Seguridad de los productos en Europa

SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS
EN EUROPA:
Una guía a las acciones correctoras incluida la
retirada de productos del mercado
- ayudando a las empresas a proteger a los consumidores
de los productos peligrosos
Subvencionado por la Comisión Europea
Dirección General de salud y protección de los consumidores
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
Copyright
Junio 2004. La reproducción de esta guía está permitida siempre y cuando se facilite la fuente.
Los derechos de autor de este documento son propiedad conjunta de las siguientes
organizaciones:
Bélgica: Ministerio federal de medioambiente, Protección del consumidor y desarrollo
sostenible, Servicio público federal para la economía, PYMEs, autónomos y energía.
www.mineco.fgov.be
Dinamarca: Autoridad danesa para la seguridad tecnológica (Sikkerhedsstyrelsen)
www.sikkerhedsstyrelsen.dk
Países Bajos: Ministerio de salud, bienestar y deporte, Autoridad alimentaria y de
seguridad de productos para los consumidores (Voedsel en Waren Autoriteit) www.vwa.nl
Suecia: Agencia de protección del consumidor (Konsumentverket/KO)
www.konsumentverket.se
Reino Unido: Departamento de Comercio e Industria, Dirección de política de los
consumidores y la competencia (Consumer and Competition Policy Directorate)
www.dti.gov.uk/ccp
Este texto también está disponible a través de Internet en 19 idiomas en los siguientes sitios
web:
EuroCommerce – Representación de minoristas, mayoristas y comercio internacional
ante la UE www.eurocommerce.be
UNICE – Unión de confederaciones industriales y de empresarios europeos
www.unice.org
PROSAFE – Foro Ejecutivo Europea de seguridad de los productos www.prosafe.org
Intertek RTC – www.intertek-rtc.com
2
Prólogo
Esta guía voluntaria sobre la aplicación de acciones correctoras para la seguridad de los
productos ha sido creada por Intertek Research and Testing Centre en representación de la
Asociación británica de consumidores en colaboración con representantes de organizaciones
que representan a las principales partes interesadas (consulte el Apéndice IV). Este proyecto ha
sido subvencionado en un 50% por la Comisión Europea (Dirección General de salud y
protección de los consumidores). Esta guía está respaldada por las siguientes organizaciones:
Foro Ejecutivo Europeo de seguridad de los productos
En su condición de organización profesional de las autoridades ejecutivas europeas de seguridad de
los productos, PROSAFE recomienda esta guía. Ofrece las mejores prácticas en la aplicación de
acciones correctoras voluntarias para la protección de los consumidores y establece directrices
comunes para las empresas europeas. Esta guía respalda los beneficios de la cooperación mutua en
el ámbito de la seguridad de los productos en Europa y fomenta una supervisión homogénea del
mercado.
Dirk Meijer, Presidente de PROSAFE
Unión de confederaciones industriales y de empresarios
europeos
Esta guía recoge las mejores prácticas de las empresas europeas en el ámbito de seguridad de
productos. Asimismo incorpora las aptitudes y conocimientos de los legisladores y de los
consumidores. UNICE tiene la seguridad de que se convertirá en una valiosa ayuda para las
empresas, en especial, para las pequeñas y medianas empresas, que realicen acciones
correctoras para proteger a los consumidores.
Dr. Jürgen Strube, Presidente de UNICE
EuroCommerce – Representación de minoristas, mayoristas y
comercio internacional ante la UE
Estamos muy satisfechos con la publicación de estas Directrices exhaustivas, compactas y
prácticas para la aplicación de acciones correctoras. La guía paso a paso para la aplicación de
estas acciones resultará de gran ayuda al sector comercial, especialmente para las pequeñas
empresas que suponen un 95% del sector. Les ayudará también a atender mejor a las
necesidades de sus clientes y a garantizar una mayor seguridad para estos.
Dr Peter Bernert, Presidente de EuroCommerce
Organización de consumidores europeos
BEUC acoge la producción de esta Guía, que contribuirá a incrementar la seguridad de los
consumidores. Esta guía proporciona información específica y relevante que resultará de utilidad
a todas las empresas. Debemos asegurarnos de que se rectifique o se retire del mercado
europeo lo antes posible cualquier producto peligroso. La consideración clave que debemos
tener en cuenta es que los productores y los distribuidores deben actuar rápidamente si es
necesario, e informar plena e inmediatamente a los consumidores.
Jim Murray, Director de BEUC
3
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
4
Indice
ÍNDICE
SECCIÓN
PÁGINA
Prólogo
3
INTRODUCCIÓN
7
Finalidad de esta guía .........................................................................................................7
Ámbito de aplicación ...........................................................................................................7
¿Quién es responsable de la aplicación de acciones correctoras? ...................................8
1
1.1
1.2
Preparación de su estrategia de acciones correctoras
13
Defina su política.....................................................................................................13
Acuerde su plan de acción ......................................................................................13
2
2.1
2.2
2.3
2.4
Evaluación del riesgo
17
Identificación del peligro..........................................................................................17
Cálculo del grado de riesgo ....................................................................................17
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo...............................................................17
Riesgo general ........................................................................................................18
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
Aplicación de acciones correctoras
19
Decida qué tipo de acción es necesaria .................................................................19
Informe a las autoridades para la supervisión del mercado ...................................20
Localice los productos y sus propietarios ...............................................................20
Establezca un programa de comunicaciones .........................................................21
El mensaje y con quién ponerse en contacto .........................................................21
Cómo comunicar el mensaje...................................................................................22
Atienda a los consumidores ....................................................................................22
Comuníquese con otras personas ..........................................................................23
Aplique la acción correctora....................................................................................23
Controle los avances...............................................................................................24
4
4.1
4.2
Aprender de la experiencia
25
¿Cómo podemos evitar que vuelva a suceder? .....................................................25
¿Cómo podemos mejorar nuestros procedimientos para la aplicación de acciones
correctoras?.............................................................................................................25
Apéndice I - Estudio de caso
27
Apéndice II - Ejemplo de un buen anuncio de acción correctora
33
Apéndice III - Fuentes de información comunitaria
35
Apéndice IV - Contribuidores
37
Apéndice V - Cálculo y evaluación del riesgo
39
Anexo I - Guía abreviada
47
5
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
6
Introducción
Si es usted productor o distribuidor de
productos de consumo de venta en la Unión
Europea (UE), esta guía le proporcionará
consejos generales sobre qué hacer si tiene
constancia firme de que algunos de sus
productos pueden ser peligrosos.
Esta guía abarca todo tipo de acción
correctora (no se limita únicamente a la
retirada de productos) realizada por los
productores o distribuidores con la finalidad
de eliminar riesgos para la seguridad
causados por productos no alimenticios que
hayan introducido en el mercado.
Se trata de una guía voluntaria para la
aplicación de acciones correctoras que
garanticen la seguridad de los productos y
cuenta con el apoyo de las autoridades que
realizan el control del mercado en los
Estados Miembros así como de las
organizaciones comerciales y de
consumidores de la UE. Recomendamos a
los productores y distribuidores que
consulten y cooperen con las autoridades
de los Estados Miembros a la hora de
aplicar acciones correctoras, respetando
cualquier código de conducta aplicable. Es
posible que existan diferencias entre los
Estados Miembros por lo que se refiere a
condiciones, procedimientos y requisitos
para la aplicación de estas acciones.
Las acciones correctoras pueden incluir:
• Cambio del diseño de los productos
• Retirada de productos de la cadena de
distribución
• Envío de información y advertencias
sobre el uso correcto de los productos a
los consumidores
• Modificación de los productos en las
instalaciones del cliente o en otro lugar
• Retirada de productos de los
consumidores para su sustitución o
abonar su reembolso
Los contenidos de esta guía aparecen
resumidos en una lista de comprobación en
la página 12, y el organigrama en la página
14 describe el proceso para la aplicación de
la acción correctora. El Apéndice I describe
un caso que ilustra muchos de los principios
que se incorporan en esta Guía.
Esta guía está especialmente dirigida a los
directores responsables del control de
calidad, aspectos legales, y relaciones
públicas y empresariales. Cada
organización deberá contar con sus propios
procedimientos documentados para la
realización de acciones correctoras
aplicables a sus circunstancias particulares.
El ANEXO I es una versión abreviada de la
guía dirigida a aquellos lectores
familiarizados con el contenido de esta guía
que desean un documento breve para
realizar consultas rápidas. Tanto las
secciones de la guía completa como de la
guía abreviada están numeradas del mismo
modo para facilitar su consulta.
7
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
Muchos de los procedimientos descritos en esta Guía están regulados por la legislación nacional
y Europea. La finalidad de esta Guía no es describir todas estas obligaciones legales y no se
debe usar como sustitución de asesoramiento legal en cualquier caso en el que haya implicados
productos potencialmente peligrosos. Puede encontrar más información sobre las directivas de
la CE en EC Guide to the implementation of directives based on the New Approach or the Global
Approach 1999; así como en las Fuentes de información indicadas en el Apéndice III. Para
obtener información relevante de Estados Miembros específicos debe ponerse en contacto con
las autoridades para el control del mercado.
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•
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#
Las responsabilidades de los productores y
los distribuidores para la aplicación de
acciones correctoras varían dependiendo de
las circunstancias. Las empresas deben
establecer acuerdos con sus proveedores,
que definan sus responsabilidades
respectivas para la aplicación de acciones
correctoras. Estas responsabilidades se
resumen a continuación para ayudar a las
empresas a decidir qué partes del
procedimiento les son aplicables.
Otros profesionales en la cadena de
distribución, si sus actividades afectan a
la seguridad del producto.
Se sugiere que la organización que asume
la responsabilidad máxima en la aplicación
de actividades correctivas se debe
determinar del modo siguiente:
• Para los productos fabricados en la
UE y con la marca del fabricante, las
responsabilidades del productor
deberán ser asumidas por el fabricante
del producto.
• Para los productos hechos en la UE y
con la marca del distribuidor, las
responsabilidades del productor
deberán estar repartidas entre el
fabricante y el distribuidor.
• Para los productos hechos fuera de
la UE y con la marca del fabricante,
las responsabilidades del productor
deberán ser aceptadas por la empresa
que importa el producto a la UE (que
puede ser el agente del fabricante en la
UE). En la práctica el importador
necesitará generalmente la participación
del fabricante en la aplicación de
cualquier tipo de acción correctora.
• Para los productos hechos fuera de
la UE y con la marca del distribuidor,
el distribuidor deberá aceptar las
responsabilidades del productor. Es
posible que el distribuidor desee hacer
participar al fabricante o a su agente en
las acciones correctoras.
Productores
El productor de un producto debe realizar
acciones correctoras adecuadas para evitar
los riesgos que presente ese producto.
Por lo que respecta a la aplicación de
acciones correctoras un productor se define
como:
• El fabricante del producto, cuando se
encuentra radicado en la Comunidad
Europea.
• Cualquier otra persona que se
presente como el fabricante (incluidos
otros fabricantes) cuyo nombre, marca
comercial u otra marca distintiva aparece
en el producto, o la persona que
reacondiciona el producto.
• El representante del fabricante
cuando éste no se encuentra radicado
en la Comunidad Europea O
• Si no existiese un representante
radicado en la Comunidad Europea, el
importador del producto;
8
Introducción
Distribuidores
•
Cuando el distribuidor (mayorista o
minorista) de un producto no actúe como
productor, deberá aceptar las siguientes
responsabilidades por lo que respecta a las
acciones correctoras:
• Recoger información sobre productos
peligrosos y transmitir la misma al
productor y a las autoridades
competentes.
• Proporcionar información para ayudar a
localizar el origen de los productos.
• Proporcionar información sobre los
compradores de los productos (si la
legislación para la protección de datos lo
permite).
9
Cooperar con los productores y las
autoridades competentes para la
aplicación de acciones correctoras al,
por ejemplo:
o Llevar a cabo acciones correctoras
en nombre del productor
o Aislar y retirar productos, y devolver
los mismos al productor
o Cooperar en la publicación del
anuncio de acción correctora
o Contactar con los compradores de
los productos a solicitud del
productor
o Cooperar en la recogida y
devolución de los mismos al
productor
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
Lista de comprobación de los procedimientos para
la aplicación de acciones correctoras
Las consideraciones clave para la aplicación efectiva de acciones correctoras son
una actuación rápida y una comunicación eficaz.
La seguridad del consumidor y la reputación de su empresa dependen de estos dos factores.
1. Prepárese de antemano: antes de tener el problema
•
•
•
•
•
•
•
Defina su política y procedimientos para la aplicación de acciones correctoras
Analice su política con sus socios comerciales
Cree un equipo para la aplicación de acciones correctoras
Realice un seguimiento de la información sobre la seguridad de sus productos
Mantenga un buen registro que le ayude a localizar los productos e identificar a los
consumidores y a los usuarios finales
Reúna los documentos sobre el diseño y la seguridad de sus productos
Actualice los datos de contacto de las personas y organizaciones clave
2. Decida si aplicar la acción o no: evalúe el riesgo
•
•
•
•
•
•
Identifique el peligro y la causa del mismo
Calcule cuántos productos están afectados
Identifique quién puede resultar afectado
Evalúe la gravedad de las lesiones que podrían resultar del mismo
Determine la probabilidad de que se produzcan esas lesiones
Evalúe la aceptabilidad del riesgo en general
3. Si la acción correctora es necesaria: ¿qué hacer?
•
•
•
•
Decida si la acción correctora afectará a:
o productos en la cadena de distribución y, posiblemente, a
o productos en poder de los consumidores
Decida qué acciones correctoras es necesario realizar
Acuerde las responsabilidades y las acciones con los distribuidores
Informe a las autoridades competentes de control del mercado.
