Preguntas frecuentes Proyectos de investigación clínica

Preguntas frecuentes
Proyectos de investigación clínica independiente
(Actualización junio de 2014)
1. ¿Quién puede solicitar financiación para un proyecto de investigación clínica independiente?
2. ¿Qué áreas temáticas se financian en los proyectos de investigación clínica independiente?
3. ¿Cuál es el plazo de presentación de solicitudes?
4. ¿Qué es un proyecto multicéntrico y cómo se presenta?
5. ¿Qué son los proyectos coordinados y cómo se presentan?
6. ¿Qué es el informe de coordinación?
7. ¿Se acompañará junto con la solicitud en papel el resto de los informes favorables como el del
Comité Ético de Investigación Clínica, la autorización de la Agencia Española de Medicamentos, el
informe favorable de la Comisión de Investigación, etc.?
8. ¿Qué requisitos deben cumplir los investigadores principales?
9. ¿Qué requisitos deben cumplir los miembros del equipo?
10. Soy investigador principal y he perdido la vinculación laboral con el centro con el que presenté la
solicitud, ¿puedo continuar con el proyecto?
11. Si un investigador colaborador y un becario pierden su vinculación con el centro antes de la
concesión, ¿qué pasaría?
12. ¿Puedo incluir a un investigador colaborador o becario vinculado a un centro distinto del centro
beneficiario de la ayuda?
13. ¿Qué régimen de incompatibilidades presentan estas ayudas?
14. ¿Puede un investigador principal figurar como colaborador en otro proyecto?
15. Procedimiento para presentar la solicitud, firmas y documentación a adjuntar
16. ¿Cómo deben adjuntarse los currículos, la memoria, el informe de coordinación y documento
EPO?
17. ¿Cómo se da de alta a un investigador principal?
18. ¿Cómo se modifican los datos del investigador principal existentes?
19. ¿Cómo se da de alta un nuevo centro o se modifican los datos existentes?
20. ¿Cómo se da de alta a un nuevo representante legal o se modifican los datos existentes?
21. ¿Qué se puede incluir en la partida “Bienes y servicios”?
22. ¿Qué se puede incluir en la partida “Viajes y dietas”?
23. ¿Se puede solicitar financiación para la contratación de personal?
24. ¿Dónde se consulta el transcurso del procedimiento y el resultado de la convocatoria?
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1. ¿Quién puede solicitar financiación para un proyecto de investigación clínica
independiente?
Pueden ser solicitantes de estas ayudas los Institutos de Investigación Sanitaria (IIS)
acreditados, así como las entidades e Instituciones sanitarias públicas y privadas sin ánimo
de lucro, vinculadas o concertadas con el Sistema Nacional de Salud (SNS), con actividad
asistencial.
En el caso de solicitudes de proyectos coordinados o multicéntricos concernientes al área
temática de “Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia
génica o ingeniería de tejidos y medicina regenerativa”, también podrán ser entidades
beneficiarias las siguientes siempre que cuyo objeto sea la medicina regenerativa:
Centros públicos de I+D: entidades e instituciones sanitarias públicas, universidades
públicas, organismos públicos de investigación definidos en el artículo 47 de la Ley
14/2011 de 1 de junio de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
Centros privados de I+D sin ánimo de lucro: entidades e instituciones sanitarias
privadas, universidades privadas y otras entidades privadas, con personalidad
jurídica propia y con capacidad o actividad demostrada en acciones de I+D.
En el caso de los institutos de investigación sanitaria acreditados por el Instituto de
Salud Carlos III (ISCIII) y de los centros del ámbito del SNS que gestionan sus
actividades de investigación mediante una fundación u otras entidades, podrán
solicitar las ayudas, de acuerdo con la legislación vigente, a través de las mismas.
En el caso de solicitudes de proyectos coordinados o multicéntricos concernientes al área
temática de “Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia
génica o ingeniería de tejidos y medicina regenerativa”, los investigadores principales de
estas entidades no podrán tener la condición de coordinador de proyecto.
