Anti-HBc IgM

11964976001V15.0
Anti-HBc IgM
Inmunoglobulinas M contra el antígeno del núcleo del virus de la hepatitis B (IgM anti-HBc)
REF
SYSTEM
11820567 122
Elecsys 2010
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
100
Español
Uso previsto
Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa de las
inmunoglobulinas M contra el antígeno del núcleo del virus de la hepatitis B
en suero y plasma humanos.
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e.
Características
Referencias bibiliográficas1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
El antígeno del núcleo del virus de la hepatitis B (HBcAg) es una proteína
no glucosilada (p22) que forma la nucleocápside (núcleo del virus) del virus
de la hepatitis B. Este núcleo encierra el ADN del virus de la hepatitis B
(genoma vírico) y la polimerasa del ADN. En el citosol de los hepatocitos
que producen el virus de la hepatitis B, el antígeno de superficie (HBsAg)
cubre la nucleocápside formando viriones. Por ello, no se detectan en
suero el HBcAg libre o respectivamente las nucleocápsides sin envoltura.
Los anticuerpos IgM contra el HBcAg aparecen en suero cuando el virus de
la hepatitis B se replica activamente y pueden detectarse semanas e
incluso meses tras concluir la replicación. En la hepatitis B aguda y en
crisis del proceso crónico se encuentran altas concentraciones de IgM
anti‑HBc.
Las pruebas de detección de las inmunoglobulinas M anti‑HBc, aplicadas
junto con la determinación del HBsAg, identifican infecciones agudas por el
virus de la hepatitis B. La determinación de las IgM anti‑HBc no permite
diferenciar con certeza entre una crisis de una hepatitis B crónica no
diagnosticada, cuyos síntomas clínicos se asemejan a los de una
hepatitis B aguda, y una hepatitis B aguda. El diagnóstico diferencial de
ambos cuadros clínicos requiere exámenes posteriores por imágenes o la
biopsia hepática.
Principio del test
Principio de captura‑µ con una duración total de 18 minutos.
▪ 1ª incubación: Pretratamiento de 10 µL de muestra (prediluida
automáticamente de 1:400 con Diluent Universal) con el reactivo de
anticuerpos anti‑Fdγ a fin de bloquear las IgG específicas.
▪ 2ª incubación: A la muestra pretratada se añaden los anticuerpos
monoclonales biotinilados anti‑IgM humana, el HBcAg marcado con
quelato de rutenioa) así como las micropartículas recubiertas de
estreptavidina. Las IgM anti‑HBc de la muestra forman un complejo
sándwich con los anticuerpos biotinilados anti‑IgM humana y el
antígeno HBc marcado con rutenio que se fija a la fase sólida por
interacción de la biotina y la estreptavidina.
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con el reactivo
ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
fotomultiplicador.
▪ El software proporciona automáticamente los resultados comparando la
señal de electroquimioluminiscencia generada por la reacción de la
muestra con la señal del valor de corte obtenido anteriormente por
calibración.
a) Quelato Tris (2-2'-bipiridina) rutenio(II) (Ru(bpy) )
Reactivos - Soluciones de trabajo
El rack pack de reactivos (M, R1, R2) lleva la etiqueta A‑HBCIGM.
M
Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
1 frasco, 6.5 mL:
Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
conservante.
2013-12, V 15.0 Español
R1 Pretratamiento para IgM anti‑HBc (tapa gris), 1 frasco, 10 mL:
Reactivo para el pretratamiento de muestras: Anticuerpo anti‑Fdγ
humano (oveja) > 0.05 mg/mL; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.4;
conservante.
R2 Anticuerpo anti-IgM humana~biotina; HBcAg~Ru(bpy) (tapa negra),
1 frasco, 10 mL:
Anticuerpo monoclonal biotinilado anti‑IgM humana (ratón)
> 600 ng/mL; HBcAg (E. coli, rADN), marcado con quelato de rutenio
> 200 ng/mL; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.4; conservante.
