Los estudios epidemiológicos, su metodología y la compatibilidad

Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
Metodología para evaluar riesgos a los que está expuesta la
población: Un abordaje de la Comisión de Evidencia y Manejo de
Riesgos
Definición de riesgo
Respecto de la metodología de la evaluación del riesgo, lo primero que se
tiene que definir es el concepto de riesgo.
Hay que tener varios aspectos en consideración:

Un riesgo se relaciona con frecuencia con una sustancia
química, ya que hasta la fecha la mayoría de las evaluaciones
se han realizado bajo este tipo de factores y aunque se sabe
que existen alrededor de 65,000 sustancias químicas en uso
mundialmente, menos de 1000 de ellas han sido evaluadas

Es necesario considerar las fuentes y la naturaleza del riesgo,
con el fin de integrar la información relacionada con las vías
de exposición y la probabilidad a dicha exposición

Conocer los efectos potenciales a la salud para poder
establecer la relación que puede presentarse entre la
exposición y la enfermedad
Propósito de la metodología de evaluación del riesgo
A fin de establecer estrategias de investigación, evaluación y seguimiento
de riesgos sanitarios, es pertinente contar con una metodología
estandarizada para el planteamiento y desarrollo de proyectos de
investigación.
La metodología de evaluación de riesgos ambientales para la salud de la
población, es una herramienta útil y se hace cada vez más necesaria
para la evaluación de la efectividad de políticas y toma de decisiones en
salud pública, así como en la planeación de la investigación, el
establecimiento y revisión de regulaciones ambientales.
Es una de las herramientas metodológicas para la planeación y
realización de los proyectos de investigación. Apoya a los tomadores de
decisiones a identificar los factores ambientales, las exposiciones
potenciales en la población y las fuentes de riesgos.
Con la información generada en este tipo de investigaciones, la toma de
decisiones se realiza de manera informada y efectiva para propiciar un
mejoramiento en el ambiente y en la salud de la población, lo cual se
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
realiza por medio de la implementación de medidas correctivas y
programas de vigilancia para la salud de poblaciones potencialmente
expuestas a factores ambientales de riesgo.
Elementos que comprende el análisis de riesgo
El análisis del riesgo incluye: la evaluación, el manejo y la comunicación
del riesgo, como se ilustra en la siguiente figura.
Identificación de Peligro
Evaluación de riesgo
Identificación de Fuentes
Evaluación de
exposición
Evaluación de
dosis-respuesta
Caracterización del riesgo
Manejo del riesgo
Comunicación del riesgo
Componentes de la evaluación de riesgos
Los cuatro componentes de la evaluación de riesgo son: la identificación
del peligro o problema presente en el ambiente (laboral o en población
abierta), enseguida, se identifica la o las fuentes de exposición y la
determinación de la misma, posteriormente, se evalúan los efectos a la
salud debido a cierto nivel de exposición (dosis-respuesta), y finalmente,
se lleva a cabo la caracterización del riesgo.
Identificación del peligro
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
En esta primera etapa de la evaluación del riesgo, en la que se establece
la existencia de un riesgo en un sitio específico, el riesgo puede definirse
como cualquier sustancia tóxica o agente físico, biológico o químico que
potencialmente puede ser dañino a la salud humana o al medio
ambiente.
Cuando se trata de alguna sustancia química, ésta se identifica, en la
mayoría de los casos, mediante la comparación de listas ya existentes, y
que han sido evaluadas como carcinógenas, potencialmente carcinógenas
y las que producen otros efectos no cancerígenos.
Es recomendable que sólo se aborde un problema a la vez en la
evaluación de riesgos.
Determinación de la exposición
Posteriormente a la identificación del peligro, se deben caracterizar las
fuentes o posibles fuentes de exposición de la sustancia en cuestión. Aún
cuando se conozcan ciertos aspectos de la fuente, en general, es
necesario obtener información relacionada con: la tasa de emisión; la
ubicación del punto de emisión; las condiciones en las que se produce la
emisión (temperatura, humedad, etcétera); estado físico de la sustancia
o producto emitido (gas, sólido, líquido, etc.) y las propiedades físicas y
químicas de la sustancia, así como su toxicidad.
Como parte de la determinación de la exposición, debe incluirse la
evaluación de la exposición, la cual se realiza al establecer la frecuencia,
duración, medios y vías de exposición a la población humana.
Matiana Ramírez Aguilar
AGENTE
Marzo/2006
POBLACION
Aspectos a contestar:
- ¿Dónde se encuentra la sustancia?
- ¿A través de que rutas?
- ¿Cómo se puede exponer la población?
- ¿Quién está expuesto?
- ¿Cuál es la magnitud, duración y
¿Cuál es el tiempo de exposición?
Evaluación dosis-respuesta
A esta fase de la evaluación de riesgos también se le ha llamado
evaluación de toxicidad. Incluye: la identificación de los diferentes
efectos adversos a la salud que produce una sustancia específica; la
magnitud de la exposición y los efectos (asimismo llamada dosisrespuesta) y algunos aspectos relacionados con la incertidumbre de ésta
dosis respuesta.
Las relaciones dosis-respuesta para sustancias químicas reflejan la
magnitud de la toxicidad de dicha sustancia por un nivel de exposición
dado.
Al establecerse éstas relaciones, se puede obtener: el efecto no
observable (NOEL), la dosis efectiva (ED), la dosis tóxica permanente
(TD), la dosis letal y de daño funcional crónico (LD).
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
Para obtener las curvas o modelos dosis-respuesta, no se cuenta, en
ocasiones, con la información suficiente, por lo que se decide el uso de
modelos matemáticos, los cuales presentan las siguientes características:

