Medicamentos de alto costo y licencias obligatorias

Medicamentos de alto costo: licencias obligatorias como vía de
mejorar el acceso
Camilo Villavicencio
20 de mayo de 2016 Por medicamentos de alto costo se entienden aquellos que exceden las cifras habituales de los fármacos comunes y generan un gasto elevado a las personas y los seguros que las cubren. Lo precios elevados de los medicamentos de alto costo se deben principalmente a que son productos monopólicos, que tienen un único oferente y mediante la barrera de las patentes impiden el ingreso de competidores al mercado 1. Estos medicamentos tampoco son vendidos en farmacias minoristas ni figuran en las listas de precios, por eso se les denomina habitualmente medicamentos ocultos. Estos registran los mayores precios y muy baja sustitución, lo que origina que la demanda permanezca cautiva y la elasticidad del precio sea virtualmente nula.
La presencia de medicamentos de alto costo se relaciona, por lo general, directamente con la existencia de enfermedades raras, en cuanto éstas al no constituir un problema masivo dentro de la sociedad, son objeto de una menor cantidad de investigación e interés por parte de los laboratorios. Sin embargo, tal como se enunciaba anteriormente, el alto costo es un concepto más amplio que la rareza de las enfermedades sino a la dificultad de acceso a los medicamentos en que enfrentan los pacientes ha quienes se les han prescrito. La Organización Panamericana de la Salud ha definido como medicamentos de alto costo a aquellos que posean un costo igual o superior al 40% del ingreso del hogar donde hay un paciente que los necesita, provocando un excesivo esfuerzo económico para pacientes, aseguradoras o bien para el sistema público de salud2. 1 Estudio “Acceso a Medicamentos de Alto Costo y Enfermedades de Baja Frecuencia”. Jiménez, Jorge. Departamento de
Salud Pública, Escuela de Medicina, Pontificia Universidad Católica. 2011. Disponible en:
https://www.camara.cl/pdf.aspx?prmID=30647&prmTIPO=DOCUMENTOCOMISION. Acceso el 15 de mayo de 2016.
2 Organización Panamericana de la Salud. El acceso a los medicamentos de alto costo en las Américas: contexto, desafíos
y perspectivas. Disponible en: http://www1.paho.org/hq/dmdocuments/2009/Alto%20Costo%20Americas.pdf. Acceso el
16 de mayo de 2016.
En Chile la cobertura de medicamentos de alto costo está regulada en la Ley Nº 20.850 que Establece un Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo3 que contempla los siguientes problemas de salud: Mucopolisacaridosis Tipo I, II, IV; Tirosinemia Tipo I; Artritis Reumatoide en Adultos refractaria a tratamiento habitual; Esclerosis Múltiple Refractaria a tratamiento habitual; Enfermedad de Gaucher; Enfermedad de Fabry; Hipertensión Arterial Pulmonar Grupo I; Prematuros extremos con Displacia Broncopulmonar; y, Cáncer de Mamas HER2+.
La implementación de la denominada Ley Ricarte Soto constituyó una significativa diferencia en cuanto al acceso a los medicamentos de alto costo, sin embargo, como fue analizado anteriormente el alto costo es un concepto de definición relativa a cada paciente. La Ley 20.850 asegura el acceso por medio de la facultad de los beneficiarios a exigir los diagnósticos y tratamientos de alto costo al Fondo Nacional de Salud y la Superintendencia de Salud a través de la Intendencia de Fondos y Seguros4.
