Lista de verificación Medios Climáticos

LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Rev. 01
Sistema de medición: Medios Climáticos
|Nombre del Evaluado:
1.
No de referencia:
Objetivo:
Describir los requisitos y puntos mínimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar medios climáticos, siguiendo normas, guías, documentos internacionales aplicables o
recomendaciones de fabricantes.
2.
Alcance:
El presente documento establece los criterios para evaluar el cumplimiento de los requisitos técnicos para la calificación de medios climáticos indicados en el inciso 3, complementando la
evaluación de la conformidad de los laboratorios en base a la NMX-EC-17025-IMNC-2006 y documentos indicados como referencia.
3.
Medios climáticos:
Los criterios son aplicables a los siguientes equipos:
Medios climáticos
Autoclave
Incubadora/Estufa
Refrigerador, Congelador, Ultracongelador
Liofilizador
Cámaras de Humedad y Temperatura controlada
Cámaras de Refrigeración y Congelación
Habitaciones, recintos, almacenes con o sin control de temperatura
Baño con recirculador
Baño de Lecho fluidizado
Hornos, muflas, túnel (Secado / esterilización / despirogenización, convección forzada o natural)
4.
Nombre del servicio
a.
b.
c.
d.
5.
Calificación de Diseño
Calificación de Instalación
Calificación de Operación
Calificación de Desempeño
Definiciones
De acuerdo a IEC-60068-3-5 y 3-7
a) Cámara de ensayo de temperatura: Recinto o espacio en una parte del cual pueden conseguirse las condiciones de temperatura/humedad especificadas en las Normas CEI
60068-2.
b) Temperatura/Humedad del punto de consigna (Set point): Temperatura/humedad deseada como fija por los controles de la cámara.
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c)
d)
Temperatura/Humedad alcanzada: Temperatura/Humedad de la cámara, en cualquier punto del espacio de trabajo, después de la estabilización.
Temperatura/Humedad de Estabilización: Temperatura/ humedad a la cual todos los puntos del espacio de trabajo han alcanzado y mantenido la temperatura del punto de
consigna con una tolerancia dada.
e) Temperatura/humedad de Fluctuación: Diferencia, después de la estabilización, entre las temperaturas/humedades máximas y mínimas, en un punto cualquiera del espacio
de trabajo, a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.
f) Gradiente de Temperatura/humedad. Máxima diferencia en el valor medio después de la estabilización en cualquier momento en el tiempo entre dos puntos separados en el
espacio de trabajo. Después de la temperatura dentro de la cámara se vuelve estable. Es una medida de la uniformidad espacial de la temperatura/humedad.
g) Velocidad de cambio de temperatura/humedad: Velocidad, en grados por minuto, entre dos valores especificados de temperatura medidos
en el centro del espacio de trabajo.
h) Variación espacial de temperatura/humedad: Diferencia en el valor medio, después de la estabilización en cualquier momento en el tiempo entre la temperatura al centro del
espacio de trabajo y cualquier otro punto.
i) Temperaturas/humedades extremas: Valores máximos y mínimos de temperatura/ humedad medidos y alcanzados en el espacio de trabajo, después de la estabilización.
j) Carga de ensayo: Espécimen de ensayo situado en la cámara de ensayo para las medidas de confirmación.
k) Carga artificial: Carga de ensayo realizada de acuerdo con esta norma con las dimensiones y las propiedades térmicas correspondientes a las dimensiones geométricas y a la
capacidad térmica de los especímenes destinados a ser ensayados en la cámara.
l) Espacio de trabajo. Parte de la cámara en la cual las condiciones especificadas pueden ser mantenidas con los límites especificados.
m) Tiempo en alcanzar condiciones de Estabilidad. Tiempo que requiere el medio para alcanzar las condiciones de estabilidad.
n) Tiempo de Enfriamiento. Tiempo que requiere el medio para que todos los sensores adquieran la condición de estabilidad a la mínima temperatura deseada en condiciones d
estabilidad y bajo una tolerancia dada. Aplica a sistema con posibilidad de enfriamiento.
o) Tiempo de Recuperación. Tiempo que tarde en recuperar el medio la condición de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condición extrema.
p) Tiempo de Pérdida de condiciones de estabilidad. Tiempo que tarde en perder el medio la condición de estabilidad cuando este equilibrio se altera por una condición
extrema.
q) ERU. Especificación de requisitos de usuario.
