Información sobre las Bombas de infusión implantables

Asunto/assumpte:
Información sobre las Bombas de infusión
SynchroMed II, fabricadas por la empresa Medtronic Inc., EEUU.
implantables
PRODUCTOS AFECTADOS: Bombas de infusión implantables SynchroMed II,
fabricadas por la empresa Medtronic Inc., EEUU.
Ref.: PS292/15
Us comunic que en data 11-6-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 11-6-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Medtronic
Ibérica, sita en C/ María de Portugal 11, 28050 Madrid, con información sobre el Decreto de
Consentimiento (CD por sus siglas en inglés) firmado entre la autoridad sanitaria de Estados
Unidos, Food and Drug Administration (FDA) y Medtronic Inc. EEUU., para la Bombas de
infusión implantables SynchroMed II.
La AEMPS ha verificado con la empresa Medtronic la situación de los productos cubiertos por
el CD y las condiciones para su comercialización en la Unión Europea. Igualmente, se ha
acordado con la empresa la información a proporcionar a sus distribuidores y a los centros
sanitarios.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la FDA ha identificado determinados
problemas tanto en las Bombas implantables como en el Sistema de gestión de calidad de la
empresa, por lo que se alcanzó un acuerdo, denominado Decreto de Consentimiento (CD), por
el cual la empresa deberá efectuar ciertas correcciones y mejoras en las bombas para reducir
o mitigar el riesgo de parada del motor asociado a problemas de corrosión o desgaste, mitigar
el riesgo de administración no intencionada del fármaco durante la función de bolo y minimizar
el posible cortocircuito interno en la bomba. Asimismo deberá efectuar ciertas correcciones en
el sistema de calidad de Medtronic Neuromulación. El CD requiere a la empresa detener la
fabricación, diseño y distribución de nuevos sistemas de infusión implantables SynchroMed II,
excepto en casos muy limitados.
A fin de poder seguir proveyendo tratamiento a los pacientes durante este tiempo, la FDA
permitirá que se sigan fabricando y distribuyendo los componentes y accesorios necesarios
para continuar utilizando las bombas y que se fabriquen y distribuyan cantidades limitadas de
las bombas SynchroMed en las siguientes situaciones:
- Para los pacientes que en la actualidad tengan una bomba implantada y necesiten un
recambio.
- Para nuevos pacientes, bajo condiciones de necesidad médica, para tratar alguna o varias
de las siguientes dolencias y en los casos en los que los beneficios del tratamiento superen
los riesgos: espasticidad severa, dolor crónico intratable, dolor crónico severo, o cáncer
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
primario o metastásico.
pero se requiere para su comercialización, dentro y fuera de Estados Unidos, de la firma, por
el profesional sanitario, de un formulario en el que se haga constar dicha necesidad.
El CD no requiere a Medtronic retirar las Bombas de infusión implantables SynchroMed II
actualmente en el mercado o en sus instalaciones de distribución. Asimismo, Medtronic
seguirá asumiendo la responsabilidad de cualquier incidencia que pudiera resultar como
consecuencia de la utilización de sus productos.
En la Unión Europea estos productos se comercializan con marcado CE. El organismo
notificado que ha evaluado las Bombas de infusión implantables SynchroMed II de Medtronic
ha presentado a las autoridades sanitarias nacionales europeas una carta que confirma que
los productos afectados por el CD siguen teniendo vigentes los marcados CE.
Estas bombas implantables están afectadas por las siguientes acciones correctivas:
- Riesgo de parada del motor de la bomba por la utilización de fármacos no aprobados con el
sistema de infusión. Alerta de la AEMPS nº 2012-509, transmitida el 20 de noviembre de 2012.
- Detección de los siguientes problemas:
1- Riesgo de administración no intencionada de fármaco durante el bolo de cebado de la
bomba.
2- Posible cortocircuito interno en la bomba.
3- Actualización de seguridad sobre el procedimiento de relleno de la bomba.
Alerta de la AEMPS nº 2013-322, transmitida el 11 de junio de 2013.
- Sobreinfusión de la bomba de infusión. Alerta de la AEMPS nº 2014-193, transmitida el 4 de
abril de 2014.
- Posible interrupción de las alarmas sonoras de determinadas bombas. Alerta de la AEMPS
nº 2015- 200, transmitida el 6 de mayo de 2015.
La empresa está remitiendo una carta revisada por la AEMPS para informar del CD a los
distribuidores y centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, junto con la
Nota de aviso de la empresa con la información sobre el acuerdo y el formulario del Certificado
de necesidad medica y de recambio de bombas.
La AEMPS recomienda a los centros y profesionales sanitarios que:
- En el caso en que necesiten adquirir una bomba de infusión implantable SynchroMed II, para
los pacientes que en la actualidad tengan una bomba implantada y necesiten un recambio,
firmen el certificado de recambio de la bomba.
- En el caso de nuevos paciente, evalúen la necesidad médica y los riesgos y beneficios de las
bombas SynchroMed II considerando los productos alternativos disponibles en el mercado
español, y en el caso en que necesiten adquirir el producto para un nuevo paciente firmen el
certificado de necesidad médica.
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SE ADJUNTA:
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
- FORMULARIO DE CERFITIFICADO DE RECAMBIO DE LA BOMBA
- FORMULARIO DE CERTIFICADO DE NECESIDAD MEDICA
Palma, 11 de juny de 2015
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
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