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EL REGISTRO DE NUEVOS PRODUCTOS QUÍMICOS CONLLEVA
PROBLEMAS DE PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN
José Ramón Trigueros
Como parte del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC), México se encuentra obligado a proteger aquellos
datos de prueba presentados por parte de un laboratorio innovador ante la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la cual autoriza la
comercialización de medicamentos o agroquímicos que contengan una nueva entidad
química.
La firma del Tratado de Libre Comercio de América del Norte por parte del gobierno
Mexicano fortaleció esta obligación internacional, la cual también se encuentra contenida
en otros acuerdos y tratados regionales bajo los cuales México acuerda otorgar protección a
los datos de prueba que acreditan a nuevos productos como seguros y eficaces.
Sin embargo, México no ha sido capaz de encontrar una forma de protección que asegure
que la información presentada por una compañía en las circunstancias arriba mencionadas
no sea usada o sirva como apoyo de forma desleal para el otorgamiento del registro de un
producto similar a una tercera persona sin la autorización correspondiente, por lo que
nuestro país se enfrenta a dos problemas al tratar de otorgar dicha protección.
El primer problema radica en que la COFEPRIS, al comenzar el estudio de la solicitud
abreviada correspondiente para otorgar el registro sanitario a un medicamento genérico, no
se encuentra limitada de forma específica a apoyarse en los datos de prueba presentados
por una compañía innovadora. Las leyes y acuerdos que tratan ese punto pueden
encontrarse sujetos a distintas interpretaciones.
Dicha situación surge debido a que la COFEPRIS pudiera aprobar una solicitud abreviada
para registro de un medicamento basándose en un dossier previamente presentado por un
laboratorio innovador, debido a que apoyarse en dicha información no se encuentra
prohibido de forma específica bajo el Acuerdo ADPIC o la legislación mexicana.
Tal prohibición no fue incluida en el ADPIC debido a que las partes consideraron que la
frase “protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal” incluida en el Artículo
39(3) englobaba protección en contra de tal apoyo. Independientemente, esta interpretación
se incluyó dentro de los trabajos preparatorios al Acuerdo ADPIC, por lo que de acuerdo
con los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena de 1969, los cuales establecen la
forma en la que habrán de interpretarse adecuadamente los tratados internacionales, una
correcta e integral interpretación del artículo 39 del ADPIC prohibiría tal apoyo.
Desafortunadamente, la dificultad de prevenir dicho apoyo por parte de las agencias
gubernamentales de los países miembros del ADPIC ha sido demostrada en diversos casos,
por ejemplo: los tribunales Canadienses, en donde esta autoridad no pudo reconocer la
prohibición con respecto a dicho apoyo, permitiendo que el Ministerio Canadiense de Salud
otorgara autorizaciones para la comercialización de medicamentos genéricos apoyándose
en información que se encontraba bajo el régimen de protección a los datos de prueba.
En ese sentido, intentar hacer valer dicha prohibición en México provocaría no solo la
necesidad de proveer a la agencia gubernamental correspondiente de una adecuada
interpretación del tratado internacional, sino también solicitar la aplicación del artículo
39(3) de dicho tratado por la agencia, lo cual ha probado ser costoso y difícil en el pasado.
El segundo problema, por otro lado, consiste en que aún cuando la información presentada
ante la COFEPRIS se protege de forma confidencial, existe el riesgo de que terceras
personas presenten la información protegida de forma alterada, habiendo obtenido la
misma de forma ilegal o en otro país que autoriza el acceso parcial al público a dicha
información.
En otras palabras, tal problema se refiere a la protección otorgada en México para los datos
de prueba, pues mientras en otros países los dossiers relativos a nuevas entidades químicas
se encuentran a disposición parcial del público debido a políticas de seguridad pública (por
ejemplo, permitir investigación sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos por parte
de institutos de investigación), un dossier presentado en nuestro país a la agencia
gubernamental correspondiente es sujeto de protección mediante tratamiento confidencial;
en teoría, solamente la compañía que presento tal información es la única autorizada a
acceder a la misma.
Independientemente, diversos casos indican que empresas dedicadas a la manufactura de
genéricos han logrado obtener información relativa a un producto que contiene una nueva
entidad química en países con políticas de acceso parcial al público – o de forma ilegal – y
presentan una solicitud de registro abreviada frente a la COFEPRIS, la cual ha otorgado al
laboratorio genérico la autorización para comercializar el producto.
Derivado de lo anterior, el laboratorio innovador no es capaz de nulificar la autorización
otorgada al laboratorio genérico, debido a que la protección mediante confidencialidad
hace especialmente difícil que se obtenga evidencia irrefutable del uso comercial desleal de
la información parcialmente divulgada o de la ilicitud de su obtención.