De acuerdo a DKD-5-7
r) Cámara climática: Espacio cerrado que permite controlar selectivamente la temperatura del aire y valores de humedad relativa especificados dentro de una zona de trabajo
especificada.
s) Inestabilidad temporal (fluctuación): Diferencia, después de la estabilización, entre las temperaturas máxima y mínima, en un punto cualquiera del espacio de trabajo
(generalmente el centro o un punto de referencia), a lo largo de un intervalo de tiempo especificado.
t) Gradiente espacial (uniformidad): Diferencia máxima en valor medio en el tiempo, después de la estabilización y en cualquier momento, entre dos puntos distintos situados en
el espacio de trabajo.
u) Ubicación de medición: Es la posición espacial en la que un sensor de temperatura o humedad está dispuesto en el volumen útil para la calibración.
v) Volumen útil: El volumen útil de una cámara climática es el volumen parcial de la cámara abarcado por los lugares de medición de los sensores utilizados para ser calibrada.
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De acuerdo a ISPE Cold Chain Management:
a)
b)
c)
d)
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Temperatura fría controlada (Controlled Cold Temperature, CCT). Se define como la temperatura mantenida termostáticamente entre 2 °C y 8 °C, aunque se permiten
excursiones en temperatura entre 0 °C y 15 °C que pueden ocurrir durante el almacenamiento, transporte y distribución, siempre y cuando la temperatura cinética media calculada
no exceda de 8 °C.
Temperatura del cuarto (Room temperatura). Indica la temperatura prevaleciente en un área de trabajo.
Temperatura controlada en el cuarto. (Controlled room temperature, CRT). Indica una temperatura mantenida termostáticamente dentro del ambiente de trabajo habitual de
20 °C a 25 °C: que resulta en una temperatura media cinética calculada no mayor a 25 °C; y que permite excursiones de temperatura entre 15 °C y 30 °C que pueden ocurrir en
farmacias, hospitales y almacenes.
Temperatura cinética media USP (1150) (MKT): Se define como la temperatura calculada a la cual la degradación total sobre un periodo de tiempo específico es igual a la
suma de las degradaciones individuales que ocurren a diferentes temperaturas. Por tanto, la MKT puede considerarse como una temperatura isotérmica de almacenamiento que
simula los efectos no isotérmicos de la variación de temperatura durante el almacenaje. Las temperaturas para calcular la MKT pueden ser colectadas por dataloggers que miden
en intervalos frecuentes (por ejemplo cada 15 min). Sin embargo se puede calcular con las temperaturas mínima y máxima registradas en un periodo establecido. La ecuación
para calcular la MKT se basa en la ecuación de Arrhenius.
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6.
Magnitud, intervalo típico de medida
Magnitud: Temperatura/ Humedad
Equipo
Magnitud
Intervalo nominal
Tiempo recomendado de prueba 1
Incubadora
Refrigerador
Cámaras de Refrigeración
Congelador
Cámaras de Congelación
Temperatura
(10 a 45) °C
24 h
Temperatura
(2 a 8) °C
12 h ; 24 h
Temperatura
(-40 a -20) °C
24 h
Ultra-congelador
Temperatura
(-149 a -40) °C
24 h
Cámaras Criogénicas
Temperatura
(-150 a -270) °C
24 h
Estufa (oven)
Temperatura
(20 a 100) °C
12 h
Habitaciones, recintos, almacenes con o sin
control de temperatura
Temperatura
Humedad
Temperatura
Humedad
Temperatura
Presión
(0 a 50) °C
(10 a 80) % HR
(0 a 50) °C
(10 a 90) % HR
(90 a 132) °C
(1,0 a 1,5) kg/cm2
Baño con recirculador
Temperatura
(-80 a 300) °C
Al menos 2 h o 2 ciclos
Baño de Lecho fluidizado
Temperatura
(50 a 800) °C
La necesaria
Horno (furnace): muflas (muffle), Túnel…
Temperatura
(50 a 1 600) °C
Al menos 2 h o 2 ciclos
Horno de esterilización / despirogenización
Temperatura
(110 a 300) ºC
*de acuerdo a los ERU
Cámaras de Humedad y Temperatura
Autoclave (esterilización por calor húmedo)
1Los
Corridas
*de acuerdo a los ERU
*de acuerdo a los ERU
*de acuerdo a los ERU
tiempos de evaluación dependerá de los requisitos establecidos por el cliente.