Cuando la información y los datos son limitados y existe mucha
incertidumbre sobre el mecanismo de acción carcinogénica, los
modelos o procedimientos que incorporan linearidad a baja dosis son
preferidos cuando la información es limitada y compatible

Tal estimador, no da necesariamente una predicción realista del
riesgo. El valor verdadero del riesgo es desconocido y puede ser tan
bajo como cero

En muchos casos, se debe presentar un estimador del riesgo en el
límite superior usando el procedimiento linearizado multi-etápico
Caracterización del riesgo
En la última etapa de la evaluación del riesgo se presenta la
caracterización de éste, la cual se realiza en dos partes:
En la primera se hace la presentación de las estimaciones
numéricas que se obtienen durante los pasos anteriores
En la segunda se efectúa la presentación del resultado de la
evaluación para los tomadores de desiciones, quienes formarán
un juicio informado acerca de los riesgos presentes
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
Identificación del Riesgo
Dosis-Respuesta
Caracterización del Riesgo
Exposición
Usos y Aplicaciones de la evaluación de riesgos
Como se comentó anteriormente, la evaluación del riesgo es una
herramienta para identificar y caracterizar los factores ambientales, las
exposiciones potenciales en la población y las fuentes de riesgos.
Ésta herramienta puede ser utilizada en proyectos de investigación para:
•
El análisis de los problemas potenciales de salud ambiental que se
presentan como resultado de la contaminación química en lugares
de desechos sólidos, plantas “viejas” o lugares de derrames
químicos
•
La comparación de tecnologías alternativas para remediar los sitios
contaminados
•
La comparación de los riesgos debido al uso de tecnologías
alternativas tales como: uso de gasolina con y sin plomo, el uso de
carros con maquinaria eléctrica, que usa propano y gasolina.
•
La selección de los sitios más adecuados para establecimientos que
manejan sustancias riesgosas
La evaluación de los efectos adversos provenientes de los peligros
ambientales, incluye la integración de la evidencia de una amplia
variedad de fuentes de información, los cuales incluyen estudios
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
experimentales en animales, in vitro, en humanos y los correspondientes
a las investigaciones epidemiológicas.
Estos estudios han sido planteados para explicar diversos factores de
riesgo a los que están potencialmente expuestos diferentes poblaciones y
sub-poblaciones, que incluyen:

Tipo y nivel de exposición a la cual la población puede estar
potencialmente sujeta

Los efectos en la salud humana que se pueden presentar por la
exposición, así como los efectos tóxicos y los mecanismos de cierta
exposición

