GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE

ASEGURAMIENTO SANITARIO
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES
ASOCIADOS
GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE NUEVOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
CERTIFICADOS EN BPC PARA EL DESARROLLO DE PROTOCOLOS
Código: ASS-RSA-GU034
Versión: 00
Fecha de Emisión: 01/04/2015
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1. OBJETIVO:
Brindar lineamientos a los usuarios para la presentación de nuevos centros de investigación certificados en
Buenas Prácticas Clínicas para el desarrollo de nuevos protocolos o protocolos previamente aprobados por este
Instituto.
2. ALCANCE:
La presente guía es aplicable para la presentación de nuevas centros de investigación (IPS) certificados en BPC
seleccionados para el desarrollo de nuevas investigaciones con medicamentos en seres humanos en el país o
que previamente fueron aprobadas por el Invima
3. DEFINICIONES
Remitirse a las definiciones establecidas en la Resolución 2378 de 2008.
4. LINEAMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN
El usuario tendrá la responsabilidad de descargar y diligenciar el “Formato para la Presentación de Nuevos
Centros de Investigación Certificados en BPC para el Desarrollo de protocolos activos” código ASS-RSA-FM050
que se encuentra en la página Web del INVIMA en el vínculo: Buenas Prácticas Clínicas / Formatos para la
Presentación de Documentación de Protocolos de Investigación - Ensayos Clínicos/ Formatos para trámites ante
el grupo Buenas Prácticas Clínicas - Ensayos clínicos / Documentación relacionada con protocolo/ Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud IPS/ Formato Institución.
Es necesario precisar que la evaluación de nuevas instituciones será realizada por los profesionales del grupo de
Ensayos Clínicos / Buenas Prácticas Clínicas de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, por tal
motivo se debe radicar una copia a esta dependencia teniendo en cuenta que cada nueva institución debe
radicarse de manera independiente.
Para efectos de la evaluación de nuevos centros de investigación (IPS), se recibirá una (1) copia de la
documentación en el siguiente orden:
a) Formato para la Presentación de Nuevos Centros de Investigación Certificados en BPC para el
Desarrollo de protocolos activos, código ASS-RSA-FM050
b) Carta de aprobación emitida por el Comité de Ética en Investigación, aprobando la institución en donde
se va a desarrollar el Protocolo de Investigación. Es necesario para la aprobación de cada IPS, que el
CEI haya evaluado y aprobado el protocolo con cada uno de los documentos necesarios para el
desarrollo del mismo.
5. CONDICIONES DE LA PRESENTACIÖN
El usuario se comprometerá a cumplir con las condiciones enunciadas a continuación:
a) Presentar una copia del Formato para la Presentación de Nuevos Centros de Investigación Certificados
en BPC para el Desarrollo de protocolos activos código ASS-RSA-FM050 a la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos (Ensayos Clínicos - Buenas Prácticas Clínicas).
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b) Para la evaluación de la institución, el usuario presentará la información completamente diligenciada del
formato ASS-RSA-FM050 para cada institución donde se quiera desarrollar un protocolo de investigación
clínica previamente aprobado por este Instituto.
c) Es indispensable la evaluación y concepto previo del Comité de Ética en Investigación por institución. No
se consideran válidas notificaciones de acuso recibido.
6. CONTENIDO DEL OFICIO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)
Para considerar válida la información de la evaluación enviada a la Dirección de Medicamentos y Productos
Biológicos, esta deberá tener las siguientes características:
a) Datos generales de identificación del Comité de Ética en Investigación:
Nombre completo del Comité de Ética en Investigación - Dirección - Ciudad –Teléfono / Fax, correo
electrónico.
b) Título científico y código del protocolo de investigación
c) Número del acta y fecha en la que el CEI aprobó la Institución que desarrollará el Protocolo de
Investigación.
d) Nombre de la institución aprobada para el desarrollo del Protocolo de Investigación. Colocar la siguiente
frase: “Se aprueba el protocolo xxx para ser desarrollado en la institución xxx”
e) Número de miembros del Comité de Ética en Investigación.
f)
Número de miembros para que haya quórum.
g) Listado de miembros que participaron en la evaluación, cargo y profesión- especialidad.
h) Firma del Presidente del CEI y sello del CEI
7. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO CODIGO ASS-RSA-FM050
Este formato debe ser diligenciado en su totalidad por el patrocinador o por la organización de investigación por
contrato.
