Documento 503237

Nº. EXP.
FORMULARIO PARA LA AUTORIZACION / EVALUACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS.
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EVALUACIÓN.
AUTORIZACION DE CREACION.
AUTORIZACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO.
AUTORIZACION DE MODIFICACION.
AUTORIZACION DE RENOVACION.
(Ponga una cruz en el casillero correspondiente al tipo de autorización que se solicita).
I. DATOS INFORMATIVOS DEL CENTRO.
Nombre del Centro: .......................................................................................................... .......................
Titular que solicita la autorización: ..........................................................................................................
C.I.F / D.N.I: ..................…...... Dirección del Centro: ............................................................................
Municipio: ................................................ C.P: ......................T. Histórico: ........................ .…...............
Teléfono: .............................................................. Fax: ..............................................…..........................
Propietario o representante del Centro: ....................................................................................................
Director Técnico o Jefe del Laboratorio: ..................................................................................................
II. MEDIOS HUMANOS. (especificar nº de personas y titulación correspondiente).
........ Personal facultativo especialistas en ...…...........................................................................................
............................................................................................................................. ...............................
......... Otro Personal ............................................................................................................. .......................
FECHA Y FIRMA
REGISTRO DE ENTRADA
SR. DIRECTOR TERRITORIAL DE SANIDAD DE BIZKAIA
María Díaz de Haro, 60 – Tfno. 944.03.15.57 – Fax 944.03.15.68 – 48010 Bilbao
ANEXO.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA PREVIA A LA VISITA. -
1. Solicitud del titular acompañando:
 Acreditación de la personalidad de¡ titular de¡ centro y, en su caso, de
la representación jurídica que ostente (si el titular fuera una persona
jurídica, se acompañarán los estatutos de la entidad).
 Designación del Director Técnico o Jefe del Laboratorio, acreditando
su conformidad, así como la titulación y demás requisitos necesarios
para el desempeño de esta función.
2. Memoria explicativa del centro, en la que debe incluir relación (registro)
de equipos necesarios para la obtención, tratamiento y, en su caso,
conservación y transporte de las muestras, así como para la realización de
las pruebas incluidas en la cartera de servicios.
3. Cartera de servicios en la que se incluirá listado de la totalidad de
pruebas que realiza, tanto con medios propios (indicando el área analítica a
la que pertenecen) como medios ajenos. Asimismo y en relación con las
pruebas que realiza con medios ajenos deberá justificar:
 Que el laboratorio donde se procesen las muestras está autorizado.
 Que no se supera el tercio del total de determinaciones que realiza
con medios propios, respecto de cada área analítica.
4. Relación de puntos de obtención de muestras (cuando se encuentren
ubicados fuera del centro).
5. Plantilla del personal, con especificación de las categorias profesionales y
funciones (adjuntar fotocopia de la titulación).
6. Plano en el que se refleje la localización de las diferentes áreas del
centro.
7. Con respecto al contenido exigido en el Manual de Calidad:
 Organigrama Funcional.
 Procedimientos para obtención de los distintos tipos de muestras
(indicando preparación del paciente, técnica de obtención de la
muestra, identificación de peticiones y muestras, manipulación y
transporte al laboratorio, tiempo máximo hasta su procesamiento en
función a la determinación ... )
 Estrategias de control de calidad respecto a la fase preanalítica
(normas de rechazo de las muestras... ).
 Descripción del programa de control interno de la calidad analítica,
indicando en qué pruebas se realiza.
 Descripción del proqrama externo de evaluación de la calidad por
cada área analítica.
 Procedimiento de validación de resultados analíticos (validación
facultativa).
 Descripción de las estrategias de control de calidad en la fase
postanalítica (tratamiento de las reclamaciones ...).
 Procedimiento y medios de archivo tanto de la documentación como
de los datos del laboratorio.
OTRA DOCUMENTACIÓN PREVIA A LA VISITA
1.
Licencia o autorizaci6n del Ayuntamiento correspondiente (sólo en los
casos de apertura y funcionamiento)
2. Justificante de haber abonado la correspondiente tasa ( Ley 13/98 y
Ley 01/02) en la c/c. nº 2095.0631.51.3239068030 de la Dirección
Territorial de Sanidad de Bizkaia en la BBK (160,00 u 80,00 € según se
trate de creaci6n/funcionamiento o de renovaci6n/modificación ).
DOCUMENTACIÓN DISPONIBLE POR EL LABORATORIO EN EL
MOMENTO DE LA VISITA
1.
En relación con el equipamiento:
 Manual de procedimiento de manejo de los instrumentos.
 Libro de mantenimiento, en el que conste las revisiones, acciones
preventivas, correctoras y otras incidencias de cada aparato.
2. Respecto al Sistema de Calidad:
 Procedimientos específicos de cada prueba, con descripción detallada
de los procesos necesarios para su realización. Hay que incluir
asimismo las normas de conservación de las muestras.
 Registros del control interno de la calidad analítica.
 Registros del programa externo de evaluación de la calidad de cada
área analítica.
