1650/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales a una Empresa. ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la Droguería Distribuidora ANAHI de Salvador Oscar Privitera, con domicilio en la calle Juan de Jufré N° 353, localidad de Godoy Cruz, provincia de Mendoza hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Información 14/03/11 Disposición 1681/2011 - ANMAT. Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de todo producto médico devengará un arancel anual. Información del 15/03/11 Disposición 1719/2011 – ANMAT. Créase el Programa para el Apoyo a la Innovación en Medicamentos y Productos para la Salud. Información del 16/03/11 PRODUCTOS MEDICOS Disposición 1726/2011 ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar en todos sus lotes por considerarlos ilegítimos. Art. 2º — Ordénase a la firma G.E LOMBARDOZZI S.A. el recupero del mercado de todos los lotes de los productos médicos cánulas de lipoaspiración y agujas Klein marca Lombar, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia. Disposición 1728/2011 – ANMAT. Inhíbese preventivamente a un establecimiento para realizar actividades productivas. ARTICULO 1° — Inhíbese preventivamente el establecimiento sito en la calle Felipe Vallese 3340/44 Capital Federal propiedad de la firma BENITOL SACI para realizar las actividades productivas para las que la firma ha sido habilitada a excepción del acondicionamiento secundario de especialidades medicinales, por deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Información del 28/03/11 Resolución 298/2011 – MS. Créase la Codificación Federal de Establecimientos de Salud. Resolución 114/2011 – MS. Apruébase el Programa de Trasplante de Hígados Divididos. Disposición 117/2011 – ANMAT. Apruébanse las Normas para la Habilitación de Establecimientos Autorización de Equipos de Profesionales para la práctica de Ablación e Implante de riñón y ureter y para evaluación pre-trasplante y seguimiento post-trasplante. Resolución 113/2011 – MS. Apruébanse las Normas para la Habilitación de Establecimientos Autorización de Equipos de Profesionales para la práctica de Ablación e Implante de Hígado y para y la y la evaluación pre-trasplante y seguimiento post-trasplante. Abróganse las Resoluciones INCUCAI Nº 112/05 y 123/07. Información del 5/04/11 Disposición 2124/2011 - ANMAT. Creáse el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos. Objetivo principal: contrarrestar el comercio, distribución y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población, en un todo de acuerdo con las competencias asignadas a esta ANMAT. Funciones del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos: Entre otras a) Monitorear y fiscalizar de manera permanente la cadena de comercialización de medicamentos y productos médicos, de oficio y a partir de reportes. b) Verificar la legitimidad de los medicamentos y productos médicos existentes en el mercado ante los respectivos titulares de registro. c) Dar curso a los trámites de habilitación y fiscalizar las droguerías y distribuidoras de medicamentos que actúen a nivel interjurisdiccional, velando por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte que resulten aplicables de conformidad con la normativa vigente. d) Proponer la adopción, de conformidad con la normativa aplicable, de las medidas preventivas que estime necesarias y/o adecuadas a los efectos de prevenir cualquier situación de riesgo sanitario que pudiera eventualmente suscitarse. Disposición 2160/2011 – ANMAT. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC N° 24/09. ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 24/09 “DEROGACION DE LAS RESOLUCIONES GMC Nº 26/95 Y 07/99” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. Disposición 2162/2011 - ANMAT. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC N° 38/09 ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 38/09 “LISTA DE SUSTANCIAS COLORANTES PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 04/99)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. PRODUCTOS ALIMENTICIOS Disposición 2110/2011 - ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización de un determinado producto. porque la composición del producto no encuadra como suplemento dietario por lo cual no corresponde su inscripción conforme al artículo 3º del Código Alimentario Argentino (CAA). Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento dietario bebible a base de cafeína, vitamina C y L- arginina, sabor Maracuyá, Mr. Love”, RNPA N° 10160/8; RNE N° 01-0015601, Elaborador Energy Global Import SRL, con domicilio en Talcahuano 309 – 2 piso - CABA, por lo expuesto en el art. 9 inc. d) de la Ley 18.284, en el art. 155 del C.A.A. y las razones expuestas en el Considerando de la presente. Información del 6/04/11 DROGUERÍAS Disposición 2108/2011 – ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la firma DROGUERIA PATRICIOS S.A., con domicilio en la Av. Independencia Nº 1956, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 2109/2011 – ANMAT. Prohíbase la comercialización de especialidades medicinales a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A. DELEGACION ROSARIO, con domicilio en la calle San Lorenzo Nº 4137, Ciudad de Rosario, Provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Información del 7/04/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Resolución 435/2011 - MS. Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento. Información del 11/04/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2415/2011 – ANMAT. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia, certificado de libre sanción y productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, conforme el detalle que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente disposición. PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 2427/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “BEAUTY Botulinum Toxin Tipo A, 50ui”, por no estar inscripto como especialidad medicinal en ANMAT: PRODUCTOS MEDICOS Disposición 2423/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “APOSITOS PROTECTORES CRIS - BLAN por diez unidades”, por que se trata de un producto sin registro. PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO Disposición 2411/2011 – ANMAT. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, gases medicinales, productos médicos y productos higiénicos, absorbentes y descartables conforme el detalle que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente disposición. Información del 13/04/11 DROGUERIAS Disposición 2424/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales. ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fe a la droguería FISHERTON de JOSE M. MANASSERO, con domicilio en la calle José Ingenieros N° 8236, de la Ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 2425/2011 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales. ARTICULO 1° — Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería LARRAZABAL de D’AMBROSIO RUBEN ORLANDO, sita en Avenida Larrazabal N° 1346, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, otorgada por constancia de Inscripción N° 457, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N° 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 2426/2011 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales. ARTICULO 1°— Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la droguería denominada PREBIFARM de PASEO LINIERS S.A., sita en la calle Perú N° 1219, Ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza, otorgada por constancia de Inscripción N° 140, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N° 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Información del 26/04/11 Disposición 2728/2011 – ANMAT. Establécese como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a Maleato de Enalapril. ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a MALEATO DE ENALAPRIL (número de control 110004) para ensayos físico-químicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia secada. Disposición 2722/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización a una firma. ARTICULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe, a la firma denominada Droguería “Centro Rosario” de Germán Ramón Banquero, con domicilio en la calle 9 de Julio 1170 de la Ciudad de Rosario, Provincia de Santa Fe, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT N° 5054/09. Información del 28/04/11 Disposición 2845/2011 – ANMAT. Creáse el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria. Derogánse las Disposiciones N° 2335/07 y 2437/09. Información del 5/05/11 SALUD PUBLICA Resolución 502/2011 – ANMAT. Incorpórase al Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles, con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización con la vacuna conjugada para neumococo a todos los niños y niñas hasta el año de edad. Información del 9/05/11 Disposición 3226/2011 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la importación, distribución, comercialización y la publicidad o cualquier modalidad de promoción en todo el territorio nacional del sistema electrónico de administración de nicotina denominado “Cigarrillo Electrónico”, extendiéndose dicha prohibición a todo tipo de accesorio para dicho sistema o dispositivo, como asimismo a cartuchos conteniendo nicotina. Información del 13/05/11 SALUD PÚBLICA Resolución 563/2011 – MS. Incorpórase al Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles, con carácter gratuito y obligatorio, la inmunización con la vacuna para VPH (Virus del Papiloma Humano) a todas las niñas de once años de edad, e integrase la misma al calendario nacional de inmunizaciones. Intégrese al Calendario Nacional de Inmunizaciones, la inmunización con la vacuna para VPH a las niñas de once (11) años. El esquema será de tres (3) dosis: al inicio cero (0), al mes o dos (2) meses de la primera dosis y a los seis (6) meses de la primera dosis. Información del 19/05/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 3527/2011 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Acumúlanse por conexidad los expedientes Nº 1-47-1110-305-11-5 y Nº 1-47-1110-288-11-7, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Art. 2º — Clausúrase el establecimiento sito en la calle Fraga 1504 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de la firma BIOCONTROL S.A., hasta tanto solicite nueva inspección de Buenas Prácticas de Fabricación y la misma releve que están dadas las condiciones para reiniciar las actividades. Art. 3º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes con fecha de vencimiento vigentes del producto SUCROX IV COMPLEX, certificado Nº 51355, de la firma BIOCONTROL S.A., por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Art. 4º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto RENACALCIO PLUS (carbonato de calcio 1599 mg), comprimidos, correspondientes a los Lotes REP11070 - REP11071 REP11072 -REP11073 - REP11074 - REP11075 - REP11076- REP11077 - REP11078 - REP11079, todos ellos con vencimiento Feb/2014, certificado N° 54809, de la firma BIOCONTROL S.A., por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Art. 5º — Ordénase a la firma BIOCONTROL S.A. el retiro del mercado de todos los lotes con fecha de vencimiento vigentes del producto SUCROX IV COMPLEX, certificado Nº 51355, y del producto RENACALCIO PLUS (carbonato de calcio 1599 mg), comprimidos, correspondientes a los Lotes REP11070 - REP11071 - REP11072 - REP11073- REP11074 - REP11075 - REP11076 -REP11077 - REP11078 REP11079, todos ellos con vencimiento Feb/2014, certificado Nº 54809, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Información del 27/5/11 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 3686/2011 – ANMAT. Establécense los Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal. Información del 31/05/11 CONTROL DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUIMICAS ESENCIALES PARA LA ELABORACION DE ESTUPEFACIENTES Resolución 764/2011 – MS. Derógase la Resolución N° 552/03 relacionada a la definición del concepto de “mezcla” aplicable a aquellas en las que puedan obtenerse cantidades significativas de sustancias controladas a los fines de su desvío para la producción de estupefacientes. ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 3683/2011 – ANMAT. Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución, y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales. DROGUERIAS Disposición 3621/2011 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional a una droguería. ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería Facor SRL sita en la calle Mercedes Cremonte s/n entre calle Provincial Nº 5 y calle s/n del Barrio Cremonte, de la Ciudad de Corrientes, Pcia. de Corrientes hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09. Información del 15/06/11 Disposición N° 3937/2011 – ANMAT. Reconócense como Sustancias de Referencia Farmacopea Argentina para ensayos físico-químicos a sustancias desarrolladas por la Farmacopea Brasileña. Información del 27/06/11 PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 4258/2011 – ANMAT. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como ANESTHETIC NUMBING SPRAY PARA LA PIEL SENSIBLE GIGI - Entumece temporalmente la superficie de la piel 42 g - Active ingredient Lidocaína 4% - Para uso profesional – Made in USA American International Industries por que según lo verificado en el rótulo, el ingrediente activo es Lidocaína en una concentración de 4%, sustancia prohibida para uso en cosméticos. Art. 2º — Instrúyase sumario a la firma DIVINA HAIR S.R.L. Información del 5/07/11 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 4475/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de un determinado producto, en todo el territorio nacional. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “VICKS INHALER, Clears Stuffy Nose Fast Dégage le Nez, VICKS is a registered trademark of Richardson VICKS Inc. U.S.A. MADE BY PROCTER&GAMBLE NIGERIA LTD First Commercial Road, Oluyole Ind. Estate, Ibadan, Nigeria”, por que se trata de un producto sin registro, respecto del cual se desconocen las condiciones de elaboración. Información del 8/07/11 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 4570/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: a) Solución Dextrosa 25%, inyectable x 10 ml, ampolla, b) Solución Dextrosa 25%, inyectable x 20 ml, ampolla, c) Metoclopramida 10 mg, inyectable x 2 ml, ampolla, d) Lidocaina al 2%, inyectable x 5 ml, ampolla, e) Agua destilada, inyectable x 5 ml, ampolla, f) Furosemida, inyectable x 2 ml, ampolla y g) Diclofenac sódico 75 mg, inyectable x 3 ml, ampolla, sin datos de codificación de lote y fecha de vencimiento, Laboratorio Norgreen S.A., sin datos de codificación de Lote y Fecha de Vencimiento en el envase primario. Art. 2º — Ordénase a la firma, Laboratorio Norgreen S.A., que proceda al retiro del mercado de los productos mencionados en el artículo 1º, debiendo presentar la documentación respaldatoria de dicha diligencia, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos. Disposición 4571/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los lotes de los productos Menthol Baim, Zhong Guo Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co., LTD., cuya presentación es por 24 latas de 3 g cada una; Menthol Balm, Zhong Guo Xu Zhou Shi Qing Chun Ri Yong Hua Zhuan Pin Co., LTD., cuya presentación es por 24 latas de 10 g cada una; Huoluo Oil, Xu Zhou Shi Qing Chun ir Yong Hua Zhuan Pin Co., LTD., cuya presentación es por 12 envases de 20 ml cada uno, porque no se han encontrado antecedentes de inscripción, ante la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, de los productos citados los fundamentos expuestos en el Considerando. Disposición 4607/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) Durabol 250mg/ml, inyectable 10ml, Lote 438, Venc. 11/10, Laboratorio Organon, Bogota Colombia; 2) Nandrolone- Decanoate 200mg de Decanoate de Nandrolona, intramuscular, por 10ml. Lote ML67, Cad. 06/11, Laboratorio Organon Bogotá - Colombia”y 3) Ciclobol 250mg/ml, inyectable 2ml. Lote 598, Venc. 11/11, Laboratorio Organon, Bogotá -Colombia”, por ser productos ilegítimos. Información del 11/07//11 DROGUERIAS Disposición 4584/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a una droguería. ARTICULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a la droguería denominada DROGUERIA ARIES de José Antonio MURATORE por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09. Disposición 4569/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de medicamentos y de especialidades medicinales en todo el territorio nacional a una firma. ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y de especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma H. MEDICA ARGENTINA S.A., con domicilio en la Av. Alvarez Jonte N° 4029 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente Habilitación Sanitaria Jurisdiccional y su posterior Habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09. Disposición 4608/2011 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada Droguería Suiza de María A. Uña de Carletto e Hijos S.H. ARTICULO 1º — Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada DROGUERIA SUIZA de MARIA A. UÑA DE CARLETTO E HIJOS S.H., con domicilio en la calle San Martín Nº 55, Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. Disposición 4609/2011 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la firma Baires Oeste S.A. ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la firma BAIRES OESTE S.A., con domicilio en la calle Alsina Nº 763, Luján, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. Información del 13/07/11 Disposición 4695/2011 – ANMAT. Mantenimiento de clausura de un establecimiento. ARTICULO 1º — Mantiénese la clausura decretada por Disposiciones ANMAT 3180/99 y 894/04, del establecimiento sito en la calle Blandengues 1261/1265 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires perteneciente a la firma BEAUTEMPS S.A.I.C., hasta tanto se realice una nueva inspección de Buenas Prácticas de Fabricación Control y se releve que están dadas las condiciones para reiniciar las actividades, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. ARTICULO 2º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes con vencimiento vigente de los productos de farmacopea y fitoterápicos (incluidas tinturas madre) elaborados por la firma BEAUTEMPS S.A.I.C. con marca propia o para terceros, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. ARTICULO 3º — Ordénase a la firma BEAUTEMPS S.A.I.C. el retiro del mercado de todos los lotes con vencimiento vigente de los productos de farmacopea y fitoterápicos (incluidas tinturas madre) elaborados por BEAUTEMPS S.A.I.C. con marca propia o para terceros, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Información del 18/07/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4808/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto robado. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: NOTRAB 300 mg, ranitidina, por 30 comprimidos recubiertos, Lote 090396, Vto. 05/12, perteneciente al Laboratorio MICROSULES ARGENTINA S.A. de S.C.I.I.A. PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR Disposición 4804/2011 –ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como PRACTIBAÑO COMODIN ACCESORIOS - 10 UNIDADES, sin lote, ni fecha de vencimiento, ni demás datos, por considerar que se trata de un producto ilegítimo, del cual se desconoce dónde y en qué condiciones ha sido elaborado Art. 2° — Ordénase a la firma HISAN S.A. que proceda al retiro del mercado del producto mencionado en el artículo 1°, en los términos de las Disposición ANMAT N° 1402/08, debiendo presentar la documentación respaldatoria de dicha diligencia, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos. PRODUCTOS MEDICOS Disposición 4809/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: SISTEMA DE BIO IMPEDANCIA PARA VALORACION FUNCIONAL, MARCA ES TECK, PM 1893-01 N° DE SERIE 09370258. de la firma RCV Sistema Médicos S.R.L., por ser un producto robado. Disposición 4803/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos de la firma Iskowitz Instrumental S.R.L., por ser productos robados. DROGUERIAS Disposición 4807/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a la droguería SIXTO MASINO propiedad de Sixto Carlos Antonio Masino, sita en la calle López Mañan Nº 683 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 4806/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería DIS FAR MAR S.A., con domicilio en la calle Garay Nº 3796, Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 4805/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia del Neuquén a la droguería denominada DROMEDICAL de DINCELTIC S.A. con domicilio en la calle Gobernador Elordi Nº 1954, Ciudad de Neuquén, Provincia del Neuquén, por las razones expresadas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Información del 25/07/11 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 4885/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, los viales del producto rotulado como “Adrenalina 1‰ x 1 ml, sin datos de lote y vencimiento, Laboratorio VEINFAR I.C.S.A.” por ser un producto falsificado. Disposición 5014/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento Dietario a Base de Fibra en Cápsulas” - “FAT GRABBERS”, marca NATURE’S SUNSHINE - FAT GRABBERS, RNPSD Nº 0520038; Lote Nº 01235687; Fecha de Vencimiento 12/2011; RNE Nº 00000531, Importador N.S. PRODUCTS S.R.L., con domicilio en Cerrito Nº 740 Piso 14, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y Depósito en José Mármol Nº 822/24, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por consignar un rótulo que no se corresponde con el autorizado resultando ser un producto falsamente rotulado. Información del 26/07/11 DROGUERIAS Disposición 5086/2011 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a una firma. ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la firma GRUPO SUD LATIN S.A., con domicilio en la calle Bruselas Nº 504/506, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales y medicamentos en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. Información del 1/08/11 PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 5195/2011 – ANMAT .Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese en forma preventiva, la comercialización y el uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 1) HIDRATANTE VISO DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, Cont. Neto 50g, P.R.M.S. y A.S. Nº 19582/892. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 2) NUTRIENTE VISO ANTIARRUGHE DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, Cont. Neto 160g, P.R.M.S. y A.S. Nº 19587/89A. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 3) RINFRESCANTE DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, Cont. Neto 200gr, P.R.M.S. y A.S. Nº 19583/89-9. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 4) FLUIDO ELASTICIZZANTE DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, Cont. Neto 30cc, P.R.M.S. y A.S. Nº 19584/89.5. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 5) FLUIDO VISO DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Cont. Neto 160 gr. Industria Argentina, P.R.M.S. y A.S. Nº 26957/89-3. Sin datos Nº de legajos del elaborador, responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 6) CREMA PARA PIEL SENSIBLE DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, Cont. Neto 100gr, P.R.M.S. y A.S. Nº 19586/89-8. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 7) CREMA REDUCTORA CON CETELLA ÁSIATICA, ALGAS Y HEDERA —DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE—, Industria Argentina, Cont. Neto 100gr, P.R.M.S. y A.S. Nº 17879/92-3. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 8) CREMA DERMOPROTETTIVA PER LE MANI DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, Cont. Neto 100g, P.R.M.S. y A.S. Nº 31269/87-3. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 9) EMULSION PARA MANOS Y CUERPO CON ACEITES NATURALES Y EXTRACTO DE ALOE —DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE EMULSIONE CORPORALE—, Cont. Neto 200g, Industria Argentina. Sin datos de número de legajo del elaborador, responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 10) EMULSION PROTETTORE DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, Cont. Neto 30cc, P.R.M.S. y A.S. Nº 19585/89-1. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento; 11) PULIZIA PROFONDA DETTAGLI TRATTAMENTO NATURALE, Industria Argentina, P.R.M.S. y A.S. Nº 19582/89-2. Sin datos de número de legajo del elaborador responsable de la comercialización, fórmula cualitativa, número de lote ni fecha de vencimiento, por ser productos ilegítimos. PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 5196/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: TESTOVIRON DEPOT, solución inyectable Enantato de Testosterona 250mg/ml, Lote B706, Vto. 2011-09, Laboratorio Schering, por ser productos apócrifos. Información del 2/08/11 SALUD PUBLICA Ley 26.688 . Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos. SUPLEMENTOS DIETARIOS Disposición 5194/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de un producto en todo el territorio nacional. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Maca Gelatinizada (Lepidium meyenii walpers), Suplemento alimenticio instantáneo. Reconstituyente Energizante, RNPA Nº 19007692. Contenido: 60 cápsulas de 500 mg, Fraccionado y distribuido por Andina Real de Argentina, Juana Koslay - Ruta 20 Nº 1007, Provincia de San Luis, Origen Perú. Establecimiento elaborador: RNE legajo 0026”, por ser unrpoducto sin registro. Información del 3/08/11 SALUD PÚBLICA Ley 26.689.Promuévese el cuidado integral de la salud de las personas con Enfermedades Poco Frecuentes. PRODUCTOS MEDICOS Disposición 5239/2011 – ANMAT. Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y comercialización de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese en todo el territorio nacional el uso y comercialización de todos los productos médicos que contengan en su rotulado la leyenda “fabricados por la firma MAIDENLAB S.R.L.”, en todos sus lotes, por presuntas fallas de calidad, los cuales figuran detallados en el Anexo I de la presente Disposición. ANEXO I REGISTRO Nº NOMBRE DESCRIPTIVO MARCA y/o MODELO PM 1013-1 Cánulas para aspiración de Campo Quirúrgico TOM-FAC PM 1013-2 Sonda para Intubación Gástrica- Tipo Levine TOM-FAC PM 1013-3 Sonda para Intubación Nasogástrica TOM-FAC PM 1013-4 Sonda para Aspiración de Mucus o Inhalación de Oxígeno TOM-FAC PM 1013-5 Sonda Uretral Recta- Tipo Nelaton TOM-FAC PM 1013-6 Sonda para Nutrición Enteral c/Mandril y Punta Lastrada TOM-FAC PM 1013-7 Sonda Rectal TOM-FAC PM 1013-8 Sonda para Drenaje Torácico TOM-FAC PM 1013-9 Sonda para Lavado TOM-FAC PM 1013-10 Tubuladura de P.V.C. (No Estéril) TOM-FAC PM 1013-11 Tubuladura de P.V.C. (Estéril) TOM-FAC PM 1013-12 Inhaladores de Oxígeno TOM-FAC PM 1013-13 Prolongadores TOM-FAC PM 1013-14 Guía para Administración de Soluciones Parenterales TOM-FAC PM 1013-15 Conectores (Estériles) TOM-FAC PM 1013-16 Conectores (No Estériles) TOM-FAC PM 1013-17 Guía para la Administración de Soluciones Parenterales con Medidor Volumétrico TOM-FAC PM 1013-18 Guía para la Administración de Sangre o Plasma TOM-FAC PM 1013-19 Campana de Drenaje TOM-FAC PM 1013-20 Frascos Bitubulados TOM-FAC PM 1013-21 Frasco de Alimentación Enteral TOM-FAC PM 1013-22 Frasco de Cultivo TOM-FAC PM 1013-23 Campos Quirúrgicos TOM-FAC PM 1013-24 Colector Pediátrico TOM-FAC PM 1013-25 Bolsa de Colostomía TOM-FAC PM 1013-26 Bolsa de Drenaje (No Estéril) TOM-FAC PM 1013-27 Bolsa para Biopsia (No Estéril) TOM-FAC PM 1013-28 Bolsa para Recolección de Orina TOM-FAC PM 1013-29 Guía para la Administración de Sangre o Plasma con Medidor Volumétrico TOM-FAC PM 1013-30 Equipo para Irrigación Quirúrgica Doble Vía con Conector en RTU TOM-FAC Información del 8/08/11 PRODUCTOS COSMÉTICOS Disposición 5428/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto porque puede provocar reacciones alérgicas cutáneas. Artículo 1º — Prohíbese la utilización de Vitamina K1 “Phytonadione [INCI], phytomenadione [INN]”, Nombre Químico/IUPAC 2 methyI-3-(3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl)-1,4-naphthoquinone en productos cosméticos a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición. Art. 2º — Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su formulación la sustancia enunciada en el artículo precedente. Art. 3º — Las empresas elaboradoras y/o importadoras deberán retirar del mercado los envases existentes y proceder a su destrucción dentro del plazo de TREINTA (30) días corridos, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición. PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 5441/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto por presunta falla de calidad. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la importación, comercialización y uso de todos los lotes de los productos médicos denominados “CC FLEX CORONARY STENT SYSTEM” (PM-954-19), y “EUCA STS FLEX” (PM-954-5), hasta tanto esta Administración Nacional considere concluida la investigación correspondiente, por las razones expuestas en el Considerando de la presente. Art. 2º — Ordénase a la firma UNIFARMA S.A. el recupero del mercado de los lotes de productos médicos mencionados en el artículo primero, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria de dicha diligencia. PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR Disposición 5430/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto por comercializarse como cosméticos, productos que no cumplen con esa definición,. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como: “Body Splash/Aromatizador, marca Spalosophy, variedades fresia y jengibre, té verde silvestre, canela, coco y melón y otras. Uso externo - mantener alejado de los niños. Res, 155/98-elab. Legajo 2729 Hurlingham 75 - Troncos del Talar-Tigre - Spalosophy para Ballalith”, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente Disposición. Información del 16/08/11 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 5497/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. La firma TECNOIMAGEN S.A. comunica el apoderamiento indebido, respecto de los productos médicos identificados en el Anexo I de la presente Disposición. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. ANEXO I Nº de PM Nombre genérico PM-1075-30 Marca Nº de Serie Fabricante Cant de unidades Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2009101631026 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA PM-1075-30 Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2010072740929 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA PM-1075-30 Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2010071243706 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA PM-1075-30 Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2010071243707 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA PM-1075-30 Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2010071243709 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA PM-1075-30 Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2010072940923 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA PM-1075-30 Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2010072940924 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA PM-1075-30 Prótesis de mama REFINEX rellenos con gel de silicona 2010072940925 SHANGAI 1 KANGNING MEDICAL DEVICE CO. LTDA., CHINA Disposición 5499/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. La firma TECNOIMAGEN S.A. comunica el extravío, respecto de los productos médicos identificados en el Anexo I de la presente Disposición. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. ANEXO I Nº de PM Nombre genérico Marca Nº de Serie Fabricante Cant. unidades de PM-1075- Prótesis de mama rellenos con REFINEX 2010090220016 SHANGAI KANGNING MEDICAL DEVICE 1 30 gel de silicona CO. LTDA. CHINA PM-1075- Prótesis de mama rellenos con REFINEX 2010090220017 SHANGAI KANGNING MEDICAL DEVICE 1 30 gel de silicona CO. LTDA. CHINA Información del 26/08/11 PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 5680/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto, la firma INTERSIL MEDICAL DE CAROLE ANNE JACKSON comunica su sustracción. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado IMPLANTE MAMARIO MARCA NAGOR, MODELO COGEL-XM3-215, LOTE N° 061744, TARJETA DE IMPLANTE N° 60096. Información del 30/08/11 Resolución 224/2011 – MS. Incorpórase al Vademécum de Drogas Oncológicas los medicamentos que se detallan: DROGA PRESENTACION ACIDO CIS-RETINOICO (ISOTRETINOINA) AMPOLLAS 10 MG./10 ML ACIDO TRANSRETINOICO, TRETINOINA CAPSULAS 10 MG ANAGRELIDE CAPSULAS DURAS 0,5 MG APREPITAN CAPSULAS ASPARAGINASA PEGILADA FRASCO AMPOLLA 5 ML 3.750 UI CLADRIBINE, 2 CLORO DEOXIADENOSINA FRASCO AMPOLLA 10 MG CLOFARABINA VIALES FRASCO AMPOLLAS 20 MG DASATINIB COMPRIMIDOS 20, 50 Y 100 MG DEXAMETASONA COMPRIMIDOS 4, 8 Y 10 MG DOXORRUBICINA LIPOSOMAL FRASCO AMPOLLA 2 MG/ML Y 20MG ERWINIA FRASCO AMPOLLA 10.000 UI OCTREOTIDE AMPOLLAS 0,1 Y 0,5 MG RABSURICAS AMPOLLAS VIAL 1,5 Y 7,5 MG RITUXIMAB FRASCO AMPOLLA 100 Y 500 MG TALIDOMIDA TABLETAS 100 MG TEMOZOLAMIDA CAPSULAS 5, 20, 100 Y 250 MG TOPOTECAN FRASCO AMPOLLA 4 MG TROXIDO DE ARSENICO AMPOLLAS 10 MG/ML NILOTINIB 200 MG 112 CAPSULAS Incorpórase al Vademécum de Drogas Oncológicas los medicamentos en presentaciones farmacéuticas que se detallan: DROGA PRESENTACION METROTEXATO FARMACEUTICA, COMPRIMIDOS 7,5 Y 10 MG VINORELBINA FARMACEUTICA, CAPSULAS 20 MG ONDANSETRON FARMACEUTICA, COMPRIMIDOS 8 MG Incorpórase al Vademécum de Drogas Oncológicas los medicamentos para situaciones especiales que se detallan: DROGA PRESENTACION CICLOSPORINA CAPSULAS, 25-50 Y 100 MG ERITROPOYETINA JERINGAS PRECARGADAS O SOLUCION INYECTABLE, 1000-2000-3000-4000 UI DEFERASIROX COMPRIMIDOS, 125 Y 500 MG DESRAZOXANE INYECTABLE, 500 MG INTERFERON BETA INYECTABLE, 30MCG Y 250 MCG TIMOGLOBULINA VIAL, 25 MG Información del 7/09/11 Disposición 5901/2011 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada LUMEDIC S.A., sita en la Av. Salvador María del Carril Nº 2310/18 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 Información 4/10/11 PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 6511/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos, por tratarse de productos ilegítimos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 1-HOME FRAGRANCE vainilla sugar – VZ x 39 mI; Lab. Leg. 2165/2638/232 Res. 155/98 – VZ producciones S.R.L. – Made in Argentina. El envase es una garrafa de PET blanco con gatillo con serigrafía color marrón oscuro. En ink jet consta lo siguiente: “L: 6293 V: 08/2011”. 2-HOME SPRAY live simply – VZ x 500 ml; Lab. Leg. 2165/2638 Res. 155/98 – VZ producciones S.R.L. – Made in Argentina. En ink jet consta lo siguiente: “elab: 232 – L: 7837 V: 01/2012”. 3-ROOM SPRAY home passion – una aromática lluvia frutal – VZ x 500 ml; Lab. Leg. 2165/2638 Res. 155/98 – VZ producciones S.R.L. – Made in Argentina. En ink jet consta lo siguiente: “elab: 232 – L: 7815 V: 01/2012”. 4-ROOM SPRAY home serenity – lluvia de paz – VZ x 500 mI; Lab. Leg. 2165/2638 Res. 155/98 – VZ producciones S.R.L. – Made in Argentina. En ink iet consta lo siguiente: “elab: 232 L: 6292 V: 08/2011”. 5-HOME fresh gardenia – VZ x 200 ml; Lab. Leg. 2165/2638/232 Res. 155/98 VZ producciones S.R.L. – Made in Argentina. En ink jet consta lo siguiente: “elab: 232 – L: 8341 V: 03/2012”. 6-HOME FRAGRANCE DIFFUSER vainilla – contenido 300 ml más nueve palitos de bambú – Lab. Leg. 232/2165/2638 Res. 155/98 VZ producciones S.R.L. – Made in Argentina. En ink jet consta lo siguiente: “elab: 232 – L: 7512 V: 11/2011”. El envase secundario es una caja blanca con inscripción en tinta gris y varillas a la vista, con envase primario blanco plástico. 7-FRAGRANCE DIFFUSER live in peace verbena x 125 ml más palitos de bambú. – Lab. Leg. 232/2165/2638 Res. 155/98 – VZ producciones S.R.L. – Made in Argentina. En ink jet consta lo siguiente: “elab: 232 – L: 8342 V: 03/2012”, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición. Art. 2º — Ordénase a la firma VZ PRODUCCIONES S.R.L., que proceda al retiro del mercado de los lotes de los productos mencionados en el artículo 1º, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08, debiendo presentar la documentación respaldatoria de dicha diligencia, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos. Información del 21/10/11 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 7076/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional de un determinado producto por problemas en la dosificación del mencionado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional, del producto rotulado como URATINA/NITROFURANTOINA 5rng/ml, suspensión oral, lote 00282, vencimiento 08/12, Laboratorio Prieto S.A., por las razones descriptas en el Considerando de la presente. Disposición 7078/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional de un determinado producto porque no poseen número de Lote. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional, del producto rotulado como SOLUCION DEXTROSA al 5%, laboratorio RIGECIN LABS S.A.C.I.F.I., Vto. 12/2012, que no poseen número de Lote, por las razones descriptas en el Considerando de la presente. Disposición 7077/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional de un determinado producto por no constar datos de codificación de lote y fecha de vencimiento. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en forma preventiva en todo el Territorio Nacional, del producto rotulado como GLUCONATO DE CALCIO 10%, Inyectable, Laboratorio Norgreen S.A. sin datos de codificación de lote y fecha de vencimiento, por las razones descriptas en el Considerando de la presente. Art. 2º — Ordénase a la firma Laboratorio Norgreen S.A. el retiro del mercado del producto GLUCONATO DE CALCIO 10%, Inyectable, Laboratorio Norgreen S.A. sin datos de codificación de lote y fecha de vencimiento, debiendo acreditar por ante el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS su cumplimiento, con la documentación respaldatoria correspondiente. Información del 24/10/11 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 7075/2011 – ANMAT. Establécense los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico. Artículo 1º — Establécense los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico que obran en el Anexo I de la presente disposición que forma parte integrante de la misma. Art. 2º — Quedan comprendidos en la presente disposición las especialidades medicinales de origen biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, a saber: • Hemoderivados • Productos obtenidos por la vía del ADN recombinante • Anticuerpos monoclonales • Medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal • Otros productos biológicos Información del 25/10/11 MINISTERIO DE SALUD Disposición 7151/2011 – ANMAT. Dase de baja la habilitación otorgada por esta Administración Nacional a la droguería denominada