WWBB 2010 Seminario Científico B Banc d de S Sang i T Teixits i i Barcelona, 15 y 16 de junio de 2010 PROGRAMA ARGENTINO DE FRACCIONAMIENTO DE PLASMA Catalina Massa Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba República Argentina UNIVERSIDAD NACIONAL DE CÓRDOBA LABORATORIO DE HEMODERIVADOS PLANTA PRODUCTORA DE DERIVADOS PLASMÁTICOS •Sin Fines de Lucro •Autogestionada PLANTA PRODUCTORA DE MEDICAM. GENÉRICOS INYECTABLES PLANTA PROCESADORA INDUSTRIAL DE TEJIDOS HUMANOS Mi ió Misión Satisfacer una demanda social a través del aprovechamiento integral de un recurso estratégico del estado, los tejidos humanos, avanzando en la autosuficiencia nacional y regional de este tipo de derivados. D Desarrollar, ll elaborar l b y di distribuir, t ib i productos d t medicinales di i l y/o / tecnológicos de elevada calidad, seguridad y eficacia, accesibles a toda la población, para dar respuestas a demandas criticas en el campo de la salud nacional y/o regional. Profundizar como Organización de la UNC sin fin de lucro, su rol social logrando la autogestión empresarial y el crecimiento de la organización. Promo er un Promover n alto ni nivel el de desempeño del gr grupo po h humano, mano comprometido y con sentido de pertenencia. EVOLUCIÓN HISTÓRICA • 1964: Creación del Laboratorio de Hemoderivados Dr. Arturo Illia • 1974: Primera producción industrial de Albúmina Sérica Humana y Gammaglobulina intramuscular 1975 -1997: 1997: Subsidio UNC 2 productos en el mercado 1998 – 2010 • Autogestión • Ampliación de portafolio de productos • 3 unidades productivas • Referencia Regional • Cumplimiento normativa nacional e internacional • Distribución en latinoamérica PRINCIPAL ACTIVIDAD UNC-HEMODERIVADOS FRACCIONAMIENTO PROTEICO DEL PLASMA PRODUCTOS EN EL MERCADO ALBUMINA SERICA HUMANA 20% INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA UNC GAMMAGLOBULINA T im GAMMA ANTI Rho UNC GAMMA ANTITETANICA UNC FACTOR VIII ANTIHEMOFÍLICO UNC ANTITROMBINA III UNC COMPLEJO PROTROMBINICO PRODUCTOS EN DESARROLLO FACTOR IX INMUNOGLOBULINA G Anti-VHB GGLOBULINA POLIESPECIFICA adm. Subcutanea HEMATINA (medicamento huerfano) COLA DE FIBRINA Características de la Planta de F Fraccionamiento i i t • Capacidad instalada: 160.000 l/año • Origen Oi del d l Plasma: Pl A Argentina, ti Chile Chil y Uruguay U •Tipo de donantes: 23 % donantes voluntarios 77 % donantes de reposición •Tipo Tipo de Plasma: 95 % Plasma recuperado 5 % Plasmaféresis • Calidad C lid d d de Plasma: Pl 30 % PFC para F Factores t d de coagulación l ió 70 % Plasma para proteínas no lábiles METODO DE PRODUCCIÓN PLASMA FRACCIONAMIENTO ALCOHÓLICO DE COHN / ONCLEY CROMATOGRAFIA Pasteurización Pepsina pH 4.0 Pasteurización ALBÚMINA GAMMAGLOBULINAS ANTITROMBINA III Poliespecíficas y específicas Pasteurización METODO DE PRODUCCIÓN PLASMA FRESCO CRIOPRECIPITADO CRIOSOBRENADANTE PROCESOS CROMATOGRÁFICOS S l Solvente/Detergente t /D t t Cpjo PROTROMB FACTOR IX FACTOR VIII Inactivación viral calor seco SEGURIDAD S GU VIRAL MEDICAMENTOS C OS UNC-HEMODERIVADOS • Selección del donante y control serológico de unidades individuales en Centros Regionales y Banco de Sangre • Certificación C tifi ió de d C Centros t R Regionales i l yB Bancos d de S Sangre proveedores de plasma • Reanálisis R áli i serológico ló i en UNC UNC-Hemoderivados H d i d • NAT-VHC / VIH / VHB en pooles de plasma • NAT-VHC / VIH / VHB en pool de plasma para fraccionamiento. • NAT-PVB19 en pool de plasma para GG anti Rho NAT por metodo in house desarrollado por UNC-Hemoderivados SEGURIDAD VIRAL MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS • Fraccionamiento alcohólico de Cohn: capacidad viricida y bactericida. • Estricto E t i t cumplimiento li i t d de normas d de B Buenas P Prácticas á ti d de Manufactura (GMP). • Inclusión I l ió d de etapas t d de iinactivación ti ió