Si la acción afecta a productos en poder de los consumidores, tendrá que:
• Localizar los productos y sus propietarios
• Establecer un programa de comunicaciones
• Redactar el mensaje de acción correctora con claridad y sencillez
• Decidir cómo comunicar el mensaje
• Atender a sus consumidores
• Comunicarse con otros que también deban estar informados
• Realizar la acción correctora para esos productos
• Encargarse de los productos que sean devueltos
• Realizar un seguimiento de la reacción a la acción correctora y decidir si es necesario
tomar otro tipo de acción.
10
Introducción
4. Tras aplicar la acción correctora: aprenda de su experiencia
•
•
•
Revise las normas de diseño y mejore los sistemas de calidad para tratar de evitar
problemas en el futuro
Evalúe la efectividad de su procedimiento para la aplicación de acciones correctoras y
mejórelo.
Envíe sus comentarios y dé las gracias a los principales participantes.
11
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos
del mercado
Organigrama de los procedimientos para la aplicación de acciones
correctoras
Los números entre paréntesis hacen referencia a las secciones correspondientes en la guía.
Recibe pruebas de que los
productos son peligrosos
(1.2.2)
Evalúe el riesgo y decida si
aplicar la acción o no (2)
Decida el grado y el tipo de acción correctora (3.1)
Acuerde las acciones con los distribuidores (3.1)
Informe a las autoridades para la supervisión del mercado (3.2)
Acciones para los
productos en la cadena de
distribución
Aplique las acciones
correctoras con los
distribuidores (3.9), p. ej:
• Publique
instrucciones
revisadas
• Retírese de la
cadena de
distribución
• Rectifique y marque
los productos
• Recoja, corrija o
elimine los productos
Para todas
las acciones
Acciones para los productos
en poder de los consumidores
(si fuese necesario)
Localice los productos y los propietarios
(3.3)
Establezca un programa de
comunicaciones (3.4)
Defina el contenido del mensaje (3.5)
Decida cómo comunicar el mensaje (3.6)
Trate con sus consumidores (3.7)
Aplique las acciones correctoras con los
consumidores (3.9), p. ej:
• Publique instrucciones revisadas
• Rectifique y marque los productos
• Retire los productos de los
consumidores
• Recoja, corrija o elimine los
productos
Aprenda de su experiencia (4)
12
Comuníquese
con otras
personas
(3.8)
Realice un
seguimiento
de la reacción
a la acción
correctora y
revise la
acción si
fuese
necesario
(3.10)
Preparación de su estrategia de acciones correctoras
$
La preparación previa es fundamental para que tanto productores como distribuidores puedan
actuar con rapidez si ello fuese necesario. En esta sección se describen las políticas,
organizaciones y planes que se deben usar para lograr que una acción correctora resulte eficaz.
$%$
su empresa. Siempre que sea posible, un
plan de acciones correctoras deberá incluir
los siguientes componentes:
&
Tanto productores como distribuidores
necesitan tener políticas para la aplicación
de acciones correctoras.
1.2.1 Un equipo para la aplicación
de acciones correctoras
Los detalles de estas políticas pueden variar
pero deberán incluir una declaración de la
dirección de la empresa indicando sus
objetivos y su compromiso para:
•
•
•
El productor deberá crear un equipo con
conocimientos de las siguientes funciones:
• Diseño
• Producción
• Control de la seguridad/riesgo de un
producto
• Garantía de calidad
• Adquisiciones
• Distribución
• Marketing y atención al cliente
• Relaciones públicas y empresariales
• Legislación
• Contabilidad
Acelerar la aplicación de acciones
correctoras que devuelvan la seguridad
al producto
Facilitar todos los recursos necesarios
para aplicar la acción correctora
Si fuese necesario, informar a los
consumidores en detalle y de inmediato
sobre la acción correctora que se va a
aplicar
En las organizaciones pequeñas algunas de
estas funciones pueden recaer sobre una
única persona o ser realizadas por
organizaciones externas. Una sola persona
deberá ser el responsable general de las
comunicaciones externas. El director
superior que rinde cuentas a la Junta
Directiva o al Director Ejecutivo (o al cargo
equivalente en una organización pequeña)
deberá liderar al equipo. El Director
Ejecutivo o el representante en el que
delegue deberá tomar las decisiones
principales relacionadas con la acción
correctora.
Esta política debe estar diseñada para
permitir que su empresa:
• Cumpla la legislación europea y
nacional referente a la seguridad de los
productos, la notificación de productos
peligrosos y la aplicación de acciones
correctoras
• Minimice las molestias causadas al
consumidor
• Mejore la reputación de la empresa al
tratar con responsabilidad a sus clientes
• Minimice el daño causado a la
reputación de sus productos.
Todas las personas que tomen parte en el
proceso deberán estar familiarizadas con
esta política.
Los miembros del equipo deberán recibir
formación para realizar sus funciones y el
equipo deberá comprobar los
procedimientos que se vayan a utilizar
mediante ejercicios de simulación. Otras
organizaciones externas pueden tomar
parte en este proceso.
$%' (
Los detalles de sus planes y procedimientos
para la aplicación de acciones correctoras
dependerán del tamaño y la estructura de
13
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos
del mercado
Es posible que el distribuidor también
necesite crear un equipo que desempeñe
algunas de esas funciones.
1.2.3 Un plan de seguimiento del
producto
Los consumidores deben poder identificar
productos que puedan ser peligrosos y
usted debe poder localizar a los clientes que
han comprado esos productos. Esto
significa que usted deberá tener los tres
sistemas siguientes:
1.2.2 Procesos de control
Los productores y los distribuidores deberán
contar con procedimientos para controlar
problemas existentes con los productos.
Esto significa que deberá tener sistemas
para obtener y analizar la siguiente
información:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Un modo de identificar los productos
afectados
Aunque el aplicar números de identificación
o marcas a algunos productos es difícil o
incluso imposible, los productores deben
aceptar que esto puede facilitar la
localización de los productos
posteriormente.
Informes de accidentes en los que sus
productos estén implicados
Quejas de clientes, directas o a través
de minoristas
Reclamaciones en garantía
Reclamaciones al seguro o demandas
judiciales
Incumplimientos de las normas
identificados por los procedimientos de
control de calidad de la empresa o por
otras organizaciones
Resultados de pruebas realizadas a un
producto
Información proporcionada por los
técnicos de reparaciones
Informes sobre componentes y
productos devueltos
Cualquier prueba de peligros resultantes
de ventas a grupos de usuarios no
previstos
Cualquier prueba del uso peligroso o
incorrecto del producto
Cualquier prueba de la manipulación
deliberada de los productos.
•
•
•
Lo ideal sería que los productores
marcasen los productos con un número
de serie de modo que sea posible
identificar cada uno de los productos
afectados. De lo contrario, necesitará
aplicar la acción correctora a más
productos de los necesarios.
En algunos tipos de productos es
posible que sea suficiente con identificar
el número de lote.
Los códigos de barras se usan mucho
para identificar y localizar diferentes
tipos de productos.
Una base de datos de clientes
Para aplicar una acción correctora eficaz,
los productores y distribuidores deben
mantener registros de clientes y de sus
compras.
Esta información debe incluir:
• Nombre, dirección, código postal y
número de teléfono del consumidor.
• Marca, número de modelo y fecha de la
compra de los productos.
Los productores deberán ser conscientes de
que es posible que los requisitos para la
protección de los datos limiten la cantidad
de información sobre el cliente que los
distribuidores y las empresas de tarjetas de
crédito pueden facilitar.
Esta información se deberá revisar con
frecuencia para identificar indicios de la
existencia de riesgo para los consumidores
en cualquiera de los productos de la
empresa. Esto resulta de especial
importancia si se introducen cambios en el
diseño de los productos o si se usan nuevos
proveedores de componentes. Si los
distribuidores poseen esta información,
deberían compartirla con los productores.
14
Preparación de su estrategia de acciones correctoras
Los siguientes tipos de registros pueden ser
fuentes para obtener esta información:
• Los registros de ventas de los
distribuidores deberían identificar qué
productos se han suministrado.
• Los registros conservados por los
minoristas con los productos que los
clientes han comprado.
• Las tarjetas de garantía o de registro
también pueden resultar de ayuda.
• Los registros de mantenimiento pueden
ser una fuente de información sobre el
cliente.
• Las empresas que venden productos a
través de Internet o por catálogo postal
también deberán poder identificar a los
compradores.
técnicos que demuestren como sus
productos son conformes con los requisitos
aplicables
Si el fabricante se encuentra fuera de la UE,
el importador o el representante del
fabricante deberá guardar una copia del
dossier.
Deberá guardar esa información durante un
periodo de 10 años desde la fecha de
fabricación del producto.
1.2.5 Listas de contactos y
comunicaciones
Debe mantener una lista de todas las
personas y organizaciones con las que es
posible que necesite ponerse en contacto.
Es importante que se asegure de que
identifica el contacto correcto en cada una
de esas organizaciones y que mantiene la
información actualizada. Tendrá que
contactar con la mayoría de las personas
inicialmente por teléfono y, para algunos
contactos, es útil tener un número al que
poder llamar fuera del horario de oficina
normal, así como el nombre y el número de
su suplente. La lista de contactos debe
incluir:
Si vende productos fuera de su propio país,
deberá familiarizarse con los sistemas que
se usan en otros lugares.
Una base de datos de proveedores
Si un componente de un proveedor es el
causante del problema de seguridad,
deberá poder identificar el número de
referencia del proveedor en los
componentes que forman parte de sus
productos.
Contactos en su propia empresa
Director superior responsable
•
Miembros del equipo para la aplicación
•
de acciones correctoras
•
Otro personal clave
Representantes de los fabricantes y
•
otros agentes de ventas
•
Almacén
Transportistas.
•
Deberá guardar esta información durante la
vida prevista de los productos.
1.2.4 Documentación técnica
Para resolver problemas relacionados con
la seguridad de un producto, los
productores deben tener fácil acceso a toda
la documentación relacionada con:
• El diseño de sus productos (incluidas
las especificaciones de los materiales),
especialmente los relacionados con la
seguridad del producto.
• Cualquier cambio que se haya realizado
y las fechas o los números de serie o
números de lote de los productos a los
que les sea aplicable.
Contactos en otras organizaciones
Distribuidores
•
•
Proveedores
Asociaciones empresariales
•
nacionales
•
Autoridades para el control del
mercado
Policía
•
•
Prensa, televisión y otros medios de
comunicación relevantes
Numerosas directivas europeas requieren
que los fabricantes preparen dossieres
15
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos
del mercado
Proveedores de servicios
•
Empresas de reparaciones
Laboratorios de pruebas
•
•
Otros expertos o asesores tales como
o Asesores legales
o Asesores para la evaluación de
riesgos
o Asesores de relaciones públicas
Aseguradores
•
•
Empresas de atención telefónica
Agencias para la eliminación de
•
residuos
autoridades para el control del mercado). Es
posible que las autoridades en los Estados
Miembros listadas en el Apéndice III
también puedan facilitar información sobre
los servicios locales.
1.2.6 Evaluación de riesgos y
procedimientos para la aplicación
de acciones correctoras
Las empresas deberán contar con un
procedimiento escrito detallando cómo
realizarán una evaluación de riesgo y cómo
aplicarán una acción correctora a un
producto potencialmente peligroso.
(Consulte las secciones 2 y 3)
Deberá estar familiarizado con los requisitos
y procedimientos de información de algunos
de estos contactos (especialmente de las
Seguro
Es probable que sea posible obtener
un seguro para cubrir los costes de
la aplicación de una acción
correctora así como los costes de su
responsabilidad legal por lo que
respecta a defectos en los
productos. Compruebe si su seguro
actual ofrece cobertura de este tipo.
Su asegurador probablemente le
exigirá que aplique ciertas medidas
de control de calidad.
Acción preventiva
Aunque esta guía se encarga principalmente de explicar cómo aplicar acciones
correctoras, las empresas deberán tomar otras medidas para evitar la necesidad de aplicar
éstas en primer lugar. Existen procedimientos de control de calidad establecidos para
anticipar y prevenir peligros que puedan surgir de un proceso de producción. Las
referencias a fuentes de información sobre requisitos de seguridad y sistemas de control
de calidad se incluyen en el Apéndice III.
16
Evaluación del riesgo
'
)*
Si sus procesos de control sugieren que uno de sus productos puede suponer un riesgo para los
consumidores, debe evaluar el riesgo para determinar si la acción correctora es necesaria. Esto
es responsabilidad principalmente del productor pero es posible que los distribuidores puedan
proporcionar información de ayuda.
La evaluación del riesgo debe ser realizada por una persona o equipo pequeño con experiencia
en el producto y en el peligro que conlleva. El Apéndice III proporciona fuentes de información
sobre evaluación de riesgos y el Apéndice V ofrece datos de un ejemplo de método de
evaluación de riesgos basado en las directrices de la Directiva europea sobre seguridad general
de los productos. Es posible que existan otros métodos aceptables y su elección dependerá de
los recursos de que disponga. Por lo general, la evaluación de riesgos consta de numerosas
fases que incorporan los siguientes principios:
'%$
&
Analice la información que ha obtenido y
trate de contestar a las siguientes
preguntas:
• ¿De qué naturaleza es el peligro?
• ¿Cuál es la causa del peligro (defecto
ocasional del producto, deterioro del
producto, condiciones de uso no
habituales, uso indebido del producto,
fallo imprevisto, etc.)?