La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente cuantos sensores utilizará, el número mínimo de sensores deberá satisfacer el criterio de la lista de verificación e
indicado en el inciso 10. Patrones de la presente lista de verificación.
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7.
Característica medida por tipo de servicio
Prueba
CD
CI
CO
CF
Incertidumbre
Trazabilidad
·
·
Requisito
Verificación de ERU contra normas o
requisitos.
Verificación de especificaciones de diseño
contra ERU.
En esta etapa ya se tienen documentados los
ERU, procedimientos de compra y manejo de
no conformidades, cotizaciones, folletos,
especificaciones, orden de compra.
Ø
Ø
Actividad principalmente documental. La CD debe demostrar que los
ERU se cumplen de acuerdo con la cotización, orden de compra y
equipo
þ
N/A
N/A
Ø
Ø
Ø
Ø
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Procedimiento de compras: Se verifica
que exista de forma clara el proceso de
selección del proveedor, e indicación de
requerimientos de usuario.
Se verifica que existan requerimientos de
usuario, donde se especifique claramente
para que se quiere el equipo, que se
espera obtener de él, etc.
Verificación de información técnica,
cotizaciones, manuales, folletos, etc.
Verificación de cotización final y orden de
compra.
Se compara cotización v/s orden de
compra v/s equipo, para evaluar el nivel
de cumplimiento de los requerimientos de
usuario.
Se verifica la existencia del
procedimientos de manejo de no
conformidades.
Nota: Si el cliente no cuenta con un
procedimiento de compras, o no tiene
documentados los requerimientos de
usuario, pueden ser sustituidos por un
documento en papel membretado y
firmado por la persona de nivel jerárquico
mayor en el área donde se encuentra el
equipo a calificar.
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Sistema de medición: Medios Climáticos
Prueba
CD
CI
CO
CF
Incertidumbre
Trazabilidad
Requisito
·
·
·
·
·
·
·
La CI demuestra que el equipo es instalado de acuerdo a las
especificaciones del fabricante, verificando que se tengan los
servicios requeridos para su funcionamiento, y el área cuente con las
condiciones ambientales adecuadas.
þ
N/A
þ
·
·
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La calificación de los requisitos está sujeta
a las características y modelo del equipo
La instrumentación utilizada para la
calificación, hereda la incertidumbre.
Verificación física de los dispositivos de
seguridad del equipo.
Utilizar los manuales del fabricante.
Constatar que existe la documentación
técnica necesaria para la correcta
utilización del equipo
La calificación se basa en los
requerimientos o recomendaciones del
fabricante, considerando: manuales,
especificaciones
técnicas,
planos,
diagramas, procedimientos internos.
Se registra y ubica el nombre código del
área donde se ubica el equipo,
evidenciando en un plano.
Se registran los datos del equipo,
verificando que cuente con identificación,
corroborando que coincidan los datos
contra orden de compra.
Se verifica que el equipo cuente en primera
instancia con la documentación requerida:
procedimientos de uso, mantenimiento,
limpieza y sanitización, calibración o
calificación, manuales, especificaciones
técnicas, diagramas, planos, procedimiento
de manejo de no conformidades,
procedimiento de control de cambios,
evidencia de capacitación del personal
operativo y de mantenimiento, calibración
de los instrumentos de medición críticos
que tiene el medio o equipo, lista de
refacciones e insumos críticos, listado de
servicios
requeridos.
Toda
la
documentación debe estar vigente, firmada
y autorizada.
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Sistema de medición: Medios Climáticos
Prueba
CD
CI
CO
CF
Incertidumbre
Trazabilidad
·
·
·
Calificación de Operación
Se verifica que el equipo opere de acuerdo a las especificaciones
funcionales y operacionales. Las pruebas se basan en el manual de
operación y procedimiento de operación.
Se realizan ciclos de medición con el equipo vacío, generando un
diagrama de ubicación de los sensores. Se verifica que estén
calibrados los instrumentos de medición críticos del equipo,
registrando los códigos, certificados, vigencia, descripción, etc.