A‑HBCIGM Cal1 Calibrador negativo 1 (tapa blanca), 2 frascos de
1.0 mL c/u:
suero humano, conservante.
A‑HBCIGM Cal2 Calibrador positivo 2 (tapa negra), 2 frascos de 1.0 mL
c/u:
Anticuerpos IgM anti‑HBc (humano) > 100 U-IPE/mL
(unidades del instituto Paul Ehrlich) en suero humano;
conservante.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de
reactivos.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
El material de origen humano debe considerarse como potencialmente
infeccioso.
El calibrador negativo (A‑HBCIGM Cal1) ha sido preparado exclusivamente
con sangre de donantes analizada individualmente que no presenta
anticuerpos anti-HIV, anti-HCV ni HBsAg. Los métodos analíticos aplicados
fueron aprobados por la FDA o se encuentran en comprobada conformidad
con la Directiva Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Calibrador positivo (A‑HBCIGM Cal2): Los materiales de origen humano
han sido analizados respecto a la presencia de una infección por los HIV y
la hepatitis C, con resultados negativos. El suero que contiene IgM
anti‑HBc fue inactivado utilizando β‑propiolactona y rayos ultravioleta.
Dado que ni la inactivación ni el método de test pueden excluir con total
seguridad el riesgo de infección, se recomienda tratar este tipo de material
con el mismo cuidado que una muestra de paciente. En caso de
exposición, proceda según las instrucciones de las autoridades sanitarias
competentes.11,12
Evitar la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especímenes, calibradores y controles).
Preparación de los reactivos
Los reactivos contenidos en el estuche están listos para el uso y se
suministran en los frascos propios del sistema.
Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411: Colocar los calibradores en el
analizador a 20‑25 °C sólo con el objeto de efectuar una calibración.
Después del uso, cerrar los frascos inmediatamente y guardar a 2‑8 °C.
Debido a posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse más de
5 calibraciones por juego de frascos.
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602:
Si no se requiere el volumen total para la calibración en los analizadores,
transvasar las porciones de los calibradores listos para el uso a los frascos
vacíos de cierre hermético (CalSet Vials). Adherir las etiquetas
suministradas a estos frascos adicionales. Guardar las alícuotas que se
necesiten más tarde a 2‑8 °C.
Efectuar un solo procedimiento de calibración por alícuota.
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Anti-HBc IgM
Inmunoglobulinas M contra el antígeno del núcleo del virus de la hepatitis B (IgM anti-HBc)
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos.
Conservación y estabilidad
Conservar a 2‑8 °C.
No congelar.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para
garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla
automática antes del uso.
Estabilidad del rack pack de reactivos
sin abrir, a 2‑8 °C
hasta la fecha de caducidad
indicada
una vez abierto, a 2‑8 °C
8 semanas
en los analizadores Elecsys 2010 y 4 semanas
cobas e 411
en los analizadores MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 601 y
cobas e 602
8 semanas
Estabilidad de los calibradores
sin abrir, a 2‑8 °C
hasta la fecha de caducidad
indicada
una vez abierto, a 2‑8 °C
8 semanas
En los analizadores Elecsys 2010 y hasta 5 horas
cobas e 411, a 20‑25 °C
en los analizadores MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 601 y
cobas e 602
emplear sólo una vez
Conservar los calibradores en posición vertical a fin de evitar que la
solución se pegue a la tapa hermética.
Obtención y preparación de las muestras
Sólo se ha analizado en suficiente número y considerado apto el tipo de
muestras aquí indicado.
Suero recogido en tubos estándar de muestra o tubos conteniendo gel de
separación.
Plasma tratado con heparina de sodio, heparina de litio, EDTA tripotásico y
citrato sódico. No emplear plasma tratado con fluoruro de sodio y oxalato
potásico.
Criterio: Identificación correcta de las muestras negativas y positivas.