• ¿Qué gama de productos (modelos)
está afectada?
• ¿Quién se ve afectado por el peligro
(usuario, terceras personas)?
• ¿Qué factores podrían afectar a la
gravedad y la probabilidad de lesiones
(habilidad del usuario, edad del
producto, forma de uso, etc.)?
'%'
o
o
y el tiempo desde que se ha
producido el fallo.
La frecuencia con que el usuario
está expuesto al peligro.
La probabilidad de sufrir lesiones
durante el tiempo de exposición al
peligro.
Los cálculos sobre la gravedad y la
probabilidad se combinan para proporcionar
un cálculo general del riesgo.
Para ayudarle a evaluar el índice de
gravedad del problema también necesitará
obtener y evaluar la siguiente información:
• ¿Cuántos productos defectuosos se
encuentran en circulación en el
mercado?
• ¿Cuántos de los productos vendidos es
probable que aún continúen en uso?
+
'%, ) *
Cuando haya recogido toda esta
información, deberá calcular el grado de
riesgo para decidir si es necesario realizar
algún tipo de acción. El cálculo del riesgo
depende de dos factores principales:
• La gravedad de las posibles lesiones a
una persona que use o que entre en
contacto con el producto.
• La probabilidad de posibles lesiones. En
esto influyen los siguientes factores:
o
La probabilidad de que un producto
sea defectuoso o resulte defectuoso
Para decidir si necesita aplicar algún tipo de
acción también deberá evaluar si el grado
de riesgo para los consumidores es o no
aceptable. Determinados tipos de productos
(tales como herramientas o maquinaria con
cuchillas afiladas) presentan riesgos obvios
que son aceptados por los consumidores
cuando consideran que el fabricante ha
tomado las medidas de seguridad
apropiadas. Aquellos productos que serán
usados con mayor probabilidad por
17
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
personas vulnerables (tales como productos
para el cuidado de los niños), los
consumidores tan sólo aceptarán un grado
de riesgo muy bajo.
'%Tras haber considerado todos esos factores,
deberá realizar una evaluación general del
riesgo expresado mediante uno de los
siguientes grados:
• Riesgo grave: requiere una acción
rápida
• Riesgo moderado: requiere algún tipo de
acción
• Riesgo bajo: por lo general no requiere
ningún tipo de acción para los productos
en circulación en el mercado
18
Aplicación de acciones correctoras
,
(
Los productores son los principales responsables de la aplicación de acciones correctoras, pero
es posible que los distribuidores también desempeñen un papel en las mismas. Consulte
“¿Quién es responsable de la aplicación de las acciones correctoras?” en la página 8. Los
productores deberían solicitar la cooperación de los distribuidores y mantenerles informados
durante la aplicación de la acción correctora.
Los diferentes pasos del proceso que se muestran a continuación son aplicables a los diferentes
niveles de acciones correctoras.
Las secciones 3.1, 3.2, 3.8, 3.9 y 3.10 son aplicables a todas las acciones.
Las secciones 3.3 a 3.7 sólo son aplicables si el problema afecta a productos que se encuentran
en poder de los consumidores.
,%$
Si se considera que el nivel general de
riesgo es moderado, es posible que se
pueda limitar la aplicación de la acción
correctora a productos en la cadena de
distribución y tal vez sea suficiente con
retirar estos y facilitar a las autoridades
datos de las medidas que se están tomando
(consulte la sección 3.2).
. "
La decisión sobre qué tipo de acción se
debe aplicar dependerá principalmente del
grado general de riesgo, pero también
puede tener en cuenta:
• El número total de productos /
consumidores afectados
• Los aspectos prácticos de la aplicación
de la acción
• El éxito esperado de la aplicación de la
acción
• El consejo recibido de las autoridades
para el control del mercado
• La susceptibilidad de los medios de
comunicación ante el peligro
Si se considera que el nivel general de
riesgo es bajo, por lo general la acción
correctora se limitará a considerar la
realización cambios que afectan al diseño y
producción de los productos.
Tipo de acción
Algunas acciones correctoras pueden ser:
• Cambio del diseño de los productos.
• Cambio del método de producción.
• Aislamiento y retirada de productos en
distribución.
• Modificación de productos en la cadena
de distribución (se deberá marcar estos
productos).
• Mejora de las instrucciones facilitadas
con un producto.
• Envío de información adicional a los
consumidores sobre el uso correcto de
los productos.
• Modificación de productos en las
instalaciones de los consumidores (se
deberá marcar estos productos).
• Devolución de productos por los
consumidores para su modificación.
Se recomienda que:
Si se considera que el grado de riesgo es
grave, es probable que la acción correctora
afecte a productos que se encuentran en
poder de los consumidores y el productor
deberá tomar medidas inmediatas para:
• Informar a las autoridades para el
control del mercado
• Aislar el stock del productor
• Solicitar a los distribuidores que aíslen
los productos afectados
• Informar a los proveedores de cualquier
componente afectado
• Establecer un programa de
comunicaciones para contactar con los
consumidores
19
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
•
•
•
,%'
que se registrarán los detalles de todas las
acciones correctoras.
Retirada de productos al consumidor
para su sustitución o abonar su
reembolso
Instrucciones a los consumidores de
cómo deshacerse de los productos
Oferta a los consumidores de una
sustitución o reembolso de los productos
retirados o eliminados (es probable que
esto contribuya al éxito de la acción).
Deberá asegurarse de que está
familiarizado con las directrices
comunitarias para la realización de
notificaciones (consulte el Apéndice III) y
con los procedimientos en los países donde
se deberán realizar las mismas.
,%, /
&
Podrá comenzar las tareas para localizar los
productos y sus propietarios tan pronto
como haya decidido aplicar una acción.
Estas actividades deberán estar
coordinadas por su equipo para la
aplicación de acciones correctoras, pero si
está llevando acciones correctoras en
países diferentes es posible que necesite
delegar muchas de las mismas a su agente
en el país.
Los productores y los distribuidores deberán
facilitar información preliminar a las
autoridades sobre el riesgo de un producto
tan pronto como lo hayan identificado. Si se
considera que el riesgo general es lo
suficientemente grave, deberá notificar a las
autoridades de control del mercado y
facilitarles los datos que se listan a
continuación. Mediante esta información es
posible que las autoridades le puedan
ayudar a una aplicación más eficaz de su
acción correctora.
•
•
•
•
0
Productos
Tras haber identificado qué modelo o
modelos son peligrosos, el productor
deberá:
• Calcular el número de productos
afectados
• Identificar los productos usando uno de
los métodos descritos en la sección
1.2.3
También puede identificar los productos
describiéndolos mediante una característica
particular o un tipo de componente
específico.
Información que permita la identificación
precisa del producto o lote de productos
afectados
Una descripción completa del riesgo que
presenta el producto
Toda la información disponible
relacionada con la localización del
producto
Una descripción de las acciones
aplicadas (y previstas) para proteger a
los consumidores.
Propietarios
En el Apéndice III se incluyen los datos de
contacto de las principales autoridades
nacionales a las que se debe informar de
productos peligrosos. Los productores y los
distribuidores deberán informar a las
autoridades de cada Estado Miembro en el
que se vendan los productos, de no ser que
se hayan asegurado de que otra empresa o
autoridad ya haya informado a la autoridad.
En algunos países esta información se
incluirá en una base de datos nacional en la
Los productores también deberán identificar
mediante su base de datos de clientes a
aquellas personas que hayan adquirido los
productos afectados (consulte la sección
1.2.3). Para los productos que ya se
encuentran en poder de los consumidores,
es posible que dependa de los registros de
otras empresas en la cadena de
distribución.
20
Aplicación de acciones correctoras
,%- )
•
1
•
Tanto si tiene los datos de contacto de sus
clientes como si no, debe establecer un
programa de comunicaciones para ponerse
en contacto con ellos. Una comunicación
eficaz es el elemento clave de un programa
de acciones correctoras efectivo. Es
probable incluso que una acción rápida y
eficaz mejore su reputación entre sus
clientes. El programa de comunicaciones
debería incluir los siguientes elementos:
• Un centro de comunicaciones central
con un número de teléfono gratuito
• Una lista de público con el que ponerse
en contacto
• Una lista de los medios de
comunicación que se usarán
• Borradores de comunicados para cada
medio de comunicación y cada tipo de
público
,%2
)
3 0
.
•
•
•
Información sobre el peligro o peligro
potencial para la seguridad que supone
Información sobre el tipo de acción
correctora propuesta y cualquier
reembolso o sustitución
Instrucciones claras sobre qué hacer
con el producto (es decir, si se debe
devolver y adónde llevarlo o enviarlo, o
qué hacer para arreglarlo)
La dirección de un sitio web o un
número de teléfono gratuito para obtener
información más detallada
En caso de ser apropiado, debe incluir
sus disculpas por las molestias
causadas
El anuncio de acción correctora por lo
general llega al público de las siguientes
maneras:
• Una carta personal, una llamada de
teléfono o un mensaje de correo
electrónico a los consumidores (contacto
directo pidiendo al consumidor que haga
algo: objetivo e informativo)
• Un comunicado de prensa (una
declaración fundamental para uso de los
medios de comunicación: breve y
objetivo)
• Un anuncio de acción correctora en la
prensa (un anuncio solicitando al
consumidor que haga algo: objetivo e
informativo)
• Material en punto de venta (si es
apropiado)
"
El mensaje
El mensaje debe ser claro, conciso y fácil de
entender. Base el mensaje en hechos
confirmados y no incluya declaraciones que
se puedan considerar como partidistas o
que no sean totalmente ciertas. Compruebe
el estado de las promociones y de las
actividades publicitarias puesto que éstas
pueden discrepar con el mensaje de la
acción correctora.
En el Apéndice II se incluye un ejemplo de
anuncio de una acción correctora. Si el
reparto territorial del producto afecta a
pocos consumidores o si el riesgo no es
grave, el equipo para la aplicación de la
acción correctora puede decidir no publicar
un comunicado de prensa, aunque es una
buena idea tener un comunicado listo en
caso de que el problema empeore
repentinamente.
Un anuncio de una acción correctora
debe incluir:
• Un titular claro que atraiga la atención
hacia el anuncio y que contenga
palabras del tipo de “Aviso de seguridad
importante”
• Datos para la identificación del producto
(nombre del producto, número de lote,
número de serie, código de barras,
color, tamaño y una foto o esquema del
producto peligroso)
• Una descripción clara del problema que
presenta el producto
El equipo deberá tener preparado un
documento de Preguntas y Respuestas para
ayudarles a responder a las preguntas
21
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
realizadas por los consumidores y los
distribuidores y permitirles ofrecer
respuestas coherentes a preguntas difíciles.
Este documento se deberá actualizar con
frecuencia durante el periodo de acción
correctora.
•
•
•
¿Con quién ponerse en contacto?
Es necesario ponerse en contacto con los
siguientes grupos de público:
• Consumidores (consulte la sección 3.7)
• Miembros de la plantilla
• Clientes empresariales clave,
distribuidores y proveedores
• Las autoridades de control del Mercado
(consulte la sección 3.2)
Aunque debe existir cierta prioridad para
informar a los diferentes tipos de público,
todos deben recibir el mismo mensaje en un
plazo de tiempo breve, especialmente si el
peligro es grave.
,%4
•
Noticias en la radio y la televisión y
programas para los consumidores
Anuncios en la radio y la televisión
Servicio de prensa (sitio web, sala de
prensa y líneas de teléfono dedicadas a
los medios de comunicación) dirigido a
los editores de noticias de periódicos
diarios nacionales y regionales
Sitios web (algunas veces llamados
“Sitios sombra” que se han preparado de
antemano y se activan cuando son
necesarios)
Los anuncios de retirada de productos del
mercado se deberán poner en los periódicos
más apropiados de cada país para llegar al
público de destino.
Necesita formar a un portavoz que pueda
dar prioridad a la acción correctora y
resolver cualquier pregunta de los medios
de comunicación. Ofrecer una respuesta
rápida y competente a cualquier otro tipo de
información (a veces preocupante) en los
medios de comunicación es fundamental.
Esto ayuda a eliminar la especulación y
mantiene el control sobre la información que
llega al público.
3
Es importante para su imagen de marca que
controle la forma en que la información
sobre una acción correctora llega al
consumidor. Lo ideal sería que tratase de
ponerse en contacto directo con los
consumidores. Si eso no fuese posible, elija
el canal de comunicación más apropiado en
base a los siguientes puntos:
• ¿Qué tipos de medios de comunicación
son más efectivos por lo que respecta a
la distribución geográfica de los
consumidores afectados?
• ¿Cuál es la forma más eficaz y rápida
para informar a los consumidores?
,%5
(
El contacto personal con los consumidores
es, por lo general, el mejor modo de
asegurar que la acción correctora sea
eficaz. Si tiene los datos de contacto de los
consumidores, debería enviarles una carta,
un mensaje de correo electrónico o
llamarles por teléfono personalmente
facilitándoles información sobre el anuncio
de la acción correctora. No obstante, debe
tener en cuenta que algunos consumidores
habrán cambiado de dirección o habrán
pasado el producto a otra persona.
Posibles canales de comunicación
Los asesores de comunicaciones le pueden
ayudar a elegir entre los siguientes medios
de comunicación:
• Anuncios en periódicos
• Servicios telefónicos para los
consumidores (números gratuitos, líneas
de información, líneas abiertas 24 horas)
• Información en punto de venta (folletos,
minipósters)
El personal de su centro de información
deberá estar bien preparado y ser capaz de
atender llamadas a cualquier hora del día.
