rotavírus - Bio Diagnóstica

Português 1/2
ROTAVÍRUS
K075
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE
Teste rápido para determinação do antígeno viral do grupo
Rotavírus, baseado na aglutinação direta das partículas
de látex em lamina. Somente para uso diagnóstico invitro.
PRINCÍPIO DE AÇÃO
Metodologia: Aglutinação direta em látex.
O método utiliza anticorpos monoclonais contra o antígeno
VP6 do grupo A de Rotavírus conjugados a partículas de
látex. Os antígenos presentes na amostra se unirão
especificamente às partículas de látex sensibilizadas e
promoverão aglutinação que pode ser visualizada
macroscopicamente. Caso os antígenos virais não
estejam presentes na amostra, não haverá aglutinação.
REAGENTES
Reagente Nº 1 - Látex Reativo - Conservar entre 2 e 8ºC.
Não congelar. Contém: Suspensão de partículas de
látex revestidas com anticorpos anti rotavírus do grupo A.
Reagente Nº 2 - Controle do Látex - Conservar entre 2 e
8ºC. Não congelar. Contém: Suspensão de partículas de
látex revestidas com anticorpos de coelhos não específicos.
Reagente Nº 3 - Controle Positivo - Conservar entre 2
e 8ºC. Contém: Suspensão de antígeno VP6 grupo A de
Rotavírus inativado. Potencialmente infectante.
Reagente Nº 4 - Tampão Extrator - Conservar entre 2 e
8ºC. Reagente pronto para uso. Contém: Tampão fosfato,
pH 7,2.
APRESENTAÇÃO
Reagente
Apresentação
1
2
Número 1
1,25 mL
2,5 mL
Número 2
1,25 mL
2,5 mL
Número 3
0,25 mL
0,5 mL
Número 4
100 mL
2 x 100 mL
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS
Lâmina, espátulas, pipetas automáticas, relógio ou
cronômetro. Encontram-se no mercado especializado
de artigos para Laboratório de Análises Clínicas.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC.
O transporte, em temperaturas entre 15 e 30ºC, não
deverá exceder 72 (setenta e duas) horas. Não congelar.
Manter ao abrigo de luz e evitar umidade.
CUIDADOS ESPECIAIS
1- Somente para uso diagnóstico in vitro.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção
de resultados exatos.
3- Não congelar os reagentes.
4- Usar sempre reagentes do mesmo lote.
5- A lâmina utilizada para realização do teste deve estar
bem limpa, pois a presença de traços de detergente pode
falsear o resultado.
6- O Controle positivo foi analisado para detecção de
anticorpos Anti HIV e Anti HBs, com resultados negativos.
Entretanto, para maior segurança, considerar e manusear
como potencialmente infectante.
7- As amostras dos pacientes (fezes) podem conter agentes
infecciosos e devem ser tratados e descartados como
materiais biológicos potencialmente infectantes.
8- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e
federais de proteção ambiental para que o descarte dos
reagentes e do material biológico seja feito de acordo
com a legislação vigente.
9- Para obtenção de informações relacionadas à
biossegurança ou em caso de acidentes com o produto,
consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança
de Produtos Químicos) disponibilizadas no site
www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
(Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
TÉCNICA
Pipetar 25 mL do sobrenadante em dois círculos da lâmina;
Adicionar 25 mL do Reagente Nº 1 (Látex Reativo previamente homogeneizado) no primeiro círculo da lâmina;
Adicionar 25 mL do Reagente Nº 2 (Controle do Látex
- previamente homogeneizado) no segundo círculo da
lâmina;
Homogeneizar com o auxilio de uma espátula utilizando
toda a extensão de cada círculo da lâmina com
movimentos circulares por dois minutos. Efetuar a leitura
com a luz artificial, utilizando um fundo escuro para facilitar
a interpretação do teste.
Colocar 25 mL do Reagente Nº 3 (Controle Positivo) a um
círculo da lâmina e adicionar uma gota do reagente Nº1
(Látex Reativo - previamente homogenenizado).
Homogeneizar com o auxilio de uma espátula utilizando
toda a extensão de cada círculo da lâmina com
movimentos circulares por dois minutos. Efetuar a leitura
com a luz artificial, utilizando um fundo escuro para facilitar
a interpretação do teste.