Lenity S.A., con domicilio en la calle Hipólito Yrigoyen 5843 de la localidad de Remedios de Escalada - provincia de Buenos Aires, para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales. Información del 3/11/11 Disposición 7315/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, del producto rotulado como “DIAZEPAM 5 MG POR 20 COMPRIMIDOS, LABORATORIO BOUZEN”. se trata de un producto sin registro fuera de la Provincia de Buenos Aires y por tanto su comercialización no se encuentra autorizada fuera de dicho ámbito, Disposición 7343 / 2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso fuera de la provincia de Córdoba de los productos rotulados como Nieve Artificial para cotillón Manía lotes 44 y 45 y Nieve artificial para Cotillón Nashville lotes 2103 y 2109- Vto. 04/11, por que la firma Aerocor de Diego A. Llupiá carece de habilitación ante esta Administración y no poseer autorización para efectuar comercialización interprovincial. Información del 9/11/11 Disposición Nº 7428/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia del Chaco, a la droguería DISTRIBUIDORA GENERAL SAN MARTIN S.R.L. con domicilio en la calle Ameghino Nº 1235 de la ciudad de Resistencia, Provincia del Chaco, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurísdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición Nº 7430/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza, a la droguería LAHUEN MEDICAMENTOS Y DESCARTABLES de JORGELINA ALEJANDRA ARNAU con domicilio en la calle Alem Nº 620, localidad de Dorrego, Departamento de Guaymallén, Provincia de Mendoza hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición Nº 7432/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Icubex 10, Iodopovidona Solución Tópica al 10%, sin datos de codificación de lote y fecha de vencimiento, por ser un producto adulterado en la codificación de lote y vencimiento Disposición Nº 7435/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 1) Gel Lubricante para lubricación íntima K-Y - Contenido neto 50 g - Industria Brasileña - Importado y Distribuido por Johnson y Johnson de Argentina S.A.C. e I. - Lote 0229B14 - Val 01/2012. 2) Clean & Clear - Astringente - Limpieza profunda - Contiene ácido salicílico - Contenido neto 200 ml - Industria Brasileña - Importado y Distribuido por Johnson y Johnson de Argentina S.A.C. e I. - Lote 0369B01 - Val 02/2011, por los motivos expuestos en el Considerando. Disposición Nº 7439/2011 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería QUILMES, propiedad de LUMARLE S.A., con domicilio en la Av. Andrés Baranda 120 de la Localidad y Partido de Quilmes, Provincia de Buenos Aires, por las deficiencias GRAVES que fueran detalladas ut-supra, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición Nº 7485/2011 – ANMAT. Créase dentro del ámbito de la Dirección de Tecnología Médica el Programa de Odontovigilancia, cuyas funciones serán recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos de los productos médicos de uso odontológico después de su autorización y durante su comercialización y uso. Información del 11/11/11 DISPOSICION 7550 / 2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería ABC de ABC S.A. con domicilio en la calle Lima N° 210 de la Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. DISPOSICION 7551 / 2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Entre Ríos a la droguería denominada MEGA DISTRIBUCIONES de Daniel SADOWSKI, con domicilio en la calle Echagüe N° 555, Concordia, Provincia de Entre Ríos, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09. Información del 17/11/11 MINISTERIO DE SALUD Disposición Nº 7591/2011 - ANMAT. Suspéndese en forma preventiva la autorización de funcionamiento como “EMPRESA FABRICANTE E IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS”, otorgada oportunamente por Disposición ANMAT 0775/06 a la firma ADYC SRL, por los motivos expuestos en el Considerando de la presente, hasta tanto obtenga un nuevo Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos. Información del 18/11/11 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 7678/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Solución Fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO por 500 ml, Lote NA1502A 1 F Vto. Feb 2012, Laboratorio APOLO, por tratarse de productos apócrifos. Disposición 7679/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Atropina Larjan Solución 1‰ por 1ml” sin codificación de lote y vencimiento que posee las características diferenciales descriptas en la tabla: Información del 21/11/11 MINISTERIO DE SALUD Disposición Nº 7729/2011 – ANMAT. Apruébanse los requisitos y lineamientos para el registro de especialidades medicinales de origen biológico cuya composición cualicuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas, tienen antecedentes en otras especialidades medicinales de origen biológico autorizadas y registradas ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Reguladora (medicamento biológico de referencia o comparador), de las que exista evidencia de comercialización efectiva y suficiente caracterización de su perfil riesgo-beneficio. En ese sentido, la especialidad medicinal de origen biológico de referencia o comparador debe encontrarse autorizada y comercializada ampliamente en otro país o grupo de países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resulten acordes a nuestra legislación. DROGUERIAS Disposición Nº 7680/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la Droguería “UNI-LAB” sita en la calle Urquiza 3325 de la Ciudad de Rosario —Pcia. de Santa Fe—, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09. Información del 30/11/11 DISPOSICION 7927/2011 - ANMAT. Incorpórase a la Lista I, de la Ley Nº 17.818 de Estupefacientes, una determinada sustancia. Artículo 1º — Incorpórase a la Lista I, de la Ley 17.818 de Estupefacientes, la sustancia ORIPAVINA, principal alcaloide de la Paja de Adormidera (papaver somniferum). Información del 1/12/11 DISPOSICION 7871/2011 - ANMAT. Instrúyase sumario a Droguería “CURAR-T”, propiedad de ULTRAFARMA S.A. y al responsable de su Dirección Técnica, por presunta infracción a lo dispuesto en el artículo 2º de la Ley Nº 16.463 y punto e) del apartado E (Requisitos Generales), ítem 2) del apartado B (Condiciones Generales para el almacenamiento) punto d) del apartado E (Requisitos Generales), punto j) del apartado E (Requisitos Generales), y los dos últimos párrafos del apartado E (Requisitos Generales) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. DISPOSICION 7926/2011 - ANMAT. Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a SULBACTAM SODICO (número de control 111006) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasado en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expr ARTICULO 1º — Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a SULBACTAM SODICO (número de control 111006) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasado en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0%, expresado sobre la sustancia anhidra. Información del 22/12/11 Disposición Nº 8277/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º — Establécese que los envases primarios —blister— de formas farmacéuticas orales sólidas que sean destinados al uso y distribución hospitalaria, deberán estar troquelados de manera tal de permitir la división del envase primario en cada unidad de dosis, conservando la identificación inequívoca, trazabilidad y período de vida útil del producto. ARTICULO 2º — Establécese que los envases primarios —blister— de formas farmacéuticas orales sólidas que sean destinados al uso y distribución hospitalaria, deberán llevar impresas como mínimo la siguiente información en cada unidad de dosis (alvéolo o burbuja): Denominación Común Internacional (DCI) o la Denominación Común Argentina (DCA) del IFA, la Dosis del IFA, número de lote, fecha de vencimiento y nombre del laboratorio elaborador. ARTICULO 3º — Los titulares de certificados de registro de especialidades medicinales de formas farmacéuticas orales sólidas que sean destinados al uso y distribución hospitalaria, deberán cumplir con lo dispuesto en los artículos 1º y 2º precedentes dentro del plazo de 12 (doce) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición. Información del 26/12/11 DROGUERIAS Disposición Nº 8336/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la DROGUERIA LINO S.R.L., con domicilio en la calle 2 Nº 1440 de la Ciudad de La Plata, provincia de Buenos Aires, otorgada por constancia de inscripción Nº 648 hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición Nº 8549/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería denominada BARDELLI SALUD S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición Nº 8547/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la droguería denominada INDESA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición Nº 8548/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º— Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba a la droguería denominada DISTRIBUIDORA J.E. S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición Nº 8551/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: a) “VITACELL, Embryonic Antiage Complex, Store in temperatures between 3º C and 28º away from direct sunlight. Made in Switzerland. Complex Biological treatment for organic and body rejuvenation. Cellular therapy Natural and biological product. Net Wt 500 mg (presentación frasco vial) y b) “VITACELL, Embryonic Antiage Complex. Complex Biological treatment for organic and body rejuvenation. Cellular therapy Natural and biological product. Store in temperatures between 3º C and 28º away from direct sunlight. Made in Switzerland. Net Contents 5 ml. (presentación frasco ampolla), porque el producto en cuestión no contaba con antecedentes de inscripción por ante esta Administración. Disposición Nº 8552/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto denominado DB TRATAMIENTO NATURAL COMPLEMENTARIO PARA DIABETES POR 50 ML, por ser un producto que carece de inscripción ante ANMAT.. Disposición Nº 8550/2011 – ANMAT. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como O-PLAT OXALIPLATINO 100 MG INYECTABLE LIOFILIZADO POR UN FRASCO AMPOLLA, LOTE 66455, VENCIMIENTO 08-2013, LABORATORIO RAFFO, por denuncia de la firma MONTE VERDE S.A. que ha informado a esta Administración Nacional la sustracción de la totalidad de las unidades destinadas a la venta del producto Información del 27/12/11 MINISTERIO DE SALUD Disposición 8637/2011 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “BALSAMO DESINFLAMENTE por 100 g, sin datos de lote y vencimiento, LABORATORIO AUTOPROCESS S.A. legajo 7013. M.S.A. y A.S. Resol Nº 337792 - Arenales 345 – 1704 - Ramos Mejía”, “POTENCIADO ATOM5 EMULSIÓN DESINFLAMANTE - anestésico local - alivio inmediato - da color venta libre - uso externo. Cont. Neto 200 cc” “ATOM5 EMULSIÓN DESINFLAMANTE - anestésico local - alivio inmediato - da color – venta libre - uso externo. Cont. Neto 200 cc”. Disposición 8636/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fe a la droguería denominada MEDICAL MARKET de Gustavo Jorge Mujica, con domicilio en la calle Monseñor Zaspe (ex Bs. As.) N° 3261, de la ciudad de Santa Fe, provincia de Santa Fe. Disposición 8635/2011 – ANMAT. Suspéndase la autorización para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería MANES propiedad de FERRERE S.C.S. - Farmacia y Droguería MANES, con domicilio en la calle 8 nº 1418, ciudad de La Plata, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT nº 5054/09. Disposición 8634/2011 – ANMAT. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como LISSE PROFESIONAL alisado definitivo-brushing progresivo de queratina y silicona para todo tipo de cabello, envase x 250 ml, sin datos de lote y fecha de vencimiento, ni elaborador. Disposición 8633/2011 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las unidades del producto rotulados como Solución de Dextrosa al 10% por 500 ml, laboratorio RIGECIN, sin datos de lote y vencimiento y/o con la codificación de vencimiento ilegible. Disposición 8594/2011 – ANMAT. Suspéndase la habilitación otorgada por disposición ANMAT N° 1191/11 a la firma A.M.G. FARMA S.R.L., sita en la calle Bolivia n° 928, ciudad autónoma de Buenos Aires, para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales fuera del ámbito de la ciudad de Buenos Aires, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados. Disposición 8596/2011 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “BAÑO FÁCIL — no tiene acción terapéutica, formulación: paño embebido en solución de lauril sulfato de sodio, humectante (propilenglicol), alquilolamida de coco (suavizante de la piel), extracto de manzanilla, acido cítrico y fragancia, presentación enervases de 10 paños de 20 cm x 20 cm, LABORATORIOS DIRAL SRL, Tonelero 6146/8 c1408eoh CABA, 46412046/ 46443023/ www.bfacil.com.ar, industria Argentina, sin lote ni fecha de vencimiento - unidad con folleto tríptico y un pequeño paño incluido dentro de un film plástico”.
