propuestas de reformas legales y regulatorias que

PROPUESTAS DE REFORMAS LEGALES Y
REGULATORIAS QUE FACILITEN LAS
ACTIVIDADES DE BIOCOMERCIO
Programa Nacional de Biocomercio Sostenible Ecuador
Proyecto “Facilitación de financiamiento para negocios basados en la biodiversidad y
apoyo a actividades de desarrollo de mercados en la Región Andina”
MAYO 2012
OBJETIVO
Este documento se ha preparado con base en el estudio “Identificación de Incentivos y
Barreras al Desarrollo de Mercados en Materia de la Biodiversidad y Diagnóstico de la
Normativa Nacional e Internacional”, en el cual se identifica y evalúa el marco nacional vigente
aplicable a las actividades de biocomercio, así como incentivos y barreras al desarrollo del
Biocomercio; tiene como objetivo determinar las propuestas de reformas legales que son
necesarias para incentivas las actividades de Biocomercio.
Adicionalmente, se ha realizado una priorización de las propuestas de reformas y otras
actividades que se considera que deberían ser implementadas en el corto plazo.
Finalmente, existe una sección en la que se incluyen otras acciones por implementar que si
bien no constituyen reformas a normativa son acciones prioritarias en los ámbitos de
investigación, comunicación y capacitación.
1. PROPUESTAS DE REFORMAS
Esta sección se desarrolla a partir del diagnóstico que se ha realizado de la normativa vigente
en los sectores priorizados de Biocomercio, contenido en el estudio “Identificación de
Incentivos y Barreras al Desarrollo de Mercados en Materia de la Biodiversidad y Diagnóstico
de la Normativa Nacional e Internacional”. Las propuestas de reformas a leyes o reglamentos
buscan que se incentive el comercio de productos de la biodiversidad a través de proyectos de
Biocomercio.
PLANTEAMIENTOS DE PROPUESTAS PARA TODOS LOS SECTORES
PROPUESTA
Incluir en el Reglamento al Libro III del Código de la Producción (del
desarrollo empresarial de las micro, pequeñas y medianas empresas,
y de la democratización de la producción) la definición de las
condiciones para calificar como micro, pequeña y mediana
empresa(Art. 53) para recibir los beneficios e incentivos del Código;
asimismo, que las empresas dedicadas a actividades de Biocomercio
sean parte de la definición de MYPIMES con la finalidad de que
accedan a los beneficios e incentivos creados por el Código.
Reformar la disposición sobre la integración del Comité de Comercio
Exterior establecido en el Código Orgánico de la Producción,
Comercio e Integración, de forma que se incluya al Ministerio del
Ambiente dentro de esta estructura.
Es necesario promover reformas al TULAS respecto a las licencia de
aprovechamiento y patente de vida silvestre que son otorgadas para
el aprovechamiento de la vida silvestre.
Es necesario armonizar el tema de la comercialización de la vida
silvestre entre la Ley Forestal y el TULAS; pues la Ley permite la
exportación de especies de vida silvestre únicamente con fines
científicos, educativos y de intercambio internacional con
instituciones científicas (art. 48), mientras que el Tulas permite la
exportación con fines comerciales (TULAS Libro IV, art 27 y 29).
Es necesario contar con una normativa específica para productos
forestales no maderables que unifique y resuelva los problemas que
se han producido por la existencia de diferentes definiciones de
NIVEL NORMATIVO
Reglamento al Código Orgánico
de la Producción, Comercio e
Inversiones (Decreto Ejecutivo)
Reforma Código Orgánico de la
Producción,
Comercio
e
Integración
Reforma Libro III y IV TULAS
(Decreto Ejecutivo)
Reforma Libro IV
(Decreto Ejecutivo)
Acuerdo Ministerial
TULAS
Productos Forestales No Maderables (PFNM) tanto en la Ley Forestal
como en el TULAS. Además es necesario establecer claramente las
competencias de la Dirección Nacional Forestal y de la Dirección
Nacional de Biodiversidad respecto a las especies de PFNM sobre las
cuales cada una de estas Direcciones tiene competencia.