Considerando los beneficios sociales que derivan del desarrollo de nuevos farmacéuticos y
agroquímicos, es de esperarse que el gobierno Mexicano reforme adecuadamente las leyes
aplicables con la finalidad de prevenir que la COFEPRIS se apoye en información
previamente presentada y otorgue un régimen de protección que sea acorde a la protección
otorgada en otros países.
Como parte del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC), México esta obligado a proteger la
confidencialidad de los datos de prueba presentados ante la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) por laboratorios innovadores. Dicha
institución autoriza la comercialización de aquellos medicamentos y agroquímicos que
contienen nuevas sustancias químicas.
La firma del TLCAN por el gobierno Mexicano fortaleció esta obligación internacional, la
cual también se encuentra contenida en otros acuerdos y tratados regionales en los cuales
México ha expresado su acuerdo de proveer la protección de información a compañías que
soliciten el reconocimiento de sus productos como seguros y eficaces.
Sin embargo, México ha sido incapaz de encontrar la forma de protección que asegure que
la información presentada por una compañía no será utilizada o referida como base de
forma ilegal por un tercero no autorizado.
México enfrenta dos problemas en su intento de proveer dicha protección.
Primero, no existe prohibición expresa a la COFEPRIS para que ésta base su decisión de
aprobación de un procedimiento abreviado, apoyándose en los datos de prueba presentados
por un laboratorio innovador; las prohibiciones relacionadas se encuentran sujetas a
diversas interpretaciones.
Segundo, la información presentada ante la COFEPRIS es reservada de forma enteramente
confidencial para fines de protección. Sin embargo, existe el riesgo de que un tercero no
autorizado pueda hacer uso de la misma, habiéndola obtenido de forma ilegal o a través de
la divulgación parcial permitida por la legislación de otros países.
El primer conflicto surge debido a que la COFEPRIS podría aceptar la versión abreviada
presentada por un tercero respecto de su solicitud de aprobación de un nuevo medicamento
o agroquímico, cuando este hubiese obtenido la información del expediente previamente
presentado por el laboratorio responsable de la innovación, dado que la aceptación de dicha
información no se encuentra expresamente prohibida bajo ADPIC o la ley Mexicana. Dicha
prohibición no fue incluida dentro del tratado debido a que las partes firmantes
consideraron que la frase “protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal” en el
artículo 39 (3) incluía protección en contra de esta forma de apoyo.
Sin embargo, dicha interpretación fue incluida en la versión preliminar de este Acuerdo, la
cual, de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena en la Ley Aplicable a
los Tratados, que provee de lineamientos para la interpretación internacional de los
mismos, una adecuada e integral interpretación del artículo 39 prohibiría el uso de ese tipo
de apoyos.
Como ejemplo de lo anterior, los Tribunales Canadienses fallaron al reconocer dicha
prohibición al permitir que el Ministerio de Salud otorgara autorizaciones para la
comercialización de genéricos, basados en información protegida por el régimen de
protección a los datos de prueba, demostrándose así la dificultad que implica el evitar que
las Agencias Gubernamentales relacionadas hagan uso indebido de dicha información.
Adicionalmente, si en México se intentara hacer valer dicha prohibición, el problema no
solamente sería el lograr proveer u obtener de la Agencia Gubernamental correspondiente,
una adecuada interpretación del tratado internacional, sino también, el evitar la dificultad y
el costo que dicha aplicación implica.
Por otro lado, el segundo problema consiste en la protección efectivamente otorgada en
México para los datos de prueba.
La protección arriba mencionada esta basada en la confidencialidad del dossier presentado
ante la COFEPRIS para obtener la autorización para comercializar un producto que
contenga una nueva entidad química.
Mientras que en otros países el dossier es parcialmente divulgado debido a razones de
protección al público, como la permisión de que institutos de investigación inicien estudios
respecto de la efectividad y seguridad de los compuestos químicos, en México es sujeto a
una protección de confidencialidad, por lo que la compañía que presentó el dossier es la
única con acceso legal al mismo.
La experiencia nos indica que varias firmas titulares de productos genéricos han obtenido el
dossier relacionado con algún producto que contiene nuevas entidades químicas en un país
con políticas de divulgación parcial, acorde con el artículo 39.3 de ADPIC o a través
medios ilegales, presentando dicha información ante la COFEPRIS, la cual al final otorgará
la confidencialidad a esta información, en conjunto con la autorización para comercializar
el producto.
Lo anterior a provocado que las firmas propietarias de la innovación se vean
imposibilitadas a nulificar la autorización otorgada al genérico, debido a que la protección
de confidencialidad dificulta la obtención de evidencia que permita probar el uso comercial
desleal de la información parcialmente divulgada u obtenida ilegalmente.
Considerando todos los beneficios sociales que derivan de los nuevos productos
agroquímicos o farmacéuticos, es de esperarse que el gobierno adecue la legislación para
prevenir a la COFEPRIS de basarse en información previamente presentada y otorgue un
régimen de protección que sea acorde a la protección otorgada en otros países.