La relación dosis-respuesta que se presenta por la exposición

La variabilidad y susceptibilidad de la población potencialmente
expuesta
Definiciones de epidemiología
Antes de entrar en detalle con los diferentes estudios epidemiológicos, es
importante establecer la definición de epidemiología.
En 1962, Anderson la definió como “la ciencia de la ocurrencia de la
enfermedad”.
Lilinfield, en 1978, sugirió que “es el estudio de la distribución de la
enfermedad o de una condición fisiológica en poblaciones humanas y de
los factores que influyen en esta distribución”.
En 1992 Griffith y Aldrich precisaron a la epidemiología como “el estudio
de la ocurrencia y distribución de la enfermedad y/o lesiones
especificadas tiempo, lugar y persona”.
A la epidemiología ambiental la puntualizaron como “el estudio de los
factores ambientales que influyen en la distribución y los determinantes
de la enfermedad en las poblaciones humanas”.
Utilización de la metodología epidemiológica
Ésta ha sido ampliamente empleada para evaluar asociaciones
potencialmente causales entre exposiciones ambientales y efectos en la
salud humana, tanto en población general, como en subgrupos
susceptibles (niños, adultos mayores, mujeres embarazadas y población
con enfermedades pre-establecidas).
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
Aún cuando los estudios epidemiológicos presentan algunas limitaciones,
éstos han sido usados para establecer riesgos relacionados con diferentes
factores ambientales.
Diseños de Estudios Epidemiológicos
Los estudios epidemiológicos están diseñados con el fin de encontrar
asociaciones entre la exposición (causa) y la enfermedad (efecto) y están
basados en el principio de que la exposición debe ocurrir antes del
efecto.
Los estudios epidemiológicos se pueden dividir en dos categorías:

Experimentales que a su vez se subdividen en: clínicos, de campo y
comunitarios

Observacionales que a su vez se subdividen en: descriptivos,
analíticos (cohorte y casos controles) y transversales
Las características básicas de cada uno de ellos se presentan en la
siguiente tabla.
Clasificación de estudios epidemiológicos
Tipo de
estudio
Asignación
de la
exposición
Ensayo clínico Aleatoria
aleatorizado
PseudoPor
experimentales conveniencia
a. Ensayo
de campo
b. Ensayo
comunitar
io
Cohorte
Fuera
de
control
del
investigador
Casos
y Fuera
de
Controles
control
del
investigador
Encuestas
Fuera
de
control
del
investigador
Ecológico o por Fuera
de
conglomerado
control
del
Observaciones Selección Temporalidad
Unidad
por
de la
de
individuo
población
análisi
Longitudinal
Ninguno
Prospectivo
Individu
Longitudinal
Ninguno
Prospectivo
Longitudinal
Exposición
Prospectivo o Individu
retrospectivo
Longitudinal
transversal
Transversal
Longitudinal
transversal
o Evento
Individu
Prospectivo o Individu
retrospectivo
Ninguno
Retrospectivo
Individu
o Ninguno
Retrospectivo
Grupo
població
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
investigador
Fuente: Hernández-Ávila M y cols. Salud Pública de México 2000;
42(2):144-154
La mayoría de los estudios que se emplean para evaluar los efectos
ambientales en seres humanos son de tipo observacional y los más
comunes dentro de éstos son los transversales, los de cohorte y los de
casos y controles.
Estudios transversales
Son aquellos que describen la frecuencia de la enfermedad en una
población en un período y un tiempo dado.
Las variaciones entre los subgrupos definidos están dadas en términos de
las características personales de tiempo, lugar, persona, y cuando es
posible, de exposiciones relevantes.
Estos estudios son particularmente útiles cuando se cuenta
información que regularmente está distribuida en la población.
con
La exposición y los efectos a la salud se recolectan simultáneamente.
Esto dificulta el establecimiento de relaciones causales, pero por otra
parte, son estudios que se pueden realizar en un período corto de tiempo
y a un bajo costo.
Estudios de casos y controles
Estos estudios se llaman también retrospectivos. Son aquéllos en los que
ya se tienen a los individuos enfermos (casos) y se comparan con un
grupo de individuos sanos o sin el evento en cuestión (controles).
Se recolecta información retrospectiva acerca de las exposiciones
pasadas para evaluar los riesgos posibles en ambos grupos de
comparación, con lo que se obtiene la estimación de un riesgo dado por
la razón de momios (OR), sin embargo, el obtener este tipo de
información propicia que se presente sesgo de información y no es
posible establecer causalidad.
Los estudios de cohorte
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
También llamados prospectivos. Son aquéllos en los que se realiza el
seguimiento de un grupo de personas que son consideradas como dentro
de la cohorte y en la que este grupo comparte características en común,
por ejemplo: cohorte de embarazadas de algún sitio en particular,
cohorte de recién nacidos para establecer factores de riesgo de alguna
enfermedad, la cohorte de enfermeras del estudio de Framingham,
etcétera.
En los estudios de cohorte se observa al grupo por un período de tiempo
y se obtiene la incidencia de la enfermedad (o evento) en observación. El
resultado del grupo de expuestos se compara con el de no expuestos.
Con esta comparación se obtiene el riesgo relativo del evento (RR).
El principal problema de los estudios de cohorte son las pérdidas durante
el seguimiento. Este diseño de estudio es habitualmente caro y se utiliza
para la evaluación de enfermedades raras, sin embargo, es el mejor
diseño para establecer relación causa-efecto.
Como se mencionó anteriormente, estos estudios son los que se utilizan
comúnmente, sin embargo, debido a que un gran número de personas
están potencialmente expuestas a contaminantes ambientales o a la
mezcla de los mismos, es necesario hacer evaluaciones mediante algunos
otros diseños como los que se han utilizado en los estudios ecológicos.
Los estudios ecológicos
Son considerados como diseños débiles porque realizan una evaluación
de grupo poblacional y no de manera individual. Propician lo que se
conoce como “falacia ecológica”.
Sin embargo, estos estudios han jugado un papel importante en el
desarrollo de estudios posteriores para el establecimiento de asociaciones
etiológicas de gran importancia en el ámbito de la salud pública.
Comúnmente en la epidemiología ambiental se han utilizado dos diseños:
los ocupacionales y los ambientales. En ambos casos, la información,
tanto de exposición como de efectos, se establece en términos de tiempo
y espacio. Las características de cada uno de estos estudios se enlista en
la siguiente tabla:
Estudios Ecológicos: Ocupacionales y Ambientales
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
Variable
Estudios Ocupacionales
Exposición
Alta
Bien caracterizada
Local
Riesgo
Alto exceso de riesgo
Bajo riesgo atribuible
los ++
Estudios
Ambientales
Baja
Mal caracterizada
Ampliamente
distribuida
Exceso de riesgo bajo
Alto riesgo atribuible
+/-
Control
de
confusores
Fuente: Rushton L and Elliot P. British Medical Bulletin 2003; 68:113-128
Integración de la información epidemiológica
Generalmente, es compleja cuando se incluye en un análisis del riesgo,
ya que se tiene un grupo amplio de información de los efectos en la salud
humana de los riesgos ambientales presentes.
Por otro lado, las metodologías utilizadas pueden ser muy diversas, así
como las conclusiones emanadas de los mismos.
Estos aspectos deben ser tomados en consideración cuando se decide
utilizar un diseño de estudio dado en un problema específico.
Y aún cuando se pretenda realizar un estudio observacional analítico en
la evaluación de un riesgo, es importante que el primer paso se inicie con
un estudio descriptivo (transversal o ecológico).
Este tipo de diseño apoyará el desarrollo de observaciones de la
enfermedad o evento en grupos poblacionales específicos, así como la
identificación de exposiciones ambientales, con la cual se podrán
establecer hipótesis, probar en otros diseños epidemiológicos y
establecer medidas de intervención para reducir la ocurrencia de la
enfermedad.
Bibliografía
1. Aldrich Tim and Griffith Jack. Environmental Epidemiology and Risk
Assessment. 2002. Edit. Wiley & Sons. 212-239
2. Louvar Joseph F. Health and Environmental Risk
Fundamentals with Applications. 1998 Ed. Prentice Hall
Analysis:
Matiana Ramírez Aguilar
Marzo/2006
3. OMS-Oficina Regional Para Europa. Centro Europeo para el
Ambiente y la Salud. Evaluación y Uso de Evidencia Epidemiológica
para la Evaluación de Riesgos Ambiéntales para la Salud. 2001.141
4. Rushton Lesley and Elliot P. Evaluating evidence on environmental
health risks. British Medical Bulletin 2003; 68:113-128