Alerta PS-510. Posible problema de seguridad al realizar

Asunto/assumpte: Posible problema de seguridad al realizar exploraciones de cabeza o
cuello con determinados sistemas de resonancia magnética, Discovery y Signa,
fabricados por GE Medical Systems LLC, EE.UU, principalmente en pacientes que lleven
implantes compatibles con la resonancia magnética en condiciones específicas.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de resonancia magnética (RM) Discovery MR750w
3.0T, Discovery MR750 3.0T, SIGNA PET/MR 3.0T, SIGNA HDxt 3.0T, SIGNA HDx 3.0T,
SIGNA HD 3.0T, SIGNA Excite 3.0T, SIGNA 3.0T., fabricados por GE Medical Systems
LLC, EE.UU.
Ref.: PS510/15
Us comunic que en data 22-9-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 22-9-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa GE Medical
Systems LLC, EE.UU, relacionada con un posible problema de seguridad al realizar
exploraciones de cabeza o cuello con determinados sistemas de resonancia magnética,
Discovery y Signa, que podría producir un calentamiento localizado de los tejidos profundos o
lesiones por calor, principalmente en pacientes que lleven implantes compatibles con la
resonancia magnética en condiciones específicas. Estos productos se distribuyen en España a
través de la empresa GE Healthcare España SA, sita en Avda de Europa 22, Parque
Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el valor de tasa de absorción
específica (SAR por sus siglas en inglés), predicho para la cabeza cuando se utilizan los
equipos de RM 3.0T con la bobina de transmisión de RF para cuerpo entero y las bobinas de
recepción de superficie para la obtención de imágenes de cabeza y/o cuello, sugiere que la
SAR real aplicada a la cabeza podría superar el límite establecido. Cuando el sistema
transmite energía de RF mediante la bobina de transmisión de RF de cuerpo entero, el valor
de SAR que aparece en la interfaz del usuario será igual que la SAR de cuerpo entero; por
este motivo, la SAR aplicada a la cabeza podría ser mayor que el valor de SAR mostrado. Si
los pacientes absorben una energía de radiofrecuencia mayor de la esperada durante la toma
de imágenes por RM, especialmente los pacientes que lleven implantes compatibles con la
RM en condiciones específicas, podría producirse un calentamiento localizado de los tejidos
profundos o lesiones por calor en las zona próximas a los implantes.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso, para informar del problema detectado a los
centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que por parte del
servicio técnico de GE Healthcare se proceda a la actualización del software."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Palma, 22 de setembre de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es