3. Modelo de informe analítico.
4. Archivo de la documentación así como de los datos de laboratorio.
5. Resolución del Director de Salud Pública del Dpto. de Sanidad referente
a la aprobación del Plan de Gestión de Residuos Sanitarios.
CUESTIONARIO DE EVALUACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS.(Orden de 14 de enero de 1998, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan las autorizaciones de creación, de
realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos, publicada en el B.O.P.V. de 6 de febrero
de 1998).
NOMBRE DEL LABORATORIO ...........................................................................................................................................................
NOMBRE DEL JEFE O DIRECTOR TÉCNICO ...................................................................................................................................
1.1) Área o áreas analíticas:
 Análisis clínicos
 Microbiología
 Bioquímica
 Inmunología
 Hematología
 Otras
1.2) El laboratorio tiene un director técnico o jefe de laboratorio, facultativo especialista, responsable de la organización o supervisión de la actividad asistencial.
SI  NO 
1.3) Dispone de personal facultativo especialista en cada área analítica.
SI  NO 
1.4) El resto de personal de laboratorio dispone de la titulación adecuada para el
desarrollo de las funciones que tiene asignadas.
SI  NO 
1.5) El laboratorio tiene un área administrativa, destinada a la recepción de usuarios,
información, registro de peticiones, redacción de dictámenes y archivo de
resultados.
SI  NO 
1.6) El laboratorio dispone, en el mismo local, de un área de obtención de muestras,
donde se obtienen, reciben e identifican las muestras biológicas.
SI  NO 
1.7) Existe algún área de obtención de muestras ubicada fuera del laboratorio.
SI  NO 
1.8) Dispone una zona de seguridad microbiológica o espacio diferenciado con
campana de seguridad biológica.
SI  NO 
1.9) Existe un área de limpieza de material y eliminación de residuos.
SI  NO 
1.10) Dispone de un plan de gestión de residuos sanitarios autorizado por el
Departamento de Sanidad.
SI  NO 
1.11) El laboratorio dispone de instalaciones generales y sistemas de protección y
seguridad, de acuerdo con la legislación vigente.
SI  NO 
1.12) Dispone de los equipos y medios necesarios para la obtención, el
tratamiento, la conservación y el transporte de las muestras, así como para la
realización de las pruebas incluidas en su cartera de servicios.
SI  NO 
1.13) Dispone de un registro actualizado y un manual de procedimiento de
manejo de instrumentos.
SI  NO 
1.14) Dispone de un libro de mantenimiento de los instrumentos, en el que constan las
revisiones, averías y otras incidencias de cada aparato.
SI  NO 
1.15) Dispone de una cartera de servicios, que incluye el listado de la totalidad de las
pruebas que realiza con sus propios medios, indicando el área analítica a la que
pertenecen, así como el de aquellas que realiza con medios ajenos.
1.16) El laboratorio tiene un manual de calidad, que incluye al menos:
SI  NO 
SI  NO 
1.16.a) Organigrama y distribución funcional.
SI  NO 
1.16.b) Normas de obtención de los distintos tipos de muestras, con indicación de
la preparación previa del paciente y de la muestra, así como los tiempos máximos
hasta su procesamiento para cada tipo de determinación.
SI  NO 
1.16.c) Procedimientos específicos de cada prueba, así como las normas de conservación SI 
de las muestras.
1.16.d) Procedimientos de aseguramiento de la calidad en la fase preanalítica:
1.16.d.1) Implantación de estrategias de control de calidad sobre preparación del
paciente, obtención de muestras e identificación de peticiones y muestras.
1.16.e) Procedimientos de aseguramiento de la calidad en la fase analítica:
NO 
SI  NO 
SI  NO 
SI  NO 
1.16.e.1) Establecer un control de calidad interno, del que quedará constancia
mediante los registros correspondientes, que se conservarán como mínimo un año.
SI  NO 
1.16.e.2) Inscripción en un programa externo de evaluación de la calidad, guardando los
correspondientes registros durante un periodo mínimo de cinco años.
SI  NO 
1.16.f) Procedimientos de aseguramiento de la calidad en la fase postanalítica:
1.16.f.1) Validación de los resultados por el director técnico o jefe de laboratorio, o en su
caso, por el responsable del proceso.
SI  NO 
SI  NO 
1.17) Los informes analíticos contienen:
1.17.a) Identificación del laboratorio que ha realizado el análisis.
SI  NO 
1.17.b) Identificación del paciente.
SI  NO 
1.17.c) Identificación del médico solicitante.
SI  NO 
1.17.d) Fecha y hora de obtención de la muestra y de emisión del resultado.
SI  NO 
1.17.e) Tipo de espécimen, determinación analítica, unidades de medida y
valores de referencia.
SI  NO 
1.17.f) Validación del proceso.
SI  NO 
1.18) Los informes analíticos se conservan, como mínimo, durante un año desde
su fecha de emisión.
FECHA
SI  NO 
FIRMA DEL DIRECTOR TÉCNICO O JEFE DEL LABORATORIO