O Reagente Nº 3 (Controle Positivo) é utilizado para avaliar
a performance da reação. Deve ser utilizado a cada rodada
de novos testes. Sempre ocorrerá nítida aglutinação
macroscópica.
AMOSTRAS
Fezes - Colher as amostras fecais logo que possível, depois
do aparecimento dos sintomas. Após uma semana, o título
do vírus começa a diminuir, dificultando a determinação.
As amostras podem ser conservadas entre 2 e 8ºC
por um período máximo de 24 horas, antes de serem
analisadas. Para uma conservação mais prolongada,
manter em temperaturas inferiores a 20ºC negativos sem
manipulação prévia. Neste caso, a amostra deverá ser
descongelada totalmente, levada a temperatura ambiente
e homogeneizada antes da análise.
RESULTADOS
Positivo: Nítida aglutinação macroscópica, que pode
variar desde a formação de grumos grosseiros até
grumos finos.
Negativo: Ausência
de
aglutinação
(suspensão
homogênea).
DESCRIÇÃO DO PROCESSO
PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
Antes de iniciar a rotina, colocar todos os componentes do
kit e as amostras em temperatura ambiente, pois reativos
e amostras frias podem comprometer o desempenho do
teste.
Colocar 2 mL do Reagente Nº 4 (Tampão Extrator) em
um tubo de centrífuga;
Acrescentar cerca de 0,2 g (0,2 mL) da amostra (fezes);
Homogeneizar bem;
Deixar em repouso por 10 minutos entre 15 e 30ºC;
Centrifugar por 10 minutos a 1000 rpm;
Fazer o teste com sobrenadante.
A aglutinação do círculo que contém o Controle do Látex
(reagente Nº 2) indica a presença de aglutininas não
específicas na amostra. Quando isto ocorre, o resultado
do teste não pode ser avaliado.
Se o resultado não puder ser interpretado como positivo
ou negativo (reação duvidosa), a amostra deve ser
analisada por outra metodologia.
LIMITAÇÕES DO PROCESSO
É importante respeitar a quantidade mínima de fezes
utilizadas para a prova, pois uma quantidade inferior
pode levar a resultados falso-negativos.
Amostras colhidas depois de uma semana do aparecimento
dos primeiros sintomas podem levar a resultados negativos.
O teste é qualitativo e não deve ser feita nenhuma
interpretação quantitativa do resultado em relação à
intensidade de aglutinação.
DESEMPENHO DO PRODUTO
CONTROLE DE QUALIDADE
Sensibilidade
Em 200 amostras verdadeiramente positivas, não foi
encontrado nenhum resultado falso negativo.
Especificidade
Em 95 amostras verdadeiramente negativas, foi encontrado
um resultado falso positivo.
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
O rotavírus é a principal causa de gastroenterite aguda,
principalmente em crianças menores que 2 anos. Sua
transmissão se dá por via oral-fecal, sendo o período
de incubação entre 1 e 3 dias. Sintomas característicos
são vômitos, diarréia aquosa entre 3 e 8 dias, febre e
dor abdominal.
O método é indicado para teste de triagem. O diagnóstico
final não deve ser baseado somente no resultado laboratorial.
Deve-se correlacionar o resultado com sinais e sintomas
clínicos do paciente.
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno
de controle da qualidade, onde procedimentos, normas,
limites e tolerância para variações sejam claramente
estabelecidos. É importante ressaltar que todos os
sistemas de medição apresentam uma variabilidade
analítica característica, que deve ser monitorada pelos
próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a
utilização de controles, que permitem avaliar a precisão
e a exatidão das dosagens.
NÚMERO DE TESTES
K075-1: 50 Testes/25 mL de amostra/25 mL de reagente
K075-2: 100 Testes/25 mL de amostra/25 mL de reagente
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1- F. Bom et al. Prevalence of a group A rotavirus, humans
calicivirus, astrovirus, and adenovirus type 40 and 41
infections among children with acute gastroenteritis in
Dijon, France Jounal of Cliniccal Microbiology, sept. 1999,
p.3055-3058
2- Bodo R. Eing et al. Evalution of two enzyme
imunoassays for detection of human rotaviruses in fecal
specimens, Journal of Clinical Microbiology, Dec. 2001,
p.4532-4534
3- Umesh D. Parashar et al. Global illness and deaths
caused by rotavirus disease in children, Emerging
Infectious Diseases, vol.9, No.5, May 2003, p.565-572
GARANTIA DE QUALIDADE
Antes de serem liberados para o consumo, todos os
reagentes Bioclin são testados pelo Departamento de
Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes é
assegurada até a data de validade mencionada na
embalagem de apresentação, desde que armazenados
e transportados nas condições adequadas.