Es necesaria la aprobación de normativa en materia de política
comercial que fomente el comercio de productos con estándares de
responsabilidad ambiental, de acuerdo a lo establecido en el Código
Orgánico de la Producción (Art. 72 literal p).
Es necesario regular los “permisos negociables de descarga” y el
mercado de estos permisos, establecido en el Código Orgánico de la
Producción (Art. 235).
Elaborar regulaciones para determinar los incentivos tributarios que
promocionan la producción más limpia, (Art. 235), asistencia
financiera de la banca pública para fomentar las exportaciones de
bienes ambientalmente responsables (art. 72, lit. n) y la creación de
un sistema de certificaciones ambientales de productos agrícolas e
industriales para efectos de acceso a mercados internacionales que se
lo debe realizar en coordinación con el MAE (art. 72, lit. o).
Reglamento al Código Orgánico
de la Producción, Comercio e
Inversiones (Decreto Ejecutivo)
Reglamento al Código Orgánico
de la Producción, Comercio e
Inversiones (Decreto Ejecutivo)
Reglamento al Código Orgánico
de la Producción, Comercio e
Inversiones (Decreto Ejecutivo)
PLANTEAMIENTOS DE PROPUESTAS PARA LOS SECTORES DE BIOCOMERCIO
SECTOR
Ingredientes
para
la
alimenticia
naturales
industria
PROPUESTA
Formular el reglamento para nutracéuticos,
consumo interno y exportación.
Se debería reformar el Texto Unificado de
Legislación Ambiental Secundaria respecto a
los permisos de investigación que son
otorgados por el Ministerio del Ambiente de
forma que se incluyan cupos de recolección y
se cuente con una lista de especiesutilizadas,
comercializadas actuales y potenciales y con
listas de especies amenazadas y/o protegidas.
Se recomienda reformar los procedimientos
relativos a registro sanitario de forma que se
facilite la obtención de este registro.
Se necesita reglamentar cómo se incentiva a
una comercialización más justa de acuerdo a
lo establecido en la Ley Orgánica de
Soberanía Alimentaria; asimismo es necesario
especificar los incentivos, a parte de la
provisión de infraestructura para intercambio
directo, que mejoren la equidad y eficiencia
en las cadenas de comercialización (Art. 21).
Es necesario regular los incentivos
establecidos en la Ley Orgánica de Soberanía
Alimentaria: incentivos para la utilización
productiva de la tierra (Art. 3. lit. b), la
conversión
a
procesos
productivos
agroecológicos (Art. 13. lit. d), la producción y
distribución de insumos orgánicos (Art. 13. lit.
i), subsidios para el aseguramiento de
NIVEL NORMATIVO
Reglamento (Decreto
Ejecutivo)
Reforma Libro IV TULAS
(Decreto Ejecutivo)
Reforma Reglamento de
Registro y Control
Sanitario de Alimentos
(Decreto Ejecutivo)
Reglamento a la Ley
Orgánico de Soberanía
Alimentaria (Decreto
Ejecutivo)
Reglamento a la Ley
Orgánico de Soberanía
Alimentaria (Decreto
Ejecutivo)
Ingredientes
para
la
farmacéutica
naturales
industria
cosechas a microempresarios, pequeños y
medianos productores (Art. 13. lit. b),
programas de capacitación, líneas de crédito
y comercialización para la producción
agroecológica y orgánica (Art. 14), y el
fomento a la producción agroindustrial
asociativa (Art. 15).
Reformar los artículos 8 y 9 de la Ley
Orgánica
de
Soberanía
Alimentaria,
relacionadas con el germoplasma, las
semillas, plantas nativas y los conocimientos
ancestrales asociados a éstas ya que es
contradictoria con la facilitación al acceso y
uso de recursos genéticos establecida en el
Protocolo de Nagoya y el Reglamento al
Régimen Común sobre Acceso a los Recursos
Genéticos; estas contradicciones generan
falta de claridad respecto al aprovechamiento
de recursos genéticos asociados a productos
alimenticios.
Es necesario reformar la Ley Orgánica de
Salud con el fin de especificar el
procedimiento y contenidos del informe para
demostrar la seguridad para el consumidor y
el ambiente de un producto nutraceútico que
se desea comercializar (Art. 158).
