Constitución de un grupo elaborador de la guía con

12. Edición de las guías de práctica
clínica
Índice
12.1 Introducción
12.2 Estructura y enfoque de contenido de cada versión
12.2.1 Estructura de la GPC completa
12.2.2 Estructura de la Guía rápida
12.2.3 Estructura de la Información para pacientes/ciudadanos
12.2.4 Estructura del Material metodológico
12.3 Edición de las actualizaciones
En este capítulo se aporta información sobre la estructura, enfoque de contenido,
formatos y estilos para las diferentes versiones de una guía de práctica clínica.
12.1 Introducción
Las guías de práctica clínica (GPC) pueden tener diferentes versiones y formatos en
función del uso que se les quiera dar y de los usuarios a quienes van dirigidas, clínicos,
gestores o pacientes.
En el Programa de GPC en el SNS se proponen las siguientes versiones1:
•
GPC completa
•
Guía breve
•
Información para pacientes/ciudadanos2
•
Material metodológico
Para facilitar su aceptación y uso las GPC estarán en soporte digital (HTML), pero su
contenido también será descargable como documentos en formato pdf.
59
12.2 Estructura y enfoque de contenido de cada versión
12.2.1 Estructura de la GPC completa
•
Título
•
Presentación
•
Preguntas y Recomendaciones de la GPC
•
Recomendaciones clave
•
Introducción
•
Alcance y objetivos
•
Metodología
•
Capítulos clínicos
o
Pregunta/s – Recomendaciones
o
Justificación
o
Justificación detallada
o
Resultados de la investigación
o
Tablas
resumen
y
tablas
del
proceso
de
formulación
de
las
recomendaciones
o
Referencias
o
Vigencia de la recomendación
•
Estrategias diagnósticas y terapéuticas
•
Difusión e implementación
•
Líneas de investigación futura
•
Anexos
•
Autoría y Colaboraciones
La principal novedad, respecto a la estructura incluida en la versión anterior del
manual metodológico, afecta a la disposición del contenido. Basándonos en el trabajo que
están desarrollando algunas
iniciativas
internacionales
que investigan sobre
la
3-6
presentación y edición de las guías de práctica clínica , adoptamos una presentación en
capas para organizar la información. Este formato de presentación muestra, en primer
lugar, la pregunta junto a la recomendación y su fuerza, permaneciendo el resto de la
información oculta, con la posibilidad de que el usuario pueda ir accediendo según sus
necesidades mediante pestañas.
60
Esta información adicional incluye: la justificación, la justificación detallada, los
resultados de la investigación, las tablas resumen de la evidencia y del proceso de
formulación de las recomendaciones, así como las referencias bibliográficas en las que se
basan (ver Anexo 1 y 2).
12.2.2 Estructura de la Guía breve
•
Preguntas
•
Recomendaciones
•
Estrategias diagnósticas y terapéuticas (incluye los algoritmos)
La versión denominada Guía breve es importante para facilitar el uso y consulta de
las guías en condiciones reales propias de la práctica clínica. La información que contiene
se muestra de tal forma para que sea sencillo localizar y aplicar las respuestas a las dudas
en el manejo de la condición objeto de la GPC.
12.2.3 Estructura de la información para pacientes/ciudadanos7
•
Título
•
Subtítulo (opcional)
•
Autoría
•
Pacientes a los que va dirigida la información
•
Índice
•
Problema de salud (la enfermedad o trastorno)
•
Causas/factores que pueden haber influido en el desarrollo de la enfermedad o
trastorno
•
Prevención
•
Diagnóstico
•
Tratamiento
•
Seguimiento
•
Evolución de la enfermedad
•
Recorrido asistencial (¿Qué debo tener en cuenta en la consulta con el profesional?
¿Qué debe saber la familia o los cuidadores y el entorno social sobre mi problema
de salud?)
•
Recursos adicionales para pacientes (¿Dónde puedo encontrar más información?
61
¿Dónde puedo aprender más? ¿A dónde puedo ir para pedir información, ayuda o
tratamiento?
•
Glosarios (opcional, dependiendo de la necesidad de cada guía)
En relación a la estructura, aunque debe seguir unas formas y características, debe
ser flexible y abierta, condicionada por las características del problema de salud abordado
y, de la población/grupo de pacientes a los que va dirigida. Véase apartado “3.2.2.
Estructura” y “Anexo 5. Ejemplos de índice de información al paciente”, ambos recogidos
en “Manual Metodológico para la Implicación de Pacientes en el Desarrollo de Guías de
Práctica
Clínica”
(http://www.guiasalud.es/emanuales/pacientes
/documentos/
manual_pacientes.pdf).
