Etapas de Control de calidad

Etapas de Control de calidad
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Materias primas
Etapas intermedias de fabricación
En la fase final de la producción
Producto terminado
Parámetros a evaluar:
• Físicos
• Químicos
• Biológicos (BD)
Parámetros de comprobación de
calidad:
Caracteres organolépticos
Apariencia visual, olor, textura, sabor
Caracteres geométricos
Forma, grabados, y dimensiones
Caracteres químicos
Contenido del fármaco, productos de
degradación, contaminantes, y humedad.
Caracteres posológicos
Variación de peso y uniformidad de contenido.
Caracteres de estabilidad
Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor.
Caracteres de
biodisponibilidad
Tiempo de desintegración y velocidad de
disolución
1. Tamaño (diámetro y altura)
2. Forma
3. Dureza
• Equipos basados en la presión:
El equipo Stokes-Monsanto consiste
de un cilindro con un resorte que es
presionado por cada giro de un tornillo.
Este se encarga de presionar la
tableta hasta que se quiebre. El
análisis es muy lento ya que es
manual y depende de la agilidad del
operario Su ventaja es que permite
realizar el análisis cerca de la máquina
tableteadora y puede medir presiones
hasta 20 Kg/cm2.
3. Dureza
• Pfizer desarrolló un equipo cuyo principio
es similar al de unos alicates que
comprimen a la tableta. Este equipo es de
bajo costo, transportable, y muy rápido
porque la lectura se hace en el
manómetro.
3. Dureza
• El equipo Erweka consiste de un
yunque sobre el cual se coloca
la tableta verticalmente y sobre
esta baja in pistón en forma de
cono hasta que la parta. En el
momento de la rotura, el equipo
para automáticamente. Su
ventaja es que es
semiautomático y de muy buena
reproducibilidad. Las lecturas se
dan en kg/mm2.
3. Dureza
4. Apariencia
5. Marcas de identificación
6. Variación de peso
7. Uniformidad de contenido
8. Friabilidad
9. Desintegración
9. Desintegración
10. Disolución
Máquinas de compresión:
• Compactan el polvo o granulado dentro de
una matriz metálica por medio de dos
punzones metálicos:
Máquinas de compresión:
• A balancín, de percusión o a
excéntricos
• Rotativas
MÁQUINAS DE PERCUSIÓN
• Soporte:
– Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie.
– Pie: abulonado a plataforma de hormigón.
Generación y transmisión del
movimiento:
Generación y transmisión del
movimiento:
Corona
Polea
mayor
Piñón
Sistema de compresión:
Porta-punzón
superior
Anillo
flotante
Corona
Punzón
superior
Sistema de expulsión:
Corona
Leva
Rodillo
Barra
Punzón inferior
Resorte
Palanca
Porta-punzón
inferior
Sistema de carga:
• Tolva y zapata de alimentación
Rodillo
Corona
Surco
excéntrico
Palanca
Zapata
Platina
Sistema de carga:
Platina
Matriz
Media luna
Ciclo de fabricación:
1. Carga de granulado
2. Compresión
3. Expulsión del
comprimido
MÁQUINA ROTATIVA
Partes:
• Pie fijo que se ensancha formando plano inferior
o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo
inferior)
• Eje central que articula con el cabezal móvil:
– Torreta (punzones superiores)
– Platina (matrices)
– Corona: movida por engranaje sinfín,
poleas y correa, motor.
• Plano superior (rodillo superior)
Sistema de alimentación:
Transmisión del movimiento:
Polea
menor
Motor
Correa
Eje
central
Eje secundario
Rueda o
Volante
Polea
mayor
Tornillo
sinfin
Sistema de compresión
• 2 rodillos ajustables en altura:
– Rodillo superior: fuerza al punzón superior a
bajar
– Rodillo inferior: fuerza al punzón inferior a
subir simultáneamente
Ciclo de funcionamiento:
• Expulsión del comprimido
• Carga en exceso de material a comprimir
• Eliminación del exceso
• Eliminación del soplado
• Compresión y descompresión gradual
Resumen comparativo
Problemas de fabricación
defectuosa: