NOTA INFORMATIVA SOBRE LAS INDICACIONES Y PAUTAS

NOTA INFORMATIVA SOBRE LAS INDICACIONES Y PAUTAS
POSOLOGICAS APROBADAS PARA LAS ESPECIALIDADES REPLAGAL® Y
FABRAZYME®
Ante las solicitudes de información recibidas respecto de las indicaciones y las pautas
posológicas aprobadas para las especialidades farmacéuticas Replagal® (Agalsidasa
alfa, cuyo titular es TKT Europa) y Fabrazyme® (Agalsidasa beta, cuyo titular es
Genzyme B.V.), la Agencia Española del Medicamento informa:
1. Ambos productos han sido aprobados para su utilización en el tratamiento
sustitutivo a largo plazo de pacientes con enfermedad de Fabry confirmada
(déficit de alfa-galactosidasa A).
2. La pauta posológica autorizada para el producto Replagal® es de 0,2 mg/kg de
peso administrados cada 2 semanas mediante infusión intravenosa de 40
minutos.
3. La pauta posológica autorizada para el producto Fabrazyme ® es de 1 mg/kg de
peso administrados cada 2 semanas. La velocidad de infusión inicial no debe ser
superior a 0,25 mg/minuto (15 mg/hora). Tras comprobar que el producto es
bien tolerado por el paciente, la velocidad de infusión puede incrementarse
gradualmente en infusiones subsiguientes, aunque el tiempo total de infusión no
debe ser inferior a 2 horas.
4. Cualquier variación o modificación de las pautas posológicas anteriormente
descritas carece de la autorización sanitaria preceptiva.