Evaluación de NotificacioenMartaMorales

Evaluación de notificaciones de
sospechas de RAM
Dra. Marta Morales.
Pediatra, Intensivista.
Comité Asesor de Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA
Literatura
Estudios Fase
III
Evaluación y
Registro
Uso en la
población
general
Notificación
Espontánea
Vigibase
Evaluación
Estudios Fase
IV
Propuesta de
medidas
regulatorias
NO NECESITA ESTAR SEGURO…
¡¡¡ NOTIFIQUE LA
SOSPECHA DE UNA
REACCION ADVERSA !!!
Reportes de RAM
CENIMEF
Propuesta de Acción
SE REQUIERE CONOCER LAS
CARÁCTERÍSTICAS DE:
EL PACIENTE
(y la enfermedad)
+
LA RAM
+
EL (O LOS)
FÁRMACOS
CARACTERÍSTICAS DE LAS RAM
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Frecuencia
Mecanismo
Cronología
Tratamiento
Causalidad
Gravedad
Resultado
1. Frecuencia
RAM
n expuestos para 1 RAM
% de los expuestos
Muy frecuente
> 1 : 10
10% o más
Frecuente
> 1:10 y < 1:100
>1 y < 10%
Infrecuente
>1:100 y < 1:1000
>0. 1% y < 1%
Rara
> 1:10,000 y < 1,000
> 0,01% and < 0,1%
Muy rara
< 1:10.000
< 0.01%
Estudios fase I, II y III NO detectan todas las RAM
•Tamaño de la muestra
•Pacientes seleccionados (otros fármacos, otras enfermedades, factores culturales,
genéticos y sociales)
2.- CLASIFICACIÓN DE LAS RAM SEGÚN
MECANISMO
Tipo A
Dosis-dependientes
Tipo B
Dosis-independientes
Tipo C
Aumento en incidencia de una
enfermedad por uso de un
medicamento en particular
2.- Al evaluar: Clasificación de las RAM
según mecanismo
• A: Augmented
• B: Bizarre
• C:
Complicated
U: Unknown
+
A
Depresión
respiratoria por
morfina
Bradicardia
sintomática
por atenolol
B
Urticaria por penicilina
Pustulosis exantemática
aguda por amoxicilina/acido
clavulánico
Infarto al miocardio por AINEs
COX2 selectivos
C
Año 2002
Año 1999
FDA
Aprueba nuevas
Aprueba registro
indicaciones
30 Septiembre 2004
Laboratorio Merck anuncia el retiro voluntario de Vioxx®
por riesgo cardiovascular
Infarto al miocardio por AINEs COX2
selectivos
Fosfolípidos
de la membrana
c
Fosfolipasa A2
Ácido Araquidónico
COX-1 plaquetas
COX-2 endotelio
Prostaglandinas
PGE2
PGD2
TxA2
Promueve
trombosis
Lipoxigenasas
PGF2
PGI2
Previene la
trombosis
•Mukherjee D, Nissen SE & Topol EJ: Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2
inhibitors. JAMA 2001; 286(8):954-959
•Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research Study (VIGOR
Leucotrienos
3.- Cronología
A
Efectos aparecen (y/o
desaparecen) en el tiempo
esperado según:
Vida media
Dosificación
Mecanismo de acción
3.- Cronología de RAM
inmunológicas B
Por tiempo de inicio
• Inmediatas
Por tipo de hipersensibilidad
• I : IgE
• Retardadas
• II: auto Ac IgG
• III: dep. complejos/C
• IV: celular
Exantema morbiliforme:
maculopapular por
anticonvulsivantes
Dermatitis medicamentosa fija
Sd. De Stevens-Johnson por
fenobarbital
Necrolisis epidérmica tóxica NET
3.- Cronología C
años
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Rofecoxib ( Vioxx®)
4.-Tratamiento de la RAM
• Ninguno
• Hospitalización : para obs.
• Ajuste de dosis o cambio de
fármaco
• Suspensión de la terapia
• Antídoto específico
• Quimioprotectores
• Antialérgicos
• Reanimación básica avanzada
• La farmacovigilancia no
solo estudia las
enfermedades inducidas
por los
medicamentos...es
también el tratamiento
de las enfermedades
producidas por los
fármacos.
5.- CAUSALIDAD
Relación causal entre el medicamento sospechoso y el
evento adverso
1.
2.
3.
4.
Cronología.
Farmacología
Cuadro clínico razonable (signos, síntomas,
pruebas de laboratorio, hallazgos patológicos,
mecanismo)
Exclusión de causas alternativas.
CLASIFICACION DE RAM SEGÚN
CAUSALIDAD
( OMS )
•
•
•
•
•
CIERTA
PROBABLE
POSIBLE
CONDICIONAL
IMPROBABLE
6.- RAM SEGÚN GRAVEDAD
•
•
•
•
FATAL
GRAVE
MODERADA
LEVE
LEVE:
* no requiere tratamiento ni suspensión
de la terapia * no limita actividad
GRAVE:
* riesgo vital
* provocan hospitalización o la prolongan
* originan incapacidad laboral o escolar
* son causa de secuelas o malformaciones
7.-Resultado de la RAM
•
•
•
•
Recuperado sin secuelas
Recuperado con secuelas
No recuperado
Fallecido
EL PACIENTE
(y la enfermedad)
+
LA RAM
+
EL (O LOS)
FÁRMACOS
Esta presentación cuenta con la autorización de su autor para
ser publicada en la página web del Instituto de Salud
Pública de Chile