Se sugiere apoyar la reforma al Reglamento
sustitutivo para el registro sanitario y control
de productos naturales procesados de uso
medicinal y de establecimientos en donde se
fabrican,
almacenan
y
comercializan
(documento que actualmente se encuentra
en discusión) ya que establece la
simplificación del trámite de obtención del
registro sanitario. Además el nuevo
reglamento debe ser claro, eficiente y
permitir la homologación de los registros
sanitarios y determinar la información de los
productos "C".
En la reforma del Reglamento para el registro
sanitario y control de productos naturales
procesados de uso medicinal se debe
establecer explícitamente cuáles procesos y
criterios evalúa la Comisión Asesora de
productos naturales de uso medicinal para
determinar si un producto natural es factible
de exportación (Art. 12 lit. h)
Para la obtención de registro sanitario para
productos de categoría C y de recursos
autóctonos se necesita reformar los
requisitos con el fin de que no se pida
únicamente publicaciones científicas; podría
aceptarse documentos en los que se
demuestre el uso tradicional a través de
reportes, entrevistas; esta sugerencia debería
incluirse en el nuevo reglamento.
Reforma Ley Orgánico de
Soberanía Alimentaria
Reforma Ley Orgánica de
Salud
Reforma Reglamento para
el registro sanitario y
control de productos
naturales procesados de
uso medicinal (Propuesta
de Reglamento en
discusión)
Reforma Reglamento para
el registro sanitario y
control de productos
naturales procesados de
uso medicinal (Inclusión
en la propuesta de
Reglamento en discusión)
Reforma Reglamento para
el registro sanitario y
control de productos
naturales procesados de
uso medicinal (Inclusión
en la propuesta de
Reglamento en discusión)
Respecto al permiso de investigación
otorgado por el Ministerio del Ambiente se
sugiere actualizar y establecer listados de
recursos autóctonos utilizados y expendidos,
así como elaborar una farmacopea nacional.
La reforma al Reglamento para el registro
sanitario y control de productos naturales
procesados de uso medicinal debe incluir la
consideración de la homologación para la
obtención del registro.
Ingredientes naturales
para la industria
cosmética
Turismo Sostenible
La reforma al Reglamento para el registro
sanitario y control de productos naturales
procesados de uso medicinal debe incluir un
período de transición para que los
productores
artesanales
y
pequeñas
industrias implementen las buenas prácticas
de manufactura, así como posibilidades de
crédito o financiamiento.
Se recomienda que se elaboren formatos de
información necesaria para solicitar los
permisos de investigación y que éstos sean
diferentes de acuerdo al tipo de
investigación.
Se recomienda que se realice una reforma a
la Ley Orgánica de Salud de forma que no se
requiera en la ley la obtención de registro
sanitario si se aplica la Decisión 516 de la CAN
relativa a la Notificación Sanitaria Obligatoria;
además, la normativa sobre la notificación
sanitaria obligatoria de forma que se
reduzcan los tiempos para la obtención de la
notificación; asimismo, se debería extender la
competencia del INHIP de forma que la
notificación se pueda solicitar en varias
provincias.
Para el caso de los recursos autóctonos que
no tienen nombre INCI (International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients) es
necesario que se elabore una lista nacional la
cual debería ser aprobada en la CAN, ya que
los recursos que no se encuentran registrados
en la INCI no son susceptibles de obtener
registro sanitario.
Armonización de permisos para operación
turística en Áreas Protegidas, de forma que
con un solo permiso abarque los permisos
que en la actualidad se otorgan por parte del
Ministerio de Ambiente y de Turismo
Reformar el Reglamento Especial de Turismo
en Áreas Protegidas de forma que las
patentes de operación turística no tengan
caducidad anual (Art. 33); la caducidad
debería estar sujeta a la existencia de
afectaciones al área protegida en la cual
Elaboración de listados de
recursos
autóctonos/farmacopea
(Acuerdo Ministerial)
Reforma Reglamento para
el registro sanitario y
control de productos
naturales procesados de
uso medicinal (Inclusión
en la propuesta de
Reglamento en discusión)
Reforma Reglamento para
el registro sanitario y
control de productos
naturales procesados de
uso medicinal (Inclusión
en la propuesta de
Reglamento en discusión)
Reforma Libro IV TULAS
(Decreto Ejecutivo)
Reforma Ley Orgánica de
Salud
Reforma Decisión 516 CAN
Elaboración de lista INCI
para ser aprobada en la
CAN
Reforma
Reglamento
Especial de Actividades
Turísticas
en
Áreas
Protegidas
Recursos Genéticos
opera la empresa, o sino ampliarse el periodo
de duración de la patente.