Estabilidad: 6 días a 2‑8 °C, 3 meses a ‑20 °C. Las muestras pueden
congelarse hasta 5 veces.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar la
prueba. Se pueden emplear muestras inactivadas por calor.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
muestras, calibradores y controles.
Debido a posibles efectos de evaporación, determinar las muestras y
calibradores dentro de un lapso de 2 horas.
▪
REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL de diluyente para
muestras o
REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL de diluyente para
muestras
▪ REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vacíos de cierre
hermético
▪ Equipo usual de laboratorio
▪ Analizadores Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ó cobas e.
Material adicional para los analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411:
▪
▪
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
▪
▪
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución detergente para
la célula de lectura
▪ REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
agua de lavado
▪ REF 11933159001, adaptador para SysClean
▪ REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 tubos de ensayo
▪ REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICS E170 y
cobas e 601 y cobas e 602:
REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución detergente para la
célula de lectura
▪ REF 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de usar
▪ REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución detergente
para finalizar el procesamiento y enjuagar tras cambiar de reactivos
▪ REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solución detergente de
detección
▪ REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
48 cargadores con 84 tubos de ensayo o puntas de pipeta, bolsas de
residuos
▪ REF 03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
▪ REF 03027651001, SysClean Adapter M
Material adicional para todos los analizadores:
▪
Material suministrado
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL de solución
detergente del sistema
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador del analizador en cuanto a las instrucciones
específicas de ensayo.
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los
parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no
pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá
introducirse manualmente.
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602:
Es necesario emplear la solución PreClean M.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a aprox. 20 °C y
colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del analizador. Evitar la
formación de espuma. El analizador realiza automáticamente los procesos
de atemperar, abrir y tapar los frascos.
Colocar los calibradores en la zona prevista para las muestras.
Todos los datos necesarios para calibrar el test se introducen
automáticamente en el analizador.
Después de efectuar una calibración, guardar los calibradores a 2‑8 °C o
desecharlos (analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y
cobas e 602).
▪ 2 x 6 etiquetas para los frascos
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ REF 11876333122, PreciControl Anti‑HBc IgM, 8 x 1.0 mL cada de
PreciControl Anti‑HBc IgM 1 y 2
Calibración
Trazabilidad: El presente test ha sido estandarizado frente al “material de
referencia de HBc 84 (IgM anti‑HBc)” del Instituto Paul Ehrlich de Langen,
Alemania. El valor de corte (índice de corte 1.0) para el test Elecsys
Anti‑HBc IgM fue establecido a aprox. 100 U‑IPE/mL.13
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2013-12, V 15.0 Español
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Anti-HBc IgM
Inmunoglobulinas M contra el antígeno del núcleo del virus de la hepatitis B (IgM anti-HBc)
Intervalo de calibraciones: Efectuar la calibración una vez por cada lote de
reactivos con los calibradores A‑HBCIGM Cal1, A‑HBCIGM Cal2 y
reactivos frescos registrados como máximo 24 horas antes en el
analizador. Se recomienda repetir la calibración:
▪ tras 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos
▪ tras 7 días (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador)
▪ en caso necesario: p.ej. si el control de calidad PreciControl AntiHBc IgM está fuera del intervalo definido
▪ más frecuentemente si así lo prevén las regulaciones pertinentes.
Intervalo teórico de las señales de electroquimioluminiscencia (counts) para
los calibradores:
Calibrador negativo (A‑HBCIGM Cal1): 600‑3500 (para los analizadores
Elecsys 2010 y cobas e 411), 400‑3500 (para los analizadores MODULAR
ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602).
Calibrador positivo (A‑HBCIGM Cal2): 24000‑150000 (para los
analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411), 18000‑130000 (para los
analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602).
Control de calidad
Para el control de calidad emplear PreciControl Anti‑HBc IgM.
