Sanofi y Regeneron anuncian que ha finalizado el reclutamiento de

Sanofi y Regeneron anuncian que ha finalizado el reclutamiento de
los 18.000 pacientes que participan en el ensayo clínico ODYSSEY
OUTCOMES con Praluent® (alirocumab) inyectable subcutáneo cada
2 semanas
París y Tarrytown (Nueva York), 30 de noviembre de 2015. Sanofi y Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que ha finalizado el reclutamiento de los 18.000 pacientes
a nivel mundial del ensayo clínico de fase III ODYSSEY OUTCOMES, que evalúa de manera
prospectiva los posibles beneficios cardiovasculares (CV) de Praluent® (alirocumab) inyectable
subcutáneo cada 2 semanas en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo (SCA).
Está previsto que el ensayo clínico ODYSSEY OUTCOMES, que sigue a los 18 000 pacientes,
finalice en 2017.
El ODYSSEY OUTCOMES se ha concebido para determinar si la adición de Praluent al
tratamiento intensivo con estatinas reduce los eventos adversos cardiovasculares mayores en
los pacientes que han sufrido previamente un SCA, como un infarto de miocardio o una angina
inestable. El criterio de valoración principal evalúa el tiempo transcurrido hasta la primera
aparición de muerte por cardiopatía coronaria, infarto agudo de miocardio, hospitalización por
angina inestable o ictus isquémico mortal o no mortal. Como población de estudio se
seleccionó a pacientes que habían sufrido un SCA reciente, ya que estos presentan un mayor
riesgo de padecer episodios recurrentes que los pacientes que presentan una enfermedad
coronaria estable.
El diseño del ensayo clínico ODYSSEY OUTCOMES se publicó en noviembre de 2014 en la
revista American Heart Journal.
Actualmente, Praluent está autorizado en EE. UU. y en la UE para reducir el colesterol LDL
(colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (conocido como colesterol malo) en
pacientes que presentan una importante necesidad médica sin resolver, como son aquéllos con
enfermedad cardiovascular establecida y en la hipercolesterolemia familiar heterocigótica
(HFHe) que es una enfermedad hereditaria con elevado colesterol por causa genética. Hasta
finalización del estudio ODYSSEY OUTCOMES no estará establecido el efecto de Praluent
sobre la morbimortalidad cardiovascular.
El programa mundial ODYSSEY consiste en 16 ensayos de fase III que se llevan a cabo en
más de 2000 hospitales en todo el mundo y, una vez que se haya finalizado, se habrá evaluado
a más de 25 000 pacientes. Los datos que se obtengan de este programa ayudarán a generar
uno de los conjuntos de datos más exhaustivos que se hayan utilizado hasta la fecha para la
presentación de una solicitud de Registro para un tratamiento hipocolesterolemiante. En
ensayos ya finalizados, Praluent ha demostrado reducir el colesterol LDL en un 62% más que
el placebo añadido a la terapia hipolipemiante y con un perfil de seguridad aceptable,
comparable con placebo.
Acerca de Praluent
En julio, las compañías anunciaron que Praluent había sido autorizado en EE. UU. Praluent es
un inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) indicado como
tratamiento complementario a la dieta y complementario a la dosis máxima tolerada de estatina,
para el tratamiento de adultos con HFHe o enfermedad CV ateroesclerótica que necesitan una
mayor reducción de su colesterol LDL Hasta finalización del estudio ODYSSEY OUTCOMES
no estará establecido el efecto de Praluent sobre la morbimortalidad cardiovascular
En septiembre, la Comisión Europea autorizó la solicitud de comercialización de Praluent. En la
UE, Praluent ha sido autorizado para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria
(HFHe y no familiar) o dislipidemia mixta como tratamiento complementario a la dieta: a) en
combinación con estatinas, o estatinas con otros tratamientos hipolipidemiantes en pacientes
que no logren alcanzar los niveles deseados de colesterol LDL con la dosis máxima tolerada de
estatinas, o b) solo o en combinación con otros tratamientos hipolipidemiantes para pacientes
que no toleren las estatinas o para los que un tipo de estatinas esté contraindicado. Hasta
finalización del estudio ODYSSEY OUTCOMES no estará establecido el efecto de Praluent
sobre la morbimortalidad cardiovascular
Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción
adversa. Como cualquier nuevo fármaco este medicamento está sujeto a controles adicionales,
lo que permitirá una detección rápida de nueva información sobre su seguridad.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial del sector de la salud, es una empresa dedicada al descubrimiento,
desarrollo y distribución de soluciones terapéuticas orientadas a las necesidades de los
pacientes. Sanofi posee grandes fortalezas en el campo de la salud con siete plataformas de
crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, Consumer
Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme. Sanofi cotiza en la
bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE: SNY).
Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biofarmacéutica líder basada en la ciencia y
con sede en Tarrytown (Nueva York) que descubre, inventa, desarrolla, fabrica y comercializa
medicamentos para el tratamiento de afecciones médicas graves. Regeneron comercializa
medicamentos para el colesterol LDL elevado, enfermedades oculares y un raro trastorno
inflamatorio. Actualmente está desarrollando productos candidatos en otras áreas con una
importante necesidad médica sin resolver, tales como la oncología, la artritis reumatoide, el
asma, la dermatitis atópica, el dolor y las enfermedades infecciosas. Si desea obtener más
información acerca de la empresa, visite www.regeneron.com o siga @Regeneron en Twitter.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas, según se definen en la Ley estadounidense de Reforma
de Litigación sobre Valores Privados de 1995 corregida. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos.
Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones, así como las suposiciones subyacentes, declaraciones
sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas respecto a futuros resultados económicos, sucesos, operaciones,
servicios, desarrollo y potencial de productos y declaraciones sobre rendimientos futuros. En general, las
declaraciones prospectivas se identifican mediante las palabras “espera”, “prevé”, “cree”, “pretende”, “calcula”,
“planea” y expresiones parecidas. Aunque la gestión de Sanofi cree que las expectativas que se reflejan en estas
declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones
prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y, en
general, están fuera del control de Sanofi, y que podrían hacer que los resultados y evoluciones reales difirieran
materialmente de los expresados, insinuados o previstos en la información y las declaraciones prospectivas. Estos
riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo,
futuros datos clínicos y análisis, incluidas las decisiones posteriores a la comercialización de las autoridades
sanitarias, como la FDA o la EMA, acerca de si se aprueba, y cuándo, un nuevo fármaco, dispositivo o aplicación
biológica que puede presentarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones acerca de la ficha
técnica y otras cuestiones que podrían afectar a la disponibilidad o el potencial comercial de estos productos
candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, si se aprueban, tengan éxito comercial, la
aprobación y el éxito comercial de alternativas terapéuticas en el futuro, la capacidad del Grupo de beneficiarse de
las oportunidades de crecimiento externo, las tendencias en los tipos de cambio y los tipos de interés vigentes, el
impacto de las políticas de contención del gasto y los cambios posteriores, el número medio de acciones en
circulación, así como los descritos o identificados en las presentaciones públicas ante la Comisión de Valores de los
Estados Unidos (Securities and Exchange Commission, SEC) y la Autoridad de Mercados Financieros (Autorité des
Marchés Financiers, AMF) realizadas por Sanofi, incluidos los enumerados en los apartados «Factores de riesgo» y
«Declaración de advertencia acerca de las declaraciones prospectivas» en el informe anual de Sanofi en el
formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2014. Sanofi no se compromete a actualizar ni a
revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Declaraciones prospectivas de Regeneron y uso de los medios digitales
El presente comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a
acontecimientos futuros y al rendimiento futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc (“Regeneron” o la “Compañía”),
por lo que los acontecimientos o resultados reales pueden diferir considerablemente de estas declaraciones
prospectivas. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de términos como “anticipar”, “esperar”,
“tener la intención de”, “pretender”, “creer”, “buscar” o “estimar”, así como otros términos o expresiones similares,
aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen dichas palabras. Estas declaraciones hacen referencia, y
estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones
terapéuticas de los productos, productos candidatos y programas clínicos y de investigación actualmente en curso o
planificados de Regeneron, que incluyen, entre otros, Praluent® (alirocumab) inyectable; problemas imprevistos de
seguridad y posible responsabilidad legal derivados de la administración de productos (incluido, entre otros,
Praluent) y productos candidatos a pacientes; complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso
de productos y productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos, como el ensayo ODYSSEY OUTCOMES
en el que se evalúa Praluent, expuesto en este comunicado; supervisión y obligaciones reglamentarias en curso que
afectan a los productos comercializados de Regeneron (como Praluent), programas clínicos y de investigación, y
negocios, incluidos aquellos relacionados con la inscripción, la finalización y el cumplimiento de los criterios de
valoración relevantes de los estudios realizados después de la autorización (como el ensayo ODYSSEY
OUTCOMES, expuesto en este comunicado, en el que se evalúa de manera prospectiva el potencial de Praluent
para demostrar un beneficio cardiovascular); las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y
administrativas que puedan retrasar o limitar la capacidad de Regeneron para seguir desarrollando o
comercializando sus productos y productos candidatos; la probabilidad, el plazo y el alcance de una posible
autorización reguladora y el lanzamiento comercial de los productos candidatos en fase avanzada de Regeneron y
nuevas indicaciones para los productos comercializados; fármacos y productos candidatos de la competencia que
pudieran ser superiores a los productos y productos candidatos de Regeneron; la incertidumbre sobre la aceptación
y el éxito comercial de los productos y productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (realizados
por Regeneron u otros, obligatorios o voluntarios) sobre el éxito comercial de los productos y productos candidatos
de Regeneron; la capacidad de Regeneron de elaborar y gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y
productos candidatos; las determinaciones de cobertura y reembolso de terceros pagadores, incluidos Medicare y
Medicaid; los gastos no anticipados; los costes de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de
Regeneron de cumplir con cualquiera de sus proyecciones o guías de ventas o financieras de otro tipo y cambios en
los supuestos subyacentes a esas proyecciones o guías; la posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o
acuerdo de colaboración si no se obtiene ningún éxito comercial del producto, incluidos los acuerdos de Regeneron
con Sanofi y Bayer HealthCare LCC; y los riesgos asociados a la propiedad intelectual de terceros y los litigios
futuros o pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos
materiales en los archivos de Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos, incluido el
formulario 10-K para el año concluido el 31 de diciembre de 2014 y el formulario 10-Q para el trimestre concluido el
30 de septiembre de 2015. Cualquier declaración prospectiva se ha realizado de conformidad con el pensamiento
actual y el juicio de la directiva y se advierte al lector que no confíe completamente en las declaraciones prospectivas
realizadas por Regeneron. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración
prospectiva, ya sea una proyección o guía financiera, como resultado de nueva información o futuros
acontecimientos, o por otros motivos.
Regeneron utiliza su sitio web de relaciones con los medios y los inversores así como sus medios de difusión para
publicar información importante sobre la empresa, incluida la información que podría considerarse material para los
inversores. La información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica habitualmente y se puede acceder a
ella en el sitio web de relaciones con los medios y los inversores de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com),
así como en su Twitter (http://twitter.com/regeneron).
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Alex Pérez Álvarez
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Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
Ferran Vergés Aoiz
E-mail: ferran.verges @sanofi.com
Teléfono: 93 485 95 99 / 605 257 557