ENVASES

ENVASES
INTRODUCCION
Es muy importante para la calidad de los medicamentos que los mismos lleguen al consumidor
en las mejores condiciones de conservación y estabilidad.
El primer requerimiento para cualquier envase es que proporcione un adecuado nivel de
protección a favor del contenido, preservándolo de los factores adversos del medio que lo
rodean, como lo constituyen la luz, el calor, la humedad, el oxígeno, etc.
Además el envase mismo debe mantener su integridad frente al contenido porque lo que está
en juego es la conservación del conjunto.
EL VIDRIO
Generalidades
Es el material más importante para la dispensación de medicamentos homeopáticos. Responde
plenamente a las necesidades de conservación de todas las características del producto
medicinal, ya sea en estado sólido o líquido.
El vidrio no es una especie química definida. Ni siquiera responde a una formula más o menos
constante. Sus componentes pueden variar enormemente y las propiedades dependeran
lógicamente de su composición química. Variando su composición es posible ajustar su
conducta química, disminuir la transmisión de radiaciones, atenuar la liberación de álcali, etc.
El término "vidrio para uso farmacéutico" es muy vago, dado que comprende a más de un tipo
de vidrio, ya que este puede ser común o neutro. Mas adelante se indicará la clasificación
acceptada.
Los envases para uso farmacéutico según su modo de fabricación pueden ser de dos tipos: los
obtenidos por moldeo y los obtenidos por estiramiento.
Los envases de vidrio moldeado presentan buena resistencia mecánica y costo relativamente
bajo. Son relativamente pesados y su espesor, sobre todo en el fondo es variable, heterogéneo,
lo que para la dispensación de medicamentos homeopáticos no reviste ningún inconveniente.
Los envases por estiramiento son muy livianos y son destinados generalmente a soluciones
inyectables, ampollas, frasquitos para dosis fraccionadas, etc.
Composición y estructura
El vidrio es un producto inorgánico de fusión, de un estado análogo al estado líquido, y que es
enfriado a una condición rígida (sin cristalización).
En general todas las teorías coinciden en explicar la estructura interna del vidrio como un
retículo, llamado retículo vítreo, formado por la unión de oxígeno (elemento constante en todos
los vidrios) con otros elementos más o menos variables.
A estos elementos podemos dividirlos en tres grupos de acuerdo a sus propiedades:
1- Elementos formadores de retículo: son aquellos que se unirán al oxígeno para formar las
mallas del retículo mismo y por lo tanto son indispensables.
Estos elementos son: Silicio, Boro, Fósforo, Arsénico, Vanadio y Germanio.
2- Elementos deformadores de retículo: son los que se incrustan en el interior de las mallas,
modificando las propiedades del retículo.
Ellos pueden ser: Sodio, Potasio, Litio, Calcio y Bario.
3- Elementos que pueden funcionar ya sea como formadores o deformadores de retículo, son
denominados de varias maneras según los autores, entre ellos el Aluminio, Hierro, Manganeso,
Plomo y Titanio.
Entre los iones formadores de retículo, el silicio y el boro son los mas frecuentemente usados.
Estructura de la sílice vitrosa.
El silicio forma con el oxígeno una estructura tetraédrica en el espacio, sin periodicidad y de
forma desordenada. Este vidrio es el más resistente, pero también frágil y sólo puede fundir y
moldearse a muy altas temperaturas. Es muy resistente a la hidrólisis ácida.
Por el agregado de iones deformadoras la estructura se rompe en las uniones silicio-oxígenosilicio, modificando la propiedad del sistema vitroso. La estructura, por lo tanto, se muestra
más discontinua, el vidrio funde a menos temperatura y resulta más facil de manejar. Como
resultado la resistencia hidrolítica es menor, es más barato para producir, pero los óxidos de
sodio y calcio tienden a migrar hacia la superficie.
El ion boro da a la estructura un disposición triangular la cual presenta una menor estabilidad.
El agregado de óxidos alcalinos provoca en estos vidrios bóricos una consolidación de la
estructura (al contrario de lo que sucede en los vidrios de sílice)
Las materias primas principales para la fabricación del vidrio son la arena, el carbonato de sodio
y caliza. Se suelen incorporar otros materiales, a veces para facilitar la fusión, o para dar al
producto terminado propiedades especiales:
La sílice es un agente vitrificante (formador de la red) al que el vidrio debe su transparencia.
