Volibris, INN-ambrisentan - European Medicines Agency

EMA/741775/2015
EMEA/H/C/000839
Resumen del EPAR para el público general
Volibris
ambrisentán
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Volibris. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Volibris?
Volibris es un medicamento que contiene el principio activo ambrisentán. Se presenta en forma de
comprimidos (5 y 10 mg).
¿Para qué se utiliza Volibris?
Volibris se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, tanto solo como
combinado con otros medicamentos.
La HAP es una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones. Volibris se
usa en los pacientes con enfermedad de clase II o III. La «clase» refleja la gravedad de la
enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una
importante limitación de la actividad física. Volibris ha demostrado su eficacia para el tratamiento de la
HAP sin causa conocida y la HAP asociada a las enfermedades del tejido conjuntivo.
Dado que el número de pacientes afectados por la HAP es escaso, esta enfermedad se considera
«rara», por lo que Volibris fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado
en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Volibris?
El tratamiento con Volibris debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la
HAP.
La dosis inicial del tratamiento es de 5 mg una vez al día y puede aumentarse a 10 mg al día en
función de la respuesta y de la tolerancia al medicamento. Se recomienda el aumento de la dosis a 10
mg cuando el medicamento se administra junto con tadalafilo (otro medicamento para el tratamiento
de la HAP). Cuando se tome con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema
inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el médico debe vigilar estrechamente al
paciente.
¿Cómo actúa Volibris?
La HAP es una enfermedad debilitante que provoca una intensa constricción (estrechamiento) de los
vasos sanguíneos de los pulmones. Esta enfermedad causa un aumento de la presión arterial en los
vasos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Dicha presión disminuye la cantidad de
oxígeno que puede pasar a la sangre de los pulmones, lo que dificulta la actividad física. El principio
activo de Volibris, el ambrisentán, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que
produce la constricción de los vasos sanguíneos. Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite
que los vasos se dilaten (se expandan), lo que ayuda a disminuir la tensión arterial y mejora los
síntomas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Volibris?
Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5 mg, 5 mg y 10 mg) con un placebo (un tratamiento
simulado) en dos estudios principales en los que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los
cuales padecían la enfermedad de la clase II o de la clase III de causa desconocida o provocada por las
enfermedades del tejido conjuntivo. El criterio principal de valoración de la eficacia fueron las
variaciones en la distancia que los pacientes podían recorrer en seis minutos al cabo de doce semanas
de tratamiento. Se trata de una forma de medir la variación en la capacidad de realizar ejercicio físico.
Además, el tratamiento con combinación de Volibris (10 mg) y tadalafilo se ha comparado con el de
bien Volibris o bien tadalafilo en monoterapia en otro estudio principal en el que participaron 605
pacientes con HAP. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el riesgo de fracaso clínico
(empeoramiento de la enfermedad del paciente).
¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris durante los estudios?
Los resultados de los dos estudios en los que se compara Volibris con un placebo demostraron que
Volibris fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la capacidad de realizar ejercicio físico en
los pacientes con la clase II o III de la enfermedad. Considerando los dos estudios en su conjunto, los
pacientes podían caminar una media de 345 m en seis minutos al principio del estudio. Los pacientes
que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día pudieron caminar una media de 36 m más, transcurridas
12 semanas de tratamiento, mientras que los pacientes que tomaron el placebo pudieron caminar 9 m
menos. Los pacientes con enfermedad de clase III y aquellos con HAP causada por una enfermedad del
tejido conjuntivo obtuvieron mayores beneficios con la dosis de 10 mg que con la de 5 mg.
En el estudio en el que se comparó la combinación de Volibris y tadalafilo con los dos medicamentos en
monoterapia, un 18 % de los pacientes (46 de 253) a los que se administró el tratamiento combinado
Volibris
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sufrió un fracaso clínico frente a un 31 % (77 de 247) de los pacientes que recibieron solo uno de los
dos medicamentos. El riesgo de que la enfermedad se agravara en un año fue del 11 % en los
pacientes con el tratamiento combinado y del 24 % en aquellos pacientes a los que solo se administró
un medicamento (Volibris o tadalafilo). Las probabilidades de que la enfermedad empeorara a lo largo
de un período de tres años fueron de un 32 % con el tratamiento combinado y de 44 % con un solo
medicamento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Volibris?
Los efectos adversos más frecuentes de Volibris (observados en más de un paciente de cada 10) son
dolor de cabeza (incluidas la cefalea sinusal y la migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de
tobillos y pies) y retención de líquidos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados
sobre Volibris, ver el prospecto.
Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, al ambrisentán o
a cualquier otro componente del medicamento. Volibris podría producir malformaciones congénitas, por
lo que no se debe administrar a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil, a menos que
utilicen anticonceptivos fiables. No debe administrarse a mujeres que estén dando el pecho, ni a
pacientes con problemas hepáticos graves o que presenten valores elevados de enzimas hepáticas en
la sangre. Tampoco se debe administrar a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad
crónica por la que se forma continuamente en los pulmones tejido fibroso duro), con o sin hipertensión
pulmonar secundaria (alta presión sanguínea en los pulmones).
¿Por qué se ha aprobado Volibris?
El CHMP decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Volibris?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Volibris se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Volibris, la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Volibris ha acordado con los Estados miembros de la UE unos
sistemas de control de la distribución de Volibris. Asimismo, distribuye documentación informativa para
los profesionales sanitarios, los pacientes y las parejas de las mujeres enfermas con información sobre
los efectos adversos del medicamento y la necesidad de evitar el embarazo.
Otras informaciones sobre Volibris
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Volibris el 21 de abril de 2008.
El EPAR completo de Volibris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Volibris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
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El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Volibris puede consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
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