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2. ¿Qué áreas temáticas se financian en los proyectos de investigación clínica
independiente?
El objeto de esta convocatoria es fomentar la investigación clínica con medicamentos de uso
humano mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica,
cuyos contenidos estén referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) 141/2000 y
medicamentos de alto interés sanitario “sin interés comercial”.
Investigación clínica y otros estudios dirigidos a reducir las resistencias a los
antibióticos.
Investigación clínica de medicamentos para poblaciones especiales, en particular en
población pediátrica.
Investigación clínica, estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica de
medicamentos autorizados en condiciones reales de uso.
Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las
estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia génica o
ingeniería de tejidos y medicina regenerativa.
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Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar
poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos
con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.
Aquellos proyectos no relacionados con medicamentos deberán aplicar a la actuación de
proyectos de investigación en salud.
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3. ¿Cuál es el plazo de presentación de solicitudes?
El plazo de presentación de solicitudes es del 24 junio al 15 de julio, ambos inclusive (hasta
las
15:00
h).
Dicho
plazo
puede
consultarse
desde
el
siguiente
enlace:
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-financiacion/fd-convocatoriasayudas-accion-estrategica-salud/acceso-solicitud-ayudas.shtml
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4. ¿Qué es un proyecto multicéntrico y cómo se presenta?
Los proyectos multicéntricos están constituidos por un proyecto realizado de acuerdo con un
protocolo único, en más de un centro y por tanto por más de un investigador principal.
Los proyectos multicéntricos pueden ser presentados de las siguientes formas:
Una solicitud única por el centro al que esté vinculado el IP coordinador, figurando el
resto de los centros e investigadores participantes como colaboradores del mismo.
Una solicitud por cada uno de los centros implicados. Cada subproyecto tendrá un
equipo investigador y un investigador principal. Uno de los investigadores principales
actuará como coordinador y será el responsable del conjunto de subproyectos.
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5. ¿Qué son los proyectos coordinados y cómo se presentan?
Los proyectos coordinados están constituidos por dos o más subproyectos de distintas
entidades, con distinto protocolo de actuación. La necesidad de coordinación ha de ser
motivada. Cada subproyecto tendrá un equipo investigador y un investigador principal. Uno
de los investigadores principales, actuará como coordinador y será el responsable del
conjunto de subproyectos.
Si la coordinación no estuviera justificada, los distintos proyectos presentados podrán ser
reconducidos a proyectos individuales si no presentan, en sí mismos, calidad estratégica y
científica suficiente.
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6. ¿Qué es el informe de coordinación?
Es un documento normalizado en el que el investigador coordinador deberá detallar quienes
son los investigadores principales de todos los subproyectos que integran el proyecto
coordinado. Los proyectos multicéntricos de uno o varios centros también deberán aportarlo.
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7. ¿Se acompañará junto con la solicitud en papel el resto de los informes
favorables como el del Comité Ético de Investigación Clínica, la autorización de la
Agencia Española de Medicamentos, el informe favorable de la Comisión de
Investigación, etc.?
No. Estos documentos, exigidos en la convocatoria, deben quedar en poder del centro
solicitante, el responsable legal, con su firma, se responsabiliza y declara el cumplimiento de
todas las normas que le sean de aplicación en las actividades de investigación.
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8. ¿Qué requisitos deben cumplir los investigadores principales?
Los investigadores principales deben:
Pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante y tener formalizada con ella su
vinculación funcionarial, estatutaria o laboral como mínimo durante todo el periodo
comprendido entre el momento de la solicitud del proyecto y el de la resolución de
concesión.
No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada (FSE), ni estar
disfrutando de un contrato Río Hortega.
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9. ¿Qué requisitos deben cumplir los miembros del equipo?