Otros son el B2O5 y P2O5.
El óxido de calcio es el agente estabilizante que impide las alteraciones de la estructura y en
gran medida lo hace insoluble en los medios acuosos.
El anhídrido bórico confiere al vidrio un bajo coeficiente de dilatación que entraña una gran
resistencia a las variaciones térmicas.
Los afinantes sirven para homogeneizar, utilizándose nitratos de sodio o de potasio
El óxido de plomo y un poco menos el de potasio le dan la suavidad típica, aumentan su
brillantez, le dan suavidad y permiten su tallado con más facilidad (cristal)
Los colorantes más usados son óxidos metálicos como óxido de hierro, de níquel , de
manganesi y de cobalto,o metales como oro, plata, cobre.
Clasificación
La clasificación más satisfactoria es la adoptada por la USP (Farmacopea de los Estados
Unidos) que los agrupa en 4 tipos según sus características. Ha sido adoptada por la
Farmacopea Homeopática de Brasil.
Vidrio tipo I: Vidrio de Borosilicatos
Representa el tipo ideal para el envase de las soluciones y polvos inyectables
Se caracteriza por su baja cesión alcalina, mínima cesión total, despreciable cesión
ácida y por un bajo coeficiente de dilatación térmica lineal y por ello una notable
resistencia a los saltos térmicos.
Vidrio tipo II: Vidrio de composición sódico-cálcico que ha sufrido un proceso de
neutralización superficial con anhídrico sulfuroso (SO2).
Se obtiene sometiéndolo a la acción de una atmósfera de SO2 y O2 a temperatura
elevada.
En estas condiciones el SO2 se oxida, pasando a SO3, y reacciona con los iones
alcalinas superficiales para dar SO4Na2. Esta queda como una capa fina de polvo
blanco que se retira por un simple lavado antes de usar el recipiente. Por el
empobrecimiento en sodio se produce un cambio de la estructura microcristalina,
tomando un aspecto bastante similar al de la sílice vitrosa.Tiene una buena resistencia
hidrolítica, con la condición de o usarlo con soluciones con un pH superior a 7 u 8.
Se destina a contener polvos liofilizados, soluciones oleosos o soluciones acuosas con
un pH menor a 7.
Vidrio tipo III.: Vidrio de composición sódico-cálcico, sin tratamiento superficial.
Tiene menor resistencia hidrolítica, pero tiene buena resistencia mecánica
Se usa este vidrio para fabricar los envases que contienen los antibioticos en polvo,
como asi también para soluciones oleosas.
Vidrio tipo IV: Este vidrio también llamado NP (no parenteral) pertenece a la
categoria de vidrios sódico-cálcicos de uso general.
Pueden destinarse a preparados por vía bucal, suspensiones, pomadas, comprimidos,
etc.
La resistencia de los vidrios a las soluciones acuosas depende de diferentes factores, entre ellos:
- la naturaleza de la solución que se halla en contacto con el vidrio y en especial su pH.
– la composición del vidrio y los tratamientos a los que halla sido sometido.Se ha comprobado
que las soluciones alcalinas poseen un efecto agresor considerablemente mayor que las
ácidas. (Vale recordar que las soluciones hidroalcohólicas poseen un pH ligeramente ácido.)
Uno de los tratamientos que sufre el vidrio durante la fabricación de los recipientes, el
recocido, produce una influencia sobre la resistencia posterior a la agresión de las soluciones.
En casi todos los vidrios esta operación se acompaña de una migración hacia la superficie de
iones alcalinos. Un lavado con ácido clorhídrico y agua permiten reducir sensiblemente la
importancia de la descarga alcalina.
Características tecnológicas y ensayos de control
a) Diseño del envase
Son preferibles siempre los envases de formas redondeadas, sin ángulos pronunciados ni
formas difíciles.
A medida que pasa de la forma redondeada a formas irregulares, aumenta hasta un 45% la
cantidad de vidrio a emplear, con la consecuencia de mayor peso u mayor costo.
b) Resistencia mecánica
El vidrio tiene propiedades mecánicas que se asemejan a los sólidos cristalinos. No es por lo
tanto dúctil, ni maneable.
