Albumina-Berna

ALBUMINA BERNA 25%
EXPANSOR COLOIDAL FISIOLÓGICO
FARMA, S.A.
COMPOSICIÓN:
Cada 1.000 ml contiene:
Albúmina humana 250g,
Acetiltriptófano racémico 40mmol,
Cloruro de sodio 3-5g,
Sodio <160 mmol,
Agua c.s.p.
INDICACIONES:
1. Corrección de un déficit oncótico: La corrección de un
déficit oncótico mediante infusión de un concentrado de
albúmina está indicada, si el contenido de proteína sérica es
menor de 5g/100ml.
2. Profilaxis de un déficit oncótico operacional antes o
durante cirugía mayor: Una infusión preventiva está indicada
especialmente en pacientes que ya antes de la operación
presentan una hipoproteinemia.
3. Terapéutica de estados graves de choque hipovolémico:
la infusión de ALBUMINA BERNA (25%) está indicada en
primera línea, si una situación volémica realizada inicialmente
con infusión de soluciones cristaloides se revela como poco
eficaz.
4. Terapéutica de edemas: Mediante ALBUMINA BERNA
(25%) se puede transferir a corto plazo agua del tejido
intersticial edematoso, la que se puede excretar del cuerpo
mediante el uso de un diurético.
5. Captación de bilirrubina libre en la ictericia grave de
neonatos: Debido a la gran capacidad de la albúmina para
captar bilirrubina conjugada, mediante la administración de
ALBUMINA BERNA (25%) se puede contrarrestar la
formación de una ictericia nuclear. Si el neonato tiene que ser
sometido a una transfusión de intercambio, la eficacia de ésta
es incrementada mediante tratamiento previo o simultáneo
con el preparado de albúmina concentrada.
6. Empleo
en
gestosis
EPH
con
hipovolemia,
hemoconcentración e hipoproteinemia: La administración
está indicada en las gestosis EPH (gestosis con edemaproteinuria-hipertensión) con hipovolemia, hemoconcentración
e hipoproteinemia.
CONTRAINDICACIONES:
1. Reacciones alérgicas a la albúmina conocida. Insuficiencia
miocárdica: la infusión de ALBUMINA BERNA 25% está
contraindicada en pacientes afectados de insuficiencia
miocárdica severa, debido a que se deriva un aumento del
volumen sanguíneo circulante, del que resulta el riesgo de una
descompensación cardíaca aguda del ventrículo izquierdo.
2. Embarazo y lactancia: Embarazo categoría C: no se dispone
de estudios controlados en animales ni en mujeres
embarazadas. Bajo tales circunstancias, el preparado sólo
debe ser administrado si el posible provecho supera al riesgo
fetal. No obstante, de las experiencias clínicas durante años
con el uso de albúmina humana en el embarazo no se han
derivado hasta ahora signos de influencias dañinas sobre el
desarrollo embrional o fetal. La administración de ALBUMINA
BERNA (25%) durante el período de lactancia no tiene efectos
negativos sobre el niño.
EFECTOS COLATERALES:
1. En casos muy poco frecuentes pueden presentarse náusea,
urticaria o fiebre. En estos casos debe reducirse la velocidad
de la infusión o interrumpirse la infusión durante por lo menos
una hora. El efecto de expansión plasmática de ALBUMINA
BERNA (25%) es indeseable en caso de marcada
insuficiencia
miocárdica,
exicosis
o
anemia
(ver
Contraindicaciones).
2. Este preparado es elaborado a partir de plasma humano, el
cual puede contener agentes infecciosos conocidos o todavía
desconocidos. Para evitar la transmisión de tales agentes, la
obtención y el examen del plasma, así como la elaboración,
tienen lugar según las normas vigentes. Estas contienen
medidas en cuanto a la selección de donantes y plasmas, así
como en cuanto a pasos de reducción vírica e inactivación
vírica en el proceso de producción. De los estudios de
validación,
estudios
clínicos
y
vigilancia
farmacoepidemiológica de preparados producidos según
éstas o similares normas de elaboración, no se ha derivado
ningún signo de transmisión de agentes infecciosos. No
obstante, se mantiene un riesgo teórico de contagio vírico por
medio de este preparado. Hasta ahora no se sabe nada sobre
una transmisión de VHA. Como el método de elaboración no
está validado para VHA, la posibilidad de tal transmisión no
puede ser excluida con seguridad.
INTERACCIONES: La albúmina puede ligar diversas sustancias
químicas en grado diferente, debiéndose tener en cuenta que se
puede influir -mediante alteraciones del nivel de albúmina- sobre el
efecto de medicamentos que son fuertemente ligados por albúmina.