Los miembros del equipo deben tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria,
laboral o la condición de becario con cualquiera de las entidades que pueden ser solicitantes
de estas ayudas, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el momento de la
solicitud del proyecto y el de la resolución de concesión.
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10. Soy investigador principal y he perdido la vinculación laboral con el centro con
el que presenté la solicitud, ¿puedo continuar con el proyecto?
La pérdida de la vinculación laboral del investigador principal antes de la resolución de
concesión determinará su baja en el proyecto, no siendo posible su sustitución, lo que
conllevará la no valoración del proyecto y la desestimación de la solicitud. No se podrán
realizar o solicitar cambios de investigador principal antes de la resolución de concesión.
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11. Si un investigador colaborador y un becario pierden su vinculación con el centro
antes de la concesión, ¿qué pasaría?
La pérdida de la vinculación exigida antes de la resolución de concesión supondrá la baja en
el equipo investigador del proyecto. El investigador se elimina de la solicitud pero no supone
la no admisión de la solicitud. No se podrán incluir colaboradores antes de la resolución de
concesión.
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12. ¿Puedo incluir a un investigador colaborador o becario vinculado a un centro
distinto del centro beneficiario de la ayuda?
Podrán formar parte del equipo investigador colaboradores o becarios que pertenezcan a
entidades distintas a aquella a la que esté vinculado el investigador principal, siempre que
dichas entidades tengan la I+D+I como una finalidad en sus estatutos y cumplan con los
requisitos establecidos en la legislación de subvenciones y en la Orden de bases para obtener
la condición de beneficiario.
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13. ¿Qué régimen de incompatibilidades presentan estas ayudas?
Los investigadores participantes en esta convocatoria tendrán el siguiente régimen de
incompatibilidades:
No podrán ser investigadores principales o colaboradores en más de una solicitud.
No podrán concurrir a esta convocatoria aquellos investigadores con proyectos
procedentes de las convocatorias de investigación clínica de carácter no comercial
con medicamentos de uso humano de los años 2007 y 2008, de fomento de la
traslación de la aplicación terapéutica de medicamentos de uso humano, huérfanos y
terapias avanzadas del año 2009, y de fomento de la investigación clínica
independiente de los años 2010 y 2011,que hayan prorrogado su plazo de ejecución
durante el año 2014 y se extienda más allá de la fecha de finalización del plazo de
presentación de solicitudes. Las renuncias a la continuidad en los proyectos de las
convocatorias citadas deberán producirse en el plazo de presentación de solicitudes.
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14. ¿Puede un investigador principal figurar como colaborador en otro proyecto?
No. El IP solo puede participar como tal en una solicitud.
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15. Procedimiento para presentar la solicitud, firmas y documentación a adjuntar
Hay dos formas de presentar la solicitud:
Solicitud sin certificado electrónico. La solicitud y el resto de documentación
necesaria se cumplimentan a través de la aplicación informática, disponible en
https://sede.isciii.gob.es. La solicitud se deberá imprimir y firmar por todos los
investigadores del equipo (investigadores principales, colaboradores y becarios) y
por el representante legal del centro solicitante para su entrega en papel. Los
investigadores cuyas firmas no figuren quedarán excluidos de los equipos de
investigación de los proyectos a todos los efectos. El resto de la documentación
necesaria: los currículos de los investigadores (investigador principal, colaboradores
y becarios en su caso), la memoria del proyecto, el informe de coordinación
(únicamente para el caso de los proyectos coordinados y multicéntricos) y el
documento EPO (Entes Promotores Observadores) que es opcional, sólo se
adjuntarán telemáticamente.
Solicitud con certificado electrónico. La solicitud y el resto de la documentación,
mencionada en el punto anterior, se cumplimentan a través de la aplicación
informática, disponible en https://sede.isciii.gob.es, generándose un expediente
electrónico sin ser necesaria la presentación posterior de la solicitud en papel. Esta
opción es alternativa a la anterior y precisa de firma electrónica avanzada del
representante legal del centro solicitante. La solicitud debe ser firmada
electrónicamente solo por el representante legal del centro solicitante.
