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Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2016013006 DE 18 de Abril de 2016 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 , Decreto Reglamentario 3770 de 2004, Ley 1437 de 2011 y Ley 962 de 2005 CONSIDERANDO oc um en to QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A REACTIVO IC URINE DILUENT IC PACK PLUS CMD BUFFER SOLUTION CMD URINE QUALITY CONTROL CMD SERUM STANDARD CMD Na/K CHECK SOLUTION CMD URINE STANDARD UREMIA lD UREASA ac ión de HDL COLESTEROL MONOFASE AA PLUS UREA UV CINETICA AA LIQUIDA orm HbA1C V. 2 TURBITEST AA HbA1c CALIBRATOR TURBITEST AA TOTAL DE REACTIVOS Inf REGISTRO SANITARIO NO.: TIPO DE REGISTRO: TITULAR(ES): FABRICANTE(S): PRESENTACION Y COMPONENTES DEL KIT 1X20 mL CALIBRADOR 1: 650 mL; CALIBRADOR 2: 200 mL; SOLUCIÓN DE LIMPIEZA: 20 mL 1X2 L 2X100 mL 2X100 mL 2X50 mL 2X100 mL 100 DETERMINACIONES 500 DETERMINACIONES UREASAX100 DETERMINACIONES (7 mL) UREASAX500 DETERMINACIONES (35 mL) UREASAX3000 DETERMINACIONES (6X35 mL) 80 mL (1X60 mL REACTIVO A; 1X20 mL REACTIVO B) CON CALIBRADOR 80 mL (1X60 mL REACTIVO A; 1X20 mL REACTIVO B) SIN CALIBRADOR 80 mL (2X30 mL REACTIVO A; 2X10 mL REACTIVO B) CON CALIBRADOR 160 mL (2X60 ML REACTIVO A; 2X20 mL REACTIVO B) CON CALIBRADOR 225 mL (3X60 mL REACTIVO A; 3X15 mL REACTIVO B SIN STANDARD) 300 mL (4X60 mL REACTIVO A; 1X60 mL REACTIVO B SIN STANDARD) 400 mL (8X40 mL REACTIVO A; 4X20 mL REACTIVO B SIN STANDARD) 500 mL (4X100 mL REACTIVO A; 1X100 mL REACTIVO B CON STANDARD INCLUIDO) 1000 mL (4X200 mL REA CTIVO A; 1X200 mL REACTIVO B CON STANDARD INCLUIDO) 1X50 mL REACTIVO A1; 1X10 ML REACTIVO A2; 1X50 mL REACTIVO B 2X50 mL REACTIVO A1; 2X10 mL REACTIVO A2; 2X50 mL REACTIVO B 2X52 mL REACTIVO A1; 2X12 mL REACTIVO A2; 2X52 mL REACTIVO B 2X60 mL REACTIVO A1; 2X12 mL REACTIVO A2; 2X60 mL REACTIVO B 1X2 mL 13 INVIMA 2016RD-0003630 IMPORTAR Y VENDER LABIN COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA WIENER LABORATORIOS S.A.I.C. CON DOMICILIO EN ARGENTINA Página 1 de 2 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2016013006 DE 18 de Abril de 2016 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 , Decreto Reglamentario 3770 de 2004, Ley 1437 de 2011 y Ley 962 de 2005 EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: LABIN COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA LABIN COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA II QUÍMICA SANGUÍNEA DETERMINACIÓN DE LOS DIFERENTES ANALITOS RELACIONADOS CON MUESTRAS PROCEDENTES DEL ORGANISMO HUMANO 20108145 2016049547 15 04 2016 oc um en to IMPORTADOR(ES): ACONDICIONADOR(ES): CATEGORÍA: ÁREA: USO: ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 13 DEL DECRETO 3770 DE 2004. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE de lD DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 18 DE ABRIL DE 2016 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. Inf orm ac ión ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Proyectó: Legal: esalcedot, Técnico: jparraa Revisó:cordina_varios Página 2 de 2
