praxis

PRAXIS
®
DOMPERIDONA
PANCREATINA
SIMETICONA
Comprimidos recubiertos entéricos
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA:
Cada comprimido recubierto entérico contiene:
Núcleo con revestimiento entérico:
Pancreatina (expresada como Pancreatina 4 NF) 200 mg
Excipientes: almidón glicolato sódico, povidona, estearato de magnesio, acetoftalato
de celulosa, ftalato de dietilo c.s.
Fracción externa del comprimido que contiene al núcleo entérico:
Domperidona 10 mg, Simeticona 200 mg
Excipientes: carbonato de magnesio, carbonato de calcio, azúcar, gelatina,
rojo punzó 4 R, almidón glicolato sódico, dióxido de silicio coloidal, triacetina,
hidroxipropilmetilcelulosa c.s.
ACCION TERAPEUTICA:
Extracto pancreático, antiflatulento, antiemético y proquinético.
INDICACIONES:
Alivio sintomático de las alteraciones digestivas, como pesadez abdominal o diarreas
grasosas asociadas a insuficiencia pancreática exócrina crónica, náuseas y vómitos
y síntomas provocados por exceso de gas en el tubo digestivo.
POSOLOGIA / MODO DE ADMINISTRACION:
Orientativamente 1 ó 2 comprimidos junto con cada comida, sin masticar y con
abundante agua.
Se puede aumentar la dosis varias veces, de ser necesario, hasta un máximo de
aproximadamente 10000-12000 unidades de lipasa por kilogramo de peso, aunque
las dosis altas se asocian a riesgos especiales (véase PRECAUCIONES).
ACCION FARMACOLOGICA:
Las enzimas pancreáticas son necesarias para degradar componentes de la dieta
tales como lípidos, proteínas y polisacáridos. El déficit de estas enzimas puede
ocurrir en pacientes con pancreatitis crónica (frecuentemente alcohólica,
ocasionalmente idiopática). Cuando se manifiesta con esteatorrea y/o distensión
abdominal y no responde a dieta y abstinencia alcohólica puede manejarse con
extractos pancreáticos.
El uso de extractos pancreáticos se basa en la demostración de que la
administración intraduodenal de estas sustancias disminuye la secreción de
colecistoquinina y por lo tanto la secreción pancreática. El objetivo es disminuir
la estimulación pancreática y consecuentemente la presión intraductal pancreática
y así disminuir el dolor. Este enfoque parece especialmente útil en la pancreatitits
crónica idiopática (no alcohólica).
Simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte que no tiene actividad
farmacológica, actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas,
provocando así su coalescencia.
Domperidona:
Estimulante de la motilidad intestinal: por bloqueo dopaminérgico periférico.
Antiemético: por bloqueo de receptores dopaminérgicos de la zona quimioreceptora
gatillo (situada por fuera de la barrera hemato-encefálica).
Modificador de la función gastroduodenal: refuerza y regulariza la motilidad
esófagogastroduodenal (refuerza la amplitud de las ondas peristálticas primarias
del esófago y normaliza las contracciones anárquicas de la enfermedad por espasmo
del esófago alto; aumenta el tono del esfínter esofágico inferior; inhibe la relajación
del fundus gástrico y estimula la actividad motriz antral favoreciendo la evacuación
del estómago; provoca un alargamiento del píloro en el momento de su máxima
abertura sin perturbar la motilidad del esfínter; aumenta la frecuencia, la amplitud y
la duración de las contracciones duodenales. Estas propiedades se pueden evidenciar
a través de estudios manométricos, radiológicos, endoscópicos, electromiográficos
y radiosotópicos. No modifica la función secretora del tracto digestivo).
Simeticona: es una silicona derivada del silicio desprovista de acción sistémica
que tiene efecto antiflatulento.
Pancreatina: es una combinación de enzimas pancreáticas.