La información para pacientes y ciudadanos pretende ayudar a pacientes, familiares
y cuidadores a comprender las recomendaciones de la GPC y ofrecer información
necesaria para facilitar la toma de decisiones por su parte. Esta información también
puede servir para mejorar la comunicación entre médico y paciente.
12.2.4 Estructura del Material metodológico
•
Introducción
•
Listado de preguntas clínicas que se abordan en la GPC
•
Metodología
•
Fichas de elaboración de cada pregunta clínica (ver anexo 3):
o
Pregunta clínica estructurada.
o
Estrategias de búsqueda y resultados (incluye flujograma de selección de
estudios y criterios de inclusión y exclusión). Excesivo resultados
o
Tablas de estudios individuales u otros tipos de síntesis Antes que las
tablas de formulación e recomendaciones
o
Tablas de formulación de recomendaciones (Evidence to Recommendation
frameworks), perfiles de evidencia y diagrama de metanálisis, perfiles de
evidencia con o sin diagramas de metanálisis.
o
Análisis económicos u otro tipo de investigación (p. ej. con pacientes) de
novo
El Material metodológico es el documento en el que se recoge la descripción
metodológica de las acciones y procedimientos que han sido necesarios realizar para
alcanzar los objetivos de la guía. Para recoger los distintos tipos de información se
disponen de plantillas estandarizadas disponibles en este y los diferentes capítulos.
62
En las diferentes versiones de GPC que se realicen es necesario:
•
Utilizar un lenguaje claro, fácilmente entendible para clínicos no especialistas o
para pacientes.
•
Las recomendaciones deben ser redactadas de forma específica y no ambigua8.
•
Es preciso describir las abreviaturas la primera vez que aparecen en el texto.
•
Las tablas deben ser claras y deben aportar información no contenida en el texto.
•
Los algoritmos deben ser claros y sencillos. Es preferible hacer varios algoritmos en
lugar de uno complejo con mucha información.
Tal como planteaba el Manual de actualización9 y se indica en el actual capítulo
sobre actualización del presente Manual (ver capítulo 13), la edición debería facilitar la
identificación de los principales cambios realizados como resultado del proceso de
actualización.
12.3 Edición de las actualizaciones
La edición de las actualizaciones de las GPC se detalla en el capítulo 13.
Resumen de los Aspectos Clave
Para
cada
versión
de
GPC
completa,
Guía
rápida,
Información
para
pacientes/ciudadanos y Material metodológico, se presenta su estructura y enfoque de
contenido.
Como novedad, las guías estarán accesibles exclusivamente en soporte
electrónico (HTML), y los capítulos clínicos muestran el contenido en capas que permiten
organizar la información de manera estructurada y facilita a los usuarios su acceso a la
misma según sus necesidades
Bibliografía
1. McMaster University [Internet]. Hamilton: McMaster University; c2014 [citado 23
mar 2015]. GIN-McMaster Guideline Development Checklist; [aprox. 3 pantallas].
Disponible en: http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html.
2. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) [Internet]. London:
National Institute for Health and Care Excellence; 2012 [citado 23 mar 2015]. The
Guidelines manual. 12 Finalising and publishing the guideline; [aprox. 4 pantallas].
63
Disponible
en:
http://www.nice.org.uk/article/pmg6/chapter/12-finalising-
and-publishing-the-guideline.
3. Kristiansen A, Brandt L, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Akl EA, Conboy T, et al.
Development of a novel multilayered presentation format for clinical
practice
guidelines. Chest 2015 [Internet]. Mar 1;147(3):754-63. doi:
10.1378/chest.14-1366
[citado
23
mar
2015].
Disponible
en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25317597.
4. Vandvik PO, Brandt L, Aloso-Coello P, Treweek S, Akl EA., Kristiansen A, et al.
Creating clinical practice guidelines we can trust, use, and share. A new era is
inminent. Chest 2013 [Internet]. Aug;144(2):381-9. doi: 10.1378/chest.13-0746.
PMID:
23918106
[citado
23
mar
2015].
Disponible
en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23918106.
5. Treweek S, Oxman AD, Alderson P, Bossuyt PM, Brandt L, Brożek J, et al.
DECIDE Consortium. Developing and Evaluating Communication Strategies to
Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence (DECIDE): protocol
and preliminary results. ImplementSci 2013 [Internet]. Jan 9;8:6 [citado 23 mar
2015]. Disponible en: http://www.implementationscience.com/ content/8/1/6.
6. Guideline Implementability for Decision Excellence Model (GUIDE-M) [Internet].
Hamilton: McMaster University; 2014 [citado 23 mar 2015]. Resource centre;
[aprox. 1 pantalla]. Disponible en: http://guide-m.ca/resource-centre/.
7. Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC. Implicación
de Pacientes en el Desarrollo de Guías de Práctica Clínica. Manual Metodológico
[Internet]. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés
de Ciencias de la Salud-IACS; 2013. p. 69-73 [citado 23 mar 2015]. Disponible en:
http://portal.guiasalud.es/emanuales/pacientes/
documentos/manual_pacientes.pdf.
8. Instrumento AGREE II. Evaluación para la Evaluación de Guías de Práctica Clínica
[Internet]. The Agree Research Trust; 2009 [citado 23 mar 2015]. Disponible en:
http://www.guiasalud.es/contenidos/documentos/
Guias_Practica_Clinica/Spanish-AGREE-II.pdf.
9. Rotaeche R, Etxeberría A, Estrada MD. Edición de la Actualización de una GPC.
En: Grupo de trabajo sobre actualización de GPC. Actualización de Guías de
Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico [Internet].
Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y
Política Social. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2009 [citado 23
64
mar
2015].
p.
47-58
Disponible
en:
http://portal.guiasalud.es/emanuales/actualizacion/documentos/manual_
actualizacion.pdf.
Lecturas recomendadas
DECIDE (2011-2015). Developing and Evaluating Communication Strategies to
Support Informed Decisions and Practice Based on Evidence [Internet] [citado? 23 mar
2015]. Work Package 1: Health professional focussed strategies for communicating
evidence-based recommendations; [aprox. 3 pantallas]. Disponible en: http://www.decidecollaboration.eu/WP1.
Sitio web del Proyecto europeo DECIDE que con el objetivo de mejorar la difusión de
recomendaciones basadas en la evidencia a partir del trabajo del grupo GRADE y del
desarrollo de métodos para la diseminación de GPC, mantiene esta página que actualiza
periódicamente con enlaces a sus próximos eventos, presentaciones y publicaciones. En este
caso referenciamos el Grupo de Trabajo 1 sobre la comunicación de las recomendaciones
(Health professional focussed strategies for communicating evidence-based recommendations),
coordinado por el Centro Cochrane Iberoamericano (Instituto de Investigación Biomédica Sant
Pau, Barcelona, España).
•
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) [Internet]. London: National
Institute for Health and Care Excellence; 2012 [citado 23 mar 2015]. The Guidelines
manual;
[aprox.
10
pantallas].
Disponible
en:
http://www.nice.org.uk/article/pmg6/chapter/1%20Introduction.
•
Manual en el que se explica la metodología que utiliza el National Institute for Health
and Clinical Excellence (NICE) para desarrollar y actualizar Guías de Práctica Clínica.
El manual asesora sobre los aspectos técnicos del desarrollo de guías, así como la
metodología empleada para su elaboración. Aunque ha sido elaborado para ser usado
principalmente por las entidades de NICE que elaboran guías, también es útil para
cualquier grupo elaborador de GPC.
GradePro. GDT [Internet]. Hamilton: McMaster University, Evidence Prime; 2014
[citado 23 mar 2015]. Disponible en: http://www.guidelinedevelopment.org/.
Software on-line que permite elaborar revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica,
así como diferentes tipos de tablas como las tablas resumen (Summary of Findings tables
[SoF]) o las tablas de formulación de las recomendaciones (Evidence to Recommendation
tables).
MAGIC. Making GRADE the irresistible choice [Internet] [citado: 23 mar 2015].
65
Multilayered
Guidelines;
[aprox.
3
pantallas].
Disponible
en:
http://www.magicproject.org/multilayered-guidelines/.
Sitio web del Proyecto MAGIC, que tiene el objetivo de mejorar los procesos de creación,
difusión y actualización dinámica de las guías de práctica clínica elaboradas con la Metodología
GRADE. Destacamos el apartado de “Guías de Práctica Clínica multicapas”.
Para el glosario:
•
Formato en capas: formato de publicación y edición de una guía para organizar su
contenido (esencialmente, sus recomendaciones). La guía de práctica clínica
muestra en primer lugar, las preguntas y las recomendaciones junto con la fuerza
de las recomendaciones, ocultando el resto de información. En el caso de que el
usuario necesite más información, la guía dispone una serie de pestañas -o
herramienta similar- que le permita acceder al resto de contenidos relacionados con
las recomendaciones: su justificación, el proceso de formulación, los resultados de
la investigación, las tablas de resumen de la evidencia y del proceso de formulación
de las mismas, así como las referencias bibliográficas en las que se basan.
Para siglas:
•
DECIDE: Developing and Evaluating Communication Strategies to Support
Informed Decisions and Practice Based on Evidence.
•
MAGIC: Making GRADE the irresistible choice.