Reformar la normativa de turismo con el fin
de incorporar la categoría de turismo
sostenible.
Regular las normas técnicas de calidad para la
certificación establecidas en la Ley de
Turismo.
Determinar los lineamientos para los casos en
que el acceso implica un componente
intangible asociado para realizar el
procedimiento
de
obtención
del
consentimiento fundamentado previo.
Reformar el Reglamento de Recursos
Genéticos con el fin de que se prevea un
plazo dentro del cual deba ejecutarse el plan
para la obtención del consentimiento
fundamentado previo.
Determinar los mecanismos para la
distribución de los beneficios que resultan del
contrato de acceso.
Determinar los criterios y definiciones que
servirán para declarar un impacto como grave
que conlleve a la negación del acceso a los
recursos genéticos (Art. 23 Reglamento
Recursos Genéticos).
Reformar el trámite de acceso a recursos
genéticos con el fin de que se agilice el
trámite de acceso (Arts. 18, 19 y 21 del
Reglamento).
Reforma Ley de Turismo y
Reglamentos de Turismo
Reglamento a la Ley de
Turismo
(Decreto
Ejecutivo)
Desarrollar lineamientos a
través de un reglamento
(Decreto Ejecutivo)
Reformar el Reglamento
de Acceso a Recursos
Genéticos
(Decreto
Ejecutivo)
Reformar el Reglamento
de Acceso a Recursos
Genéticos
(Decreto
Ejecutivo)
Reformar el Reglamento
de Acceso a Recursos
Genéticos
(Decreto
Ejecutivo)
Reformar el Reglamento
de Acceso a Recursos
Genéticos
(Decreto
Ejecutivo)
2. PROPUESTAS DE REFORMAS PRIORITARIAS
Estas propuestas de reformas que se presentan han sido priorizadas de acuerdo a las
necesidades más críticas relacionadas con la facilitación de los trámites en las actividades de
Biocomercio; asimismo responden a criterios de temporalidad respecto a reformas que se
están produciendo en la actualidad, así como criterios de oportunidad de realizar estas
reformas.

Reformas a la normativa relacionada con biodiversidad:
Las reformas al sector forestal son varias: (i) se necesita reformar las disposiciones relativas a
la licencia de aprovechamiento y patentes de vida silvestre que son otorgadas para el
aprovechamiento de vida silvestre; (ii) es necesario armonizar el tema de la comercialización
de la vida silvestre entre la Ley Forestal y el TULAS; pues la Ley permite la exportación de
especies de vida silvestre únicamente con fines científicos, educativos y de intercambio
internacional con instituciones científicas, mientras que el Tulas permite la exportación con
fines comerciales; y, (iii) es necesario contar con una normativa específica para productos
forestales no maderables que unifique y resuelva los problemas que se han producido por la
existencia de diferentes definiciones y tratamiento del manejo y comercio de Productos
Forestales No Maderables (PFNM) tanto en la Ley Forestal como en el TULAS. Además es
necesario establecer claramente las competencias de la Dirección Nacional Forestal y de la
Dirección Nacional de Biodiversidad respecto a las especies de vida silvestre, incluyendo
aquellas catalogadas y/o utilizadas como PFNM sobre las cuales cada una de estas Direcciones
tiene competencia.
