Blincyto, INN-blinatumomab - European Medicines Agency

EMA/635477/2015
EMEA/H/C/003731
Resumen del EPAR para el público general
Blincyto
blinatumomab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Blincyto. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Blincyto.
Para más información sobre el tratamiento con Blincyto, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Blincyto y para qué se utiliza?
Blincyto es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de la leucemia
linfoblástica aguda (LLA) de precursores B, un tipo de cáncer de la sangre. En la LLA de precursores B,
determinadas células que dan lugar a linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos) se multiplican con
demasiada rápidez y, a la larga, estas células anormales sustituyen a las células sanguíneas normales.
Blincyto se utiliza cuando la LLA está en recaída o no ha respondido al tratamiento anterior. Se usa en
pacientes con «cromosoma Filadelfia negativo» (Ph-). Esto significa que algunos de sus genes no se
han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia, lo cual
ocurre en algunos pacientes con LLA.
Blincyto contiene el principio activo blinatumomab.
Dado que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara»,
por lo que Blincyto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento empleado en
enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
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¿Cómo se usa Blincyto?
Blincyto solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
Blincyto se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa. Blincyto se
infunde de forma continua durante un ciclo de tratamiento de 4 semanas utilizando un dispositivo de
bomba. En el primer ciclo, los pacientes deben permanecer en el hospital durante al menos 9 días, y
para el segundo ciclo durante al menos 2 días. Cada ciclo de tratamiento está separado por un
intervalo de 2 semanas sin tratamiento. Los pacientes que han alcanzado la remisión completa al cabo
de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios superan
a los riesgos para el paciente.
Antes de recibir Blincyto, se debe administrar a los pacientes medicamentos para evitar reacciones a la
perfusión o la fiebre. Los pacientes deben recibir también medicamentos de quimioterapia inyectados
en la zona de la columna vertebral, con el fin de evitar el desarrollo de las células leucémicas en el
sistema nervioso.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Blincyto?
El principio activo de Blincyto, el blinatumomab, es un tipo de anticuerpo diseñado para reconocer y
unirse a dos proteínas:
•
CD19, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B, incluyendo las células de la LLA;
•
CD3, situada en la superficie de los linfocitos T (las células del sistema inmunitario responsables de
eliminar a los microorganismos patógenos y a las células cancerosas).
Blincyto actúa como un «puente» de unión entre los linfocitos T y los linfocitos B. Esto activa los
linfocitos T, que liberan sustancias que acaban matando a los linfocitos B.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Blincyto en los estudios realizados?
Blincyto se ha evaluado en un estudio fundamental en el que participaron 189 pacientes con LLA de
precursores B Ph- cuya leucemia había reaparecido o que no habían respondido al tratamiento. Los
pacientes recibieron Blincyto durante un período de hasta cinco ciclos de tratamiento. En este estudio,
Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento. El principal criterio para la evaluación de la
eficacia se basó en el porcentaje de pacientes que, al cabo de dos ciclos de tratamiento, respondieron
al tratamiento, medida como desaparición de los síntoma de leucemia y normalización completa o
parcial de los recuentos de células sanguíneas. El estudio demostró que el 42,9 % (81 de 189) de los
pacientes a los que se administró Blincyto respondieron al tratamiento. En la mayoría de los pacientes
que habían respondido, no había evidencia de que quedasen células cancerosas. El promedio de
supervivencia antes de la reaparición del cáncer fue aproximadamente de 6 meses, lo que podría
permitir a los pacientes adecuados someterse a un trasplante de células precursoras sanguíneas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto?
Los efectos adversos más frecuentes con Blincyto (observados en más de 1 paciente de cada 10) son
reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre y escalofríos), infecciones, pirexia (fiebre), dolor
de cabeza, neutropenia febril (bajos recuentos de glóbulos blancos acompañado de fiebre), edema
periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), hipopotasemia
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(bajos niveles de potasio en la sangre), estreñimiento, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos),
tos, diarrea, temblores, neutropenia, dolor abdominal, insomnio, fatiga y escalofríos.
Los efectos adversos más graves fueron infecciones, episodios neurológicos (como confusión,
agitación, mareos, entumecimiento u hormigueo), neutropenia con o sin fiebre, síndrome de liberación
de citoquinas (una complicación causada por la masiva liberación de proteínas proinflamatorias en la
sangre), y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células
cancerosas). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blincyto, ver el
prospecto.
Blincyto no debe administrarse a mujeres embarazadas. La lista completa de restricciones puede
consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Blincyto?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité señaló que
Blincyto es beneficioso para pacientes adultos de alto riesgo con LLA de precursores B Ph-, los cuales
disponen de pocas opciones terapéuticas y, por lo general, tienen un mal pronóstico. Sin embargo, ya
que el estudio fundamental no comparó Blincyto con otros tratamientos convencionales, el CHMP
consideró que era necesario disponer de más datos. Con respecto al perfil de seguridad, se consideró
aceptable, siempre que se observen las recomendaciones proporcionadas.
Blincyto ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la
presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento. Cada año, la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente
resumen se actualizará cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Blincyto?
Dado que a Blincyto se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa
Blincyto proporcionará los datos de un estudio de mayor alcance en el que se compare la eficacia de
Blincyto con la de la quimioterapia (medicamentos anticancerosos) estándar en pacientes con LLA de
precursores B Ph-. Un estudio adicional se centrarán en la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica
clínica.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Blincyto?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Blincyto se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Blincyto la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que comercializa Blincyto facilitará también a los pacientes y los profesionales sanitarios
materiales formativos con información sobre cómo administrar Blincyto y cómo abordar los riesgos del
medicamento. A los pacientes se les entregará también una tarjeta de alerta para el paciente.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Blincyto
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Otras informaciones sobre Blincyto
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Blincyto pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Blincyto, lea el prospecto (también incluido
en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Blincyto puede consultarse en
el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
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