Criterios para el manejo de ensayos a campo confinados

Criterios para el manejo de
ensayos a campo confinados
Carmen Vicién
Temas

Aclaremos los términos:







Experimentación vs liberación a gran escala.
Riesgo
¿Cuál es la importancia de las pruebas de campo
confinadas?
Enfoque para el manejo del riesgo.
La mayoría de las líneas en las pruebas de campo
no terminan como productos
Requerimientos comunes de un sistema
regulatorio para bioseguridad
Propósito de las pruebas de campo
confinadas

Pruebas con las que todos estamos familiarizados
2
Temas

Las “3 P” de la mitigación de riesgos para las
pruebas de campo





Proceso de la prueba confinada
Prevenir la diseminación de nuevos genes
Prevenir la persistencia en el ambiente
Prevenir la introducción en la los procesos asociados
a las cadenas de alimentos/alimentación
Términos y condiciones + inspección y
cumplimiento
3
Temas

Elementos clave de un sistema regulatorio
para ensayos a campo








Categorías típicas de información requerida en los
permisos para pruebas a campo
La solicitud: Información administrativa
La solicitud: Planta no modificada
La solicitud: Planta transgénica
La solicitud: Lugar del ensayo
La solicitud: Protocolo del ensayo
Preguntas relevantes para el manejo del riesgo en
los ensayos
Los planes de contingencia
4
Temas

Autoridades regulatorias





Responsabilidades administrativas
La evaluación técnica de solicitante
La inspección y su cumplimiento
Mensajes finales
Casos
5
Experimen
tal



Uso confinado (laboratorio,
invernaderos)
Liberación ambiental confinada
(ensayo a campo)
Liberación ambiental no
confinada (comercialización)
Evaluac. de riesgosMitigación de riesgos
ACLAREMOS LOS TÉRMINOS:
6
Riesgo = exposición x efecto adverso

El enfoque de mitigación de
riesgos en las pruebas de
campo reconoce que los
efectos adversos pueden ser
de difícil comprensión, por lo
cual el objetivo consistirá en
prevenir
la
exposición,
aplicando
medidas
específicas de control.


La evaluación de riesgos
procesos de liberación
confinada debe apoyarse
la
identificación
de
efectos
adversos
y
caracterización, y con
estimación del grado
exposición u ocurrencia.
en
no
en
los
su
la
de
La forma de estimar los
efectos adversos puede ser:
 Probabilística
 Hipotética
 Especulativa
7
¿Cuál es la importancia de las pruebas
confinadas a campo?


Contar con un sistema para la
realización
segura
de
pruebas
confinadas a campo hace posible
ampliar las aplicaciones de los
productos vegetales derivados de la
biotecnología.
Pero, existe una distinción crucial
entre las liberaciones al ambiente no
confinadas y las pruebas confinadas.
8
Enfoque para el manejo del riesgo



En la consideración
de una liberación para
comercialización, el objetivo central es la rigurosa
evaluación de riesgos ya que el propósito es la
introducción a gran escala de un organismo vegetal
genéticamente modificado en la agricultura, con poca o
ninguna restricción.
Por el contrario, en el caso de las pruebas confinadas,
es posible que los riesgos no se comprendan
plenamente sin la recopilación de datos efectuada
durante la experimentación.
Por ello, el objetivo central debe ser la mitigación de
riesgos (los términos y condiciones necesarios para
permitir la realización segura del ensayo).
9
La mayoría de las líneas en las pruebas de campo no
terminan como productos
100/1000
líneas
potenciales
10 – 100
líneas
potenciales
1/4 líneas
enviado
para
autorizació
n
no
confinada
Nuevo carácter
introducido a
10/100 variedades,
utilizando
mejora genética
convencional
Experimentación Experimentación
Luego de la autorización
en laboratorio en prueba confinadas
Uso de la nueva línea
a campo
en el mejoramiento genético
Solicitud de
prueba confinada
a campo
Solicitud de
liberación
para comercialización
10
Requerimientos comunes de un sistema
regulatorio para bioseguridad
1.
2.
3.
Claridad y consistencia
Transparencia
Practicidad, con controles de
ejecución y sanciones por
incumplimiento
11
Requerimientos comunes: 1. Claridad y
consistencia del marco regulatorio




