Ebymect, INN-empagliflozin / metformin

EMA/777257/2015
EMEA/H/C/004162
Resumen del EPAR para el público general
Ebymect
dapagliflozina/metformina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ebymect. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Ebymect.
Para más información sobre el tratamiento con Ebymect, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Ebymect y para qué se utiliza?
Ebymect es un medicamento para la diabetes que contiene los principios activos dapagliflozina y
metformina. Se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar)
en sangre en pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no esté suficientemente controlada solo con
metformina, o con metformina combinada con otros medicamentos para la diabetes, incluida la
insulina, cuando dicha combinación no logre un control adecuado de la enfermedad. Ebymect también
puede utilizarse para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas por separado.
Este medicamento es el mismo que Xigduo, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El laboratorio que
produce Xigduo ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Ebymect (consentimiento
informado).
¿Cómo se usa Ebymect?
Ebymect se presenta en comprimidos (5 mg de dapagliflozina/850 mg de metformina y 5 mg de
dapagliflozina/1.000 mg de metformina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe
elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflozina al día y una dosis de
metformina igual o lo más similar posible a la que estaban tomando antes de comenzar el tratamiento
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con Ebymect. Si Ebymect se utiliza con insulina, puede que el médico tenga que disminuir la dosis de
esta para reducir el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).
¿Cómo actúa Ebymect?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la cual el páncreas no segrega insulina suficiente para
controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un
modo eficaz. Esto provoca la elevación de los niveles de glucosa sanguínea.
Ebymect contiene dos principios activos distintos con mecanismos de acción diferentes:

la dapagliflozina actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio y
glucosa 2 (SGLT2). El SGLT2 devuelve la glucosa de la orina al torrente sanguíneo cuando los
riñones filtran la sangre. Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que se elimine más
glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre. La
dapagliflozina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;

la metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción
en el intestino. Está disponible en la UE desde la década de 1950.
Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y
esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
¿Qué beneficios ha demostrado Ebymect en los estudios realizados?
La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios fundamentales en los que
participaron 3.200 adultos con diabetes de tipo 2. La mayor parte de estos datos ya se había utilizado
en la autorización de Forxiga.
En un estudio fundamental, la dapagliflozina, a una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a
metformina (la misma combinación presente en Ebymect), redujo el nivel de HbA1c (hemoglobina
glucosilada) en un 0,65 % después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 % observada con
placebo (un tratamiento simulado) y metformina. La HbA1c es una sustancia presente en la sangre que
indica el grado de control de la glucosa sanguínea. Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina
tomada junto con metformina y otro medicamento para la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante
24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina
disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 % más que placebo y la metformina cuando se añadía a la
sitagliptina, y un 0,61 % más que placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina. Otros
estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina redujeron la HbA1c más
que placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al
menos tan eficaz para reducir el nivel de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la
clase denominada sulfonilureas). Un sexto estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los
pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de
2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ebymect?
Los efectos adversos más frecuentes de Ebymect (observados en más de 1 paciente de cada 10) son
hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que
afectan al estómago y el intestino). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados
sobre Ebymect, ver el prospecto.
Ebymect no debe utilizarse en:
Ebymect
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
pacientes con cetoacidosis diabética (alta concentración en la sangre de unos ácidos denominados
«cetonas») o con precoma diabético (un trastorno peligroso que puede aparecer en la diabetes);

pacientes con insuficiencia hepática;

pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos agudos que puedan alterar a
la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;

pacientes con enfermedades que puedan provocar hipoxia (niveles bajos de oxígeno en los tejidos
del organismo);

pacientes con alcoholismo.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ebymect?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Ebymect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que
Ebymect era eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre; también ayuda a perder peso, lo
cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos. El CHMP señaló también que la
administración de dapagliflozina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de
tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede aumentar el cumplimiento
terapéutico. Con respecto a su perfil de seguridad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Ebymect?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ebymect se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las
Características del Producto y el prospecto de Ebymect la información sobre seguridad que incluye las
precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Ebymect
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ebymect pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Ebymect, lea el prospecto (también incluido
en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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