Los parámetros metrológicos a evaluar son:
·
·
·
·
Temperatura de Estabilización/Humedad de Estabilización
Temperatura de Fluctuación/Humedad de Fluctuación
Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad
Variación Espacial de Temperatura/Variación Espacial de
Humedad
· Temperaturas extremas/ Humedades Extremas
· Tiempo en alcanzar condición de estabilidad/Tiempo en alcanzar
la condición de estabilidad de Humedad
· Presión de Operación indispensable y se pudiera evaluar
tambien temperatura3
3Para el caso de Autoclaves
Calificación de Desempeño
El objetivo es demostrar su rendimiento en las condiciones
normales de operación.
Las pruebas se realizan en base a los requerimientos del cliente,
indicando tiempos, programas, lotes de productos, cantidad de
carga, personal, etc.
· Temperatura de Estabilización/Humedad de Estabilización
· Temperatura de Fluctuación/Humedad de Fluctuación
· Gradiente de Temperatura/Gradiente de Humedad
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Requisito
Se realizan mediciones de los servicios
requeridos, como: tensión, presión de
vapor, etc.
Se
monitorean
las
condiciones
ambientales, así como la vibración, espacio
entre pared y equipo, nivelación, etc.
Se toma evidencia del funcionamiento del
equipo, así como de las condiciones en las
que llegó, para corroborar que no haya
sido dañado en el traslado.
·
·
·
þ
þ
Equipo: Cámara vacía
Diagrama de ubicación de sensores
Verificación de la operación y
correcto funcionamiento de los
dispositivos de seguridad del equipo.
·
Patrones:
El sistema de medida de temperatura se
debe calibrar antes del servicio y verificar
al término del mismo.
þ
3El
instrumento para medir la presión debe de
estar calibrado.
þ
þ
þ
· Equipo: Cámara con carga
· Diagrama de ubicación de sensores
· Patrones:
Calibración sensores antes
Verificación después.
3La
medición de presión deberá realizare con
un Manómetro Calibrado por un laboratorio
acreditado propiedad del cliente y parte de la
autoclave.
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Sistema de medición: Medios Climáticos
Prueba
· Variación Espacial de Temperatura/Variación Espacial de
Humedad
· Temperaturas extremas/ Humedades Extremas
· Tiempo en alcanzar condición de estabilidad/Tiempo en alcanzar
la condición de estabilidad de Humedad
· Tiempo pérdida de condiciones de la Temperatura de
Estabilización/Humedad de Estabilización.
· Tiempo de recuperación de Temperatura de
Estabilización/Tiempo en alcanzar la condición de Estabilización
de humedad
· Presión de Operación3
· Letalidad por calor húmedo (F0)3
3Para el caso de Autoclaves
· Letalidad por calor seco (FH)4
4Para el caso de hornos de esterilización/despirogenización
CD
CI
CO
CF
Incertidumbre
Trazabilidad
Requisito
Evaluación del cumplimiento
Requisito de la
norma
S
N/S
N/A
Observaciones
5.4.2
8.
Método (s) de referencia
a)
b)
c)
d)
e)
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DEUTSCHER KALIBRIERDIENST “Guideline of climatic chamber D.K.D.-R.5-7”English translation, julio 2004.
IEC-60068.-3-5-“ Ensayos ambientales. Parte 3-5: Documentación de acompañamiento y guía”. “Confirmación de las prestaciones de las cámaras de ensayo de temperatura.
IEC- 60068-3-6 – “Ensayos Ambientales. Parte 3-6: Documentación de acompañamiento y guía”. “Confirmación de las prestaciones de las cámaras de ensayo de temperatura y
humedad”.
IEC- 60068-3-7 – “Ensayos Ambientales. Parte 3-7: Documentación de acompañamiento y guía”. “Medidas en las cámaras de ensayo de temperatura para los ensayos A y B
(con carga)”.
IEC- 60068-3-11 – “Ensayos Ambientales. Parte 3-11: Documentación de acompañamiento y guía”. “Cálculo de la incertidumbre de las condiciones en cámaras de ensayos
climáticos)”.
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f)
g)
h)
i)
ISO 14644-3:2005. Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods
ASTM A991/A991M-10(2015). Standard Test Method for Conducting Temperature Uniformity Surveys of Furnaces Used to Heat Treat Steel Products.