Si las llamadas se limitan únicamente a
clientes empresariales, es posible que
pueda realizarlas con su personal habitual.
22
Aplicación de acciones correctoras
Pero es posible que desee considerar usar
un centro de atención telefónica, si espera
recibir un número de llamadas mucho
mayor. Si necesita atender a clientes en
diferentes países, tal vez necesite compartir
esa labor con su representante y con sus
distribuidores locales en cada país.
Recoja los productos
Si se deben devolver los productos al
productor, deberá:
• Tomar las medidas necesarias para
recogerlos de los distribuidores
• Solicitar a los consumidores que lleven
el producto a su distribuidor o minorista
más cercano, si es posible transportarlo
• Acordar con el consumidor la recogida
del producto, si éste no es transportable.
Puede ayudar al personal responsable de
ponerse en contacto con los clientes
dándoles:
• Una carta, correo electrónico o fax
explicándoles lo que espera de ellos e
informándoles de que hay un equipo
dedicado a la aplicación de acciones
correctoras que está disponible para
responder a preguntas y solucionar los
problemas que se presenten.
• Un paquete de acciones correctoras que
contenga todos los datos técnicos. (Éste
se deberá entregar al mismo tiempo que
se anuncia la acción correctora o
inmediatamente después).
• Un documento detallado con Preguntas
y Respuestas.
• Formación sobre cómo comunicar
mensajes y atender a los problemas.
Los productos peligrosos deberán estar
claramente identificados y se deberán
registrar adecuadamente los movimientos
de stock. El distribuidor deberá comprobar
la identidad del producto y compensar al
consumidor con una sustitución o
reembolso.
Los aspectos prácticos de estas medidas
dependerán del país en el que se apliquen.
Es posible que necesite usar empresas de
transporte locales, agentes o distribuidores.
Es posible que las autoridades de
determinados Estados Miembros le puedan
proporcionar más información.
Corrija los productos
,%6
Si ha ofrecido reparar o rectificar el producto
del consumidor, es posible que:
Un agente o representante realice esta
•
actividad en sus propias instalaciones,
o
•
Envíe un técnico de mantenimiento al
hogar del consumidor para realizar la
modificación.
Los productos modificados deberán estar
claramente marcados.
.
Deberá transmitir la misma información a
todo su personal y considerar informar al
público general lo antes posible.
,%7
(
.
Necesita realizar las acciones correctoras
que ha decidido en la sección 3.1 para los
productos que ya están en poder de los
consumidores y para los productos que se
encuentran en la cadena de distribución en
cada uno de los países afectados. Cualquier
reembolso, reparación o sustitución debe
realizarse lo más pronto y con la mayor
eficacia posible. De nuevo, es posible que
necesite usar agentes en diferentes países.
Deberá ocuparse de los productos de las
siguientes formas:
Necesita decidir qué hacer con los
productos que ha retirado del mercado.
Puede ser aceptable que:
• Realice modificaciones que hagan que
el producto presente un estándar
aceptable para su reventa. Los
productos que han sido rectificados
deben estén marcados claramente y los
documentos que les acompañan estén
actualizados.
23
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
•
•
Modificar algunos de los materiales o de
los componentes para reutilizarlos en
otros productos.
•
La venta o traspaso a los consumidores de
productos sin corregir no es aceptable.
•
•
Existen restricciones a la reexportación de
productos peligrosos (por ejemplo, para su
modificación) y deberá consultar los
requisitos legales en los países
correspondientes, si desea hacerlo.
•
Cuando se haya iniciado su acción
correctora, necesitará realizar un
seguimiento del grado de respuesta. Deberá
disponer de sistemas para registrar cuántos
clientes se ponen en contacto con usted y el
número de productos que se han devuelto,
recogido, corregido o eliminado. Esta
información se deberá analizar y controlar
durante una serie de semanas y, si no se
logra el objetivo, es posible que se deban
tomar más medidas al respecto. Si recibe
información sobre otros accidentes o
lesiones a los consumidores, es probable
que necesite revisar su evaluación de
riesgos y reevaluar la eficacia de su acción
correctora.
Una vez alcanzado el objetivo, se puede
poner fin oficialmente a la acción correctora,
pero seguirá necesitando poder hacerse
cargo de productos que le sean devueltos
posteriormente a esa fecha.
Elimine los productos
Los productos que van a ser eliminados
deben estar claramente identificados y
almacenados de forma segura. Su objetivo
es eliminar los mismos de forma segura
teniendo en cuenta cualquier riesgo
medioambiental que pueda surgir. Es
posible que necesite usar contratistas
especializados en la eliminación de
residuos. Es posible que las autoridades
para el control del mercado le puedan
facilitar información más detallada sobre
formas adecuadas para la eliminación de
productos peligrosos.
,%$8
Cuánto tiempo ha permanecido el
producto en el mercado
La vida prevista del producto. Esto tal
vez le permita calcular el porcentaje de
la totalidad del producto que aún
continúa en uso
El tipo de acción correctora ofrecida
El medio utilizado para comunicar el
mensaje
Las condiciones locales del país en
cuestión
*
Antes de iniciar la acción correctora, le
resultará de utilidad fijar un objetivo para el
grado de respuesta en cada país. Es
probable que las autoridades de cada país
le puedan facilitar información sobre el
grado de respuesta esperado. Tal vez usted
fije objetivos diferentes para la respuesta de
los distribuidores y para la respuesta de los
consumidores. Se trata de un asunto
complejo y es difícil establecer normas
inamovibles, pero el objetivo debe reflejar la
gravedad del riesgo. Es probable que su
objetivo también dependa de la calidad de
su información sobre los clientes.
El grado de respuesta a la acción
correctora dependerá de factores tales
como:
• El tipo de producto
24
Aprender de la experiencia
-
(
9
Tras la aplicación de la acción correctora necesitará averiguar los motivos que originaron el
problema para tratar de evitar que se vuelvan a producir. Por ultimo, debe evaluar el éxito de sus
procedimientos para la aplicación de acciones correctoras para tratar de mejorarlos en el futuro.
-%$
* *
*
.
#
Es probable que esta parte de la evaluación
se centre en la revisión de:
• las normas y principios de diseño que
utiliza y
• la efectividad de su garantía de calidad
y sistemas para el control de la
seguridad/riesgo de un producto
Se deben estudiar las partes del sistema
que no han evitado la aparición del
problema y se deben considerar mejoras al
mismo.
-%'
•
•
Notas de agradecimiento
Cuando se haya finalizado la aplicación
de la acción correctora, todos los
participantes clave y público importante
deberían recibir notas de
agradecimiento, información relevante
sobre el éxito de la acción así como
propuestas para realizar mejoras.
3
#
Se debe revisar la operación para cada
parte del procedimiento para la aplicación
de acciones correctoras con la finalidad de
determinar si se puede mejorar. Por
ejemplo, debería:
•
(posiblemente realizando una
investigación de la opinión) y adaptar
sus políticas según sea necesario.
Evaluar sus procesos internos para la
aplicación de acciones correctoras y
evaluar la necesidad de realizar
cambios en su política o métodos de
formación.
Compilar un informe completo de todas
las acciones tomadas y los problemas
resueltos durante el periodo de
aplicación de la acción.
Realizar un seguimiento de la eficacia
de los métodos de comunicación usados
25
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
26
Apéndice I
( "
:)
)
;
/
Boots es una cadena importante de farmacias y minorista de productos de salud y belleza en el
Reino Unido. Cuenta con 1.400 tiendas en el Reino Unido y la República de Irlanda y sus ventas
en 2002/3 ascendieron a 4,2 billones de libras esterlinas. Esta empresa vende un gran número
de productos y tiene fama de comercializar productos seguros y de alta calidad. Posee un
departamento central de atención al cliente en Nottingham que atiende a las consultas o quejas
recibidas de los clientes en la sede principal de la empresa. Boots contrata a equipos de
especialistas para realizar tareas de seguimiento y análisis de esas consultas y quejas, así como
para inspeccionar los productos devueltos por los clientes. La empresa ha documentado
procedimientos para realizar el seguimiento de esta información, realizar evaluaciones de riesgo
y aplicar acciones correctoras si es necesario.
)
Bastón con puño curvado
Este producto, al que se aplicaron acciones correctoras, es un bastón ligero plegable. El
producto, fabricado en Taiwán, se encontraba a la venta en la mayoría de las tiendas Boots al
precio de 21 libras esterlinas. El bastón se clasificó como instrumental médico y se encontraba
sujeto a los requisitos establecidos por la Agencia reguladora de los medicamentos y los
productos sanitarios (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA). Desde su
puesta a la venta en octubre de 2001, se habían vendido cerca de 5.000 bastones, cuando se
descubrió el problema.
)
Se informó de que en algunos casos la empuñadura de madera se desprendía del tubo de
aluminio, lo cual podía potencialmente provocar la caída del usuario con la consiguiente
posibilidad de causarle una lesión.
27
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
Un análisis de las devoluciones del producto realizadas en diciembre de 2002 mostró que los
clientes habían devuelto 19 bastones y que dos tiendas consideraron que el problema era lo
suficientemente serio como para enviar un informe al departamento de atención al cliente. Cada
partida del producto contaba con una codificación específica lo que permitía delimitar cualquier
problema a partidas específicas.
Tras una reunión para la evaluación del riesgo, la empresa acordó retirar el producto de la venta
y realizar un seguimiento de las devoluciones. Durante los meses de enero y febrero se
recibieron cuatro quejas más, incluidas algunas que se consideraron como “accidentes
potenciales” (posibilidad de lesiones al usuario).
)*
Tan pronto como se informó de los problemas con las primeras partidas, se comenzó a aplicar el
proceso de Gestión de Problemas de Boots (Boots Issue Management). Este proceso comenzó
con una reunión del Grupo para la evaluación de riesgos, compuesto por representantes del
grupo de Desarrollo de la calidad del producto (DCP), adquisiciones, departamento legal,
atención al cliente, relaciones públicas y servicios médicos. Este equipo recibió un informe de
DCP sobre la valoración inicial de la gravedad del riesgo, basado en una evaluación de las
probabilidades y de la gravedad de una lesión y teniendo en cuenta la vulnerabilidad de los
usuarios. El equipo DCP también comprobó que los productos cumpliesen la especificación, lo
que incluyó una prueba para comprobar la robustez de la junta entre la empuñadura y el tubo.
Estas pruebas no revelaron un problema de calidad y los técnicos no lograron replicar el fallo
durante el uso simulado del producto en esta fase. Además el producto cumplía todos los
requisitos de la norma británica relevante.
Posteriormente cuando se recibieron más informes de quejas de clientes, el equipo de atención
al cliente realizó preguntas detalladas a los clientes para ayudarles a evaluar el problema. A
continuación DCP evaluó la información reunida y realizó otras pruebas durante el mes de
febrero para tratar de replicar el fallo. Mediante una combinación de los efectos de cambios de
temperatura extremos, giros forzados y el uso del producto como gancho para levantar bolsas de
la compra, el equipo logró replicar el fallo. Una vez que los hallazgos de estas nuevas pruebas
estuvieron disponibles, el grupo para la evaluación de riesgos se volvió a reunir.
Como resultado de su primera evaluación, el Grupo para la evaluación de riesgos tomó la
decisión de retirar el producto de las tiendas y continuar realizando un seguimiento de las
devoluciones. La retirada se realizó enviando una notificación electrónica a todas las tiendas y el
código de barras del artículo retirado a las cajas de todas las tiendas para evitar la venta de los
objetos retirados. Todo el stock retirado se devolvió al almacén central.
En la reunión que celebraron en febrero, el grupo para la evaluación de riesgos decidió realizar
una retirada de circulación, es decir, una retirada completa del producto ya vendido a los
consumidores. Se ofreció una sustitución a los clientes ofreciéndoles un modelo de bastón
diferente o el reembolso del importe.
28
Apéndice I
Boots mantiene un plan de tarjeta de fidelidad que un alto porcentaje de sus clientes usa. A
través de este medio fue posible identificar un 43% de los compradores de este producto. Al
cabo de unos días de tomar la decisión de retirar el producto de la circulación, se envió una carta
(véase la ilustración) a los clientes en un sobre que llevaba un mensaje de color rojo destacando
la importancia de su contenido. Al mismo tiempo, se enviaron avisos (véase la ilustración) a
todas las tiendas de Boots para su exposición en lugares destacados a la vista de un gran
número de clientes habituales. Además, algunos gerentes de las tiendas de Boots obtuvieron
permiso de los consultorios médicos locales para colocar allí los avisos. Este aviso también se
publicó en el sitio web de Boots.
29
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
Notificación a los clientes
30
Apéndice I
(
Los clientes devolvieron 2.165 productos a las tiendas, donde se les ofreció o bien un producto
alternativo a modo de sustitución o bien el reembolso del coste del mismo.
Boots mantiene acuerdos con sus proveedores que definen el grado de su responsabilidad en
cuanto a productos defectuosos y sus responsabilidades respectivas en caso de resultar
necesaria la aplicación de una acción correctora.
El equipo DCP colaboró con el proveedor para rediseñar el producto tras la retirada del mismo
de circulación. El nuevo diseño contaba con una junta más robusta entre la empuñadura y el
tubo y soportaba cambios de temperatura extremos así como la aplicación de fuerzas de torsión
extremadamente altas. La especificación de las pruebas ahora incluye el requisito de que debe
soportar fuerzas de torsión y de tracción semejantes a las que se experimentarían si se usase la
empuñadura para levantar pesos.
