a) Estructura Presentar la información de manera ordenada permite

a) Estructura
Presentar la información de manera ordenada permite a los miembros del SEPB realizar una evaluación ágil, por lo que se
recomienda consultar la “ICH M4: Organisation of the Common Technical Document for the Registration of
Pharmaceuticals for Human use”, para estructurar la información. A continuación se muestra un ejemplo de la estructura
de la información:
MÓDULO 1. DOCUMENTACIÓN 1.1. Índice general
1.2. Formato de solicitud de reunión ante el SEPB
ADMINISTRATIVA
1.3. Proyecto de IPP´s
1.4. Informacion de patente
MÓDULO 2. RESÚMENES
2.1. Tabla de contenido
2.2. Introducción
2.3. Resumen general de calidad
2.4. Análisis global preclínico
2.5. Análisis global clínico
2.6. Resumen escrito y tabulado preclínico
2.7. Resumen clínico
MÓDULO 3. CALIDAD
3.1. Tabla de contenido
3.2.S. Fármaco
3.2.
3.2.P. Producto terminado
3.3. Literatura de referencia
Guias de la ICH recomendadas:
Q1A
Stability Testing of New Drug Substances and Products (September 1994)
Q1B
Photostability Testing of New Drug Substances and Products (November 1996)
Q2A
Text on Validation of Analytical Procedures (March 1995)
Q2B
Validation of Analytical Procedures: Methodology (November 1996)
Q3A
Impurities in New Drug Substances (January 1996)
Q3B
Impurities in New Drug Products (November 1996)
Q3C
Impurities: Residual Solvents (December 1997)
Q5A
Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin (September 1998)
Q5B
Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived
Protein Products (February 1996)
Q5C
Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products (July 1996)
Q5D
Quality of Biotechnological/Biological Products: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of
Biotechnological/Biological Products (September 1998)
Q6A
Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical
Substances (December 2000)
Q6B
Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (August 1999)
Se recomienda consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para
realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de
Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos Biotecnológicos.
Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, C.P. 03810, Deleg. Benito Juárez, Ciudad de México, México.
Tel. 5080-5200 y 01 800 033 50 50 www.cofepris.gob.mx
MÓDULO 4. PRECLÍNICA
4.1. Tabla de contenido
4.2. Reportes de estudios preclinicos
4.3. Literatura de referencia
Guias de la ICH recomendadas:
M3
S1C
S7
Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Cllinical Trials for Pharmacaeuticals (November 1997)
Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals (March 1995)
Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals (August 2000)
MÓDULO 5. CLÍNICA
5.1. Tabla de contenido
5.2. Listado de todos los estudios clinicos
5.3. Reportes de los estudios cliínicos
5.4. Literatura de referencia
Guias de la ICH recomendadas:
E1A The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety: For Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-LifeThreatening Conditions (March 1995)
E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (March 1995)
E3
Structure and Content of Clinical Study Reports (July 1996)
E4
Dose-Response Information to Support Drug Registration (November 1994)
E5
Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data (June 1998)
E6
Good Clinical Practice
E7
Studies in Support of Special Populations: Geriatrics (August 1994)
E9
Statistical Principles for Clinical Trials (September 1998)
E10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials (May 2000)
E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (December 2000)
Se recomienda consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar
los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o
Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
APÉNDICES
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b) Traducción
Una correcta traducción permite una interpretación adecuada de la información, por lo que ésta debe ser fiel al documento
original, es decir, que el texto en español coincida con todo el texto en el idioma original, para ello es importante que no
contenga términos, oraciones o ideas que no están en el original o que se expresen conceptos diferentes por lo que se
podrán respetar los anglicismos en la traducción, además deberá contar con calidad en la redacción y una correcta
ortografía avalada por el responsable sanitario. En la Tabla 3 se mencionan los Módulos que se deben presentar con su
traducción al idioma español y los que se pueden presentar en idioma inglés, dependiendo el tipo de trámite.
Tabla 3. Idioma de la información dependiendo del tipo de trámite.
Tipo de trámite
Módulo 1
Módulo 2
Módulo 3
Módulo 4
Módulo 5
Apéndices
Registro
Español
Español
Inglés
Inglés
Inglés
Inglés
Modificación
Español
Español
Inglés
Inglés
Inglés
Inglés
Prórroga
Español
Español
Inglés
c) Claridad
La evidencia analítica (Cromatogramas, espectogramas, etc), tablas de resultados y figuras que se adjunten deberán
presentarse de manera nítida que permita realizar su análisis.
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