ISPE Cold Chain Management (2011)
NF X15-140 (October 2002) Mesure de l'humidité de l'air Enceintes climatiques et thermostatiques Caractérisation et vérification (Measurement of Air Moisture – Climatic and
Thermostatic Chambers)
j) DIN 12880 Electrical Laboratory Devices – Heating Ovens and Incubators
k) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations – Fortieth Report 2006.
E1: Equipment Performance Specifications for Cold Rooms and Freezer Rooms
E3: Equipment Performance Specifications for Refrigerators and Freezers
Para el caso de autoclaves y hornos de esterilización – despirogenización se dispone de especificaciones técnicas comprendidas en guías internacionales:
l) Technical Monograph No. 1, Parenteral Drug Association, Inc. 2007 USP.
m) Process Validation: General Principles and Practices, Rev. 01 January 2011.
n) Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(ISO 17665-1 :2006)
o) AS/NZS 4815:2006. Office-based health care facilities — reprocessing of reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of the associated
environment. Section 7 Purchasing, validation, monitoring and maintenance of sterilizers and associated equipment.
p) NMX-J-417-ANCE-2005 Conductores-Hornos de Convección para Evaluacion de Aislamientos Eléctricos-Especificaciones y Métodos de Prueba.Parenteral Drug Association Inc.
Technical Monograoh No. 3 Validation of dry Heat Processes Used for Sterilization and Depyrogenation.
q) Validation of Pharmaceutical Processes; Carleton, Agalloco; Informa Healthcare USA Inc., Third Edition, 2008.
r) USP 28-NF23 <1211>. Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles, Dry-Heat Sterilization.
9.
Contribuciones a la incertidumbre de medida
Magnitud: Temperatura/Humedad
Fuente de contribución
Evaluación Tipo
Distribución de probabilidad
Cuantificación
B
Normal
U
k
B
Rectangular
% de Contribución
Estimado
Contribución del laboratorio
Patrón
Incertidumbre derivada de la Calibracion del sistema
de medición, en el intervalo de la temperatura medida.
Su contribución a la incertidumbre se asume con una
distribución normal.
Deriva
Contribución debida a la deriva a corto plazo de la
calibración inicial de los sensores y la verificación de
la calibración al inicio y al final de estudio. Su
contribución a la incertidumbre se asume con una
distribución rectangular.
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d
3
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Fuente de contribución
Evaluación Tipo
Distribución de probabilidad
Autocalentamiento
Contribución debida a la potencia disipada cuando se
utilizan sensores de resistencia. Su contribución a la
incertidumbre se asume con una distribución
rectangular.
B
Rectangular
Efecto de temperatura sobre los sensores de
humedad
B
Rectangular
A
Normal
Cuantificación
% de Contribución
Estimado
d th
3
D%
HR
Dt
Contribución del Equipo bajo Calificación IEC 60068-3-113
Media Global (IEC 60068-3-113)
Es derivado del análisis de datos, se determina la
desviación estándar global de todos los datos
colectados durante el muestreo total, esta desviación
estándar se divide entre la raíz cuadrada del número
de mediciones.
Uniformidad temporal (D.K.D.-R.5-7)
Para la estimación de la incertidumbre se determina
con la mayor desviación dentro de 30 minutos contra
el promedio en este mismo periodo para un sensor
dado y se asocia una distribución rectangular, en caso
de que la muestra se considere estable y
representativa.
Uniformidad espacial (D.K.D.-R.5-7)
Para la estimación de la incertidumbre se determina
con la mayor desviación dentro de 30 minutos para un
sensor dado contra la correspondiente temperatura en
la posición de referencia (generalmente el centro del
volumen útil de la cámara) y se asocia una distribución
rectangular, en caso de que la muestra se considere
estable y representativa.
Efecto de carga (D.K.D.-R.5-7)
Para la estimación de la incertidumbre se determina
como la mayor diferencia dentro de 30 minutos para el
sensor en la posición de referencia (generalmente el
centro del volumen útil de la cámara) con carga y sin
carga (de acuerdo a las especificaciones del usuario)
y se asocia una distribución rectangular, en caso de
que la muestra se considere estable y representativa.
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r Global
n
B
Rectangular
1
Max t - ti
3
B
Rectangular
1
Max tref - ti
3
B
Rectangular
0, 2
d tC
3
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Fuente de contribución
Efecto de radiación (D.K.D.-R.5-7)
Para la estimación de la incertidumbre se determina a
partir de alguno de los cuatro procedimientos
propuestos en 7.4 de la guía DKD, y al valor obtenido
se asocia una distribución rectangular, en caso de que
la muestra se considere estable y representativa.