66
Anexos:
Anexo 1.- Prueba - Diseño GPC con estructura multicapa y
metodología GRADE
67
Anexo 2.- Plantilla para la elaboración de la guía
Recomendación/es
Las recomendaciones deben de ser formuladas de manera estructurada (p.ej. identificando
la población, intervención y comparación) con un lenguaje claro y sencillo e incluir una
acción concreta. La recomendación debe de incluir la fuerza (fuerte o
débil/condicional/contextual) y el lenguaje debe de ser diferente según el tipo de
recomendación (se recomienda en contraposición a se sugiere).
- Consideraciones clínicas relevantes (botón opcional): Se podrán incluir en este apartado
aspectos clínicos que el grupo elaborador piense que son necesarios explicar para facilitar
el seguimiento de la recomendación. Por ejemplo: interacciones, contraindicaciones o
cómo aplicar un tratamiento.
Pestaña 1. Justificación
En la justificación el grupo elaborador de la guía debe de argumentar de manera breve las
razones por la cuales han llegado a formular la recomendación. La justificación debería
incluir que factores han sido los que han tenido mayor peso y de que manera han
contribuido. Así mismo este texto debe clarificar las razones de la dirección y fuerza de
dicha recomendación.
Pestaña 2. Justificación detallada
En este apartado se plasman de manera detallada los principales factores que han sido
determinantes a la hora de formular las recomendaciones. Se sugiere desarrollarlos de
manera breve (uno o dos párrafos) para cada uno de ellos. Este apartado está dirigido a
los usuarios que tras leer la recomendación y la justificación desean información más
detallada.
I. Certidumbre sobre el efecto de las intervenciones
Denominado igualmente calidad de la evidencia o confianza en los estimadores de los
efectos. Señalar la certidumbre global explicando cuales son los factores, si los hubiera,
que han llevado a disminuir la certidumbre de los desenlaces correspondientes. En
principio realizar este apartado de manera genérica sin proporcionar por desenlace un
informe detallado).
II. Valoración de los desenlaces por parte de los pacientes
Este apartado (denominado anteriormente valores y preferencias) debe recoger como los
pacientes o aquellos afectados por la recomendación valoran los desenlaces de interés.
Así mismo se debería indicar si, dada la magnitud de los desenlaces favorables y
desfavorables, existe incertidumbre importante (o variabilidad) al respecto. La importancia
de estos dos aspectos lo será tanto en cuanto diferentes pacientes tomarían decisiones
distintas en base a la evidencia disponible.
La información puede provenir de la evaluación de la literatura o en caso de no disponer
de resultados de investigación explicitar las asunciones llevadas a cabo por el GEG.
68
III. Balance de los efectos deseables e indeseables
a) Magnitud de los efectos
Describir, por desenlace la magnitud de los principales efectos. En el caso de los
desenlaces dicotomicos proporcionar los resultados, siempre que sea posible, en términos
absolutos, utilizando frecuencias naturales (p.ej. 33 pacientes menos de cada 100
pacientes tratados o 6 de cada 1000 sufriran un ictus), tanto para los resultados favorables
como desfavorables.
b) Balance
Concretar cual ha sido el balance final según las categorías disponibles en la tabla de
formulación de recomendaciones (Evidence to Recommnedations framework) (p.ej. los
beneficios probablemente superan los daños).
IV. Uso de recursos y costes
Considerar la inclusión de los aspectos más relevantes sobre el uso de recursos y costes,
la certidumbre sobre los mismos y la relación de coste-efectividad de las alternativas
evaluadas (ver capítulo x).
V. Aceptabilidad
Describir aspectos que podrían influir en una mayor o menor aceptabilidad de las
alternativas evaluadas por parte de alguno de los grupos de interés (stakeholders) como
por ejemplo a los administradores de salud, los provedores o cuidadores, entre otros. La
aceptabilidad puede variar debido a las diferencias, con respecto a la población afectada
por la recomendación, en la valoración en la relación entre beneficions y daños, costes o
importancia relativa de los desenlaces.
VI. Factibilidad
Describir aspectos que podrían influir en una mayor o menor implementabilidad de la
alternativa/s recomendada. La viabilidad de implantar una intervención puede estar
relacionada con la naturaleza de la intervención en sí misma, con los proveedores de salud
involucrados en su aplicación, o los usuarios y otras partes implicadas, con factores del
sistema de salud, o con factores sociales y políticos
VII.
Equidad
Describir potenciales inequidades o aumentos de la equidad para potenciales subgrupos
de la población potencialmente generado por las alternativas recomendadas.
Pestaña 3. Resultados de la investigación
Apartado anteriormente denominado “Evidencia”. Este apartado debe incluir una
descripción detallada de los resultados obtenidos de la revisión de la literatura científica
para los diferentes factores considerados en cada pregunta.