El listado que entrega la ley, desde luego, no contempla todos los diagnósticos y tratamientos de alto costo que, como se ha planteado ya, no obedece únicamente al costo objetivo de los medicamentos o examenes que los componen, por lo que resulta pertinente tornar la atención respecto a otras formas de adquisición de medicamentos de alto costo. En cuanto a ésto, la doctrina ofrece un modelo para promover el acceso a los medicamentos planteando un algoritmo propuesto para la toma de decisiones sobre el registro y cobertura de medicamentos de alto costo5:
3 En conjunto con la Resolución exenta 1022/23 de diciembre de 2015, el Decreto 54 de 2015 del Ministerio de Salud
(http://www.leychile.cl/N?i=1083094&f=2015-10-24&p= ) , el Decreto 59 de 2015 del Ministerio de Salud
(http://www.fonasa.cl/portal_fonasa/site/artic/20151118/asocfile/20151118143642/e7739_2015_decreto_externo_59__2
_.pdf), el Informe Cálculo Umbral Decreto 2015 publicado en el Diario Oficial el 3 de noviembre de 2015
(http://www.fonasa.cl/portal_fonasa/site/artic/20151118/asocfile/20151118143642/determina_umbral_nacional_de_costo
_anual_al_que_se_refiere_el_articilo_6_de_la_ley_20850.pdf), el Decreto Fondo para Diagnóstico y Tratamiento de
Alto Costo, art 19 de la Ley Nº 20.850
(http://www.fonasa.cl/portal_fonasa/site/artic/20151118/asocfile/20151118143642/dto__n___1_618_fondo_para_dg_y_t
ac_ley_20_850.pdf), la Circular IF 252 de 4.12.15 que Instruye sobre la continuidad de Tratamientos incorporados al
Sistema de Protección Financiera de la Ley Ricarte Soto
(http://www.fonasa.cl/portal_fonasa/site/artic/20151118/asocfile/20151118143642/circular_if_252_de_4_12_15.pdf) y la
circular SIS IF Nº 24 y Nº 25 “Ley de Urgencia”
(http://www.fonasa.cl/portal_fonasa/site/artic/20151118/asocfile/20151118143642/circular_sis_24_y_25.pdf).
4 Ley 20.850, artículo 1. Disponible en: https://www.leychile.cl/Navegar?idNorma=1078148 Acceso 16 de mayo de 2016.
5 Propuesto por Gustavo Marín y María Andrea Polach en la investigación “Medicamentos de alto costo: análisis y
propuestas para los países del Mercosur”. Disponible en http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v30n2/v30n2a09.pdf Acceso
16 de mayo de 2016.
En la figura se observa, entre los mecanismos para la cobertura de medicamentos de alto costo la utilización de las flexibilidades de los ADPIC 6. Entre éstos mecanismos se encuentra el otorgamiento de licencias obligatorias contemplado en la legislación nacional en los artículos 51 y siguientes de la Ley de Propiedad Intelectual Nº 19.039 que integran los preceptos suscritos por Chile en el Acuerdo sobre ADPIC así como también los de la Declaración de Doha.
La licencia obligatoria o también llamada licencia no voluntaria, es una excepción al ejercicio del derecho conferido por las patentes a sus titulares que consiste en la protección de la exclusividad del derecho de éste a la explotación7 de su patente. La excepción ha de ser fundada en virtud de determinadas causales y otorgará al solicitante de ésta la facultad de explotar el producto objeto de la patente. Las causales están enumeradas en el artículo 51 de la Ley de Propiedad Intelectual y, para el caso de lo relativo al acceso a los medicamentos 6 Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio.
7 Se entiende por explotación toda actividad que permita el lucro, como la producción o la importación del objeto
protegido por la patente.
resulta especialmente interesante lo planteado por el numeral 2 del mentado artículo:
Artículo 51.­ Procederá pronunciarse respecto de una solicitud de licencia no voluntaria en los siguientes casos:
2) Cuando por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, o de emergencia nacional u otras de extrema urgencia, declaradas por la autoridad competente, se justifique el otorgamiento de dichas licencias.
Se menciona la salud pública en una lista no taxativa de causales para la solicitud de una licencia no voluntaria y, ante el elevado costo de ciertos medicamentos, la dificultad de acceso a éstos se presenta como un claro ejemplo de un problema de salud pública. La salud pública, al igual que la seguridad nacional o las emergencias nacionales es un concepto de carácter subjetivo que cada comunidad distinguirá de forma distinta dependiendo de las variables que intervengan y la lógica con que se enfrenten. El virus de la hepatitis C que, se estima, lo padecen sin saberlo alrededor de 50.000 personas actualmente en nuestro país8. Las personas que padecen esta enfermedad, en Chile reciben el tratamiento de segunda generación (que tiene un 45% de efectividad) y, solo eventualmente, el de tercera generación (que tiene un 90% de efectividad) como se verá más adelante, a causa del alto costo de éste. Un dato a considerar es el hecho de que existen estimaciones de que en las próximas décadas aumentarán los casos de hepatitis C9.
