4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

MINISTERIO
DESANIDAD
Y CONSUMO
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agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
ANEXO I
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:
Rispoval RS-BVD
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada dosis (2 mi) contiene:
Sustancia (s) activa(s)
Virus de la diarrea vírica bovina vivo atenuado, cepa termosensible RIT 4350
mínimo 10''°DICC5o
Virus sincitial respiratorio bovino vivo atenuado, cepa RB94
mínimo lO^'^DICCso
Disolvente:
Cloruro sódico:
18 mg
Agua para inyectables 2 mi
3. FORMA FARMACÉUTICA:
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Código ATCVet: QI02AD03 (Vacunas vivas de virus de la diarrea vírica bovina+virus
respiratorio sincitial bovino)
induce una inmunización activa de ganado bovino frente a las infecciones producidas por los
virus de la diarrea vírica bovina (BVD) y virus respiratorio sincitial bovino (BRS)
Los anticuerpos maternos podrían interferir con la aparición de inmunidad, en particular en el
caso de terneros de menos de 4 meses
Los estudios realizados han demostrado una duración de la inmunidad de al menos tres
meses.
5. DATOS CLÍNICOS:
5.1.- Especies de destino (categorías si procede):
Bovino
5.2.- Indicaciones de uso (especificando especies de destino):
Para la inmunización activa de terneros a partir de los 7 días de edad para reducir la
duración e intensidad de los síntomas respiratorios asociados a los virus BRS y BDV y
la leucopenia y sintomatología digestiva asociada al virus BVD"
RISPOVAL RS-BVD N° 9089.
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DE SANIDAD
Y CONSUMO
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' 1 1 1 medicamentos y
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5.3.- Contraindicaciones:
No deben vacunarse animales enfermos.
5.4.- Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Ninguna conocida
5.5.- Precauciones especiales de uso:
No utilizar jeringas ni agujas esterilizadas por agentes químicos, ya que éstos
afectarían a la eficacia de la vacuna.
5.6.- Utilización durante la gestación y la lactancia:
No vacunar hembras gestantes.
5.7.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No hay información disponible del uso de esta vacuna con ningún otro producto por tanto
se recomienda no administrar otros productos inmunológicos en los 14 días antes y
después de la vacunación con el producto.
5.8.- Posología y modo de administración:
Dosificación y vía de administración:
Reconstituir la fracción liofilizada con el disolvente estéril. Administrar inmediatamente
2 mi de la vacuna reconstituida a cada animal por vía intramuscular, preferiblemente en
el cuello
Programa de vacunación:
En animales de 4 meses de edad o mayores administrar 2 dosis de con un intervalo de
tres a cuatro semanas.
En animales menores de 4 meses de edad administrar 2 dosis con un intervalo de tres
o cuatro semanas y repetir el programa vacunal a los 4 meses. Esto es debido a la
posible interferencia de altos títulos de anticuerpos maternos durante los primeros
meses de vida."
5.9.- Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos):
No se han observado reacciones adversas después de la vacunación cuando se
administró una sobredosis diez veces mayor que la dosis recomendada
5.10.- Advertencias especiales para cada especie de destino:
No deben vacunarse animales que hayan sido sometidos a tratamientos
inmunosupresores hasta que haya transcurrido al menos un mes desde la finalización
de los mismos.
Las enfermedades respiratorias bovinas pueden ser infecciones complejas; esta
vacuna sólo protegerá contra las enfermedades provocadas por los virus RSV y BVD.
5.11.- Tiempo de espera:
Cero días
RISPOVAL RS-BVD N° 9089.
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medicamentos y
productos sanitarios
5.12.-Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que
administre o manipule el medicamento:
Ninguna
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1.- Incompatibilidades (importantes):
Ninguna
6.2.- Periodo de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del
medicamento o cuando se abra por primera vez el envase:
24 meses.
Una vez reconstituida, usar inmediatamente.
6.3.- Precauciones especiales de conservación:
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Conservar el producto entre +2 °C y +8 °C, lejos de la luz. No congelar.
6.4.- Naturaleza y contenido del envase:
El liofilizado está contenido en viales de vidrio tipo I (Far. Eur.) de 2, 10 y 50 mi
respectivamente.
El disolvente está contenido en viales de vidrio tipo I (Far. Eur.) 2, 10 y 50 ml
respectivamente.
Ambos viales tienen un tapón de goma que cumple los requisitos de la Far. Eur.
sellado con una cápsula de aluminio.
6.5.- Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el
medicamento no utilizado y/o los envases:
Todo producto veterinario o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas vigentes.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Pfizer S.A.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (MADRID)
INFORMACIÓN FINAL
N° de autorización de comercialización: 9.089
Fecha de la autorización / renovación: Enero 1990
Última revisión del SPC: Noviembre 2007
Condiciones de dispensación: Bajo prescripción veterinaria
RISPOVAL RS-BVD N° 9089.
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