Inequívoco (por ejemplo, en cuanto al alcance y los
objetivos).
Clara diferenciación entre las distintas actividades (por
ejemplo, pruebas en confinamiento, pruebas confinadas a
campo, liberaciones no confinadas, importación/exportación
de commodities). Distintas autorizaciones y mecanismos del
control.
No debe haber duda respecto a la división de
responsabilidades entre los diferentes organismos públicos
(por ejemplo, entre áreas de agricultura y/o alimentación y
ambiente).
La interrelación con otros sistemas regulatorios existentes
debe ser clara y consistente (por ejemplo, legislaciones para
semillas, importación de productos vegetales, sistemas de
cuarentena).
12
Requerimientos comunes: 2. Transparencia
del marco regulatorio

El sistema de solicitud de permisos y/o autorizaciones debe
ser convenientemente comunicado




El asesoramiento científico: de qué manera es provisto y cuál
es su rol




Revisión externa, paneles de expertos, evaluadores científicos
gubernamentales
Bases para la toma de decisiones en el proceso regulatorio


Cuándo y dónde deben presentarse las solicitudes
Qué hay que incluir en la solicitud (es decir, requerimientos
de información)
Tiempos estándar para revisión y elaboración de informes
Cómo se toman las decisiones y quién las toma
Independencia e imparcialidad
Qué información es de carácter público y en qué situaciones
Tratamiento de la información confidencial de la empresa
13
Requerimientos comunes: 3. Practicidad, con
controles de ejecución y sanciones por
incumplimiento





Debe ser práctico, efectivo y eficiente
Las formas de presentación y los
procedimientos posteriores deben funcionar
Los requerimientos y los standards deben
ser de cumplimiento posible
La complejidad deberá ser proporcional a la
actividad y el nivel del riesgo
La exigencia en la inspección y auditoría
debe ser consistente con los recursos
disponibles:
humanos,
financieros,
infraestructura
14
¿Qué es una prueba de campo confinada?

Una prueba de campo confinada es
una prueba de campo experimental, a
pequeña
escala,
con
especies
vegetales modificadas genéticamente
que se lleva a cabo para recopilar los
datos necesarios para una evaluación
completa del riesgo ambiental que se
realiza en términos y condiciones tales
que puedan mitigarse los efectos en el
entorno circundante.
15
Proceso de la prueba confinada
Solicitud
PermisoSiembra
Cosecha/Disposición final
Ciclo actual
Revisión
Científico-Técnica
Proceso
Completado
Período posterior a la cosecha
Inspecciones del proceso regulatorio
Decisión
regulatoria
Autorización legal
con términos y condiciones
16
Pruebas con las que todos estamos
familiarizados

Pruebas de desarrolladores
(experimentales)



Pruebas de registro de variedades


Evaluación agronómica de nuevos
cruzamientos
Evaluación de nuevo germoplasma,
posiblemente importado de otro lugar
Pruebas de desempeño y valor agronómico
Pruebas de registro de los derechos de
obtentor

Demostración de las condiciones necesarias
que el material sea nuevo: distinto, uniforme y
estable
17
Propósito de las pruebas de campo confinadas



El desarrollador, al igual que en el caso de una prueba
convencional, recopilará datos sobre desempeño
agronómico (eficacia de la modificación, rendimiento,
etc.).
Recopilación de datos necesarios para la evaluación del
riesgo ambiental
 Efectos secundarios sobre otros organismos
 Caracterización morfológica – diseminación de
semillas, dormancia de las semillas, porcentaje de
germinación, tiempo a la madurez, resistencia a
enfermedades y resistencia
Generación de datos para el registro del nuevo
material
18
Propósito de las pruebas de campo confinadas
(continuación)



Producción de material para pruebas de evaluación
como alimento para el ganado
Producción de material para evaluaciones de seguridad
como alimento humano (semilla/grano y fracciones
derivadas)
 Análisis de la composición nutricional (aminoácidos,
ácidos grasos, minerales, vitaminas, etc.)
 Niveles de antinutrientes, tóxicos y alérgenos
endógenos
Los datos se recaban de pruebas que tienen lugar en
varios lugares y durante varios años, para representar
un amplio rango de condiciones de crecimiento.
19
Las “3 p” de la mitigación de riesgos para las
pruebas de campo



Prevenir la diseminación de nuevos genes en la planta
transgénica en experimentación, hacia y dentro del
ambiente (es decir, impedir el flujo génico por medio
del polen).
Prevenir la persistencia en el ambiente de la planta
transgénica en experimentación y de cualquier planta
de la progenie.
Prevenir la introducción de la planta transgénica en
experimentación (o de sus productos derivados) en los
procesos asociados a las cadenas de los alimentos del
hombre y/o los animales.
20
21
Prevenir la diseminación de nuevos genes


Imponer
condiciones
de
aislamiento
reproductivo a todas las plantas dentro del
lugar de la prueba confinada.
Prácticamente, el aislamiento reproductivo se
refiere a los medios utilizados para controlar
que el polen se desplace desde el lugar de la
prueba confinada. De esta manera, se tiene
la seguridad que no produzca la introgresión
de los nuevos genes en plantas vecinas de la
misma especie o de otras sexualmente
compatibles.
22
Prevenir la diseminación de nuevos genes


El propósito del aislamiento reproductivo es
prevenir la diseminación de nuevos genes en
la planta transgénica en experimentación,
hacia y dentro del ambiente (es decir,
impedir el flujo génico por medio del polen y
la dispersión de semillas).
Para la prevención se recurre a tres métodos
principales
 Aislamiento espacial
 Aislamiento físico
 Aislamiento temporal
23
Prevenir la persistencia en el ambiente



Imponer condiciones de restricción al uso de la tierra
después de la cosecha (es decir, no sembrar individuos
de la misma especie y realizar monitoreos para
eliminar plantas voluntarias).
El período de restricción después de la cosecha
depende de la especie, teniendo en cuenta por ejemplo
las características de dormancia de la semilla.
Las plantas voluntarias, las especies relacionadas y las
malezas relacionadas (si existieran) deben eliminarse
del sitio del ensayo luego de la cosecha y siempre
antes de la floración.
24
Prevenir la introducción en los procesos
asociados a las cadenas de
alimentos/alimentación




Controlar el movimiento del material vegetal dentro y
fuera del sitio de la prueba (transporte y limpieza de toda
la maquinaria utilizada).
Controlar el almacenamiento del material vegetal.
Controlar la eliminación de material vegetal residual o
excedente en el sitio de la prueba: materiales vegetales
excedentes, material remanente después de la cosecha,
material de entresacado, actividades de remoción de
flores o de su inactivación.
Controlar la disposición final de cualquier material que se
haya conservado después de la cosecha.
25
Términos y condiciones + inspección y
cumplimiento



Las preguntas que se hacen en las solicitudes
para una prueba de campo confinada
deberán
relacionarse
directamente
con
cuestiones de confinamiento.
Todas las disposiciones bajo las “3 P”
deberán reflejarse en los términos y
condiciones de autorización de una prueba
confinada a campo.
El
cumplimiento
de
los
términos
y
condiciones
debe
verificarse
mediante
inspecciones/auditorías por parte de la
autoridad regulatoria.
26
Elementos clave de un sistema regulatorio
para ensayos a campo

Consideraciones:





Determinar los medios posibles para lograr el
aislamiento reproductivo (cultivo por cultivo).
Definir los cronogramas (intervalos) para el ciclo
actual del cultivo y el monitoreo posterior a la
cosecha.
Definir los períodos de restricción en el uso de la
tierra después de la cosecha (cultivo por cultivo).
Definir los requerimientos para la conservación de
registros, según la actividad.
Tipos
de
inspección:
ciclo
actual,
período
postcosecha, instalaciones.
27
Categorías típicas de información requerida
en los permisos para pruebas a campo





Información administrativa
Información sobre el organismo huésped no
modificado
Información sobre la planta transgénica
Información sobre la ubicación del lugar en
que se desarrollará el ensayo
Información sobre el propósito de la prueba
(protocolo de la prueba)
28
La solicitud: Información administrativa





¿Quién es el solicitante? La persona
jurídicamente responsable.
¿Se trata de una solicitud nueva o de una
renovación?
¿El material está destinado a evaluación
experimental como alimento para ganado?
¿Desea el solicitante conservar algún material
del ensayo?
Otros
permisos
obtenidos/requeridos
(permiso
de
importación,
uso
de
fitosanitarios no registrados)
29
La solicitud: Planta no modificada




Información sobre la biología de la planta
huésped no modificada
En algunos casos tal vez sólo sea necesaria si
el regulador no tiene aún un documento
sobre la biología de esa especie de planta
Fertilidad, características fenotípicas, hábitat,
prácticas
normales
de
cultivo
y
procedimientos de mejoramiento genético
El conocimiento de la planta no modificada es
crucial para diseñar métodos lógicos de
aislamiento reproductivo
30
La solicitud: Planta transgénica
Basado en el conocimiento acerca de la función del gen o los
genes introducidos, se abordarán dos cuestiones principales:
1. Para la planta transgénica, ¿pueden utilizarse las condiciones
estándar de aislamiento reproductivo empleadas para la planta
no modificada genéticamente?
 ¿Se prevé que el gen introducido afecte algún aspecto de la
biología reproductiva de la planta?
 ¿Está integrado el gen al genoma de la planta?
 ¿Esperamos que el ADN introducido genere patogenicidad?
2. ¿Se produjo deliberadamente la introducción de un alérgeno o una
toxina conocidos?
 De ser así, pudieran ser necesarias medidas adicionales para
mitigar riesgos (por ejemplo,
protección para los
trabajadores que manipulen el material) o un mayor
exigencia en los niveles de inspección para asegurar de que
ningún material pueda ingresar en los procesos relativos a la
cadena alimentaria de humanos o animales.