El tratamiento de tercera generación para el virus de la hepatitis C, consisten en la aplicación del principio activo sofosbuvir. El costo en el mercado del medicamento que lo contiene es actualmente superior a los diez millones de pesos por envase y que, al considerar que el tratamiento tiene una extensión de entre tres a seis meses (dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que se esté tratando) se observa que el precio de éste alcanza, en el más extremo de los casos un valor superior a los sesenta millones de pesos, este valor, ciertamente, no resiste analisis en cuanto a si califica o no como alto costo. Sin embargo, cabe destacar que el medicamento está contemplado en el GES y el AUGE y es accesible por medio de copago de los pacientes, pero debido a su elevado costo (que, aun tras negociaciones a nivel 8 Campaña de Prevención de hepatitis C, Fupahep. Disponible en: http://fupahep.cl/noticias/primera-campana-de-fupahephepatitis-cero consultado el 18 de mayo de 2016.
9 Soza R, Alejandro, & López-Lastra, Marcelo. (2006). Hepatitis C en Chile: Magnitud del problema. Revista médica de
Chile, 134(6), 777-788. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S003498872006000600016&lng=es&tlng=es. 10.4067/S0034-98872006000600016 consultado el 18 de mayo de 2016.
estatal es superior a los cinco millones de pesos) el sistema de salud lo otorga solo en casos críticos, excluyendo a muchos pacientes que continuan bajo tratamiento de segunda generación.
Ante el caso expuesto, si se aplicara la solicitud de una licencia obligatoria por parte de un productor o importador se podría alcanzar la situación en que se encuentra India respecto a este medicamento donde cuyo precio de mercado oscila entre los trescientos y cien dolares por caja lo que, en términos prácticos se traduce en que, el mismo tratamiento que su valor en Chile asciende a más de sesenta millones de pesos, en India su valor está entre los quinientos o seiscientos mil pesos chilenos.
Los pacientes de cáncer de próstata, una enfermedad con síntomas dificiles de identificar y que constituye la causa más común de muerte en hombres 10, también se verían beneficiados con la aplicación de licencias obligatorias, puntualmente respecto al acceso a la enzalutamida, principio activo de medicamentos utilizados para el retardo de la evolución del cáncer de próstata. Su costo en el mercado es de casi dos millones quinientos mil pesos mientras que existe capacidad productiva de éste en Canadá por parte del laboratorio Biolyse Pharma y que lo ofrece a un precio cercano a los cincuenta mil pesos chilenos.
Los efectos de la aplicación de licencias obligatorias sobre patentes de medicamentos de alto costo son, como se ha demostrado, una acción que marcaría la diferencia de forma gravitante en el acceso a los tratamientos en Chile. El actual desconocimiento generalizado respecto a este mecanismo legal hace que, para gran parte de la población nisiquiera constituya una posibilidad a pensar sin embargo el uso de esta herramienta implicaría para Chile la conquista de una sociedad más sana y más protegida a la hora de ser tratada para recuperar su salud. Este espiritu se condice con plenitud con lo planteado y llevado a la práctica en los últimos años gracias a la labor legislativa que ha dado como frutos la Ley Ricarte Soto así como la Ley de Medicamentos ii en que se está trabajando actualmente que tiene como objetivo defender y proteger a las personas, rompiendo con la brecha con que se ha cargado historicamente de que la salud es un privilegio de pocos. La tecnología actual es suficiente para que escenas otrora utópicas sean posibles en el mediano plazo, la protección jurídica que otorgan las patentes se vuelve una traba a sortear y, la forma en que esto se hace 10 Cáncer de próstata. Disponible en https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000380.htm consultado el
17 de mayo de 2016.
es por medio del uso de las leyes, como herramientas a favor de la comunidad, porque están ahí, a disposición de quien junte el valor de utilizarlas.