I. Efectos de las intervenciones
69
Describir de manera detallada, por desenlace, los principales resultados de los efectos
observados para las alternativas evaluadas. Para los desenlaces dicotómicos proporcionar
los resultados en términos relativos y absolutos. Tanto para los dicotómicos como los
continuos proporcionar la certidumbre sobre los efectos observados (calidad de la
evidencia). No proporcionar las razones para la disminución de la certidumbre (incluirlas en
los perfiles de evidencia).
II. Valoración de los desenlaces por parte de los pacientes u otros
grupos de interés
Este apartado (denominado anteriormente valores y preferencias) debe recoger como los
pacientes o aquellos afectados por la recomendación valoran los desenlaces de interés.
Así mismo se debería indicar si, dada la magnitud de los desenlaces favorables y
desfavorables, existe incertidumbre importante (o variabilidad) al respecto. La importancia
de estos dos aspectos lo será tanto en cuanto diferentes pacientes tomarían decisiones
distintas en base a la evidencia disponible. Se debería describir de manera detallada por
desenlace como los afectados por una recomendación valoran dichos desenlaces
(idealmente realizarlo mediante una tabla). La información puede provenir de la evaluación
de la literatura o en caso de no disponer de resultados de investigación explicitar las
asunciones llevadas a cabo por el GEG.
III. Uso de recursos y costes
Incluir en detalle la información recogida sobre el uso de recursos y costes, así como la
incertidumbre sobre la misma. Cuando sea posible describir la información disponible
sobre la relación de coste-efectividad de las alternativas evaluadas (o en su defecto las
asunciones realizadas por el GEG). Es aconsejable reflejar la incertidumbre al respecto.
IV. Aceptabilidad
Describir la información obtenida sobre la potencial aceptabilidad de las alternativas
recomendadas. La información podría provenir de la evaluación de la literatura científica
disponible o, en su defecto, de las asunciones del GEG. Es aconsejable reflejar la
incertidumbre al respecto.
V. Factibilidad
Describir la información obtenida sobre la potencial factibilidad de las alternativas
recomendadas. La información podría provenir de la evaluación de la literatura científica
disponible o, en su defecto, de las asunciones del GEG. Es aconsejable reflejar la
incertidumbre al respecto.
VI. Equidad
Describir la información obtenida sobre la potencial influencia sobre la equidad por parte
de las alternativas recomendadas. La información podría provenir de la evaluación de la
literatura científica disponible o, en su defecto, de las asunciones del GEG. Es aconsejable
reflejar la incertidumbre al respecto.
Pestaña 4. Tablas
En este apartado se incluirán los enlaces a los diferentes tablas realizadas durante la
revisión de la literatura científica y la formulación de recomendaciones. Entre estas se
encontrarían:
70
•
•
•
Tablas de formulación de las recomendaciones
Perfiles de evidencia (Evidence Profiles)
Tablas de estudios individuales (opcional)
Pestaña 5. Referencias
Incluir las referencias relevantes de las diferentes revisiones sistemáticas realizadas para
la formulación de la recomendación. Estas referencias pueden ser sobre los efectos de las
intervenciones pero también sobre el resto de factores (p.ej. estudios sobre como los
pacientes valoran los desenlaces, estudios económicos, sobre actitudes o percepciones,
etc.)
Pestaña 6. Vigencia de las recomendaciones
Incluir la fecha de la última búsqueda y en el caso de haber cambios describir los
principales, con respecto a la recomendación previa, y su justificación. Si se cree
necesario revisar esta recomendación en una fecha concreta (p.ej. si está prevista la
publicación de un ensayo clínico) se debería justificar y proporcionar una fecha tentativa.
71
Anexo 3.- Plantillas de trabajo para la formulación de
recomendaciones
1. Pregunta clínica estructurada (formato PICO)
En los pacientes adultos ¿Se recomienda el uso de fármacos libres de
conservantes frente el uso de fármacos con conservantes, para el
tratamiento del glaucoma de ángulo abierto (GAA)?
Población
Paciente adulto con GAA
Intervención
Preparados tópicos con uno o más fármacos sin conservantes
Comparación
Preparados tópicos con uno o más fármacos (combinación fija) con
conservantes
Progresión del deterioro del campo visual
Desenlaces
Presión intraocular
Efectos indeseables
2. Estrategia de búsqueda
Se toma como referencia para el desarrollo de las estrategias de búsqueda, la GPC de la
NICE sobre el diagnóstico y manejo del glaucoma crónico de ángulo abierto y de la
hipertensión ocular publicada (2009) [NICE 2009]. La fecha de última búsqueda de la GPC
de la NICE fue el 4 de agosto de 2008. Para las estrategias de búsqueda de la literatura de
la presente GPC, se utilizan filtros para obtener revisiones sistemáticas y ensayos clínicos
aleatorizados y se pone como límite temporal el 1 de enero de 2008.