DADOS DO FABRICANTE
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 – Santa Branca
CEP 31565-130 – Belo Horizonte – MG – Brasil
Tel.: (31) 3439.5454 – Fax: (31) 3439.5455
E-mail: [email protected]
CNPJ: 19.400.787/0001-07 – Indústria Brasileira
Português 2/2
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente
Tel.: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]
Número de registro
10269360128
Revisão: Setembro/12
do
Rotavírus
na
ANVISA:
Español 1/2
ROTAVÍRUS
K075
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD
Test rápido para la determinación del antígeno viral del
grupo Rotavírus baseado en la aglutinación directa de
las partículas de látex en lamina. Solamente para uso
diagnóstico in vitro.
PRINCIPIO DE ACCIÓN
Metodología: Aglutinación directa en látex.
El método utiliza anticuerpos monoclonales contra el
antígeno VP6 del grupo A de Rotavírus conjugados
a partículas de látex. Los antígenos presentes en la
muestra se uniran especificamente a las partículas de
látex sensibilizadas y promoveran aglutinación que
puede ser visualizada macroscopicamente. Caso los
antígenos virales no estejan presentes en la muestra, no
haverá aglutinación.
REACTIVOS
Reactivo Nº 1 - Látex Reactivo - Almacenar entre 2 y
8ºC. No congelar. Contiene: Suspensión de partículas
de látex revestidas con anticuerpos anti rotavírus del
grupo A.
Reactivo Nº 2 - Control del Látex - Almacenar entre 2
y 8ºC No congelar. Contiene: Suspensión de partículas
de látex revestidas con anticuerpos no específicos de
conejos.
Reactivo Nº 3 - Control Positivo - Almacenar entre 2 y
8ºC. Contiene: Suspensión de antígeno VP6 grupo A de
rotavírus inativado. Potencialmente Infectante.
Reactivo Nº 4 - Tampón Extractor - Almacenar entre 2
y 8ºC. Reactivo listo para uso. Contiene: Tampón fosfato,
pH 7,2.
PRESENTACIÓN
Reactivo
Presentación
1
2
Número 1
1,25 mL
2,5 mL
Número 2
1,25 mL
2,5 mL
Número 3
0,25 mL
0,5 mL
Número 4
100 mL
2 x 100 mL
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES
Lamina, espátulas, pipetas automáticas, reloj o cronometro. Encontranse en el mercado especializado de articulos para Laboratorio de Análisis Clínicos.
CONDICIONES
DE
ALMACENAMIENTO
Y
TRANSPORTE
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a
8ºC. El transporte en temperaturas entre 15 y 30ºC no
deberá exceder 72 (setenta y dos) horas. No congelar.
Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad.
CUIDADOS ESPECIALES
1- Solamente para uso diagnóstico in vitro.
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para
obtención de resultados exactos.
3- No congelar los reactivos.
4- Usar sempre reactivos del mismo lote.
5- La lamina utilizada para realización del test debe estar
bien limpia, pues trazos de detergente pueden falsear el
resultado.
6- El contol positivo fue analizada para detectar anticuerpos Anti-HIV y Anti-HBS, con resutados negativos. Sin
embargo, para mayor seguridad, considerar y manusear
como potencialmente infeccioso.
7- Las muestras de pacientes (feces) pueden contener
agentes infecciosos y deben ser tratados y eliminados
como materiales biologicos potencialmente infecciosos.
8- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y
federal de protección ambiental para la eliminación de
reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la
legislación vigente.
9- Para obtener información relacionada con la seguridad
biológica o en caso de accidentes con el producto,
consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la
Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el
site www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC
(Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
MUESTRAS
Feces - Colectar las muestras fecales tan pronto seja
posible después del aparecimiento de los sintomas.
Después de una semana el título del vírus impieza a
diminuir, dificultando la determinación. Las muestras
pueden ser almacenadas entre 2 y 8ºC por un período
máximo de 24 horas, antes de ser analizadas. Para una
conservación mas prolongada, mantener en temperaturas
inferiores a 20ºC negativos sin manipulación prévia.
