uso de medicamentos en condiciones fuera de ficha t en
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USO DE MEDICAMENTOS EN CONDICIONES FUERA DE FICHA TÉ TÉCNICA PROCEDIMIENTO EN HOSPITALES SIN LEGISLACIÓ LEGISLACIÓN AUTONÓ AUTONÓMICA Olga Delgado Hospital p Universitario Son Dureta Palma de Mallorca Jueves 21 octubre 2010 9 9.00h 00h 1 Ficha Técnica Técnica A t i Autorización ió y especificaciones ifi i d de uso N e o conocimiento Nuevo conocimiento: e experiencia periencia y n nuevos e os ensa ensayos os No actualización: actualización: voluntariedad e inversión Mecanismo para utilización en grupos de pacientes El uso FFT puede ser el más adecuado 2 Situación Situaci ón 20% de las prescripciones son FFT USA: 80% prescripciones FFT Pediatría, Oncología y Cuidados Intensivos Frecuencia de utilización FFT Hospital Son Dureta marzo 2010 122 pacientes oncológicos 60% usos fue FFT (84% dosis distinta autorizada) Adecuación de utilización FFT Hospital Son Dureta: 83% prescripciones FFT están avaladas por ensayos fase II -III. III 3 Consecuencias Ficha Técnica: no refleja práctica de uso Utilización en condiciones FFT práctica frecuente, aceptada y con respaldo legal Falta sistemática de información uso medicamento en condiciones FFT 4 USA: organismos listas de indicaciones “off label” con cobertura por Medicare y Medicaid National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Unión Europea: p no existen estas listas 5 Qué Qu é supuso el R.D. 1015/2009 6 Qué Qu é supuso el R.D. 1015/2009 Cambio formal: formal y conceptual Evitar burocracia Abrir los ojos realidad justificada evidencia científica que se valora por la evidencia en que se basaba y no por el papeleo en que se basaba. Potencia papel y criterio médico “intermediario experto” Importancia seguimiento protocolos clínicos 7 Liberalizaba el uso Permitía incluir medicamento FFT en guías y protocolos de tratamiento Mayor evidencia Coste--eficacia Coste Nuevas herramientas de uso correcto de medicamentos 8 Pero…. Uso no está basado siempre en la misma evidencia Alto coste Terreno fronterizo entre uso clínico y la investigación Estrategia garantice uso correcto Establecer normas y reglas del juego 9 Sentencias recientes Abril 2010 Astra Zeneca $ 520 M Promoción Promoci ón quetiapina agresión agresión, enf enf.Alzheimer, Alzheimer demencia, depresión… Septiembre 2010 Forest Pharmaceuticals $ 313 M Citalopram y Escitalopram depresi depresión ón niños y adolescentes Septiembre 2010 Allergan $ 600 M Toxina botulínica botulínica en cefaleas, espasticidad, dolor 11 Seguridad Canadá Canad á 2010 423 M prescripciones 89 M son FFT Gabapentina dolor neuropático: neuropático: depresión severa y suicidio. USA 2010 Promacta (Eltromopag) GSK trombocitopenia por PTI, no indicada trombopenia por enfermedad hepática hepática USA 2010 Quinina calambres o ssíndrome índrome piernas inquietas, 38 notificaciones efectos adversos (2 muertes y 1 IR p permantente)) 12 Hospitales Comisiones de Farmacia Responsables de regular el uso de medicamentos en el hospital y promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente. eficiente Intercambio de información con las autoridades autónomas (art.14b del Decreto 1015/2009). 13 Comisión Comisi ón de Farmacia y Terapéutica Condiciones FFT se establecen por listado positivo -Por paciente -Por protocolo asistencial 15 Decisiones suprasupra-hospitalarias Restricción dentro de la Ficha Técnica: Palivizumab R Recomendación d ió uso F Fuera Fi Ficha h Té Técnica: i Bevacizumab en DMAE Coste comparado comparado. Estimaci—n Estimaci n HUSD RANIBIZUMAB (Lucentis) 10mg/ml 2,3 ml vial Dosis 0,05 , mg(0,5ml)/30 g( , ) d’as Precio vial: 1.044,2 euros Se est‡ utilizando el vial entero para cada administraci—n BEVACIZUMAB (Avastin) 400mg vial Dosis 1,25 mg/30 d’as Precio vial: 1.323,8 , euros Precio de la dosis: 4,13 euros 17 Bevacizumab DMAE 18 Hemos aprendido No ignorar la realidad: el uso FFT no es un trámite administrati o sino q administrativo que e implica debate clínico Hospitales adultos se responsabilizan Conocer, Conocer evaluar y valorar los usos FFT Evaluar “cada” cada uso FFT Informar 19 20 Papel de los servicios de farmacia 9Elaboración de unos PNT 9Seguimiento de indicaciones 9Evaluar E l y di divulgar l lla evidencia id i 9Cumplir procedimientos 9Elevar a la comunidad autónoma autónoma decisiones que puedan implicar pueda p ca problemas p ob e as de uso o equ equidad dad 9Valorar resultados 9Valorar coste 21 Papel de los farmacéuticos farmacéuticos clínicos 9Conocer las indicaciones de los medicamentos 9Conocer las condiciones de uso aprobadas 9Valorar V l llos usos no aprobados b d USOS NO APROBADOS Y USOS NO APROPIADOS 22 Reflexión Reflexi ón final El uso fuera de ficha técnica es solo un aspecto p de una pregunta más amplia, que es cómo equilibrar los beneficios riesgos y coste de las intervenciones beneficios, médicas cuando tecnología avanza rápidamente, la evidencia es imperfecta y los recursos son limitados Kathleen A.Fairman JMCP,, october 2010 23