Para las preguntas no incluidas en la GPC de la NICE, se desarrollan estrategias
específicas para responderlas. La pregunta en referencia a los conservantes no está
incluida en la GPC NICE [NICE 2009], por lo que se desarrolló la siguiente estrategia de
búsqueda específica para responderla:
Base de datos: MEDLINE (PubMed).
⋅
Fecha de búsqueda: 27.09.2013.
#1 “Glaucoma”[MeSH]
#2 glaucoma[tiab]
#3ocular hypertens*[tiab]
#4 intraocular pressure[tiab]
#5 #1 OR #2 OR #3 OR #4
72
#6 "Antihypertensive Agents/administration and dosage"[Mesh]
#7 “Antihypertensive Agents/therapeutic use”[MeSH]
#8 formulation*[tiab]
#9 combination*[tiab]
#10 treat*[tiab]
#11 #6 or #7 or #8 or #9 or #10
#12 preservative*[tiab]
#13 “Preservatives, Pharmaceutical”[MeSH]
#14 #12 or #13
#15 #5 and #11 and #14
Base de datos: The Cochrane Library (incluye NHS EED, DARE, CENTRAL).
⋅
Fecha de búsqueda: 27.09.2013.
#1 MeSH descriptor: [Glaucoma] explode all trees
#2 glaucoma:ti,ab,kw
#3 intraocular pressure:ti,ab
#4 ocular hypertens*:ti,ab
#5 MeSH descriptor: [Antihypertensive Agents] explode all trees and with qualifiers:
[Administration & dosage - AD, Therapeutic use - TU]
#6 formulation*:ti,ab
#7 combination*:ti,ab
#8 treat*:ti,ab
#9 {or #1-#4}
#10 {or #5-#8}
#11 #9 and #10
#12 MeSH descriptor: [Preservatives, Pharmaceutical] explode all trees
#13 preservative*:ti,ab
#14 #12 or #13
#15 #11 and #14
73
Flujograma de selección de estudios y criterios de inclusión y exclusión
Del total de las 81 seleccionadas para la realización de toda la GPC, para el caso
concreto de esta pregunta se encontraron 4 ensayos clínicos aleatorizados que fueron
incluidos, de acuerdo a los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
•
Priorización por referencias con mayor calidad (bajo riesgo de
sesgo)
Criterios de
•
Reporte de los desenlaces de interés elegidos.
•
Priorización de
inclusión
Criterios de
exclusión
revisiones sistemáticas y posteriormente, los
ensayos clínicos aleatorizados.
•
Seguimiento superior a 2-3 meses para el tratamiento médico.
•
Seguimiento superior a 6 meses para los efectos secundarios.
•
Ensayos con un diseño cruzado.
74
3. Tablas de estudios individuales
Como se sugiere en el capítulo de Evaluación y Síntesis de la Evidencia Científica
(Capítulo 6) a menudo es útil incluir tablas de estudios individuales o una parrilla de
estudios. Estas tablas suelen incluir las características principales de los estudios (p.ej.
población o seguimiento) y aspectos relacionados con riesgo de sesgo (estos variarán
dependiendo del diseño del estudio).
Ejemplo de tabla individual correspondiente a un ensayo clínico:
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
ID: Lewis, 2007
PMID: 17224758
CARACTERÍSTICAS
RIESGO DE SESGO
Pacientes:
690 pacientes con diagnóstico de glaucoma
de
ángulo
abierto
(con
o
sin
pseudoexfoliación
o
componente
de
dispersión pigmentaria)
Intervención:
Travoprost
0.004%
sin
cloruro
de
benzalconio.
Generación de la secuencia de aleatorización:
Incierto
Comparación:
Travoprost
0.004%
benzalconio.
Cegamiento:
Bajo
con
cloruro
de
Desenlaces analizados:
Principal: Análisis de equivalencia (media de
PIO alcanzada)
Ocultación de la secuencia de aleatorización:
Incierto
Pérdidas de seguimiento:
Bajo
Secundarios: Media de reducción de la PIO
Evaluación de seguridad (efectos adversos)
Duración del seguimiento:
3 meses
Otros:
4. Tablas de formulación de recomendaciones, perfiles de evidencia y diagrama
de metanálisis
Para cada pregunta clínica es necesario elaborar los perfiles de evidencia necesarios
utilizando el software GRADEPro-GDT (http://www.guidelinedevelopment.org/) o el iEtD
(http://ietd.epistemonikos.org/#/). En el anexo metodológico organizar estas tablas de
acuerdo a la estructura de la guía. Debajo de tabla se debería incluir el perfil o perfiles de
evidencia y los diagramas de metanálisis relevantes que se hayan realizado.