En este caso, la muestra debera ser descongelada
totalmente, llevada a temperatura ambiente y
homogenizada antes de la analisis.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Antes de iniciar la rutina, colocar todos los componentes
del kit y muestras en temperatura ambiente, pués reactivos
y muestras frias pueden reducir la funcionabilidad del
test.
Colocar 2 mL del Reactivo Nº 4 (Tampón Extractor) en
uno tubo de centrífuga;
Acrescentar cerca de 0,2 g (0,2 mL) de la muestra
(feces);
Homogenizar bien;
Dejar en reposo por 10 minutos entre 15 y 30ºC;
Centrifugar por 10 minutos a 1000 rpm;
Hacer el test con el sobrenadante.
TÉCNICA
Pipetear 25 mL del sobrenadante en dos círculos de la
lamina;
Adicionar 25 mL del Reactivo Nº 1 (Latex Reactivo
previamente homogenizado) en el primero círculo de la
lamina;
Adicionar 25 mL del Reactivo Nº 2 (Control del Latex previamente homogenizado) en el segundo círculo de la
lamina;
Homogenizar con el auxilio de una espátula utilizando
toda la extensión de cada círculo de la lamina con
movimentos circulares por dos minutos. Efectuar la
lectura con la luz artificial, utilizando un fundo escuro para
facilitar la interpretación del test.
Colocar 25 mL del Reactivo Nº 3 (Control Positivo) en
un círculo da lamina y adicionar una gota del reactivo
Nº 1 (Látex Reactivo - previamente homogenizado).
Homogenizar con auxilio de una espátula utilizando toda
la extensión de cada círculo de la lamina con movimientos
circulares por dos minutos. Efectuar la lectura com a
luz artificial, utilizando un fundo escuro para facilitar la
interpretación del test.
El Reactivo Nº 3 (Control Positivo) es utilizado para
avaliar la performance de la reacción. Debe ser utilizado
a cada rodada de nuevos tests. Sempre ocorrerá nítida
aglutinación macroscópica.
RESULTADOS
Positivo: Nítida aglutinación macroscópica, que puede
variar desde la formación de grumos grosseros hasta
grumos finos.
Negativo: Ausencia de aglutinación (suspensión
homogénea).
La aglutinación del círculo que contiene el Control del
Látex (reactivo Nº2) indica la presencia de aglutininas
no especificas en la muestra. Quando esto ocure, el
resultado del test no puede ser avaliado. Se el resultado
no puede ser interpretado como positivo o negativo
(reacción duvidosa), la muestra debe ser analizada por
otra metodología.
LIMITACIONES DEL PROCESO
Es importante respectar la cantidad mínima de feces
utilizadas para la prueba, pués una cantidad inferior
puede llevar a resultados falso-negativos.
Después de una semana del aparecimiento de los
primeros sintomas, las muestras pueden presentar
resultados negativos.
El test es cualitativo y una interpretación cuantitativa del
resultado no debe ser hecha en relación a la intensidad
de aglutinación.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO
CONTROL DE CALIDAD
Sensibilidad
En 200 muestras verdaderamente positivas, no fueran
encontrados resultados falso negativos.
Especificidad
En 95 muestras verdaderamente negativas, fue encontrado un resultado falso positivo.
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
El rotavírus es la principal causa de gastroenterite
aguda, principalmente en niños menores de 2 anos. Su
transmisión se da por via oral-fecal, sendo el periodo de
incubación entre 1 y 3 días. Sintomas característicos son
vomitos, diarréia aquosa entre 3 y 8 días, fiebre y dolor
abdominal.
El método es indicado para test de elección. El
diagnóstico final no debe ser baseado solamente en el
resultado laboratorial; debese correlacionar el resultado
con sinales y sintomas clínicos del paciente.
CONTROL INTERNO DE CALIDAD
El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno
de control de calidad, donde procedimientos, normas,
límites y tolerancia para variaciones sean claramente
establecidos. Es importante resaltar que todos los
sistemas de medición presentan una variabilidad analítica
característica, que debe ser vigilada por los propios
laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización
de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la
exactitud de las dosificaciones.
