Leuko-TrolTM RBC Control Cells USO INDICADO RESUMEN Y

Leuko-TrolTM RBC
Control Cells
VALORES DE ENSAYO Y RANGOS ESPERADOS
LOTE:
FECHA DE CADUCIDAD:
Un control para productos de
eritrocitos leucoreducidos
UNIDADES
ANORMAL BAJO
ANORMAL ALTO
175658
Leucocitos/µL
LOTE
PN 175661-E
B
MEDIA
RANGO
LOTE
A
MEDIA
RANGO
Citómetro de flujo
Leucocitos/µL
±
±
Cámara Nageotte
Leucocitos/µL
±
±
ESTABILIDAD Y MANTENIMIENTO
USO INDICADO
Las Células Control de eritrocitos Leuko-TrolTM se utilizan
como un control de procesos completo para supervisar los
productos de eritrocitos leucoreducidos, incluidos los
procesos de dilución y tinción, la configuración del método
y el recuento de leucocitos.
RESUMEN Y PRINCIPIO
Se trata de un procedimiento de laboratorio establecido
para utilizar controles estables con el fin de supervisar los
métodos analíticos. Las Células Control de eritrocitos
Leuko-Trol son un material estable que proporciona una
forma de determinar la exactitud y precisión de los
métodos usados para medir leucocitos residuales en
productos sanguíneos. Ha sido probado siguiendo el
mismo procedimiento que los productos sanguíneos
utilizados en transfusiones.
REACTIVOS
Las Células Control de eritrocitos Leuko-Trol contienen
eritrocitos de mamíferos y leucocitos humanos en un
líquido similar al plasma. Este producto puede contener
eritrocitos, leucocitos o plaquetas de origen humano,
porcino y bovino.
PRECAUCIONES
1. ADVERTENCIA: MATERIAL POTENCIALMENTE
PELIGROSO. Las Células Control de eritrocitos
Leuko-Trol están preparadas solamente para realizar
diagnósticos in vitro por parte de personal
especializado. El material originario del que se derivó
este producto dio resultados negativos cuando se
probó según las pruebas requeridas por la actual FDA
(Food and Drug Administration – Entidad federal que
controla la calidad de alimentos y medicamentos en
EE.UU.). Dado que ningún método de prueba
conocido puede asegurar por completo la ausencia de
agentes infecciosos, este producto debe considerarse
potencialmente infeccioso. Cuando manipule o se
deshaga del producto, siga las precauciones relativas
a muestras de pacientes especificadas en la norma de
patógenos transportados en la sangre OSHA
Bloodborne Pathogen Rule (29 CFR Apartado 1910,
1030) u otros procedimientos de bioseguridad
equivalentes.
2. Este reactivo contiene <0,1% de acida sódica. En
condiciones ácidas, ésta produce ácido hidrazoico, un
compuesto extremadamente tóxico. Los compuestos
de acida deben irrigarse con agua corriente mientras
se desechan. Se recomienda aplicar estas
precauciones para evitar los depósitos en las tuberías
metálicas en las que se pueden dar condiciones
explosivas. En caso de contacto con la piel o los ojos,
lavar inmediata y abundantemente con agua.
Mientras no se utilicen, almacene los viales/ tubos en
posición vertical entre 2 y 8°C (35 y 46°F). NO LOS
CONGELE. Los viales/tubos sin abrir se mantienen
estables hasta la fecha de caducidad. Si se manipulan
correctamente, los viales/tubos abiertos permanecen
estables durante 30 días o 21 ciclos térmicos (usos), lo
que primero se produzca. Un ciclo térmico consiste en
realizar todos los pasos una vez, según las Instrucciones
de uso.
EVIDENCIA DE DETERIORO
Las Células Control de eritrocitos Leuko-Trol deberían
tener un aspecto similar a la sangre entera fresca. En
viales/ tubos sin mezclar, el sobrenadante puede aparecer
rosa; esto es normal y no es signo de deterioro. El líquido
sobrenadante rojo oscuro, el cambio de color del producto
o la obtención de resultados inaceptables pueden ser
evidencias de deterioro. No utilice el producto si sospecha
que existen tales evidencias de deterioro.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Saque el vial/tubo del refrigerador y deje que se
caliente a temperatura ambiente (entre 15 y 30 °C o
59 y 86 °F) durante 15 minutos antes de mezclarlo.
2. Para mezclarlo, sostenga el vial/tubo en posición
horizontal entre las palmas de las manos. No lo
mezcle previamente en un mezclador mecánico.
a. Mueva el vial/tubo hacia atrás y hacia adelante
durante 20-30 segundos; de vez en cuando invierta
el vial/tubo. Mezcle con vigor pero no agite.
b. Continúe mezclando de esta forma hasta que los
eritrocitos estén completamente suspendidos.
Puede que los viales/tubos almacenados durante
un largo período necesiten un tiempo extra
de mezclado.
c. Invierta el vial/tubo 8-10 veces justo antes de
cada muestreo.
3. Después del muestreo:
a. Limpie el material residual retirándolo de la tapa
y el borde del vial/tubo con un paño sin hilos.
Vuelva a colocar la tapa herméticamente.
4. Guarde de nuevo el vial/tubo en el refrigerador
pasados 30 minutos de uso.
RESULTADOS ESPERADOS
Antes de utilizar los valores de ensayo de un lote de
control nuevo, debería confirmarlos. Pruebe el nuevo lote
cuando el instrumento esté en buen estado de
funcionamiento y los resultados de los controles de
calidad del lote viejo sean aceptables. Los valores
promedio del laboratorio deberían estar dentro del Rango
del ensayo.
A fin de conseguir una mayor sensibilidad de control, cada
laboratorio debería establecer su propia media y rango
medio aceptable y volver a verificar periódicamente la
media. El rango del laboratorio puede incluir valores fuera
del Rango de ensayo. El usuario puede establecer valores
objetivo no enumerados en la Hoja de ensayo si el control
es indicado para el método.
LIMITACIONES
1. Si la mezcla del vial/tubo realizada antes de su uso es
defectuosa, serán nulos tanto la muestra extraída
como el producto restante en el vial/tubo.
2. Las Células Control de eritrocitos Leuko-Trol no han
sido diseñadas para controlar los analizadores
hematológicos de sangre entera.
El rendimiento de este producto está asegurado sólo si se
almacena y utiliza correctamente según lo descrito en
este prospecto.
DISPONIBILIDAD DEL PRODUCTO
Células Control de eritrocitos Leuko-Trol
Nº pieza 175658
Para obtener información adicional, o si recibe un producto
dañado en Estados Unidos, llame a la oficina para clientes de
Beckman Coulter al 800-526-7694 (EE.UU. y Canadá) o
póngase en contacto con su representante local de Beckman
Coulter.
MARCAS REGISTRADAS
El logotipo de Beckman Coulter y Leuko-Trol son marcas
registradas de Beckman Coulter, Inc.
Fabricado para:
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835
www.beckmancoulter.com
Verifique que el número de lote del vial/tubo coincida con
el número de lote de la Hoja de ensayo. Consulte la tabla
de ensayos especificada para su instrumento.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Los valores asignados se presentan como un Valor medio
y Rango. El Valor medio se obtiene tras reproducir
exactamente la prueba en instrumentos manipulados
y mantenidos según las instrucciones del fabricante. El
Rango es una estimación de la variación entre
laboratorios y también tiene en cuenta la variabilidad
biológica esperada del material de control.
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Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland (353 91 774068)
Printed in USA
Made in USA
© 2006 Beckman Coulter, Inc.
Todos los derechos reservados.