La infusión no se debe aplicar con equipos para infusión por los
cuales se ha pasado antes o al mismo tiempo hidrolizado de
proteína, soluciones alcohólicas o combinaciones de aminoácidos.
PRECAUCIONES:
1. La administración de ALBUMINA BERNA (25%) lleva a un
aumento del volumen circulatorio y así, en principio, también a
una subida de la presión hidrostática. Por esta razón hay que
observar cuidadosamente, sobre todo a los pacientes
quirúrgicos y traumatizados, a fin de reconocer oportunamente
hemorragias recidivantes por heridas y poder tratarlas como
corresponda.
2. Hay que tener además en cuenta el riesgo de una sobrecarga
circulatoria.
3. Se exige precaución especialmente en caso de insuficiencia
cardíaca y renal, neumopatía y normovolemia, debiéndose
administrar el preparado sólo lentamente y bajo vigilancia
cuidadosa del paciente (ver Instrucciones posológicas
generales).
4. En pacientes de mayor edad se requiere precaución especial.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, aquejados de
encefalopatía, osteopatía o anemia microcitaria posiblemente
causadas o coprovocadas por intoxicación de aluminio, se
debería evitar un aporte adicional de aluminio. Por lo tanto, en
estos casos poco frecuentes se recomienda, como medida de
precaución, prescindir de soluciones de infusión que
contengan aluminio, a las que pertenecen todas las
soluciones de albúmina humana.
5. También en pacientes con insuficiencia renal crónica y fuerte
precarga de aluminio se exige reserva en el uso de dosis
mayores, por ej. en plasmaféresis.
6. Exicosis: la administración de una solución hiperoncótica
incrementaría una exicosis preexistente, por lo que la infusión
de ALBUMINA BERNA (25%) en pacientes que presentan una
marcada exicosis está indicada sólo en combinación con
concentraciones de eritrocitos.
7. Anemia: en presencia de una acentuada anemia es
indeseable toda terapéutica que cause un aumento del
volumen del plasma sanguíneo y una adicional disminución de
la concentración de hemoglobina en la sangre. Por
consiguiente, en pacientes anémicos se debería emplear el
preparado sólo en combinación con concentraciones de
eritrocitos.
PROPIEDADES: Los plasmas de los donantes son controlados
rutinariamente en cuanto a ALT, HBs-antígeno (RIA) y anticuerpos
de HCV y HIV (EIA). Se ha demostrado experimentalmente que los
virus modelos son fraccionados e inactivados mediante el método
de elaboración. El método de producción, inclusive el tratamiento
calórico durante 10 horas a 60°C, excluye así la transmisión de una
hepatitis vírica o de una infección por HIV. Hasta la fecha no se han
notificado al fabricante transmisiones víricas por ALBUMAN BERNA
inactivada por calor.
OBSERVACIONES:
1. La solución no debe ser empleada, no sólo si es opalescente,
sino si muestra una fuerte turbiedad. Los frascos empezados
ya no deben ser empleados, debido a que el preparado no
contiene conservantes.
2. Guardar protegido de la luz entre +2 y +8oC.
3. En toda caja se indica la fecha de caducidad; el preparado no
debe emplearse después de esta fecha. Si se guarda fuera
del frigorífico (hasta 30oC), se reduce la estabilidad a 2 años.
4. Como solución de albúmina aproximadamente isooncótica se
dispone de preparados de baja concentración con un
contenido de albúmina de 5%.
DOSIFICACIÓN:
1. Instrucciones posológicas generales: la meta de un
tratamiento con ALBUMINA BERNA (25%) es elevar la
concentración total de seroproteína y de albúmina plasmática
por encima del campo crítico de 45-52g/l y de 25-30g/l
respectivamente.
2. La dosificación y la duración de la terapéutica de sustitución
deben regirse aquí por el cuadro patológico individual y por el
estado fisiopatológico originado en cuanto a la albúmina. Se
recomienda controlar la eficacia del tratamiento en base a la
presión oncótica en el plasma o a la concentración total de
proteína o albúmina.
3. ALBUMAN BERNA (25%) se debe infundir lentamente, es
decir, con una velocidad máxima de 1 hasta 2ml/min (30 hasta
60 gotas/min).
4. Corrección de un déficit oncótico: en la fijación de la dosis
inicial se puede partir del hecho de que 40ml de ALBUMAN
BERNA (25%) contienen 10g de albúmina y que la albúmina
intravascular constituye sólo el 40% de la albúmina total. Por
consiguiente, para elevar la albúmina total 1,0g/100ml se
requiere la infusión de la siguiente cantidad: volumen de
plasma sanguíneo (litro) ´ 2,5 ´ 40ml.
PRESENTACIONES:
Frasco con 50 ml (con o sin equipo para infusión).