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada
calibración.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas en caso de
obtener valores fuera del intervalo definido
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
Nota:
Por razones técnicas, los valores diana reasignados y válidos únicamente
para una combinación específica de un reactivo y un lote de control deben
ser introducidos manualmente en todos los analizadores (excepto en el
analizador cobas e 602). Para ello, se recomienda consultar la ficha de
valores incluida en el pack de reactivos o el estuche PreciControl para
asegurarse de utilizar los valores diana correctos.
Si se emplea un nuevo lote de reactivos o de controles, el analizador
utilizará los valores originales codificados en los códigos de barras del
control.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente el valor de corte basándose en la
medición de A‑HBCIGM Cal1 y A‑HBCIGM Cal2.
Los resultados se indican como reactivos o como no reactivos así como
con un índice de corte (señal de la muestra/valor de corte).
Interpretación de los resultados
Las muestras con un índice de corte ≥ 1.0 son reactivas con el test
Elecsys Anti‑HBc IgM. Las muestras se consideran positivas para IgM
anti‑HBc.
Las muestras con un índice de corte < 1.0 son no‑reactivas con el test
Elecsys Anti‑HBc IgM. Estas muestras se consideran negativas.
Nota: El Instituto Paul Ehrlich de Langen (Alemania) recomienda también
tomar en cuenta un intervalo dudoso al interpretar los resultados de las
pruebas de IgM anti‑HBc.
En el test Elecsys Anti‑HBc IgM, el intervalo entre 0.9‑1.1 respecto del
índice de corte del test se considera dudoso.
Limitaciones del análisis - interferencias
El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 428 µmol/L o
< 25 mg/dL), hemólisis (Hb < 1.2 mmol/L o < 2.0 g/dL), lipemia (Intralipid
< 1500 mg/dL), ni biotina (< 409 nmol/L o < 100 ng/mL).
Criterio: Identificación correcta de las muestras negativas y positivas.
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
última administración.
No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
concentración de 4200 UI/mL.
2013-12, V 15.0 Español
Se analizaron in vitro 19 fármacos de uso extendido sin encontrar
interferencias.
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
extremadamente altos de anticuerpos contra los componentes
inmunológicos, la estreptavidina y el rutenio.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
los resultados de otros exámenes.
Límites e intervalos
Límite de detección: ≤ 3.0 U‑IPE/mL
El límite de detección equivale a la menor concentración medible de analito
que puede distinguirse de cero. Se calcula como la concentración situada a
dos desviaciones estándar superiores al estándar más bajo (calibrador
negativo + 2 DE, estudio de repetibilidad n = 21).
Dilución
Emplear Diluent Universal para la predilución automática de muestras.
Valores teóricos
El valor de corte (índice de corte 1.0) para el test Elecsys Anti‑HBc IgM fue
establecido a aprox. 100 U‑IPE/mL. En casos de infección aguda por el
HBV, la concentración de IgM anti‑HBc generalmente supera ampliamente
este límite. Una vez que el paciente se ha recuperado de la hepatitis B, las
concentraciones de IgM anti‑HBc se sitúan por debajo del límite. La
hepatitis crónica produce valores próximos al valor de corte.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en
particular pueden diferir de estos valores.