No sufre deformación permanente por acción de un esfuerzo, sino que alcanzado el límite de
resistencia se produce su fractura.
La rotura se produce siempre por un esfuerzo de tracción no por compresión.
c) Resistencia a la presión interna
Es una determinación que nos permite medir de cierta manera la resistencia mecánica de los
envases.
En este ensayo se manifiesta la influencia de todas aquellos defectos peligrosos que pudieran
tener los envases, tales como repartición deficiente del vidrio, calcinaciones, cachaduras,
golpes, etc.
Se realiza aplicando una presión creciente gradual a un envase lleno de agua
Se evalua si los envases soportan una cierta presión fijada como valor mínimo y cual es el
porcentaje de rotura a presiones progresivamente mayores.
Los valores de comparación dependen del uso destinado al envase.
d) Resistencia térmica
Dada la importancia de esta propiedad, su determinación ha constituido uno de los métodos de
control más utilizados por los fabricantes de vidrio.
El procedimento consiste, en línas generales, en calentar los envases sumergidos en un baño a
temperatura especificada y transferirlos luego a un baño frío. De acuerdo con los resultados
obtenidos, puedo inferir la calidad del envase, en cuanto a su posibilidad de soportar
variaciones térmicas. Respecto a esta resistencia, debemos señalar que la rotura no se produce
por el cambio brusco de temperatura en si, sino por el esfuerzo mecánico de tracción provocado
por el salto térmico.
En la resistencia térmica influyen los siguientes parametros:
Coeficiente de dilatación
Homogeneidad del vidrio
Grado de recocido
Transparencia y color
El color oscuro del vidrio se debe a los óxidos de hierro y manganeso. El factor determinante
del color del vidrio es la capacidad de absorber selectivamente, y en determinado grado, las
distintas longitudes de onda del espectro luminoso.
No todo el espectro luminoso de la luz solar tiene el mismo poder actínico y asi podemos decir
que el efecto más marcado se encuentra en las longitudes de onda más cercanas al ultravioleta,
siendo máxima precisamente en la zona ultravioleta.
Es por ello que cuando se necesita protección luminosa en el envase de vidrio, debe evitarse la
transmisión de ondas menores.
No todos los vidrios de color son protectores contra las radiaciones ultravioleta y el color visible
no es un criterio suficiente para garantizar la protección deseada, ya que es muy posible tener
dos vidrios de colores visibles similares pero con características de protección actínica en su
totalidad diferentes.
En este sentido el criterio, es eliminar la subjetividad, mediante el uso de la determinación
espectrofotométrica.
El más utilizado es el vidrio ámbar para el envase que requiere esta protección, pero es
importante tener en cuenta que dicho color es dado por el óxido de hierro, que en pequeñisimas
cantidades puede transferirse al contenido del envase.
MATERIALES PLÁSTICOS
Generalidades
Los materiales plásticos son productos orgánicos de alto peso molecular qeu por la plasticidad
ue presentan en determinadas condiciones pueden ser fácilmente moldeables (entendiéndose
por plasticidad la capacidad de un sólido para las deformaciones permanentes).
Se preparan partiendo de compuestos simples (monómeros) que por reacciones de condensación
y polimerización forman largas cadenas que dan por resultado productos
de alto peso molecular.
Suelen considerarse dos tipos de materiales plásticos: los termoplásticos y los termoendurecidos. Los termoplásticos tiene la propiedad de plastificarse en caliente y endurecerse en
frío. Los termoendurecidos son materiales que en un principio con de consistencia plástica, lo
que permite su moldeo, sufriendo por acción del calor una modificación química que los torna
rígidos, no pudiendo luego invertirse el proceso.