1. Título Científico del Protocolo de Investigación: Titulo científico del estudio clínico asignado por el
patrocinador. Registrar en idioma español, y cabal al protocolo sometido.
2. Código del Protocolo de investigación: Código del estudio clínico asignado por el patrocinador.
Verificar que el código tenga los mismos caracteres que el protocolo sometido.
3. Código del Protocolo asignado por el INVIMA: Código alfanumérico asignado por el INVIMA, el cual
se otorga durante la aprobación inicial del protocolo.
4. Especialidad del Protocolo: Especialidad aprobada por este Instituto para el desarrollo del estudio
clínico.
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5. Número de acto administrativo donde se aprobó el desarrollo del protocolo de estudio clínico por
parte del Invima: Número de resolución, oficio o acta de la sala Especializada de Comisión Revisora (si
aplica) con el cual se aprobó el desarrollo del estudio clínico en el país.
6. Fase de investigación clínica del protocolo: Marcar con una X de la fase en la que se encuentra el
estudio clínico en investigación.
7. Patrocinador: Nombre o Razón Social de la institución u organización que financia el estudio clínico y
asume las responsabilidades como patrocinador de acuerdo a los requerimientos de la Resolución 2378
de 2008.
8. Organización de Investigación por Contrato: Nombre o Razón Social de la organización con
representación legal en el país, la cual es contratada para realizar algunas funciones del patrocinador
(cuando aplique).
9. Información del Centro de Investigación (IPS): Diligenciar el cuadro con la información de la IPS
donde se va a desarrollar el protocolo de investigación, especificando el número y la fecha de la
Resolución con la cual se otorgó la Certificación en Buenas Practicas Clínicas a la IPS y/o
modificaciones.
10. Servicios certificados en el Sistema Único de Habilitación: Servicios de salud necesarios para el
desarrollo del protocolo, los cuales deben estar certificados por la Secretaria de Salud correspondiente y
avalado por este instituto mediante acto administrativo. Estos servicios de salud deben estar acordes en
todos los documentos sometidos para el desarrollo del protocolo (Protocolo, Institución e Investigadores).
11. Información del Laboratorio de Referencia Central: Diligenciar la información del laboratorio donde se
enviarán las muestras biológicas y/o genéticas provenientes del protocolo de investigación, si aplica.
12. Información del Laboratorio Clínico institucional o contratado: Diligenciar el cuadro con la
información del Laboratorio Clínico que realiza toma y procesamiento de muestras locales de sujetos de
investigación participantes en el protocolo.
13. Información del Comité de Ética en Investigación: Diligenciar el cuadro con la información del (CEI)
que evaluó el protocolo de investigación.
14. Observaciones: Utilice este espacio en caso de que necesite dar claridad a algún punto de la
notificación, de lo contrario márquelo como No Aplica.
15. Nombre de la persona de contacto: Nombres y apellidos del Representante legal o su apoderado,
responsable del desarrollo del estudio clínico, el trámite y de la presentación de documentos ante el
INVIMA.
16. Cargo que desempeña en la entidad: Cargo asignado en la entidad de la persona de contacto
17. Entidad: Registrar el nombre de la institución para la cual labora la persona de contacto, ya sea
laboratorio farmacéutico Patrocinador o CRO.
18. Firma de la persona de contacto: Registrar la firma de la persona que somete el protocolo de
investigación ante el INVIMA.
19. Dirección / Ciudad: Lugar donde se puede enviar correspondencia.
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20. Teléfono / Fax: Registrar el número telefónico y el número del fax, colocando entre paréntesis el
indicativo de la ciudad.
21. Correo electrónico: Registrar la dirección de correo electrónico de la persona de contacto.
NOTA:
La totalidad del formato debe estar diligenciado con letra Arial 11 de la siguiente manera:
8. PUNTOS DE CONTROL:
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protocolos activos) ASS-RSA-FM050
Guías:
Guía para la evaluación de protocolos de investigación ASS-RSA-GU039
Guía para los Comités de Ética en Investigación ASS-RSA-GU040
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