ARMONIZACIÓN DE CARACTERÍSTICAS

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
Hoja 1 de 2
ENSAYOS CLÍNICOS
CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
HOMOCLAVE 09-012
MODIFICACIÓN AL OFICIO DE AUTORIZACIÓN
Identificador: NARANJA
DOCUMENTO
CARACTERÍSTICAS A CUMPLIR
 Formato de “Autorizaciones, Certificados y Visitas”, solicitud de autorización de protocolo de
investigación en seres humanos, debidamente requisitado.
Llenar las siguientes Secciones:
Secciones
1) Formato de solicitud
2) Pago de derechos
3) Oficio original
4) Justificación
1




5) Cambio de razón
social

6) Cambio de titular
2
3
4
7
Sección 4: Datos del usuario congruentes a lo indicado en su Licencia Sanitaria
Podrá adicionarse una carta anexa (escrito libre) que indique detalladamente el motivo de la solicitud, los
centros participantes y la documentación para la que requieren autorización.
Comprobante de pago de derechos en términos de la Ley Federal de Derechos.
Oficio de autorización en original con firma autógrafa para el que se solicita modificación
Justificación de la modificación al oficio, anexando documentos que soporten la solicitud
Para el caso de cambio de razón social y (o) domicilio del titular del protocolo:
 Copia de la licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de
Contribuyentes de la nueva razón social y (o) domicilio.
o RFC, solo aplica para aquellas CRO´s, que funcionan exclusivamente sobre aspectos
administrativos.
Para el caso de cambio del titular del protocolo de investigación (en el caso de que el titular del
protocolo en México no sea el patrocinador).
 Conclusión del contrato entre el titular del estudio y el patrocinador, donde se especifique que el
responsable de la conducción del estudio y sus implicaciones será ahora el patrocinador o a quién él
asigne, ante la Secretaría.
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CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
NOTAS:
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Someter mediante homoclave 09-012;
Es indispensable presentar oficio original con firma autógrafa para proceder a la modificación;
Si aplica, se cancelará el documento ingresado y se emitirá un nuevo documento con la modificación solicitada,
si no aplica de devolverá el oficio sometido;
La modificación solo aplica 1 trámite por oficio= 1 X 1.
La información contenida en el presente documento es de carácter informativo, más no limitativo. Por lo que la
COFEPRIS podrá solicitar mayor información a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos
para la salud.