Descargar en formato PDF - Council of the European Union

PRESS
ES
Consejo de la UE
COMUNICADO DE PRENSA
283/16
25.5.2016
Productos sanitarios: se ha alcanzado un acuerdo sobre
nuevas normas de la UE
El 25 de mayo de 2016, la UE ha aprobado nuevas normas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico
in vitro
.
La Presidencia neerlandesa del Consejo y los representantes del Parlamento Europeo han alcanzado un acuerdo político.
Dicho acuerdo tiene que someterse todavía a la aprobación del Comité de Representantes Permanentes del Consejo y a la
Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento.
Cabe esperar que los dos proyectos de Reglamento aprobados logren un doble objetivo: garantizar que los productos
sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro
sean seguros, y al mismo tiempo permitir que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras de
manera oportuna.
Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro
abarcan un amplio espectro de productos, desde los apósitos adhesivos hasta las prótesis de cadera, y desde las pruebas de
embarazo hasta las pruebas de VIH.
«Este acuerdo es importante para todos los ciudadanos: más tarde o más temprano todos entramos en contacto con
productos sanitarios para diagnosticar, prevenir, tratar o curar enfermedades. El acuerdo logrado mejorará la salud de los
pacientes y servirá para aumentar la calidad de vida de las personas enfermas. También garantizará condiciones de
competencia equitativas entre los 25 000 fabricantes de productos sanitarios en la UE, muchos de los cuales son pymes y que
dan empleo a más de medio millón de personas», ha dicho Edith Schippers, ministra de Sanidad de los Países Bajos y
presidenta del Consejo.
Reforzar el sistema
El acuerdo alcanzado pretende garantizar la seguridad de los productos sanitarios de dos maneras: reforzar las normas de
comercialización de los productos y mejorar su vigilancia una vez que estén disponibles.
El acuerdo seguirá mejorando las normas que regulan los organismos independientes responsables de la evaluación de los
productos sanitarios antes de su comercialización. Las nuevas normas reforzarán la vigilancia de estos organismos
denominados organismos notificados por parte de las autoridades nacionales. También otorgarán a dichos organismos el
derecho y el deber de llevar a cabo inspecciones en las fábricas sin previo aviso. Los organismos notificados tendrán que
garantizar que disponen de personal cualificado.
Los proyectos de Reglamento establecen disposiciones explícitas sobre las responsabilidades de los fabricantes respecto del
seguimiento de la calidad, el rendimiento y la seguridad de los productos comercializados. Así los fabricantes podrán
actuar con rapidez cuando surjan problemas y se les podrá ayudar para mejorar de forma continua sus productos con arreglo a
datos reales. A los fabricantes y otros agentes económicos les corresponderá claramente la asunción, por ejemplo, de la
responsabilidad civil, así como también del registro de las reclamaciones por sus productos. Los proyectos de Reglamento
también mejoran la disponibilidad de los datos sobre los productos. También se ha reforzado la protección de los pacientes
que participan en investigaciones clínicas.
Normas más estrictas para los productos de alto riesgo
Determinados productos de alto riesgo, como los implantes, pueden ser sometidos a pruebas adicionales por expertos
antes de ser comercializados. A los grupos de expertos y a los laboratorios les corresponde un papel fundamental a la hora de
apoyar al sistema legislativo y de proporcionar conocimientos y orientación sobre aspectos clínicos a los organismos
notificados, las autoridades competentes y los fabricantes.
Las nuevas normas de la UE también se refieren explícitamente a determinados productos que, aunque no tienen una finalidad
médica, poseen características similares a las de los productos sanitarios. Por ejemplo, los rellenos o las lentillas de contacto
de colores con fines cosméticos.
Más transparencia para los pacientes y una mayor trazabilidad
Se establecerá una base de datos central para crear un sistema más completo con toda la información pertinente. Este
sistema abarcará a los agentes económicos, los organismos notificados, la supervisión del mercado, la vigilancia, las
investigaciones y los certificados clínicos. Además, facilitará a los clientes, a los profesionales sanitarios y al público
información general sobre los productos disponibles en la UE. Así, estos podrán adoptar decisiones con mejor fundamento.
Los pacientes a los que se implanta un producto recibirán información clave sobre el producto, incluidas todas las
precauciones que deben tomarse.
Los productos tendrán un número único de identificación para facilitar la trazabilidad durante toda la cadena de suministro al
usuario final o al paciente.
Siguientes etapas
Probablemente se pedirá al Comité de Representantes Permanentes del Consejo que refrende el acuerdo a mediados de
junio de 2016. Una vez que la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento haya
confirmado que puede aceptar la fórmula transaccional, se invitará al Consejo a confirmar el acuerdo. Tras la revisión de los
textos por los juristas-lingüistas, los dos Reglamentos serán adoptados formalmente por el Consejo y el Parlamento. Las
nuevas normas se aplicarán tres años después de la publicación del Reglamento por lo que respecta a los productos sanitarios
y cinco años después por lo que respecta a los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro
.
Reforma de las normas de la UE para los productos sanitarios y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Press office - General Secretariat of the Council
Rue de la Loi 175 - B-1048 BRUSSELS - Tel.: +32 (0)2 281 6319
[email protected] - www.consilium.europa.eu/press