Influencia de las condiciones ambientales
Si corresponde, se evaluará el efecto sobre la
temperatura de referencia de las desviaciones a las
condiciones ambientales establecidas por el fabricante
del item, pudiendo evaluar mediante el factor de
correlación la diferencia máxima entre un sensor de
muestreo ambiental colocado en una posición cercana
a la cámara y la referida temperatura de referencia
(generalmente el centro del volumen útil de la
cámara), y al valor obtenido se asocia una distribución
rectangular, en caso de que la muestra se considere
estable y representativa.
Evaluación Tipo
Distribución de probabilidad
B
Rectangular
B
Rectangular
Cuantificación
f
3
% de Contribución
Estimado
d trad
fc
Max t amb - ti
3
3 El
presente ejemplo de estimación de la incertidumbre está documentado de acuerdo a lo establecido en el documento de referencia y establece la forma de cómo evaluar los efectos de
las contribuciones del medio en una estimación de incertidumbres. El laboratorio deberá integrar las componentes adicionales a la incertidumbre derivadas de su modelo de medida propuesto
y aquellos que su norma de referencia cite.
La incertidumbre de medida se obtiene multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura apropiado para lograr un nivel de confianza de aproximadamente 95 %.
La incertidumbre debe atribuirse al valor medido de la media global y al valor medido de la media de cada sensor en cada una de las posiciones evaluadas.
Evaluación del cumplimiento
Requisito de la
norma
S
N/S
N/A
Observaciones
5.4.6.3
10. Patrones de medida
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La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente tipo y cantidad de sensores que utilizará, fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibración en el intervalo de uso del
servicio.
El número de sensores dependerá del volumen del área útil del medio a calificar una recomendación está indicada en la siguiente tabla:
Volumen
< 2000 L
≥ 2000 L
No. de Sensores
9
15
Para volúmenes mayores a 2 000 L, el laboratorio deberá justificar técnicamente el uso de no más de 15 sensores en el área útil, pues podría existir medios que requieran más de 15 sensores
para la evaluación del medio y justifiquen el uso de configuración de 18, 20, 27 ó más.
El número de sensores no deberá ser menor a 9, una justificación técnica de un número menor de sensores deberá ser revisada por el experto Técnico. De acuerdo con la norma IEC- 600683-11 para volúmenes muy pequeños al menos deben usarse 4 sensores.
Un periodo mínimo de muestreo recomendado es de 1 min, después de alcanzada la Temperatura/humedad de estabilidad, muestreos diferentes podrán ser establecidos por el cliente.
Los patrones recomendados para el proceso de calificación podrán identificarse en la siguiente tabla:
Clasificación del medio por su
principio de operación
Aplicación
Cadena de Industrial o de
trazabilidad laboratorio
ü
ü
Refrigeración/Cámaras
Refrigeración./ Incubadora
ü
ü
Habitaciones, recintos, almacenes con
o sin control de temperatura
Patrón de medición requerido2
Humedad
Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos.
Congeladores/Ultra-congeladores/
/Cámaras de Congelación/ Cámaras
Criogénicas
de
Patrón de medición requerido2
Temperatura
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos.
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos.
ü
ü
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
--
-Humedad:
Para medición del %HR, sensores capacitivos o
resistivos, en número suficiente de acuerdo a las
listas de verificación.
Colectores de Datos
Capacidad de muestreo mínima de 1 min
Incertidumbre: al menos el ERU.
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Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Medios Climáticos
Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos.
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
Cámaras de Humedad y Temperatura
controlada
ü
ü
Cámaras de Flujo dividido para Calibración:
En caso de que la aplicación sea como parte de una
cadena de trazabilidad, se deben utilizar RTD Clase A o
termistores hasta 100 °C y termopares tipo T, N ó K.
Cámaras de Flujo dividido para para aplicación Industrial:
Humedad:
Para medición del %HR, sensores capacitivos o
resistivos, en número suficiente de acuerdo a las
listas de verificación.
Colectores de Datos
Capacidad de muestreo mínima de 1 min
Incertidumbre: al menos el ERU.
Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos.
