FA RM A C O TEC N I A

FARMACIA PRÁCTICA
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PROCEDIM IENTOS NORM ALIZADOS DE TRABAJO– PN/ L/ PG/ 007/ 00
REDACCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DE ELABORACIÓN
Y CONTROL DE FÓRMULA MAGISTRAL
SERVICIO DE FARM ACIA O FARM ACIA COM UNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PROCEDIMIENTO GENERAL
Código: PN/L/PG/007/00
Sustituye a:
Fecha de
01/09/03
aprobación: 01/01/03
Redacción de un procedimiento normalizado
de elaboración de una fórmula magistral
ÍNDICE
Objetivo
Responsabilidad de aplicación y alcance
■ Definiciones
■ Descripción
■
■
Apartado galénico y modus operandi
Identificación del preparado
■ Fórmula patrón
■ Metodología
■ Controles analíticos a efectuar
■ Material de acondicionamiento
■ Condiciones de conservación
■ Fecha de caducidad
■
Redactado por:
Apartado farmacoterapéutico
■ Mecanismo de acción
■ Usos e Indicaciones
■ Posología y uso correcto
■ Efectos secundarios
■ Contraindicaciones
■ Bibliografía
■ Registros
■ Registro PNT de Fórmula Magistral (FM)
■ Control de cambios
■ Anexos
■ Anexo I. Control de copias
Revisado por:
Aprobado por:
Procedimientos relacionados:
OBJETIVO
Describir cómo elaborar y qué tipo de información
debe contener un procedimiento normalizado de
elaboración, control y farmacoterapéutica de una
fórmula magistral no tipificada (PNT de FM).
RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y
ALCANCE
Recae sobre todo el personal técnico que proceda
a la elaboración y redacción de un procedimiento
VOL 22 NÚM 10 NOVIEMBRE 2003
normalizado de elaboración y control de fórmula
magistral no tipificada.
DEFINICIONES
Fórmula Magistral (FM)
Es un medicamento destinado a un paciente individualizado, por no existir una especialidad farmacéutica bioequivalente comercializada, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para
cumplimentar expresamente una prescripción
facultativa detallada de las sustancias medicinales
OFFARM
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Tabla 1. Composición porcentual del apartado galénico
Bloque galénico y modus operandi
Principio/s activo/s
Utilizar la DOE o DCI
Nombre:
Excipientes
Se pueden dar las siguientes situaciones:
Modus operandi:
Excipientes simples: se indicará el nombre de la
Real Farmacopea Española, si tiene monografía
■ Excipientes compuestos descritos en el Formulario
Nacional (se indicará el nombre)
■ Excipientes compuestos disponibles comercialmente
(bastará con indicar el nombre comercial)
■ Excipientes compuestos distintos a los
anteriormente descritos (se indicará su composición
completa)
Material de acondicionamiento:
■
Composición cuantitativa y cualitativa:
Controles analíticos (si procede):
Conservación:
Caducidad:
Bloque farmacoterapéutico
Mecanismo de acción:
Indicaciones autorizadas en España:
Posología y uso correcto:
que incluye, según los procedimientos normalizados del servicio de farmacia o farmacia comunitaria, dispensado en dicho servicio farmacéutico u
oficina de farmacia con la debida información al
paciente.
Guía de elaboración, control y registro de FM
Es una ficha cumplimentada y firmada por el farmacéutico de toda FM que elabora el servicio farmacéutico u oficina de farmacia. En ella deben
constar los siguientes datos: nombre de la FM,
composición, modus operandi , número de registro o
lote, cantidad, fecha de elaboración, datos de
identificación de las materias primas empleadas,
controles de calidad efectuados, datos de dispensación de la FM, médico prescriptor, fecha y firma
del farmacéutico responsable.
Procedimiento normalizado de trabajo de elaboración,
control y farmacoterapéutica de FM
Es una descripción detallada de los procedimientos de elaboración, aspectos galénicos y
perfil farmacoterapéutico correspondiente a los
diferentes tipos de FM elaborados en el servicio
farmacéutico u oficina de farmacia que no figuren en el Formulario Nacional. Asegurará la calidad galénica y farmacoterapéutica de cada FM
elaborada en el servicio farmacéutico. Constarán
los siguientes datos: en un primer apartado galénico, composición cualitativa y cuantitativa,
metodología o modus operandi , controles analíticos a efectuar, material de acondicionamiento
necesario, condiciones de conservación y caducidad. Un segundo apartado farmacoterapéutico
contendrá un estudio detallado con los siguientes datos: mecanismo de acción, indicaciones
autorizadas en España, uso correcto y posología,
efectos secundarios, contraindicaciones, y bibliografía.
186 OFFARM
Efectos secundarios:
Contraindicaciones:
Bibliografía:
Fig. 1. Ficha de registro de PNT de FM.
Fórmula magistral tipificada
Es la fórmula magistral recogida en el Formulario
Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.
Preparación
Es un conjunto de operaciones, de carácter técnico,
que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta elaboración.
DESCRIPCIÓN
La elaboración y redacción de un procedimiento
normalizado de elaboración, control y farmacoterapéutica de FM sólo será necesario en las fórmulas magistrales no tipificadas, ya que en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales se aplicará lo descrito en el Formulario
Nacional (monografía de fórmula magistral tipificada y preparado oficinal). Es importante no
confundir este documento (PNT de FM), que es
el procedimiento maestro, con la Guía de elaboración, control y registro que contiene toda la información necesaria que permite conocer cómo se efectuó cada preparación, por lo que cada vez que se
elabore una fórmula magistral o preparado oficinal se debe confeccionar una Guía de elaboración,
control y registro.