(*
Se notificó a la Agencia británica reguladora de los medicamentos y los productos sanitarios tan
pronto como se identificó el problema y se le volvió a notificar cuando se tomó la decisión de retirar el
producto de la circulación. La agencia no solicitó a la empresa que realizase ningún tipo de acción
adicional.
Como parte del acuerdo de “autoridad propia” que la empresa mantiene con los coordinadores
de los servicios normativos de las autoridades regionales (Local Authorities Coordinators of
Regulatory Services, LACORS) en el Reino Unido, que son la autoridad para el control del
mercado, también se informó al Departamento de Control de Mercado (Trading Standards
Office) británica. Éstas se encargaron de que el aviso de retirada del mercado se colocase en la
sección de advertencias sobre seguridad del sitio web de la Oficina de control del mercado
(Trading Standards Office) en la dirección www.tradingstandards.gov.uk.
<
Cuando los clientes devolvieron los productos a las tiendas, las transacciones quedaron
registradas en las cajas. Las cajas estaban programadas para permitir registrar el motivo de la
devolución, incluido el método mediante el cual se informó al cliente de la retirada del producto
del mercado. Mediante el uso de esta información, el departamento de atención al cliente pudo
realizar un seguimiento del éxito de la retirada del producto del mercado. Se devolvieron 2.165
productos, que suponen más del 40% de la totalidad de productos vendidos y es un porcentaje
más alto que la respuesta típica a los avisos de retirada del mercado publicados en los
periódicos. Teniendo en cuenta el hecho de que algunos de los productos se habrían perdido o
tirado a la basura, y que era probable que muchos de los clientes se tratasen de personas de
ancianas y enfermas, se consideró que la respuesta fue satisfactoria.
/
•
•
El contar con un mecanismo para permitir a la empresa realizar un seguimiento de los
comentarios y quejas de los clientes resultó ser un elemento clave para facilitar la
identificación de los problemas que presentaba el producto.
Las cartas enviadas a los clientes que poseían una tarjeta de fidelidad resultaron ser el
método más eficaz para ponerse en contacto con los compradores.
31
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
•
•
•
El gran tamaño de la letra fue eficaz para ayudar a los clientes de edad avanzada a leer el
contenido de la carta y del aviso en la tienda.
Se podría mejorar el volumen de productos devueltos de este tipo en el futuro, si se
incluyesen en el enfoque global de la empresa métodos adicionales para contactar con este
tipo de clientes, tales como a través de las consultas médicas.
Al diseñar este tipo de producto es importante no basarse únicamente en los requisitos de
una normativa aprobada para determinar la especificación. Se debe prever el uso previsible
de un producto, como por ejemplo el uso del bastón para levantar del suelo las bolsas de la
compra, y diseñar el producto en concordancia con ello.
32
Apéndice II
( "
:) 3
El siguiente ejemplo ha sido creado para ilustrar las características principales que se deben
incorporar en un buen anuncio de acción correctora. La información en este ejemplo no está
pensada específicamente para ningún producto o empresa real.
•
•
Un
encabezado
adecuado
Tipo de
producto
Modelo
•
Foto
•
Posición del
número de
serie
•
Información
sobre el
problema y
fecha de venta
de la partida
•
•
Peligro
•
Cómo
comprobar un
producto
afectado
•
Identificación
•
Puntos de
venta
•
•
Otras medidas
Oferta de
compensación
•
Número de
teléfono
gratuito
•
Disculpas
(si
corresponde)
•
Empresa
responsable de
al retirada del
mercado
•
Datos de
contacto
IMPORTANTE
AVISO DE SEGURIDAD
CORTADORAS DE CÉSPED GREENGRASS
Modelo – GG 123
Número de serie
Hemos descubierto que algunas cortadoras de césped GG123, que fueron
vendidas entre el 1 de marzo de 2002 y el 30 de julio de 2002, presentan un
defecto de fabricación.
Este defecto puede causar que el mango se rompa si se somete a cargas
pesadas en la juntura que lo une a la cortadora, lo que puede provocar lesiones
graves.
Si usted ha adquirido una cortadora GG123, compruebe el número de serie tal
como se indica en el diagrama.
Los modelos afectados incluyen a los números de serie que van del X5761 al
X5874 y del Z2376 al Z3199 (inclusive) y se vendieron en las tiendas Smiths
Homestores, Barney’s Gardenware así como a través del catálogo de venta
por correo GreenGrass.
Si usted ha adquirido una de estas cortadoras de césped afectadas, deje de
usarla de inmediato. Devuélvala a la tienda donde la adquirió y solicite una
sustitución o el reembolso del precio total de compra.
Si tiene alguna duda, no dude en ponerse en contacto con GreenGrass
en el número de teléfono gratuito 0800 1234 5678 (24 h)
Muchas gracias por su cooperación y le rogamos disculpe las molestias
causadas.
GreenGrass & Co, 10 Central Rd, Europa Trading Estate,
Newchester, Reino Unido, WW1 2GG
www.greengrassmowers.com/productrecall
33
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
34
Apéndice III
( "
:
&
Directivas de seguridad
Seguridad general de los productos
• 2001/95/CE - Directiva comunitaria sobre la seguridad general de los productos (SGP)
• Directrices para la notificación de productos peligros para los consumidores por parte de los
productores y los distribuidores a las autoridades competentes en los Estados Miembros
bajo la Directiva de seguridad general de los productos: DG SANCO 3/04
• Documento orientativo sobre la relación entre la Directiva de seguridad general de los
productos (DGP) y determinadas directivas del sector que establecen provisiones sobre la
seguridad de los productos. DG SANCO 11/03.
http://europa.eu.int/comm/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/index_en.htm
NORMAS DE SEGURIDAD
Se debe consultar con las organizaciones de normalización nacionales para obtener información
sobre las normas aplicables a sus productos. En el siguiente sitio web se facilitan datos de
contacto:
http://www.iso.ch/iso/en/aboutiso/isomembers/MemberCountryList.MemberCountryList
DIRECTRICES DE SEGURIDAD PARA LOS PRODUCTOS
•
Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global.
Comisión Europea 2000
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/guide/legislation.htm
EVALUACIÓN DE RIESGOS
•
•
EN 1050:1996 – Seguridad de la maquinaria. Principios para la evaluación del riesgo
IEC 300-3-9:1995 – Análisis del riesgo de los sistemas tecnológicos
GESTIÓN DE LA CALIDAD
•
•
EN ISO 9001:2000 – Sistemas de gestión de calidad, Requisitos
BS 8600:1999 – Sistemas para la gestión de quejas Guía de diseño y aplicación
FUENTES DE INFORMACIÓN de la Comisión Europea
•
•
•
•
•
•
Legislación de la Unión Europea http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/index.html
Dirección General de Empresa – Actividades http://europa.eu.int/comm/enterprise
Dirección General de Empresa – Red de centros de información comunitarios
http://eic.cec.eu.int Y http://europa.eu.int/comm/enterprise/networks/eic/eic.html
Dirección General de salud y protección del consumidor
http://europa.eu.int/comm/consumers
Dirección General de Comercio http://europa.eu.int/comm/trade
Nuevo Enfoque para la normalización en el Mercado Interior www.newapproach.org
35
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
AUTORIDADES PARA LA SUPERVISIÓN DE LOS MERCADOS NACIONALES
Las organizaciones que se listan a continuación son los contactos principales para el control del
Mercado en cada uno de los países correspondientes. En algunos países la responsabilidad de
algunos aspectos del control del mercado está delegada a organizaciones regionales. En el sitio
web de la CE www.europa.eu.int/comm/consumers se puede encontrar una lista de contactos
actualizada.
AUSTRIA
BÉLGICA
ALEMANIA
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit www.bmwa.gv.at
FOD Economie, KMO, Middenstand en Energie
www.mineco.fgov.be
Ministry of Commerce, Industry & Tourism
eská obchodní Inspekce www.coi.cz
Sikkerhedsstyrelsen http://www.sikkerhedsstyrelsen.dk
www.consumer.ee
o Kuluttajavirasto - http://www.kuluttajavirasto.fi
o TUKES – Turvatekniikan keskus www.tukes.fi
o Ministère de l’ Economie, des Finances et de l’Industrie (MINEFI)
www.minefi.gouv.fr
o Direction générale de la concurrence, de la consommation et de
la répression des fraudes (DGCCRF)
www.finances.gouv.fr/DGCCRF
Bundesministerium f r Wirtschaft und Arbeit (BMWA) www.bmwi.de
GRECIA
Ministry of Development www.ypan.gr/structure/index_uk.htm
HUNGRÍA
www.fvf.hu
IRLANDA
ITALIA
LATVIA
LITUANIA
LUXEMBURGO
Office of the Director of Consumer Affairs (ODCA) www.odca.ie
Ministero del Attività Produttive www.minindustria.it
www.ptac.gov.lv
www.inspekcija.lt
Direction de la Concurrence et de la Protection des consommateurs
(DCP)
www.eco.public.lu/activites/direction_concurrence/index.html
Ministry of Finance and Economic Affairs – Market Surveillance
Directorate www.gov.mt
Voedsel en Waren Autoriteit www.vwa.nl
www.uokik.pl
o Inspecção-Geral das Actividades Económicas (IGAE)
www.igae.pt
o Instituto do Consumidor www.ic.pt
www.economy.gov.sk
Tržni inšpektorat Republike Slovenije www.tirs.si
Instituto Nacional del Consumo (INC)
[email protected]
o Konsumentverket KO www.konsumentverket.se
o Elsäkerhetsverket www.elsak.se
Local Authorities Coordinators of Regulatory Services (LACORS)
www.lacors.gov.uk
CHIPRE
REPÚBLICA CHECA
DINAMARCA
ESTONIA
FINLANDIA
FRANCIA
MALTA
PAÍSES BAJOS
POLONIA
PORTUGAL
ESLOVAQUIA
ESLOVENIA
ESPAÑA
SUECIA
REINO UNIDO
36
Apéndice IV
( "
= :
Esta guía se ha creado como resultado de un proyecto financiado mediante contribuciones
económicas y contribuciones en especie de las organizaciones representadas en el Comité
Directivo, así como una subvención de la Comisión Europea (Dirección General de salud y
protección del consumidor) para cubrir el 50% del coste del proyecto. El proyecto ha sido
realizado por el Centro de investigación y pruebas de Intertek en nombre de la Asociación de
consumidores con material adicional proporcionado por Burson Marsteller – Asesores de
comunicación. Este proyecto ha sido realizado bajo el control del Comité Directivo formado por
representantes de las siguientes organizaciones:
Autoridades para la supervisión del mercado
Bélgica: Ministerio federal de medioambiente, Protección del consumidor y desarrollo
sostenible, Servicio público federal para la economía, PYMEs, autónomos y energía
www.mineco.fgov.be
Dinamarca: Autoridad danesa para la seguridad tecnológica (Sikkerhedsstyrelsen)
www.sikkerhedsstyrelsen.dk
Países Bajos: Ministerio de salud, bienestar y deporte, Autoridad alimentaria y de
seguridad de productos para los consumidores (Voedsel en Waren Autoriteit, VWA)
www.vwa.nl
Suecia: Agencia de protección del consumidor (Konsumentverket)
www.konsumentverket.se
Reino Unido: Departamento de Comercio e Industria, Directorio de política para el
consumidor y la competencia (Consumer and Competition Policy Directorate)
www.dti.gov.uk/ccp
PROSAFE: Foro Ejecutivo Europeo de seguridad de los productos (La red de autoridades
europeas responsable del seguimiento del mercado de productos para los consumidores).
www.prosafe.org
EuroCommerce – Representación de minoristas, mayoristas y comercio internacional ante la
UE www.eurocommerce.be
UNICE – Unión de confederaciones industriales y de empresarios europeos. www.unice.org
BEUC – Organización de consumidores europeos (Bureau Européen des Unions de
Consommateurs) www.beuc.org
Consumers Association - La organización de consumidores del Reino Unido y editores de la
revista Which www.which.co.uk
Intertek RTC – El Centro de investigación y pruebas de Intertek (Intertek Research and Testing
Centre) en el Reino Unido realiza pruebas y proyectos de consultoría para determinar la
seguridad y rendimiento de los productos para los consumidores www.intertek-rtc.com
37
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
38
Apéndice V
( "
= : +
0 *
Este procedimiento es un ejemplo de un método de evaluación de riesgos que las empresas
pueden usar para ayudarles a determinar si aplicar o no una acción correctora.
Está basado en las directrices de la Directiva comunitaria sobre la seguridad general de los
productos.
Se recomienda que sea aplicado por un equipo pequeño con conocimientos y experiencia sobre
el producto y sus peligros. Es posible que los asesores deban realizar valoraciones subjetivas si
no hay disponibles datos objetivos y se espera que este procedimiento les ayude a realizar
valoraciones coherentes y razonadas sobre riesgos reales o potenciales.
El asesor deberá analizar la información reunida y usar la Tabla de evaluación de riesgos
(Página 43) a continuación:
1
Use la Tabla A para determinar el grado de riesgo, dependiendo de la gravedad y la
probabilidad de causar posibles lesiones a las personas que usen o que entren en
contacto con el producto (consulte las notas a continuación).
2
Use la Tabla B para determinar el grado de riesgo aceptable para ese producto. Éste
depende de factores tales como el tipo de usuario y, para los adultos normales, si el
producto cuenta con advertencias y protecciones adecuadas y si el peligro es lo
suficientemente obvio (consulte las notas a continuación).