La importancia de estas reformas radica en la necesidad de claridad de las definiciones y
terminología utilizada en la normativa, en las competencias en cuanto a la aplicación de
normativas relacionadas y trámites administrativos con el fin de permitir, facilitar y controlar
de mejor forma el manejo y comercio de las especies, productos, servicios de la biodiversidad
y de forma adicional, los permisos que son necesarios para el aprovechamiento de flora
silvestre, y, principalmente para productos forestales no maderables no cuentan ya que con
una normativa clara, lo cual crea obstáculos para su aprovechamiento y barreras para los
usuarios y al mismo tiempo se generan conflictos al interior del Ministerio del Ambiente al
realizar los trámites de otorgamiento de las licencias o patentes de aprovechamiento;
asimismo, es necesario contar con listas de especies, estudios, protocolos y competencias
claras de la Dirección Nacional de Biodiversidad y Dirección Nacional Forestal para el
otorgamiento de estos permisos.
Los permisos de investigación otorgados por el Ministerio del Ambiente también están sujetos
a reformas; se sugiere que se establezcan diferentes tipos de permisos de acuerdo al tipo de
investigación y alcance de la misma; también se necesita contar con listados de recursos y
especies. Se sugiere actualizar y establecer listados de recursos y especies utilizadas,
comercializadas, actuales y potenciales y con listas de especies amenazadas y/o protegidas; así
mismo se requiere que se definan cupos de recolección de especies conforme los estudios
realizados.
Las reformas a estas normativas son competencia exclusiva del Ministerio del Ambiente, pues
la iniciativa de reformar el TULAS o la Ley Forestal (en el ámbito de la vida silvestre) debe surgir
de esta entidad gubernamental, así como la propuesta de una normativa específica para
productos forestales no maderables.

Reformas al Registro Sanitario
La necesidad de plantear reformas al registro sanitario se observó como prioritaria en las
mesas de trabajo de cosméticos y en la mesa de farmacéuticos.
Si bien en la actualidad se encuentra en proceso de reforma el Reglamento para el registro
sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal, en este reglamento es
necesario que se incluya una reforma para la obtención del registro sanitario para productos
de categoría C y de recursos autóctonos con el fin de que no se pida únicamente publicaciones
científicas, sino que se acepten otras fuentes como estudios de etnobotánica no publicados,
testimonios, reportes, entrevistas u otros documentos en los que se demuestre el uso
tradicional.
En el caso del registro sanitario para la industria cosmética se requiere una armonización entre
este requerimiento establecido en la Ley Orgánica de Salud y el requerimiento de la
notificación sanitaria obligatoria establecida en la Decisión 516 de la CAN; las reformas
estarían enfocadas a una simplificación de los trámites.
Las reformas a estas normativas tienen como actores directos al Ministerio de Salud y el
Instituto de Medicina Tropical Izquieta Pérez, pues son las entidades encargadas de los
permisos sanitarios en el país.

Reformas permisos de funcionamiento
Los permisos de funcionamiento para los diferentes establecimientos requieren ser unificados,
pues en la actualidad se necesitan permisos de funcionamiento de diferentes instituciones
como el Ministerio de Salud, Municipios; adicionalmente, cuando un establecimiento se dedica
a la elaboración de varios productos (por ejemplo empresas dedicadas a cosméticos,
farmacéuticos y alimentos) requiere de permisos para cada producto, lo cual implica una
duplicación de trámites y costos.
Debido a que se requiere diferentes permisos de acuerdo al tipo de actividad industrial, es
necesario que se unifiquen los permisos de funcionamiento para que a través de un solo
permiso único en el cual se delimite el alcance de las actividades que una empresa realiza se
autorice el funcionamiento del establecimiento.
Las reformas a estas normativas requieren de la coordinación de varias instituciones como los
municipios, Ministerio de Salud, entre otros, de forma que se logre contar con un permiso
unificado para la empresa que contemple todas las actividades que realiza.
3. PROPUESTAS DE OTRAS REFORMAS A DESARROLLAR EN EL FUTURO
Otras reformas que no son urgentes de realizar en el momento actual, pero que podrían ser
consideradas en el futuro próximo se mencionan a continuación:
-
-
-
Incluir en el Reglamento al Libro III del Código de la Producción (del desarrollo
empresarial de las micro, pequeñas y medianas empresas, y de la democratización
de la producción) la definición de las condiciones para calificar como micro,
pequeña y mediana empresa (Art. 53) para recibir los beneficios e incentivos del
Código; asimismo, que las empresas dedicadas a actividades de Biocomercio sean
parte de la definición de MYPIMES con la finalidad de que accedan a los beneficios
e incentivos creados por el Código.