Es poco común que un material plástico se presenta como un polímero totalmente puro, sino
que su composición, ademas del polímero, presenta:
* estabilizantes: aseguran la conservación de los plásticos, o evitan su descomposición
* plastificantes: influyen directamente sobre las propiedades físicas de las resinas,
transformando una resina rígida en una pastosa
* lubricantes: tienen por objeto facilitar el moldeo final
* antioxidantes, catalizadores de polimerización y cargas: materiales inertes que se usan
para aumentar la resistencia del material
* colorantes
Se desprende de todo esto que, cuando se emplea plástico para confeccionar envases de uso
farmacéutico, es muy importante conocerla naturaleza de tales aditivos, pues ellos pueden
migrar hacia el producto envasado y modificar el olor, el color y en muchos casos conferir
toxicidad a la par de provocar reacciones no deseadas.
Por tal motivo, lo principal de las exigencias previas para la utilización farmacéutica de un
plástico son relativamente simples pero muy rigurosos: ausencia de toxicidad, inercia y
iocuidad respecto del contenido.
Plasticos mas usados para envases farmaceuticos Se utilizan principalmente materiales
termoplásticos, de los cuales se mencionan algunos:
* Cloruro de polivinilo (PVC): Muy raramente se usa puro, se lo edicionan plastificantes para
hacerlo flexible. La principal aplicación es la fabricación de tubos para la administración de
sangre, soluciones inyectables y para la recolección de sangre.
* Poliestireno: Es duro, de apariencia de vidrio, pero más liviano. No es esterilizable (solo es
estable debajo de 70-75 °C). Resiste a los ácidos y bases de mediana concentración, a los
alcoholes, a las grasas y los aceites, pero es atacado por ácidos fuertes, solventes aromáticos,
hidrocarburos, éteres, acetonas, ésteres.
* Polietileno: Resina de mayor empleo en la industria farmacéutica. Viene en varias densidades
(baja, media y alta). Es resistente a la mayoría de los ácidos, bases y solventes (a temperaturas
inferiores a 60 °C) y también a productos químicos generales a temperatura ambiente. Es
relativamente permeable. Se usa para la fabricación de frascos, tubos, jeringas, sacos para la
administración de soluciones y sangre, etc.
* Polipropileno. Es sensible a la oxidación, por lo cual la inclusión de antioxidante es
fundamental. Es resistente a los productos químicos más agresivos y puede esterilizarse en
autoclave. Es más impermeable al vapor de agua que el polietileno. Se usa para fabricar
frascos, jarros, copas, cubetas, artículos sanitarios.
Caracteristicas tecnologicas y ensayos de control
Los materiales plásticos "envejecen" por causas internas (continuación de reacciones fisicoquímicas lentas, tensiones internas) o derivadas de medio circundante (radiaciones, temperatura,
humedad, tensioactivos, etc.) o aún del orden mecánico, eléctrico o a otras eventuales.
Los ensayos que adquieren más relevancia e interés son los que se refieren a la permeabilidad
del envase y los que determinan la medida en que sus componentes se liberan por volcarse en la
solución que constituye su contenido.
Los más comunes son:
* aspecto, caracteres organolépticos, identificación
* pH
* residuo seco
* permeabilidad (al vapor de agua, a los gases, a las radiaciones, a los micro-organismos, a
los antisépticos)
* ensayos químicos
* aditivos
Se suman a estos ensayos los que corresponden a la presión, a la rotura, a la elasticidad, la
tracción, pruebas biológicas y fisiológicas.
Interacciones
Uno de los problemas más graves en la industria plástica, es la reacción entre el medicamento
y el plástico empleado en el envase.
Otro es el de adsorción, por retener sobre la superficie plástica agentes solubles del
medicamento envasado. Esto adquiere mayor significado en el caso de las drogas que se
incrustan y se encuentran a baja concentración, pues de esta manera puede reducirse un alto
porcentaje de la sustancia y perder el medicamento sus propiedades terapéuticas.
METALES
El plomo, el estaño, la hojalata, el aluminio, etc. se han usado desde largo tiempo en la industria
farmacéutica.
El plomo ha sido reemplazado por ser un material fácilmente atacable y a la vez altamente
tóxico.
El estaño, si bien es menos atacable que el plomo y carente de toxicidad, no se utiliza por su
alto costo.
Quedando así el aluminio como material usado en la producción de pomos, tapas, envases y y
aerosoles.
BIBLIOGRAFIA
Farmacotecnia Teórica y Práctica. J.E. Fiorito y J. Helman.
Farmacéutica Verónica Martinez.
Farmacéutica Sabine Klein