FARMACOCINETICA:
Domperidona tiene buena absorción por vía oral con una biodisponibilidad del 15%
por el efecto de primer paso hepático, se une a proteínas en 91% y se elimina por
orina (33%) y materia fecal (66%). La vida media plasmática es de 7 a 9 horas.
Pequeñas cantidades pasan a la leche.
Pancreatina: no se absorbe en el tubo digestivo por lo que no presenta
actividad sistémica.
Simeticona: no se absorbe por la mucosa gastrointestinal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Alergia a las
proteínas de cerdo. Pancreatitis aguda. Ileo de cualquier etiología. Prolactinoma.
ADVERTENCIAS:
Estos comprimidos no deben masticarse ni disolverse en la boca, ya que su
contenido enzimático puede digerir las mucosas, causando úlceras bucales.
Domperidona: el pasaje a través de la barrera hemato-encefálica de Domperidona
es limitado por lo cual es raro que se produzcan efectos adversos centrales.
Casos tales como inmadurez o lesión pueden hacer permeable a esta barrera y
producir efectos indeseables y/o sobredosificación.
Como Domperidona se metaboliza a nivel hepático, administrar con prudencia
en caso de insuficiencia hepática. En caso de tratamientos prolongados en pacientes
con insuficiencia renal, reducir la dosis.
PRECAUCIONES:
Los niños con fibrosis quística no responden habitualmente a dosis usuales y la
administración en estos casos de dosis altas se ha relacionado con la producción
de estrecheces colónicas (colopatía fibrosante).
Embarazo: no se han realizado estudios en embarazadas con estas drogas.
No administrar a menos que sea claramente necesario. Puede disminuir la absorción
de folatos.
Lactancia: no se conocen los efectos de este producto sobre la lactancia.
Domperidona pasa a la leche materna por lo que se desaconseja su uso.
Interacciones con pruebas de laboratorio: el contenido de ribonucleasa del extracto
pancreático puede generar purinas precursoras de ácido úrico por lo que puede
aparecer hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis.
Interacciones con drogas:
Pancreatina: puede disminuir la absorción de folato, por lo cual puede requerirse
su suplementación. Igualmente puede disminuir la absorción de hierro.
Domperidona: puede asociarse con agonistas dopaminérgicos (bromocriptina,
levodopa) de las cuales suprime los efectos indeseables periféricos (trastornos
digestivos, naúseas y vómitos) contrarrestando sus propiedades centrales.
REACCIONES ADVERSAS:
Pancreatina: la reacción adversa más frecuente es el rash cutáneo por mecanismo
alérgico. Más raramente: diarrea, constipación, náuseas, dolor abdominal.
Colopatía fibrosante en pacientes con fibrosis quística. Hiperuricemia o
hiperuricosuria cuando se administran altas dosis. Se han reportado casos de
contaminación con Salmonella spp.
Domperidona: puede inducir un aumento de la prolactinemia que se traduce
raramente en una ginecomastia, galactorrea y trastornos menstruales.
Puede ocasionar calambres abdominales transitorios. Raros casos de alergias
tipo urticarias y rash. Raros casos de efectos extrapiramidales, cuando existe
permeabilidad de la barrera hemato-encefálica.
SOBREDOSIFICACION:
En sobredosis se pone de manifiesto un efecto laxante.
Con Domperidona se puede observar: somnolencia, desorientación, síndrome
extrapiramidal (especialmente en niños).
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría "DR. RICARDO GUTIERREZ" Tel.: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital "DR. A. POSADAS" Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
PRESENTACIONES:
PRAXIS®: envases con 30 y 60 comprimidos recubiertos entéricos.
INFORMACION PARA EL PACIENTE:
Tragar sin masticar y con abundante agua, junto a las comidas, luego seguir
comiendo ( por lo menos 2 bocados).
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado No 36.792
IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18
(C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30ºC
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha de última revisión: 01 / 2004
417341 0412