Contenedores sujetos a presiónAutoclaves
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
(En aplicaciones industriales no hay restricción- sin
embargo no puede usarse elementos de Termopar grado
extensión)
ü
ü
Informar el valor de presión durante el ciclo de
esterilización.
--
Colectores de Datos ciegos especiales para uso en
autoclaves que soportan una presión máxima:
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
Termopares, RTD ó termistores con Colectores de Datos.
Baños con recirculador y Baños con
lecho fluidizado.
ü
Hornos, muflas, Túneles, Estufas
ü
ü
Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
--
Termopares o RTD con Colectores de Datos:
-Incertidumbre: al menos la mitad del ERU.
2El Laboratorio podrá diseñar su CM en función del uso de los sensores disponibles en su sistema de medición, por ejemplo, el uso de RTD´s Clase A en lugar de Termopares,
pueden ser utilizados en los procesos de Calificación, las exactitudes planteadas son las mínimas que se recomiendan que un laboratorio pueda utilizar, sin embargo estas pueden
ser mejores.
La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente cuantos sensores tiene para ofrecer el servicio y deberá indicar para cada proceso a calificar cuantos utilizará,
respetando el número mínimo de sensores de acuerdo al criterio de la lista de verificación.
En aplicaciones industriales no hay restricción- sin embargo no puede usarse elementos de Termopar grado extensión
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FOR-LC-009-00
LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Medios Climáticos
Evaluación del cumplimiento
Requisito de la
norma
S
N/S
N/A
Observaciones
5.5.1
5.5.2
Política de
trazabilidad
11. Observaciones
Requisitos Documentales:
1)
2)
3)
4)
Se debe elaborar protocolo y reporte del servicio realizado
Las tolerancias típicas referidas a la especificación del fabricante, requerimientos del usuario y normatividad vigente
Se deben integrar todos elementos para evidenciar el resultado de las calificaciones de los medios o equipos. Como informe de caracterización o medición, pruebas, calibraciones,
etc.
EL servicio de caracterización no evalúa la conformidad y tampoco se requiere protocolo por lo que el resto de los requisitos de la lista de verificación se debe de cumplir.
12. Tabla de Capacidad de Medición (CM)
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FOR-LC-009-00
LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Medios Climáticos
Servicio de calificación
Sistema bajo prueba
Refrigerador, Congelador,
Ultracongelador
Magnitud, Intervalo
de medida*
Temperatura
-XX °C a XX °C
Tipo de servicio
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
Propiedad metrológica o
característica medida de acuerdo
al método de referencia
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
Incertidumbre
expandida de
medida
(Contribución del
laboratorio)*
Método de
referencia
Temperatura:
X °C a X °C
Método interno :
XXX
Basado en:
DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11
(Si usa la
normativa de
referencia para la
calificación)
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
Temperatura:
intervalos de medida e
LABORATORIO /
Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN
U(k=2)
Otras normas o
Fuentes de referencia
Temperatura:
X °C a X °C
Método interno :
XXX
Basado en:
DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11
(Si usa la
normativa de
referencia para la
calificación)
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
Temperatura:
intervalos de medida e
LABORATORIO /
Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN
U(k=2)
Otras normas o
Fuentes de referencia
Temperatura:
X °C a X °C
Método interno :
XXX
Basado en:
DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
Temperatura:
intervalos de medida e
LABORATORIO /
Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN
U(k=2)
Otras normas o
Fuentes de referencia
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
Temperatura:
intervalos de medida e
LABORATORIO /
Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN
U(k=2)
Otras normas o
Fuentes de referencia
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
intervalos de medida e
Otras normas o
Fuentes de referencia
Caracterización
Liofilizador
Incubadora
Estufa
Autoclave
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Temperatura
-XX °C a XX °C
Temperatura
-XX °C a XX °C
Temperatura
-XX °C a XX °C
Temperatura
-XX °C a XX °C
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
Caracterización
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
·
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
Patrón de referencia usado en la calificación
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
·
Temperatura:
X °C a X °C
Método interno :
XXX
Basado en:
DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
Temperatura:
X °C a X °C
Método interno :
XXX
Basado en:
Instrumentos de medida
Observaciones
Fuente de
trazabilidad
Temperatura:
LABORATORIO /
ACREDITACIÓN
FOR-LC-009-00
LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Medios Climáticos
Servicio de calificación
Sistema bajo prueba
Baño con recirculador, de lecho
fluidizado, baño maría.