viral i ld durante t lla fabricación. • Validación V lid ió d de llos métodos é d d de iinactivación i ió viral i l según ú normas internacionales. • Control C l de d marcadores d virales i l en producto d fi final. l • Productos elaborados y controlados según USP, FE, OMS, Normas Mercosur, Normas ANMAT-INAME. CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DE PLASMA PARA PRODUCCIÓN DE HEMODERIVADOS ¾ PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LA MATERIA PRIMA (PLASMA). ¾ REANÁLISIS DE MARCADORES VIRALES. ¾ CONTROL DE POOL DE PLASMA INICIAL. ¾ CERTIFICACIÓN DE PROVEEDORES DE PLASMA. PLASMA Logística de Producción Captación de MP Convenios C l t Colecta Aseguramiento de calidad de MP Control de Calidad Desarrollo D ll de d Productos y Procesos P Proceso Productivo P d ti C t ld Control de Calidad C lid d Liberación Comercialización / Distribución Aseguramiento de Calidad DIAGRAMA DE CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DEL PLASMA BANCO DE SANGRE CERTIFICACIÓN DE PROCESOS OPERATIVOS DESARROLLO DE PROVEEDORES TRANSPORTE DE PLASMA VERIFICACIÓN MANTENIMIENTO CADENA DE FRÍO INSPECCIÓN EN RECEPCIÓN UNC-Hemoderivados VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN C tifi Certificación ió d de Calidad C lid d y Origen O i INSPECCIÓN FCO –QCA: Lipemia, Hemólisis, Integridad, Identificación CONTROL DE CALIDAD •Reanálisis marcadores serológicos - PCR •Actividad de Factor VIII •Título de Ac específicos LIBERACIÓN POR CONTROL DE CALIDAD VERIFICACIÓN DE PROCESOS Y LIBERACIÓN POR ASEGURAMIENTO DE CALIDAD POOL DE PLASMA – FRACCIONAMIENTO INDUSTRIAL DOCUMENTACIÓN POR LOTE DISTRIBUCIÓN DE COLECTA DE PLASMA POR PAIS DE ORIGEN PAÍS Porcentaje j Argentina 70 % Chile 18 % Uruguay 12 % Organización de Sistema de Colecta de Plasma para Fraccionamiento A cargo de UNC-Hemoderivados Resultado final en relación directa a organización del Sistema Nacional de Sangre de cada país 2002 Creación del PNS dependiente p del Min. Salud de la Nación de Argentina Organismo Rector del Sistema Nacional de Sangre por ley de Sangre 22990 Sistema Nacional de Sangre en Argentina Sub sector público Sub sector privado 60 % 40 % Fraccionamiento del plasma en UNC-Hemoderivados Sub Sector Público 24 jurisdicciones autónomas 2005 Acuerdo de adhesión al Programa g Nacional Políticas del PNS • Transformación Modelo de Donación de reposición por donación d ió voluntaria l i repetida. id • Centralización bajo normas de BPF • Uso adecuado de componentes sanguíneos Aprovechamiento Integral del Plasma Planta de Fraccionamiento Universidad Nacional de Córdoba FRACCIONAMIENTO PROTEICO DEL PLASMA LEY NACIONAL Nº 22990 de la República p Argentina g 1. La actividad derivada del procesamiento d lla sangre, componentes y d de derivados i d debe realizarse sin fines de lucro. 2. Objetivo: garantizar a la población la accesibilidad a la sangre, g , componentes p y hemoderivados. Relación UNC-Hemoderivados / Proveedores de Plasma Sub Sector Público Sub Sector Privado Convenios de Intercambio Plasma – Hemoderivados Convenios de Intercambio Plasma – equipos / insumos Bancos de Sangre •En función de cantidad y calidad de plasma enviado • Actualización periódica en función de diversificación de la producción y mejora de rendimiento productivo Situación Actual de Sistema de colecta de Plasma en Argentina • Convenios Internacionales: 2 - Uruguay 1985 y Chile 1994 • Convenios Provinciales (CRH): 20 • Convenios Municipales: • Convenios Sector Privado: 2 72 RESULTADOS - EVOLUCIÓN PORCENTUAL DEL INGRESO DE PLASMA Evolución porcentual plasma recibido total (Argentina, Chile y Uruguay) 700 600 500 300 200 100 Año 20 09 20 07 20 05 20 03 20 01 19 99 19 97 19 95 19 93 19 91 19 89 19 87 0 19 85 Porce entaje 400 RESULTADOS - EVOLUCIÓN PORCENTUAL DEL INGRESO DE PLASMA Evolución porcentual ingreso de plasma de