por la que se establece una serie de requisitos técnicos aplicables a

Proyecto de
DIRECTIVA ../…/CE DE LA COMISIÓN
de […]
por la que se establece una serie de requisitos técnicos aplicables a la sangre y los
componentes sanguíneos
con arreglo a
la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003
por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción,
verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus
componentes
y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003
por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación,
tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que
se modifica la Directiva 2001/83/CE1, y, en particular, su artículo 28,
Considerando lo siguiente:
(1)
En su Directiva 2002/98/CE, el Consejo y el Parlamento Europeo facultaron a la
Comisión para establecer requisitos técnicos y realizar todas las modificaciones
necesarias de los mismos y de los anexos, a fin de tener en cuenta los progresos
científicos y técnicos.
(2)
Entre los requisitos técnicos que deben establecerse, enumerados en el artículo 29 de
la Directiva 2002/98/CE, figuran los relativos a la trazabilidad y la información que ha
de facilitarse a los donantes; a la información que habrá de recabarse de los donantes,
como la identidad, el historial médico y la firma del donante; a la idoneidad de los
donantes de sangre y de plasma y al cribado de la sangre donada, lo cual incluye los
criterios de exclusión permanente y las posibles excepciones a los mismos y los
criterios de exclusión temporal; al almacenamiento, transporte y distribución; a la
calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos; a las
autotransfusiones; así como las normas y especificaciones comunitarias relativas a un
sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea; y el procedimiento
comunitario para la notificación de las reacciones y efectos adversos graves y el
formato de la notificación.
(3)
La presente Directiva establece una primera serie de requisitos técnicos, cuyos
fundamentos están ya bien establecidos. En la elaboración de estas disposiciones se
1
DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.
1
han tenido en cuenta la Recomendación del Consejo de 29 de junio de 1998 sobre la
idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de
sangre en la Comunidad Europea2 las recomendaciones del Consejo de Europa, junto
con el dictamen del Comité científico de medicamentos y dispositivos médicos, las
monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la
utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación
de especialidades farmacéuticas3, las recomendaciones de la Organización Mundial de
la Salud (OMS), así como la experiencia internacional en este ámbito.
(4)
De acuerdo con el apartado 5 del artículo 152 del Tratado, las medidas contempladas
en la letra a) del apartado 4 del artículo 152 no afectarán a las disposiciones nacionales
sobre la donación de sangre. Las disposiciones de la presente Directiva son, no
obstante, necesarias para garantizar la calidad y seguridad de la sangre, tal como se
exige en la letra a) del apartado 4 del artículo 152 del Tratado. Esta disposición del
Tratado establece igualmente que las medidas que establezcan altos niveles de calidad
y seguridad de la sangre no impedirán a ningún Estado miembro mantener o introducir
medidas de protección más estrictas.
(5)
La naturaleza de la autotransfusión requiere una consideración particular sobre el
modo y el momento de aplicar las disposiciones sobre calidad y seguridad.
(6)
Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité
establecido por el artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
Una primera serie de requisitos técnicos relativos a la sangre y a los componentes sanguíneos,
establecidos en la presente Directiva con arreglo a lo dispuesto en el artículo 28 de la
Directiva 2002/98/CE, se refiere a:
(a)
la información que se habrá de proporcionar a los donantes (annexo I)
(b)
la información que se habrá de recabar de los donantes, incluidos la identidad,
el historial médico y la firma del donante (anexo I)
(c)
los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y
al cribado de la sangre donada, que incluyen (anexo II)
(d)
2
3
–
los criterios de exclusión permanente y las posibles excepciones a
los mismos,
–
los criterios de exclusión temporal;
los requisitos para el almacenamiento, transporte y distribución; (annexo III)
DO L 203 de 21.7.1998, p. 14.
DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
2
(e)
los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y de los componentes
sanguíneos (annexo IV)
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para cumplir lo dispuesto en la presente Directiva a más tardar el dia.mes.año.
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la
presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los
Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
La presente Directiva entrará en vigor el día siguiente a al de su publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas.
Artículo 4
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el [...].
Por la Comisión
xxxx
Miembro de la Comisión
3