Fortalecimiento de Autoridades Reguladoras

XXIX RESSCAD
Fortalecimiento de Autoridades
Reguladoras Nacionales y del
marco normativo y regulatorio
para la evaluación y acceso a
tecnologías de salud
Msc. Rosibel Vargas Gamboa
Asuntos Internacionales en Salud
Ministerio de Salud – Costa Rica
Autoridades reguladoras

En la región todos los países cuentan con Autoridades
Reguladoras Nacionales (ARN) de medicamentos
que, en su mayoría, cumplen con las funciones básicas
de:
◦ autorización de comercialización de productos
farmacéuticos,
◦ inspección de establecimientos,
◦ control de importaciones,
◦ concesión de licencias,
◦ control de mercados,
◦ control de calidad,
◦ vigilancia de la publicidad y promoción de los
medicamentos,
◦ rectoría de los ensayos clínicos y farmacovigilancia.
Autoridades reguladoras (continuación)

En la región de las Américas existen cinco
(Colombia, Cuba, Argentina, Brasil y México) autoridades
reguladoras de referencia que pueden favorecer
el desarrollo de las autoridades de
Centroamérica y República Dominicana y
apoyar la implementación de planes
institucionales mediante capacitaciones e
intercambios de buenas prácticas y obtener
mayor conocimiento sobre los medicamentos y
otras tecnologías desde su investigación hasta
su aplicación.
Autoridades reguladoras (continuación)

A pesar de la existencia de un proceso de
actualización de normas para la vigilancia de la
calidad y seguridad de los medicamentos, en la
región aún se aplican normas desactualizadas, en
la mayoría de los marcos legales de los países
de Centroamérica y República Dominicana se
siguen aplicando las Buenas Prácticas de
Manufactura de 1975 y solamente dos países
(Honduras y Costa Rica) están aplicando normas
actualizadas para evaluar la eficacia de los
medicamentos (Guatemala la aplica según solicitud del
fabricante).
Autoridades reguladoras (continuación)

Las autoridades reguladoras de
medicamentos elaboraron un plan de
trabajo para fortalecer el sistema interno
de gestión de calidad, actualizar el marco
regulatorio y fortalecer al recurso
humano involucrado en el control y
vigilancia de establecimientos
farmacéuticos y autorización de
comercialización de medicamentos.
Autoridades reguladoras (continuación)

No obstante, la mayoría de estas autoridades no evalúan ni
controlan otras tecnologías sanitarias encontrándose dichos
insumos fuera de la rectoría y vigilancia de la Autoridad Nacional
de Salud.

En evaluaciones de las Autoridades Reguladoras Nacionales
realizadas en 2011-2012 se encontró importantes debilidades en la
estructura organizacional que incide en el financiamiento y
cumplimiento de las funciones reguladoras.

Todas las autoridades de Centroamérica y República Dominicana
han participado en la Red Panamericana de la Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica y por medio de OPS han solicitado
apoyo de las autoridades reguladoras de referencia para fortalecer
los diferentes procesos que realizan.
Propuesta de resolución
1.
Solicitar a las autoridades de las
instituciones del Sector Salud de
Centroamérica y Republica Dominicana,
brindar apoyo a las Autoridades
Reguladoras de Medicamentos de los
países para su desarrollo y fortalecimiento
conforme a lo establecido en el Plan de
Acción para el Fortalecimiento de las
Autoridades Reguladoras de Centroamérica
y República Dominicana, de manera que la
población tenga acceso a medicamentos
seguros, eficaces y de calidad.
Propuesta de resolución
2.
Fortalecer a las autoridades Reguladoras
Nacionales para contar con una estructura,
recursos, y actualización del marco
regulatorio, para cumplir con su función de
evaluación, vigilancia y control de tecnologías
sanitarias mediante: el establecimiento de un
marco institucional para la toma de
decisiones basadas en la evaluación de
tecnologías de salud; el fortalecimiento del
recurso humano y la promoción de
colaboración en redes y con las autoridades
reguladoras de referencia de la OPS.
Propuesta de resolución
2.
Aprobación de una política regional que permita
el desarrollo de un sistema de evaluación,
introducción y gestión de nuevas tecnologías
sanitarias, particularmente medicamentos,
productos de diagnóstico, dispositivos médicos,
servicios de radioterapia, trasplantes de células
tejidos y órganos y los servicios de sangre, que
incluya un marco legal, instrumentación y
procedimientos para la implementación, a fin de
contribuir a mejorar la calidad de los servicios de
atención a los pacientes, mejorando el acceso,
costo efectividad, equidad, disponibilidad,
oportunidad, el uso racional y la seguridad de la
mismas.