75
Tabla de formulación de recomendaciones
Pregunta
Población:
Antecedentes:
Intervention:
Comparación:
Desenlaces:
Entorno:
Perspectiva:
Evaluación
Criterio
Problema
¿Existe una prioridad del problema?
Juicios
Evidencia de investigación
Consideraciones
adicionales
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
76
Beneficios y perjuicios de las opciones
¿Cuál es la certeza general de esta
evidencia?
¿Existe incertidumbre de importancia
sobre la cantidad de personas que
valoran los principales resultados?
○ No hay estudios incluidos
○ Muy bajo
○ Bajo
○ Moderado
○ Alto
○
Incertidumbre o variabilidad
importantes
○
Probablemente la incertidumbre o la
variabilidad son importantes
○
Probablemente la incertidumbre o la
variabilidad no son importantes
○
Incertidumbre o variabilidad no
importantes
○ No conocida
¿Los efectos deseables esperados son
grandes?
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
77
Uso de Recursos
¿Los efectos indeseables anticipados
son pequeños?
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
¿Los efectos deseables son más grandes
en relación con los efectos indeseables?
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
¿Los recursos requeridos son pequeños?
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
78
Equidad
¿El incremento del costo es pequeño en
relación con los beneficios netos?
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
¿Cuál sería el impacto en las
desigualdades en salud?
○ Incrementado
○ Probablemente aumentó
○ Incierto
○ probablemente reducido
○ Reducido
○ Varía
79
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
¿La opción es factible de implementar?
○ No
○ Probablemente no
○ Incierto
○ Probablemente sí
○ Sí
○ Varía
Viabilidad
Aceptabilidad
¿La opción es aceptable para las partes
interesadas clave?
80
Resumen de los juicios
JUICIOS
IMPLICATIONS
No
Probablemente
no
Probablemente
si
Si
Varía
No conocida
No
Probablemente
no
Probablemente
si
Si
Varía
No conocida
No
Probablemente
no
Probablemente
si
Si
Varía
No conocida
Muy bajo
Bajo
Moderado
Alto
No hay estudios
incluidos
Incertidumbre o
variabilidad
importantes
Probablemente
la incertidumbre
o la variabilidad
son importantes
Probablemente
la incertidumbre
o la variabilidad
no son
importantes
Incertidumbre o
variabilidad no
importantes
No conocida
CONSECUENCIAS
Favorece a la
comparación
Probablemente
favorece a la
comparación
No favorece ni a
la intervención ni
a la comparación
Probablemente
favorece a la
intervención
ACEPTABILIDAD
No
Probablemente
no
Probablemente
si
VIABILIDAD
No
Probablemente
no
Probablemente
si
PROBLEMA
EFECTOS
DESEABLES
EFECTOS
INDESEABLES
CERTEZA DE
EVIDENCIA
VALORES
BALANCE DE
Favorece a la
intervención
Varía
No conocida
Si
Varía
No conocida
Si
Varía
No conocida
81
Recomendación
Balance de
consecuencias
Las consecuencias
indeseables superan
claramente las consecuencias
deseadas en la mayoría de
escenarios
Las consecuencias indeseables
superan probablemente las
consecuencias deseables en la
mayoría de los escenarios
El balance entre
consecuencias
deseables e
indeseables es
equilibrado
Las consecuencias deseables
superan probablemente las
consecuencias indeseables en
la mayoría de los escenarios
Las consecuencias deseables
superan claramente las
consecuencias indeseables en
la mayoría de los escenarios
○
○
○
○
○
Tipo de recomendación
Recomendamos NO ofrecer esta
opción
Sugerimos NO ofrecer esta
opción
Sugerimos ofrecer esta
opción
Recomendamos ofrecer esta
opción
○
○
○
○
Recomendación
Justificación
Consideraciones de subgrupos
Consideraciones de
implementación
Seguimiento y evaluación
Posibilidades de investigación
82
Perfiles de evidencia
Pregunta: Preservative-free pharmacological treatment comparado con preservative pharmacological treatment para glaucoma and ocular hypertension
Bibliografía (revisiones sistemáticas) :
Lewis RA, Katz GJ, Weiss MJ, Landry TA, Dickerson JE, James JE, Hua SY, Sullivan EK, Montgomery DB, Wells DT, Bergamini MV; Travoprost BAC-free Study Group. Travoprost 0.004% with and without benzalkonium chloride: a comparison of safety and efficacy. J
Glaucoma. 2007;16(1):98-103. Shedden A, Adamsons IA, Getson AJ, Laurence JK, Lines CR, Hewitt DJ, Ho TW. Comparison of the efficacy and tolerability of preservative-free and preservative-containing formulations of the dorzolamide/timolol fixed combination
(COSOPT™) in patients with elevated intraocular pressure in a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010;248(12):1757-64. Day DG, Walters TR, Schwartz GF, Mundorf TK, Liu C, Schiffman RM, Bejanian M. Bimatoprost 0.03% preservative-free
ophthalmic solution versus bimatoprost 0.03% ophthalmic solution (Lumigan) for glaucoma or ocular hypertension: a 12-week, randomised, double-masked trial. Br J Ophthalmol. 2013;97(8):989-93. Rouland JF, Traverso CE, Stalmans I, Fekih LE, Delval L, Renault D,
Baudouin C; T2345 Study Group. Efficacy and safety of preservative-free latanoprost eyedrops, compared with BAK-preserved latanoprost in patients with ocular hypertension or glaucoma. Br J Ophthalmol. 2013;97(2):196-200.