Magnitud, Intervalo
de medida*
Temperatura
-XX °C a XX °C
Temperatura
XX °C a XX °C
Cámara de temperatura y humedad
controlada (cámara climática)
Humedad relativa
XX %HR a XX %HR
Temperatura
XX °C a XX °C
Habitaciones, Recintos, Almacenes,
Invernaderos con o sin control de
temperatura
Cámara de tratamiento térmico: Horno,
Mufla, Túneles.
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Humedad relativa
XX %HR a XX %HR
Temperatura
30 °C a XX °C
Tipo de servicio
Propiedad metrológica o
característica medida de acuerdo
al método de referencia
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
· Determinación del índice de
Letalidad F0
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
Calificación de
Diseño (CD)
Calificación de la
Instalación (CI)
· Desviación al punto de control
· Uniformidad.
· Estabilidad.
· Pendiente de calentamiento
Incertidumbre
expandida de
medida
(Contribución del
laboratorio)*
Temperatura:
X °C a X °C
Humedad relativa
X %HR a X
%HR
Temperatura
X °C a XX °C
Humedad relativa
X %HR a X
%HR
Temperatura
X °C a XX °C
Temperatura:
X °C a X °C
Patrón de referencia usado en la calificación
Método de
referencia
Instrumentos de medida
DKD-R 5-7 o IEC3-5.7.11
Incertidumbres de calibración**
U(k=2)
Método interno :
XXX
Basado en:
-
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
Temperatura:
intervalos de medida e
LABORATORIO /
Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN
U(k=2)
Observaciones
Fuente de
trazabilidad
Otras normas o
Fuentes de referencia
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
intervalos de medida e
Temperatura:
Incertidumbres de calibración** LABORATORIO /
U(k=2)
ACREDITACIÓN
Método interno :
XXX
Basado en:
XXX
Método interno :
XXX
Basado en:
XXX
Método interno :
XXX
Basado en:
DKD-R 5-7:
Humedad: Número de
sensores, lector, resolución,
intervalo de medida e
Incertidumbre de calibración
U(k=2)
Humedad:
LABORATORIO /
ACREDITACIÓN
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
Temperatura:
intervalos de medida e
LABORATORIO /
Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN
U(k=2)
Humedad:
Humedad: Número de
LABORATORIO /
sensores, lector, Identificación ACREDITACIÓN
o serie, Incertidumbres de
calibración U(k=2)
Temperatura: Número de
sensores, lector, resolución,
Temperatura:
intervalos de medida e
LABORATORIO /
Incertidumbres de calibración** ACREDITACIÓN
U(k=2)
Otras normas o
Fuentes de referencia
Otras normas o
Fuentes de referencia
Otras normas o
Fuentes de referencia
FOR-LC-009-00
LISTA DE VERIFICACIÓN
Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos de Medición y el llenado de la
Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Medios Climáticos
Servicio de calificación
Sistema bajo prueba
Magnitud, Intervalo
de medida*
Tipo de servicio
Calificación de
Operación (CO)
Calificación de
Desempeño (CF)
Propiedad metrológica o
característica medida de acuerdo
al método de referencia
Incertidumbre
expandida de
medida
(Contribución del
laboratorio)*
Patrón de referencia usado en la calificación
Método de
referencia
Instrumentos de medida
Observaciones
Fuente de
trazabilidad
· Intervalo de tiempo para lograr
una estabilidad.
· Valores promedio, máximo y
mínimo de la magnitud
durante un periodo estable.
· Letalidad por calor seco (FH)
Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluación.
En el caso de identificar algún punto No Satisfactorio (N/S), se levantará el hallazgo correspondiente.
*Se refiere al intervalo Típico de Operación del Equipo. (El Laboratorio deberá demostrar su capacidad de medición para alcanzar los intervalos
típicos de Operación del Equipo, de lo contrario la CM deberá indicar los intervalos alcanzables por el laboratorio para el servicio, siempre que
estos se encuentren dentro del mismo intervalo).
** Expresar como intervalo
Simbología:
S
= Satisfactorio
N/S
= No satisfactorio
N/A
= No aplica
Fecha de evaluación:
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Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico, Evaluador, Evaluador
Técnico, Experto Técnico
Evaluado
Nombre y firma
Nombre y firma
FOR-LC-009-00