Buenas practicas de almacenamiento.

1015. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
El presente documento tiene por objetivo
proveer una guía general referente al
almacenamiento, distribución y transporte
de productos farmacéuticos. En él se
describen los procedimientos a seguir de
modo de resguardar la integridad, calidad y
eficacia de los productos farmacéuticos en
todas las etapas de distribución.
ORGANIZACIÓN, PERSONAL,
DOCUMENTACIÓN
Los establecimientos deben contar con un
organigrama de las personas involucradas
en el manejo de medicamentos, donde se
especifique las funciones y
responsabilidades de cada una de
ellas. Todo el personal relacionado con las
presentes actividades debe ser calificado y
recibir entrenamiento continuo en cuanto a
las Buenas Prácticas de almacenamiento,
distribución y transporte de productos
farmacéuticos.
Deben definirse mediante Procedimientos
Operativos Normatizados todas las tareas
que directa o indirectamente puedan
afectar la calidad de los productos o la
actividad de distribución.
Estos procedimientos deben ser
aprobados,fechados y firmados por las
personas autorizadas.
1- BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento
son aplicables en todas las circunstancias
donde se almacenen productos
farmacéuticos a lo largo de la cadena de
abastecimiento: desde su elaboraciónhasta
la dispensación al público.
En Consideraciones Generales, el apartado
Condiciones de Almacenamiento
proporciona las definiciones referentes a
las temperaturas de almacenamiento.
Monitoreo de las condiciones de
almacenamiento. Las mediciones de
temperatura deben ser efectuadas y
registradas de manera constante y segura
con equipos debidamente calibrados.
Áreas de almacenamiento
Las áreas de recepción y expedición deben
disponerse de modo de proteger a los
productos de condiciones climáticas
adversas o de cualquier otro riesgo que
pudiera afectar su calidad durante
el desarrollo de estas tareas.
Las áreas de almacenamiento deben
diseñarse o adaptarse de modo de
asegurar condiciones adecuadas, debiendo
mantenerse limpias y secas.
Deben presentar superficies lisas y de fácil
limpieza, sin desprendimiento de polvo y
poseer protecciones para evitar el ingreso
de insectos, aves y roedores.
La limpieza de los locales debe ser guiada
por Procedimientos Operativos
Normatizados, los cuales indiquen la
frecuencia y métodos de limpieza.
También debe contarse con un programa
escrito en cuanto al control de plagas,
teniendo en cuenta que los agentes
empleados sean seguros y no impliquen
riesgo de contaminación para los productos
farmacéuticos almacenados. Deben
poseerse Procedimientos Operativos
Normatizados para actuar en casos de
roturas o derrames, que contemplen la
adecuada protección de las personas
involucradas y la completa remoción de
cualquier riesgo de contaminación. Todas
estas operaciones deben ser
convenientemente registradas.
Los productos deben estibarse evitando el
contacto directo con el piso y la incidencia
de la luz solar directa. Las áreas de
almacenamiento deben poseer capacidad
suficiente para permitir la estiba ordenada y
racional de varias categorías de
productos. Debe contarse con áreas
segregadas y claramente identificadas para
la estiba de productos rechazados,
devueltos, vencidos y retiros del
mercado.
Los productos que presenten especial
riesgo de explosión o incendio (aerosoles,
líquidos combustibles, etc) deben estibarse
en áreas exclusivas sujetas a medidas
apropiadas de seguridad.
Los psicotrópicos y estupefacientes deben
almacenarse de acuerdo a lo establecido
en la normativa vigente.
Los equipos frigoríficos deben tener
capacidad suficiente para permitir la
circulación de frío entre los diversos
embalajes, contar con un sistema de
alarma confiable que indique rápidamente
cualquier tipo de anomalía en su
funcionamiento y en lo posible poseer
una red alternativa de energía.
2- BUENAS PRÁCTICAS DE
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
La cadena de distribución comprende
exclusivamente a los establecimientos
autorizados para comercializar productos
farmacéuticos, debiéndose solicitar y
archivar previo al despacho la
documentación que lo acredite.
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Las actividades de distribución deben ser
guiadas por Procedimientos Operativos
Normatizados y registros que permitan la
rastreabilidad de los productos. Dichos
registros deben contener al menos
la siguiente información: identificación del
producto, número de lote, fecha de
vencimiento, cantidades, nombre y
dirección del destinatario, número del
documento de despacho y datos del
transporte.
Los medicamentos en tránsito deben ser
acompañados por la documentación que
acredite su procedencia y legitimidad.
Deben existir cronogramas de entrega y la
carga dentro de los vehículos debe
realizarse respetando que ingrese primero
lo último en ser distribuido, de modo de
disminuir el tiempo de la mercadería en
circulación y evitar daños físicos.
Es recomendable la utilización de vehículos
exclusivos para el transporte de
medicamentos.
En caso de que esto no sea factible, los
medicamentos no podrán compartir carga
con mercadería que comprometa la calidad
de los productos farmacéuticos.
Los vehículos deben encontrarse en
buenas condiciones técnicas y contar con
capacidad suficiente para permitir la estiba
ordenada de los productos.
Deben realizarse tareas de limpieza y
control de plagas sobre las unidades de
transporte, orientadas por Procedimientos
Operativos Normatizados, que indiquen la
frecuencia y métodos utilizados, contando
con registros escritos que lo documenten.
Las condiciones de almacenamiento
requeridas para los productos
farmacéuticos deben mantenerse
dentro de límites aceptables durante el
transporte. La temperatura dentro de los
vehículos debe ser monitoreada de manera
de detectar y corregir desviaciones
groseras o por períodos prolongados de
las especificadas para los productos. Dicho
monitoreo debe realizarse según
Procedimientos Operativos Normatizados,
mediante dispositivos debidamente
calibrados y registro de los datos
obtenidos.
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