Evaluación de la calidad
№ de
estudios
Diseño de
estudio
Riesgo de
sesgo
Inconsistencia
Evidencia
indirecta
№ de pacientes
Imprecisión
Otras
consideraciones
Efecto
Calidad
Importancia
preservative-free
pharmacological treatment
preservative
pharmacological treatment
Relativo
(95% CI)
Absoluto
(95% CI)
137/858 (16.0%)
162/830 (19.5%)
RR 0.81
(0.66 a
0.99)
37 menos por 1000
(de 2 menos a 66 menos )
⨁⨁⨁◯
CRITICAL
RR 0.67
(0.39 a
1.15)
47 menos por 1000
(de 21 más a 86 menos )
⨁◯◯◯
CRITICAL
RR 1.23
(0.55 a
2.74)
3 más por 1000
(de 5 menos a 20 más )
⨁◯◯◯
CRITICAL
RR 0.77
(0.50 a
1.18)
22 menos por 1000
(de 17 más a 47 menos )
⨁⨁◯◯
CRITICAL
Adverse effects: conjunctival hyperemia
3
ensayos
aleatorios
serio 1
no es serio
no es serio
no es serio
ninguno
Adverse effects: subjective ocular symptoms
3
ensayos
aleatorios
serio 1
serio 2
no es serio
serio 3
ninguno
61/645 (9.5%)
87/614 (14.2%)
Drop-out due to drug-related
4
ensayos
aleatorios
serio 1
no es serio
serio 4
serio 3
ninguno
14/989 (1.4%)
11/960 (1.1%)
Adverse effects: Punctate keratitis
2
ensayos
aleatorios
serio 1
no es serio
no es serio
serio 3
ninguno
31/432 (7.2%)
40/425 (9.4%)
MODERADO
MUY BAJA
MUY BAJA
BAJA
CI: Confidence interval; RR: Risk ratio
1.
2.
3.
4.
Some of studies did not specify methods of randomization, allocation concealment or blinding.
I-squared value of 66% (p=0,05) indicates statistical heterogeneity.
Low number of events. 95% CI does not exclude appreciable benefit or harm
This outcome does not directly measure the adverses effects.
83
Bibliografía
1 Graham R et al; Institute of Medicine (U.S.). Committee on Standards for
Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines; Clinical practice guidelines we can
trust. Ed:Washington, D.C. : National Academies Press, ©2011.
2
GRADE
working
group.
Grading
of
Recommendations
of
Assessment
Development and Evaluations [Internet] [consultada 18 de junio de 2015]. Disponible en:
http://www.gradeworkinggroup.org/
3 Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: a guideline developers'
handbook. . Edinburgh: SIGN; 2004 [consultada 18 de junio de 2015]. Disponible
en:http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/
4 Alonso-Coello P, Rigau D, Solà I, Martínez García L. La formulación de
recomendaciones en salud: el sistema GRADE. Med Clin (Barc). 2013;140(8):366-73.
5 McMaster University [Internet]. Hamilton: McMaster University; c2014 [citado 10
Oct 2014]. GIN-McMaster Guideline Development Checklist; [aprox. 3 pantalllas].
Disponible en: http://cebgrade.mcmaster.ca/guidecheck.html
6 Instrumento AGREE II. Instrumento para la evaluación de Guías de Práctica
Clínica [Internet]. TheAgreeResearch Trust; 2009 [acceso 23 de junio de 2014]. Disponible
en:
http://www.guiasalud.es/contenidos/documentos/Guias_Practica_Clinica/Spanish-
AGREE-II.pdf
7 Grupo de trabajo de implicación de pacientes en el desarrollo de GPC. Implicación
de pacientes en el desarrollo de guías de práctica clínica: manual metodológico. Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la SaludIACS. Guías de Práctica Clínica en el SNS: IACS Nº 2010/01
84