3
Evaluación general: compare el grado de riesgo calculado de la Tabla A con los niveles
aceptables en la Tabla B para determinar la gravedad del riesgo en general, que influirá en
el grado de acción correctora necesaria (consulte la sección 3.1 de la Guía).
$
( > +
En la Tabla A se combinan los dos factores principales que influyen en el cálculo del riesgo (la
gravedad y la probabilidad de lesiones). Se han redactado las siguientes definiciones de los
términos gravedad y probabilidad para ayudar a la elección de los valores apropiados.
1.1 Gravedad de la lesión
En la tabla siguiente se incluyen las definiciones de las clasificaciones del grado de gravedad
con ejemplos de lesiones típicas.
Leve
Menos de un 2% de
incapacidad. Por lo general
reversible y sin requerir
tratamiento hospitalario
Grave
2 – 15% de incapacidad.
Por lo general irreversible y
requiere tratamiento
hospitalario
Cortes leves
Cortes graves
Fracturas muy leves
Quemaduras leves
Fracturas graves, pérdida de
dedos de las manos o pies
Lesiones en la vista
Lesiones auditivas
Quemaduras moderadas
Esguinces
Discapacidad moderada
39
Muy grave
Más de un 15% de
incapacidad.
Irreversible y requiere
tratamiento hospitalario
Muerte
Lesiones graves en los órganos
internos
Pérdida de extremidades
Pérdida de la visión
Pérdida de la audición
Quemaduras graves (más del
25%)
Discapacidad grave permanente
Trastornos mentales graves o
coma prolongado
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
En el caso de numerosos peligros es posible prever circunstancias inesperadas que pueden dar
lugar a lesiones muy graves, por ejemplo, tropezar con un cable, lo que causa una caída y un
golpe en la cabeza que provoca la muerte. Pero un resultado mucho menos graves es a menudo
más probable. Por este motivo, la gravedad de la lesión elegida para un peligro determinado
debería estar basada en pruebas razonables de que la lesión atribuible al producto podría ocurrir
en un futuro inmediato. Esto podría tratarse en el peor de los casos de lesiones que se han
producido con productos similares.
Si es posible que numerosas personas resulten lesionadas por un único producto (por ejemplo,
fuego o intoxicación por gas), esto incrementará la gravedad del riesgo. Si las lesiones se
presentan tras un periodo de tiempo largo, la evaluación debe tener en cuenta el intervalo de
tiempo predecible.
1.2 Probabilidad general
La probabilidad general de lesiones combina todas las probabilidades que contribuyen a la
misma, tales como:
• La probabilidad de que una muestra del producto sea o se vuelva defectuosa como resultado
de fallos imprevistos (si todos los productos presentan este defecto, la probabilidad será del
100%). Para aquellos defectos que aparecen durante la vida del producto la probabilidad
deberá tener en cuenta el tiempo predecible de aparición del fallo.
• La probabilidad de lesiones al año para las personas que usan un producto defectuoso (para
el tipo o tipos de usuarios que estarán o es probable que estén expuestos al producto). Esto
deberá tener en cuenta:
o la exposición típica a la situación de peligro de un usuario habitual del producto.
o la probabilidad de que la persona o personas expuestas a la situación de peligro resulten
lesionadas.
Estas probabilidades se combinan en la siguiente tabla para ofrecer una probabilidad general
que se introduce en la Tabla A.
Probabilidad general de lesiones
Probabilidad
de lesiones al
año
resultantes
de una
exposición
habitual al
producto
peligroso
El peligro está siempre presente y es
probable de que la lesión se produzca
durante el uso habitual del producto
El peligro está presente de forma
intermitente y es probable de que se
produzca una lesión
El peligro está presente de forma
intermitente y es posible que se
produzca una lesión
El peligro está presente ocasionalmente
y es poco probable que se produzca
una lesión
40
Probabilidad de que el producto sea
defectuoso
1%
10%
100%
(Total)
Media
Alta
Muy alta
Baja
Media
Alta
Muy baja
Baja
Media
Extremada
mente baja
Muy baja
Baja
Apéndice V
Estas evaluaciones deben tener en cuenta la siguiente información:
• Estadísticas (cuando las haya) sobre
o Fallos de este producto u otros similares
o Uso típico de este tipo de productos
o Accidentes que hayan sucedido con este u otros productos similares
• Predicciones basadas en la comprensión de
o Formas de fallo del producto
o Exposición típica de los usuarios a este tipo de productos
o Comportamiento de los usuarios que puede dar lugar a accidentes
Es probable que la mayoría de las evaluaciones de riesgo estén basadas en una combinación de
las fuentes de información anteriores y se considera que la precisión de la evaluación dependerá
de la calidad de la información estadística y del juicio valorativo del asesor o asesores. Estas
evaluaciones sobre gravedad y la probabilidad general de lesiones aparecen combinadas en la
Tabla A para ofrecer un cálculo aproximado del grado de riesgo.
41
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
'
; :) *
Algunos riesgos mucho más altos son aceptables en determinadas circunstancias como, por
ejemplo, al conducir coches mientras que no lo son en otras. La Tabla B muestra los grados de
riesgo aceptables según cada circunstancia. Los factores principales que afectan a la
aceptabilidad son:
La vulnerabilidad del tipo de persona afectada, y
Para adultos normales, si el producto cuenta con advertencias y protecciones adecuadas y si
el peligro es lo suficientemente obvio.
2.1 Personas vulnerables
Si la finalidad del producto es para ser usado o existen muchas probabilidades de que sea usado
por personas vulnerables, el grado de riesgo aceptable se debe fijar al nivel más bajo. A
continuación se muestran con ejemplos dos categorías de personas vulnerables:
Muy vulnerables
Vulnerables
Invidentes
Con una discapacidad grave
Muy ancianos o débiles
Parcialmente invidentes
Parcialmente discapacitados
Ancianos con cierta disminución de sus
capacidades físicas o mentales
Jóvenes (entre 5 y 11 años)
Muy jóvenes (menores de 5
años)
2.2 Adultos normales
Para determinados productos como cuchillos, herramientas de bricolaje o de jardinería, que no
están destinados o es poco probable que sean usados por personas vulnerables, es probable
que los consumidores acepten un cierto grado de riesgo en función de:
•
•
•
,
Si el peligro es obvio y necesario para el uso del producto.
Si el producto presenta suficientes advertencias.
Si el producto presenta protecciones adecuadas o si incluye equipo de protección personal.
)*
La gravedad general del riesgo se determina mediante la comparación del grado de riesgo
calculado con el grado de riesgo aceptable.
En la Tabla B se muestran 3 niveles de riesgo general:
• Riesgo grave: requiere una acción rápida
• Riesgo moderado: requiere algún tipo de acción
• Riesgo bajo: por lo general no requiere ningún tipo de acción para los productos en
circulación en el mercado
Este procedimiento evalúa la gravedad del riesgo para un usuario particular del producto y ese
mismo grado de riesgo debe constituir el factor principal a la hora de decidir si se debe aplicar
una acción correctora. No obstante, un productor puede tener en cuenta otros factores (tales
como el número total de consumidores afectados) al decidir qué tipo de acción tomar, tal como
se describe en la Sección 3.1 de esta guía.
42
Tabla de evaluación de riesgos
Evaluación de riesgos de los productos para los consumidores según las directrices de la Directiva comunitaria sobre la seguridad general de
los productos.
La finalidad de este procedimiento es la de ayudar a los productores y distribuidores a decidir si el riesgo que presenta un producto para los consumidores es lo
suficientemente serio como para requerir la aplicación de acciones correctivas. La tabla se usa para determinar si el riesgo general es moderado, de modo que
se requiere algún tipo de acción, o grave, de modo que se requiere acción inmediata.
Tabla A - Cálculo del riesgo
Tabla B - Evaluación del riesgo
Personas vulnerables
Gravedad de la lesión
43
Probabilidad de lesiones
Leve
Grave
Muy grave
Grado de riesgo
Alta
Muy alta
Muy alta
Muy alta Alta
Media
Alta
Alta
Media
Baja
Moderado
Media
Baja
Muy baja
Baja
Baja
Muy baja
Muy bajo
Muy bajo
Extremadamente
baja
Adultos normales
No
Sí
¿Advertencias y
protección adecuada?
Vulnerables
No
No
Sí
RIESGO GRAVE - REQUIERE ACCIÓN
INMEDIATA
Sí
¿Peligro evidente?
Muy
vulnerables
No
Sí
RIESGO MODERADO - REQUIERE
ALGÚN TIPO DE ACCIÓN
RIESGO BAJO - IMPROBABLE
APLICACIÓN DE UNA ACCIÓN
La Tabla A se usa para calcular la gravedad del riesgo dependiendo de la gravedad y probabilidad de una posible lesión
La Tabla B se usa para determinar si el grado de riesgo es tolerable dependiendo del tipo de usuario y, para los adultos normales, si el producto cuenta con las
advertencias y medidas de protección adecuadas y si el peligro es evidente y necesario para que el producto funcione.
Apéndice V
Evaluación general Si el grado de riesgo es moderado, se requiere algún tipo de acción. Si el nivel de riesgo es grave, se requiere acción inmediata, que
probablemente afectará a los productos que se encuentran en poder de los consumidores.
Ejemplo (con referencia a las flechas del cuadro)
Tabla A - La lesión podría ser muy grave (muerte) pero la probabilidad es muy baja, el nivel des riesgo es bajo.
Tabla B – La aceptabilidad del riesgo depnde de los tipos de usarios (e.j. : adulto normal) y, para adultos normales, cuando el producto tiene advertencias y medidas
de protección (No) y cuando el peligro es obvio y necesario para que el producto funcione (No).
Evaluación global : el nivel des riesgo es moderado y se requiere algún tipo de actuación.
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
4
Ejemplos
Los siguientes ejemplos se incluyen para ilustrar el método:
1) Barbacoa de gas
Un asador de gas no presenta las advertencias adecuadas indicando que el producto no se debe
usar en el interior de la casa y no cuenta con un dispositivo de fallo de la llama para evitar la
fuga del gas lo que representa peligro si se usa en el interior de la casa.
Tabla A - La lesión puede ser muy grave (muerte) pero la probabilidad de la lesión se
considera muy baja dando un grado de riesgo bajo.
Tabla B - El asador está pensado para ser usado por adultos normales; tiene una
advertencia de seguridad inadecuada (No) y el peligro no es obvio (No), de modo que el
grado de riesgo general será moderado.
Tabla A - Cálculo del riesgo
Tabla B - Evaluación del riesgo
Gravedad de la lesión
Probabilidad de lesiones
Leve
Grave
Muy grave
Personas vulnerables
Grado de
riesgo
Muy alta
Alta
Muy alta
Muy alta
Alta
Media
Alta
Alta
Media
Baja
Moderado
Media
Baja
Muy baja
Baja
Baja
Muy baja
Muy bajo
Extremad
amente
Muy bajo
Muy
vulnerables
Vulnerables
Adultos normales
No
No
Sí
No
No
Sí
Sí
Sí
¿Advertencias y
protección adecuada?
¿Peligro evidente?
RIESGO GRAVE - REQUIERE ACCIÓN INMEDIATA
RIESGO MODERADO - REQUIERE ALGÚN
TIPO DE ACCIÓN
RIESGO BAJO IMPROBABLE
2) Motosierra
Un usuario de una motosierra sufre un corte de gravedad en una mano. Se descubre que el
diseño del protector de la motosierra es inadecuado lo que permite que la mano del usuario se
deslice hacia adelante y entre en contacto con la cuchilla.
Tabla A – La evaluación de la probabilidad es alta porque el peligro está presente en todos
los productos y puede darse en determinadas condiciones. La evaluación de la gravedad es
grave por lo que el grado de riesgo general es alto.
Tabla B - La motosierra está pensada para ser usada por adultos normales; presenta un
riesgo obvio (Sí) pero protecciones inadecuadas (No), por lo que el grado de riesgo general
de este peligro sería grave.
Tabla A - Cálculo del riesgo
Tabla B - Evaluación del riesgo
Gravedad de la lesión
Probabilidad de lesiones
Leve
Grave
Muy grave
Personas vulnerables
Grado de
riesgo
Muy alta
Alta
Muy alta
Muy alta
Alta
Media
Alta
Alta
Media
Baja
Moderado
Media
Baja
Muy baja
Baja
Baja
Muy baja
Muy bajo
Muy
vulnerables
Vulnerables
Adultos normales
No
No
Sí
No
No
Sí
RIESGO GRAVE - REQUIERE ACCIÓN INMEDIATA
RIESGO MODERADO - REQUIERE
ALGÚN TIPO DE ACCIÓN
RIESGO BAJO IMPROBABLE
Muy bajo
Extremad
amente
44
Sí
Sí
¿Advertencias y
protección adecuada?
¿Peligro evidente?
Apéndice V
3) Bombillas decorativas para el árbol de navidad
Los cables de algunas bombillas decorativas para el árbol de navidad se salen del
portalámparas al tirar de ellos con lo que los cables de alimentación eléctrica quedan expuestos
y presentan un riesgo de electrocución.
Tabla A - Existe un riesgo de lesión muy grave (electrocución). La probabilidad de ese
riesgo depende del porcentaje de productos que se prevé que presenten ese fallo y de la
probabilidad en la combinación de circunstancias requeridas que den lugar a una lesión
grave. Si se prevé que tan solo un 1% de los productos presenten ese problema y si la
muerte únicamente se produce si concurren numerosas condiciones, entonces la
probabilidad general es probable que sea muy baja. El resultado sería un grado de riesgo
bajo.