Esta propuesta no constituye una reforma a un reglamento o ley; se trata de incluir
en la reglamentación al Libro III del Código Orgánico de la Producción la definición
de condiciones para la calificación como Mypimes, y, a la vez incluir referencias a
las empresas de biocomercio. De esta forma las Mypimes dedicadas a biocomercio
podrían acceder a varios beneficios e incentivos previstos en el Código.
El Comité de Comercio Exterior establecido en el Código Orgánico de la
Producción, Comercio e Integración no cuenta con la participación del Ministerio
del Ambiente dentro de su estructura, por lo que sería importante realizar una
reforma a estas disposiciones; la inclusión de la Autoridad Ambiental Nacional en
el Comité de Comercio Exterior es de suma importancia, pues favorecería el
comercio de bienes y servicios de la biodiversidad a nivel internacional.
Es necesario contar con un reglamento a la Ley Orgánica de Soberanía Alimentaria
ya que en ella se establecen varios incentivos relacionados con la eficiencia en las
cadenas de comercialización, incentivos para la utilización productiva de la tierra,
la conversión a procesos productivos agroecológicos, la producción y distribución
de insumos orgánicos, subsidios para el aseguramiento de cosechas a
-
microempresarios, pequeños y medianos productores; programas de capacitación,
líneas de crédito y comercialización para la producción agroecológica y orgánica y
el fomento a la producción agroindustrial asociativa.
En este caso tampoco es necesario realizar una reforma normativa, se trata de
impulsar el desarrollo del reglamento a la Ley de forma que se establezca
detalladamente el funcionamiento de estos incentivos.
Armonización de permisos para operación turística en Áreas Protegidas, de forma
que con un solo permiso abarque los permisos que en la actualidad se otorgan por
parte del Ministerio de Ambiente y de Turismo. En este caso se requiere realizar
una reforma al Reglamento Especial de Actividades Turísticas en Áreas Protegidas
de forma que a través de un permiso único se incluyan los permisos otorgados por
el Ministerio de Turismo y por el Ministerio del Ambiente.
4. OTRAS ACCIONES POR IMPLEMENTAR
Varias acciones que se necesitan implementar para la facilitación del biocomercio no se
relacionan con reformas a normativas, por el contrario son actividades relacionadas con
investigación y capacitación.

Insumos técnicos / Investigación
Se ha visto como una necesidad compartida por todos los sectores el hecho de contar con
listas de especies utilizadas, comercializadas, actuales y potenciales y listas de especies
amenazadas y/o protegidas que sirvan de base para determinar los cupos que se otorgan en
permisos de investigación.
En el caso específico de la industria farmacéutica se ve la necesidad de contar con una
farmacopea nacional y en el caso de la industria cosmética es necesario para los recursos
autóctonos que no tienen nombre INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)
desarrollar una lista nacional de estos recursos que sea aprobada a nivel regional por la CAN.

Capacitación
En todos los sectores de biocomercio se ha observado como una necesidad prioritaria el contar
con capacitación para los empresarios respecto a los permisos ambientales certificados de
intersección en áreas protegidas, guías de movilización, permisos de investigación, fichas
ambientales, ya que son generalmente desconocidos por los empresarios; asimismo, se podría
acompañar los procesos de capacitación con manuales de procedimientos para la obtención
de estos permisos.
Asimismo, los permisos que son requeridos para la exportación como el certificado de origen,
registro de exportador de Agroaclidad y de aduana, permiso CITES, en su mayoría no son
conocidos, por lo que igualmente se necesita que se realicen procesos de capacitación y
difusión de información sobre los mismos, sobretodo ahora que está en proceso de
implementación la ventanilla única de comercio exterior.
Los procesos de capacitación y de difusión de información estaría a cargo de varios ministerios
como el Ministerio del Ambiente, Ministerio de Industrias y Productividad, Agrocalidad, así
como del Servicio Nacional de Aduana y podrían ser apoyados por otras instituciones.