Integra® Padgett® Electric Dermatome Models B and PI

Integra® Padgett®
Electric Dermatome
Models B and PI
USER’S GUIDE
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Contents
Introduction.............................................................................................................................................. 2
Features...................................................................................................................................................... 2
Components and Specifications - Model B (120V).............................................................................. 3
Components and Specifications - Model B (230V)............................................................................. 4
Components and Specifications - Model PI (120V)............................................................................. 5
Components and Specifications - Model PI (230V)............................................................................ 6
Classifications........................................................................................................................................... 7
Symbol Definitions................................................................................................................................... 8
Warnings . ................................................................................................................................................. 9
Precautions.............................................................................................................................................. 10
Troubleshooting...................................................................................................................................... 11
The Power Supply....................................................................................................................................14
Maintenance and Servicing...................................................................................................................15
How to Use the Electric Dermatome Models B and PI......................................................................16
Cleaning and Decontamination............................................................................................................18
Preparation for Sterilization..................................................................................................................20
Sterilization..............................................................................................................................................21
Appendix.................................................................................................................................................. 23
Limited Warranty.................................................................................................................................... 28
1
Introduction
The Integra® Padgett® Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the cutting
of skin grafts for use in plastic surgery and/or burn treatment.
These instruments are intended only for professional use in hospitals and similar medical
facilities where the patient will be under the supervision of trained personnel.
Features
•
•
•
•
•
•
Both the Model B and Model PI are available in either 120VAC or 230VAC configurations.
The switch is located adjacent to the cutting head on the dermatome handle. The
standard model is designed for right-handed operations, but upon request, the switch
can be relocated for left-handed operation.
The dermatome complete kit is provided in a plastic carrying case with the dermatome
handpiece, power supply, width clips, guard plate, dermatome screwdriver, and pin
position guide.
Model B includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm) and 4 in. (10.16 cm) width clips.
Model PI includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm), 4 in. (10.16 cm) 5 in. (12.70 cm) and 6 in.
(15.24 cm) width clips.
Models B and PI are validated for steam (gravity & pre-vacuum), and ethylene oxide,
sterilization.
Warning: Read this manual thoroughly before using the
Integra Padgett Dermatome Models B or PI.
2
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Components and Specifications - Model B (120V)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7
3
Power Supply Wall Cord,
120 V AC
Power Supply Handpiece Cable,
12 V DC
Green “Ready” Light
Circuit Breaker, 1A Time-Delay
Twist-Lock Connector (Female)
Twist-Lock Plug (Male)
Handpiece (Applied Part)
2
6
1
4
5
Specifications
Input: 120 V AC (50/60 Hz), 0.4 Amperes
Output: 12 VDC 4.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
Catalog #
Description
Catalog #
Description
3539250 DP0001
DP0002
35392550 35392552
35392553
35392554
Model B Complete Kit, 120 volts
(Includes the following components)
Model B Handpiece with Cord
Power Supply, 120 Volts
Guard Plate
Width Clip, 2" (5.08 cm)
Width Clip, 3" (7.62 cm)
Width Clip, 4” (10.16 cm)
3539257
Dermatome Screwdriver
3539259 Pin Position Guide
3539240
Carrying Case, Plastic
Accessories and Components
(To Be Ordered Separately):
35392551
Width Clip, 1" (2.54 cm)
3539256
Width Clip Screw (set of 2)
3539252
Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
All components may be ordered separately.
USE ONLY INTEGRA PADGETT 4-INCH BLADES (3539252). FAILURE TO DO SO MAY CAUSE INJURY.
For product ordering information please call 800-654-2873 (USA) or 609-275-0500 (outside USA).
3
Components and Specifications - Model B (230V)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
6
1
2
Power Supply
Fuses – 1A Time-Delay
Green “Ready” Light
Twist-Lock Connector (Female)
Twist-Lock Connector (Male)
Handpiece (Applied Part)
Power Supply Wall Cord**
3
7
4
5
Specifications
Input: 230 V AC (50/60 Hz ), 0.4 Amperes
Output: 12 VDC 6.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
Catalog #
Description
3539250230** Model B Complete Kit, 230 volts
(Includes the following components)
DP0001
Model B Handpiece with Cord
DP0004 Power Supply, 230 Volts
35392550 Guard Plate
35392552 Width Clip, 2" (5.08 cm)
35392553 Width Clip, 3" (7.62 cm)
35392554
Width Clip, 4" (10.16 cm)
3539257 Dermatome Screwdriver
3539259 Pin Position Guide
3539240 Carrying Case, Plastic
Catalog #
Description
3539235** Power Supply Wall Cord,
Continental Europe
3539236** Power Supply Wall Cord,
British Style (UK, Hong Kong)
3539237** Power Supply Wall Cord, Italy
(Only one Power Supply Wall Cord included in
Complete Kit.)
Accessories & Components
(To Be Ordered Separately):
35392551 Width Clip, 1” (2.54 cm)
3539256 Width Clip Screw (set of 2)
3539252 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
**Please specify country of use when placing your order.
All components may be ordered separately.
USE ONLY INTEGRA PADGETT 4-INCH BLADES (3539252). FAILURE TO DO SO MAY CAUSE INJURY.
For product ordering information please call 800-654-2873 (USA) or 609-275-0500 (outside USA).
4
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Components and Specifications Model PI (120V)
1.
2.
3.
4.
5.
6
6.
7.
5
2
1
Power Supply, 120 V
Fuse – 750 mA Time-Delay
Green “Ready” Light
Power Supply Handpiece
Connector (Female)
Handpiece Cable
Connector (Male)
Handpiece (Applied Part)
Power Supply Wall Cord
3
7
4
Specifications
Input: 120 V AC (50/60 Hz), 0.5 Amperes
Output: 18 VDC 4.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
Catalog #
Description
Catalog #
Description
3539600 DP0003
DP0005
3539620 35396100 35396102 35396103 35396104 35396105 35396106 Model PI Complete Kit, 120 volts
(Includes the following components)
Model PI Handpiece with Cord
Power Supply, 120 Volts
Power Supply Wall Cord, U.S.
Guard Plate
Width Clip, 2" (5.08 cm)
Width Clip, 3" (7.62 cm)
Width Clip, 4" (10.16 cm)
Width Clip, 5" (12.70 cm)
Width Clip, 6" (15.24 cm)
3539257 3539259 3539612 Dermatome Screwdriver
Pin Position Guide
Carrying Case, Plastic
Accessories & Components
(To Be Ordered Separately):
35396101 Width Clip, 1" (2.54 cm)
3539256 Width Clip Screw (set of 2)
35392602 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
All components may be ordered separately.
USE ONLY INTEGRA PADGETT 6-INCH BLADES (3539602). FAILURE TO DO SO MAY CAUSE INJURY.
For product ordering information please call 800-654-2873 (USA) or 609-275-0500 (outside USA).
5
Components and Specifications - Model PI (230V)
1.
2.
3.
4.
5.
6
6.
7.
5
2
1
Power Supply, 230 V
Fuse – 315 mA Time-Delay
Green “Ready” Light
Power Supply Handpiece
Connector (Female)
Handpiece Cable
Connector (Male)
Handpiece (Applied Part)
Power Supply Wall Cord**
3
7
4
Specifications
Input: 230 V AC (50/60 Hz ), 0.2 Amperes
Output: 18 VDC 4.0 Amperes
Operating Conditions: -20 to 30ºC, Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Storage and Transport Conditions: -40 to 55ºC, Humidty 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa
Components
Catalog #
Description
Catalog #
3539600230** DP0003
DP0006
35396100 35396102 35396103 35396104 35396105
35396106 3539257 3539259 3539612 Model PI Complete Kit, 120 volts
(Includes the following components)
Model PI Handpiece with Cord
Power Supply, 120 Volts
Guard Plate
Width Clip, 2" (5.08 cm)
Width Clip, 3" (7.62 cm)
Width Clip, 4" (10.16 cm)
Width Clip, 5" (12.70 cm)
Width Clip, 6" (15.24 cm)
Dermatome Screwdriver
Pin Position Guide
Carrying Case, Plastic
3539235** Description
Power Supply Wall Cord,
Continental Europe
3539236** Power Supply Wall Cord,
British Style (UK, Hong Kong)
3539237** Power Supply Wall Cord, Italy
(Only one Power Supply Wall Cord included in
Complete Kit.)
Accessories & Components (To Be Ordered Separately):
35396101 Width Clip, 1" (2.54 cm)
3539256 Width Clip Screw (set of 2)
35392602 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10
All components may be ordered separately **. Please specify country of use when placing your order.
USE ONLY INTEGRA PADGETT 6-INCH BLADES (3539602). FAILURE TO DO SO MAY CAUSE INJURY.
For product ordering information please call 800-654-2873 (USA) or 609-275-0500 (outside USA).
6
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Classifications
In accordance with IEC60601-1, Type B: Non-continuous operation.
Duty Cycle for dermatome use: 30 seconds ON / 5 minutes OFF
Explosion Hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other flammable
anesthetics.
7
Symbol Definitions
Type B applied part (ref. IEC 60417-5840)
Protective earth ground (ref. IEC 60417-5019)
Direct Current (ref. IEC 60417-5031)
~
Alternating Current (ref. IEC 60417-5032)
ON / OFF pushbutton (ref. IEC 60417-5011)
Cutting, general (ref. ISO 7000-0538)
Refer to instruction manual/booklet (ref. ISO 7010-M002)
General Warning Sign (ref. ISO 7010-W001)
Caution (ref. ISO 7000-0434A)
Warning: electricity (ref. ISO 7010-W012)
Warning; Non-ionizing radiation (ref. ISO 7010-W005)
2
Do not re-use (ref. ISO 7000-1051)
Caution: Federal (USA) law restrict this device to sale by or on the order
of a physician or practitioner.
SN
Serial Number (ref. ISO 7000-2498)
Manufacturer (ref. ISO 7000-3082)
0086
Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical
devices. The four digit number is a reference to the notified body.
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Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Temperature limits. Temperature values are shown adjacent to the
symbol (Ref. ISO 7000-0632)
Atmospheric pressure limitation. The atmospheric pressure values in hPa
units are shown adjacent to the symbol. (Ref. ISO 7000-2621)
Humidity limitation. The relative humidity values are shown adjacent to
the symbol. (Ref. ISO 7000-2620)
Electrical Fuse. Fuse designation per IEC 60127 is shown adjacent to the
symbol (Ref. IEC 60417-5016)
Warnings
Explosion Hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other
flammable anesthetics.
These instruments are intended only for professional use in hospitals, physical therapy
locations, and similar medical facilities where the patient will be under the supervision of
trained personnel.
To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains
with protective earth.
To reduce the risk of electric shock, do not remove cover. Refer maintenance and
servicing to the Integra Padgett Dermatome Repair Center.
Do not allow the dermatome to operate and be in contact with the patient for a period
exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to be taken allow a cool down period of not
less than 5 minutes between grafts.
Do not reuse blades. Blades are designed as single-use, disposable products and should
not be re-sterilized. Re-sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may
result in cross-contamination or impaired function of the product. Sharpness of the
blades is not guaranteed with repeated use. Any blade, once used, should be discarded
according to hospital policy.
2
9
Use only Integra Padgett Dermatome Blades of the correct size. Use only Integra Padgett
part number 3539252 with the Model B dermatome. Use only Integra Padgett part
number 3539602 with the Model PI dermatome.
It is the sole responsibility of the end-user to validate alternate sterilization methods and
cycles that do not comply with the validated sterilization methods and cycles specified
within this manual. Failure to comply with the validated sterilization methods may result
in ineffective sterilization and damage to the device.
The dermatome is supplied non-sterile and must be sterilized prior to use. Validated
sterilization cycles are provided in the Sterilization section. The dermatome blades have
been sterilized with a minimum dose of 2.5 Mrads (25 kGy) of gamma irradiation, sterility
assurance level of 10-6. Prior to use inspect the blade packaging for damage which may
compromise sterility. If damaged, or in any way compromised, the dermatome blade must
be assumed to be non-sterile and must not be used.
Do not modify this electromechanical equipment in any manner. The dermatome system
contains no user-serviceable components. Unauthorized modifications, including the
use of replacement components or product servicing not provided by an authorized
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC), can result in serious injury to patient
and/or operator.
Precautions
A thorough, manual cleaning process as detailed in the Cleaning and Decontamination
section is recommended for the Electric Dermatome Models B and PI. The Dermatome motor
housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may result in damage and reduced
performance of the device.
EMC Caution: Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other
equipment. If adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to
verify normal operation in the configuration in which it will be used. (Refer to EMC Declaration
Table in the appendix for more detailed electromagnetic emission and immunity information.)
To improve performance and overall safety of the dermatome it is recommended that the
dermatome’s power supply input be connected to a Ground Fault Circuit Interrupter (GFCI)
receptacle.
Prior to use visually inspect the dermatome handpiece and its cable for signs of physical
damage or wear. Do not use the dermatome if damage is observed. Dermatome handpiece
cable damage may include cracks or discoloration of the cable jacket, exposed conductors,
or distortion of the cable or connector. The dermatome handpiece and its attached cable can
only be serviced by the Integra Padgett Dermatome Repair Center (refer to Maintenance and
Servicing Section).
Do not autoclave the power supply or the power supply wall cord.
Never immerse instrument, even to cool. This will result in the unit being damaged and
needing repair.
Used blades should always be disposed of in proper safety containers.
Unit disposal (if necessary) is to be in compliance with your facilities disposal protocols.
Avoid rough handling or dropping the dermatome handpiece and power supply. If rough
handling is suspected or the unit is dropped, it is recommended to assess the condition of the
dermatome system prior to use as outlined in the Troubleshooting section.
10
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Troubleshooting:
The following assessment steps can be used to confirm proper dermatome operation. This
assessment is to be performed without the blade and width clip installed.
1. Visually inspect all dermatome system components for signs of physical damage or wear
including loose parts, part distortion, rough edges, and areas of discoloration.
2. Check for proper oscillating pin position with the oscillating pin position guide as
outlined below.
3. Check for proper fit of all dermatome cables. Connect dermatome handpiece cable to the
power supply. Connect power supply wall cord to power supply*. All cable connectors are
to fit properly to their mating receptacles.
4. Connect power supply wall cord to wall receptacle. The indicator light on the power
supply is to illuminate. Failure of the indicator light to illuminate might be remedied by
replacing the fuse or resetting the circuit breaker (See the power supply section). Also
confirm voltage is available at the wall receptacle.
5. Depress thumb switch on dermatome handpiece momentarily. Dermatome motor is
to run and oscillating pin is to move rapidly from side to side. Note any unusual motor
sounds.
*Except for Model B(120V) which features an attached wall cord
If issues are experienced with any of these system checks, do not use the dermatome and
return the unit to the Integra Padgett Dermatome Service Center for service (see Maintenance
and Servicing section). If no issues are observed during this assessment but performance
issues are experienced refer to the following troubleshooting table.
PROBLEM
Unit fails to
run with blade
and width clip
installed.
POSSIBLE SOLUTION
•
•
•
Actual graft
thickness
varies from
dermatome
thickness guide
setting.
11
•
•
The blade and its mating surfaces of the dermatome are to be free of
lint or other foreign objects which may hinder free movement of the
blade.
Use only the supplied dermatome screwdriver in order to avoid
over-tightening the width clip attachment screws.
Check condition of width clip for distortion (especially flatness), and
rough edges.
Actual thickness of the graft is highly dependent upon operator
technique and the condition of the tissue being harvested. Refer to
section “How To Use The Integra Padgett Electric Dermatome” for
additional details.
The dermatome mechanism that controls the graft thickness is
factory set to provide proper performance and includes components
that may wear after repeated usage. To correct such issues the
dermatome must be returned to an Integra Padgett Dermatome
Repair Center for service. Annual preventative maintenance is
strongly recommended.
Troubleshooting (continued):
PROBLEM
POSSIBLE SOLUTION
A variation in
graft thickness
is observed
during the
procedure.
•
Unsatisfactory
graft quality.
•
•
•
The thumbscrew lock feature on the thickness knob is not
sufficiently tightened to hold the knob at the user-selected
thickness setting.
The thumbscrew must be loosened prior to positioning the
thickness knob pointer. Failure to loosen the thumbscrew can result
in physical damage to the dermatome’s cutting head in the thickness
knob area. This can significantly diminish the effectiveness of the
thumbscrew lock. If such visual damage is observed the unit should
be returned to an Integra Padgett Dermatome Repair Center for
service.
Using a #1 Phillips screwdriver, ensure that the four # 4-40 x .38L flat
head screws fastening the dermatome’s cutting head to its motor
housing are sufficiently tightened.
Check oscillating pin position with the pin position guide as
outlined below. If the oscillating pin is not properly positioned the
blade may “chatter” or “skip” yielding unsatisfactory results.
12
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Troubleshooting (continued):
A pin position guide is included with the dermatome complete kit and can be ordered as an
accessory (part #3539259). This guide is intended to determine if the oscillating pin, which
moves the blade, is properly positioned. If the oscillating pin is not properly positioned, the
blade may “chatter” or “skip,” yielding unsatisfactory results. Prior to each use, the dermatome
should be checked using the pin position guide to confirm that the dermatome oscillating pin
is properly positioned.
The pin position guide should be inserted between the oscillating pin and the base of the
blade guide (as shown in the diagram). This can be done from the right. If the oscillating pin
lies anywhere within the zone clearly marked on the guide, the dermatome’s oscillating pin
is properly positioned. If the pin lies on the edge or outside the zone, the dermatome should
not be used, and should be sent to the Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
for service. This pin position check is important because rough handling, dropping the
dermatome, or inadvertently hitting the oscillating pin may cause the oscillating pin not to be
properly positioned.
Using the Pin Position Guide (3539259)
1
Hold the Guide in your Right hand with the Integra logo facing
up. Lower the LEFT side of the Guide Slot over the Oscillating Pin
and against the top of the Blade Guides.
2
Gently slide the Pin Position Guide to the LEFT until the
Oscillating Pin touches the BOTTOM edge of the Guide Slot. If the
Oscillating Pin lies anywhere between the two vertical lines the
dermatome’s oscillating pin is properly positioned for optimum
performance.
13
The Power Supply
The green light on the power supply is a “ready” light, indicating that the dermatome is ready
for use whenever the light is illuminated. The power supply features overcurrent protection by
means of either a circuit breaker or fuse. In case of an electrical overload on the 120V Model B
power supply the automatic circuit breaker will activate, resulting in a power interruption and
causing the green light to turn off. In the event of an electrical overload on the 230V Model B,
120V Model PI, or 230V Model PI the power supply fuse will activate to interrupt power and
cause the green light to turn off. To correct this issue the suspected cause of the electrical
overload (e.g., lodged material preventing blade movement or a power issue at the wall
receptacle) needs to be corrected prior to resetting the circuit breaker or replacing the fuses.
Only replace fuses with the proper EU approved fuses indicated in the table below.
Dermatome
Power Pack
Fuse Size
Voltage Current Rating
Rating / Operating
Speed
Breaking
Capacity @
250 Vac
Recommended
Replacement
Model B230V
5mm Dia. X 250 V.
20mm L
1A / Time Delay
35A
SIBA, P/N 179120.1
Model
PI-120V
5mm Dia. X 250 V.
20mm L
750 mA / Time
Delay
35A
Bussmann® P/N
GMD 750-R
Model PI230V
5mm Dia. X 250 V.
20mm L
315 mA / Time
Delay
35A
Bussmann P/N
GDC 315Ma
Fuse Replacement
To replace the fuses of the Model B-230V, Model PI-120V, or Model PI -230V, remove the power
supply wall cord from the wall outlet and pull open the fuse drawer on the bottom of the plug
receptacle until it meets with resistance. Once the drawer is completely open, remove both
fuses and replace with new fuses as specified in the table above.
DO NOT AUTOCLAVE THE POWER SUPPLY OR THE POWER SUPPLY WALL CORD.
14
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Maintenance and Servicing
It is strongly recommended that the dermatome be sent to an approved Integra Padgett
Dermatome Repair Center (IPDRC) for servicing annually in order to maintain satisfactory
performance.
The Electric Dermatome Models B and PI do not contain any user-serviceable parts - except
for fuse replacement. All maintenance and servicing should be done at an approved Integra
Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC). Failure to use authorized repair center voids the
warranty.
Whether returning the dermatome for annual service or should repair service be required
it is very important to return the complete dermatome kit, including the handpiece, all
power cords, power supply, guard plate, all width clips, pin position guide, and dermatome
screwdriver. A Return Material Authorization (RMA) number is required and may be obtained
by contacting Integra Customer Service prior to returning product.
The product is required to be properly cleaned and sterilized before it is returned to the
repair center with documentation verifying sterilization. Failure to sterilize the product will
result in a handling fee.
For Domestic Returns
- Customer Service - Ship unit to :
For International Returns
- Customer Service - Ship unit to:
15
800-654-2873 or 609-275-0500. Fax 609-750-7999
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
+49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Germany
How to Use the Electric Dermatome Models B and PI
The Integra Padgett Electric Dermatome is
equipped with an explosion proof plug and
12 ft. (3.66 m) cable. The on/off switch is
shown in the view. It is operated with the
index finger. The entire instrument, cable, and
plug can be placed in a steam autoclave to be
sterilized. Do not sterilize the power supply
or power supply wall cord. Do not use a high
temperature, dry heat autoclave, as it will
damage the motor.
2
CAUTION: Blades are single use only.
Do not re-use blades.
The blade should be given a very thin coat
of mineral oil on both sides before insertion.
Hold the dermatome in both hands as shown
in the picture. Place the blade such that
the “This Side Up” marking is facing the
operator. The blade’s grommet hole is to be
placed over the dermatome’s oscillating pin.
Place both thumbs over the eccentric screws
and push the blade down and forward. The
blade will easily fall into place. The blade and
dermatome blade bed should be free from
particulate or other foreign objects which
may hinder free movement of the blade. The
blade is removed by lifting up with both index
fingers using the slots at each end of the
blade.
Select the desired size width clip and fasten
in place with the Integra Padgett supplied
dermatome screwdriver as shown. Be sure
there is no lint or other foreign object on the
width clip that could restrict free movement
of the blade. The screws should be sufficiently
tightened to prevent screw loosening during
dermatome operation. Excessively tightened
screws may cause dermatome performance
issues or permanent device damage. Only
use the Integra Padgett supplied dermatome
screwdriver to tighten the screws.
16
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
How to Use the Electric Dermatome Models B and PI
(continued)
The desired thickness of the graft is
predetermined by the operator and set
by using the pointer on the thickness
guide scale. Secure the thickness knob
pointer position by tightening the knob’s
thumbscrew. It is important to ensure that
the knob’s thumbscrew has been loosened
prior to moving the knob pointer. The actual
thickness of the harvested tissue is highly
dependent upon the operator technique and
the condition of the tissue being harvested.
The thickness guide scale provides both inch
and millimeter values.
Much of the weight of the motor should
be carried by the hand that holds the
dermatome, to maintain a reasonably light
pressure between the cutting edge and the
patient’s body. The instrument should be
held at a 25 to 45 degree angle.
The cut graft automatically folds itself into
the “pocket” of the dermatome head. To sever
the graft, simply lift the dermatome up and
away from the donor site. As per Association
of Perioperative Registered Nurses (AORN)
recommended practice, the dermatome’s
handpiece cord should be secured to the
sterile field with a non-perforating device.
17
Cleaning and Decontamination
A thorough, manual cleaning process is recommended for the Electric Dermatome Models B
and PI. The Dermatome motor housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would
occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may
result in damage and reduced performance of the device.
As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for
hand washing, the use of protective attire, etc. as recommended by A.A.M.I. Standards and
Recommended Practice, “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices
in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings,” ANSI/AAMI ST35:2003.
CAUTION: During the cleaning / decontamination process, the dermatome is to be partially
disassembled by removal of the guard plate from the unit’s cutting head and removal of the
cutting head from the handpiece. With these components removed, certain features of the
dermatome that are critical to its proper operation are exposed. Therefore, extra care must
be exercised when handling the dermatome components in this state to protect them from
physical damage. The critical features of the dermatome components include the oscillating
pin and drive shaft of the motor housing, the blade nest and leading edge of the cutting
head, and the edge of the guide bar. Only remove the components as instructed below.
Further disassembly of the instrument is likely to cause permanent damage. The dermatome
contains no user-serviceable parts and must be returned to an approved Integra Padgett
Dermatome Repair Center for repair and maintenance.
Cutting Head Removal
Only remove the dermatome’s cutting head to perform the cleaning process.
Use a Phillips (size #1) screwdriver to disassemble the four #4-40 x .38L stainless steel flat
head screws located on the motor housing’s flange. Tip the motor housing to create sufficient
clearance between the motor shaft and the opening in the blade bed of the cutting head so
that the motor housing freely slides out of the cutting head. Forcibly removing the motor
housing from the cutting head may cause permanent damage.
A. Precleaning
Remove width clip and width clip screw fasteners. Carefully remove the single-use dermatome
blade (CAUTION: Blade is sharp). Dispose of dermatome blade as per your institutions’
protocol regarding the handling and disposal of sharps. Remove any apparent debris from
dermatome, width clip, and power cord with a lap sponge and sterile water to prevent drying
of blood and body fluids.
B. Cleaning and Decontamination
To prevent the formation of biofilm, cleaning should occur as soon as possible after
dermatome use.
18
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Cleaning and Decontamination (continued)
1. Maintain Moisture: Immediately after the surgical procedure, place the dermatome
handpiece, width clip, guard plate and width clip screws in an instrument container and
apply a transport foam or gel product (e.g., Steris Pre-Klenz™) specifically intended to
keep soil moist on surgical instruments. Also introduce some of the foam or gel product
into the oscillating pin recess of the cutting head. Transport the tray containing the soiled
dermatome in an impervious plastic bag or container to the decontamination environment.
Keep the outside of the container clean.
2. Enzymatic Soak: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP® ENZOL®, as per the
manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon (~8mL per Liter) using lukewarm
tap water. Remove the four #4-40 x .38L stainless steel flat head screws fastening the
dermatome’s cutting head to the motor housing. Immerse only the dermatome’s cutting
head, width clips, guard, screw fasteners, screwdriver, and pin position guide in the
enzymatic solution. Soak for a minimum period of 30 minutes. Do not immerse the
dermatome’s motor housing. Immersion of the motor housing can cause permanent
damage to its electrical components.
CAUTION: Removing the dermatome’s cutting head from the motor housing will result
in exposing the oscillating pin and motor drive shaft. The contour of the oscillating pin is
factory set to provide proper dermatome performance. Care must be taken in handling the
motor housing in this state. Dropping the motor housing or hitting the oscillating pin can
cause damage that may adversely affect dermatome performance.
3. Rinse: After the enzymatic detergent soak period, remove dermatome’s cutting head, width
clips, guard plate, width clip screws, #4-40 x .38L flat head screws, dermatome screwdriver,
and pin position guide from the detergent solution and thoroughly rinse the items with
lukewarm tap water.
4. Clean Instruments: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP ENZOL, as per the
manufacturer’s recommendation at 1 oz. per gallon (~8mL per Liter) using lukewarm
tap water. Using a small clean soft-bristled brush, remove soil from all surfaces of the
dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, #4-40 x .38L flat head
screws, dermatome screwdriver, and pin position guide while they are submerged in the
solution. Take particular care in removing soils from the dermatome’s cutting head features
containing crevices and sharp inside corners. Clean the dermatome’s motor housing by
wiping with a soft clean cloth moistened with the detergent solution. Pay special attention
to removing soil from the area of the oscillating pin and drive shaft. Clean the handpiece
cable by wiping with a soft clean cloth moistened with the detergent solution.
5. Rinse: Thoroughly rinse all dermatome components under gently running lukewarm tap
water and wipe with a dry, soft, clean cloth. Do not immerse the dermatome components.
Dry all components with a soft, dry towel.
19
Cleaning and Decontamination (continued)
6. Final Rinse: Rinse all dermatome components with softened or deionized water. Softened
or deionized water should be used for the final rinse to better remove detergents and
other residues from the rinse water. Excessively hard water can spot or stain instruments.
Excess chlorine in the rinse water can result in pitting. Dry all components with a soft, dry
towel.
7. Visual Inspection: Visually inspect the equipment to make sure there is no visible organic
debris or residue from cleaning agent. Repeat process (steps 2-6) if any soil is detected.
Preparation for Sterilization
1.
Visual Inspection and Dermatome Assembly: Visually inspect the dermatome
components for cleanliness and ensure all components are in proper working order.
Visually inspect the dermatome handpiece cable for signs of damage that may include
cracks or discoloration of the cable jacket, exposed conductors, or distortion of cord or
connector. If damage is observed do not use the dermatome and return immediately
to the Integra Padgett Dermatome Repair Center for service (refer to Maintenance and
Servicing section).
2.
Assemble the unit by aligning the holes in the motor housing flange with the threaded
holes of the cutting head. Tip the motor housing to create sufficient clearance to
carefully slide the motor housing drive shaft into the cutting head. Replace and handtighten the four #4-40x .38L flat head screws. Securely tighten the four screws with a #1
Phillips screwdriver. Check that the oscillating pin is properly positioned using the pin
position guide as instructed in the Troubleshooting section.
3.
Wrap Dermatome for Sterilization: The guard plate, width clips, and the width clip
screws are not to be assembled to the dermatome in preparation for sterilization. Prepare
the dermatome handpiece, guard plate, width clips, width clip screws, dermatome
screwdriver, and pin position guide for sterilization using a wrapper that is appropriate
for the method of sterilization to be used. The oscillating pin side of the dermatome’s
cutting head is to face downward to expedite drainage of potential condensate if a steam
sterilization method is employed.
4.
Sterilization: Utilize one of the validated methods of sterilization outlined in the
sterilization section.
20
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
Sterilization
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are provided NON-STERILE and
must be sterilized prior to use. The sterilization cycle parameters outlined below have been
validated for the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI.
Steam Sterilization:
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Dry Time
Wrapped Pre-Vacuum
132°C (270°F)
4 minutes
40 minutes
Wrapped Gravity
132°C (270°F)
15 minutes
50 minutes
Wrapped
Pre-Vacuum-UK Cycle
134°C -0/+3°C
(274°F -0/+5°F)
3 minutes
50 minutes
Wrapped Pre-Vacuum
- French Cycle
134°C -0/+3°C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 minutes
50 minutes
NOTE: Ensure sufficient cooling time after the sterilization process to allow the dermatome
temperature to equilibrate to ambient room temperature.
Never immerse instrument, even to cool. This will result in the unit being damaged and
needing repair.
Note: It is the sole responsibility of the end user to validate alternate sterilization
methods and cycles that do not comply with the validated sterilization methods
and cycles specified within this manual.
ETO Sterilization:
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI have been successfully validated for
ethylene oxide sterilization to the parameters specified below:
For Wrapped Configurations subjected to 100% Ethylene Oxide (EO) Sterilization, the
following parameters apply:
Precondition the chamber to the specified exposure temperature and 55% relative
humidity for a minimum of one (1) hour. The 100% Ethylene oxide concentration is
725 mg/L. Note the specified exposure temperatures and times, as well as Aeration times
as listed in Table 2 below:
21
Sterilization (continued)
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Aeration Time
Wrapped
37°C (99°F)
8 Hours
36 Hours at 37°C
(99°F)
Wrapped
55°C (147°F)
3 Hours
12 Hours at 55°C
(147°F)
22
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
APPENDIX
Integra’s Declaration Table
The information contained in this section (such as separation distances) is in general
specifically written with regard to the Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI.
The numbers provided will not guarantee faultless operation but should provide reasonable
assurance of such. This information may not be applicable to other medical electrical
equipment; older equipment may be particularly susceptible to interference.
General Notes
Medical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic
compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC
information provided in this document and the remainder of the instructions for use of this
device.
Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment.
Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized.
Using other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and
electromagnetic compatibility (increased emission and decreased immunity).
Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment;
if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal
operation in the configuration in which it will be used.
23
APPENDIX (continued)
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra
Padgett Dermatome Models B and PI should assure that they are used in such an
environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic Environment Guidance
RF emissions
CISPR11
Group 1
The Integra Padgett Electric Dermatome Models
B and PI use RF energy only for their internal
function. Therefore, their RF emissions are very
low and are not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment
RF emissions
CISPR11
Class A
Harmonic
emissions IEC
61000-3-2
Class A
Voltage
fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
The Integra Padgett Electric Dermatome Models
B and PI are suitable for use in all establishments
other than domestic and those directly connected
to the public low-voltage power supply network
that supplies buildings used for domestic
purposes
24
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
APPENDIX (continued)
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the
electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra
Padgett Dermatome Models B and PI should assure that they are being used in such an
environment
Immunity Test
IEC 60601 test level
Compliance
level
Electromagnetic Environment Guidance
Electrostatic
discharge, (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV
±8 kV
Floors should be wood, concrete
or ceramic tile. If floors are
covered with synthetic material,
the relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input/
output lines
±2 kV
±1 kV
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
Surge
± 1 kV line(s) to
±1 kV
line(s)
± 2 kV line(s) to earth ±2 kV
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment
IEC 61000-4-5
Power frequency 3 A/m
(50/60 Hz)
magnetic field
3 A/m
IEC 61000-4-8
Voltage
dips, short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines IEC
61000-4-11
<5 % UT
for 0,5 cycle
<40 % UT
for 5 cycles
<70 % UT
for 25 cycles
<5 % UT
for 5 sec
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic
of a typical location in a
typical commercial or hospital
environment.
><5 % UT
for 0,5 cycle
Mains power quality should
be that of a typical commercial
or hospital environment. If the
<40 % UT
user of the Integra Padgett
for 5 cycles Electric Dermatome Models
B and PI requires continued
<70 % UT
operation during power mains
for 25 cycles interruptions, it is recommended
that the Integra Padgett Electric
<5 % UT
Dermatome Models B and PI be
for 5 sec
powered from an uniterruptible
power supply or a battery.
NOTE UT is the a. c. mains voltage prior to application of the test level.
25
APPENDIX (continued)
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Integra Padgett Electric Dermatome Models B and PI are intended for use in the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Dermatome Models B and
PI should assure that they are being used in such an environment
Immunity Test
IEC 60601
test level
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communications equipment
should be used no closer to any part of the Integra
Padgett Electric Dermatome Models B and PI including
cables, than the recommended separation distance
calculated from the equation applicable to the frequency
of the transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
150 kHz to
80 MHz
outside
ISM bands
3 Vrms
d=1.2/V1] √P
Radiated
IEC 61000-4-3
80 MHz 2.5 GHz
3 V/m
d=1.2/ √P 80 MHz to 800 MHz
d=2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as determined
by an electromagnetic site survey1, should be less than the
compliance level in each frequency range2.
Interference may occur in the vicinity of equip-ment
marked with the following symbol:
note test1 and foot note test2
1. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz
to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz
2. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable
RF compliance level above, the equipment should be observed to verify normal operation. If
abnormal performance is ob-served, additional measures may be necessary, such as reorienting
or relocating the equipment
26
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
APPENDIX (continued)
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the equipment.
Rated Maximum
Output Power of
Transmitter W
Separation distance according to frequency of transmitters in
meters
150 kHz - 80 MHz
d=1.2√P
80 MHz to 800MHz
d=1.2√P
800 MHz to 2.5 GHz
d=2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.69
3.69
7.38
100
11.67
11.67
23.33
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended
separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to
the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range
applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
27
Limited Warranty
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to its authorized distributors
and the original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing
defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one (1)
year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery
by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any
product labeling.
•
Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship
when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.
•
Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment
purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement
agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.
If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement,
the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to
invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office.
The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid.
Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole
responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion
at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.
IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL
OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA
PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for,
any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been
repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any
way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject
to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with
the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN
LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS
OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES
ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN
CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.
INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE
OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement
nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed
by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty
may not be waived or modified orally or by any conduct.
Integra Padgett dermatomes are intended for use in conjunction with Integra Padgett
dermatome blades only. Accordingly, using another manufacturer’s blades in conjunction with
an Integra Padgett dermatome will void the product warranty.
28
Integra® Padgett®
Electric Dermatome Models B and PI
For more information or to place an order, please contact:
Integra • 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227
800-654-2873 USA • 609-275-0500 outside USA • 609-750-4218 fax
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Integra, the Integra logo and Padgett are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation
or its subsidiaries in the United States and/or other countries. AORN is a registered trademark of the
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Company. ASP and Enzol are registered trademarks of Johnson & Johnson. Pre-Klenz is a trademark of the
Steris Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in USA. PL-00393 Rev. F
Modèles de
dermatome
électrique B et PI
Integra® Padgett®
GUIDE DE
L'UTILISATEUR
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Table des matières
Introduction.............................................................................................................................................. 2
Caractéristiques........................................................................................................................................ 2
Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (120V)........................................................ 3
Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (230 V)...................................................... 4
Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (120V)....................................................... 5
Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (230 V)..................................................... 6
Classifications........................................................................................................................................... 7
Définitions des symboles........................................................................................................................ 8
Avertissements ......................................................................................................................................... 9
Précautions.............................................................................................................................................. 10
Dépannage............................................................................................................................................... 11
Bloc d'alimentation.................................................................................................................................14
Entretien et maintenance.......................................................................................................................15
Comment utiliser les modèles de dermatome électrique B et PI.....................................................16
Nettoyage et décontamination.............................................................................................................18
Préparation avant stérilisation..............................................................................................................20
Stérilisation..............................................................................................................................................21
Annexe..................................................................................................................................................... 23
Garantie limitée...................................................................................................................................... 28
1
Introduction
Les modèles de dermatome électrique Integra® Padgett® B et PI sont prévus pour être utilisés
lors de la coupe de greffes de peau destinées à la chirurgie plastique et/ou au traitement de
brûlures.
Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein d'hôpitaux et
autres infrastructures médicales, où le patient se trouve sous la supervision d'un personnel
formé.
Caractéristiques
•
•
•
•
•
•
Le modèle B et le modèle PI sont disponibles en configurations 120 VCA ou 230 VCA.
L’interrupteur est situé à côté de la tête de coupe sur la poignée du dermatome. Le
modèle standard est conçu pour une utilisation de la main droite, cependant, sur
demande, l’interrupteur peut être positionné pour une utilisation de la main gauche.
Le dermatome complet est fourni dans une mallette de transport en plastique
comprenant la pièce à main, le bloc d’alimentation, les gabarits de largeur, la plaque de
protection, le tournevis du dermatome et le guide de positionnement de tige.
Le modèle B comprend des gabarits de largeur de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.) et
10,16 cm (4 po.).
Le modèle PI comprend des gabarits de largeur de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.),
10,16 cm (4 po.), 12,70 cm (5 po.), 15,24 cm (6 po.).
Les modèles B et PI sont validés pour une stérilisation par vapeur (gravité et pré-vide) et
oxyde d'éthylène.
Avertissement : veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser
les modèles de dermatome Integra Padgett B ou PI.
2
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (120 V)
1.
2.
3.
4.
7
5.
6.
7.
3
Cordon avec prise murale du bloc
d'alimentation, 120 V CA
Cordon du bloc d'alimentation de
la pièce à main, 12 V CC
Voyant vert « Prêt »
Disjoncteur, 1A à action
temporisée
Connecteur Twist-Lock (femelle)
Fiche Twist-Lock (mâle)
Pièce à main (Pièce appliquée)
2
6
1
4
5
Caractéristiques techniques
Entrée : 120 VCA (50/60 Hz), 0,4 A
Sortie : 12 VCC 4,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à
1080 hPa
Composants
Référence
catalogue
Remarque
Référence
catalogue
Remarque
3539250 DP0001
DP0002
35392550 35392552
35392553
35392554
Modèle B Kit complet, 120 volts
(Comprend les composants suivants)
Pièce à main modèle B avec cordon
Bloc d'alimentation, 120 Volts
Plaque de protection
Gabarit de largeur 5,08 cm (2")
Gabarit de largeur, 7,62 cm (3")
Gabarit de largeur, 10,16 cm (4")
3539257 Tournevis du dermatome
3539259 Guide de positionnement de la
broche
3539240 Mallette, plastique
Accessoires et composants
(à commander séparément) :
35392551
Gabarit de largeur, 2,54 cm (1")
3539256
Vis de gabarit de largeur (2)
3539252Lames, stériles, à usage unique,
boîte de 10
Toutes les pièces peuvent être commandées séparément.
UTILISER UNIQUEMENT DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 10,16 CM (4 POUCES) (3539252). LE
NON-RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.
Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873
(États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).
3
Composants et caractéristiques techniques - Modèle B (230 V)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
6
1
2
7
3
Bloc d'alimentation
Fusibles – 1A à action temporisée
Voyant vert « Prêt »
Connecteur Twist-Lock (femelle)
Fiche Twist-Lock (mâle)
Pièce à main (pièce appliquée)
Cordon avec prise murale du bloc
d'alimentation**
4
5
Caractéristiques techniques
Entrée : 230 VCA (50/60 Hz), 0,4 A
Sortie : 12 VCC 6,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500
à 1080 hPa
Pièces
Référence
Remarque
Référence
Remarque
catalogue
catalogue
3539250230** Modèle B Kit complet, 230 volts
3539235** Cordon avec prise murale du bloc
(Comprend les pièces suivantes)
d'alimentation, Europe continentale
DP0001 Pièce à main modèle B avec cordon
3539236** Cordon avec prise murale du bloc
DP0004 Bloc d'alimentation, 230 Volts
d'alimentation, britannique (RU,
35392550 Plaque de protection
Hong Kong)
35392552 Gabarit de largeur 5,08 cm (2")
3539237** Cordon avec prise murale du bloc
35392553 Gabarit de largeur 7,62 cm (3")
d'alimentation, Italie
35392554 Gabarit de largeur 10,16 cm (4")
(Un seul cordon avec prise murale du bloc
3539257 Tournevis du dermatome
d'alimentation est fourni dans le kit complet.)
3539259 Guide de positionnement de la broche
Accessoires et composants :
3539240 Mallette, plastique
(À commander séparément)
35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")
**À la commande, préciser le pays dans lequel le produit
3539256 Vis de gabarit de largeur (jeu de 2)
sera utilisé.
3539252 Lames, stériles, à usage unique,
boîte de 10
Toutes les pièces peuvent être commandées séparément.
UTILISER UNIQUEMENT DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 10,16 CM (4 POUCES) (3539252). LE NONRESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.
Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873 (ÉtatsUnis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).
4
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (120 V)
1.
2.
3.
4.
6
5.
5
2
1
6.
7.
3
7
Bloc d'alimentation, 120 V
Fusible – 750A à action
temporisée
Voyant vert « Prêt »
Connecteur (femelle) du
bloc d'alimentation de la
pièce à main
Connecteur (mâle) de la
pièce à main
Pièce à main (pièce
appliquée)
Cordon avec prise murale
du bloc d'alimentation
4
Caractéristiques techniques
Entrée : 120 VCA (50/60 Hz), 0,5 A
Sortie : 18 VCC 4,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à
1080 hPa
Pièces
Référence
catalogue
Remarque
3539600 Modèle PI Kit complet, 120 volts
(Comprend les pièces suivantes)
DP0003Pièce à main modèle PI avec
cordon
DP0005
Bloc d'alimentation, 120 Volts
3539620 Cordon avec prise murale du bloc
d'alimentation, É-U
35396100 Plaque de protection
35396102 Gabarit de largeur 5,08 cm (2")
35396103 Gabarit de largeur 7,62 cm (3")
35396104 Gabarit de largeur 10,16 cm (4")
35396105 Gabarit de largeur 12,70 cm (5")
35396106 Gabarit de largeur 15,24 cm (6”)
Référence
catalogue
Remarque
3539257 Tournevis du dermatome
3539259 Guide de positionnement de la
broche
3539612 Mallette, plastique
Accessoires et composants
(à commander séparément) :
35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")
3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)
35392602 Lames, stériles, à usage unique, boîte
de 10
Toutes les pièces peuvent être commandées séparément.
UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 POUCES) (3539602). LE NON-RESPECT DE CETTE
RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.
Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873
(États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).
5
Composants et caractéristiques techniques - Modèle PI (230 V)
1.
2.
3.
4.
6
5.
5
2
1
6.
3
7.
7
Bloc d'alimentation, 230 V
Fusible – 315A à action
temporisée
Voyant vert « Prêt »
Connecteur (femelle) du
bloc d'alimentation de la
pièce à main
Connecteur (mâle) de la
pièce à main
Pièce à main (pièce
appliquée)
Cordon avec prise murale
du bloc d'alimentation**
4
Caractéristiques techniques
Entrée : 230 VCA (50/60 Hz), 0,2 A
Sortie : 18 VCC 4,0 A
Conditions de service : -20 à 30 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa
Conditions de stockage et transport : -40 à 55 °C, Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à
1080 hPa
Pièces
Référence
catalogue
Remarque
Référence
catalogue
3539600230** DP0003
DP0006
35396100 35396102 35396103 35396104 35396105 35396106 3539257 3539259 3539612 Modèle PI Kit complet, 120 volts
(Comprend les pièces suivantes)
Pièce à main modèle PI avec cordon
Bloc d'alimentation, 120 Volts
Plaque de protection
Gabarit de largeur 5,08 cm (2")
Gabarit de largeur 7,62 cm (3")
Gabarit de largeur 10,16 cm (4")
Gabarit de largeur 12,70 cm (5")
Gabarit de largeur 15,24 cm (6")
Tournevis du dermatome
Guide de positionnement de la broche
Mallette, plastique
3539235** Remarque
Cordon avec prise murale du bloc
d'alimentation, Europe continentale
3539236** Cordon avec prise murale du bloc
d'alimentation, britannique (RU,
Hong Kong)
3539237** Cordon avec prise murale du bloc
d'alimentation, Italie
(Un seul cordon avec prise murale du bloc
d'alimentation est fourni dans le kit complet.)
Pièces et accessoires (à commander séparément) :
35392551 Gabarit de largeur 2,54 cm (1")
3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)
35392602 Lames, stériles, à usage unique, boîte
de 10
Toutes les pièces peuvent être commandées séparément.
**À la commande, préciser le pays dans lequel le produit sera utilisé.
UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 POUCES) (3539602). LE NON-RESPECT DE CETTE
RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES.
Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez composer le 800-654-2873 (ÉtatsUnis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).
6
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Classifications
Conformément à la norme IEC 60601-1, Type B : Utilisation non continue.
Cycle de service lors de l'utilisation du Dermatome : 30 secondes de MARCHE / 5 minutes
ARRÊT
Risque d'explosion : ne pas utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni d'autres
d'anesthésiants inflammables.
7
Définitions des symboles
Pièce appliquée type B (réf. IEC 60417-5840)
Protection par mise à la terre (réf. IEC 60417-5019)
Courant continu (réf. IEC 60417-5031)
~
Courant alternatif (réf. IEC 60417-5032)
Bouton-poussoir Marche/Arrêt (réf. IEC 60417-5011)
Coupe, général (réf. ISO 7000-0538)
Consulter le manuel/livret d'instructions (réf. ISO 7010-M002)
Symbole d'avertissement général (réf. ISO 7010-W001)
Mise en garde (réf. ISO 7000-0434A)
Avertissement : électricité (réf. ISO 7010-W012)
Avertissement ; radiation non ionisante (réf. ISO 7010-W005)
2
Ne pas réutiliser (réf. ISO 7000-1051)
Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce
dispositif aux médecins ou praticiens ou sur prescription de ces derniers.
SN
Numéro de série (réf. ISO 7000-2498)
Fabricant (réf. ISO 7000-3082)
0086
Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/EEC
concernant les dispositifs médicaux. Le numéro à quatre chiffres est une
référence à l'organisme notifié.
8
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Limites de température. Les valeurs thermiques apparaissent à côté du
symbole (réf. ISO 7000-0632)
Limite de pression atmosphérique. Les valeurs de pression en hPa
apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-2621)
Limite d'humidité. Les valeurs d'humidité relative apparaissent à côté du
symbole (réf. ISO 7000-2620)
Fusible électrique. Désignation du fusible selon IEC 60127 en regard du
symbole. (Réf. IEC 60417-5016)
Avertissements
Risque d'explosion : ne pas utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni d'autres
d'anesthésiants inflammables
Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein d'hôpitaux,
de lieux destinés à des thérapies physiques et d'autres infrastructures médicales, où le
patient se trouve sous la supervision d'un personnel formé.
Afin d'éviter tout risque d'électrocution, cet appareil doit uniquement être branché à une
prise du secteur reliée à la terre.
Afin de réduire les risques d'électrocution, ne pas retirer le capot de protection. Pour
toute opération d'entretien ou de maintenance, contacter le Centre de réparation du
dermatome Integra Padgett.
Ne pas laisser le dermatome fonctionner ni rester en contact avec le patient pendant plus
de 30 secondes. Si plusieurs greffes sont prévues, laisser un temps de refroidissement
d'au moins 5 minutes entre chacune d'entre elles.
Ne pas réutiliser les lames. Les lames sont un produit jetable, à un usage unique,
ne devant pas faire l’objet d’une restérilisation. Une restérilisation suivie d’une
réutilisation émousse les lames, peut entraîner une contamination croisée et un mauvais
fonctionnement du produit. Le tranchant de lame n’est pas garanti en cas d’utilisation
répétée. Toute lame utilisée doit être jetée conformément à la politique de l’hôpital.
2
9
Utiliser exclusivement des lames pour dermatome Integra Padgett. Utilisez exclusivement
le composant Integra Padgett référence 3539252 avec le modèle de dermatome B. Utilisez
exclusivement le composant Integra Padgett référence 3539602 avec le modèle de
dermatome PI.
La validation de cycles et méthodes de stérilisation non conformes à ceux indiqués
dans le présent manuel relève de la seule responsabilité de l'utilisateur final. La nonobservation des méthodes de stérilisation validées est susceptible d'entraîner une
stérilisation inefficace et d'endommager le dispositif.
Le dermatome est fourni non stérile et doit être stérilisé avant utilisation. Les cycles
de stérilisation validés sont indiqués dans la section dédiée à la stérilisation. Les lames
du dermatome ont été stérilisées avec une dose minimale de 25 kGy (2,5 Mrad) de
rayonnement gamma, le niveau d'assurance stérilité est de 10-6. Avant son utilisation,
inspecter l'emballage de la lame afin de détecter tout dommage susceptible d'avoir nui à
la stérilité du produit. En cas de dégât ou dommage de quelque sorte que ce soit, la lame
du dermatome doit être considérée comme non stérile et ne pas être utilisée.
Ne pas modifier cet équipement électromécanique de quelque façon que ce soit. Le
système du dermatome comprend des pièces ne pouvant faire l'objet d'une maintenance
par l'utilisateur. Les modifications non autorisées, notamment l'utilisation de pièces
de rechange ou l'entretien du produit non effectué par un centre de réparation de
dermatome Integra Padgett (IPDRC), peuvent entraîner de graves blessures chez le
patient et/ou l'utilisateur.
Précautions
Il est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux, conforme
aux indications contenues dans la section dédiée au nettoyage et à la décontamination pour
les modèles électriques de dermatome Slimline B et PI. Le logement du moteur du dermatome
ne peut pas être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement
le cas pour les processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent
s'avérer inefficaces et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du
dispositif.
Mise en garde CEM : être prudent si l'équipement est utilisé à proximité d'un autre
équipement ou empilé sur celui-ci. Si une telle utilisation est inévitable, vérifier que
l'équipement fonctionne normalement avec cette configuration. (Consulter le tableau de
déclaration CEM en annexe pour davantage d'informations sur l'immunité et les émissions
électromagnétiques.)
Pour améliorer les performances du dermatome et la sécurité quant à son utilisation, il est
recommandé de connecter le bloc d'alimentation du dermatome à un disjoncteur différentiel
de fuite à la terre (DDFT).
Avant toute utilisation, inspecter visuellement la pièce à main du dermatome afin de s'assurer
qu'elle est dépourvue de traces de dommages physiques ou d'usure. Ne pas utiliser le
dermatome en cas de dommage. Les dommages du cordon de la pièce à main du dermatome
peuvent être des fissures ou une décoloration de la gaine du cordon, des conducteurs mis à
nu ou une torsion de cordon ou de connecteur. La pièce à main du dermatome et son cordon
peuvent uniquement être réparés par un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett
(voir la section Entretien et maintenance).
Ne pas passer à l'autoclave le bloc d'alimentation ni le cordon avec prise murale de ce dernier.
Ne jamais immerger l'instrument, même pour le refroidir. Ceci endommagera l'unité et
nécessitera une réparation.
Les lames usagées doivent systématiquement être mises au rebut dans des conteneurs de
sécurité appropriés.
La mise au rebut de l'unité (si nécessaire) doit être conforme aux protocoles de vos
infrastructures.
Éviter de manipuler avec négligence ou de faire tomber la pièce à main et le bloc
d'alimentation du dermatome. Si une utilisation négligente est suspectée ou si l'unité tombe,
il est recommandé de contrôler l'état du système du dermatome avant utilisation, comme
indiqué dans la section de dépannage.
10
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Dépannage :
Il est possible de suivre les étapes de contrôle ci-dessous afin de confirmer que le dermatome
fonctionne correctement. Ce contrôle doit être effectué lorsque la lame et le gabarit de
largeur sont installés.
1. Inspecter visuellement l'ensemble des pièces du système du dermatome afin de détecter
tout signe de dommage physique ou d'usure, notamment des pièces lâches, des pièces
tordues, des bords rugueux ou encore des zones décolorées.
2. Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par rapport au guide de
position de la broche, comme indiqué ci-dessus.
3. Contrôler que tous les cordons du dermatome sont en place. Raccorder le cordon de la
pièce à main du dermatome au bloc d'alimentation. Brancher le cordon avec prise murale
au bloc d'alimentation*. Tous les connecteurs doivent être en place par rapport aux fiches
correspondantes.
4. Brancher le cordon avec prise murale du bloc d'alimentation à la prise murale. L'indicateur
lumineux du bloc d'alimentation doit s'allumer. Si le voyant ne s'allume pas, remplacer le
fusible ou amorcer le disjoncteur (Voir section bloc d'alimentation). Confirmer également
que l'alimentation est disponible à la prise murale.
5. Appuyer momentanément sur l'interrupteur à activer avec le pouce, situé sur la pièce à
main du dermatome. Le moteur du dermatome doit fonctionner et la broche oscillante
doit se déplacer rapidement d'un côté vers l'autre. Noter tout bruit inhabituel du moteur.
*Excepté pour le modèle B (120 V) qui est équipé du cordon avec prise murale
En cas de problème avec l'une de ces étapes de contrôle du système, ne pas utiliser le
dermatome et retourner l'unité à un centre de maintenance pour dermatome Integra Padgett
(voir la section Entretien et maintenance). Si, malgré l'absence de problème lors de ces
contrôles, des défauts de performances surviennent, consulter le tableau de dépannage
suivant.
PROBLÈME
11
SOLUTION ÉVENTUELLE
L'unité ne
fonctionne
pas alors que
la lame et le
gabarit de
largeur sont
installés.
•
L'épaisseur
réelle de la
greffe varie par
rapport aux
paramètres de
guidage quant
à l'épaisseur du
dermatome.
•
•
•
•
La lame et les surfaces de contact du dermatome ne doivent
présenter aucune peluche ni aucun autre corps étranger susceptible
d'entraver les mouvements de la lame.
Utiliser exclusivement le tournevis du dermatome fourni afin d'éviter
de trop serrer les vis de fixation du gabarit de largeur.
Contrôler l'état du gabarit de largeur afin de détecter toute torsion
(en particulier des plats) et les éventuels bords rugueux.
L'épaisseur réelle de la greffe dépend beaucoup de la technique
de l'utilisateur et de l'état des tissus obtenus. Consulter la section
« Comment utiliser le dermatome électrique Integra Padgett » pour
plus de détails.
Le mécanisme du dermatome permettant de contrôler l'épaisseur
de la greffe est défini en usine afin de permettre des performances
adéquates, et comprend des pièces susceptibles de s'user en cas
d'utilisation répétée. Pour corriger ces problèmes, le dermatome
doit être retourné à un centre de réparation pour dermatome Integra
Padgett en vue d'une opération de maintenance. Une maintenance
préventive annuelle est fortement recommandée.
Dépannage (suite) :
PROBLÈME
SOLUTION ÉVENTUELLE
Une différence
d'épaisseur
de la greffe
est observée
au cours de la
procédure.
•
Qualité
de greffe
insatisfaisante.
•
•
•
Le verrou à vis à oreille de la molette d'épaisseur n'est pas
suffisamment serré pour que le serrage de la molette corresponde à
celui paramétré par l'utilisateur.
Desserrez la molette avant de positionner le pointeur du bouton
d'épaisseur. Si la molette n'est pas desserrée, la tête de coupe
du dermatome risque d'être endommagée au niveau du bouton
d'épaisseur. Ceci peut fortement réduire l'efficacité du verrou à
molette. Si de tels dégâts visuels sont observés, le dermatome doit
être retourné à un centre de réparation pour dermatome Integra
Padgett en vue d'une opération de maintenance.
À l'aide d'un tournevis cruciforme n° 1, assurer que les quatre vis
à tête plate 4-40 x 0,38L fixant la tête de coupe du dermatome au
logement du moteur sont suffisamment serrées.
Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par
rapport au guide de position de la broche, comme indiqué ci-dessus.
Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il est
possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats
insatisfaisants.
12
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Dépannage (suite) :
Un guide de positionnement de la broche est compris dans le kit complet du dermatome
et peut également être commandé en tant qu'accessoire (pièce n°3539259). Ce guide est
conçu pour déterminer si la broche oscillante, qui permet le déplacement de la lame, est
correctement positionnée. Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il
est possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats insatisfaisants. Avant
chaque utilisation, le dermatome doit être contrôlé à l'aide du guide de positionnement
de la broche, afin de confirmer que la broche oscillante du dermatome est correctement
positionnée.
Le guide de positionnement de la broche doit être inséré entre la broche oscillante et la base
du guide de lame (comme l'illustre le diagramme). Ceci peut se faire depuis la droite. Si la
broche oscillante se trouve quelque part dans la zone clairement définie sur le guide, alors la
broche oscillante du dermatome est correctement positionnée. Si la broche se trouve au bord
ou à l'extérieur de la zone, ne pas utiliser le dermatome et le renvoyer à un centre de réparation
de dermatome d'Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) pour un entretien. Ce
contrôle de la position de la broche est important, car une manipulation brusque, une chute
du dermatome ou un choc accidentel avec la broche peut entraîner un décalage de position de
la broche.
Utilisation du guide de positionnement de la broche (3539259)
1
Maintenir le guide de la main droite, le logo Integra vers le
haut. Faire descendre la partie GAUCHE de la Guide Slot (fente
de guidage) au-dessus de la Oscillating Pin (broche oscillante),
contre la partie haute des Blade Guides (guides de lame).
2
Faire glisser doucement le guide de positionnement de la broche
vers la GAUCHE jusqu'à ce que la broche oscillante touche le
bord BAS de la fente de guidage. Si la broche oscillante se trouve
quelque part entre les deux lignes verticales, alors la broche
oscillante du dermatome est correctement positionnée, pour des
performances optimales.
13
Le bloc d'alimentation
Le témoin lumineux vert du bloc d'alimentation indique que le dermatome est « prêt »
à être utilisé lorsqu'il s'allume. Le bloc d'alimentation bénéficie d'une protection contre
les surtensions par disjoncteur ou fusible. En cas de surcharge électrique sur le bloc
d'alimentation du modèle B 120 V, le disjoncteur automatique s'active, ce qui entraîne une
coupure électrique et l'extinction du voyant lumineux vert. En cas de surcharge électrique
sur le bloc d'alimentation du modèle B 230 V, du modèle PI 120 V ou du modèle PI 230 V, le
disjoncteur automatique s'active, ce qui entraîne une coupure électrique et l'extinction du
voyant lumineux vert. Pour corriger le problème, la cause suspectée de surtension (p. ex.
matière coincée qui empêche le mouvement de la lame ou un problème électrique au niveau
de la prise murale) doit être corrigée avant d'enclencher le disjoncteur ou de remplacer les
fusibles. Remplacer les fusibles exclusivement par des fusibles adaptés, approuvés EU indiqués
dans le tableau ci-dessous.
Bloc
Taille du
d'alimentation fusible
du dermatome
Tension
nominale
Intensité
nominale/
Vitesse en
service
Capacité
de rupture
à 250 Vca
Rechange
recommandée
Modèle B230 V
5 mm Dia.
X 20 mm L
250 V.
1 A/action
temporisée
35 A
SIBA, Réf.
179120.1
Modèle
PI-120 V
5 mm Dia.
X 20 mm L
250 V.
750 mA/
action
temporisée
35 A
Bussmann® Réf.
GMD 750-R
Modèle PI230 V
5 mm Dia.
X 20 mm L
250 V.
315 mA/
action
temporisée
35 A
Bussmann Réf.
GDC 315Ma
Remplacement du fusible
Pour remplacer les fusibles du modèle B-230 V, du modèle PI-120 V ou du modèle PI-230 V,
débrancher le cordon du bloc d'alimentation de la prise murale et tirer le tiroir du fusible
dans le fond du logement de la prise jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie. Une fois
que le tiroir est complètement ouvert, retirer les deux fusibles et les remplacer par des neuf
conformément aux caractéristiques fournies dans le tableau ci-dessus.
NE PAS PASSER À L'AUTOCLAVE LE BLOC D'ALIMENTATION NI LE CÂBLE MURAL DE CE
DERNIER.
14
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Entretien et maintenance
Il est fortement recommandé d'envoyer le dermatome à un centre de réparation pour
dermatome Integra Padgett (IPDRC) en vue d'une opération de maintenance annuelle, afin que
ses performances demeurent satisfaisantes.
Les modèles de dermatome électrique B et PI ne comprennent aucune pièce pouvant faire
l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Toute opération de maintenance ou d'entretien
doit être effectuée dans un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC)
approuvé. Le fait de ne pas avoir recours aux services d'un centre de réparation autorisé
annule la garantie.
Que vous envoyiez le dermatome pour l'opération de maintenance annuelle ou qu'un service
de réparation soit nécessaire, il est très important que l'envoi comprenne l'ensemble du kit du
dermatome, notamment la pièce à main, l'ensemble des cordons d'alimentation, la plaque de
protection, tous les gabarits de largeur, le guide de positionnement de la broche, le tournevis
du dermatome et la clé du dermatome. Un numéro d'autorisation de renvoi du matériel (RMA)
est nécessaire, lequel peut être obtenu en contactant le Service client Integra avant l'envoi du
produit.
Le produit doit être correctement nettoyé et stérilisé avant d'être envoyé au centre de
réparation et accompagné des documents attestant la stérilisation. La non-stérilisation du
produit entraînera des frais de manutention.
Pour les envois nationaux
- Service client 800-654-2873 ou 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Envoyer l'unité à : Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Pour les envois internationaux
- Service client +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Envoyer l'unité à : Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Allemagne
15
Comment utiliser les modèles de dermatome électrique B et PI
Le dermatome électrique Integra Padgett est
équipé d'une prise anti-déflagration et d'un
cordon de 3,66 m (12 pi.). Le bouton marche/
arrêt apparaît sur l'illustration. Il fonctionne
avec l'index. Il est possible de placer la totalité
de l'instrument, cordon et prise dans un
autoclave vapeur afin de le stériliser. Ne pas
stériliser le bloc d'alimentation ni le cordon
avec prise murale. Ne pas utiliser d'autoclave
sec haute température ni d'autoclave à
chaleur sèche afin de ne pas endommager le
moteur.
2
MISE EN GARDE : les lames sont à
usage unique exclusivement. Ne pas
réutiliser les lames.
La lame doit être enduite d'une très mince
pellicule d'huile minérale stérile, des deux
côtés, avant l'insertion. Tenir le dermatome
avec les deux mains, comme indiqué sur
l'image. Placer la lame de sorte que le
repère « This Side Up » (Haut) soit tourné
vers l'utilisateur. L'œillet de la lame doit
être placé au-dessus de la broche oscillante
du dermatome. Placer les deux pouces
au-dessus des vis excentriques et pousser la
lame vers le bas. La lame doit facilement se
mettre en place. La lame et le lit de la lame
du dermatome ne doivent présenter aucune
particule ni aucun autre corps étranger
susceptible de gêner le libre mouvement de
la lame. Pour retirer la lame, la soulever à
l'aide des deux index, en se servant des fentes
situées à chaque extrémité de la lame.
Sélectionner le gabarit de largeur désiré, le
fixer et le mettre en place à l'aide du tournevis
pour dermatome Integra Padgett fourni,
comme indiqué. S'assurer que le gabarit
de largeur ne comporte aucune peluche
ni aucun autre corps étranger susceptible
de gêner le libre mouvement de la lame.
Les vis doivent être suffisamment serrées
pour empêcher qu'elles ne se desserrent
lors de l'utilisation du dermatome. Des vis
trop serrées peuvent entraîner de moindres
performances du dermatome, ou causer des
dommages permanents au dispositif. Utiliser
exclusivement le tournevis pour dermatome
Integra Padgett fourni pour serrer les vis.
16
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Comment utiliser les modèles de dermatome électrique
B et PI (suite)
L'épaisseur de greffe souhaitée est
prédéterminée par l'utilisateur et définie
à l'aide du pointeur situé sur l'échelle
d'épaisseur indicative. Sécuriser la position
du pointeur de la molette d'épaisseur en
serrant la vis à oreille de la molette. Il est
important de s'assurer que la vis à oreille
de la molette a bien été desserrée avant de
déplacer le pointeur de la molette. L'épaisseur
réelle de la greffe du tissu collecté dépend
beaucoup de la technique de l'utilisateur
et de l'état des tissus collectés. L'échelle
d'épaisseur indicative affiche des valeurs en
pouces et en millimètres.
La majeure partie du poids du moteur doit
être portée par la main tenant le dermatome,
afin de maintenir une pression relativement
faible entre le bord de coupe et le corps du
patient. L'instrument doit être tenu à un angle
compris entre 25 ° et 45 °.
La greffe découpée se replie
automatiquement dans la « poche » de
la tête du dermatome. Pour détacher la
greffe, soulever simplement le dermatome
vers le haut, en l'éloignant du site du
donneur. Selon Association des Infirmières
de Salle d’Opération (AORN), la pratique
recommandée est de sécuriser le cordon de
la pièce à main du dermatome sur le champ
stérile à l'aide d'un dispositif non perforant.
17
Nettoyage et décontamination
Il est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux pour les
modèles électriques de dermatome B et PI. Le logement du moteur du dermatome ne peut pas
être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas pour les
processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer inefficaces
et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.
Comme pour toute procédure de décontamination, le personnel doit respecter les
directives appropriées de nettoyage des mains d'utilisation d'équipements de protection,
etc., conformément aux recommandations de l'A.A.M.I. Normes et pratiques recommandées,
manipulation sécurisée et décontamination biologique des dispositifs médicaux au sein
d'infrastructures sanitaires et dans des conditions non cliniques, ANSI/AAMI ST35:2003.
MISE EN GARDE : au cours de cette procédure de nettoyage/décontamination, le dermatome
est partiellement démonté en retirant le dispositif de sûreté de la tête de coupe de
l’instrument et en retirant la tête de coupe de la pièce à main. Avec ces composants retirés,
certains mécanismes essentiels au bon fonctionnement du dermatome sont exposés. Dans
cet état, des précautions supplémentaires doivent donc être prises lors de la manipulation
des composants du dermatome afin de ne pas les endommager. Les mécanismes essentiels
des composants du dermatome comprennent la tige d’oscillation et l’arbre d’entraînement
du boîtier du moteur, le nid de lame et le bord tranchant de la tête de coupe, ainsi que le bord
de la barre du guide. Retirer les composants uniquement de la manière indiquée ci-dessous.
Un démontage supplémentaire de l’instrument est susceptible de l’endommager de façon
permanente. Le dermatome ne contient aucune pièce pouvant être entretenue par l’utilisateur
et doit être renvoyé à un centre de réparation des dermatomes Integra Padgett agréé pour
toute intervention de réparation et de maintenance.
Retrait de la tête de coupe
Ne retirer la tête de coupe du dermatome que lors du processus de nettoyage.
Utiliser un tournevis cruciforme (n° 1) pour démonter les quatre vis à tête plate 4-40x 0,38 L en
acier inoxydable situées sur la bride du logement du moteur. Incliner le logement du moteur
pour créer assez de jeu entre l'arbre du moteur et l'ouverture du lit de la lame de la tête de
coupe, de sorte que le logement du moteur glisse librement hors de la tête de coupe. Tout
retrait forcé du logement du moteur hors de la tête de coupe risque de causer des dommages
permanents.
A. Pré-nettoyage
Retirer le gabarit de largeur et ses vis de fixation. Retirer soigneusement la lame à usage
unique du dermatome (MISE EN GARDE : la lame est tranchante). Mettre la lame du
dermatome au rebut conformément au protocole de votre institution concernant la
manipulation et la mise au rebut des objets tranchants. Retirer tout débris apparent du
dermatome, du gabarit de largeur et du cordon d'alimentation à l'aide d'une éponge de
laparotomie et de l'eau stérile afin d'éviter que le sang et les autres liquides corporels ne
sèchent.
B. Nettoyage et décontamination
Pour éviter la formation d'un biofilm, procéder au nettoyage aussi souvent que possible après
utilisation du dermatome.
18
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Nettoyage et décontamination (suite)
1. Préservation de l'humidité : immédiatement après la procédure chirurgicale, placer la pièce à
main du dermatome, le gabarit de largeur, la plaque de protection et les vis de fixation dans
un conteneur à instruments et appliquer une mousse ou un gel de transport (par exemple,
Steris Pre-Klenz™) spécifiquement conçu pour préserver l’humidité des salissures sur les
instruments chirurgicaux. Introduire aussi de la mousse ou du gel dans le renfoncement de la
tige d’oscillation sur la tête de coupe. Transporter le plateau contenant le dermatome souillé
jusqu’à l’environnement de décontamination dans un sac ou un conteneur en plastique
imperméable. Garder l’extérieur du conteneur propre.
2. Trempage enzymatique : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP® ENZOL®,
conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon), en
utilisant de l'eau du robinet tiède. Retirer les quatre vis à tête plate 4-40 x 0,38L en acier
inoxydable fixant la tête de coupe du dermatome au logement du moteur. Immerger
uniquement la tête de coupe, les gabarits de largeur, les fixations à vis, le tournevis et le guide
de positionnement de la broche dans la solution enzymatique. Laisser tremper pendant au
moins 30 minutes. Ne pas immerger le logement du moteur du dermatome. L'immersion du
logement du moteur peut endommager les pièces électriques de façon permanente.
MISE EN GARDE : le retrait de la tête de coupe du dermatome du logement du moteur
entraînera l'exposition de la broche oscillante et de l'arbre de transmission du moteur. Le
contour de la broche oscillante est réglé en usine, afin que les performances du dermatome
soient satisfaisantes. Faire attention lors de la manipulation du logement du moteur dans
ces conditions. Le fait de faire tomber le logement du moteur ou que la broche oscillante
subisse un choc est susceptible de causer des dommages pouvant nuire aux performances du
dermatome.
3. Rincer : après trempage dans le détergent enzymatique, retirer la tête de coupe du
dermatome, les gabarits de largeur, la plaque de protection, les vis du gabarit de largeur, les
vis à tête plate 4-40 x 0,38L, le tournevis du dermatome, la clé du dermatome et le guide de
positionnement de la solution détergente et rincer soigneusement les pièces avec de l'eau du
robinet tiède.
4. Nettoyage des instruments : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP ENZOL,
conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon), en
utilisant de l'eau du robinet tiède. À l'aide d'une petite brosse à poils doux propre, éliminer
les souillures de l'ensemble des surfaces de la tête de coupe du dermatome, des pinces
larges, de la plaque de protection, des vis gabarit de largeur, des vis à tête plate 4-40 x 0,38L,
du tournevis du dermatome, de la clé du dermatome et du guide de positionnement en les
laissant immergés dans la solution. Faire particulièrement attention lors de l'élimination des
souillures des éléments de la tête de coupe du dermatome comportant des rainures et des
recoins tranchants. Nettoyer le logement du moteur du dermatome à l'aide d'un tissu doux
propre, imprégné de solution détergente. Faire particulièrement attention lors du retrait des
souillures de la zone de la broche oscillante et de l'arbre de transmission. Nettoyer le cordon
de la pièce à main à l'aide d'un tissu doux propre, imprégné de solution détergente.
5. Rincer : rincer soigneusement toutes les pièces du dermatome sous un filet d'eau courante
tiède et les sécher à l'aide d'un tissu sec, doux et propre. Ne pas immerger les pièces du
dermatome. Sécher tous les composants à l'aide d'une serviette sèche non rugueuse.
6. Rinçage final : rincer toutes les pièces du dermatome avec de l'eau adoucie ou déionisée.
L'utilisation d'eau adoucie ou déionisée est fortement recommandée pour le rinçage final,
afin de mieux éliminer les détergents et autres résidus de l'eau de rinçage. Une eau trop dure
risque de tacher les instruments. Une eau de rinçage trop chlorée risque d'entraîner de la
corrosion. Sécher tous les composants à l'aide d'une serviette sèche non rugueuse.
19
Nettoyage et décontamination (suite)
7. Inspection visuelle : inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer de l’absence de
débris organiques ou de résidus d’agent nettoyant visibles. Recommencer la procédure
(étapes 2-6) si des souillures sont détectées.
Préparation avant stérilisation
1.
Inspection visuelle et montage de l’ensemble du dermatome : inspecter visuellement
les pièces du dermatome pour en contrôler la propreté et s'assurer qu'elles fonctionnent
toutes correctement. Inspecter visuellement le cordon de la pièce à main du dermatome
pour déceler tout signe de dommages, tels que des fissures ou une décoloration de la
gaine du cordon, des conducteurs mis à nu ou une torsion du cordon ou du connecteur.
En cas de dommage, ne pas utiliser le dermatome et retourner l'unité immédiatement
à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (voir la section Entretien et
maintenance).
2.
Monter l’instrument en alignant les trous sur l’épaulement du boîtier du moteur avec les
goujons filetés de la tête de coupe. Faire basculer le boîtier du moteur afin de ménager
un espace suffisant pour refaire glisser l’arbre d’entraînement du boîtier du moteur dans
la tête de coupe. Remettre en place et serrer les quatre vis à tête plate 4-40 x 0,38L à
l’aide de la clé du dermatome. Bien serrer les quatre vis à l'aide d'un tournevis cruciforme
n° 1. Vérifier que la broche oscillante est bien positionnée en utilisant le guide de
positionnement de la broche de la manière indiquée dans la section Dépannage.
3.
Emballage du dermatome en vue de la stérilisation : la plaque de protection, le gabarit
de largeur et les vis de fixation du gabarit de largeur ne doivent pas être montés sur
le dermatome lors de la préparation avant la stérilisation. Préparer la pièce à main du
dermatome, la plaque de protection, les gabarits de largeur et leurs vis, le tournevis
du dermatome et le guide de positionnement de la broche en vue de la stérilisation en
utilisant un emballage approprié, selon la méthode de stérilisation à employer. Le côté
de la tête de coupe du dermatome où se situe la broche oscillante doit être tourné vers
le bas, afin de faciliter l'évacuation de la condensation éventuelle si une méthode de
stérilisation par vapeur est utilisée.
4.
Stérilisation : utiliser l'une des méthodes de stérilisation validées et mentionnées dans la
section dédiée à la stérilisation.
20
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
Stérilisation
Les modèles de dermatome électrique B et PI Integra Padgett sont fournis NON STÉRILES
et doivent être stérilisés avant utilisation. Les paramètres des cycles de stérilisation indiqués
ci-dessous ont été validés pour les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI.
Stérilisation par vapeur :
Conditions
de cycle
Température
d’exposition
Durée
d'exposition
Durée de
séchage
Enveloppé, pré-vide
132 °C (270 °F)
4 minutes
40 minutes
Enveloppé, gravité
132 °C (270 °F)
15 minutes
50 minutes
Enveloppé
À vide préalable-Cycle RU
134 °C -0/+3 °C
(274 °F -0/+5 °F)
3 minutes
50 minutes
Enveloppé, pré-vide
- Cycle français
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
18 minutes
50 minutes
REMARQUE : garantir un temps de refroidissement suffisant après le processus de stérilisation
pour permettre à la température du dermatome de redevenir équivalente à celle de la pièce.
Ne jamais immerger l'instrument, même pour le refroidir. Ceci endommagera l'unité et
nécessitera une réparation.
Nota : la validation d'autres cycles et méthodes de stérilisation non conformes
à ceux indiqués dans le présent manuel relève de la seule responsabilité de
l'utilisateur final.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ETO) :
Les paramètres des cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène indiqués ci-dessous ont été
validés avec succès pour les modèles de dermatome électrique B et PI :
Pour les configurations enveloppées soumises à stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ETO) à
100%, les paramètres suivants sont applicables :
Préparer la chambre de façon à obtenir la température d'exposition spécifiée ainsi que
55 % d'humidité relative pendant au moins une (1) heure. La concentration de l'oxyde
d'éthylène 100 % est de 725 mg/l. Noter les températures et durées d'exposition
spécifiées ainsi que le temps d'aération indiqués dans le tableau 2 ci-dessous :
21
Stérilisation (suite)
Conditions
de cycle
Température
d’exposition
Durée
d'exposition
Temps
d'aération
Enveloppé
37 °C (99 °F)
8 heures
36 heures à 37 °C
(99 °F)
Enveloppé
55 °C (147 °F)
3 heures
12 heures à 55 °C
(147 °F)
22
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
ANNEXE
Tableau de déclaration Integra
D'une façon générale, les informations contenues dans cette section (telles que les distances
de séparation) correspondent précisément aux modèles électriques de dermatome Integra
Padgett B et PI. Les valeurs numériques fournies ne peuvent garantir un fonctionnement
sans défaut de la machine, mais doivent le permettre dans la mesure du raisonnable. Ces
informations peuvent ne pas s'appliquer à d'autres équipements électriques ; les équipements
plus anciens peuvent être plus sensibles aux interférences.
Remarques générales
Cet équipement électrique médical requiert de prendre des précautions particulières
concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service
conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce document ainsi qu'au
reste des instructions associées à l'utilisation de ce dispositif.
Les équipements de communication portables et mobiles à RF peuvent affecter les
équipements électriques médicaux.
Les cordons et les accessoires non spécifiés dans ces instructions d'utilisation ne sont pas
autorisés. L'utilisation d'autres cordons et/ou accessoires risque d'affecter négativement
la sécurité, les performances et la compatibilité électromagnétique (émissions accrues et
immunité moindre).
Il faudra faire attention si l'équipement est utilisé à côté ou sur un autre équipement. Si ceci
est inévitable, l'équipement sera vérifié afin de s'assurer qu'il fonctionne normalement dans sa
configuration d'utilisation.
23
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés
dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des
modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans
un environnement de ce type.
Test d'émission
Conformité
Recommandations relatives à l’environnement
électromagnétique
Émissions
RF CISPR11
Groupe 1
Les modèles de dermatome électrique Integra
Padgett B et PI n'utilisent de l'énergie RF que
pour leur fonctionnement interne. Leurs
émissions RF sont donc très faibles et il est peu
probable qu'elles causent des interférences avec
équipements électroniques situés à proximité
Émissions
RF CISPR11
Classe A
Émissions
d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Variations
de tension /
scintillements
CEI 61000-3-3
Conforme
Les modèles de dermatome électrique Integra
Padgett B et PI peuvent être utilisés dans tout
établissement non domestique, directement
relié au réseau électrique public basse tension
fournissant les bâtiments pour un usage
domestique
24
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés
dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des
modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans
un environnement de ce type
Test d'immunité Niveau d'essai
CEI 60601
Niveau de
conformité
Recommandations
relatives à l’environnement
électromagnétique
Décharge
électrostatique
(DES), CEI
61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV
±8 kV
Les sols doivent être en bois, en
béton ou carrelés. Si les sols sont
recouverts avec des matériaux
synthétiques, l'humidité relative
doit être d'au moins 30 %.
Coupure/sursaut
électrique
rapide
CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les
±2 kV
lignes d'alimentation
± 1 kV pour lignes
±1 kV
d'entrée/sortie
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
bâtiment commercial ou d'un
environnement hospitalier.
Surtension
± 1 kV
±1 kV
entre phases
± 2 kV ligne(s) à terre ±2 kV
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
bâtiment commercial ou d'un
environnement hospitalier.
3 A/m
3 A/m
Les champs magnétiques à
fréquence industrielle
doivent être d'une qualité
équivalente à celle d'un
bâtiment commercial ou d'un
environnement hospitalier.
< 5 % UT
pour 0,5 cycle
< 5 % UT
pour 0,5
cycle
La qualité de l'alimentation
secteur doit être celle d'un
bâtiment commercial ou d'un
environnement hospitalier. Si
l'utilisateur des modèles de
dermatome électrique Integra
Padgett B et PI a besoin de les
faire fonctionner même pendant
les coupures de courant secteur,
il est recommandé d'alimenter
les modèles de dermatome
électrique Integra Padgett B et PI
via une alimentation ou batterie
autonome.
CEI 61000-4-5
Champ
magnétique
à fréquence
industrielle
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Baisses de
tension,
coupures
courtes et
variations de
tension de
l'alimentation
lignes d'entrée
CEI 61000-4-11
< 40 % UT
pour 5 cycles
< 70 % UT
pour 25 cycles
< 5 % UT
pendant 5 sc
< 40 % UT
pour
5 cycles
< 70 % UT
pour
25 cycles
< 5 % UT
pendant
5 sc
REMARQUE l'UT est la tension du secteur CA avant application du niveau de test.
25
ANNEXE (suite)
Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les modèles de dermatome électrique Integra Padgett B et PI sont conçus pour être utilisés dans
l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de
dermatome électrique Integra Padgett B et PI doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce
type
Test
d'immunité
Niveau
d'essai
CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique - conseils
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de
séparation d'une quelconque pièce des modèles de
dermatome électrique Integra Padgett B et PI, cordons
inclus, inférieure à celle recommandée et calculée grâce à
l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée
Conduites
par RF
CEI 61000-4-6
150 kHz à
80 MHz
en dehors
des
bandes
ISM
3 Vrms
d=1,2/V1] √P
Rayonné
CEI 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz à 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz
P étant la puissance nominale de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et
d la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Selon une étude de sites électromagnétiques1, les
intensités de champ issues d'émetteurs RF doivent être
inférieures aux niveaux de conformité pour chaque plage
de fréquence2.
Des perturbations peuvent se produire à proximité des
équipements portant le symbole suivant :
Test remarque1 et test remarque2
1. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont
6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz ; et 40,66 MHz à
40,70 MHz.
2. L’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, tels que les stations de base radiotéléphone
(cellulaires et sans fil) et les radios mobiles, le matériel de radioamateur, les téléviseurs et radios
FM et AM, ne peut être théoriquement estimée avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique
sur site doit être envisagé. Si l'intensité du champ mesuré sur le lieu d'utilisation de l'équipement
dépasse le niveau de conformité FR susmentionné, l'équipement sera vérifié afin de s'assurer qu'il
fonctionne convenablement. Si des performances anormales sont observées, il peut être nécessaire
de prendre des mesures supplémentaires, telles qu'une réorientation ou un déplacement de
l'équipement
26
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
ANNEXE (suite)
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF,
portables et mobiles, et le dispositif.
Puissance nominale
de sortie maximale
de l'émetteur W
Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres
150 kHz - 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie ne figure pas ci-dessus, la distance
de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée grâce à l'équation applicable
à la fréquence de l'émetteur, P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur
en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation qui s'applique est celle de la
plage de fréquence la plus élevée.
REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
27
Garantie limitée
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantit à ses distributeurs autorisés et à
l'acheteur d'origine uniquement que tout nouveau produit INTEGRA ne comporte aucun défaut
de fabrication associé aux matériaux ou à la production, pourvu qu'il soit utilisé et entretenu
normalement, pendant une période d'un (1) an (sauf disposition expresse contraire, quant aux
accessoires) à compter de la date de livraison à l'acheteur d'origine par INTEGRA, mais en aucun cas
au-delà de la date d'expiration mentionnée sur tout étiquette du produit.
•
Les instruments chirurgicaux sont garantis sans défaut de matériau et de production tant qu'ils
sont nettoyés correctement et utilisés normalement, en vue de l'utilisation pour laquelle ils
sont prévus.
•
Tout produit couvert et mis par INTEGRA en crédit-bail, location ou location-vente et
nécessitant des services de réparation au cours de la période du contrat correspondant devra
être réparé conformément aux conditions dudit contrat.
Si un quelconque défaut couvert par la garantie survient au cours de la période de garantie ou
pendant la durée du contrat susmentionné, l'acheteur devra se mettre directement en contact avec le
siège d'INTEGRA. Si l'acheteur invoque les conditions de cette garantie, le produit devra être renvoyé
au siège d'INTEGRA. Le produit défectueux devra être renvoyé rapidement, correctement emballé,
frais postaux prépayés. Toute perte ou tout dommage lors du retour de l'équipement à INTEGRA est
aux risques du CLIENT. La seule responsabilité incombant à INTEGRA dans le cadre de cette garantie
sera la réparation ou le remplacement du produit, à la seule discrétion d'INTEGRA et aux frais
d'INTEGRA, selon les termes de cette garantie et les accords applicables.
INTEGRA NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
ACCESSOIRE, INCIDENT, INDIRECT OU PUNITIF LIÉ À L’ACQUISITION OU À L’UTILISATION D’UN
QUELCONQUE PRODUIT INTEGRA. En outre, la présente garantie ne s’applique pas à, et INTEGRA ne
peut être tenue responsable de, toute perte résultant de l’achat ou de l’utilisation d’un quelconque
produit INTEGRA ayant fait l’objet de réparations effectuées par des personnes autres qu’un
technicien agréé INTEGRA ; ayant été modifié d’une manière qui, selon l’avis d’INTEGRA, pourrait
entraver sa stabilité ou sa fiabilité ; ayant été soumis à un usage abusif, négligent ou à un accident
; ou ayant été utilisé de toute autre manière non conforme aux instructions fournies par INTEGRA.
LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET ANNULE ET REMPLACE TOUTE AUTRE
GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, AINSI QUE TOUTE OBLIGATION OU RESPONSABILITÉ DE LA
PART D’INTEGRA, ET INTEGRA N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT OU TIERS A
ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRES RESPONSABILITÉS LIÉES AUX PRODUITS INTEGRA.
INTEGRA DÉCLINE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, CECI INCLUANT
TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE
PARTICULIER AINSI QUE TOUTE APPLICATION OU GARANTIE DE QUALITÉ ET GARANTIE EXPRESSE
OU IMPLICITE QUANT AUX PATIENTS. Aucune garantie ne pourra être concédée par un quelconque
acte ou une quelconque déclaration et cette garantie standard ne peut pas non plus être modifiée
de quelque façon que ce soit, sauf par document écrit et signé d'un membre dirigeant d'INTEGRA.
Lesdites limites de concession ou de modification de cette garantie ne pourront faire l'objet d'aucun
renoncement ni d'aucune modification, que ce soit par oral ou par tout autre moyen.
Les dermatomes Integra Padgett sont conçus pour être utilisés uniquement avec les lames pour
dermatomes Integra Padgett. Par conséquent, l'utilisation de lames d'un autre fabricant avec un
dermatome Integra Padgett rendra nulle la garantie du produit.
28
Integra® Padgett®
Modèles de dermatome électrique B et PI
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Corporation.
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Integra® Padgett®
Dermatomo
elettrico
modello B e PI
GUIDA
DELL'UTENTE
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Sommario
Introduzione.............................................................................................................................................. 2
Caratteristiche.......................................................................................................................................... 2
Componenti e specifiche tecniche - Modello B (120V)....................................................................... 3
Componenti e specifiche tecniche - Modello B (230V)...................................................................... 4
Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (120V)...................................................................... 5
Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (230V)..................................................................... 6
Classificazioni........................................................................................................................................... 7
Definizioni dei simboli............................................................................................................................. 8
Avvertenze ................................................................................................................................................ 9
Precauzioni.............................................................................................................................................. 10
Individuazione e risoluzione dei problemi........................................................................................... 11
Alimentatore............................................................................................................................................14
Riparazione e manutenzione.................................................................................................................15
Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI.....................................................................16
Pulizia e decontaminazione...................................................................................................................18
Preparazione alla sterilizzazione..........................................................................................................20
Sterilizzazione..........................................................................................................................................21
Appendice................................................................................................................................................ 23
Garanzia limitata..................................................................................................................................... 28
1
Introduzione
Il dermatomo elettrico Integra® Padgett® modello B e PI è indicato per l'uso nel taglio di innesti
cutanei da utilizzare in chirurgia plastica e/o per il trattamento delle ustioni.
Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali e in simili
strutture sanitarie, ove il paziente ricada sotto la sorveglianza di personale appositamente
addestrato.
Caratteristiche
•
•
•
•
•
•
Entrambi i modelli B e PI sono disponibili nelle configurazione 120 V c.a. o 230 V c.a.
L’interruttore del manipolo del dermatomo è posizionato adiacente alla testa di taglio. Il
modello standard è disegnato per essere azionato con la mano destra, ma su richiesta è
possibile posizionare l’interruttore per i mancini.
Il kit dermatomo completo è racchiuso in un astuccio di plastica per il trasporto
contenente il manipolo del dermatomo, l'alimentatore, le clip di larghezza di taglio, la
piastra di protezione, un cacciavite dermatomo, una guida di posizionamento perno.
Il modello B comprende clip di larghezza di 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.) e 10,16 cm
(4 poll.).
Il modello PI comprende clip di larghezza di 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.), 10,16 cm
(4 poll.), 12,70 cm (5 poll.) e 15,24 cm (6 poll.).
I modelli B e PI sono convalidati per la sterilizzazione a vapore (per gravità e pre-vuoto) e
con ossido di etilene.
Avvertenza: prima di utilizzare il dermatomo Integra Padgett
modello B o PI, leggere interamente questo manuale.
2
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Componenti e specifiche tecniche - Modello B (120 V)
1.
2.
3.
4.
7
5.
6.
7.
3
Cavo alimentatore da rete,
120 V C.A.
Cavo alimentatore manipolo,
12 V C.C.
Spia verde di "pronto"
Interruttore di circuito, 1A
ritardato
Connettore Twist-Lock (femmina)
Connettore Twist-Lock (maschio)
Manipolo (parte applicata)
2
6
1
4
5
Specifiche tecniche
Ingresso: 120 V c.a. (50/60 Hz), 0,4 Ampere Uscita: 12 V c.c. 4,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
3
N. di catalogo
Descrizione
N. di catalogo
Descrizione
3539250 DP0001
DP0002
35392550 35392552
35392553
35392554
Modello B, kit completo, 120 volt
(è costituito dai seguenti componenti)
Manipolo modello B completo di cavo
Alimentatore, 120 Volt
Piastra di protezione
Clip di larghezza, 5,08 cm (2")
Clip di larghezza, 7,62 cm (3")
Clip di larghezza, 10,16 cm (4")
3539257
Cacciavite dermatomo
3539259 Guida di posizionamento del perno
3539240
Astuccio di trasporto in plastica
Accessori e componenti
(da ordinare separatamente):
35392551
Clip di larghezza, 2,54 cm (1")
3539256
Viti per clip di larghezza (set di 2)
3539252
Lame, sterili, monouso, scatola da 10
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente.
UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 10,16 CM (4 POLLICI) (3539252). LA MANCATA OSSERVANZA
DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.
Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti ) o 609-275-0500
(in paesi diversi dagli Stati Uniti).
Componenti e specifiche tecniche - Modello B (230 V)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
6
1
2
Alimentatore
Fusibili – 1A ritardati
Spia verde di "pronto"
Connettore Twist-Lock (femmina)
Connettore Twist-Lock (maschio)
Manipolo (parte applicata)
Cavo alimentatore da rete**
3
7
4
5
Specifiche tecniche
Ingresso: 230 V c.a. (50/60 Hz), 0,4 Ampere Uscita 12 V c.c. 6,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
N. di catalogo
Descrizione
3539250230** Il kit del modello B completo, 230 volt
(è costituito dai seguenti componenti)
DP0001
Manipolo modello B completo di cavo
DP0004 Alimentatore, 230 Volt
35392550 Piastra di protezione
35392552 Clip di larghezza, 5,08 cm (2")
35392553 Clip di larghezza, 7,62 cm (3")
35392554
Clip di larghezza, 10,16 cm (4")
3539257 Cacciavite dermatomo
3539259 Guida di posizionamento del perno
3539240 Astuccio di trasporto in plastica
N. di catalogo
Descrizione
3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa
continentale
3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo
britannico (UK, Hong Kong)
3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia
(Il kit completo contiene un unico cavo di
alimentazione da rete per l'alimentatore).
Accessori e componenti
(da ordinare separatamente):
35392551 Clip di larghezza, 2,54 cm (1")
3539256 Vite clip (set di 2)
3539252 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
**Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il
paese di destinazione.
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente.
UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 10,16 CM (4 POLLICI ) (3539252). LA MANCATA
OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.
Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti ) o 609-275-0500
(in paesi diversi dagli Stati Uniti).
4
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (120 V)
1.
2.
3.
4.
5.
6
6.
7.
5
2
1
Alimentatore, 120 V
Fusibile – 750 mA ritardato
Spia verde di "pronto"
Connettore alimentatore
manipolo (femmina)
Connettore del cavo
manipolo (maschio)
Manipolo (parte applicata)
Cavo alimentatore da rete
3
7
4
Specifiche tecniche
Ingresso: 120 V c.a. (50/60 Hz), 0,5 Ampere Uscita: 18 V c.c. 4,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
N. di catalogo
Descrizione
3539600 Modello PI, kit completo, 120 volt
(è costituito dai seguenti
componenti)
DP0003Manipolo modello PI completo di
cavo
DP0005
Alimentatore, 120 Volt
3539620 Cavo alimentatore da rete, U.S.A.
35396100 Piastra di protezione
35396102 Clip di larghezza, 5,08 cm (2")
35396103 Clip di larghezza, 7,62 cm (3")
35396104 Clip di larghezza, 10,16 cm (4")
35396105 Clip di larghezza, 12,70 cm (5")
35396106 Clip di larghezza, 15,24 cm (6")
N. di catalogo
Descrizione
3539257 3539259 3539612 Cacciavite dermatomo
Guida di posizionamento del perno
Astuccio di trasporto in plastica
Accessori e componenti
(da ordinare separatamente):
35396101 Clip di larghezza, 2,54 cm (1")
3539256 Vite clip (set di 2)
35392602 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente.
UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 15,24 CM (6 POLLICI ) (3539602). LA MANCATA
OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.
Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti) o 609-275-0500
(in paesi diversi dagli Stati Uniti).
5
Componenti e specifiche tecniche - Modello PI (230 V)
1.
2.
3.
4.
5.
6
6.
7.
5
2
1
Alimentatore, 230 V
Fusibile – 315 mA ritardato
Spia verde di "pronto"
Connettore alimentatore
manipolo (femmina)
Connettore del cavo
manipolo (maschio)
Manipolo (parte applicata)
Cavo alimentatore da
rete**
3
7
4
Specifiche tecniche
Ingresso: 230 V c.a. (50/60 Hz ), 0,2 Ampere Uscita: 18 V c.c. 4,0 Ampere
Condizioni di funzionamento: da -20 a 30 ºC, Umidità dal 10% a 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto: da -40 a 55 ºC, Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500
a 1080 hPa
Componenti
N. di catalogo
Descrizione
N. di catalogo
Descrizione
3539600230** Modello PI, kit completo, 120 volt
3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa
(è costituito dai seguenti componenti)
continentale
DP0003
Manipolo modello PI completo di cavo 3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo
DP0006
Alimentatore, 120 Volt
britannico (UK, Hong Kong)
35396100 Piastra di protezione
3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia
35396102 Clip di larghezza, 5,08 cm (2")
(Il kit completo contiene un unico cavo di
35396103 Clip di larghezza, 7,62 cm (3")
alimentazione da rete per l'alimentatore).
35396104 Clip di larghezza, 10,16 cm (4")
35396105
Clip di larghezza, 12,70 cm (5")
Accessori e componenti (da ordinare separatamente):
35396106 Clip di larghezza, 15,24 cm (6")
35396101 Clip di larghezza, 2,54 cm (1")
3539257 Cacciavite dermatomo
3539256 Vite clip (set di 2)
3539259 Guida di posizionamento del perno
35392602 Lame, sterili, monouso, scatola da 10
3539612 Astuccio di trasporto in plastica
Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente **. Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il
paese di destinazione.
UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 15,24 CM (6 POLLICI ) (3539602). LA MANCATA
OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI.
Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti) o 609-275-0500 (in
paesi diversi dagli Stati Uniti).
6
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Classificazioni
Conforme a: IEC60601-1, Tipo B: Funzionamento non continuo.
Ciclo di lavoro utile del dermatomo: 30 secondi ACCESO / 5 minuti SPENTO
Rischio di esplosione: NON usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto o altri anestetici
infiammabili.
7
Definizioni dei simboli
Parte applicata di tipo B (rif. IEC 60417-5840)
Messa a terra di protezione (rif. IEC 60417-5019)
Corrente continua (rif. IEC 60417-5031)
~
Corrente alternata (rif. IEC 60417-5032)
Pulsante ACCESO/SPENTO (rif. IEC 60417-5011)
Taglio, generale (rif. ISO 7000-0538)
Fare riferimento al Manuale/libretto delle istruzioni (rif. ISO 7010-M002)
Segnale di avvertenza generale (rif. ISO 7010-W001)
Attenzione (rif. ISO 7000-0434A)
Avvertenza: elettricità (rif. ISO 7010-W012)
Avvertenza: radiazioni non-ionizzanti (rif. ISO 7010-W005)
2
Non riutilizzare (rif. ISO 7000-1051)
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici/specialisti o dietro prescrizione medica.
SN
Numero di serie (rif. ISO 7000-2498)
Produttore (rif. ISO 7000-3082)
0086
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE per i
dispositivi medici. Il numero a quattro cifre rimanda all'organismo
notificato.
8
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Limiti di temperatura. I valori di temperatura sono visualizzati accanto al
simbolo (Rif. ISO 7000-0632)
Limite di pressione atmosferica. I valori di pressione atmosferica espressi
in hPa sono visualizzati accanto al simbolo (Rif. ISO 7000-2621)
Limite di umidità. I valori di umidità relativa sono visualizzati accanto al
simbolo (Rif. ISO 7000-2620)
Fusibile elettrico. L'amperaggio del fusibile conforme alla norma IEC
60127 è visualizzato accanto al simbolo (Rif. IEC 60417-5016)
Avvertenze
Rischio di esplosione: non usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto o altri
anestetici infiammabili
Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali, in
strutture di fisioterapia e in simili strutture sanitarie ove il paziente ricada sotto la
sorveglianza di personale appositamente addestrato.
Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare l'apparecchiatura unicamente alla
tensione di rete munita di messa a terra protettiva.
Per ridurre il rischio di scosse elettriche non rimuovere il coperchio. Fare riferimento alle
procedure di manutenzione e assistenza previste dal Centro di assistenza dermatomi
Integra Padgett (IPDRC).
Non tenere il dermatomo in funzione a contatto con il paziente per un periodo superiore
a 30 secondi. Se si devono prelevare più innesti, attendere almeno 5 minuti tra un prelievo
e quello successivo per consentire il raffreddamento dello strumento.
Non riutilizzare le lame. Le lame sono progettate quali dispositivi monouso da smaltire
e non devono essere risterilizzate. La risterilizzazione e il successivo riutilizzo tendono
a smussarne il filo e possono comportare contaminazione crociata o inficiare il
funzionamento del prodotto. L'affilatura delle lame non può essere garantita con l'uso
ripetuto. Ogni lama, una volta utilizzata, deve essere eliminata in conformità al protocollo
ospedaliero.
2
9
Utilizzare unicamente con lame per dermatomo Integra Padgett della misura corretta.
Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice numero 3539252 con il
dermatomo modello B. Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice
numero 3539602 con il dermatomo modello PI.
Spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di sterilizzazione alternativi
che non siano conformi ai metodi e ai cicli di sterilizzazione convalidati specificati in
questo manuale. La mancata osservanza dei metodi di sterilizzazione convalidati può
avere come conseguenza una sterilizzazione inefficace e il danneggiamento dello
strumento.
Il dermatomo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso.
Un'indicazione dei cicli di sterilizzazione approvati è contenuta nella sezione
"Sterilizzazione". Le lame del dermatomo sono state sterilizzate con una dose minima
di raggi gamma di 25 kGy (2,5 Mrad), livello di assicurazione di sterilità (SAL) di 10-6.
Prima dell'uso, verificare che la confezione delle lame non presenti danni che potrebbero
comprometterne la sterilità. Se danneggiata, o in alcun modo compromessa, la lama del
dermatomo deve essere presunta non sterile e non deve essere utilizzata.
Non modificare in alcun modo questa apparecchiatura elettromeccanica. Il sistema
dermatomo non contiene componenti riparabili dall'utente. Ogni modifica non
autorizzata, compreso l'utilizzo di componenti sostitutivi o il ricorso a interventi di
assistenza sul prodotto non prestati da un Centro di assistenza dermatomi Integra
Padgett (IPDRC) autorizzato può comportare gravi infortuni per il paziente e/o l'operatore.
Precauzioni
I modelli B e PI del dermatomo elettrico richiedono una completa pulizia manuale conforme
alle indicazioni contenute nella sezione Pulizia e decontaminazione. L'alloggiamento del
motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola
durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia possono essere inefficaci,
produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.
Avviso di attenzione per CEM: verificare che l'apparecchiatura non venga usata se adiacente
o impilata su altre apparecchiature. Se ciò fosse inevitabile, monitorarne il funzionamento
per verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata. (Per informazioni
più dettagliate relative alle emissioni elettromagnetiche e all'immunità, consultare la Tabella
dichiarativa CEM nell'appendice).
Per migliorare la performance e la sicurezza complessiva del dermatomo si consiglia di
collegare l'ingresso dell'alimentatore del dermatomo a una presa munita di interruttore
salvavita (GFCI).
Prima dell'uso, ispezionare visivamente il manipolo del dermatomo e il relativo cavo per
verificare che non presentino segni di danno fisico e usura. Non utilizzare il dermatomo se
si rilevano danni. I danni del cavo del manipolo del dermatomo comprendono screpolature
o scolorimento della camicia del cavo, conduttori esposti o deformazione del cavo o del
connettore. Affidare l'assistenza del manipolo del dermatomo e del relativo cavo unicamente
a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett, (fare riferimento alla sezione
Manutenzione e assistenza).
Non sterilizzare in autoclave l'alimentatore o il cavo che collega l'alimentatore alla presa a
parete.
Non immergere mai lo strumento, nemmeno per raffreddarlo. Ciò potrebbe danneggiare e
guastare l'unità.
Le lame usate devono essere sempre smaltite in appositi contenitori di sicurezza per taglienti.
Lo smaltimento dell'unità (se necessario) deve essere conforme ai relativi protocolli in vigore
presso l'istituto.
Evitare di manovrare incautamente o di lasciar cadere il manipolo e l'alimentatore del
dermatomo. Se si sospetta una delle condizioni summenzionate, si raccomanda di valutare le
condizioni del sistema dermatomo prima dell'uso come delineato nella sezione Individuazione
e risoluzione dei problemi.
10
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Individuazione e risoluzione dei problemi:
Per confermare il corretto funzionamento del dermatomo, si possono utilizzare le seguenti
fasi di verifica. La verifica deve essere eseguita in assenza di lama e di clip "di larghezza lama"
installate.
1. Ispezionare visivamente tutti i componenti del sistema dermatomo al fine di evidenziare
segni di danni fisici o di usura comprese parti lasche, deformate, bordi irregolari e aree
scolorite.
2. Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione avvalendosi della guida di
posizionamento perno come delineato di seguito.
3. Verificare i collegamenti di tutti i cavi del dermatomo. Collegare il cavo del manipolo del
dermatomo all'alimentatore. Collegare il cavo di alimentazione da rete all'alimentatore*.
Tutti i connettori dei cavi devono adattarsi esattamente alle prese corrispondenti.
4. Collegare il cavo di alimentazione da rete dell'alimentatore alla presa a muro. La spia
dell'alimentatore dovrebbe accendersi. Se non dovesse accendersi è possibile rimediare
sostituendo il fusibile o reimpostando l'interruttore di circuito (vedere la sezione
Alimentatore.) Confermare inoltre che alla presa a parete arrivi tensione.
5. Premere momentaneamente l'interruttore azionato dal pollice sul manipolo del
dermatomo. Il motore del dermatomo deve accendersi e il perno di oscillazione iniziare a
muoversi rapidamente da un lato all'altro. Annotare ogni rumore insolito del motore.
*Tranne per il modello B (120 V) che presenta un cavo da rete collegato.
Se uno di questi controlli di sistema evidenzia un problema, sospendere l'uso del dermatomo
e restituire l'unità al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (vedere la sezione
Manutenzione e assistenza). Se non si rilevano problemi durante la valutazione, ma si
riscontrano problemi prestazionali, consultare la seguente tabella di risoluzione dei guasti.
PROBLEMA
L'unità non
funziona con
la lama e la clip
installate.
POSSIBILE SOLUZIONE
•
•
•
Lo spessore
effettivo
dell'innesto
differisce dalle
impostazioni
di spessore
guida del
dermatomo.
11
•
•
La lama e le superfici corrispondenti del dermatomo devono essere
prive di lanugine o altri corpi estranei che potrebbero ostacolare il
libero movimento della lama.
Utilizzare solo il cacciavite dermatomo fornito per evitare il
sovraserraggio delle viti di fissaggio della clip.
Verificare che la clip non sia deformata (che sia soprattutto piana) e
che i bordi non siano irregolari.
Lo spessore effettivo dell'innesto dipende in larga misura dalla
tecnica dell'operatore e dalla condizione del tessuto da cui si
effettua il prelievo. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione “Come
utilizzare il dermatomo elettrico Integra Padgett”.
Il meccanismo di controllo dello spessore dell'innesto sul
dermatomo è impostato in fabbrica per fornire performance
adeguate e comprende componenti che possono usurarsi dopo
l'utilizzo ripetuto. Per ovviare a questi problemi è necessario
restituire il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi
Integra Padgett perché sia riparato. È fortemente consigliata una
manutenzione preventiva annuale.
Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):
PROBLEMA
POSSIBILE SOLUZIONE
Durante
l'intervento si
osserva una
variazione
dello spessore
dell'innesto.
•
Qualità
insoddisfacente
dell'innesto.
•
•
•
Il meccanismo di blocco a vite sulla manopola di spessore non è
serrato a sufficienza da fissare la manopola sull'impostazione di
spessore selezionata dall'operatore.
La vite zigrinata deve essere allentata prima di posizionare il
puntatore della manopola di spessore. In caso contrario si può
danneggiare fisicamente la testina di taglio del dermatomo in
corrispondenza dell'area della manopola di spessore diminuendo
significativamente l'efficacia di blocco della vite zigrinata. Se si
osserva un danno di tal genere, restituire l'unità a un Centro di
assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia riparato.
Utilizzando un cacciavite a stella N. 1, verificare che le quattro viti
a testa piana N. 4-40 x 0,38L di fissaggio della testina di taglio del
dermatomo all'involucro del motore siano serrate a sufficienza.
Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione
avvalendosi della guida di posizionamento perno come delineato di
seguito. Se il perno oscillante non è correttamente posizionato, la
lama può vibrare o "saltare" determinando risultati insoddisfacenti.
12
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):
Il kit dermatomo completo comprende anche una guida di posizionamento perno che può
essere ordinata separatamente come accessorio (componente N. 3539259). La guida aiuta a
stabilire se il perno oscillante che sposta la lama è posizionato correttamente. Nel caso non lo
fosse, la lama può “vibrare” o “saltare" con risultati non conformi alle aspettative. Prima di ogni
uso, verificare l'esattezza della posizione del perno oscillante del dermatomo per mezzo della
guida di posizionamento perno.
La guida di posizionamento perno deve essere inserita tra il perno oscillante e la base
dalla guida della lama (come illustrato nel diagramma). Questa operazione si esegue da
destra. Se il perno oscillante si trova in un punto qualunque entro la zona chiaramente
contrassegnata della guida, il perno oscillante del dermatomo è posizionato correttamente.
Non utilizzare il dermatomo se il perno si trova ai margini o è esterno a tale zona, e inviarlo
al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) perché sia riparato. La procedura
di controllo della posizione del perno è importante perché un'incauta manipolazione, una
caduta del dermatomo o l'urto accidentale del perno oscillante può determinarne l'errato
posizionamento.
Utilizzo della guida di posizionamento perno (3539259)
1
Tenere la guida nella mano destra con il logo Integra verso l'alto.
Abbassare il lato SINISTRO dello Guide Slot (Slot della guida)
sopra il perno Oscillating pin (perno oscillante) contro il lato
superiore delle Blade Guides (guide lama).
2
Fare scorrere delicatamente a SINISTRA la guida di
posizionamento perno finché il perno oscillante non tocca il lato
INFERIORE dello slot della guida. Se il perno oscillante si trova in
un punto qualunque tra le due linee verticali, il perno oscillante
del dermatomo è posizionato correttamente ed è in grado di
fornire prestazioni ottimali.
13
Alimentatore
La spia verde sull'alimentatore è una spia di "pronto"; quando è accesa indica che il
dermatomo è pronto all'uso. L'alimentatore è munito di una protezione da sovracorrente
assicurata da un interruttore di circuito o un fusibile. In caso di un sovraccarico elettrico
sull'alimentatore da 120 V modello B, si attiva automaticamente l'interruttore di circuito con
conseguente interruzione di della tensione di rete e spegnimento della spia verde. In caso di
sovraccarico elettrico su quello da 230 V modello B, da 120 V modello PI, o da 230 V modello
PI, si attiva il fusibile dell'alimentatore per interrompere la corrente e causare lo spegnimento
della spia verde. Per porre rimedio a questo problema, la causa sospetta del sovraccarico
elettrico (ossia la presenza di materia annidata che impedisca il movimento della lama o un
problema della linea di tensione a livello della presa da parete) deve essere risolta prima di
reimpostare l'interruttore di circuito o di sostituire i fusibili. Sostituire i fusibili unicamente con
quelli di tipo approvato dall'UE indicati nella seguente tabella.
Alimentatore
dermatomo
Taglia del
fusibile
Modello B230 V
Tensione
nominale
Corrente
Potere di
nominale/
interruzione
Velocità di
a 250 V c.a.
funzionamento
Componente
sostitutivo
raccomandato
5 mm Dia. 250 V.
X 20 mm L
1A / Ritardato
35 A
SIBA, N/P 179120.1
Modello
PI-120 V
5 mm Dia. 250 V.
X 20 mm L
750 mA /
Ritardato
35 A
Bussmann® N/P
GMD 750-R
Modello PI230 V
5 mm Dia. 250 V.
X 20 mm L
315 mA /
Ritardato
35 A
Bussmann N/P
GDC 315Ma
Sostituzione dei fusibili
Per sostituire i fusibili del modello B-230 V, del modello PI-120 V o del modello PI -230 V,
staccare il cavo di alimentazione dalla presa a parete e aprire il vano fusibili sul fondo della
presa del connettore finché non si avverte resistenza. Una volta aperto interamente il cassetto,
estrarne i due fusibili e sostituirli con fusibili nuovi secondo le indicazioni della tabella
seguente.
NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE L'ALIMENTATORE O IL CAVO CHE COLLEGA
L'ALIMENTATORE ALLA PRESA A PARETE.
14
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Riparazione e manutenzione
Si consiglia vivamente di inviare il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra
Padgett (IPDRC) autorizzato per l'assistenza annuale al fine di mantenerne soddisfacenti le
prestazioni.
I modelli B e PI del dermatomo elettrico non contengono parti riparabili dall'utente ad
eccezione dei fusibili di ricambio. Per ogni intervento di manutenzione e assistenza, rivolgersi
a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC). Rivolgersi a centri
assistenza non autorizzati invalida la garanzia.
Sia che si restituisca il dermatomo per l'assistenza annuale, sia che se ne richieda la riparazione
in assistenza, è importante effettuare il reso del kit dermatomo completo di manipolo, tutti
i cavi elettrici, alimentatore, piastra di protezione, tutte le clip di larghezza di taglio, guida di
posizionamento perno e cacciavite dermatomo. Per la spedizione è necessario un Numero di
autorizzazione al reso (RMA) che può essere richiesto al Servizio di assistenza clienti di Integra
prima di effettuare la spedizione.
Il prodotto deve essere adeguatamente pulito e sterilizzato prima di effettuarne il reso al
centro di assistenza, completo della documentazione che ne attesta la sterilizzazione. La
mancata sterilizzazione del prodotto comporta un addebito a carico dell'utente.
Per i resi entro i confini nazionali
- Assistenza clienti 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Spedire l'unità a:
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Per le spedizioni internazionali
- Assistenza clienti +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Spedire l'unità a:
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Germania
15
Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI
Il dermatomo elettrico Integra Padgett è
munito di uno spinotto a prova di esplosione
e di un cavo di 3,66 m (12 piedi). L'interruttore
accensione/spegnimento è indicato in
figura. Si aziona con il dito indice. L'intero
strumento, cavo e spinotto possono
essere sterilizzati a vapore in autoclave.
Non sterilizzare l'alimentatore o il cavo di
alimentazione da rete dell'alimentatore. Non
utilizzare un'autoclave a calore secco ad
alte temperature perché può danneggiare il
motore.
2
ATTENZIONE: le lame sono
ESCLUSIVAMENTE monouso. Non
riutilizzare le lame.
Prima dell'inserimento, la lama deve essere
unta su entrambi i lati con un sottile strato di
olio minerale sterile. Tenere il dermatomo con
tutte e due le mani come illustrato in figura.
Posizionare la lama con il lato contrassegnato
dalla dicitura “This Side Up” (Alto) rivolto in
direzione dell'operatore. Il foro dell'occhiello
della lama deve essere posto sopra il perno
oscillante del dermatomo. Posizionare
entrambi i pollici sulle viti eccentriche e
spingere in basso e in avanti la lama. La lama
si insedierà agevolmente in posizione. La
lama e la sede della lama del dermatomo
devono essere prive di particolato o altri corpi
estranei che potrebbero ostacolarne il libero
movimento. La lama si rimuove sollevandola
con entrambi gli indici per mezzo degli slot
previsti su ciascuna delle estremità.
Selezionare una clip della misura desiderata
e fissare in posizione con il cacciavite
dermatomo fornito da Integra Padgett, come
illustrato. Verificare che non vi sia lanugine
o altri corpi estranei sulla clip che possa
limitare il libero movimento della lama.
Le viti devono essere serrate a sufficienza
tanto da prevenirne l'allentamento durante
il funzionamento del dermatomo. Viti
troppo serrate possono indurre problemi di
funzionamento o danneggiare in permanenza
il dispositivo. Per serrare le viti, utilizzare
unicamente il cacciavite dermatomo fornito
da Integra Padgett.
16
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Come utilizzare il dermatomo elettrico modello B e PI
(segue)
Lo spessore desiderato dell'innesto è
predeterminato dall'operatore e impostato
mediante il puntatore della scala di guida
dello spessore. Fissare in posizione il
puntatore della manopola di spessore
serrando la vite zigrinata della manopola.
Prima di spostare il puntatore della manopola
è importante verificare che la vite zigrinata
della manopola sia stata allentata. Lo
spessore effettivo dell'innesto prelevato
dipende in larga misura dalla tecnica
dell'operatore e dalla condizione del tessuto
da cui si effettua il prelievo. La scala di guida
dello spessore è graduata sia in pollici che in
millimetri.
Per mantenere una pressione
ragionevolmente leggera tra il margine di
taglio e il corpo del paziente, la maggioranza
del peso del motore deve gravare sulla mano
che tiene il dermatomo. Tenere lo strumento
angolato a 25°- 45°.
L'innesto appena tagliato si piega
automaticamente nella “tasca” della testina
del dermatomo. Per staccare l'innesto basta
sollevare il dermatomo allontanandolo
contemporaneamente dal sito del donatore.
L'AORN (Organizzazione professionale di
infermieri di sala operatoria) raccomanda
di assicurare il cavo del manipolo del
dermatomo al campo sterile con un
dispositivo non perforante.
17
Pulizia e decontaminazione
I modelli B e PI del dermatomo elettrico richiedono una pulizia manuale completa.
L'alloggiamento del motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi
come avviene di regola durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia
possono risultare inefficaci, produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del
dispositivo.
Come per ogni procedura di decontaminazione, è responsabilità del personale garantire il
rispetto delle linee guida accettate per il lavaggio delle mani, l'adozione di un abbigliamento di
protezione ecc., come raccomandato dalla norma dell'A.A.M.I.: Norme e pratica raccomandata;
"Gestione sicura e decontaminazione biologica dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie e
negli ambienti non ospedalieri" ANSI/AAMI ST35:2003.
ATTENZIONE: per procedere alla pulizia/decontaminazione, smontare parzialmente il
dermatomo rimuovendo la piastra di guida dalla testina di taglio e separando la testina di
taglio dal manipolo. Una volta rimossi questi componenti, ne risultano visibili altri che sono
essenziali per il funzionamento del dermatomo. Usare la massima cautela nel manipolare i
componenti del dermatomo in questo stato per proteggerli da danni fisici. Le funzionalità
critiche dei componenti del dermatomo comprendono il perno oscillante e l'albero di
trasmissione dell'alloggiamento motore, la sede della lama e il bordo d'attacco della testina
di taglio nonché il margine della barra di guida. Rimuovere unicamente i componenti
sottoindicati. Un ulteriore smontaggio dello strumento può danneggiarlo in permanenza.
Il dermatomo non contiene parti riparabili dall'utente e deve essere restituito a un Centro
di assistenza dermatomi Integra Padgett autorizzato per ogni intervento di riparazione e
manutenzione.
Rimozione della testina di taglio
Per procedere alla pulizia, rimuovere solo la testina di taglio del dermatomo.
Svitare con un cacciavite a stella (misura N.1) le quattro viti a testa piana N.4-40 x 0,38L
in acciaio inossidabile posizionate sulla flangia dell'alloggiamento del motore. Inclinare
leggermente l'alloggiamento del motore per creare gioco sufficiente tra l'albero motore
e l'apertura della sede della lama della testina di taglio affinché l'alloggiamento del
motore possa scorrere liberamente fuori dalla testina di taglio. Usare forza per rimuovere
l'alloggiamento del motore dalla testina di taglio può causare danni irreparabili.
A. Prepulizia
Rimuovere la clip e i dispositivi di fissaggio della clip. Rimuovere attentamente la lama
monouso del dermatomo (ATTENZIONE: la lama è affilata). Smaltire la lama del dermatomo in
conformità al protocollo dell'istituto in materia di manipolazione e smaltimento dei taglienti.
Rimuovere i residui evidenti dal dermatomo, dalla clip e dal cavo di alimentazione con una
spugna chirurgica per laparotomia e acqua sterile per evitare che il sangue e i fluidi corporei si
secchino.
B. Pulizia e decontaminazione
Per prevenire la formazione di biofilm, è necessario eseguire la pulizia non appena possibile
dopo aver usato il dermatomo.
18
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Pulizia e decontaminazione (segue)
1. Mantenere l'umidità: subito dopo l'intervento chirurgico, posizionare il manipolo del
dermatomo, completo di clip, piastra di guida e viti della clip, in un contenitore per strumenti e
applicare un prodotto in schiuma o gel per il trasporto (ad es. Steris Pre-Klenz™) appositamente
indicato per mantenere umido lo sporco sugli strumenti chirurgici. Introdurre anche parte del
prodotto in schiuma o in gel nell'alloggiamento del perno oscillante della testina di taglio.
Trasferire il vassoio contenente il dermatomo sporco in una sacca o una cassetta di plastica
impermeabile e raggiungere l'ambiente di decontaminazione. Tenere pulito l'esterno della
sacca o della cassetta.
2. Bagno enzimatico: preparare un detergente enzimatico a pH neutro, ASP® ENZOL®, in
conformità alle raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per litro (1 oncia
per gallone) utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Rimuovere le quattro viti a testa piana
N. 4-40 x 0,38L in acciaio inox che fissano la testina di taglio del dermatomo all'alloggiamento
del motore. Immergere nel bagno enzimatico solo la testina di taglio del dermatomo, le clip, la
piastra di protezione, i dispositivi di fissaggio a vite, il cacciavite e la guida di posizionamento
perno. Immergere per almeno 30 minuti. Non immergere l'alloggiamento del motore
del dermatomo. L'immersione dell'alloggiamento del motore può danneggiare in modo
permanente i componenti elettrici.
ATTENZIONE: la rimozione della testina di taglio del dermatomo dall'alloggiamento del
motore comporta l'esposizione del perno oscillante e dell'albero di trasmissione del motore. Il
profilo del perno oscillante è impostato in fabbrica per assicurare le prestazioni desiderate del
dermatomo. Usare cautela nel manipolare l'involucro del motore in questo stato. Una caduta
dell'alloggiamento del motore o un urto del perno oscillante può causare un danno che può
ripercuotersi negativamente sulle prestazioni del dermatomo.
3. Risciacquo: trascorso il tempo di immersione nel detergente enzimatico, rimuovere la testina
di taglio del dermatomo, le clip di larghezza, la piastra di protezione, le viti della clip, le viti a
testa piana N. 4-40 x 0,38L, il cacciavite dermatomo e la guida di posizionamento perno dalla
soluzione detergente e sciacquare accuratamente i componenti con acqua di rubinetto tiepida.
4. Pulizia degli strumenti: preparare un detergente enzimatico a pH neutro, ASP ENZOL, in
conformità alle raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per litro (1 oncia
per gallone) utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Con uno spazzolino a setole morbide,
rimuovere lo sporco da tutte le superfici della testina di taglio del dermatomo, da clip, piastra
di protezione, viti della clip, viti a testa piana N. 4-40 x 0,38L, cacciavite dermatomo e guida
di posizionamento perno tenendoli interamente immersi nella soluzione. Prestare particolare
attenzione nel rimuovere lo sporco dalle sezioni della testina di taglio contenenti fessure e
angoli interni riposti. Pulire l'alloggiamento del motore del dermatomo strofinandolo con un
panno morbido e pulito inumidito di soluzione detergente. Prestare particolare attenzione a
rimuovere lo sporco dall'area del perno oscillante e dall'albero di trasmissione. Pulire anche
il cavo del manipolo passandovi sopra un panno morbido e pulito inumidito di soluzione
detergente.
5. Risciacquo: risciacquare accuratamente tutti i componenti del dermatomo sotto un getto
delicato di acqua di rubinetto tiepida e asciugarli con un panno morbido, asciutto e pulito.
Non immergere i componenti del dermatomo. Asciugare tutti i componenti con un panno
morbido asciutto.
6. Risciacquo finale: sciacquare tutti i componenti del dermatomo con acqua addolcita o
deionizzata. Per rimuovere meglio i detergenti e altri residui dell'acqua di risciacquo, utilizzare
sempre acqua addolcita o deionizzata per il risciacquo finale. Un'acqua eccessivamente dura
può macchiare o chiazzare gli strumenti. La presenza di cloro in eccesso può determinare
vaiolatura. Asciugare tutti i componenti con un panno morbido asciutto.
19
Pulizia e decontaminazione (segue)
7. Esame visivo: esaminare visivamente l’apparecchio per verificare che non vi siano scorie
dell’agente detergente o residui organici visibili. Ripetere la procedura (passi 2-6) se si
rileva la presenza di sporcizia.
Preparazione alla sterilizzazione
1.
Controllo visivo e montaggio del dermatomo: controllare visivamente che i componenti
del dermatomo siano puliti e assicurarsi che tutte le parti siano in buone condizioni
di funzionamento. Ispezionare a vista il cavo del manipolo del dermatomo verificando
che non presenti segni di danno quali screpolature o scolorimento della camicia del
cavo, conduttori esposti o deformazioni del cavo o del connettore. Se si rilevano danni,
sospendere l'uso del dermatomo e restituire immediatamente l'unità al Centro di
assistenza dermatomi Integra Padgett (vedere la sezione Manutenzione e assistenza)
perché sia riparato.
2.
Assemblare l'unità allineando i fori della flangia dell'alloggiamento del motore con i
fori filettati della testina di taglio. Inclinare leggermente l'alloggiamento del motore per
creare un gioco tale da consentire l'introduzione dell'albero motore dell'alloggiamento
motore nella testina di taglio. Riposizionare e serrare a mano le quattro viti a testa piana
N.4-40 x 0,38L. Serrare saldamente le quattro viti con un cacciavite a stella N. 1. Verificare
la correttezza della posizione del perno oscillante utilizzando la guida di posizionamento
perno secondo le istruzioni fornite nella sezione Individuazione e risoluzione dei
problemi.
3.
Avvolgimento del dermatomo per la sterilizzazione: quando si appronta il dermatomo
per la sterilizzazione, la piastra di protezione, le clip e le viti di fissaggio della clip non
devono essere assemblate al dermatomo. Preparare per la sterilizzazione il manipolo del
dermatomo, la piastra di protezione, le clip, le viti della clip, il cacciavite dermatomo e
la guida di posizionamento perno utilizzando una busta appropriata per il metodo di
sterilizzazione prescelto. Se si prevede di utilizzare un metodo di sterilizzazione a vapore,
il lato del perno oscillante della testina di taglio del dermatomo deve essere rivolto in
basso per facilitare il drenaggio della potenziale condensa.
4.
Sterilizzazione: utilizzare uno dei metodi di sterilizzazione approvati indicati nella
sezione "Sterilizzazione".
20
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
Sterilizzazione
I modelli B e PI del dermatomo elettrico Integra Padgett sono forniti NON-STERILI e devono
essere sterilizzati prima dell'uso. I parametri del ciclo di sterilizzazione delineati di seguito
sono stati approvati per il dermatomo elettrico Integra Padgett, modelli B e PI.
Sterilizzazione a vapore:
Tipo del
ciclo
Temperatura
di esposizione
Tempo di
esposizione
Tempo di
asciugatura
Prevuoto imbustato
132 °C (270 °F)
4 minuti
40 minuti
Per gravità imbustato
132 °C (270 °F)
15 minuti
50 minuti
Imbustato
Pre-vuoto-Ciclo UK
134 °C -0/+3 °C
(274 °F -0/+5 °F)
3 minuti
50 minuti
Prevuoto imbustato
- Ciclo francese
134 °C - 0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
18 minuti
50 minuti
NOTA: dopo il processo di sterilizzazione, consentire tempo sufficiente per il raffreddamento
perché la temperatura del dermatomo raggiunga l'equilibrio rispetto alla temperatura
ambiente del locale.
Non immergere mai lo strumento nemmeno per raffreddarlo. Ciò potrebbe danneggiare e
guastare l'unità.
Nota: spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di
sterilizzazione alternativi che non siano conformi ai metodi e ai cicli di
sterilizzazione convalidati specificati in questo manuale.
Sterilizzazione con EtO:
I parametri del ciclo di sterilizzazione delineati di seguito sono stati approvati per il
dermatomo elettrico Integra Padgett, modelli B e PI.
Per le configurazioni avvolte soggette a sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) al 100%, si
applicano i seguenti parametri:
Pre-condizionare la camera alla temperatura di esposizione specificata al 55% di umidità
relativa per almeno un'ora (1h). Una concentrazione del 100% di ossido di etilene
corrisponde a 725 mg/l. Osservare le temperature e i tempi di esposizione specificati
nonché i tempi di aerazione indicati nella tabella 2 seguente:
21
Sterilizzazione (segue)
Tipo del
ciclo
Temperatura
di esposizione
Tempo di
esposizione
Tempo di
aerazione
Imbustato
37 °C (99 °F)
8 ore
36 ore a 37 °C
(99 °F)
Imbustato
55 °C (147 °F)
3 ore
12 ore a 55 °C
(147 °F)
22
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
APPENDICE
Tabella dichiarativa di Integra
Le informazioni contenute in questa sezione (quali le distanze di separazione) si riferiscono in
generale al dermatomo elettrico Integra Padgett modelli B e PI. I valori forniti non garantiscono
la perfezione assoluta di funzionamento, ma la garantiscono in misura adeguata. Queste
informazioni possono non risultare applicabili ad altre apparecchiature elettromedicali; le
apparecchiature acquisite meno di recente possono infatti essere particolarmente suscettibili
alle interferenze.
Note generali
Questa apparecchiatura elettromedicale richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità
elettromagnetica (CEM) e deve essere installata e messa in servizio in conformità alle
informazioni CEM contenute in questo documento e nelle altre istruzioni d'uso del dispositivo.
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono causare interferenze nelle
apparecchiature elettro-medicali.
I cavi e gli accessori non specificati nelle istruzioni per l'uso non sono approvati. L'utilizzo
di altri cavi e/o accessori può influire negativamente sulla sicurezza, le prestazioni e la
compatibilità elettromagnetica (aumento delle emissioni e riduzione dell'immunità).
Usare cautela nel posizionare l'apparecchiatura nelle immediate vicinanze o su altre
apparecchiature; se ciò fosse inevitabile, monitorare il funzionamento dell'apparecchiatura per
verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata.
23
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra
Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente
di questo tipo.
Prova di emissione
Conformità
(Compliance)
Ambiente elettromagnetico – Guida
Emissioni RF
CISPR11
Gruppo 1
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello
B e PI utilizza energia RF esclusivamente per il
suo funzionamento interno. Le emissioni RF sono
pertanto molto ridotte e raramente causano
interferenze con apparecchiature elettroniche
poste in prossimità.
Emissioni RF
CISPR11
Classe A
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni di
tensione/flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello
B e PI è indicato per l'uso in tutti gli ambienti
esclusi quelli per uso residenziale e quelli
direttamente collegati alla rete elettrica pubblica
a bassa tensione che rifornisce i locali adibiti ad
uso residenziale.
24
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente
elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra
Padgett modello B e PI deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di
questo tipo.
Prova di
immunità
Livello di prova
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Guida
Scarica
elettrostatica,
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±6 kV
±8 kV
I pavimenti devono essere in
legno, calcestruzzo o ceramica.
Se i pavimenti sono rivestiti con
materiale sintetico, l'umidità relativa
dovrà essere almeno del 30%.
Transitori
elettrici veloci/
burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per le linee di
di alimentazione
±1 kV per linee di
ingresso/di uscita
±2 kV
La qualità dell’alimentazione
di rete deve essere quella di un
tipico ambiente ospedaliero o
commerciale.
Sovratensione
transitoria
± 1 kV da linea/e a
linea/e
± 2 kV da linea/e a
massa
±1 kV
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici della frequenza
di rete devono essere pari al livello
caratteristico di una posizione
tipica in ambiente ospedaliero o
commerciale tipico.
<5 % UT
per 0,5 cicli
><5 % UT
per 0,5 cicli
<40 % UT
per 5 cicli
<40 % UT
per 5 cicli
<70 % UT
per 25 cicli
<70 % UT
per 25 cicli
<5 % UT
per 5 sec
<5 % UT
per 5 sec
La qualità dell’alimentazione
di rete deve essere quella di un
tipico ambiente ospedaliero o
commerciale. Se l'utente del
dermatomo elettrico Integra
Padgett modello B e PI richiede
il funzionamento continuo
dell'apparecchiatura anche durante
le interruzioni della tensione di
rete, si consiglia di del dermatomo
elettrico Integra Padgett modello B e
PI alimentarlo mediante un gruppo
di continuità (UPS) o una batteria.
IEC 61000-4-5
Campo
magnetico
(50/60 Hz) della
frequenza di
rete
±1 kV
±2 kV
La qualità dell’alimentazione
di rete deve essere quella di un
tipico ambiente ospedaliero o
commerciale.
IEC 61000-4-8
Cadute di
tensione, brevi
interruzioni
e variazioni
di tensione
sulle linee di
alimentazione in
entrata
IEC 61000-4-11
NOTA UT corrisponde alla tensione dell’alimentazione di rete in c.a. prima dell’applicazione
del livello di prova.
25
APPENDICE (segue)
Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Il dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico
specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico Integra Padgett modello B e PI deve
assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.
Prova di
immunità
Livello di
prova
IEC 60601
Conformità
Ambiente elettromagnetico - Guida
Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e
mobili devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi
componente del dermatomo elettrico Integra Padgett
modello B e PI, cavi compresi, superiore alla distanza di
separazione calcolata mediante l’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore.
Distanza consigliata
RF condotta
IEC 61000-4-6
da 150 kHz
a 80 MHz
esternamente
alle bande
ISM
3 Vrms
d=1,2/V1] √P
Irradiata
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P da 80 MHz a 800 MHz
d=2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz
in cui P è la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo la dichiarazione del
costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza di
separazione raccomandata in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, secondo
quanto determinato da un’indagine elettromagnetica
condotta sul sito1, devono essere inferiori al livello di
conformità in ciascuna gamma di frequenza2.
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il simbolo seguente:
nota a piè di pagina1 e nota a piè di pagina2
1. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a
6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz
2. Le intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali stazioni di base per radiotelefoni (cellulari/
dispositivi senza fili) e per radio mobili terrestri e radio amatoriali, trasmissioni radio in AM e FM
e trasmissioni TV non possono in teoria essere previste accuratamente. Per valutare l’ambiente
elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione
un sopralluogo della sede in questione. Se l’intensità del campo misurata nella posizione in cui
l'apparecchiatura viene utilizzata supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato,
l'attrezzatura deve essere tenuta sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento.
Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il
riposizionamento e la correzione dell’orientamento dell'apparecchiatura.
26
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
APPENDICE (segue)
Distanze di separazione raccomandate tra gli apparecchi di comunicazione a RF
portatili e mobili e l'apparecchiatura.
Potenza nominale
massima in uscita
del trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza dei trasmettitori
espressa in metri
da 150 kHz a 80 MHz
d=1,2√P
da 80 MHz a
800 MHz
d=1,2√P
da 800 MHz a
2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non presenti nella precedente
tabella, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere determinata
usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza
nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo le indicazioni del
costruttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione dell'intervallo di
frequenza più elevata.
NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La
propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di
strutture, oggetti e persone.
27
Garanzia limitata
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce ai suoi distributori autorizzati e
all'acquirente originale che ogni nuovo prodotto INTEGRA è esente da difetti di fabbricazione, dei
materiali e di lavorazione, solo se utilizzato in condizioni normali d'uso e di servizio per un periodo di
un (1) anno (tranne se diversamente specificato rispetto ad articoli accessori) a decorrere dalla data
di consegna da INTEGRA al primo acquirente, e in ogni caso non oltre la data di scadenza indicata
sull'etichetta del dispositivo.
•
Gli strumenti chirurgici sono garantiti esenti da difetti dei materiali e di lavorazione se la
manutenzione e la pulizia sono adeguate e se sono utilizzati per l'uso previsto.
•
Ogni prodotto munito di garanzia che sia compreso da INTEGRA in un contratto di locazione,
noleggio o acquisto a rate e che richieda un intervento di riparazione nel periodo di validità di
tale accordo sarà riparato in accordo con i termini di tale accordo.
Se il difetto compreso in garanzia viene rilevato durante il periodo di validità della garanzia e ricade
nell'ambito di validità del contratto di acquisto, l'acquirente è tenuto a comunicarlo direttamente alla
sede amministrativa di INTEGRA. Se l'acquirente invoca i termini di questa garanzia, il prodotto deve
essere restituito alla sede amministrativa di INTEGRA. Il prodotto difettoso deve essere prontamente
restituito, adeguatamente imballato e con le spese di spedizione prepagate. La perdita o il danno
intervenuto durante la spedizione di reso a INTEGRA è esclusivamente a rischio del CLIENTE. In
virtù di questa garanzia INTEGRA è unicamente responsabile per la riparazione o la sostituzione del
prodotto, a unica discrezione di INTEGRA, e a spese di INTEGRA, purché soggetta alle condizioni di
questa garanzia e degli accordi pertinenti.
IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI ACCIDENTALI,
INDIRETTI, CONSEGUENTI O PUNITIVI RISULTANTI DALL'ACQUISIZIONE O DALL'USO DI UN
PRODOTTO INTEGRA. Questa garanzia non si applica inoltre, e INTEGRA declina ogni responsabilità
in merito, ad ogni perdita in relazione all'acquisto o all'uso di un prodotto INTEGRA la cui riparazione
sia stata affidata a soggetti diversi da un responsabile autorizzato dell'assistenza di INTEGRA o che
sia stato alterato in modo che, a giudizio di INTEGRA, abbia inficiato la stabilità o l'affidabilità del
prodotto, oppure che sia stato stato oggetto di uso improprio, negligenza o incidente o sia stato
utilizzato diversamente da quanto previsto dalle istruzioni fornite da INTEGRA. LA PRESENTE
GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE QUALSIASI GARANZIA SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA,
OVVERO QUALUNQUE ALTRO OBBLIGO O RESPONSABILITÀ DI INTEGRA E INTEGRA NON SI
ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI RAPPRESENTANTI O PERSONE AD ASSUMERSI PER SUO CONTO
ALCUN'ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI SUOI PRODOTTI.
INTEGRA DECLINA L‘ASSUNZIONE DI QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPRESSA CHE IMPLICITA,
IVI COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E DI IDONEITÀ PER FINALITÀ O
APPLICAZIONI PARTICOLARI OD OGNI GARANZIA DI QUALITÀ NONCHÉ OGNI ALTRA GARANZIA
ESPRESSA O IMPLICITA PER I PAZIENTI. Nessuna garanzia o assicurazione può essere creata/o da
un'azione o una dichiarazione né è possibile modificare in alcun modo questa garanzia standard
tranne in conseguenza di una disposizione scritta firmata da un funzionario di INTEGRA. Tali
limitazioni alla creazione o modifica di questa garanzia non possono essere derogate né modificate
per ordine verbale o per comportamento.
I dermatomi Integra Padgett sono previsti per l'uso unicamente con lame per dermatomo Integra
Padgett. Di conseguenza, l'uso di lame di un altro produttore con un dermatomo Integra Padgett
invalida la garanzia concessa per il prodotto.
28
Integra® Padgett®
Dermatomo elettrico modello B e PI
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Integra • 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227
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Integra® Padgett®
Elektrisches
Dermatom Modelle
B und PI
BENUTZERHANDBUCH
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Inhalt
Einführung................................................................................................................................................. 2
Funktionsumfang..................................................................................................................................... 2
Komponenten und Spezifikationen - Modell B (120V)........................................................................ 3
Komponenten und Spezifikationen - Modell B (230V)....................................................................... 4
Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (120V)....................................................................... 5
Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (230V)...................................................................... 6
Klassifikation............................................................................................................................................. 7
Symboldefinitionen.................................................................................................................................. 8
Warnhinweise .......................................................................................................................................... 9
Vorsichtsmaßnahmen............................................................................................................................ 10
Mögliche Probleme und Lösungen....................................................................................................... 11
Das Netzteil..............................................................................................................................................14
Wartung und Service..............................................................................................................................15
Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt....................................................16
Reinigung und Dekontamination..........................................................................................................18
Vorbereitung für die Sterilisation.........................................................................................................20
Sterilisation..............................................................................................................................................21
Anlage...................................................................................................................................................... 23
Haftungsbeschränkung......................................................................................................................... 28
1
Einführung
Das Integra® Padgett® elektrische Dermatom Modell B und PI ist für das Abtrennen von
Hauttransplantaten zum Gebrauch in der plastischen Chirurgie und/oder für die Behandlung
von Verbrennungen vorgesehen.
Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in Krankenhäusern
und ähnlichen medizinischen Einrichtungen vorgesehen, bei denen Patienten unter der
Aufsicht von geschultem Personal sind.
Funktionsumfang
•
•
•
•
•
•
Sowohl Modell B als auch Modell PI sind in den 120 VAC- oder 230 VAC-Konfigurationen
erhältlich.
Der Schalter befindet sich neben dem Schneidekopf am Dermatom-Handgriff. Das
Standardmodell ist für die rechtshändige Bedienung ausgelegt, auf Anfrage kann der
Schalter jedoch für die linksseitige Bedienung verlegt werden.
Das vollständige Dermatom-Kit wird in einem Kunststoffkoffer mit dem DermatomHandstück, Netzteil, Breitenklemmen, Schutzplatte, Dermatom-Schraubendreher und
Stiftpositionsführung geliefert.
Modell B verfügt über Breitenklemmen in den Größen 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll)
und 10,16 cm (4 Zoll).
Modell PI verfügt über Breitenklemmen in den Größen 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll),
10,16 cm (4 Zoll), 12,70 cm (5 Zoll) und 15,24 cm (6 Zoll).
Die Modelle B und PI sind auf die Sterilisation mit Dampf (Schwerkraft und Vorvakuum)
und Ethylenoxid validiert.
Warnhinweis: Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie
das Integra Padgett-Dermatom Modell B oder PI verwenden.
2
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Komponenten und Spezifikationen - Modell B (120V)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7
3
Stromkabel, 120 V AC
Handstückkabel, 12 V DC
Grüne „Bereit“-Leuchte
Sicherungsautomat, 1A
Zeitverzögerung
Twist-Lock-Anschluss (Buchse)
Twist-Lock-Anschluss (Stecker)
Handstück (Gerät)
2
6
1
4
5
Spezifikationen
Eingang: 120 V AC (50/60 Hz), 0,4 Ampere Ausgang: 12 VDC 4,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis
1080 hPa
Komponenten
Katalognr.
Beschreibung
Katalognr.
Beschreibung
3539250 DP0001
DP0002
35392550 35392552
35392553
35392554
Modell B vollständiges Kit, 120 Volt
(Enthält folgende Komponenten)
Modell B Handstück mit Kabel
Netzteil, 120 Volt
Schutzplatte
Breitenklemme, 5,08 cm (2 Zoll)
Breitenklemme, 7,62 cm (3 Zoll)
Breitenklemme, 10,16 cm (4 Zoll)
3539257
Dermatom-Schraubendreher
3539259 Stiftpositionsführung
3539240
Tragekoffer, Kunststoff
Zubehör und Komponenten
(einzeln bestellbar):
35392551
Breitenklemme, 2,54 cm (1 Zoll)
3539256
Breitenklemmenschrauben (je 2)
3539252
Klingen, Steril, Einweg, je 10
Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden.
VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 10,16 CM (4 ZOLL) BREITE (3539252).
ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN.
Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873 (USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).
3
Komponenten und Spezifikationen - Modell B (230V)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
6
1
2
Netzteil
Sicherungen – 1A Zeitverzögerung
Grüne „Bereit“-Leuchte
Twist-Lock-Anschluss (Buchse)
Twist-Lock-Anschluss (Stecker)
Handstück (Gerät)
Stromkabel**
3
7
4
5
Spezifikationen
Eingang: 230 V AC (50/60 Hz ), 0,4 Ampere Ausgang: 12 VDC 6,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95 % nicht kondensierend, 500
bis 1080 hPa
Komponenten
Katalognr.
Beschreibung
3539250230** Modell B vollständiges Kit, 230 Volt
(Enthält folgende Komponenten)
DP0001
Modell B Handstück mit Kabel
DP0004 Netzteil, 230 Volt
35392550 Schutzplatte
35392552 Breitenklemme, 5,08 cm (2 Zoll)
35392553 Breitenklemme, 7,62 cm (3 Zoll)
35392554
Breitenklemme, 10,16 cm (4 Zoll)
3539257 Dermatom-Schraubendreher
3539259 Stiftpositionsführung
3539240 Tragekoffer, Kunststoff
Katalognr.
Beschreibung
3539235** 3539236** Stromkabel, Europa
Stromkabel, Großbritannien (GB,
Hongkong)
3539237** Stromkabel, Italien
(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit
enthalten.)
Zubehör und Komponenten
(einzeln bestellbar):
35392551 Breitenklemme, 2,54 cm (1 Zoll)
3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)
3539252 Klingen, Steril, Einweg, je 10
**Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in dem die
Komponente verwendet wird.
Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden.
VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 10,16 CM (4 ZOLL) BREITE (3539252).
ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN.
Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873 (USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).
4
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Komponenten und Spezifikationen Modell PI (120 V)
1.
2.
3.
4.
5.
6
6.
7.
5
2
1
Netzteil, 120 V
Sicherung – 750 mA
Zeitverzögerung
Grüne „Bereit“-Leuchte
Handstückanschluss
(Buchse)
Handstückanschluss
(Stecker)
Handstück (Gerät)
Stromkabel
3
7
4
Spezifikationen
Eingang: 120 V AC (50/60 Hz), 0,5 Ampere Ausgang: 18 VDC 4,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis
1080 hPa
Komponenten
Katalognr.
Beschreibung
3539600 Modell PI vollständiges Kit, 120
Volt
(Enthält folgende Komponenten)
DP0003
Modell PI Handstück mit Kabel
DP0005
Netzteil, 120 Volt
3539620 Stromkabel, USA
35396100 Schutzplatte
35396102 Breitenklemme, 5,08 cm (2 Zoll)
35396103 Breitenklemme, 7,62 cm (3 Zoll)
35396104 Breitenklemme, 10,16 cm (4 Zoll)
35396105 Breitenklemme, 12,70 cm (5 Zoll)
35396106 Breitenklemme, 15,24 cm (6 Zoll)
Katalognr.
Beschreibung
3539257 3539259 3539612 Dermatom-Schraubendreher
Stiftpositionsführung
Tragekoffer, Kunststoff
Zubehör und Komponenten
(einzeln bestellbar):
35396101 Breitenklemme, 2,54 cm (1 Zoll)
3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)
35392602 Klingen, Steril, Einweg, je 10
Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden.
VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 15,2 CM (6 ZOLL) BREITE (3539602).
ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN.
Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873 (USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).
5
Komponenten und Spezifikationen - Modell PI (230V)
1.
2.
3.
4.
5.
6
5
2
6.
7.
1
Netzteil, 230 V
Sicherung – 315 mA
Zeitverzögerung
Grüne „Bereit“-Leuchte
Handstückanschluss
(Buchse)
Handstückanschluss
(Stecker)
Handstück (Gerät)
Stromkabel**
3
7
4
Spezifikationen
Eingang: 230 V AC (50/60 Hz ), 0,2 Ampere Ausgang: 18 VDC 4,0 Ampere
Betriebsbedingungen: -20 bis 30 ºC, Feuchtigkeit 10 % bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa
Lager- und Transportbedingungen: -40 bis 55 ºC, Feuchtigkeit 10% bis 95 % nicht kondensierend, 500 bis
1080 hPa
Komponenten
Katalognr.
Beschreibung
Katalognr.
Beschreibung
3539600230** Modell PI vollständiges Kit, 120 Volt
3539235** Stromkabel, Europa
(Enthält folgende Komponenten)
3539236** Stromkabel, Großbritannien (GB,
DP0003
Modell PI Handstück mit Kabel
Hongkong)
DP0006
Netzteil, 120 Volt
3539237** Stromkabel, Italien
35396100 Schutzplatte
(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit
35396102 Breitenklemme, 5,08 cm (2 Zoll)
enthalten.)
35396103 Breitenklemme, 7,62 cm (3 Zoll)
35396104 Breitenklemme, 10,16 cm (4 Zoll)
Zubehör und Komponenten (einzeln bestellbar):
35396105
Breitenklemme, 12,70 cm (5 Zoll)
35396101 Breitenklemme, 2,54 cm (1 Zoll)
35396106 Breitenklemme, 15,24 cm (6 Zoll)
3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)
3539257 Dermatom-Schraubendreher
35392602 Klingen, Steril, Einweg, je 10
3539259 Stiftpositionsführung
3539612 Tragekoffer, Kunststoff
Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden **. Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in dem die
Komponente verwendet wird.
VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 15,2 CM (6 ZOLL) BREITE (3539602).
ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN.
Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873 (USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).
6
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Klassifikation
Gemäß IEC60601-1, Typ B: Nicht kontinuierlicher Betrieb.
Arbeitszyklus für Dermatom-Gebrauch: 30 Sekunden EIN, 5 Minuten AUS
Explosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder anderen
entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.
7
Symboldefinitionen
Gerät des Typs B (Ref. IEC 60417-5840)
Schutzerde (Ref. IEC 60417-5019)
Gleichstrom (Ref. IEC 60417-5031)
~
Wechselstrom (Ref. IEC 60417-5032)
EIN- / AUS-Druckknopf (Ref. IEC 60417-5011)
Trennung, allgemein (Ref. ISO 7000-0538)
Siehe Gebrauchsanweisung/Handbuch (Ref. ISO 7010-M002)
Allgemeines Warnzeichen (Ref. ISO 7010-W001)
Achtung (Ref. ISO 7000-0434A)
Warnhinweis: Elektrizität (Ref. ISO 7010-W012)
Warnung; nicht ionisierende Strahlung (Ref. ISO 7010-W005)
2
Nicht wiederverwenden (Ref. ISO 7000-1051)
Achtung: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf
den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner.
SN
Seriennummer (Ref. ISO 7000-2498)
Hersteller (Ref. ISO 7000-3082)
0086
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte. Die vierstellige Zahl ist eine Referenznummer für die
zuständige Behörde.
8
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Temperaturgrenzen. Die Temperaturwerte werden neben dem Symbol
angezeigt (Ref. ISO 7000-0632)
Druckbegrenzung. Die Druckbegrenzung in hPa-Einheiten wird neben
dem Symbol angezeigt. (Ref. ISO 7000-2621)
Feuchtigkeitsbegrenzung. Die relativen Luftfeuchtigkeitswerte werden
neben dem Symbol angezeigt. (Ref. ISO 7000-2620)
Elektrische Sicherung. Sicherungsbezeichnung gemäß IEC 60127 wird
neben dem Symbol angezeigt (Ref. IEC 60417-5016)
Warnhinweise
Explosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder anderen
entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.
Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in
Krankenhäusern, Physiotherapiepraxen und ähnlichen medizinischen Einrichtungen
vorgesehen, bei denen Patienten unter der Aufsicht von geschultem Personal sind.
Um Stromschlaggefahr zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an einen Netzanschluss mit
Schutzleiter angeschlossen werden.
Um das Stromschlagrisiko zu reduzieren, entfernen Sie die Abdeckung nicht. Überlassen
Sie Wartung und Reparatur dem Integra Padgett Dermatom-Raparaturzentrum.
Lassen Sie das Dermatom nicht für länger als 30 Sekunden in Betrieb und in Kontakt mit
dem Patienten. Wenn mehrere Transplantante entnommen werden müssen, lassen Sie
das Gerät über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Transplantaten
abkühlen.
Klingen nicht wiederverwenden. Die Klingen sind für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen und sollten nicht erneut sterilisiert werden. Eine erneute Sterilisation
und folgende Wiederverwendung stumpft die Klingen ab und kann zu einer
Kreuzkontamination oder eingeschränkten Funktion des Produkts führen. Die Schärfe
der Klingen ist bei wiederholtem Gebrauch nicht garantiert. Jede Klinge sollte nach dem
Gebrauch gemäß der Krankenhausrichtlinien entsorgt werden.
2
9
Verwenden Sie ausschließlich Integra Padgett Dermatom-Klingen in der richtigen Größe.
Verwenden Sie ausschließlich Integra Padgett Teilenummer 3539252 mit dem Dermatom
Modell B. Verwenden Sie ausschließlich Integra Padgett Teilenummer 3539602 mit dem
Dermatom Modell PI.
Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde Sterilisationsmethoden und
-zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten Sterilisationsmethoden und -zyklen in
diesem Handbuch festgelegt sind. Werden die validierten Sterilisationsmethoden nicht
eingehalten, kann dies zu ineffektiver Sterilisation und Beschädigung des Geräts führen.
Das Dermatom wird nicht-steril geliefert und muss vor dem Gebrauch sterilisiert
werden. Validierte Sterilisationszyklen werden im Abschnitt „Sterilisation“ angegeben.
Die Dermatomklingen wurden mit einer Mindestdosis von 25 kGy (2,5 Mrad)
Gammastrahlung und einem Sterilisationssicherheitsniveau von 10-6 sterilisiert.
Untersuchen Sie vor Gebrauch die Verpackung auf Beschädigungen, die die
Sterilität gefährden können. Bei Beschädigung oder jeglicher Gefährdung muss die
Dermatomklinge als nicht-steril angesehen werden und darf nicht verwendet werden.
Dieses elektromagnetische Gerät auf keine Weise verändern. Das Dermatomsystem
enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Komponenten. Nicht autorisierte
Veränderungen, einschließlich der Verwendung von Ersatzkomponenten oder Produkten,
die nicht durch ein autorisiertes Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC)
geliefert werden, können zu schweren Verletzungen von Patient und/oder Bediener
führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Ein gründlicher, manueller Reinigungsprozess, wie im Abschnitt „Reinigung und
Dekontamination“ beschrieben, wird für das Elektrische Dermatom Modell B und PI
empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel
eingetaucht werden, was bei einem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische
Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen
Leistung verringern.
EMV-Warnung: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das Gerät in der Nähe von oder auf
anderen Geräten verwenden. Wenn ein Gebrauch neben- oder übereinander notwendig
ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um seinen normalen Betrieb in dieser Anordnung
zu überprüfen. (Siehe EMV-Deklarationstabelle im Anhang für genauere Informationen zu
elektromagnetischer Emission und Immunität.)
Um die Leistung und allgemeine Sicherheit des Dermatoms zu verbessern, sollte das
Stromkabel des Dermatoms an eine Steckdose mit Fehlerstromschutzschalter angeschlossen
werden.
Führen Sie vor Gebrauch eine optische Überprüfung des Dermatom-Handstücks und seines
Kabels auf Anzeichen für physische Beschädigung oder Abnutzung durch. Verwenden Sie
das Dermatom nicht, wenn Beschädigungen entdeckt werden. Schäden am DermatomHandstückkabel können Risse oder Entfärbung des Kabelmantels, offene Adern oder
Verformung von Kabel oder Anschluss umfassen. Das Dermatom-Handstück und sein
angeschlossenes Kabel dürfen nur vom Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum
gewartet werden (siehe Abschnitt „Wartung und Service“).
Das Netzteil bzw. das Stromkabel nicht autoklavieren.
Tauchen Sie das Instrument niemals unter, auch nicht, um es zu kühlen. Das Gerät wird sonst
beschädigt und muss repariert werden.
Verwendete Klingen sollten immer in passenden Sicherheitsbehältern entsorgt werden.
Die Entsorgung des Geräts (wenn nötig) muss immer in Übereinstimmung mit den
Entsorgungsprotokollen Ihrer Einrichtung vorgenommen werden.
Vermeiden Sie grobe Behandlung oder Fallenlassen des Dermatom-Handstücks und -Netzteils.
Wenn grobe Behandlung vermutet oder das Gerät fallen gelassen wird, sollte der Zustand des
Dermatomsystems vor Gebrauch beurteilt werden, wie im Abschnitt „Mögliche Probleme und
Lösungen“ beschrieben.
10
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Fehlerbehebung:
Mit den folgenden Beurteilungsschritten können Sie den korrekten Betrieb des Dermatoms
feststellen. Diese Beurteilung muss mit demontierter Klinge und Breitenklemme durchgeführt
werden.
1. Unterziehen Sie die Komponenten des Dermatomsystems einer optischen Untersuchung
auf Anzeichen physischer Schäden oder Abnutzung einschließlich loser Teile, Verformung
von Teilen, rauer Kanten und Bereiche mit Entfärbung.
2. Kontrollieren Sie die korrekte Pendelstiftposition wie unten beschrieben mit der
Pendelstiftpositionsführung.
3. Kontrollieren Sie den korrekten Sitz aller Dermatomkabel. Schließen Sie das Kabel des
Dermatom-Handstücks an das Netzteil an. Schließen Sie das Stromkabel an das Netzteil
an*. Alle Kabelanschlüsse müssen an ihren Passbuchsen korrekt sitzen.
4. Schließen Sie das Stromkabel an die Steckdose an. Die Leuchtanzeige am Netzteil muss
aufleuchten. Wenn die Leuchtanzeige nicht leuchtet, kann dies durch Auswechseln
der Sicherung oder Zurücksetzen des Sicherungsautomaten behoben werden (Siehe
Abschnitt „Stromversorgung“). Überprüfen Sie auch, ob Spannung an der Wandsteckdose
anliegt.
5. Drücken Sie kurz den Daumenschalter auf dem Dermatom-Handstück. Der DermatomMotor muss angehen und der Pendelstift schnell hin und her schwingen. Achten Sie auf
ungewöhnliche Motorgeräusche.
*Außer für Modell B (120V), das über ein angeschlossenes Stromkabel verfügt
Wenn bei einer dieser Systemprüfungen Probleme auftauchen, verwenden Sie das Dermatom
nicht und geben Sie das Gerät zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Servicezentrum
zurück (siehe Abschnitt „Wartung und Service“). Wenn bei dieser Beurteilung keine
Probleme beobachtet werden, aber Leistungsprobleme auftreten, ziehen Sie die folgende
Problemlösungstabelle zu Rate.
PROBLEM
Gerät funktioniert
nicht mit
installierter
Klinge und
Breitenklemme.
MÖGLICHE LÖSUNG
•
•
•
Die tatsächliche
Transplantatdicke
weicht von der
Einstellung der
DermatomDickeführung ab.
11
•
•
Die Klinge und die gegenüberliegenden Oberflächen des
Dermatoms dürfen keine Fussel oder andere Fremdkörper
aufweisen, die die Bewegung der Klinge behindern könnten.
Verwenden Sie nur den beiliegenden DermatomSchraubendreher, um ein Überdrehen der Schrauben zur
Befestigung der Breitenklemme zu verhindern.
Überprüfen Sie den Zustand der Breitenklemme auf
Verformungen (insbesondere Ebenheit) und raue Kanten.
Die tatsächliche Dicke des Transplantats hängt stark von der
Bedienertechnik und dem Zustand des abgetragenen Gewebes
ab. Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt „Wie wird das
elektrische Integra Padgett-Dermatom eingesetzt“.
Der Dermatom-Mechanismus, der die Transplantatdicke
bestimmt, ist werkseitig so eingestellt, dass eine korrekte Leistung
erreicht wird und umfasst Komponenten, die nach mehrmaligem
Gebrauch abnutzen. Um solche Probleme zu lösen, muss das
Dermatom zur Wartung an ein Integra Padgett DermatomReparaturzentrum gesandt werden. Eine jährliche vorbeugende
Instandhaltung wird stark empfohlen.
Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):
PROBLEM
MÖGLICHE LÖSUNG
Während des
Verfahrens ist
eine Variation der
Transplantatdicke
zu beobachten.
•
Unzureichende
Qualität des
Transplantats.
•
•
•
Die Daumenschraubenarretierung am Dickeknopf ist nicht
ausreichend angespannt, um den Knopf auf der vom Benutzer
festgelegten Dicke festzuhalten.
Die Daumenschraube muss gelöst werden, bevor der
Zeiger des Dickeknopfes positioniert wird. Wird die
Daumenschraube nicht gelöst, kann dies zu einer physischen
Beschädigung am Schneidekopf des Dermatoms im Bereich
des Dickeknopfes führen. Dies kann die Effektivität der
Daumenschraubenarretierung erheblich verringern. Wird ein
solcher optischer Schaden beobachtet, sollte das Gerät zur
Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum
gesandt werden.
Stellen Sie mithilfe eines Nr. 1 Kreuzschlitzschraubendrehers
sicher, dass die vier Nr. 4-40 x .38L Flachkopfschrauben, mit
denen der Schneidkopf des Dermatoms an seinem Motorgehäuse
befestigt ist, genügend festgezogen sind.
Kontrollieren Sie die Pendelstiftposition wie unten beschrieben
mit der Stiftpositionsführung. Wenn der Pendelstift nicht korrekt
positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu
unzureichenden Ergebnissen führen.
12
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):
Das Dermatom-Kit enthält eine Stiftpositionsführung, die auch als Zubehör bestellt
werden kann (Teilenr. 3539259). Mit dieser Führung soll überprüft werden, ob der
Pendelstift, mit dem die Klinge bewegt wird, ordnungsgemäß positioniert ist. Wenn der
Pendelstift nicht korrekt positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu
unzureichenden Ergebnissen führen. Das Dermatom muss vor jeder Verwendung mithilfe
der Stiftpositionsführung überprüft werden, um zu bestätigen, dass der Pendelstift des
Dermatoms ordnungsgemäß positioniert ist.
Die Stiftpositionsführung sollte zwischen dem Pendelstift und der Basis der Klingenführung
eingesetzt werden (wie im Diagramm ersichtlich). Dies kann von rechts erfolgen. Wenn der
Pendelstift sich irgendwo in dem Bereich befindet, der auf der Führung klar gekennzeichnet
ist, ist der Pendelstift des Dermatoms korrekt positioniert. Wenn der Stift am Rand oder
außerhalb des Bereichs liegt, sollte das Dermatom nicht verwendet werden und stattdessen
zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) gesandt werden.
Diese Stiftpositionsprüfung ist wichtig, da grobe Behandlung, Fallenlassen des Dermatoms
oder unbeabsichtigtes Stoßen des Pendelstifts dazu führen können, dass der Pendelstift nicht
korrekt positioniert ist.
Verwendung der Stiftpositionsführung (3539259)
1
Halten Sie die Führung in der rechten Hand mit dem IntegraLogo nach oben. Senken Sie die LINKE Seite der Guide Slot
(Führungsnut) über den Oscillating Pin (Pendelstift) und gegen
die Oberseite der Blade Guides (Klingenführungen).
2
Schieben Sie die Stiftpositionsführung nach LINKS, bis der
Pendelstift die UNTERE Kante der Führungsnut berührt. Wenn
der Pendelstift irgendwo zwischen den beiden vertikalen Linien
liegt, ist der Pendelstift des Dermatoms zur optimalen Leistung
positioniert.
13
Das Netzteil
Die grüne Leuchte auf dem Netzteil ist eine „Bereit“-Leuchte, die anzeigt, dass das Dermatom
betriebsbereit ist, wenn die Leuchte an ist. Das Netzteil verfügt über einen Überstromschutz
durch einen Sicherungsautomaten oder eine Sicherung. Im Falle einer elektrischen
Überlastung am 120 V-Netzteil - Modell B wird der Sicherungsautomat ausgelöst, was zu einer
Stromunterbrechung führt, woraufhin die grüne Leuchte ausgeht. Im Fall einer elektrischen
Überlastung am 230 V-Netzteil - Modell B, 120 V-Modell PI oder 230 V-Modell PI wird die
Sicherung des Netzteils ausgelöst, was zu einer Stromunterbrechung führt, woraufhin die
grüne Leuchte ausgeht. Um dieses Problem zu beheben, muss die vermutliche Ursache für die
elektrische Überlastung (z.B. anhaftendes Material, das die Bewegung der Klinge behindert,
oder ein Problem mit der Wandsteckdose) behoben werden, bevor der Sicherungsautomat
zurückgesetzt oder die Sicherung ausgetauscht wird. Ersetzen Sie die Sicherung nur durch
eine ordnungsgemäße in der EU zugelassene Sicherung, wie in der nachstehenden Tabelle
gezeigt.
DermatomNetzteil
Größe der
Sicherung
Betriebs­ Stromstärke /
spannung Betriebsge­
schwindigkeit
Schaltleistung Empfohlener
bei 250 VAC
Ersatz
Modell B 230 V
5 mm
Durchm. X
20 mm L
250 V.
1A/
Zeitverzögerung
35A
SIBA, Teilenr.
179120.1
Modell PI 120 V
5 mm
Durchm. X
20 mm L
250 V.
750 mA /
Zeitverzögerung
35A
Bussmann®
Teilenr.
GMD 750-R
Modell PI 230 V
5 mm
Durchm. X
20 mm L
250 V.
315 mA /
Zeitverzögerung
35A
Bussmann
Teilenr.
GDC 315Ma
Auswechseln der Sicherung
Zum Auswechseln der Sicherungen von Modell B-230 V, Modell PI-120 V oder Modell PI -230 V
ziehen Sie den Stecker aus der Wandsteckdose und öffnen Sie das Schubfach der Sicherung
unten an der Steckerbuchse, bis Sie einen Widerstand verspüren. Wenn das Sicherungsfach
ganz offen ist, entfernen Sie beide Sicherungen und ersetzen Sie sie durch neue Sicherungen,
wie in der obigen Tabelle spezifiziert.
DAS NETZTEIL BZW. DAS STROMKABEL NICHT AUTOKLAVIEREN.
14
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Wartung und Service
Sie sollten das Dermatom unbedingt jährlich zur Wartung an ein zugelassenes Integra Padgett
Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) senden, um eine fortlaufend befriedigende Leistung zu
erhalten.
Das elektrische Dermatom Modell B und PI enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Teile,
mit Ausnahme der auswechselbaren Sicherung. Alle Wartungs- und Servicearbeiten sollten
von einem zugelassenen Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) ausgeführt
werden. Die Verwendung eines nicht autorisierten Reparaturzentrums macht die Garantie
ungültig.
Ob das Dermatom zur jährlichen Wartung zurückgeschickt wird oder Reparaturarbeiten
notwendig werden, es muss unbedingt das gesamte Dermatom-Kit eingesandt
werden, also einschließlich Handstück, aller Stromkabel, Netzteil, Schutzplatte, aller
Breitenklemmen, Stiftpositionsführung und Dermatom-Schraubendreher. Sie benötigen
eine Warenrücksendenummer (RMA), die Sie erhalten, indem Sie sich an den IntegraKundenservice wenden, bevor Sie das Produkt zurücksenden.
Das Produkt muss ausreichend gereinigt und sterilisiert werden und es muss eine
Dokumentation, die die Sterilisation bestätigt, beigelegt werden, bevor es an das
Reparaturzentrum zurückgesandt wird. Wird das Produkt nicht sterilisiert, führt dies zu einer
Bearbeitungsgebühr.
Für inländische Rücksendungen
- Kundenservice 800-654-2873 oder 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Senden Sie das Gerät an: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Für internationale Rücksendungen
- Kundenservice
+49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Senden Sie das Gerät an: Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Deutschland
15
Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt
Das Integra Padgett elektrische Dermatom
hat einen explosionssicheren Stecker und
ein 3,66 m (12 Fuß) langes Kabel. Der Ein-/
Aus-Schalter ist in der Ansicht gezeigt.
Er wird mit dem Zeigefinger bedient. Das
ganze Instrument samt Kabel und Stecker
kann in einem Dampfautoklaven sterilisiert
werden. Nicht das Netzteil oder Stromkabel
sterilisieren. Keinen Trockenhitze-Autoklaven
mit hoher Temperatur verwenden, da der
Motor sonst beschädigt wird.
ACHTUNG: Klingen sind nur zum
einmaligen Gebrauch. Klingen nicht
wiederverwenden.
Die Klinge sollte vor dem Einführen auf beiden
Seiten mit einer dünnen Schicht Mineralöl
bedeckt werden. Halten Sie das Dermatom
in beiden Händen, wie auf dem Bild gezeigt.
Platzieren Sie die Klinge so, dass die
Markierung „This Side Up“ (Diese Seite nach
oben) zum Bediener zeigt. Das Durchführloch
der Klinge muss über den Pendelstift des
Dermatoms platziert werden. Platzieren Sie
beide Daumen über den Exzenterschrauben
und drücken Sie die Klinge nach unten und
vorne. Die Klinge rastet einfach ein. Die Klinge
und das Klingenbett des Dermatoms sollten
frei von Partikeln oder anderen Fremdkörpern
sein, die die freie Bewegung der Klinge
behindern könnten. Die Klinge wird entfernt,
indem sie mit beiden Zeigefingern an den
Aussparungen an beiden Enden der Klinge
hochgehoben wird.
2
Wählen Sie die Breitenklemme in der
gewünschten Größe aus und befestigen Sie
sie wie gezeigt mit dem von Integra Padgett
gelieferten Dermatom-Schraubendreher.
Stellen Sie sicher, dass sich kein Fussel oder
anderes Fremdobjekt auf der Breitenklemme
befindet, das die freie Bewegung der
Klinge behindern könnte. Die Schrauben
sollten ausreichend angezogen werden,
um zu verhindern, dass die Schrauben
sich beim Betrieb des Dermatoms lösen.
Zu stark angezogene Schrauben können
zu Leistungsproblemen des Dermatoms
oder permanenten Geräteschäden führen.
Verwenden Sie nur den von Integra Padgett
gelieferten Dermatom-Schraubendreher, um
die Schrauben anzuziehen.
16
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Wie wird das elektrische Dermatom Modell B und PI eingesetzt
(Fortsetzung)
Die gewünschte Dicke des Transplantats
wird vom Bediener vorher festgelegt und
mit dem Zeiger auf der Dickeanzeigeskala
bestimmt. Sichern Sie die Zeigerposition
des Dickeknopfes, indem Sie die
Daumenschraube des Knopfes anziehen. Sie
müssen unbedingt sicherstellen, dass die
Daumenschraube des Knopfes gelöst wurde,
bevor der Zeiger des Knopfes bewegt wird.
Die tatsächliche Dicke des abgetragenen
Gewebes hängt stark von der Bedienertechnik
und dem Zustand des abgetragenen Gewebes
ab. Die Dickeanzeigeskala gibt Werte in Zoll
und Millimeter an.
Ein großer Teil des Motorgewichts sollte
von der Hand getragen werden, die das
Dermatom hält, um einen einigermaßen
leichten Druck zwischen der Schneidfläche
und dem Körper des Patienten zu erhalten.
Das Instrument sollte in einem Winkel von 25
bis 45 Grad gehalten werden.
Das abgetragene Transplantat faltet sich
automatisch von selbst in der „Tasche“ des
Dermatom-Kopfs. Um das Transplantat
abzutrennen, heben Sie das Dermatom
einfach hoch und von der Entnahmestelle
weg. Laut Verband registrierter
Operationspflegekräfte (AORN) ist die
empfohlene Praxis, das Handstückkabel des
Dermatoms mit einem nicht-perforierenden
Gerät im sterilen Feld zu befestigen.
17
Reinigung und Dekontamination
Ein gründlicher, manueller Reinigungsprozess wird für das elektrische Dermatom Modell B und
PI empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel
eingetaucht werden, was bei jedem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische
Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen
Leistung verringern.
Wie bei jedem Dekontaminationsverfahren sollte das Personal für das Händewaschen, die
Verwendung von Schutzausrüstung, etc., anerkannte Richtlinien, wie in den A.A.M.I. Standards
und empfohlenen Verfahren „ Sichere Handhabung und biologische Dekontamination von
Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen und nicht-klinischen Umgebungen“ ANSI/
AAMI ST35:2003, empfohlen, befolgen.
ACHTUNG: Während des Reinigungs- und Dekontaminationsprozesses muss das Dermatom
teilweise auseinandergebaut werden, indem die Schutzplatte vom Schneidkopf der Einheit
und der Schneidkopf vom Handstück entfernt wird. Wenn diese Teile entfernt sind, sind
bestimmte Komponenten des Dermatoms, die entscheidend für seinen ordnungsgemäßen
Betrieb sind, freigelegt. Deshalb ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Sie auf diese
Komponenten des Dermatoms in diesem Zustand zugreifen, um sie vor physischen Schäden
zu schützen. Die entscheidenden Komponenten des Dermatoms umfassen den Pendelstift
und die Antriebswelle des Motorgehäuses, die Klingenaufnahme und die Führungskante
des Schneidkopfes sowie die Kante des Führungsstabes. Entfernen Sie die Komponenten
nur wie nachstehend angewiesen. Eine weitere Demontage des Instruments führt
höchstwahrscheinlich zu permanenten Schäden. Das Dermatom enthält keine vom Benutzer
zu reparierenden Teile und muss zur Reparatur und Wartung an ein zugelassenes Integra
Padgett Dermatom-Reparaturzentrum geschickt werden.
Entfernung des Schneidkopfes
Entfernen Sie den Schneidkopf des Dermatoms ausschließlich zur Durchführung des
Reinigungsprozesses.
Demontieren Sie die vier Nr. 4-40 x .38L Edelstahl-Flachkopfschrauben mit einem
Kreuzschlitzschraubendreher (Größe Nr. 1), die sich am Flansch des Motorgehäuses befinden.
Neigen Sie das Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zwischen dem Motorschaft und der
Öffnung im Klingenbett des Schneidkopfs zu schaffen, damit das Motorgehäuse von selbst aus
dem Schneidkopf herausgleitet. Wird das Motorgehäuse mit Gewalt aus dem Schneidkopf
entfernt, kann dies zu permanenten Schäden führen.
A. Vorreinigung
Entfernen Sie die Breitenklemme und die Schraubbefestigungen der Breitenklemme. Entfernen
Sie vorsichtig die Dermatom-Einwegklinge (ACHTUNG: Klinge ist scharf). Entsorgen Sie die
Dermatom-Klinge gemäß den Richtlinien Ihrer Einrichtung bezüglich des Umgangs und der
Entsorgung von Sharps. Entfernen Sie alle offensichtlichen Verschmutzungen von Dermatom,
Breitenklemme und Stromkabel mit einem Laborschwamm und sterilem Wasser, um das
Trocknen von Blut und Körperflüssigkeiten zu verhindern.
B. Reinigung und Dekontamination
Zur Verhinderung von Biofilmbildung muss das Dermatom so schnell wie möglich nach
Verwendung gereinigt werden.
18
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)
1. Feucht halten: Legen Sie direkt nach dem operativen Eingriff das Dermatom-Handstück,
Breitenklemme, Schutzplatte und Breitenklemmenschrauben in einen Instrumentenbehälter
und verwenden Sie einen Transportschaum oder ein Gelprodukt (z. B. Steris Pre-Klenz™),
die dafür vorgesehen sind, Verschmutzungen auf chirurgischen Instrumenten feucht
zu halten. Bringen Sie auch etwas von dem Schaum oder Gelprodukt in die Einsparung
für den Pendelstift im Schneidkopf ein. Transportieren Sie den Behälter mit dem
verschmutzten Dermatom in einem undurchlässigen Plastikbeutel oder -behälter zur
Dekontaminationsumgebung. Halten Sie die Außenseite des Behälters sauber.
2. Enzymatisches Einweichen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP®
ENZOL®, gemäß den Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone)
mit lauwarmem Leitungswasser vor. Entfernen Sie die vier Nr. 4-40 x .38L EdelstahlFlachkopfschrauben, mit denen der Schneidkopf des Dermatoms am Motorgehäuse befestigt
ist. Tauchen Sie nur den Dermatom-Schneidkopf, die Breitenklemmen, Schutzplatte,
Schraubenbefestigungen und Stiftpositionsführung in die enzymatische Lösung ein. Lassen
Sie sie mindestens 30 Minuten eingetaucht. Das Motorgehäuse des Dermatoms nicht
eintauchen. Das Eintauchen des Motorgehäuses kann zu permanenten Schäden an den
elektrischen Bestandteilen führen.
ACHTUNG: Wird der Schneidkopf des Dermatoms aus dem Motorgehäuse entfernt, liegen
der Pendelstift und die Motorantriebswelle frei. Das Profil des Pendelstifts ist werkseitig
vorgegeben, um eine korrekte Leistung des Dermatoms zu gewährleisten. Gehen Sie beim
Umgang mit dem Motorgehäuse in diesem Zustand vorsichtig vor. Wird das Motorgehäuse
fallen gelassen oder der Pendelstift gestoßen, kann dies zu Schäden führen, die die Leistung
des Dermatoms negativ beeinflussen können.
3. Abspülen: Nach dem Tauchbad im Enzymreiniger nehmen Sie Schneidkopf, Breitenklemmen,
Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben, Nr. 4-40 x .38L Flachkopfschrauben, DermatomSchraubendreher und Stiftpositionsführung aus der Reinigungslösung und spülen die
Gegenstände gründlich mit lauwarmem Leitungswasser ab.
4. Instrumente reinigen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP ENZOL, gemäß
den Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone) mit lauwarmem
Leitungswasser vor. Entfernen Sie mit einer kleinen, sauberen Bürste mit weichen Borsten
Verschmutzungen von allen Oberflächen an Schneidkopf, Breitenklemmen, Schutzplatte,
Breitenklemmenschrauben, Nr. 4-40 x .38L Flachkopfschrauben, Dermatom-Schraubendreher
und Stiftpositionsführung, während diese in die Lösung getaucht sind. Achten Sie besonders
darauf, Verschmutzungen vom Schneidkopf des Dermatoms mit Vertiefungen und tiefen
Ecken auf der Innenseite zu entfernen. Reinigen Sie das Motorgehäuse des Dermatoms,
indem Sie mit es mit einem weichen, sauberen Tuch abwischen, das mit Reinigungslösung
befeuchtet ist. Achten Sie besonders darauf, Verschmutzungen von Bereichen des Pendelstifts
und der Antriebswelle zu entfernen. Reinigen Sie das Handstückkabel, indem Sie es mit einem
weichen, sauberen Tuch abwischen, das mit der Reinigungslösung befeuchtet ist.
5. Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten gründlich unter fließendem, lauwarmem
Leitungswasser und wischen Sie sie mit einem trockenen, weichen und sauberen Tuch ab.
Die Dermatom-Komponenten nicht eintauchen. Trocknen Sie alle Komponenten mit einem
weichen, trockenen Tuch.
19
6. Letztes Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten mit enthärtetem oder
entionisierten Wasser ab. Für die letzte Spülung sollte zur besseren Entfernung von
Reinigungsmitteln und anderen Rückständen aus dem Spülwasser enthärtetes oder
entionisiertes Wasser verwendet werden. Übermäßig hartes Wasser kann Instrumente
beflecken oder verschmutzen. Übermäßig viel Chlor im Spülwasser kann zu Rostfraß führen.
Trocknen Sie alle Komponenten mit einem weichen, trockenen Tuch.
Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)
7.
Optische Inspektion: Prüfen Sie das Gerät, um sicherzustellen, dass sich keine organische
Verschmutzung oder Reste von Reinigungsmitteln daran befinden. Wiederholen Sie den
Vorgang (Schritt 2-6), wenn Sie Verschmutzungen finden.
Vorbereitung für die Sterilisation
1.
Optische Inspektion und Dermatom-Montage: Führen Sie eine optische Inspektion
der Dermatom-Komponenten auf Sauberkeit durch und stellen Sie sicher, dass sich alle
Komponenten in gutem Arbeitszustand befinden. Führen Sie eine optische Inspektion
des Dermatom-Handstückkabels auf Anzeichen von Schäden durch, etwa Risse oder
Entfärbung des Kabelmantels, offene Adern oder Verformung von Kabel oder Anschluss.
Falls Sie eine Beschädigung feststellen, verwenden Sie das Dermatom nicht und geben
Sie es umgehend zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum
(siehe Abschnitt „Wartung und Service“).
2.
Montieren Sie das Gerät, indem Sie die Löcher im Flansch des Motorgehäuses an den
Gewindebohrungen des Schneidkopfes ausrichten. Neigen Sie das Motorgehäuse,
um ausreichend Freiraum zu schaffen, damit Sie die Antriebswelle des Motorgehäuses
vorsichtig in den Schneidkopf schieben können. Setzen Sie die vier Nr. 4-40x .38L
Flachkopfschrauben wieder ein und ziehen Sie sie von Hand fest. Ziehen Sie die vier
Schrauben mit einem Nr. 1 Kreuzschlitzschraubendreher gut fest. Überprüfen Sie mit der
Stiftpositionsführung wie im Abschnitt „Mögliche Probleme und Lösungen“ beschrieben,
ob der Pendelstift korrekt positioniert ist.
3.
Das Dermatom zur Sterilisation einwickeln: Die Schutzplatte, Breitenklemmen und
Befestigungsschrauben der Breitenklemmen dürfen zur Vorbereitung der Sterilisation
nicht am Dermatom montiert werden. Bereiten Sie das Dermatom-Handstück,
Schutzplatte, Breitenklemmen, Breitenklemmenschrauben, Dermatom-Schraubendreher
und Stiftpositionsführung zur Sterilisation vor, indem Sie eine Verpackung verwenden,
die für die verwendete Sterilisationsmethode angemessen ist. Die Pendelstiftseite am
Schneidkopf des Dermatoms muss nach unten zeigen, damit eventuelles Kondenswasser
ablaufen kann, wenn eine Dampfsterilisationsmethode eingesetzt wird.
4.
Sterilisation: Verwenden Sie eine der validierten Sterilisationsmethoden, die im
Abschnitt „Sterilisation“ angegeben sind.
20
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Sterilisation
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI wird UNSTERIL geliefert und
muss vor Gebrauch sterilisiert werden. Die nachstehend aufgeführten SterilisationszyklusParameter wurden für das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI validiert.
Dampfsterilisation:
Zyklusbedingungen
Expositionstemperatur
Expositionszeit
Trockenzeit
Verpackt Vorvakuum
132 °C (270 °F)
4 Minuten
40 Minuten
Verpackt Schwerkraft
132 °C (270 °F)
15 Minuten
50 Minuten
Verpackt
Vorvakuum - GB-Zyklus
134 °C -0/+3 °C
(274 °F -0/+5 °F)
3 Minuten
50 Minuten
Verpackt Vorvakuum
- Franz. Zyklus
134 °C -0/+3 °C
(274° F - 0/+ 5° F)
18 Minuten
50 Minuten
HINWEIS: Lassen Sie nach dem Sterilisationszyklus ausreichend Zeit verstreichen, damit sich
die Temperatur des Dermatoms an die Temperatur der Umgebung anpassen kann.
Tauchen Sie das Instrument niemals unter, auch nicht, um es zu kühlen. Das Gerät wird sonst
beschädigt und muss repariert werden.
Hinweis: Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde
Sterilisationsmethoden und -zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten
Sterilisationsmethoden und -zyklen in diesem Handbuch festgelegt sind.
Sterilisation mit ETO:
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI wurde erfolgreich für die
Sterilisation mit Ethylenoxid mit den nachstehend aufgeführten Parametern validiert:
Für die verpackten Konfigurationen, die mit 100 % Ethylenoxid (EO) sterilisiert werden, gelten
die folgenden Parameter:
Bereiten Sie die Kammer auf die festgelegte Expositionstemperatur und 55 % relative
Luftfeuchtigkeit für mindestens eine (1) Stunde vor. Die Konzentration von 100 %
Ethylenoxid ist 725 mg/l. Beachten Sie die spezifizierten Expositionstemperaturen und
-zeiten sowie die Belüftungszeiten in Tabelle 2 unten:
21
Sterilisation (Fortsetzung)
Zyklusbedingungen
Expositionstemperatur
Expositionszeit
Durchlüftungszeit
Verpackt
37 °C (99 °F)
8 Stunden
36 Stunden bei 37 °C (99 °F)
Verpackt
55 °C (147 °F)
3 Stunden
12 Stunden bei 55 °C (147 °F)
22
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
ANLAGE
Integra’s Deklarationstabelle
Die in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (wie Abstände) sind grundsätzlich
speziell auf das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI zugeschnitten. Die
angegebenen Zahlen gewährleisten keinen fehlerfreien Betrieb, sollten aber eine ausreichende
Sicherung dafür sein. Diese Informationen gelten eventuell nicht für andere elektrische
Medizingeräte; ältere Geräte reagieren eventuell erheblich empfindlicher auf Störungen.
Allgemeine Hinweise
Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den in diesem Dokument und
in der Gebrauchsanweisung für dieses Gerät aufgeführten Angaben zur EMV installiert und in
Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsausrüstung kann medizinische elektrische Geräte
beeinflussen.
Die Verwendung von nicht in der Gebrauchsanweisung spezifizierten Kabeln und
Zubehörteilen ist nicht gestattet. Die Verwendung anderer Kabel und/oder Zubehörteile kann
Sicherheit, Funktion und elektromagnetische Verträglichkeit ungünstig beeinflussen (erhöhte
Emissionen und reduzierte Störfestigkeit).
Bei Verwendung des Geräts benachbart zu oder auf einem anderen Gerät ist Vorsicht geboten;
falls eine solche Verwendung unvermeidlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um den
normalen Betrieb in der jeweiligen Konfiguration sicherzustellen.
23
ANLAGE (Fortsetzung)
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der
unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer
des Integra Padgett Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen
Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung
Compliance
Elektromagnetische
Umgebungsrichtlinie
HF-Emissionen
CISPR 11
Gruppe 1
Das Integra Padgett elektrische
Dermatom Modell B und PI setzt
HF-Energie ausschließlich für die interne
Funktion ein. Daher ist seine HF-Emission
sehr gering und es ist unwahrscheinlich,
dass benachbarte elektronische Geräte
gestört werden
HF-Emissionen
CISPR 11
Klasse A
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Das Integra Padgett elektrische
Dermatom Modell B und PI ist
geeignet für den Gebrauch in allen
Einrichtungen außer Privathaushalten
und Einrichtungen, die direkt an das
Niederspannungsstromnetz privat
genutzter Gebäude angeschlossen sind
Spannungsschwankungen /
Erfüllt
Flickeremissionen IEC 61000-3-3
24
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
ANLAGE (Fortsetzung)
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der unten
aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra
Padgett Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung
verwendet wird
Störfestigkeitstest
IEC 60601
Testniveau
Konformitäts­ Elektromagnetische Umgebung
niveau
– Leitlinien
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luftentladung
± 6 kV
± 8 kV
Der Untergrund sollte aus Holz,
Beton oder Keramikfliesen
sein. Wenn der Fußboden
mit synthetischem Material
bedeckt ist, muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30%
betragen.
Schnelle elektrische
Spannungsspitzen/
Stöße
IEC 61000-4-4
± 2 kV für Stromanschlussleitungen
± 1 kV für Eingangs-/
Ausgangsleitungen
± 2 kV
Die Qualität der
Hauptleitung sollte der einer
typischen Gewerbe- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Überspannung
± 1 kV Leitung(en) an
Leitung(en)
± 2 kV Leitung(en)
an Erde
± 1 kV
3 A/m
3 A/m
Netzfrequenz-Magnetfelder
sollten denen an einem typischen
Ort in einer typischen Gewerbeoder Krankenhausumgebung
entsprechen.
<5 % UT
für 0,5 Zyklen
><5 % UT
für 0,5 Zyklen
<40 % UT
für 5 Zyklen
<40 % UT
für 5 Zyklen
<70 % UT
für 25 Zyklen
<70 % UT
für 25 Zyklen
<5 % UT
für 5 Sek.
<5 % UT
für 5 Sek.
Die Qualität der
Hauptleitung sollte der einer
typischen Gewerbe- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der Benutzer
des Integra Padgett elektrischen
Dermatoms Modell B und PI
bei Stromunterbrechungen
fortlaufenden Betrieb
benötigt, sollte das Integra
Padgett elektrische Dermatom
Modell B und PI über
eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung oder eine
Batterie betrieben werden.
IEC 61000-4-5
NetzfrequenzMagnetfeld
(50/60 Hz)
± 1 kV
± 2 kV
IEC 61000-4-8
Spannungs­
einbrüche,
Kurzzeitunter­
brechungen und
Spannungs­
schwankungen der
Stromversorgungs­
leitungen
IEC 61000-4-11
HINWEIS
25
Die Netzspannungsqualität sollte
der einer üblichen kommerziellen
oder Klinikumgebung
entsprechen.
UT ist die Wechselstromhauptspannung vor Anwendung der Testpegel.
ANLAGE (Fortsetzung)
Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Integra Padgett elektrische Dermatom Modell B und PI ist für den Gebrauch in der unten
aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett
Dermatoms Modell B und PI sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird
Störfestigkeitstest
IEC 60601
Testniveau
Compliance
Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Tragbare und mobile Funkgeräte, einschließlich
Kabel, sollten in keinem geringeren Abstand zum
Integra Padgett elektrischen Dermatom Modell
B und PI verwendet werden als dem empfohlenen
Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz
geeigneten Gleichung berechnet wird wie folgt.
Empfohlener Abstand
Geführte HF
IEC 61000-4-6
150 kHz bis
80 MHz
außerhalb
der ISMBänder
3 Veff
d=1,2/V1] √P
Gestrahlt
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz bis 800 MHz
d=2,3/√P 800 MHz bis 2,5 GHz
Wobei P die maximale Ausgabeleistung des Senders
in Watt (W) gemäß des Senderherstellers und d der
empfohlene Abstand in Metern (m) ist.
Die Feldstärke stationärer Funksender kann durch eine
elektromagnetische Standortvermessung ermittelt
werden1 und sollte unter den Grenzwerten für jeden
Frequenzbereich liegen2.
In der Umgebung von Geräten, die mit dem folgenden
Symbol gekennzeichnet sind, können Störeinflüsse
auftreten:
Fußnotentest1 und Fußnotentest2
1. Die ISM (Industrial, Scientific und Medical - Industriell, Wissenschaftlich und Medizinisch)
Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis
13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz
2. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen
Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können
theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung
aufgrund von festen RF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme
in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem das
Gerät verwendet wird, das entsprechende oben genannte HF-Compliance-Niveau, muss das Gerät
auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Wird ein anomaler Betrieb festgestellt, sind
eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw. Umstellung des Geräts notwendig.
26
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
ANLAGE (Fortsetzung)
Empfohlene Abstände zwischen tragbarer und mobiler
HF-Kommunikationsausrüstung und dem Gerät.
Maximale
Ausgangsnennleistung
des Senders W
Abstand je nach Senderfrequenz in Metern
150 kHz - 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
d=1,2√P
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Für Sender mit einer maximalen Ausgangsnennleistung, die nicht oben aufgeführt ist,
kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mithilfe der entsprechenden Gleichung für
die Senderfrequenz geschätzt werden, wobei p die maximale Ausgangsnennleistung des
Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders darstellt.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden,
Gegenständen und Menschen beeinflusst.
27
Haftungsbeschränkung
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) gewährt seinen autorisierten Großhändlern
und dem Originalkäufer nur, dass jedes neue INTEGRA-Produkt frei von Herstellungsfehlern in
Material und Verarbeitung bei normalem Gebrauch und Service für ein (1) Jahr (wenn nicht anders bei
Zubehörteilen ausgedrückt) vom Datum der Lieferung durch INTEGRA an den ersten Käufer ist, aber
in keinem Fall über das auf jeder Produktbeschriftung aufgeführte Haltbarkeitsdatum hinweg.
•
Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Fehlern in Material und Verarbeitung, wenn
sie sachgemäß gewartet und gereinigt und normal für ihren vorgesehenen Zweck verwendet
werden.
•
Jedes abdeckte Produkt, das von INTEGRA unter einer Leasing-, Miet- oder
Abzahlungsvereinbarung gesetzt ist und während des Zeitraums einer solchen
Platzierungsvereinbarung repariert werden muss, wird gemäß den Bedingungen einer solchen
Vereinbarung repariert.
Wenn ein Fehler während des Garantiezeitraums oder des Zeitraums einer solchen
Platzierungsvereinbarung auftritt, muss sich der Käufer direkt mit dem Hauptsitz von INTEGRA
in Verbindung setzen. Wenn der Käufer sich auf die Bedingungen dieser Gewährleistung bezieht,
muss das Produkt an INTEGRA an seinem Hauptsitz gesandt werden. Das fehlerhafte Produkt
sollte umgehend, angemessen verpackt und frankiert zurückgesandt werden. Verlust oder
Beschädigungen während des Rückversands an INTEGRA unterliegen dem Risiko des KUNDEN.
Die einzige Verantwortung von INTEGRA unter dieser Gewährleistung liegt in der Reparatur oder
dem Austausch, unterliegt dem Ermessen von INTEGRA auf Kosten von INTEGRA, gemäß der
Bedingungen dieser Gewährleistung und anwendbaren Vereinbarungen.
IN KEINEM FALL IST INTEGRA VERANTWORTLICH FÜR ZUFÄLLIGE, INDIREKTE SCHÄDEN,
FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN MIT STRAFSCHADENERSATZ IN VERBINDUNG MIT DEM KAUF
ODER GEBRAUCH EINES INTEGRA-PRODUKTS. Außerdem deckt diese Gewährleistung nicht ab und
ist INTEGRA nicht verantwortlich für jegliche Verluste in Verbindung mit dem Kauf oder Gebrauch
eines INTEGRA-Produkts, das von einer anderen Person außer einem autorisierten INTEGRAServicevertreter repariert oder auf eine solche Weise verändert wurde, dass es, nach Einschätzung
von INTEGRA, dessen Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinflusst, oder das Zweckentfremdung,
Nachlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde, oder das auf andere Art als in der von INTEGRA
bereitgestellten Anleitung verwendet wurde. DIESE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
IST EXKLUSIV UND ERSETZT ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER
IMPLIZIERT, UND ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN UND HAFTUNGSÜBERNAHMEN VON
INTEGRA, UND INTEGRA ÜBERNIMMT UND AUTORISIERT KEINEN VERTRETER ODER ANDERE
PERSON, FÜR ES JEGLICHE HAFTBARKEIT IN VERBINDUNG MIT INTEGRA-PRODUKTEN ZU
ÜBERNEHMEN.
INTEGRA ÜBERNIMMT KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT,
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER IMPLIZIERTEN GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANWENDUNG ODER GEWÄHRLEISTUNG
DER QUALITÄT SOWIE JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG DEM
PATIENTEN GEGENÜBER. Keine Gewährleistung oder Garantie kann durch eine Handlung oder
Aussage entstehen, auch kann diese Standardgewährleistung auf keine Art verändert werden, außer
durch ein Schriftstück, das von einem leitenden Angestellten von INTEGRA unterschrieben wurde.
Diese Einschränkungen zur Entstehung oder Veränderung dieser Gewährleistung können nicht
mündlich oder durch jegliche Handlung außer Acht gelassen oder verändert werden.
Integra Padgett-Dermatome sind für den Gebrauch nur zusammen mit Integra PadgettDermatomklingen vorgesehen. Werden entsprechend Klingen eines anderen Herstellers mit einem
Integra Padgett-Dermatom verwendet, wird diese Produktgewährleistung ungültig.
28
Integra® Padgett®
Elektrisches Dermatom Modelle B und PI
Für weitere Informationen oder Bestellungen wenden Sie sich bitte an:
Integra • 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227
800-654-2873 USA • 609-275-0500 außerhalb der USA • 609-750-4218 fax
integralife.com
EC REP
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Immeuble SéquoÏa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - FRANKREICH
Telefon: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, das Logo von Integra und Padgett sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences
Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. AORN ist
ein eingetragenes Warenzeichen der Association of Operating Room Nurses, Inc. Bussman ist eine
eingetragene Marke der Cooper Technologies Company. ASP und Enzol sind eingetragene Marken von
Johnson & Johnson. Pre-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA.
PL-00393 Rev. F
Dermatoma
eléctrico Integra®
Padgett® modelos
B y PI
GUÍA DEL
USUARIO
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Índice
Introducción.............................................................................................................................................. 2
Características........................................................................................................................................... 2
Componentes y especificaciones - Modelo B (120 V)......................................................................... 3
Componentes y especificaciones - Modelo B (230 V)......................................................................... 4
Componentes y especificaciones - Modelo PI (120 V)........................................................................ 5
Componentes y especificaciones - Modelo PI (230 V)........................................................................ 6
Clasificaciones.......................................................................................................................................... 7
Definiciones de símbolos........................................................................................................................ 8
Advertencias . ........................................................................................................................................... 9
Precauciones........................................................................................................................................... 10
Resolución de problemas....................................................................................................................... 11
La fuente de alimentación.....................................................................................................................14
Mantenimiento y reparaciones.............................................................................................................15
Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico...................................................................16
Limpieza y descontaminación...............................................................................................................18
Preparación para la esterilización.........................................................................................................20
Esterilización............................................................................................................................................21
Apéndice.................................................................................................................................................. 23
Garantía limitada.................................................................................................................................... 28
1
Introducción
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra® Padgett® están hechos para usarse en el
corte de injertos de piel para uso en cirugía plástica y/o tratamiento de quemaduras.
Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales e instituciones
médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado.
Características
•
•
•
•
•
•
El modelo B y el modelo PI están disponibles en configuraciones de 120 VCA o 230 VCA.
El interruptor está ubicado junto al cabezal de corte en la empuñadura del dermatoma. El
modelo estándar está diseñado para el uso con la mano derecha, pero se puede solicitar
la reubicación del interruptor para el uso con la mano izquierda.
El conjunto completo del dermatoma se entrega en un estuche de transporte de plástico
con la pieza de mano del dermatoma, la fuente de alimentación, láminas de ancho, placa
de protección, destornillador del dermatoma y guía de posición de la clavija.
El modelo B incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.) y 10,16 cm
(4 pul.).
El modelo PI incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.), 10,16 cm
(4 pul.), 12,70 cm (5 pul.) y 15,24 cm (6 pul.).
Los modelos B y PI están validados para esterilización con vapor (gravedad y prevacío) y
con óxido de etileno.
Advertencia: Lea completamente este manual antes de usar los
modelos B o PI del dermatoma Integra Padgett.
2
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Componentes y especificaciones - Modelo B (120 V)
1.
2.
3.
4.
5.
7
6.
3
2
7.
Cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación, 120 VCA
Cable de la pieza de mano de la
fuente de alimentación, 12 VCC
Luz verde de “Listo”
Cortacircuitos, retardo de 1 AMP
Conector de cierre por torsión
(hembra)
Enchufe con cierre por torsión
(macho)
Pieza de mano (pieza aplicada)
6
1
4
5
Especificaciones
Entrada: 120 VCA (50/60 Hz), 0,4 Amperios Salida: 12 VCC 4,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Componentes
N.º de catálogo Descripción
N.º de catálogo Descripción
3539250 Conjunto completo del modelo B,
120 voltios
(Incluye los siguientes componentes)
DP0001
Pieza de mano con cable del modelo B
DP0002
Fuente de alimentación, 120 voltios
35392550 Placa de protección
35392552
Lámina de ancho, 5,08 cm (2")
35392553
Lámina de ancho, 7,62 cm (3")
35392554
Lámina de ancho, 10,16 cm (4”)
3539257
Destornillador del dermatoma
3539259 Guía de posición de la clavija
3539240
Estuche de transporte, plástico
Accesorios y componentes
(pedidos por separado):
35392551
Lámina de ancho, 2,54 cm (1")
3539256Tornillo de la lámina de ancho
(conjunto de 2)
3539252Hojas, estériles, de un solo uso, caja
de 10
Todos los componentes se pueden pedir por separado.
UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 10,16 cm (4 PULGADAS) (3539252). NO HACERLO PUEDE
PROVOCAR LESIONES.
Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o al 609-275-0500
(fuera de los EE. UU.).
3
Componentes y especificaciones - Modelo B (230 V)
1.
2.
3.
4.
6
1
2
7
5.
3
6.
7.
4
Fuente de alimentación
Fusibles – Retardo de 1
AMP
Luz verde de “Listo”
Conector de cierre por torsión
(hembra)
Conector de cierre por torsión
(macho)
Pieza de mano (Pieza aplicada)
Cable de conexión a la pared de
la fuente de alimentación**
5
Especificaciones
Entrada: 230 VCA (50/60 Hz ), 0,4 Amperios Salida: 12 VCC 6,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500
a 1080 hPa
Componentes
N.º de catálogo Descripción
N.º de catálogo Descripción
3539250230** Conjunto completo del modelo B,
230 voltios
(Incluye los siguientes componentes)
DP0001
Pieza de mano con cable del modelo B
DP0004 Fuente de alimentación, 230 voltios
35392550 Placa de protección
35392552 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")
35392553 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")
35392554
Lámina de ancho, 10,16 cm (4")
3539257 Destornillador del dermatoma
3539259 Guía de posición de la clavija
3539240 Estuche de transporte, plástico
3539235** **Especifique el país en que se usarán al realizar su
pedido.
Cable de conexión a la pared de
la fuente de alimentación, Europa
continental
3539236** Cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación, modelo
británico (Reino Unido, Hong Kong)
3539237** Cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación, Italia
(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación en el equipo completo).
Accesorios y componentes
(Se deben pedir por separado):
35392551 Lámina de ancho, 2,54 cm (1”)
3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)
3539252 Hojas, estériles, de un solo uso, caja
de 10
Todos los componentes se pueden pedir por separado.
UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 10,16 cm (4 PULGADAS) (3539252). NO HACERLO
PUEDE PROVOCAR LESIONES.
Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o al 609-275-0500
(fuera de los EE. UU.).
4
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Componentes y especificaciones Modelo PI (120 V)
1.
2.
3.
4.
6
5
2
5.
1
6.
3
7.
7
Fuente de alimentación,
120 V
Fusible – Retardo de
750 mA
Luz verde de “Listo”
Conector de la pieza de
mano de la fuente de
alimentación (hembra)
Conector del cable de la
pieza de mano (macho)
Pieza de mano (Pieza
aplicada)
Cable de conexión a la
pared de la fuente de
alimentación
4
Especificaciones
Entrada: 120 VCA (50/60 Hz), 0,5 Amperios Salida: 18 VCC 4,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Componentes
N.º de catálogo Descripción
N.º de catálogo Descripción
3539600 Conjunto completo del modelo PI,
120 voltios
(Incluye los siguientes
componentes)
DP0003Pieza de mano con cable del
modelo PI
DP0005Fuente de alimentación,
120 voltios
3539620 Cable de pared de la fuente de
alimentación, EE. UU.
35396100 Placa de protección
35396102 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")
35396103 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")
35396104 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")
35396105 Lámina de ancho, 12,70 cm (5")
35396106 Lámina de ancho, 15,24 cm (6")
3539257 3539259 3539612 Destornillador del dermatoma
Guía de posición de la clavija
Estuche de transporte, plástico
Accesorios y componentes
(Pedidos por separado):
35396101 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")
3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego
de 2)
35392602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja
de 10
Todos los componentes se pueden pedir por separado.
UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 15,24 cm (6 PULGADAS) (3539602). NO HACERLO
PUEDE PROVOCAR LESIONES.
Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o al 609-275-0500
(fuera de los EE. UU.).
5
Componentes y especificaciones - Modelo PI (230 V)
1.
2.
3.
4.
6
5
2
5.
1
6.
3
7.
7
Fuente de alimentación,
230 V
Fusible – Retardo de
315 mA
Luz verde de “Listo”
Conector de la pieza de
mano de la fuente de
alimentación (hembra)
Conector del cable de la
pieza de mano (macho)
Pieza de mano (Pieza
aplicada)
Cable de conexión a la
pared de la fuente de
alimentación**
4
Especificaciones
Entrada: 230 VCA (50/60 Hz ), 0,2 Amperios Salida: 18 VCC 4,0 Amperios
Condiciones de uso: -20 a 30 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa
Condiciones de almacenamiento y transporte: -40 a 55 ºC, humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a
1080 hPa
Componentes
N.º de catálogo Descripción
N.º de catálogo Descripción
3539600230** Conjunto completo del modelo PI,
120 voltios
(Incluye los siguientes componentes)
DP0003
Pieza de mano con cable del modelo PI
DP0006
Fuente de alimentación, 120 voltios
35396100 Placa de protección
35396102 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")
35396103 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")
35396104 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")
35396105
Lámina de ancho, 12,70 cm (5")
35396106 Lámina de ancho, 15,24 cm (6")
3539257 Destornillador del dermatoma
3539259 Guía de posición de la clavija
3539612 Estuche de transporte, plástico
3539235** Cable de conexión a la pared de
la fuente de alimentación, Europa
continental
3539236** Cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación, modelo
británico (Reino Unido, Hong Kong)
3539237** Cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación, Italia
(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación en el equipo completo).
Accesorios y componentes (pedidos por separado):
35396101 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")
3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)
35392602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja
de 10
Todos los componentes se pueden pedir por separado **. Especifique el país en que se usarán al realizar su pedido.
UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 15,24 cm (6 PULGADAS) (3539602). NO HACERLO
PUEDE PROVOCAR LESIONES.
Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o al 6009-275-0500
(fuera de los EE. UU.).
6
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Clasificaciones
Conforme a IEC60601-1, Tipo B: Funcionamiento no continuo.
Ciclo de trabajo para el uso del dermatoma: 30 segundos ENCENDIDO / 5 minutos APAGADO
Peligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros agentes
anestésicos inflamables.
7
Definiciones de símbolos
Pieza aplicada tipo B (ref. IEC 60417-5840)
Puesta a tierra de protección (ref. IEC 60417-5019)
Corriente directa (ref. IEC 60417-5031)
~
Corriente alterna (ref. IEC 60417-5032)
Pulsador de ENCENDIDO / APAGADO (ref. IEC 60417-5011)
Corte, general (ref. ISO 7000-0538)
Consulte el manual/folleto de instrucciones (ref. ISO 7010-M002)
Señal de advertencia general (ref. ISO 7010-W001)
Atención (ref. ISO 7000-0434A)
Advertencia: electricidad (ref. ISO 7010-W012)
Advertencia; Radiación no ionizante (ref. ISO 7010-W005)
2
No reutilizar (ref. ISO 7000-1051)
Precaución: Las leyes federales de (EE. UU.) restringen la venta de este
dispositivo por prescripción de un médico o facultativo.
SN
Número de serie (ref. ISO 7000-2498)
Fabricante (ref. ISO 7000-3082)
0086
El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC para
dispositivos médicos. El número de cuatro cifras es una referencia al
cuerpo notificado.
8
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Límites de temperatura. Los valores de temperatura se muestran junto al
símbolo. (Ref. ISO 7000-0632)
Límite de presión atmosférica. Los valores de presión atmosférica en
unidades hPa se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-2621)
Límite de humedad. Los valores de humedad relativa se muestran junto al
símbolo. (Ref. ISO 7000-2620)
Fusible eléctrico. La designación de fusible según IEC 60127 se muestra
junto al símbolo (Ref. IEC 60417-5016)
Advertencias
Peligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros agentes
anestésicos inflamables
Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales, centros de
fisioterapia e instituciones médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión
de personal capacitado.
Para evitar riesgos de descargas eléctricas, este equipo solo debe conectarse a
suministros de corriente con toma a tierra.
Para reducir el riesgo de choque eléctrico, no quite la cubierta. Solicite mantenimiento y
reparación al centro de reparación de dermatomas Integra Padgett.
No permita que el dermatoma funcione y esté en contacto con el paciente por más de
30 segundos. Si se extraerán múltiples injertos, deje un período de enfriamiento de no
menos de 5 minutos entre los injertos.
No reutilice las hojas. Las hojas estás diseñadas como productos desechables de un
sólo uso, y no se deben volver a esterilizar. La reesterilización y reutilización posterior
desafilará las hojas y puede resultar en la contaminación cruzada o un funcionamiento
incorrecto del producto. No se garantiza el filo de las hojas si éstas se reutilizan. Todas las
hojas, después de ser usadas, deben desecharse de acuerdo con la política del hospital.
2
9
Use únicamente con hojas de dermatomas Integra Padgett del tamaño correcto. Use sólo
el número de pieza 3539252 Integra Padgett con el modelo B de dermatoma. Use sólo el
número de pieza 3539602 Integra Padgett con el modelo PI de dermatoma.
Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos de esterilización
alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de esterilización validados
especificados en este manual. No cumplir con los métodos de esterilización validados
puede resultar en una esterilización ineficaz y daños al dispositivo.
El dermatoma se suministra no estéril y debe ser esterilizado antes de su uso. En la
sección Esterilización se detallan los ciclos de esterilización validados. Las hojas del
dermatoma han sido esterilizadas con una dosis mínima de 25 kGy (2,5 Mrads) de
irradiación gamma, con un nivel de garantía de la esterilidad de 10-6. Antes de su uso,
inspeccione el paquete de la hoja en busca de daños que puedan comprometer la
esterilidad. En caso de que esté dañado o afectado de alguna otra manera, se debe
suponer que la hoja del dermatoma no es estéril y no debe usarse.
No modifique este equipo electromecánico de ninguna manera. El sistema de dermatoma
no tiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Las modificaciones no
autorizadas, incluidos el uso de componentes de reemplazo o la reparación del producto
que no sea realizada por un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC)
puede resultar en una lesión grave al paciente y/o al operador.
Precauciones
Se recomienda un proceso de limpieza manual minucioso según se detalla en la sección
Limpieza y descontaminación para los modelos B y PI del dermatoma eléctrico. La carcasa del
motor del dermatoma no se puede sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un
proceso automático. Los métodos de limpieza automáticos pueden no ser eficaces y pueden
resultar en daños y en un desempeño deficiente del dispositivo.
Precaución sobre EMC: Se debe tener cuidado si el equipo se usa junto o encima de otros
equipos. Si es inevitable usarlo de tal manera, el equipo debe observarse para verificar
el funcionamiento normal en la configuración en la que se usará. (Consulte la Tabla de
declaración EMC en el apéndice para obtener información más detallada sobre emisiones e
inmunidad electromagnéticas).
Para mejorar el desempeño y la seguridad general del dermatoma, se recomienda que la
entrada de la fuente de alimentación del dermatoma se conecte a un tomacorriente con un
interruptor de circuito por falla a tierra (GFCI).
Antes de su uso, inspeccione visualmente la pieza de mano del dermatoma y su cable en
busca de signos de daños físicos o desgaste. No utilice el dermatoma si se observan daños.
Los daños al cable de la pieza de mano del dermatoma pueden incluir agrietamiento o
decoloración de la funda del cable, conductores expuestos o distorsión del cable o del
conector. La pieza de mano del dermatoma y su cable acoplado sólo pueden ser reparados por
un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (consulte la sección Mantenimiento y
reparaciones).
No coloque en un autoclave la fuente de alimentación o el cable de conexión a la pared de la
fuente de alimentación.
Nunca sumerja el instrumento en líquidos, ni siquiera para enfriarlo. Esto resultará en daños a
la unidad y ésta deberá repararse.
Las hojas usadas se deben desechar siempre en recipientes de seguridad adecuados.
La eliminación de la unidad (en caso de ser necesaria) se debe realizar de conformidad con los
protocolos de eliminación de su institución.
Evite manipular bruscamente o dejar caer la pieza de mano y la fuente de alimentación. Si se
sospecha una manipulación brusca o en caso de que la unidad se caiga, se recomienda evaluar
la condición del sistema del dermatoma antes de su uso, según lo detallado en la sección
Solución de problemas.
10
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Cómo resolver problemas:
Los siguientes pasos de evaluación se pueden usar para confirmar el funcionamiento correcto
del dermatoma. Esta evaluación se debe realizar sin la hoja ni la lámina de ancho instaladas.
1. Inspeccione visualmente todos los componentes del sistema del dermatoma en busca de
signos de daños físicos o desgaste, incluidas piezas sueltas, distorsión de piezas, bordes
ásperos y áreas de decoloración.
2. Verifique la posición correcta de la clavija oscilante con la guía de posición de la clavija
como se detalla a continuación.
3. Verifique el calce correcto de todos los cables del dermatoma. Conecte el cable de la pieza
de mano del dermatoma a la fuente de alimentación. Enchufe el cable de conexión a la
pared de la fuente de alimentación a la fuente de alimentación*. Todos los conectores de
los cables deben calzar correctamente en sus respectivos receptáculos.
4. Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación al receptáculo de
pared. Se debe encender la luz indicadora de la fuente de alimentación. Si la luz indicadora
no se enciende, esto se puede solucionar reemplazando el fusible o reiniciando el
cortacircuitos (Vea la sección sobre la fuente de alimentación). También, confirme que
haya tensión en el receptáculo de pared si la luz indicadora no se enciende.
5. Presione brevemente el pulsador de la pieza de mano del dermatoma. El motor del
dermatoma funcionará y la clavija oscilante se moverá rápidamente de un lado a otro.
Escuche si el motor produce algún sonido poco habitual.
*Excepto para el Modelo B (120 V) que tiene un cable de pared acoplado
Si se observan problemas con cualquiera de estas verificaciones de sistema, no utilice el
dermatoma y devuelva la unidad al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett
para su reparación (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones). Si no se observan
problemas durante esta evaluación pero hay problemas durante el funcionamiento, consulte la
tabla de solución de problemas a continuación.
PROBLEMA
La unidad no
funciona con la
hoja y la lámina
de ancho
instaladas.
POSIBLE SOLUCIÓN
•
•
•
El ancho
efectivo del
injerto varía a
partir del ajuste
de la guía de
ancho del
dermatoma.
11
•
•
La hoja y sus superficies de acoplamiento del dermatoma deben
estar libres de pelusas u otros objetos extraños que pueden impedir
el libre movimiento de la hoja.
Utilice únicamente el destornillador del dermatoma suministrado
para evitar ajustar de más los tornillos de acoplamiento de la lámina
de ancho.
Examine el estado de la lámina de ancho en busca de distorsiones
(especialmente su nivelación) y bordes ásperos.
El ancho efectivo del injerto depende en gran medida de la técnica
del operador y del estado del tejido que se esté extrayendo. Consulte
la sección “Cómo usar el dermatoma eléctrico Integra Padgett” para
obtener detalles adicionales.
El mecanismo del dermatoma que controla el ancho del injerto
está configurado en fábrica para brindar un funcionamiento
adecuado e incluye componentes que se pueden desgastar después
del uso repetido. Para corregir tales problemas, el dermatoma se
debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas Integra
Padgett para su reparación. Se recomienda firmemente realizar un
mantenimiento preventivo anualmente.
Solución de problemas (continuación):
PROBLEMA
POSIBLE SOLUCIÓN
Se observa
una variación
en el ancho
del injerto
durante el
procedimiento.
•
Calidad
insatisfactoria
del injerto.
•
•
•
La característica de bloqueo del tornillo de ajuste manual no está
lo suficientemente ajustada para sostener la perilla en el ajuste de
ancho seleccionado por el usuario.
El tornillo de ajuste manual se debe aflojar antes de ubicar el
puntero de la perilla de ancho. No aflojar el tornillo de ajuste
manual puede resultar en daños físicos al cabezal de corte del
dermatoma en el área de la perilla de ancho. Esto puede disminuir
considerablemente la eficacia de bloqueo del tornillo de ajuste
manual. Si se observa un daño de ese tipo, la unidad se debe
devolver a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett
para su reparación.
Utilizando un destornillador Phillips N.º 1, asegúrese de que los
cuatro tornillos n.º 4-40 x .38L de cabeza plana que sujetan el
cabezal de corte del dermatoma a su alojamiento del motor estén lo
suficientemente ajustados.
Verifique la posición de la clavija oscilante con la guía de posición
de la clavija como se detalla a continuación. Si la clavija oscilante no
está correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo
que proporcionará resultados insatisfactorios.
12
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Solución de problemas (continuación):
Con el equipo completo del dermatoma se incluye una guía de posición de la clavija y puede
pedirse como accesorio (n.º de pieza 3539259). Esta guía está hecha para determinar si la
clavija oscilante, que mueve la hoja, está correctamente ubicada. Si la clavija oscilante no está
correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo que proporcionará resultados
insatisfactorios. Antes de cada uso, el dermatoma se debe verificar usando la guía de posición
de la clavija para confirmar que la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada.
La guía de posición de la clavija se debe introducir entre la clavija oscilante y la base de la
guía de la hoja, (como se muestra en el diagrama). Esto puede hacerse desde la derecha. Si la
clavija oscilante se encuentra en cualquier punto dentro de la zona claramente marcada en la
guía, la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada. Si la clavija se encuentra
en el borde o fuera de la zona, el dermatoma no se debe usar y se debe enviar al Centro de
reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) para su reparación. Esta verificación de la
posición de la clavija es importante ya que la manipulación brusca, la caída del dermatoma o
un golpe por accidente de la clavija oscilante puede hacer que ésta quede incorrectamente
ubicada.
Uso de la Guía de posición de la clavija (3539259)
1
Sostenga la Guía en su mano derecha con el logotipo de Integra
hacia arriba. Baje el lado IZQUIERDO de la Guide Slot (Ranura
de la guía) sobre la Oscillating Pin (Clavija oscilante) y contra la
parte superior de las Blade Guides (Guías de la hoja).
2
Deslice suavemente la guía de posición de la clavija hacia la
IZQUIERDA hasta que la clavija oscilante toque el borde INFERIOR
de la ranura de la guía. Si la clavija oscilante se encuentra
en cualquier punto entre las dos líneas verticales, la clavija
oscilante del dermatoma está correctamente ubicada para un
funcionamiento óptimo.
13
La fuente de alimentación
La luz verde en la fuente de alimentación es una luz de “listo”, que indica que el dermatoma
está listo para usarse siempre que la luz esté encendida. La fuente de alimentación cuenta
con protección de sobretensión mediante un cortacircuitos o un fusible. En caso de una
sobrecarga eléctrica en la fuente de alimentación del modelo B de 120 V, el cortacircuitos
automático se activará, lo que resultará en una interrupción de la alimentación que hará que la
luz verde se apague. En caso de una sobrecarga eléctrica en el modelo B de 230 V, en el modelo
PI de 120 V o en el modelo PI de 230 V, el fusible de la fuente de alimentación se activará para
interrumpir la alimentación y hará que la luz verde se apague. Para corregir este problema, se
debe corregir la causa sospechada de la sobrecarga eléctrica (por ejemplo, material incrustado
que impide el movimiento de la hoja o un problema de alimentación en el receptáculo de
pared) antes de reiniciar el cortacircuitos o reemplazar los fusibles. Sólo reemplace los fusibles
con fusibles adecuados aprobados por la UE que se indican en la tabla a continuación.
Equipo de
alimentación
del
dermatoma
Tamaño
del
fusible
Clasificación
de voltaje
Clasificación
de corriente /
Velocidad de
funcionamiento
Capacidad de Reemplazo
interrupción a recomendado
250 VCA
Modelo B230 V
5 mm
Diám. X
20 mm L
250 V.
1A / Retardo
35 Amp.
SIBA, N/P
179120.1
Modelo
PI-120 V
5 mm
Diám. X
20 mm L
250 V.
750 mA / Retardo
35 Amp.
Bussmann®
N/P GMD
750-R
Modelo PI230 V
5 mm
Diám. X
20 mm L
250 V.
315 mA / Retardo
35 Amp.
Bussmann
N/P GDC
315Ma
Reemplazo de fusibles
Para reemplazar los fusibles del modelo B-230V, del modelo PI-120V o del modelo PI -230V,
desconecte el cable de pared de la fuente de alimentación de la toma de pared y abra el cajón
de fusibles en la parte inferior del receptáculo del enchufe hasta encontrar resistencia. Una vez
que el cajón esté completamente abierto, quite ambos fusibles y reemplácelos con fusibles
nuevos según lo especificado en la tabla anterior.
NO COLOQUE EN UN AUTOCLAVE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN O EL CABLE DE
CONEXIÓN A LA PARED DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN.
14
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Mantenimiento y reparaciones
Se recomienda firmemente enviar el dermatoma a un Centro de reparación de dermatomas
Integra Padgett (IPDRC) para su mantenimiento anual, a fin de mantener un funcionamiento
satisfactorio.
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico no contienen piezas que puedan ser reparadas por
el usuario, excepto por el reemplazo de los fusibles. Todo el mantenimiento y las reparaciones
deben ser realizados por un Centro de reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett
(IPDRC). No utilizar un centro de reparación autorizado invalidará la garantía.
Si se devuelve el dermatoma para su mantenimiento anual o si es necesario realizar
reparaciones, es muy importante devolver el conjunto completo del dermatoma, incluida
la pieza de mano, todos los cables de alimentación, la fuente de alimentación, la placa de
protección, todas las láminas de ancho, la guía de posición de la clavija y el destornillador del
dermatoma. Se requiere un número de Autorización de devolución de materiales (RMA), y éste
se puede obtener comunicándose con el Servicio al cliente de Integra antes de devolver el
producto.
El producto se debe limpiar y esterilizar adecuadamente antes de ser devuelto al centro
de reparación, acompañado de la documentación que confirme la esterilización. La no
esterilización del producto resultará en la aplicación de un cobro por gestión.
Para devoluciones en el país
- Servicio al cliente 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Envíe la unidad a :
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Para devoluciones internacionales
- Servicio al cliente +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Envíe la unidad a:
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Alemania
15
Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
El dermatoma eléctrico Integra Padgett
está equipado con un enchufe a prueba de
explosiones y un cable de 3,66 m (12 pie). El
interruptor de encendido/apagado se muestra
en la imagen. Este interruptor se acciona con
el dedo índice. Todo el instrumento, el cable y
el enchufe se pueden colocar en un autoclave
de vapor para su esterilización. No esterilice
la fuente de alimentación o el cable de pared
de la fuente de alimentación. No utilice un
autoclave de alta temperatura, de calor seco,
ya que dañará el motor.
2
ATENCIÓN: Las hojas son para un solo
uso. No las reutilice.
Se debe aplicar una capa muy delgada de
aceite mineral sobre ambos lados de la hoja
antes de su inserción. Sostenga el dermatoma
en ambas manos como se muestra en la
imagen. Coloque la hoja de tal manera que la
marca “This Side Up” (Este lado hacia arriba)
quede orientada hacia el operador. El orificio
del ojal de la hoja se debe colocar sobre la
clavija oscilante del dermatoma. Coloque
ambos pulgares sobre los tornillos excéntricos
y empuje la hoja hacia abajo y adelante. La
hoja calzará fácilmente en su lugar. La hoja y el
apoyo de la hoja del dermatoma deben estar
libres de partículas u otros objetos extraños,
que pueden impedir el libre movimiento de
la hoja. La hoja se extrae levantándola con
ambos dedos índices, utilizando las ranuras en
cada extremo de la hoja.
Seleccione la lámina de ancho del tamaño
deseado y ajústela en su lugar con el
destornillador del dermatoma proporcionado
por Integra Padgett de la manera como
se muestra. Asegúrese de que no haya
pelusas o ningún otro objeto extraño en la
lámina de ancho que pudiera restringir el
libre movimiento de la hoja. Los tornillos
deben estar lo suficientemente ajustados
para evitar que se aflojen durante el
funcionamiento del dermatoma. Los tornillos
excesivamente ajustados pueden provocar
problemas de desempeño del dermatoma
o daños permanentes al dispositivo. Utilice
únicamente el destornillador del dermatoma
proporcionado por Integra Padgett para
ajustar los tornillos.
16
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Cómo usar los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
(continuación)
El ancho deseado del injerto es
predeterminado por el operador y
seleccionado usando el puntero en la escala
de la guía de ancho. Fije la posición del
puntero de la perilla de ancho ajustando el
tornillo manual de la perilla. Es importante
asegurarse de que el tornillo de ajuste manual
de la perilla se ha aflojado antes de mover el
puntero de la perilla. El ancho efectivo del
injerto extraído depende en gran medida de
la técnica del operador y de la condición del
tejido que se esté extrayendo. La escala de la
guía de ancho brinda valores en pulgadas y
milímetros.
Gran parte del peso del motor debe ser
soportado por la mano que sostiene el
dermatoma para mantener una presión
razonablemente ligera entre el borde de corte
y el cuerpo del paciente. El instrumento se
debe sostener a un ángulo de 25 a 45 grados.
El injerto cortado se dobla automáticamente
hacia el interior del “bolsillo” del cabezal
del dermatoma. Para separar el injerto,
levante el dermatoma y aléjelo del lugar de
extracción del donante. Según la Asociación
de enfermeros perioperatorios registrados
(AORN), la práctica recomendada es que el
cable de la pieza de mano del dermatoma
debe fijarse al campo estéril con un
dispositivo no perforante.
17
Limpieza y descontaminación
Se recomienda un proceso de limpieza manual minucioso para los modelos B y PI del
dermatoma eléctrico. La carcasa del motor del dermatoma no se puede sumergir en
limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un proceso automático. Los métodos de limpieza
automáticos pueden no ser eficaces y pueden resultar en daños y en un desempeño deficiente
del dispositivo.
Al igual que con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las
pautas aceptadas para el lavado de manos, el uso de vestimenta de protección, etc., según
lo recomendado por los Estándares y prácticas recomendadas de la A.A.M.I., “Manipulación
segura y descontaminación biológica de dispositivos médicos en instituciones de atención
médica y en entornos no clínicos”, ANSI/AAMI ST35:2003.
ATENCIÓN: Durante el proceso de limpieza / descontaminación, el dermatoma se debe
desarmar parcialmente mediante la extracción de la placa de protección del cabezal de corte
de la unidad y la extracción del cabezal de corte de la pieza de mano. Con estos componentes
extraídos, se exponen ciertas características del dermatoma que son fundamentales para
su funcionamiento adecuado. Por lo tanto, se debe tener cuidado adicional al manipular
los componentes del dermatoma en este estado para protegerlos de daños físicos. Las
características fundamentales de los componentes del dermatoma incluyen la clavija oscilante
y el eje motor de la carcasa del motor, la cuna de la hoja y el borde sobresaliente del cabezal de
corte, y el borde de la barra guía. Sólo quite los componentes como se indica a continuación.
El desensamblaje adicional del instrumento podría causar daños permanentes. El dermatoma
no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, y se debe devolver a un Centro de
reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett para su reparación y mantenimiento.
Extracción del cabezal de corte
Sólo extraiga el cabezal de corte del dermatoma para realizar el proceso de limpieza.
Utilice un destornillador Phillips (tamaño n.º 1) para extraer los cuatro tornillos de acero
inoxidable n.º 4-40 x .38L de cabeza plana ubicados en la brida de la carcasa del motor. Incline
la carcasa del motor para crear el espacio suficiente entre el eje del motor y la abertura en el
apoyo de la hoja del cabezal de corte de modo que la carcasa del motor se deslice libremente
hacia fuera del cabezal de corte. Extraer por la fuerza la carcasa del motor del cabezal de
corte puede provocar daños permanentes.
A. Pre-limpieza
Extraiga la lámina de ancho y los tornillos sujetadores de la lámina de ancho. Quite con
cuidado la hoja de un solo uso del dermatoma (ATENCIÓN: La hoja es afilada). Deseche la hoja
del dermatoma según el protocolo de su institución respecto de la manipulación y eliminación
de objetos punzocortantes. Elimine cualquier suciedad visible del dermatoma, de la lámina
de ancho y del cable de alimentación con una compresa para laparotomía y agua estéril para
evitar que la sangre y los fluidos corporales se sequen.
B. Limpieza y descontaminación
Para evitar que se forme una biocapa sobre el dermatoma, éste debe limpiarse lo antes posible
después de usarlo.
18
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Limpieza y descontaminación (continuación)
1. Mantenga la humedad: Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, coloque la
pieza de mano del dermatoma, la lámina de ancho, la placa de protección y los tornillos de la
lámina de ancho en un recipiente para instrumentos y aplique una espuma de transporte o
producto en gel (por ej., Steris Pre-Klenz™) específicamente hechos para mantener húmeda
la suciedad sobre los instrumentos quirúrgicos. Además introduzca un poco del producto en
espuma o gel en la cavidad de la clavija oscilante del cabezal de corte. Transporte la bandeja
con el dermatoma sucio en una bolsa de plástico o recipiente impermeables hasta el área de
descontaminación. Mantenga limpia la parte exterior del recipiente.
2. Remojo enzimático: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP® ENZOL®, según
las recomendaciones del fabricante a ~8 mL por litro (1 oz por galón) con agua corriente tibia.
Quite los cuatro tornillos de acero inoxidable n.º 4-40 x .38L de cabeza plana que sujetan el
cabezal de corte del dermatoma a la carcasa del motor. Sumerja únicamente el cabezal de
corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los sujetadores de tornillos,
el destornillador y la guía de posición de la clavija en la solución enzimática. Remoje por un
período mínimo de 30 minutos. No sumerja la carcasa del motor del dermatoma. Sumergir la
carcasa del motor puede provocar daños permanentes a sus componentes eléctricos.
ATENCIÓN: La extracción del cabezal de corte del dermatoma de la carcasa del motor tendrá
como resultado la exposición de la clavija oscilante y del eje impulsor del motor. El perfil de
la clavija oscilante está predefinido en fábrica para brindar un funcionamiento adecuado del
dermatoma. Se debe tener cuidado al manipular la carcasa del motor en este estado. Dejar
caer la carcasa del motor o golpear la clavija oscilante puede provocar daños que podrían
afectar adversamente el desempeño del dermatoma.
3. Enjuague: Después del período de remojo en detergente enzimático, extraiga el cabezal de
corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina de
ancho, los tornillos de cabeza plana n.º 4-40 x .38L, el destornillador del dermatoma y la guía
de posición de la clavija de la solución de detergente y enjuague a fondo los componentes con
agua corriente tibia.
4. Limpieza de los instrumentos: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP
ENZOL, según las recomendaciones del fabricante a ~8 mL por litro (1 oz por galón) con
agua corriente tibia. Con un cepillo limpio, pequeño y de cerdas suaves, quite la suciedad de
todas las superficies del cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de
protección, los tornillos de la lámina de ancho, los tornillos de cabeza plana n.º 4-40 x .38L, el
destornillador del dermatoma y la guía de posición de la clavija mientras estén sumergidos en
la solución. Tenga especial cuidado al quitar las suciedades de las partes del cabezal de corte
del dermatoma que tengan hendiduras y esquinas interiores agudas. Limpie la carcasa del
motor del dermatoma con un paño suave y limpio humedecido con la solución detergente.
Preste especial atención a eliminar la suciedad del área de la clavija oscilante y el eje impulsor.
Limpie el cable de la pieza de mano con un paño suave y limpio humedecido con la solución
detergente.
5. Enjuague: Enjuague a fondo todos los componentes del dermatoma debajo del agua
corriente tibia y séquelos con un paño suave, limpio y seco. No sumerja los componentes del
dermatoma. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca.
6. Enjuague final: Enjuague todos los componentes del dermatoma con agua blanda o
desionizada. Se debe usar agua blanda o desionizada para el enjuague final para una mejor
eliminación de los detergentes y otros residuos del agua de enjuague. El agua excesivamente
dura puede manchar o teñir los instrumentos. El exceso de cloro en el agua de enjuague puede
provocar que el instrumento se pique. Seque todos los componentes con una toalla suave y
seca.
19
Limpieza y descontaminación (continuación)
7.
Inspección visual: Inspeccione visualmente el equipo para asegurarse de que no haya
residuos orgánicos o restos del agente de limpieza. Repita el proceso (pasos 2-6) si se
detecta alguna suciedad.
Preparación para la esterilización
1.
Inspección visual y ensamblaje del dermatoma: Inspeccione visualmente los
componentes del dermatoma para comprobar que estén limpios y garantizar que todos
funcionen correctamente. Inspeccione visualmente el cable de la pieza de mano en
busca de signos de daños que podrían incluir agrietamiento o decoloración de la funda
del cable, conductores expuestos o distorsión del cable o el conector. Si se observan
daños, no utilice el dermatoma y devuélvalo de inmediato al Centro de reparación de
dermatomas Integra Padgett para su reparación (consulte la sección Mantenimiento y
reparaciones).
2.
Arme la unidad alineando los orificios en la brida de la carcasa del motor con los orificios
roscados del cabezal de corte. Incline la carcasa del motor para crear el espacio suficiente
para deslizar con cuidado el eje impulsor de la carcasa del motor en el cabezal de corte.
Vuelva a colocar y ajuste con la mano los cuatro tornillos de cabeza plana n.º 4-40x .38L.
Ajuste firmemente los cuatro tornillos con un destornillador Phillips n.º 1. Compruebe que
la clavija oscilante esté correctamente ubicada usando la guía de posición de la clavija
según se indica en la sección Solución de problemas.
3.
Envuelva el dermatoma para su esterilización: La placa de protección, las láminas de
ancho y los tornillos de la lámina de ancho no se deben acoplar al dermatoma como
preparación para la esterilización. Prepare la pieza de mano del dermatoma, la placa de
protección, las láminas de ancho, los tornillos de la lámina de ancho, el destornillador del
dermatoma y la guía de posición de la clavija para su esterilización usando una envoltura
apropiada para el método de esterilización que se usará. El lado de la clavija oscilante del
cabezal del dermatoma debe quedar orientado hacia abajo para acelerar el drenaje de la
posible condensación si se utiliza un método de esterilización mediante vapor.
4.
Esterilización: Utilice uno de los métodos validados de esterilización descritos en la
sección esterilización.
20
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Esterilización
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett se suministran NO ESTÉRILES
y se deben esterilizar antes de su uso. Los parámetros del ciclo de esterilización descritos
a continuación han sido validados para los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra
Padgett.
Esterilización con vapor:
Condiciones del ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de
exposición
Tiempo de
secado
Prevacío envuelto
132 °C (270 °F)
4 minutos
40 minutos
Gravedad envuelto
132 °C (270 °F)
15 minutos
50 minutos
Envuelto
Prevacío-Ciclo para RU
134 °C -0/+3 °C
(274 °F -0/+5 °F)
3 minutos
50 minutos
Prevacío envuelto
- Ciclo francés
134 °C -0/+3 °C
(274 °F - 0/+ 5 °F)
18 minutos
50 minutos
NOTA: Asegúrese de que transcurra el suficiente tiempo de enfriamiento después del proceso
de esterilización para que la temperatura del dermatoma se equilibre con la temperatura
ambiente.
Nunca sumerja el instrumento en líquidos, ni siquiera para enfriarlo. Esto resultará en daños
a la unidad y ésta deberá repararse.
Nota: Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos
de esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de
esterilización validados especificados en este manual.
Esterilización con óxido de etileno:
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett han sido validados con éxito para
la esterilización con óxido de etileno según los parámetros especificados a continuación:
Para configuraciones con envoltura sujetas a una esterilización con óxido de etileno del 100%,
se aplican los siguientes parámetros:
Acondicione previamente la cámara a la temperatura de exposición especificada y con
una humedad relativa del 55% por un mínimo de una (1) hora. El 100% de concentración
de óxido de etileno es 725 mg/L. Tenga en cuenta las temperaturas y los tiempos de
exposición especificados, además de los tiempos de aireación enumerados en la Tabla 2 a
continuación:
21
Esterilización (continuación)
Condiciones del ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de
exposición
Tiempo de
aireación
Envuelto
37 °C (99 °F)
8 horas
36 horas a 37 °C
(99 °F)
Envuelto
55 °C (147 °F)
3 horas
12 horas a 55 °C
(147 °F)
22
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
APÉNDICE
Tabla de declaración de Integra
La información incluida en esta sección (como por ejemplo las distancias de separación) fue
en general escrita específicamente acerca de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
Integra Padgett. Los números proporcionados no garantizan un funcionamiento sin fallas,
pero deberían brindar una confianza razonable de tal funcionamiento. Es posible que esta
información no sea válida para otros equipos electrónicos para medicina; los equipos más
antiguos pueden ser particularmente susceptibles a interferencias.
Notas generales
Los equipos electrónicos para medicina requieren precauciones especiales en cuanto a la
compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de
acuerdo con la información de EMC proporcionada en este documento y en el resto de las
instrucciones de uso de este dispositivo.
Los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles pueden afectar los equipos
electrónicos para medicina.
Los cables y accesorios no especificados dentro de las instrucciones de uso no están
autorizados. El uso de otros cables o accesorios puede perjudicar la seguridad, desempeño y la
compatibilidad electromagnética (mayores emisiones y menor inmunidad).
Se debe tener precaución si el equipo se usa junto a otros equipos o apilado con otros
equipos; si este uso es inevitable, el equipo debe controlarse para verificar el funcionamiento
normal en la configuración en la que se usará.
23
APÉNDICE (continuación)
Orientación y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos
B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se usen en tal
entorno.
Prueba de
emisiones
Nivel
Orientación sobre el entorno electromagnético
Emisiones de RF
CISPR11
Grupo 1
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
Integra Padgett usan energía de RF sólo para
su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y es
muy improbable que éstas puedan causar
interferencias en equipos electrónicos cercanos
Emisiones de RF
CISPR11
Clase A
Emisiones de
armónicos IEC
61000-3-2
Clase A
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico
Integra Padgett son adecuados para usarse
en todo tipo de establecimientos, excepto en
entornos hogareños y aquellos conectados
directamente a una red de alimentación pública
de baja tensión que suministre a edificios
utilizados a efectos domésticos
Fluctuaciones de
En cumplimiento
tensión/emisión de
centelleos
IEC 61000-3-3
24
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
APÉNDICE (continuación)
Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos B
y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal
entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba IEC
60601
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético Orientación
Descarga
electroestática,
(ESD)
IEC 61000-4-2
Contacto ±6 kV
Aire ±8 kV
±6 kV
±8 kV
Los suelos deben ser de madera,
cemento o cerámicos. Si los pisos
están cubiertos con material
sintético, la humedad relativa
debe ser de al menos el 30%.
Ráfaga/rápidos
transitorios
eléctricos
IEC 61000-4-4
± 2 kV para los
cables
de la fuente de
alimentación
± 1 kV para las líneas
de entrada y salida
±2 kV
La calidad de la alimentación de
electricidad debe ser la de un
entorno comercial u hospitalario
típicos.
Sobrecargas
momentáneas
Cable(s) de ± 1 kV a
cable(s)
± 2 kV línea(s) a
tierra
±1 kV
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la
frecuencia de alimentación
deben estar a niveles
característicos de una ubicación
típica en un entorno comercial u
hospitalario típicos.
<5 % UT
para ciclo de 0,5
><5 % UT
para ciclo de
0,5
La calidad de la alimentación de
electricidad debe ser la de un
entorno comercial u hospitalario
típicos. Si el usuario de los
modelos B y PI del dermatoma
eléctrico Integra Padgett requiere
un funcionamiento continuo
durante los cortes del suministro
eléctrico, se recomienda que los
modelos B y PI del dermatoma
eléctrico Integra Padgett
sean alimentados a través de
una fuente de alimentación
ininterrumpida o una batería.
IEC 61000-4-5
Campo
magnético de
la frecuencia de
alimentación
(50/60 Hz)
±1 kV
±2 kV
IEC 61000-4-8
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en las
líneas de toma
de alimentación
eléctrica
IEC 61000-4-11
<40 % UT
para 5 ciclos
<70 % UT
para 25 ciclos
<5 % UT
para 5 seg.
<40 % UT
para 5 ciclos
<70 % UT
para 25 ciclos
<5 % UT
para 5 seg.
La calidad de la alimentación de
electricidad debe ser la de un
entorno comercial u hospitalario
típicos.
NOTA UT es el voltaje del suministro eléctrico de CA antes de la aplicación del nivel de
prueba.
25
APÉNDICE (continuación)
Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
Los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett están hechos para usarse en el
entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos B
y PI del dermatoma eléctrico Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal
entorno
Prueba de
inmunidad
Nivel de
prueba
IEC 60601
Nivel
Entorno electromagnético - Orientación
No se deberían usar equipos de comunicaciones de RF
portátiles ni móviles más cerca de cualquier componente
de los modelos B y PI del dermatoma eléctrico Integra
Padgett, incluidos los cables, que la distancia de
separación recomendada calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancias de separación recomendadas
Radiofrecuencia
conducida
IEC 61000-4-6
150 kHz a
80 MHz
fuera de las
bandas ISM
3 Vrms
d=1,2/V1] √P
Radiada
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz a 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz
en la que P es el mayor valor nominal de la potencia de
salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del
transmisor, y d es la distancia de separación recomendada
en metros (m).
Las intensidades del campo de los transmisores de RF
fijos, según lo determinado por un estudio del centro
electromagnético1, deben ser inferiores a las requeridas
por las normas en cada intervalo de frecuencia2.
Puede producirse interferencia cerca de los equipos
marcados con el siguiente símbolo:
Prueba de nota al pie1 y prueba de nota al pie2
1. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a
6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz
2. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones
AM y FM de radio y transmisiones de televisión, no pueden predecirse en forma teórica con
precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético por transmisores de radiofrecuencia fijos,
debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio de la zona electromagnética. Si la fuerza
de campo medida en el lugar en el que se utiliza el equipo supera el nivel de conformidad de RF
aplicable, deberá observarse el equipo para verificar si su funcionamiento es normal. Si se observa
un rendimiento anormal, pueden resultar necesarias medidas adicionales, como por ejemplo, la
reorientación o la reubicación del equipo.
26
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
APÉNDICE (continuación)
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación de RF
móviles y portátiles, y el equipo.
Clasificación
de potencia de
salida máxima del
transmisor W
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia de los
transmisores en metros
150 kHz - 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Para transmisores con una clasificación de potencia de salida máxima no enumerados
anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse
usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que p es la clasificación de
potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de la separación para la escala de
frecuencia superior.
NOTA 2 Estas pautas podrían no aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y
personas.
27
Garantía Limitada
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza a sus distribuidores autorizados y
al comprador original solamente que todo producto nuevo de INTEGRA está libre de defectos de
fabricación en materiales y mano de obra según el uso y servicio normal por un período de un (1) año
(excepto según lo dispuesto expresamente de cualquier otra forma para los elementos accesorios)
a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más
allá de la fecha de vencimiento declarada en la etiqueta de cualquier producto.
•
Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos están libres de defectos en materiales y mano
de obra cuando se mantienen y limpian correctamente, y cuando se utilizan de manera normal
para su propósito previsto.
•
Cualquier producto cubierto que INTEGRA proporcione en arrendamiento, alquiler o acuerdo
de compra a plazos y que requiera del servicio de reparación durante el término de tal acuerdo
de emplazamiento será reparado de acuerdo con los términos de tal acuerdo.
Si se produce cualquier defecto cubierto durante el período o término de la garantía de tal acuerdo
de emplazamiento, el comprador se debe comunicar directamente con la oficina central de INTEGRA.
Si el comprador busca apelar a los términos de esta garantía, el producto se debe devolver a la oficina
central de INTEGRA. El producto defectuoso se debe devolver de inmediato, debidamente embalado
y con el franqueo pagado. La pérdida o los daños en el envío de devolución a INTEGRA correrán por
cuenta y riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA de acuerdo con esta garantía será
la reparación o el reemplazo, a entera discreción de INTEGRA por cuenta de INTEGRA, sujetos a los
términos de esta garantía y los acuerdos vigentes.
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA TENDRÁ RESPONSABILIDAD LEGAL POR DAÑOS
INCIDENTALES, INDIRECTOS, CONSECUENTES O PUNITIVOS EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN
O USO DE ALGÚN PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no se aplicará, e INTEGRA
no será responsable de ninguna pérdida que se produzca en conexión con la compra o uso de
algún producto de INTEGRA que haya sido reparado por una persona que no sea el representante
de servicio autorizado de INTEGRA o que se haya alterado de cualquier manera de modo que, a
criterio de INTEGRA, afecte su estabilidad o confiabilidad, o que haya sido sujeto a uso incorrecto,
negligencia o accidente, o que haya sido usado de algún otro modo distinto al especificado en las
instrucciones suministradas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SE BRINDA
EN LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS
OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES LEGALES POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NO ASUME
NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR POR ELLA CUALQUIER
RESPONSABILIDAD LEGAL EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.
INTEGRA RECHAZA TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS INCLUIDA
CUALQUIER GARANTÍA IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO O
APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, ADEMÁS DE CUALQUIER GARANTÍA
EXPRESA O IMPLÍCITA A LOS PACIENTES. No se creará ninguna garantía o aval por ningún acto o
afirmación ni tampoco se deberá modificar esta Garantía estándar de ninguna otra manera, excepto
como resultado de un documento firmado por un responsable de INTEGRA. Estas limitaciones sobre
la creación o modificación de esta garantía no se pueden anular o modificar verbalmente o por
ninguna conducta.
Los dermatomas Integra Padgett están hechos para usarse únicamente con hojas para dermatomas
Integra Padgett. Del mismo modo, utilizar hojas de otro fabricante con un dermatoma Integra
Padgett invalidará la garantía del producto.
28
Integra® Padgett®
Dermatoma eléctrico modelos B y PI
Para más información o si desea realizar un pedido, póngase en contacto con:
Integra • 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227
800-654-2873 EE. UU. • 609-275-0500 fuera de los EE. UU. • 609-750-4218 fax
integralife.com
EC REP
Integra LifeSciences Services France
Immeuble SéquoÏa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest - FRANCIA
Teléfono: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
0086
Integra, el logotipo de Integra y Padgett son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus
subsidiarias en los Estados Unidos y/o en otros países. AORN es una marca registrada de la Association
of Operating Room Nurses, Inc. Bussman es una marca registrada de Cooper Technologies Company.
ASP y Enzol son marcas registradas de Johnson & Johnson. Pre-Klenz es una marca registrada de Steris
Corporation.
©2014 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. Impreso en los EE. UU.
PL-00393 Rev. F
Integra® Padgett®
elektrische
dermatoom modellen
B en PI
GEBRUIKERS­
HANDLEIDING
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Inhoud
Inleiding..................................................................................................................................................... 2
Functies...................................................................................................................................................... 2
Onderdelen en specificaties - Model B (120 V).................................................................................... 3
Onderdelen en specificaties - Model B (230 V).................................................................................... 4
Onderdelen en specificaties - Model PI (120 V)................................................................................... 5
Onderdelen en specificaties - Model PI (230 V)................................................................................... 6
Classificaties.............................................................................................................................................. 7
Verklaring van de symbolen.................................................................................................................... 8
Waarschuwingen...................................................................................................................................... 9
Voorzorgsmaatregelen........................................................................................................................... 10
Problemen oplossen............................................................................................................................... 11
Voedingsbron...........................................................................................................................................14
Onderhoud en service............................................................................................................................15
De elektrische dermatoom modellen B en PI gebruiken...................................................................16
Reiniging en ontsmetting.......................................................................................................................18
Voorbereiding voor sterilisatie.............................................................................................................20
Sterilisatie.................................................................................................................................................21
Bijlage....................................................................................................................................................... 23
Beperkte garantie................................................................................................................................... 28
1
Inleiding
De Integra® Padgett® elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik
bij het snijden van huidtransplantaten bij plastische chirurgie en/of de behandeling van
brandwonden.
Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen en
soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder toezicht staat van opgeleid
personeel.
Functies
•
•
•
•
•
•
Zowel model B als model PI zijn verkrijgbaar in 120 VAC- of 230 VAC-configuraties.
De schakelaar bevindt zich naast de snijkop op de handgreep van de dermatoom. Het
standaard model is ontworpen voor rechtshandige bediening, maar op verzoek kan de
schakelaar ook voor linkshandige bediening geschikt worden gemaakt.
De complete dermatoomset wordt geleverd in een plastic draagtas
met dermatoomhandstuk, voedingsbron, breedteclips, beschermplaat,
dermatoomschroevendraaier en de pinpositiegeleider.
Model B bevat breedteclips in de afmetingen 5,08 cm (2 in.), 7,62 cm (3 in.) en 10,16 cm
(4 in.).
Model PI bevat breedteclips in de afmetingen 5,08 cm (2 in.), 7,62 cm (3 in.), 10,16 cm
(4 in.) en 15,24 cm (6 in.).
Modellen B en PI zijn gevalideerd voor sterilisatie met stoom (zwaartekracht en
voorvacuüm) en ethyleenoxide.
Waarschuwing: Lees deze handleiding zorgvuldig door voordat u de
Integra Padgett dermatoom modellen B of PI gaat gebruiken.
2
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Onderdelen en specificaties - Model B (120 V)
1.
2.
3.
4.
7
5.
6.
7.
3
Netsnoer, 120 VAC
Snoer voor voedingsbron
handstuk, 12 VDC
Groen lampje "Gereed"
Stroomonderbreker, 1 A
tijdvertraging
Draai/sluit-aansluiting
(vrouwelijk)
Draai/sluit-stekker (mannelijk)
Handstuk (toegepast onderdeel)
2
6
1
4
5
Specificaties
Input: 120 VAC (50/60 Hz), 0,4 ampère
Output: 12 VDC 4,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500
tot 1080 hPa
Onderdelen
3
Bestelnummer Beschrijving
Bestelnummer Beschrijving
3539250 DP0001
DP0002
35392550 35392552
35392553
35392554
3539257 Dermatoomschroevendraaier
3539259 Pinpositiegeleider
3539240 Draagtas, plastic
Accessoires en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):
35392551 Breedteclip, 2,54 cm (1")
3539256 Schroef breedteclip (set van 2 stuks)
3539252 Mesjes, steriel, voor eenmalig gebruik, doos
van 10 stuks
Complete set model B, 120 volt
(bevat de volgende onderdelen)
Model B handstuk met snoer
Voedingsbron, 120 volt
Beschermplaat
Breedteclip, 5,08 cm (2")
Breedteclip, 7,62 cm (3")
Breedteclip, 10,16 cm (4”)
Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld.
GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 10,16 CM (4 INCH) (3539252). HET GEBRUIK
VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.
Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of
609-275-0500 (buiten de VS).
Onderdelen en specificaties - Model B (230 V)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
6
1
2
7
Voedingsbron
Zekeringen – 1 A tijdvertraging
Groen lampje "Gereed"
Draai/sluit-aansluiting (vrouwelijk)
Draai/sluit-aansluiting (mannelijk)
Handstuk (toegepast onderdeel)
Netsnoer**
3
4
5
Specificaties
Input: 230 VAC (50/60 Hz), 0,4 ampère
Output: 12 VDC 6,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend,
500 tot 1080 hPa
Onderdelen
Bestelnummer Beschrijving
Bestelnummer Beschrijving
3539250230** Complete set model B, 230 volt
(bevat de volgende onderdelen)
DP0001
Model B handstuk met snoer
DP0004
Voedingsbron, 230 volt
35392550 Beschermplaat
35392552 Breedteclip, 5,08 cm (2")
35392553 Breedteclip, 7,62 cm (3")
35392554 Breedteclip, 10,16 cm (4")
3539257 Dermatoomschroevendraaier
3539259 Pinpositiegeleider
3539240 Draagtas, plastic
3539235** Netsnoer, Europese vasteland
3539236** Netsnoer, Britse stijl (VK, Hongkong)
3539237** Netsnoer, Italië
(De complete set bevat slechts één
netsnoer.)
Accessoires en onderdelen
(afzonderlijk te bestellen):
35392551 Breedteclip, 2,54 cm (1")
3539256 Schroef voor breedteclip (set van 2
stuks)
3539252 Mesjes, steriel, voor eenmalig
gebruik, doos met 10 stuks.
**Geef bij uw bestelling aan in welk land het product
wordt gebruikt.
Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld.
GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 10,16 CM (4 INCH) (3539252). HET GEBRUIK
VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.
Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of
609-275-0500 (buiten de VS).
4
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Onderdelen en specificaties - Model PI (120 V)
1.
2.
3.
4.
6
5.
5
2
1
6.
7.
3
Voedingsbron, 120 V
Zekering – 750 mA
tijdvertraging
Groen lampje "Gereed"
Aansluiting voor
voedingsbron handstuk
(vrouwelijk)
Aansluiting voor snoer
handstuk (mannelijk)
Handstuk (toegepast
onderdeel)
Netsnoer
7
4
Specificaties
Input: 120 VAC (50/60 Hz), 0,5 ampère
Output: 18 VDC 4,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500
tot 1080 hPa
Onderdelen
Bestelnummer Beschrijving
Bestelnummer Beschrijving
3539600Complete set model PI, 120 volt
(bevat de volgende onderdelen)
DP0003
Model PI handstuk met snoer
DP0005
Voedingsbron, 120 volt
3539620 Netsnoer, VS
35396100 Beschermplaat
35396102 Breedteclip, 5,08 cm (2")
35396103 Breedteclip, 7,62 cm (3")
35396104 Breedteclip, 10,16 cm (4")
35396105 Breedteclip, 12,70 cm (5")
35396106 Breedteclip, 15,24 cm (6")
3539257 3539259 3539612 Dermatoomschroevendraaier
Pinpositiegeleider
Draagtas, plastic
Accessoires en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):
35396101 Breedteclip, 2,54 cm (1")
3539256 Schroef voor breedteclip (set van 2
stuks)
35392602 Mesjes, steriel, voor eenmalig
gebruik, doos met 10 stuks
Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld.
GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 15,24 CM (6 INCH) (3539602). HET GEBRUIK VAN
ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.
Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of
609-275-0500 (buiten de VS).
5
Onderdelen en specificaties - Model PI (230 V)
1.
2.
3.
4.
6
5.
5
2
1
6.
3
7.
Voedingsbron, 230 V
Zekering – 315 mA
tijdvertraging
Groen lampje "Gereed"
Aansluiting voor
voedingsbron handstuk
(vrouwelijk)
Aansluiting voor snoer
handstuk (mannelijk)
Handstuk (toegepast
onderdeel)
Netsnoer**
7
4
Specificaties
Input: 230 VAC (50/60 Hz), 0,2 ampère
Output: 18 VDC 4,0 ampère
Gebruikscondities: -20 tot 30ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500 tot 1080 hPa
Omstandigheden voor opslag en vervoer: -40 tot 55ºC, vochtigheid 10% tot 95% niet-condenserend, 500
tot 1080 hPa
Onderdelen
Bestelnummer Beschrijving
Bestelnummer Beschrijving
3539600230** Complete set model PI, 120 volt
3539235** Netsnoer, Europese vasteland
(bevat de volgende onderdelen)
3539236** Netsnoer, Britse stijl (VK, Hongkong)
DP0003
Model PI handstuk met snoer
3539237** Netsnoer, Italië
DP0006
Voedingsbron, 120 volt
(De complete set bevat slechts één
35396100 Beschermplaat
netsnoer.)
35396102 Breedteclip, 5,08 cm (2")
35396103 Breedteclip, 7,62 cm (3")
Toebehoren en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):
35396104 Breedteclip, 10,16 cm (4")
35396101 Breedteclip, 2,54 cm (1")
35396105 Breedteclip, 12,70 cm (5")
3539256 Schroef voor breedteclip (set van 2
35396106 Breedteclip, 15,24 cm (6")
stuks)
3539257 Dermatoomschroevendraaier
35392602 Mesjes, steriel, voor eenmalig
3539259 Pinpositiegeleider
gebruik, doos met 10 stuks
3539612 Draagtas, plastic
Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld.
**Geef bij uw bestelling aan in welk land het product wordt gebruikt.
GEBRUIK UITSLUITEND INTEGRA PADGETT-MESJES VAN 15,24 CM (6 INCH) (3539602). HET GEBRUIK VAN
ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN.
Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of
609-275-0500 (buiten de VS).
6
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Classificaties
In overeenstemming met IEC60601-1, Type B: niet-continue werking
Werkingscyclus voor gebruik dermatoom: 30 seconden AAN / 5 minuten UIT
Explosiegevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of andere brandbare
anesthetica.
7
Verklaring van de symbolen
Type B-toegepast onderdeel (ref. IEC 60417-5840)
Beschermende aarding (ref. IEC 60417-5019)
Gelijkstroom (ref. IEC 60417-5031)
~
Wisselstroom (ref. IEC 60417-5032)
Drukknop AAN / UIT (ref. IEC 60417-5011)
Snijden, algemeen (ref. ISO 7000-0538)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing/handleiding (ref. ISO 7010-M002)
Algemeen waarschuwingsteken (ref. ISO 7010-W001)
Let op (ref. ISO 7000-0434A)
Waarschuwing: elektriciteit (ref. ISO 7010-W012)
Waarschuwing: niet-ioniserende straling (ref. ISO 7010-W005)
2
Niet hergebruiken (ref. ISO 7000-1051)
Let op: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit instrument
uitsluitend worden aangeschaft door of op voorschrift van een arts.
SN
Serienummer (ref. ISO 7000-2498)
Fabrikant (ref. ISO 7000-3082)
0086
Het product voldoet aan de vereisten van richtlijn 93/42/EEG betreffende
medische hulpmiddelen. Het viercijferige getal verwijst naar de
aangemelde instantie.
8
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Temperatuurlimieten. Temperatuurwaarden worden naast het symbool
weergegeven (ref. ISO 7000-0632)
Atmosferische druklimiet. De atmosferische drukwaarden in hPaeenheden worden naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2621)
Vochtigheidslimiet. De waarden voor de relatieve vochtigheid worden
naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2620)
Elektrische zekering. Zekeringswaarde volgens IEC 60127 wordt naast het
symbool weergegeven (ref. IEC 60417-5016)
Waarschuwingen
Explosiegevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of andere
brandbare anesthetica
Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen,
fysiotherapielocaties en soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder
toezicht staat van opgeleid personeel.
Om het risico van een elektrische schok te vermijden, mag deze apparatuur uitsluitend
aangesloten worden op geaarde netvoeding.
Om het risico op een elektrische schok te verkleinen, mag de klep niet worden verwijderd.
Laat onderhoud en reparaties uitvoeren door het dermatoomreparatiecentrum van Integra
Padgett.
De dermatoom mag niet langer dan 30 seconden achtereen in werking zijn en in contact
zijn met de patiënt. Indien er meerdere transplantaten moeten worden genomen, laat de
dermatoom dan tussen het nemen van de transplantaten minimaal 5 minuten afkoelen.
Mesjes niet hergebruiken. De mesjes zijn bedoeld als wegwerpproducten voor
eenmalig gebruik en dienen niet opnieuw te worden gesteriliseerd. Hersterilisatie
en het vervolgens opnieuw gebruiken zal de mesjes bot maken en kan leiden tot
kruisbesmetting of verminderde werking van het product. De scherpte van de mesjes
wordt niet gegarandeerd bij herhaald gebruik. Elk mesje dient na gebruik te worden
weggegooid conform het ziekenhuisbeleid.
2
9
Gebruik uitsluitend dermatoommesjes van Integra Padgett van de juiste maat. Gebruik
uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539252 met dermatoommodel B. Gebruik
uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539602 met dermatoommodel PI.
De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren van andere
sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden
en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding. Het niet voldoen aan de gevalideerde
sterilisatiemethoden kan leiden tot ondoeltreffende sterilisatie en beschadiging van het
instrument.
De dermatoom wordt niet-steriel geleverd en moet voorafgaand aan ieder gebruik
worden gesteriliseerd. Gevalideerde sterilisatiemethoden worden beschreven in de
paragraaf Sterilisatie. De dermatoommesjes zijn gesteriliseerd met een minimale dosis
van 25 kGy (2,5 Mrads) gammastraling met een steriliteitsborgingsniveau van 10-6.
Inspecteer vóór gebruik de verpakking van de mesjes op beschadigingen welke de
steriliteit zouden kunnen aantasten. In het geval van een beschadiging of een andere
aantasting moet het dermatoommesje als niet-steriel worden beschouwd en mag niet
worden gebruikt.
Deze elektromechanische apparatuur mag op geen enkele manier worden gewijzigd.
Het dermatoomsysteem bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden
onderhouden. Ongeoorloofde wijzigingen, zoals het gebruik van vervangende
onderdelen of reparatie van producten niet uitgevoerd door een erkend Integra Padgett
dermatoom reparatiecentrum (IPDRC), kunnen leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en/
of gebruiker.
Voorzorgsmaatregelen
Een grondig, handmatig reinigingsproces zoals beschreven in de paragraaf Reiniging
en sterilisatie wordt aanbevolen voor de elektrische dermatoom modellen B en PI. De
motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld in vloeibare
reinigingsmiddelen, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde
reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en
verminderde prestaties van het instrument.
EMC-waarschuwing: Let op als de apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur
wordt gebruikt. Als dergelijk gebruik toch noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd
of de apparatuur naar behoren werkt in de beoogde configuratie. (Raadpleeg de EMCverklaringstabel in de bijlage voor meer gedetailleerde informatie over elektromagnetische
emissie en immuniteit.)
Om de prestaties en algemene veiligheid van de dermatoom te verbeteren, wordt aanbevolen
om het netsnoer van de dermatoom aan te sluiten op een beveiligd (GFCI) stopcontact.
Inspecteer vóór gebruik het dermatoomhandstuk en het bijbehorende snoer op tekenen
van beschadiging of slijtage. Gebruik de dermatoom niet als er beschadigingen worden
waargenomen. Beschadigingen van het snoer van het dermatoomhandstuk kunnen bestaan
uit scheurtjes of verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders of vervorming van de
kabel of connector. Het dermatoomhandstuk en het bijbehorende snoer mogen uitsluitend
worden gerepareerd door het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie de paragraaf
Onderhoud en reparatie).
De voedingsbron en/of het netsnoer niet autoclaveren.
Het instrument nooit onderdompelen, ook niet om af te koelen. Dit zal de unit beschadigen en
maakt reparatie noodzakelijk.
Gebruikte mesjes dienen altijd te worden weggegooid in daarvoor aangewezen
veiligheidscontainers.
De unit dient (indien nodig) te worden weggegooid in overeenstemming met de protocollen
van uw instelling.
Vermijd ruwe hantering of het laten vallen van het dermatoomhandstuk en de voedingsbron
van de dermatoom. Als ruwe hantering wordt vermoed of als de unit is gevallen, is het
raadzaam de toestand van het dermatoomsysteem voor gebruik te controleren, zoals
beschreven in de paragraaf Problemen oplossen.
10
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Problemen oplossen:
De volgende controlestappen kunnen worden gebruikt om de correcte werking van de
dermatoom te bevestigen. De controle wordt uitgevoerd zonder geïnstalleerd mesje en
breedteclip.
1. Inspecteer alle onderdelen van het dermatoomsysteem visueel op tekenen van
beschadiging of slijtage, zoals loszittende onderdelen, vervormde onderdelen, ruwe
randen en verkleurde oppervlakken.
2. Controleer of de oscillerende pinpositie met de oscillerende pinpositiegeleider correct is,
zoals hieronder beschreven.
3. Controleer of alle dermatoomsnoeren goed aangesloten zijn. Sluit het snoer voor
het dermatoomhandstuk aan op de voedingsbron. Sluit het netsnoer aan op de
voedingsbron.* Alle snoeraansluitingen dienen goed te passen op de bijbehorende
stopcontacten.
4. Sluit het netsnoer aan op het stopcontact. Het indicatorlampje op de voedingsbron
moet gaan branden. Wanneer het indicatorlampje niet brandt, kan dit worden hersteld
door de zekering te vervangen of de circuitonderbreker te resetten (zie de paragraaf
Voedingsbron). Controleer eveneens of het stopcontact het juiste voltage geeft.
5. Druk de duimschakelaar op het dermatoomhandstuk kort in. De dermatoommotor
moet draaien en de oscillerende pin moet snel van links naar rechts bewegen. Let op
ongebruikelijke motorgeluiden.
*Met uitzondering van model B (120 V), dit heeft een vast netsnoer
Als er problemen zijn met een van deze systeemcontroles, mag u de dermatoom niet
gebruiken en dient u de unit voor reparatie terug te sturen naar het Integra Padgett
dermatoomreparatiecentrum (zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie). Als er geen
problemen zijn tijdens deze controle, maar u wel problemen ervaart met de werking, raadpleeg
dan de volgende tabel voor het oplossen van problemen.
PROBLEEM
Unit werkt niet
met mesje en
breedteclip
geïnstalleerd.
MOGELIJKE OPLOSSING
•
•
•
De werkelijke
dikte van het
transplantaat is
afhankelijk van
de instelling
van de
diktegeleider
van de
dermatoom.
11
•
•
Het mesje en de bijbehorende oppervlakken van de dermatoom
moeten pluisvrij zijn en vrij van andere vreemde voorwerpen die de
vrije beweging van het mesje kunnen verstoren.
Gebruik uitsluitend de meegeleverde dermatoomschroevendraaier
om te voorkomen dat de bevestigingsschroeven van de breedteclip
te vast worden gedraaid.
Controleer de staat van de breedteclip op vervorming (met name
vlakheid) en ruwe randen.
De werkelijke dikte van het transplantaat hangt in grote mate af
van de techniek van de gebruiker en de staat van het af te nemen
weefsel. Raadpleeg de paragraaf “De Integra Padgett elektrische
dermatoom gebruiken” voor meer informatie.
Het mechanisme van de dermatoom dat de dikte van het
transplantaat regelt is in de fabriek ingesteld om optimale prestaties
te kunnen leveren en bevat onderdelen die kunnen slijten na
herhaald gebruik. Om dergelijke problemen te corrigeren, moet de
dermatoom voor reparatie worden teruggestuurd naar het Integra
Padgett dermatoomreparatiecentrum. Jaarlijks preventief onderhoud
wordt sterk aanbevolen.
Problemen oplossen (vervolg):
PROBLEEM
MOGELIJKE OPLOSSING
Er wordt een
verschil in
dikte van het
transplantaat
waargenomen
tijdens de
procedure.
•
Onvoldoende
kwaliteit
van het
transplantaat.
•
•
•
De vergrendelfunctie van de duimschroef op de dikteknop is niet
strak genoeg gespannen om de knop op de door de gebruiker
geselecteerde dikte-instelling te houden.
De duimschroef moet losser worden gedraaid voordat de
aanwijzer van de dikteknop wordt gepositioneerd. Als de
duimschroef niet losser wordt gedraaid, kan dit leiden tot
beschadiging van de snijkop van de dermatoom in het gebied van
de dikteknop. Dit kan de doeltreffendheid van de vergrendeling
van de duimschroef aanzienlijk verminderen. Als een dergelijke
visuele beschadiging wordt waargenomen, dient de unit voor
reparatie te worden teruggestuurd naar het Integra Padgett
dermatoomreparatiecentrum.
Gebruik een #1 kruiskopschroevendraaier om te controleren of de
vier # 4-40 x .38L schroeven met platte kop waarmee de snijkop
van de dermatoom aan de motorbehuizing vastzit, voldoende
vastgedraaid zijn.
Controleer de oscillerende pinpositie met de pinpositiegeleider
zoals hieronder beschreven. Als de oscillerende pin niet correct is
gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”, wat leidt
tot onbevredigende resultaten.
12
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Problemen oplossen (vervolg):
Een pinpositiegeleider wordt meegeleverd met de complete dermatoomset en kan als
toebehoren worden besteld (artikelnummer 3539259). Deze geleider is bedoeld om te bepalen
of de oscillerende pin, waarmee het mesje wordt bewogen, correct is gepositioneerd. Als
de oscillerende pin niet correct is gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”,
wat leidt tot onbevredigende resultaten. De dermatoom dient voorafgaand aan elk gebruik
te worden gecontroleerd met behulp van de pinpositiegeleider, om te bevestigen dat de
oscillerende pin van de dermatoom correct is gepositioneerd.
De pinpositiegeleider moet tussen de oscillerende pin en de onderkant van de mesgeleider
worden geplaatst (zoals weergegeven in de afbeelding). Dit kan vanaf de rechterkant worden
gedaan. Als de oscillerende pin ergens in de zone ligt die duidelijk op de geleider wordt
gemarkeerd, dan is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd. Als de pin
op de rand of buiten de zone ligt, mag de dermatoom niet worden gebruikt en moet de unit
voor reparatie worden teruggestuurd naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum
(IPDRC). De controleprocedure van de pinpositie is belangrijk, omdat ruwe hantering, het laten
vallen van de dermatoom of onbedoeld stoten tegen de oscillerende pin kan leiden tot een
verkeerde positionering van de oscillerende pin.
De pinpositiegeleider gebruiken (3539259)
1
Houd de geleider in uw rechter hand met het logo van Integra
naar boven gericht. Breng de LINKER zijde van de Guide Slot
(Geleidergleuf) omlaag over de Oscillating Pin (Oscillerende pin)
en tegen de bovenkant van de Blade Guides (Mesgeleiders).
2
Schuif de pinpositiegeleider voorzichtig naar LINKS totdat de
oscillerende pin de ONDERKANT van de geleidergleuf raakt. Als
de oscillerende pin ergens tussen de twee verticale lijn ligt, dan
is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd.
voor optimale werking.
13
De voedingsbron
Het groene lampje op de voedingsbron is een 'gereed'-lampje en als dit brandt, betekent
dat dat de dermatoom klaar is voor gebruik. De voedingsbron beschikt over een
overspanningsbeveiliging door middel van een circuitonderbreker of een zekering. Wanneer
er sprake is van een elektrische overspanning op de voedingsbron van het 120 V model B, zal
de automatische circuitonderbreker in werking treden, waardoor een stroomonderbreking
optreedt en het groene lampje uit gaat. Wanneer er sprake is van een elektrische overspanning
op de voedingsbron van het 230 V model B, 120 V model PI, of het 230 V model PI, zal de
voedingsbronzekering in werking treden, waardoor een stroomonderbreking optreedt en het
groene lampje uit gaat. Om deze situatie te herstellen, moet de vermoedelijke oorzaak van
de elektrische overspanning (bijv. vastzittend materiaal waardoor het mesje niet meer kan
bewegen of een voedingsprobleem bij het stopcontact) worden gecorrigeerd alvorens de
circuitonderbreker te resetten of de zekering te vervangen. Vervang zekeringen uitsluitend
met de juiste EU-goedgekeurde zekeringen uit de tabel hieronder.
Dermatoomaccu
Sterkte
zekering
Voltagewaarde Stroomwaarde / Doorbrand­
Gebruikssnelheid capaciteit
@ 250 VAC
Aanbevolen
vervanging
Model B 230 V
5 mm Dia.
X 20 mm L
250 V.
1A/
tijdvertraging
35 A
SIBA, O/N
179120.1
Model PI 120 V
5 mm Dia.
X 20 mm L
250 V.
750 mA /
tijdvertraging
35 A
Bussmann®
O/N GMD
750-R
Model PI 230 V
5 mm Dia.
X 20 mm L
250 V.
315 mA /
tijdvertraging
35 A
Bussmann
O/N GDC
315Ma
Vervangen van de zekering
Om de zekeringen van model B-230 V, model PI-120 V, of model PI -230 V te vervangen,
moet eerst het netsnoer uit het stopcontact worden genomen. Open dan de zekeringenlade
onderaan de stekkeraansluiting tot u weerstand ervaart. Zodra de lade volledig geopend is,
neem beide zekeringen eruit en vervang deze door nieuwe zekeringen, als aangegeven in
bovenstaande tabel.
DE VOEDINGSBRON OF HET NETSNOER NIET AUTOCLAVEREN.
14
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Onderhoud en reparatie
Het wordt sterk aanbevolen om de dermatoom voor jaarlijks onderhoud naar een
goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) te sturen om de goede
werking ervan te blijven garanderen.
De elektrische dermatoom modellen B en PI bevatten geen onderdelen die door de gebruiker
kunnen worden gerepareerd. Alle onderhoud en reparaties moeten worden uitgevoerd door
een goedgekeurd Integra Padgett deramtoomreparatiecentrum (IPDRC). Als u een niet-erkend
reparatiecentrum gebruikt, vervalt de garantie.
Ongeacht of u de dermatoom voor jaarlijks onderhoud terugstuurt of voor reparatie,
het is heel belangrijk dat u de complete dermatoomset terugstuurt, inclusief handstuk,
alle snoeren, de voedingsbron, beschermplaat, alle breedteclips, pinpositiegeleider en
dermatoomschroevendraaier. U dient een autorisatienummer voor het terugsturen van
materiaal (RMA) aan te vragen bij de klantenservice van Integra voordat u het product
terugstuurt.
Het product moet goed gereinigd en gesteriliseerd zijn, voordat het wordt teruggestuurd
naar het reparatiecentrum met documentatie als bewijs van sterilisatie. Als het product niet
is gesteriliseerd, worden verwerkingskosten in rekening gebracht.
Voor retourzendingen binnen de VS
- Klantenservice
800-654-2873 of 609-275-0500. Fax 609-750-7999
- Verzend unit naar: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
Voor internationale retourzendingen
- Klantenservice
+49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Verzend unit naar: Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Ratingen
Duitsland
15
De elektrische dermatoom model B en PI gebruiken
De Integra Padgett elektrische dermatoom
is uitgerust met een explosiebestendige
stekker en een snoer van 3,66 m (12 ft). De
aan/uit-schakelaar wordt hier afgebeeld en
wordt bediend met de wijsvinger. Het gehele
instrument, het snoer en de stekker kunnen
in een stoomautoclaaf worden geplaatst om
te steriliseren. De voedingsbron en/of het
netsnoer mag niet worden gesteriliseerd.
Gebruik geen hoge temperatuur of een
autoclaaf met droge hitte, omdat dit de
motor beschadigt.
2
LET OP: De mesjes zijn UITSLUITEND
bedoeld voor eenmalig gebruik. De
mesjes niet hergebruiken.
Op het mesje dient vóór invoering aan
weerszijden een heel dun laagje steriele
mineraalolie te worden aangebracht. Houd
de dermatoom vast met beide handen zoals
weergegeven op de foto. Houd het mesje
zodanig dat de markering “This side up”
(deze zijde boven) naar de gebruiker wijst.
De opening in het mesje moet over de
oscillerende pin van de dermatoom worden
geplaatst. Plaats beide duimen over de
excentrische schroeven en duw het mesje
naar beneden en naar voren. Het mesje valt
gemakkelijk op zijn plaats. Het mesje en de
uitsparing voor het mes van de dermatoom
moeten vrij zijn van deeltjes of andere
vreemde voorwerpen die de vrije beweging
van het mesje kunnen verstoren. Het mesje
wordt verwijderd door het met beide
wijsvingers omhoog te tillen met behulp van
de gleuven aan elk uiteinde van het mesje.
Selecteer de gewenste grootte breedteclip en
maak de klem vast met de door Integra Padgett
geleverde dermatoomschroevendraaier zoals
weergegeven. Controleer of de breedteclip vrij
is van pluisjes of andere vreemde voorwerpen
die de vrije beweging van het mesje kunnen
verstoren. De schroeven moeten voldoende
zijn vastgedraaid om te voorkomen dat
de schroef losgaat tijdens gebruik van de
dermatoom. Te vast aangedraaide schroeven
kunnen zorgen voor problemen bij de
werking van de dermatoom of het instrument
permanent beschadigen.
16
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
De elektrische dermatoom model B en PI gebruiken
(vervolg)
De gewenste dikte van het transplantaat
wordt vooraf bepaald door de gebruiker en
ingesteld met behulp van de aanwijzer op
de diktegeleiderschaal. Zet de positie van
de aanwijzer van de dikteknop vast door de
duimschroef van de knop vast te draaien.
Het is belangrijk om te controleren of de
duimschroef van de knop losser is gedraaid
voordat u de knopaanwijzer gaat bewegen.
De werkelijke dikte van het afgenomen
weefsel hangt in grote mate af van de
techniek van de gebruiker en de staat van het
af te nemen weefsel. De diktegeleiderschaal
geeft waarden in zowel inches als millimeters
weer.
Het meeste gewicht van de motor moet
worden gedragen door de hand die de
dermatoom vasthoudt om een betrekkelijk
lichte druk te behouden tussen het snijvlak
en het lichaam van de patiënt. Het instrument
moet in een hoek van 25° tot 45° worden
gehouden.
Het afgenomen transplantaat vouwt
zichzelf automatisch in het “zakje” van de
dermatoomkop. Om het transplantaat los
te snijden, tilt u de dermatoom eenvoudig
op, weg van de donorlocatie. Conform de
Vereniging van Perioperatieve Geregistreerde
Verpleegkundigen (AORN) is de aanbevolen
werkwijze dat het snoer van het handstuk
van de dermatoom wordt vastgemaakt aan
het steriele veld met een niet-perforerend
instrument.
17
Reiniging en ontsmetting
Een grondig, handmatig reinigingsproces wordt aanbevolen voor de elektrische dermatoom
modellen B en PI. De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld
in vloeibare reinigingsmiddelen, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces.
Geautomatiseerde reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot
beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.
Net als bij iedere decontaminatieprocedure moet het personeel de geaccepteerde richtlijnen
volgen voor handen wassen, gebruik van beschermende kleding, enzovoort, zoals
aanbevolen in de standaarden en aanbevolen werkwijzen van A.A.M.I. Normen en aanbevolen
werkwijze, “Veilige hantering en biologische decontaminatie van medische hulpmiddelen in
gezondheidszorginstellingen en in niet-klinische settings,” ANSI/AAMI ST35:2003.
LET OP: Voor het reinigings-/decontaminatieproces moet de dermatoom gedeeltelijk
worden gedemonteerd door de beschermplaat van de snijkop van de unit af te nemen en de
snijkop van het handstuk te nemen. Wanneer deze onderdelen zijn verwijderd, zijn bepaalde
onderdelen van de dermatoom die van essentieel belang zijn voor een juiste werking,
toegankelijk. Om die reden moet extra aandacht worden besteed aan het hanteren van
de dermatoomonderdelen in deze staat ter bescherming tegen fysieke beschadiging. De
belangrijkste onderdelen van de dermatoom zijn de oscillerende pin en de aandrijfschacht
van de motorbehuizing, de uitsparing voor het mes en de voorste rand van de snijkop, alsook
de rand van de geleidebalk. Verwijder de onderdelen alleen als hieronder beschreven. Een
nog verdere demontage van het instrument zal waarschijnlijk resulteren in permanente
beschadiging. De dermatoom bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden
onderhouden en moet voor reparatie en onderhoud naar een goedgekeurd Integra Padgett
dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) worden gestuurd.
Verwijdering snijkop
Verwijder de snijkop van de dermatoom alleen om het reinigingsproces uit te voeren.
Gebruik een #1 kruiskopschroevendraaier om de vier # 4-40 x .38L roestvrijstalen schroeven
met platte kop op de rand van de motorbehuizing los te draaien. Kantel de motorbehuizing
om voldoende ruimte tussen de motorschacht en de opening in de uitsparing van het mes
van de snijkop te creëren, zodat de motorbehuizing vrij uit de snijkop schuift. Als u te veel
kracht gebruikt bij het verwijderen van de motorbehuizing uit de snijkop, kan dit leiden tot
permanente beschadiging.
A. Voorreiniging
Verwijder de breedteclip en de schroefsluitingen van de breedteclip. Verwijder het
dermatoommesje voor eenmalig gebruik voorzichtig (LET OP: het mesje is scherp). Gooi
het dermatoommesje weg conform het protocol van uw instelling met betrekking tot de
hantering en verwijdering van scherpe materialen. Verwijder zichtbaar vuil van de dermatoom,
breedteclip en netsnoer met een sponsdoek en steriel water om het opdrogen van bloed en
lichaamsvloeistoffen te voorkomen.
B. Reiniging en ontsmetting
Om de vorming van een biofilm te voorkomen, moeten de onderdelen zo snel als mogelijk na
gebruik van de dermatoom worden gereinigd.
18
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Reiniging en ontsmetting (vervolg)
1. Vochtig houden: Plaats het handstuk van de dermatoom, de breedteclip, de beschermplaat
en de breedteclipschroeven direct na de operatie in een instrumentcontainer en breng
een transportschuim of gelproduct (bijv. Steris Pre-Klenz™) aan, speciaal bedoeld om het
vuil op de instrumenten vochtig te houden. Plaats ook wat schuim of gelproduct in de
uitsparing van de oscillerende pin op de snijkop. Plaats de tray met de vuile dermatoom in een
ondoordringbare plastic zak of container.
2. Weken in enzymatische oplossing: Prepareer een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel,
ASP® ENZOL®, conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml per
liter (1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Verwijder de vier #4-40 x .38L roestvrijstalen
schroeven met platte kop waarmee de snijkop van de dermatoom aan de behuizing vast
zit. Dompel alleen de snijkop van de dermatoom, de breedteclips, de beschermplaat, de
schroefbevestiging, de schroevendraaier en de pinpositiegeleider in de enzymatische
oplossing. Laat minimaal 30 minuten weken. De motorbehuizing van de dermatoom niet
onderdompelen. Onderdompeling van de motorbehuizing kan permanente beschadiging aan
de elektrische onderdelen veroorzaken.
LET OP: Bij het verwijderen van de snijkop van de dermatoom uit de motorbehuizing
worden de oscillerende pin en aandrijfschacht van de motor toegankelijk. De omtrek van de
oscillerende pin is in de fabriek ingesteld voor een correcte werking van de dermatoom. Er
moet extra voorzichtig te werk worden gegaan bij het hanteren van de motorbehuizing in
deze staat. Het laten vallen van de motorbehuizing of stoten tegen de oscillerende pin kan
leiden tot beschadiging die de werking van de dermatoom negatief kan beïnvloeden.
3. Spoelen: Na de weekperiode in enzymatisch reinigingsmiddel verwijdert u de snijkop van de
dermatoom, breedteclips, beschermplaat, breedteclipschroeven, #4-40 x .38L schroeven met
platte kop, dermatoomschroevendraaier en pinpositiegeleider uit de reinigingsoplossing en
spoelt u de onderdelen grondig met lauwwarm kraanwater.
4. Instrumenten reinigen: Prepareer een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel, ASP
ENZOL, conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml per liter
(1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Gebruik een kleine, schone borstel met zachte
haren om vuil te verwijderen van alle oppervlakken van de snijkop van de dermatoom,
breedteclips, beschermplaat, breedteclipschroeven, #4-40 x .38L schroeven met platte kop,
dermatoomschroevendraaier en pinpositiegeleider terwijl ze zijn ondergedompeld in de
oplossing. Besteed met name veel zorg aan het verwijderen van vuil uit de elementen van de
snijkop van de dermatoom met gleufjes en scherpe binnenhoeken. Reinig de motorbehuizing
van de dermatoom met een zachte, schone doek bevochtigd met de reinigingsoplossing.
Besteed extra aandacht aan het verwijderen van vuil uit het gebied van de oscillerende pin en
aandrijfschacht. Reinig het snoer van het handstuk met een zachte, schone doek bevochtigd
met de reinigingsoplossing.
5. Spoelen: Spoel alle onderdelen van de dermatoom grondig af onder zacht stromend,
lauw kraanwater en veeg ze af met een droge, zachte, schone doek. De onderdelen van de
dermatoom niet onderdompelen. Droog alle onderdelen af met een zachte, droge handdoek.
6. Laatste spoeling: Spoel alle dermatoomonderdelen met zacht of gedeïoniseerd water. Voor de
laatste spoeling moet zacht of gedeïoniseerd water worden gebruikt om reinigingsmiddelen
e.d. beter te verwijderen. Overmatig hard water kan vlekken achterlaten op de instrumenten.
Overmatig chloor in het spoelwater kan putjes in de instrumenten veroorzaken. Droog alle
onderdelen af met een zachte, droge handdoek.
19
Reiniging en ontsmetting (vervolg)
7.
Visuele inspectie: Inspecteer de apparatuur visueel op zichtbare organische debris
of resten van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces (stap 2-6) als vuil wordt
gedetecteerd.
Voorbereiding voor sterilisatie
1.
Visuele inspectie en montage van de dermatoom: Inspecteer de onderdelen van de
dermatoom visueel op properheid en controleer of alle onderdelen correct werken.
Inspecteer het snoer van het handstuk van de dermatoom visueel op tekenen van
beschadiging, zoals scheurtjes of verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders
of vervorming van de kabel of connector. Als er problemen zijn met een van deze
systeemcontroles, dan mag u de dermatoom niet gebruiken en dient u de unit voor
reparatie terug te sturen naar het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie de
paragraaf Onderhoud en reparatie).
2.
Monteer de unit door de gaten in de rand van de motorbehuizing op één lijn te brengen
met de schroefdraadopeningen van de snijkop. Kantel de motorbehuizing om voldoende
ruimte te creëren om de aandrijfschacht van de motorbehuizing voorzichtig in de
snijkop te schuiven. Vervang de vier #4-40x .38L schroeven met platte kop en draai deze
handvast. Draai de vier schroeven stevig vast met een #1 kruiskopschroevendraaier.
Controleer met behulp van de pinpositiegeleider of de oscillerende pin correct is
gepositioneerd, zoals aangegeven in de paragraaf Problemen oplossen.
3.
De dermatoom inpakken voor sterilisatie: De beschermplaat, breedteclips en de
breedteclipschroeven mogen niet op de dermatoom worden gemonteerd in de
voorbereiding op de sterilisatie. Bereid het handstuk van de dermatoom, beschermplaat,
breedteclips, breedteclipschroeven, dermatoomschroevendraaier en pinpositiegeleider
voor op de sterilisatie met een omslag die geschikt is voor de te gebruiken
sterilisatiemethode. De zijde van de snijkop van de dermatoom met de oscillerende pin
moet naar beneden gericht zijn om mogelijk condensaat te laten afvloeien als er gebruik
wordt gemaakt van een sterilisatiemethode met stoom.
4.
Sterilisatie: Gebruik één van de gevalideerde sterilisatiemethoden beschreven in de
paragraaf Sterilisatie.
20
Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
Sterilisatie
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI worden niet-steriel
geleverd en moeten voor gebruik worden gesteriliseerd. De hieronder beschreven
sterilisatiecyclusparameters zijn gevalideerd voor de Integra Padgett elektrische dermatoom
modellen B en PI.
Sterilisatie met behulp van stoom:
Cyclus
Condities
Blootstelling
Temperatuur
Blootstellingsduur
Droogtijd
Ingepakt voorvacuüm
132°C (270°F)
4 minuten
40 minuten
Ingepakt zwaartekracht
132°C (270°F)
15 minuten
50 minuten
Ingepakt
Voorvacuüm-UK-cyclus
134°C -0/+3°C
(274°F -0/+5°F)
3 minuten
50 minuten
Ingepakt voorvacuüm
- Franse cyclus
134°C -0/+3°C
(274°F - 0/+ 5°F)
18 minuten
50 minuten
OPMERKING: Zorg voor voldoende afkoelingstijd na het sterilisatieproces om de dermatoom
op kamertemperatuur te laten komen.
Het instrument nooit onderdompelen, ook niet om af te koelen. Dit zal de unit beschadigen
en maakt reparatie noodzakelijk.
Opmerking: De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren
van andere sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde
sterilisatiemethoden en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding.
ETO-sterilisatie
De hieronder beschreven sterilisatiecyclusparameters zijn gevalideerd voor de Integra Padgett
elektrische dermatoom modellen B en PI.
Voor ingepakte configuraties die worden blootgesteld aan 100% ethyleenoxide (EO) sterilisatie
gelden de volgende parameters:
Preconditioneer de kamer gedurende minimaal één (1) uur op de
gespecificeerde blootstellingstemperatuur en 55% relatieve vochtigheid.
De 100% ethyleenoxideconcentratie is 725 mg/l. Neem de gespecificeerde
blootstellingstemperaturen en -tijden, alsook de beluchtingstijden in acht zoals deze zijn
vermeld in tabel 2 hieronder:
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Sterilisatie (vervolg)
Cyclus
Condities
Blootstelling
Temperatuur
Blootstellingsduur
Beluchtingstijd
Ingepakt
37°C (99°F)
8 uur
36 uur bij 37°C
(99°F)
Ingepakt
55°C (147°F)
3 uur
12 uur bij 55°C
(147°F)
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
BIJLAGE
Verklaringstabel Integra
De informatie in dit hoofdstuk (zoals scheidingsafstanden) is in het algemeen specifiek
geschreven voor de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI. De gegeven
cijfers bieden geen garantie voor een foutloze werking, maar moeten dit wel min of meer
kunnen verzekeren. Deze informatie is mogelijk niet van toepassing op andere medischelektrische apparatuur; met name oudere apparatuur kan gevoelig zijn voor interferentie.
Algemene opmerkingen
Medisch-elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen betreffende
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dient geïnstalleerd en in werking gesteld te
worden in overeenstemming met de EMC-informatie die in dit document en de rest van de
gebruiksaanwijzing van dit instrument gegeven wordt.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medisch-elektrische apparatuur
beïnvloeden.
Het gebruik van kabels en toebehoren die niet in deze gebruiksaanwijzing worden
gespecificeerd, is niet toegestaan. Het gebruik van andere kabels en/of accessoires kan
de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en
verminderde immuniteit) negatief beïnvloeden.
De apparatuur mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt en als
dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren
werkt in de gebruiksconfiguratie.
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BIJLAGE (vervolg)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in
de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van
de Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het
instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
Compliantie
Elektromagnetische omgeving –
richtlijnen
RF-emissies CISPR 11
Groep 1
De Integra Padgett elektrische
dermatoom modellen B en PI
gebruiken RF-energie uitsluitend voor
de interne functies. Daarom zijn de
RF-emissies zeer beperkt en zullen ze
waarschijnlijk geen storing veroorzaken
in elektronische apparatuur in de
omgeving.
RF-emissies CISPR 11
Klasse A
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelingen/
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Voldoet
De Integra Padgett elektrische
dermatoom modellen B en PI
zijn geschikt voor gebruik in
alle instellingen, anders dan
wooninstellingen en instellingen
die rechtstreeks zijn aangesloten op
het publieke laagspanningsnetwerk
dat stroom aan gebouwen levert ten
behoeve van woondoeleinden.
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
BIJLAGE (vervolg)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in de
hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra
Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het instrument in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Compliantie­
niveau
Elektromagnetische omgeving –
richtlijnen
Elektrostatische
ontlading, (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV
±8 kV
Vloeren moeten van hout,
beton of keramische tegel zijn.
Als vloeren bedekt zijn met
synthetisch materiaal moet
de relatieve luchtvochtigheid
minimaal 30% bedragen.
Elektrische snelle
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV voor
voedingsleidingen
± 1 kV voor input-/
outputleidingen
±2 kV
De netvoeding moet voldoen aan
de gebruikelijke eisen voor een
bedrijf of ziekenhuis.
Overspanning
± 1 kV leiding(en)
naar
leiding(en)
± 2 kV leiding(en)
naar aarde
±1 kV
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-5
Vermogens­
frequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
±1 kV
±2 kV
IEC 61000-4-8
Spanningsdalingen,
korte onder­
brekingen en
spannings­
wisselingen van de
voedingsinputleidingen
IEC 61000-4-11
<5% UT
><5% UT
gedurende 0,5 cyclus gedurende
0,5 cyclus
<40% UT
gedurende 5 cycli
<40% UT
gedurende 5
<70% UT
cycli
gedurende 25 cycli
<70% UT
<5% UT
gedurende 25
gedurende 5 sec.
cycli
<5% UT
gedurende 5
sec.
De kwaliteit van de netvoeding
dient dezelfde te zijn als voor
een gewone commerciële of
ziekenhuisomgeving.
Vermogensfrequentie
magnetische velden
moet een niveau hebben
dat kenmerkend is voor een
gewone locatie in een standaard
commerciële ziekenhuisomgeving.
De netvoeding moet voldoen
aan de gebruikelijke eisen
voor een bedrijf of ziekenhuis.
Wanneer de gebruiker van de
Integra Padgett elektrische
dermatoom modellen B en PI
een continue werking vereist
tijdens stroomonderbrekingen,
wordt aanbevolen om de Integra
Padgett elektrische dermatoom
modellen B en PI te voeden
via een ononderbreekbare
stroomvoorziening of batterij.
OPMERKING UT is de netspanning vóór toepassing van het testniveau.
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BIJLAGE (vervolg)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Integra Padgett elektrische dermatoom modellen B en PI zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett elektrische
dermatoom modellen B en PI dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt
gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601
testniveau
Compliantie
Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag
niet dichter bij een onderdeel van de Integra Padgett
elektrische dermatoom modellen B en PI, inclusief
de snoeren, worden gebruikt dan de aanbevolen
scheidingsafstand berekend op basis van de vergelijking
die van toepassing is op de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
Geleide RF
IEC 61000-4-6
150 kHz tot
80 MHz
buiten ISMbanden
3 Vrms
d=1,2/V1] √P
Uitgestraald
IEC 61000-4-3
80 MHz 2,5 GHz
3 V/m
d=1,2/ √P 80 MHz tot 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P gelijk is aan het maximale nominale
uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de
fabrikant van de zender en d gelijk is aan de aanbevolen
scheidingsafstand in meter (m).
Veldsterkten van vaste RF-zenders, bepaald door middel
van een elektromagnetisch veldonderzoek1, moeten lager
zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik2.
Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur
die voorzien is van het volgende symbool:
noottest1 en voetnoottest 2
1. De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn
6765 MHz tot 6795 MHz; 13.553 MHz tot 13.567 MHz; 26.957 MHz tot 27.283 MHz; en 40,66 MHz
tot 40,70 MHz
2. Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiografische telefoons (mobiel/
draadloos) en mobiele radio's voor op land, amateurzenders, AM- en FM-radio-uitzendingen
en televisie-uitzendingen kunnen op basis van de theorie niet nauwkeurig worden voorspeld.
Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, dient
een elektromagnetisch onderzoek van de locatie overwogen te worden. Indien de gemeten
veldsterkte op de locatie waar de apparatuur die getest wordt, wordt gebruikt het toepasselijke RFcompliantieniveau hierboven overschrijdt, moet men de apparatuur die wordt getest, observeren
om een normale werking te verzekeren. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen
aanvullende maatregelen vereist zijn, bijvoorbeeld het draaien of verplaatsen van de apparatuur die
getest wordt
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Integra® Padgett®
Elektrische dermatoom modellen B en PI
BIJLAGE (vervolg)
Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur en de apparatuur.
Nominaal maximum
uitgangsvermogen
van zender in Watt
Scheidingsafstand volgens frequentie zenders in meter
150 kHz - 80 MHz
d = 1,2√P
80 MHz tot 800MHz
d = 1,2√P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,69
3,69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
Voor zenders met een nominaal maximum uitgangsvermogen dat niet hierboven staat
vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand (d) in meter worden geschat met behulp van
de vergelijking die wordt toegepast op de frequentie van de zender, waarbij P gelijk is aan
het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant
van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere
frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van toepassing zijn.
Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren,
objecten en mensen.
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Beperkte garantie
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garandeert haar bevoegde distributeurs en
de oorspronkelijk koper uitsluitend dat elke nieuw INTEGRA-product vrij is van fabricagefouten in
materiaal en vakmanschap onder normaal gebruik en onderhoud voor een periode van één (1) jaar
(behalve indien uitdrukkelijk anders aangegeven voor toebehoren) vanaf de datum van levering door
INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de uiterste gebruiksdatum die staat aangegeven
op het etiket van het product.
•
Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van fouten in materiaal en vakmanschap
wanneer correct gehouden en gereinigd en gebruikt voor het beoogde doel.
•
Een gedekt product dat door INTEGRA onder een lease-, huur- of termijncontract is geplaatst
en dat moet worden gerepareerd tijdens de termijn van een dergelijke plaatsingsovereenkomst,
dient te worden gerepareerd in overeenstemming met de voorwaarden van een dergelijke
overeenkomst.
Indien een gedekt defect optreedt tijdens de garantieperiode of termijn van een dergelijke
plaatsingsovereenkomst, dient de koper dit onmiddellijk te melden aan het hoofdkantoor van
INTEGRA. Indien de koper zich wil beroepen op de voorwaarden van deze garantie, dient het
product te worden geretourneerd aan het hoofdkantoor van INTEGRA. Het defecte product moet
onmiddellijk, correct verpakt en gefrankeerd worden teruggestuurd. Verlies of beschadiging
tijdens de retourzending naar INTEGRA is op risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid
van INTEGRA onder deze garantie is de reparatie of vervanging, ter beoordeling door INTEGRA
en op kosten van INTEGRA, onderworpen aan de voorwaarden van deze garantie en toepasselijke
overeenkomsten.
INTEGRA IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTALE OF INDIRECTE SCHADE,
GEVOLGSCHADE OF SCHADEVERGOEDING IN VERBAND MET DE KOOP OF HET GEBRUIK VAN
EEN PRODUCT VAN INTEGRA. Bovendien is deze garantie niet van toepassing op en is INTEGRA
niet verantwoordelijk voor enig verlies als gevolg van de koop of het gebruik van een product van
INTEGRA dat is gerepareerd door iemand anders dan een bevoegd onderhoudsvertegenwoordiger
van INTEGRA of op enigerlei gewijzigd zodat, naar oordeel van INTEGRA, de stabiliteit of
betrouwbaarheid ervan is beïnvloed, of dat het onderwerp is geweest van verkeerd gebruik,
onachtzaamheid of ongeluk, of dat anders is gebruikt dan in overeenstemming met de
instructies geleverd door INTEGRA. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN VERVANGT
ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, EN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF
AANSPRAKELIJKHEDEN VOOR INTEGRA, EN INTEGRA LAAT GEEN VERTEGENWOORDIGER OF
ANDERE PERSOON VOOR HAAR AANSPRAKELIJK ZIJN IN VERBAND MET PRODUCTEN VAN
INTEGRA.
INTEGRA DOET AFSTAND VAN ALLE OVERIGE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP
VAN GEIMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD
DOEL OF TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT EVENALS EEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE AAN PATIENTEN. Er mag geen garantie of toezegging worden gecreëerd door een
handeling of verklaring en deze standaard garantie mag op generlei wijze worden gewijzigd, behalve
als gevolg van een schrijven getekend door een medewerker van INTEGRA. Deze beperkingen op
het maken of wijzigen van deze garantie kunnen niet mondeling of door een handelwijze worden
opgegeven of gewijzigd.
Dermatomen van Integra Padgett zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met
dermatoommesjes van Integra Padgett. Bij gebruik van mesjes van een andere fabrikant in
combinatie met een dermatoom van Integra Padgett vervalt de garantie.
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