Los PNT de FM son los patrones o modelos, detenidamente estudiados y validados por el farmaVOL 22 NÚM 10 NOVIEMBRE 2003
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Tabla 2. Control de cambios
Versión número
Cambios realizados
Fecha
céutico responsable, sobre los cuales, agregados
los datos propios de cada formulación como lotes
de materias primas y material de acondicionamiento, número de registro, cantidad, fecha, médico prescriptor y firma del farmacéutico, constituirán la Guía de elaboración, control y registro. Se
recomienda diseñar aplicativos informáticos que
contengan una base de datos con los PNT de FM,
que sirvan de patrones para, una vez adicionados
los datos propios de cada fórmula y dispensación
correspondiente, constituir la Guía de elaboración,
control y registro.
Los PNT de FM también serán los patrones para las etiquetas identificativas de la FM y de las
hojas de información escrita al paciente. Por tanto, su correcta elaboración con empleo de bibliografía objetiva y farmacopeas de reconocido prestigio es fundamental.
Aquellas FM que no figuren en la base de datos
de PNT de FM deberán en primer lugar ser estudiadas por el farmacéutico responsable, elaborando su correspondiente PNT. Cualquier incidencia galénica y/o farmacoterapéutica será comentada con el médico prescriptor (indicaciones no
autorizadas, formas farmacéuticas más apropiadas, etc.). El farmacéutico debe validar ese preparado no sólo desde el punto de vista galénico, sino también desde el punto de vista farmacoterapéutico, dada la ausencia de ensayos clínicos
para este tipo de medicamentos.
Los PNT de FM se dividen en dos bloques: un
primer estudio galénico y metodología de fabricación, y un segundo bloque farmacoterapéutico
que garantice una correcta terapia.
Apartado galénico
Deberá contener toda la información necesaria para la correcta elaboración y control de una determinada fórmula magistral.
■ Identificación del preparado: nombre y/o
composición cualitativa, forma farmacéutica.
■ Fórmula patrón: se recomienda transcribir la
prescripción del médico y, si es necesario, desarrollarla. Se deberá indicar la composición porcentual tal como se indica en la tabla 1.
■ Metodología o modus operandi : recoge el método de elaboración de la fórmula. Se aconseja hacer
referencia a los procedimientos de elaboración de
forma farmacéutica (PN/L/FF/* * * /* * ) descritos
en el Formulario Nacional. En cuanto al método
específico, se indicarán las particularidades propias de la fórmula magistral a elaborar que no
figuren en los PN de elaboración de forma farmacéutica; por lo que respecta al entorno, se harán
constar las condiciones de humedad y temperatura en las que se debe elaborar la fórmula.
■ Controles analíticos a efectuar: métodos
seguidos y límites establecidos. En caso de utilizar los PN del Formulario, serán los indicados en
PN de elaboración de forma farmacéutica, aunque
puede ser necesario alguno más.
■ Material de acondicionamiento necesario:
indicar el tipo de envase necesario para asegurar
que la fórmula mantenga sus propiedades durante
el período de validez.
■ Condiciones de conservación: se reflejarán las
condiciones óptimas de conservación.
■ Fecha de caducidad: según los estudios de estabilidad publicados y teniendo en cuenta requisitos
como esterilidad. En caso de no existir estudios, se
establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito, a no ser que existan datos que
indiquen que el plazo de validez es menor.
Apartado farmacoterapéutico
■ Mecanismo de acción: describe de forma resumida el mecanismo de acción de los principios
activos contenidos en la FM.
■ Indicaciones autorizadas: se enumeran las
indicaciones autorizadas en España para el principio activo.
Tabla 3. Control de ccpias (anexo I)
Número de copia
188 OFFARM
Nombre
Cargo
Firma
Fecha
VOL 22 NÚM 10 NOVIEMBRE 2003
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■ Posología y uso correcto: describe la posología indicada en la bibliografía según los márgenes terapéuticos posibles para las indicaciones
autorizadas, así como todos aquellos aspectos
para un uso correcto de la FM. Si la posología o
la dosis por día prescrita por el médico no se
ajusta a la indicada en la bibliografía, el farmacéutico debe ponerse en contacto con el médico
y no podrá elaborar la fórmula fuera de los márgenes terapéuticos descritos en la bibliografía.
En caso de comprobar que la dosis es correcta y
necesaria para la patología del paciente, se solicitará autorización a la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios.
■ Efectos secundarios: todos los descritos por
la bibliografía, indicando la conducta a seguir
por el paciente.
■ Contraindicaciones: todas aquellas derivadas
de los principios activos y excipientes.
Bibliografía consultada
En ambos apartados se recurrirá a fuentes bibliográficas de reconocido prestigio y objetividad, como
Farmacopeas (Farmacopea Española, USP, British
Pharmacopoeia, British National Formulary, Martindale The Extra Pharmacopoeia) y fuentes primarias (The Medical Letter, Drugs Terapeutics Bulletin,
etc.). Las fuentes de soporte informático como Micromedex INC o Medline también serán útiles.
Del PNT de la FM se obtendrá la información básica para la información al paciente, en una hoja denominada «hoja de información al paciente». La redacción y elaboración de ésta a partir del PNT de
FM se protocolizará mediante el PNT correspondiente.
La gestión y archivo de los PNT de FM, así como la
obtención de las hojas de información al paciente y etiquetas, se realizará mediante aplicativo informático.
REGISTROS
El registro propio de PNT de FM.
CONTROL DE CAMBIOS
Tal como se muestra en la tabla 2.
CONTROL DE COPIAS. ANEXO I
Según el modelo de la tabla 3.
FICHA DE REGISTRO. ANEXO II
Véase la figura 1. ■
SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa
y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb
Licenciada en Farmacia.
Especialista en Farmacia Hospitalaria.
a
b
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