Precisión
La precisión ha sido determinada empleando reactivos Elecsys, sueros
humanos y controles:
Analizadores Elecsys 2010 y cobas e 411
Repetibilidadb)
Precisión intermediac)
Muestra
Media
ICd)
DE
IC
CV
%
Media
IC
DE
IC
CV
%
SHe), negativo
0.123
0.003
2.2
0.069
0.002
2.8
SH, ligeramente
positivo
1.14
0.040
3.5
1.15
0.021
1.8
SH, positivo
3.58
0.131
3.7
3.98
0.135
3.4
PCf) A‑HBCIGM1
0.053
0.001
1.7
0.063
0.002
3.3
PC A‑HBCIGM2
1.39
0.063
4.5
1.55
0.056
3.6
b) Repetibilidad= precisión intraserie (n = 20/21)
c) Precisión intermedia = interensayo (n = 10)
d) IC = índice de corte
e) SH = suero humano
f) PC = PreciControl
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
Repetibilidadg)
Precisión intermediah)
Muestra
Media
IC
DE
IC
CV
%
Media
IC
DE
IC
CV
%
SH, negativo
0.037
0.001
3.4
0.037
0.002
3.9
SH, ligeramente
positivo
1.32
0.032
2.4
1.33
0.054
4.1
SH, positivo
4.91
0.080
1.6
5.11
0.171
3.3
PC A‑HBCIGM1
0.032
0.001
1.5
0.042
0.001
1.9
PC A‑HBCIGM2
1.67
0.043
2.6
1.80
0.069
3.8
g) Repetibilidad= precisión intraserie (n = 20/21)
h) Precisión intermedia = intralaboratorio (protocolo modificado (EP5-A) del CLSI (Clinical and
Laboratory Standards Institute): 6 veces al día durante 10 días (n = 60))
3/4
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Anti-HBc IgM
Inmunoglobulinas M contra el antígeno del núcleo del virus de la hepatitis B (IgM anti-HBc)
Especificidad analítica
Sin reactividad cruzada con el HAV, HCV, HIV 1+2, CMV, EBV, HSV,
E. coli, Toxoplasma gondii, rubéola ni con Treponema pallidum.
Las mediciones fueron efectuadas con cada uno de los agentes patógenos
aquí enumerados con ≥ 8 muestras de suero o plasma positivas para
anticuerpos contra los agentes mencionados o que contuvieran
autoanticuerpos (ANA, LES).
Sensibilidad del valor de corte
Aprox. 100 U‑IPE/mL para el test Elecsys Anti‑HBc IgM. Las pruebas de
otros fabricantes pueden estar ajustadas a otros valores.
Sensibilidad clínica
Test Elecsys
Anti‑HBc IgM
posi) negj) discrepante
Test de comparación
Anti‑HBc IgM
pos
neg discrepante
Infección aguda
por HBV con
manifestación
clínica y
serológica
48
-
-
48
-
-
Infección aguda
por HBV con
manifestación
clínica
31
4
3 (neg)
31
4
3 (pos)k)
Infección aguda
por HBV con
manifestación
serológica
57
Manifestación
serológica, sin
información
clínica
145
6
292
16 (neg)
1 (pos)
44 (neg)
57
145
6
292
16 (pos)
1 (neg)
7
Birnbaum BS, Nassal M. Hepatitis B virus nucleocapsid assembly:
primary structure requirements in the core protein. J Virol
1990;64(7):3025-3330.
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10 Hoofnagle Bisceleglie MD. Serologic diagnosis of acute and chronic
viral hepatitis. Seminars in Liver Disease 1991;11(2):73-83.
11 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
13 Hadziyannis JS, Hadziyannis AS, Dourakis S, et al. Clinical
Significance of Quantitative Anti-HBc IgM assay in Acute and Chronic
HBV Infection. Hepato Gastroenterol 1993;40:588-592.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
44 (pos)
CONTENT
Contenido del estuche
SYSTEM
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
i) positiva
j) negativa
k) Las muestras discrepantes fueron ligeramente positivas en el test de comparación.
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Especificidad clínica
Para investigar la especificidad, se analizaron muestras de donantes de
sangre seleccionados aleatoriamente y se compararon con el test Elecsys
Anti‑HBc IgM y con enzimoinmunoanálisis licenciados.
1003 de un total de 1003 muestras de donantes de sangre fueron
negativas con el test Elecsys Anti‑HBc IgM (especificidad del 100 % para
este cohorte).
990 de un total de 1003 fueron negativas con una prueba de comparación
(especificidad del 98.7 %).
242 de un total de 242 muestras de pacientes hospitalizados, embarazadas
y pacientes bajo diálisis sin síntomas de padecer una infección por el HBV,
fueron negativas tanto con el test Elecsys Anti‑HBc IgM como con el test de
comparación (especificidad del 100 % para este cohorte).
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Referencias bibliográficas
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2013-12, V 15.0 Español