El formulario de solicitud, la memoria del proyecto y los currículos de los investigadores
principales, son parte integrante de la solicitud y no tendrán carácter subsanable durante el
periodo de subsanación. Si serán subsanables, en cambio, los currículos de los
investigadores colaboradores o becarios.
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16. ¿Cómo deben adjuntarse los currículos, la memoria, el informe de coordinación
y documento EPO?
Estos documentos se incorporan en formato PDF. Para convertir el formulario, que se
descarga a través de la aplicación en un documento PDF no modificable, hay que seguir las
instrucciones que figuran al final del mismo. Una vez cumplimentados los documentos han
de terminarse de la forma indicada ya que, de no hacerlo así, su exportación puede resultar
un fichero ilegible.
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17. ¿Cómo se da de alta a un investigador principal?
Si al introducir el DNI o NIF en “Datos del candidato/investigador” de la pestaña “Datos
generales” éste no se encuentra en nuestra base de datos, deberá pinchar en el botón Alta.
Se abrirá una ficha donde el investigador deberá rellenar sus datos y pinchar el botón
Guardar. Su alta se gestionará de manera automática.
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18. ¿Cómo se modifican los datos del investigador principal existentes?
Pinchando en el botón Modificar podrá cambiar directamente alguno de los datos
que aparecen en la ficha del investigador.
Recuerde que si desea actualizar datos como el DNI, apellidos o nombre esta acción
es una solicitud que debe ser validada. Con un margen de 24 horas en la pestaña
“Mensajes”, deberá comprobar si su petición de modificación ha sido aceptada para
poder seguir con el proceso.
Es conveniente que se revisen los datos de contacto, teléfono y correo electrónico,
ya que pueden estar obsoletos.
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19. ¿Cómo se da de alta un nuevo centro o se modifican los datos existentes?
En la pestaña “Datos generales”, pinchando en los botones Sol. Alta y Sol. Modif. se abre
la ficha centro en la que se rellenarán los datos. Las altas y modificaciones de centro no se
gestionan directamente. Estas solicitudes necesitan la validación del ISCIII por lo que en un
período de 24 horas, deberá comprobar en la pestaña “Mensajes” si su solicitud está
gestionada para poder seguir con el proceso.
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20. ¿Cómo se da de alta a un nuevo representante legal o se modifican los datos
existentes?
En caso de alta, deberá enviar al ISCIII, copia del documento que acredite la representación.
En caso de modificación ver respuesta a pregunta 18.
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21. ¿Qué se puede incluir en la partida “Bienes y servicios”?
Se podrá solicitar la financiación de los gastos del material inventariable indispensable para
la realización del proyecto; las compras de material fungible y demás gastos
complementarios, como colaboraciones externas, asistencia técnica, gastos externos de
consultoría y servicios relacionados con los proyectos debidamente justificados.
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22. ¿Qué se puede incluir en la partida “Viajes y dietas”?
Se podrá solicitar financiación para los gastos de los viajes necesarios para la realización del
proyecto y para la difusión de resultados, así como la inscripción en congresos. Estos gastos
estarán destinados exclusivamente al personal que forma parte del equipo de investigación y
en su caso al personal técnico contratado.
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23. ¿Se puede solicitar financiación para la contratación de personal?
No se financiarán gastos para la contratación de personal.
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24. ¿Dónde se consulta el transcurso del procedimiento y el resultado de la
convocatoria?
Los interesados deben estar pendientes de la página web del ISCIII. En la dirección
https://sede.isciii.gob.es irán publicándose consecutivamente las siguientes resoluciones:
1º.
Provisional de admitidos y no admitidos.
2º.
Definitiva de admitidos y no admitidos.
3º.
Provisional de concesión y denegación.
4º.
Definitiva de concesión y denegación.
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