31
La solicitud: Lugar del ensayo






Ubicación del lugar del ensayo
Responsable técnico del ensayo
¿Cómo se ha señalizado el lugar del ensayo?
¿Hay especie silvestre en el ambiente circundante que
sean sexualmente compatibles?
Utilización de la tierra y persona responsable durante
el período posterior a la cosecha
¿Se trata de tierra agrícola o forma parte de un
“ecosistema natural”? ¿Está cerca o forma parte de un
área protegida? ¿Hay alguna especie en peligro dentro
del área?
32
La solicitud: Protocolo del ensayo





Propósito del ensayo
Métodos propuestos para el aislamiento
reproductivo
¿Cómo se va a realizar el transporte, la
siembra, el manejo del cultivo y la cosecha?
¿Se va a conservar algún material vegetal
después del ensayo? (para uso experimental)
¿Se notificará al público?
33
Preguntas relevantes para el manejo del
riesgo en los ensayos



Poner énfasis en las cuestiones de
importancia
para
el
aislamiento
reproductivo, por ejemplo, mitigar el
flujo
de
genes
debido
al
entrecruzamiento.
Poner énfasis en otras cuestiones
relacionadas
con
el
control
del
movimiento, manipuleo y disposición de
final todo el material vegetal.
Poner
énfasis
en
las
cuestiones
relacionadas con el control del lugar
donde se realizará el ensayo.
34
Los planes de contingencia

Para responder a violaciones accidentales en el
confinamiento debe pedirse a los solicitantes que
elaboren planes de contingencia, los cuales deben
incluir:
 Procedimiento
para notificar a la autoridad
regulatoria
 Medidas para destruir la planta transgénica
 Procedimientos de supervisión y seguridad
 Estrategia de comunicación
 Si
es necesario,
métodos diagnósticos
de
trazabilidad
35
Autoridades regulatorias: responsabilidades
administrativas







Recepción y procesamiento de solicitudes
Emisión de una autorización con validez jurídica
(permiso o carta de autorización) en la que se estipulen
sus términos y condiciones.
Coordinación
con
otros organismos reguladores
(importación de plantas, control de plagas).
Coordinar actividades de inspección y cumplimiento
que incluyan sanciones administrativas y monetarias.
Recibir y procesamiento de informes (registro de
siembra, registro de cosecha/disposición final, informe
final del ensayo).
Publicación de avisos/informes (documentos de
decisión,
información
sobre
el
cumplimiento,
estadísticas sobre autorizaciones)
En lo posible, un único funcionario de contacto.
36
Autoridades regulatorias: la evaluación
técnica de solicitante



Información sobre experiencia científica
específica: mejoramiento genético vegetal,
fisiología
vegetal,
patología
vegetal,
biología molecular (caso por caso).
Medidas para mitigar riesgos basadas en la
ciencia (términos y condiciones de la
autorización).
Asesoramiento sobre manejo de riesgos.
37
Autoridades regulatorias: la inspección y su
cumplimiento





Facultades legales de un inspector: ingreso al lugar del
ensayo, capacidad de intervención para detener las
tareas, incautar el material y examinar los registros.
Equipo de inspectores formados, con capacitación
específica para inspeccionar lugares de ensayo
confinados.
Capacidades de diagnóstico y análisis imprescindibles
en los casos de trazabilidad o verificación.
Capacidad para tomar decisiones y ejecutar su
cumplimiento, por ejemplo exigir la destrucción del
ensayo.
Capacidad de responder con idoneidad en caso de
emergencias.
38
Mensajes finales



Las
actividades
confinadas
y
no
confinadas son diferentes, y por ello debe
haber un proceso independiente de
revisión y aprobación para cada caso.
Las cuestiones
propias
de
prueba
confinada son diferentes de las que deben
evaluarse
para
una
liberación
no
confinada.
Los ensayos a campo confinados pueden
realizarse en forma pautada y segura.
39