45
Tabla B - El grado de riesgo general en este caso para adultos normales sería moderado
porque el peligro no es obvio (No) y expedir una advertencia sería inapropiado. Si niños muy
pequeños (Muy vulnerable) tienen acceso a las bombillas, el grado de riesgo general sería
grave.
Tabla A - Cálculo del riesgo
Tabla B - Evaluación del riesgo
Personas vulnerables
Gravedad de la lesión
Probabilidad de lesiones
Leve
Muy alta
Grave
Muy grave
Grado de
riesgo
Muy alta
Alta
Muy alta
Alta
Media
Alta
Alta
Media
Baja
Moderado
Media
Baja
Muy baja
Baja
Baja
Muy baja
Muy
vulnerables
No
No
Sí
No
No
Sí
Sí
Sí
¿Advertencias y
protección adecuada?
¿Peligro evidente?
RIESGO GRAVE - REQUIERE ACCIÓN INMEDIATA
RIESGO MODERADO - REQUIERE
ALGÚN TIPO DE ACCIÓN
RIESGO BAJO IMPROBABLE
Muy bajo
Extremad
amente
Muy bajo
Vulnerables
Adultos normales
4) Juguete
Un osito de peluche tiene ojos y botones que son fáciles de extraer y pueden presentar peligro
de aspiración o ahogamiento.
Tabla A - Existe una posibilidad de ahogamiento que podría dar lugar a una lesión muy
grave. Todos los productos están afectados pero la probabilidad de ahogamiento depende
del tamaño del botón y de la facilidad con que puede extraerse, por lo que es necesario que
concurran unas cuantas condiciones. Si se considera que la probabilidad es baja, esto
resultaría en un grado de riesgo moderado.
Tabla B - Puesto que el producto es usado por niños muy pequeños (Muy vulnerables) el
grado general de riesgo sería grave.
T abla A - Cálculo del riesgo
T abla B - Evaluación del riesgo
Grav edad de la lesión
Lev e
G rav e
M uy alta
M uy grav e
Alta
Personas v ulnerables
No
No
Sí
No
No
Sí
G rado de
riesgo
M uy
v ulnerables
M uy alta
RIESGO GRAVE - REQ UIERE ACCIÓN INM EDIAT A
M uy alta
Alta
M edia
Alta
Alta
M edia
Baja
M oderado
M edia
Baja
M uy baja
Baja
Baja
M uy baja
M uy bajo
Adultos norm ales
M uy bajo
Extrem ad
am ente
Vulnerables
RIESGO M ODERADO - REQUIERE
ALG ÚN T IPO DE ACCIÓN
RIESG O BAJO IM PRO BABLE
45
Sí
Sí
¿Adv ertencias y
protección adecuada?
¿Peligro ev idente?
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
46
Anexo I
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras
incluida la retirada de productos del mercado
(
9
:?
*
Ésta es una versión abreviada de la Introducción y de las secciones 1 a la 4 de la versión
completa de la guía, que se deberá consultar para obtener información más detallada. Los
números de las secciones en esta versión se corresponden con los de la versión completa de la
guía.
que definan sus responsabilidades para la
aplicación de acciones correctoras.
Si es usted productor o distribuidor de
productos para los consumidores a la venta
en la Unión Europea (UE), esta guía de
aplicación voluntaria le proporcionará
consejos generales sobre qué hacer si tiene
constancia firme de que unos de sus
productos puede ser peligroso.
Estas responsabilidades se resumen a
continuación para ayudar a las empresas a
decidir qué partes del procedimiento les son
aplicables.
El productor de un producto debe asumir la
responsabilidad principal para la aplicación
de una acción correctora. Por lo que
respecta a la aplicación de acciones
correctoras un productor se define como:
• El fabricante del producto, cuando se
encuentra radicado en la Comunidad
Europea.
• Cualquier otra persona que se
presente como el fabricante al poner
su nombre, marca comercial u otra
marca distintiva en el producto, o la
persona que reacondiciona el producto.
• El representante del fabricante
cuando éste no se encuentra radicado
en la Comunidad Europea o
• Si no existiese un representante
radicado en la Comunidad Europea, el
importador del producto;
• Otros profesionales en la cadena de
distribución , si sus actividades afectan a
la seguridad del producto.
Esta guía abarca todo tipo de acción
correctora (no se limita únicamente a la
retirada de productos) realizada por los
productores o distribuidores con la finalidad
de eliminar riesgos para la seguridad
causados por productos no alimenticios que
hayan introducido en el mercado.
Las acciones correctoras pueden incluir:
• Cambio del diseño de los productos
• Retirada de productos de la cadena de
distribución
• Envío de información y advertencias
sobre el uso correcto de los productos a
los consumidores
• Modificación de los productos en las
instalaciones del cliente o en otro lugar
• Retirada de productos del consumidor
para su sustitución o abonar su
reembolso
!
"
#
Incluso si el distribuidor (mayorista o
minorista) de un producto no asume la
responsabilidad del productor, deberá
cooperar con el productor por lo que
respecta a la aplicación de las acciones
correctoras.
Las responsabilidades de los productores y
los distribuidores para la aplicación de
acciones correctoras varían dependiendo de
las circunstancias. Las empresas deben
establecer acuerdos con sus proveedores,
47
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos
del mercado
Lista de comprobación de los procedimientos para
la aplicación de acciones correctoras
Las consideraciones clave para la aplicación efectiva de acciones correctoras son
una actuación rápida y una comunicación eficaz.
La seguridad del consumidor y la reputación de su empresa dependen de estos dos factores.
1. Prepárese de antemano: antes de tener el problema
•
•
•
•
•
•
•
Establezca una política y procedimientos para la aplicación de acciones correctoras
Analice su política con sus socios comerciales
Cree un equipo para la aplicación de acciones correctoras
Realice un seguimiento de la información sobre la seguridad de sus productos
Mantenga un buen registro que le ayude a localizar los productos e identificar a los
consumidores y a los usuarios finales
Reúna los documentos sobre el diseño y la seguridad de sus productos
Actualice los datos de contacto de las personas y organizaciones clave
2. Decida si aplicar la acción o no: evalúe el riesgo
•
•
•
•
•
•
Identifique el peligro y la causa del mismo
Calcule cuántos productos están afectados
Identifique quién puede resultar afectado
Evalúe la gravedad de las lesiones que podrían resultar del mismo
Determine la probabilidad de que se produzcan esas lesiones
Evalúe la aceptabilidad del riesgo en general
3. Si la acción correctora es necesaria: ¿qué hacer?
•
•
•
•
Decida si la acción correctora afectará a:
o productos en la cadena de distribución y, posiblemente, a
o productos en poder de los consumidores
Decida qué acciones correctoras es necesario realizar
Acuerde las responsabilidades y las acciones con los distribuidores
Informe a las autoridades para el control del mercado.
Si la acción afecta a productos en poder de los consumidores, tendrá que:
• Localizar los productos y sus propietarios
• Establecer un programa de comunicaciones
• Redactar el mensaje de acción correctora con claridad y sencillez
• Decidir cómo comunicar el mensaje
• Atender a sus consumidores
• Comunicarse con otros que también deban estar informados
• Realizar la acción correctora para esos productos
• Encargarse de los productos que sean devueltos
• Realizar un seguimiento de la reacción a la acción correctora y decidir si es necesario
tomar otro tipo de acción.
4. Tras aplicar la acción correctora: aprenda de su experiencia
•
•
•
Revise las normas de diseño y mejore los sistemas de calidad para tratar de evitar
problemas en el futuro
Evalúe la efectividad de su procedimiento para la aplicación de acciones correctoras y
mejórelo.
Envíe sus comentarios y dé las gracias a los principales participantes.
48
Anexo I
$
La preparación previa es fundamental para que tanto productores como distribuidores puedan
actuar con rapidez si ello fuese necesario.
$%$
&
Tanto productores como distribuidores
necesitan tener políticas para la aplicación
de acciones correctoras.
•
•
$%' (
•
A continuación se describen los
componentes principales de un plan de
acción correctora se describen:
•
1.2.1 Un equipo para la aplicación
de acciones correctoras
•
El productor deberá crear un equipo con
conocimientos de las siguientes funciones:
• Diseño
• Producción
• Control de la seguridad/riesgo de un
producto
• Garantía de calidad
• Adquisiciones
• Distribución
• Marketing y atención al cliente
• Relaciones públicas y empresariales
• Legislación
• Contabilidad
•
control de calidad de la empresa o por
otras organizaciones
Resultados de pruebas realizadas a un
producto
Información de los técnicos de
reparaciones
Informes sobre componentes y
productos devueltos
Cualquier prueba de peligros resultantes
de ventas a grupos de usuarios no
previstos
Cualquier prueba del uso peligroso o
incorrecto del producto
Cualquier prueba de la manipulación
deliberada de los productos.
1.2.3 Un plan de seguimiento del
producto
Los consumidores deben poder identificar
productos que puedan ser peligrosos y
usted debe poder localizar a los clientes que
han comprado esos productos. Esto supone
que usted debería contar con:
Un modo de identificar los productos
afectados
• Lo ideal sería que los productores
marcasen los productos con un número
de serie de modo que sea posible
identificar cada uno de los productos
afectados. De lo contrario, necesitará
aplicar la acción correctora a más
productos de los necesarios.
• En algunos tipos de productos es
posible que sea suficiente con identificar
el número de lote.
• Los códigos de barras se usan mucho
para identificar y localizar diferentes
tipos de productos.
1.2.2 Procesos de control
Los productores y distribuidores deben
contar con procesos para realizar un
seguimiento de los problemas que
presenten sus productos. Esto supone que
usted debe contar con sistemas para
recoger y analizar la siguiente información:
• Informes de accidentes relacionados
con sus productos
• Quejas de clientes, directas o a través
de minoristas
• Reclamaciones en garantía
• Reclamaciones al seguro o demandas
judiciales
• Incumplimientos de las normas
identificados por los procedimientos de
Una base de datos de clientes
Para aplicar una acción correctora eficaz,
los productores y distribuidores deben
mantener registros de clientes y de sus
compras. Esta información debe incluir:
49
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos
del mercado
•
•
posible que necesite ponerse en contacto.
La lista de contactos debe incluir:
Nombre, dirección, código postal y
número de teléfono del consumidor.
Marca, número de modelo y fecha de la
compra de los productos.
Contactos en su propia empresa
Director superior responsable
•
•
Miembros del equipo para la aplicación
de acciones correctoras
Otro personal clave
•
•
Representantes de los fabricantes y
otros agentes de ventas
Almacén
•
Transportistas.
•
Esos registros pueden proporcionar fuentes
para esta información:
• Los registros de ventas de los
distribuidores deberían identificar qué
productos se han suministrado.
• Los registros conservados por los
minoristas con los productos que los
clientes han comprado.
• Las tarjetas de garantía o de registro
también pueden resultar de ayuda.
• Los registros de mantenimiento pueden
ser una fuente de información sobre el
cliente.
• Las empresas que venden productos a
través de Internet o por catálogo postal
también deberán poder identificar a los
compradores.
Contactos en otras organizaciones
•
Distribuidores
Proveedores
•
•
Asociaciones empresariales
nacionales
Autoridades para el control del
•
mercado
•
Policía
Prensa, televisión y otros medios de
•
comunicación relevantes
Una base de datos de proveedores
Si un componente de un proveedor es el
causante del problema de seguridad,
deberá poder identificar el número de
referencia del proveedor en los
componentes que forman parte de sus
productos.
Proveedores de servicios
Empresas de reparaciones
•
•
Laboratorios de pruebas
Otros expertos o asesores
•
o Asesores legales
o Asesores para la evaluación de
riesgos
o Asesores de relaciones públicas
•
Relaciones públicas
Aseguradores
•
•
Empresas de atención telefónica
Agencias para la eliminación de
•
residuos
1.2.4 Documentación técnica
Para resolver problemas relacionados con
la seguridad de un producto, los
productores deben tener fácil acceso a toda
la documentación relacionada con:
•
•
El diseño de sus productos (incluidas
las especificaciones de los materiales),
especialmente los relacionados con la
seguridad del producto.
Cualquier cambio que se haya realizado
y las fechas o los números de serie o
números de lote de los productos a los
que les sea aplicable.
1.2.6 Evaluación de riesgos y
procedimientos para la aplicación
de acciones correctoras
Las empresas deberán contar con un
procedimiento escrito detallando cómo
realizarán una evaluación de riesgo y cómo
aplicarán una acción correctora a un
producto potencialmente peligroso.
(Consulte las secciones 2 y 3)
1.2.5 Listas de contactos y
comunicaciones
Debe mantener una lista de todas las
personas y organizaciones con las que es
50
Anexo I
'
)*
Si sus procesos de control sugieren que uno de sus productos puede suponer un riesgo para los
consumidores, debe evaluar el riesgo para determinar si la acción correctora es necesaria. Esto
es responsabilidad principalmente del productor pero es posible que los distribuidores puedan
proporcionar información de ayuda.
La evaluación del riesgo debe ser realizada por una persona o equipo pequeño con experiencia
en el producto y en el peligro que conlleva. El Apéndice III proporciona fuentes de información
sobre evaluación de riesgos y el Apéndice V ofrece datos de un método de evaluación de
riesgos que se ha incorporado a las directrices de la Directiva europea sobre seguridad general
de los productos. Es posible que existan otros métodos aceptables y su elección dependerá de
los recursos de que disponga. Por lo general, la evaluación de riesgos consta de numerosas
fases que incorporan los siguientes principios:
'%$
&
Analice la información que ha obtenido y
trate de contestar a las siguientes
preguntas:
• ¿De qué naturaleza es el peligro?