Chile 1400 1200 Porcentaje 1000 Evolución ingreso de plasma de Argentina 500 450 800 600 400 08 09 20 07 20 05 06 20 20 04 20 03 20 02 150 20 00 01 20 20 99 20 97 98 19 19 96 94 19 200 19 0 250 95 300 19 200 19 350 Año 100 50 Evolución porcentual del ingreso de plasma de Uruguay 09 20 1400 Año 1200 1000 600 400 200 Año 09 20 07 20 05 20 03 20 01 20 99 19 97 19 95 19 93 19 19 91 0 89 Porcentaje 800 19 07 20 03 05 20 20 99 01 20 19 97 19 95 19 93 19 91 19 89 19 87 19 85 0 19 Porcentaje P 400 RESULTADOS - EVOLUCIÓN DE TÉRMINOS DE UN CONVENIO DE INTERCAMBIO EVOLUCIÓN TÉRMINOS DE CONVENIO DE INTERCAMBIO 1988: Convenio inicial. - Intercambio por ASH y GT 350 1998: -Incremento del 60% de retribución de ASH con respecto a convenio anterior. -Incorporación IgGEV 300 250 200 % 150 2003: - Incremento del 113% en IgGEV con respecto a convenio anterior. 100 50 0 1988 1998 2003 2005 Año ASH IgGEV 2008 2005: - Incorporación I ió de d Factor F VIII. VIII F VIII 2008: - Incremento del 37% en ASH y 62% en IgGEV con respecto a convenio anterior. Resultados Niveles de autosuficiencia Al Alcanzados d en A Argentina ti Producto Porcentaje (%) ASH 50 IVL 66 FVIII con Criopasta más plasma propio importada: 5 % Resultados P ti i ió UNC-Hemoderivados Participación UNC H d i d en Mercado de Hemoderivados de Argentina ASH IVL Año Market Share Año Market Share 1998 0% 1998 25% 2001 16% 2001 37% 2004 50% 2004 40% 2007 61% 2007 35% 2009 66% 2009 50% Fuentes: Marketing Research Bureau y datos propios Proyectos Futuros UNCUNCH Hemoderivados d i d • Ampliación de Instalaciones: 2011 – 2012 ampliación Planta de Fraccionamiento de Plasma hasta semielaborados y nueva Planta de Formulación final de Semielaborados a Productos finales • Completar portafolio de productos derivados del plasma. Factor IX y GG hiperinmunes • Toma de decisiones respecto a la elaboración de productos recombinantes recombinantes. Factor VIII y Factor IX • Integración Latinoamericana. UNC-Hemoderivados DESAFIO REGIONAL AVANZAR EN LA AUTOSUFICIENCIA EN HEMODERIVADOS EN LATINOAMÉRICA I Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados Córdoba, Argentina – Junio 2009 Conclusiones I Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados Córdoba, Argentina g – Junio 2009 • Plantear a autoridades nacionales la necesidad de declarar el plasma como recurso estratégico del estado estado. • Proponer planes a autoridades nacionales para el avance de la autosuficiencia en hemoderivados aprovechando plasma y capacidad de plantas públicas de la región. • Promover trabajo conjunto entre agencias regulatorias, Planes de Sangre y Plantas públicas regionales regionales. • Comprometer a OPS en el Proyecto Regional Conclusiones Productos UNC-Hemoderivados están presentes desde 1974 en A Argentina ti y otros t países í de d la l región ió con comprobada: b d • Eficacia terapéutica. • Seguridad viral. • Disponibilidad de medicamentos en situaciones de crisis. • Efecto regulador de precios del mercado. • Mayor consumo que en otros países de la región Presencia eficiente del Estado Nacional a través de la Universidad Nacional de Córdoba CONCLUSIONES FINALES • La existencia de la Planta de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba ha posibilitado ibili d a la l República R úbli Argentina A i y a otros países de la región disponer de medicamentos hemoderivados de alta calidad, calidad a un costo accesible, pero en cantidad aun no suficiente a los q de la Salud Pública actual. requerimientos • La L U Universidad i id d d de Córdoba Có d b tiene ti como principal i i l desafío avanzar en el aprovechamiento integral del plasma nacional y de la region latinoamericana , cumpliendo con su misión de satisfacer una demanda social,, sin fines de lucro Laboratorio de Hemoderivados Universidad Nacional de Córdoba Argentina ¡¡¡MUCHAS MUCHAS GRACIAS!!!