prospecto tetract-hib - Agencia Española de Medicamentos y

PROSPECTO
TETRACT-HIB
Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada y vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina
adsorbida
Especialidad de Diagnóstico Hospitalario
COMPOSICION
Cada vial de liofilizado contiene:
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
conjugado a proteína tetánica ........................................................................................................ 10 mcg
Trometamol .................................................................................................................................... 0,6 mg
Sacarosa ........................................................................................................................................ 42,5 mg
Cada jeringa precargada contiene:
Toxoide diftérico purificado ..................................................................................................... mín. 30 UI
Toxoide tetánico purificado...................................................................................................... mín. 60 UI
Bordetella pertussis, susp.inactivada ......................................................................................... mín. 4 UI
Hidróxido de aluminio (expresado en Al) ..........................................................................máx. 0,625 mg
Tiomersal .............................................................................................................................. máx. 0,05 mg
Sol. fisiológica de cloruro sódico, csp ........................................................................................... 0,50 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Envase con 1 vial de liofilizado de vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada y una jeringa de
0,5 ml con vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina adsorbida como disolvente. Tras la reconstitución
se obtiene una dosis de vacuna de 0,5 ml de suspensión inyectable.
ACTIVIDAD
La vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada es una vacuna inyectable liofilizada que protege
contra las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
La vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina adsorbida induce títulos protectores de anticuerpos
antidiftéricos y antitetánicos, en prácticamente todos los niños vacunados. La tasa de protección frente a
pertussis es próxima al 90%.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
28046 Madrid
Fabricante
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
SANOFI PASTEUR, S.A.
1541 Ave. Marcel Mérieux
69280 Marcy L'Etoile (Francia)
INDICACIONES
Vacunación conjunta de la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae de tipo b y de
difteria, tétanos y tosferina en niños a partir de 2 meses de edad incluidos en alguno de los siguientes
grupos:
*
Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes
*
Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos.
Y en aquellas situaciones que determinan las Autoridades Sanitarias correspondientes.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad
La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles o infecciones
agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodo de incubación de
tosferina, de la cual se sabe o se sospecha que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una
infección trivial no contraindica la vacunación.
La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones
neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y pertussis.
Debido al componente pertussis, la vacunación con TETRACT-HIB esta contraindicada en los casos de
niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas) en algún
momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico.
Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las debidas
precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con complicaciones o en
prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disrritmia.
En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización frente al riesgo de
contraer la difteria, el tétanos o la tos ferina.
PRECAUCIONES
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al
1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica.
Esta especialidad contiene tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una reacción
alérgica.
Informe a su médico si es alérgico.
Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.
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INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES
No se han descrito.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia.
No procede
Efectos sobre la capacidad de conducción.
No procede
Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en
los enfermos diabéticos.
POSOLOGIA
1ª dosis: entre los 2 y los 6 meses de edad
2ª dosis: 1-2 meses después de la 1ª dosis
3ª dosis: : 1-2 meses después de la 2ª dosis
Dosis de refuerzo: entre los 15 y 18 meses de edad
En el caso de niños que hayan sido vacunados con menos de las dosis indicadas en el calendario de
inmunización primaria, continuar la vacunación administrando las dosis que falten, asegurándose de que
haya transcurrido al menos un mes desde la dosis anterior.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Reconstituir el liofilizado con el contenido de la vacuna combinada de la jeringa precargada. Agitar antes
de utilizar para obtener una suspensión homogénea.
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Se recomienda la inyección por vía intramuscular en la región antero-lateral del muslo. Los niños que
padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.
REACCIONES ADVERSAS
Son atribuibles a los componentes frente a difteria, tétanos y tosferina las siguientes reacciones adversas:
Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como enrojecimiento, inflamación y dolor en el
lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las
reacciones de este tipo son mas frecuentes en personas hiperinmunizadas.
En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma, y en casos
excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia a la formación de un abceso estéril.
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Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden dolor de cabeza, episodios de sudoración,
escalofríos, fiebre, dolores musculares y de las articulaciones.
En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se
desarrolla sarpullido, la erupción en la piel es generalmente de corta duración.
Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal
como el síndrome de Guillain-Barré.
Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia renal.
Las reacciones adversas debidas al componente pertussis son fiebre ocasional de corta duración con casos
raros de convulsiones.
Son raros los casos de colapso y “shock” que aparecen dentro de las 24 horas que siguen a la vacunación.
En ocasione puede ocurrir llanto incontrolado.
Puede presentarse encefalopatía dentro de los 7 días que siguen a la vacunación
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.
INTOXICACION
No se han observado casos de intoxicación en las condiciones de uso descritas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
CADUCIDAD, CONDICIONES DE CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
Ver envase exterior.
Conservar en frigorífico entre + 2º C y + 8º C. No congelar
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
" LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS "
TEXTO REVISADO: Abril 2000
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