NÚMERO DE PRUEBAS
K075-1: 50 Pruebas/25 mL de muestra/25 mL de reactivo
K075-2: 100 Pruebas/25 mL de muestra/25 mL de reactivo
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1- F. Bom et al. Prevalence of a group A rotavirus, humans
calicivirus, astrovirus, and adenovirus type 40 and 41
infections among children with acute gastroenteritis in
Dijon, France Jounal of Clinical Microbiology, sept. 1999,
p.3055-3058
2- Bodo R. Eing et al. Evalution of two enzyme
imunoassays for detection of human rotaviruses in fecal
specimens, Journal of Clinical Microbiology, Dec. 2001,
p.4532-4534
3- Umesh D. Parashar et al. Global illness and deaths
caused by rotavirus disease in children, Emerging
Infectious Diseases, vol.9, No.5, May 2003, p.565-572
Español 2/2
GARANTÍA DE CALIDAD
Antes de ser liberados para el consumo, todos los
reactivos Bioclin son probados por el Departamento
de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
asegurada hasta la fecha de validad mencionada en la
caja de presentación, si son almacenados y transportados
en condiciones adecuadas.
DATOS DEL FABRICANTE
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
E-mail: [email protected]
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileña
ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
Servicio de Asesoría al Cliente
Tel.: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]
Número de registro del kit Rotavírus en la ANVISA:
10269360128
Revisión: Septiembre/12
English 1/2
ROTAVIRUS
K075
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION
Rapid test for determination of viral antigen from Rotavirus
group, based on direct agglutination of latex particles in
slide. Only for in vitro diagnostic use.
PRINCIPLE OF ACTION
Method: Direct latex agglutination.
The method uses monoclonal antibodies against the
antigen VP6 of group A rotavirus-conjugated latex
particles. The antigens present in the sample will unite
specifically to the sensitized latex particles and promote
agglutination, which can be viewed macroscopically. If
the viral antigens are not in the sample, there will be no
agglutination.
REAGENTS
Reagent Nº 1 - Latex Reactive - Store between 2 and
8ºC. Do not freeze. Contains: Suspension of latex
particles coated with antibodies anti-rotavirus group A.
Reagent Nº 2 - Latex Control - Store between 2 and 8ºC.
Do not freeze. Contains: Suspension of latex particles
coated with rabbit nonspecific antibodies.
Reagent Nº 3 - Positive Control - Store between 2 and
8ºC. Contains: Suspension of antigen VP6 of group A
rotavirus inactivated. Potentially infective.
Reagent Nº 4 - Extractor Buffer - Store between 2 and
8ºC. Reagent ready for use. Contains: Phosphate buffer,
pH 7,2.
PRESENTATION
Reagent
Presentation
1
2
Number 1
1,25 mL
2,5 mL
Number 2
1,25 mL
2,5 mL
Number 3
0,25 mL
0,5 mL
Number 4
100 mL
2 x 100 mL
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
Slides, spatulas, automatic pipettes, watch or stopwatch.
Can be found in markets of specialized Articles for Clinical
Laboratories.
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS
The storage temperature should be between 2 to 8ºC.
The transport at temperatures between 15 and
30ºC should not exceed 72 (seventy two) hours. Do not
freeze. Protect from light and avoid moisture.
SPECIAL CARE
1- For in vitro diagnostic only.
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain
exact results.
3- Do not freeze reagents.
4- Always use reagents from the same lot.
5- Slides used to perform the test must be well clean, since
the presence of traces of detergent may jeopardize results.
6- The positive control was analyzed to detect Anti HIV
antibodies and anti HBs, with negative results. However,
for greater security, consider and handle as potentially
hazardous.
7- Patient samples (feces) may contain infectious agents
and should be treated and disposed of as potentially
infectious biological materials.
8- We recommend applying the local, state and federal
rules for environmental protection, so that disposal
of reagents and biological material can be made in
accordance with current legislation.
9- To obtain information related to biosafety or in case
of accidents with the product, consult the MSDS
(Material Safety Data Sheet) available on the website
www.bioclin.com.br or upon request by the SAC (Advisory
Service Customer) of Quibasa.
SAMPLES
Feces - Scoop the fecal samples as soon as possible after
the onset of symptoms. After one week, the title the
virus begins to decrease, making the determination. The
Samples can be stored between 2 and 8ºC for a maximum
of 24 hours before being analyzed.
For longer storage, keep in temperatures below - 20ºC
before handling it. In this case, the sample should be
thawed completely, brought to room temperature and
homogenized before analysis.