• ¿Cuál es la causa del peligro (defecto
ocasional del producto, deterioro del
producto, condiciones de uso no
habituales, uso indebido del producto,
fallo imprevisto, etc.)?
• ¿Qué gama de productos (modelos) está
afectada?
• ¿Quién se ve afectado por el peligro
(usuario, tercera persona )?
• ¿Qué factores podrían afectar a la
gravedad y la probabilidad de lesiones
(habilidad del usuario, edad del producto,
forma de uso, etc.)?
'%'
o
o
y el tiempo desde que se ha
producido el fallo.
La frecuencia con que el usuario
está expuesto al peligro.
La probabilidad de sufrir lesiones
durante el tiempo de exposición al
peligro.
Los cálculos sobre la gravedad y la
probabilidad se combinan para proporcionar
un cálculo general del riesgo.
Para ayudarle a evaluar el índice de
gravedad del problema también necesitará
obtener la siguiente información:
• ¿Cuántos productos se encuentran en
circulación en el mercado?
• ¿Cuántos de los productos vendidos es
probable que aún continúen en uso?
'%, ) *
+
Cuando haya recogido toda esta
información, deberá calcular el grado de
riesgo para decidir si es necesario realizar
algún tipo de acción. El cálculo del riesgo
depende de dos factores principales:
• La gravedad de las posibles lesiones a
una persona que use o que entre en
contacto con el producto.
• La probabilidad de posibles lesiones.
Sobre esto influyen los siguientes
factores:
o
La probabilidad de que un producto
sea defectuoso o resulte defectuoso
Para decidir si necesita aplicar algún tipo de
acción también deberá evaluar si el grado
de riesgo para los consumidores es o no
aceptable. Determinados tipos de productos
(tales como herramientas o maquinaria con
cuchillas afiladas) presentan riesgos obvios
que los consumidores aceptan cuando
consideran que el fabricante ha tomado las
medidas de seguridad apropiadas. Aquellos
productos que serán usados con mayor
probabilidad por personas vulnerables (tales
como productos para el cuidado de los
51
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
niños), los consumidores tan sólo aceptarán
un grado de riesgo muy bajo.
•
•
'%-
•
Tras haber considerado todos esos factores,
deberá realizar una evaluación general del
riesgo expresado con uno de los siguientes
grados:
52
Riesgo grave: requiere una acción
rápida
Riesgo moderado: requiere algún tipo
de acción
Riesgo bajo: por lo general no requiere
ningún tipo de acción para los productos
en circulación en el mercado
Anexo I
,
(
Los productores son los principales responsables de la aplicación de acciones correctoras, pero
es posible que los distribuidores también desempeñen un papel en las mismas. Consulte
“¿Quién es responsable de la aplicación de las acciones correctoras?” en la Introducción. Los
productores deberían solicitar la cooperación de los distribuidores y mantenerles informados
durante la aplicación de la acción correctora.
Los diferentes pasos del proceso que se muestran a continuación son aplicables a los diferentes
niveles de acciones correctoras.
Las secciones 3.1, 3.2, 3.8, 3.9 y 3.10 son aplicables a todas las acciones.
Las secciones 3.3 a 3.7 sólo son aplicables si la acción afecta a productos que se encuentren en
poder de los consumidores.
,%$
Si se considera que el grado de riesgo es
moderado, es posible que se pueda limitar
la aplicación de la acción correctora a
productos en la cadena de distribución y tal
vez sea suficiente con retirar estos y facilitar
a las autoridades datos de las medidas que
se están tomando (consulte la sección 3.2).
. "
La decisión sobre qué tipo de acción se
debe aplicar dependerá principalmente del
grado de aceptabilidad del riesgo, pero
también puede tener en cuenta:
•
El número total de consumidores
afectados
Los aspectos prácticos de la aplicación
•
de la acción
•
El éxito esperado de la aplicación de la
acción
El consejo recibido de las autoridades
•
para el control del mercado
•
La susceptibilidad de los medios de
comunicación ante el peligro
Si se considera que el grado de riesgo es
bajo, por lo general la acción correctora se
limitará a considerar la realización cambios
que afectan al diseño y producción de los
productos.
Tipo de acción
Algunas acciones correctoras pueden ser:
• Cambio del diseño de los productos
• Cambio del método de producción
• Aislamiento y retirada de productos en
distribución
• Modificación de productos en la cadena
de distribución (se deberá marcar estos
productos)
• Mejora de las instrucciones facilitadas
con un producto
• Envío de información adicional a los
consumidores sobre el uso correcto de
los productos
• Modificación de productos en las
instalaciones de los consumidores (se
deberá marcar estos productos)
• Devolución de productos por los
consumidores para su modificación
Se recomienda que:
Si se considera que el grado de riesgo es
grave, es probable que la acción correctora
afecte a productos que se encuentran en
poder de los consumidores y el productor
deberá tomar medidas inmediatas para:
• Informar a las autoridades de control
del mercado
• Aislar el stock del productor
• Solicitar a los distribuidores que aíslen
los productos afectados
• Informar a los proveedores de cualquier
componente afectado
• Establecer un programa de
comunicaciones para contactar con los
consumidores
53
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
•
•
•
•
Retirada de productos al consumidor
para su sustitución o abonar su
reembolso
Instrucciones a los consumidores de
cómo deshacerse de los productos
Oferta a los consumidores de una
sustitución o reembolso de los
productos retirados o eliminados (es
probable que esto contribuya al éxito de
la acción)
,%'
,%2
3 0
. "
Un anuncio de una acción correctora
debe incluir:
• Un titular claro que contenga palabras
del tipo de “Aviso de seguridad
importante”
• Datos para la identificación del producto
(nombre del producto, número de lote,
número de serie, código de barras,
color, tamaño y una foto o esquema del
producto peligroso)
• Una descripción clara del problema que
presenta el producto
• Información sobre el peligro o peligro
potencial para la seguridad que supone
• Instrucciones claras sobre qué hacer
• La dirección de un sitio web o un
número de teléfono gratuito para obtener
información más detallada
• En caso de ser apropiado, debe incluir
sus disculpas por las molestias
causadas
Los productores y los distribuidores deberán
facilitar información preliminar a las
autoridades sobre el riesgo de un producto
tan pronto como lo hayan identificado. Si se
considera que el riesgo general es lo
suficientemente serio, debe notificar a las
autoridades de control del mercado de
inmediato de no ser que se haya asegurado
de que otra empresa o autoridad ya haya
informado a la autoridad.
0
Las actividades descritas en la sección 1.2.3
deberán estar coordinadas por su equipo
para la aplicación de acciones correctoras,
pero si está llevando acciones correctoras
en países diferentes es posible que necesite
delegar muchas de las mismas a su agente
en el país.
,%- )
)
El mensaje
&
,%, /
Borradores de comunicados para cada
medio de comunicación y cada tipo de
público
En el Apéndice II se incluye un ejemplo de
anuncio de una acción correctora.
¿Con quién ponerse en contacto?
Es necesario ponerse en contacto con los
siguientes grupos de público:
• Consumidores (consulte la sección 3.7)
• Miembros de la plantilla
• Clientes empresariales clave,
distribuidores y proveedores
• Las autoridades para el control del
Mercado (consulte la sección 3.2)
Aunque debe existir cierta prioridad para
informar a los diferentes tipos de público,
todos deben recibir el mismo mensaje
dentro de un periodo de tiempo breve,
especialmente si el peligro es grave.
1
Tanto si tiene los datos de contacto de sus
clientes como si no, debe establecer un
programa de comunicaciones para ponerse
en contacto con ellos. Éste debería incluir
los siguientes elementos:
• Un centro de comunicaciones central
con un número de teléfono gratuito
• Una lista de público con el que ponerse
en contacto
• Una lista de los medios de comunicación
que se usarán
54
Anexo I
,%4
facilitándoles información sobre el anuncio
de la acción correctora. No obstante, debe
tener en cuenta que algunos consumidores
habrán cambiado de dirección o habrán
pasado el producto a otra persona.
3
Lo ideal sería que tratase de ponerse en
contacto directo con los consumidores. Si
eso no fuese posible, elija el canal de
comunicación más apropiado en base a los
siguientes puntos:
• ¿Qué tipos de medios de comunicación
son más efectivos por lo que respecta a
la distribución geográfica de los
consumidores afectados?
• ¿Cuál es la forma más eficaz y rápida
para informar a los consumidores?
,%6
Deberá transmitir la misma información a
todo su personal y considerar informar al
público general lo antes posible.
,%7
Posibles canales de comunicación
Los asesores de comunicaciones le pueden
ayudar a elegir entre los siguientes medios
de comunicación:
• Anuncios en periódicos
• Servicios telefónicos para los
consumidores (números gratuitos, líneas
de información, líneas abiertas 24 horas)
• Información en punto de venta (folletos,
minipósters)
• Noticias en la radio y la televisión y
programas para los consumidores
• Anuncios en la radio y la televisión
• Servicio de prensa (sitio web, sala de
prensa y líneas de teléfono dedicadas a
los medios de comunicación) dirigido a
los editores de noticias de periódicos
diarios nacionales y regionales
• Sitios web (algunas veces llamados
‘Sitios sombra que se han preparado y
se activan cuando los necesite)
(
.
Necesitará aplicar las acciones correctoras
que decidió en la sección 3.1 en cada uno
de los países implicados y para todos los
productos afectados con la mayor rapidez y
eficacia posible. Deberá ocuparse de los
productos de las siguientes formas:
Recoja los productos
Si se deben devolver los productos al
productor, deberá:
• Tomar las medidas necesarias para
recogerlos de los distribuidores
• Solicitar a los consumidores que lleven
el producto a su distribuidor o minorista
más cercano, si es posible transportarlo
• Acordar con el consumidor la recogida
del producto, si éste no es transportable.
Los productos peligrosos deberán estar
claramente identificados y se deberán
registrar adecuadamente los movimientos
de stock. El distribuidor deberá comprobar la
identidad del producto y compensar al
consumidor con una sustitución o
reembolso.
Los anuncios de retirada de productos del
mercado se deberán poner en los periódicos
más apropiados de cada país para llegar al
público de destino.
,%5
.
Corrija los productos
Si ha ofrecido reparar o rectificar el producto
del consumidor, es posible que:
Un agente o representante realice esta
•
actividad en sus propias instalaciones,
o
•
Envíe un técnico de mantenimiento al
hogar del consumidor para realizar la
modificación.
(
El contacto personal con los consumidores
es, por lo general, el mejor modo de
asegurar que la acción correctora sea
eficaz. Si tiene los datos de contacto de los
consumidores, debería enviarles una carta,
un mensaje de correo electrónico o
llamarles por teléfono personalmente
55
Seguridad de los productos en Europa – Una guía a las acciones correctoras incluida la retirada de productos del
mercado
Los productos modificados deberán estar
claramente marcados.
,%$8
*
Antes de iniciar la acción correctora, le
resultará de utilidad fijar un objetivo para el
grado de respuesta en cada país. Es
probable que las autoridades de cada país
le puedan facilitar información sobre el
grado de respuesta esperado. Tal vez usted
fije objetivos diferentes para la respuesta de
los distribuidores y para la respuesta de los
consumidores.
Necesita decidir qué hacer con los
productos que ha retirado del mercado.
Puede ser aceptable que:
• Realice modificaciones que hagan que
el producto presente un estándar
aceptable para su reventa. Los
productos que han sido rectificados
deben estén marcados claramente y los
documentos que les acompañan estén
actualizados.
• Modificar algunos de los materiales o de
los componentes para reutilizarlos en
otros productos.
Una vez que su acción correctora ha
comenzado, deberá realizar un seguimiento
del grado de respuesta durante una serie de
semanas y es posible que necesite aplicar
otras acciones si no se logra el objetivo. Una
vez alcanzado el objetivo, se puede poner
fin oficialmente a la acción correctora, pero
seguirá necesitando poder hacerse cargo de
productos que le sean devueltos
posteriormente a esa fecha.
La venta o traspaso a los consumidores de
productos sin corregir no es aceptable. Si no
es posible corregirlos o repararlos, deberá
asegurarse de que elimina los productos de
forma segura.
56
Anexo I
-
(
9
Una vez finalizada la aplicación de la acción correctora necesitará averiguar los motivos que
originaron el problema con la finalidad de tratar de evitar que se vuelvan a producir. Por ultimo,
debe evaluar el éxito de sus procedimientos para la aplicación de acciones correctoras para
tratar de mejorarlos en el futuro.
-%$
* *
*
determinar si se puede mejorar. Por
ejemplo, debería:
Realizar un seguimiento de la eficacia
•
de los métodos de comunicación
usados (posiblemente realizando una
investigación de opinión) y adaptar sus
políticas según sea necesario.
•
Evaluar sus procesos internos para la
aplicación de acciones correctoras y
evaluar la necesidad de realizar
cambios en su política o métodos de
formación.
Compilar un informe completo de todas
•
las acciones tomadas y los problemas
resueltos durante el periodo de
aplicación de la acción.
.
#
Es probable que esta parte de la revisión se
centre en la revisión de:
• las normas y principios de diseño que
utiliza y
• la efectividad de su garantía de calidad
y sistemas para la evaluación de la
seguridad/riesgo de un producto
Se deben estudiar las partes del sistema
que no han evitado la aparición del
problema y se deben considerar mejoras al
mismo.
-%'
3
#
Se debe revisar la operación para cada
parte del procedimiento para la aplicación
de acciones correctoras con la finalidad de
57