PROCESS DESCRIPTION
SAMPLE PREPARATION
Before starting the routine, place all components from the
kit and the samples at room temperature, as reactive and
cold samples can affect test performance.
Place 2 mL of Reagent Nº 4 (Extractor Buffer) in a
centrifuge tube;
Add about 0,2 g (0,2 mL) of the sample (feces);
Mix well;
Let it stand for 10 minutes between 15 and 30ºC;
Centrifuge for 10 minutes at 1000 rpm;
Perform the test using supernatant.
TECHNIQUE
Pipette 25 mL of supernatant in two circles of the slide;
Add 25 mL of Reagent Nº 1 (Latex Reactive - previously
homogenized) in the first circle of the slide;
Add 25 mL of Reagent Nº 2 (Latex Control - previously
homogenized) in the second circle of the slide;
Mix with the aid of a spatula using the entire length of
each circle from the blade using circular motions for two
minutes. Perform the reading with artificial light using a
dark background to facilitate test interpretation.
Place 25 mL of Reagent Nº 3 (Positive Control) to a
circle of the slide and add a drop of Reagent Nº 1 (Latex
Reactive - previously homogenized). Mix with the aid of a
spatula using the entire length of each circle from the slide
using circular motions for two minutes. Perform readings
with artificial light using a dark background to facilitate test
interpretation.
Reagent Nº 3 (Positive Control) is used to evaluate
performance of the reaction. It should be used at every
round of new tests. Clear macroscopic agglutination will
always occur.
RESULTS
Positive: Clear macroscopic agglutination, which can
vary since the formation of coarse lumps to fines.
Negative: No agglutination (homogeneous suspension).
The agglutination of the circle that contains the Latex
Control (Reagent Nº 2) indicates the presence of
agglutinins is not specific in the sample. When this occurs,
the result of test can not be assessed.
If the result can not be interpreted as positive or negative
reaction (doubtful), the sample should be analyzed by
another method.
PROCEDURE LIMITATIONS
It is important to respect the minimum amount of feces
used for the test, because a smaller quantity can lead to
false-negative results. Samples collected after a week of
the onset the first symptoms can lead to negative results.
The test is qualitative and should not be any quantitative
interpretation of the result for intensity of agglutination
PRODUCT PERFORMANCE
QUALITY CONTROL
Sensitivity
True positive in 200 samples, found no false negative
result.
Specificity
True negative in 95 samples, found a false positive result.
SIGNIFICANCE DIAGNOSTIC
Rotavirus is the leading cause of acute gastroenteritis,
especially in children younger than 2 years. His
transmission is by fecal-oral route, and the period of
incubation from 1 to 3 days. Characteristic symptoms
are vomiting, watery diarrhea 3 to 8 days, fever and pain
abdominal.
The method is suitable for a screening test. Diagnosis
end should not be based solely on laboratory data. You
should correlate the result with signs and patient’s clinical
symptoms.
INTERNAL QUALITY CONTROL
The Clinical Laboratory must have an internal quality
control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
variations be clearly established. It is important to mention
that all measurement systems present a analytical variety,
and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
recommendable the use of controls, allowing the precision
and accuracy of the dosages.
NUMBER OF TESTS
K075-1: 50 tests/25 mL of sample/25 mL of reagent.
K075-2: 100 tests/25 mL of sample/25 mL of reagent.
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1- F. Bom et al. Prevalence of a group A rotavirus, humans
calicivirus, astrovirus, and adenovirus type 40 and 41
infections among children with acute gastroenteritis in
Dijon, France Jounal of Cliniccal Microbiology, sept. 1999,
p.3055-3058.
2- Bodo R. Eing et al. Evalution of two enzyme
imunoassays for detection of human rotaviruses in fecal
specimens, Journal of Clinical Microbiology, Dec. 2001,
p.4532-4534.
3- Umesh D. Parashar et al. Global illness and deaths
caused by rotavirus disease in children, Emerging
Infectious Diseases, vol.9, Nº5, May 2003, p.565-572.
QUALITY ASSURANCE
Before being released for consumption, all Bioclin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is assured until expiration date stated on the presentation packaging, when
stored and transported under appropriate conditions.
MANUFACTURER’S DATA
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
E-mail: [email protected]
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
CUSTOMER SERVICE
Customer Advisory Service
Phone: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]
ANVISA registration for Rotavirus Kit: 10269360128
Review: September/12
English 2/2